Антифлю

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АНТИФЛУ®

Состав:

действующие вещества: 1 пакет содержит парацетамол (ацетаминофен) 650 мг, фенилэфрина гидрохлорид 10 мг, хлорфенирамина малеат 4 мг;

вспомогательные вещества: сахар кондитерский, сахароза, ароматизатор лимонный, кислота лимонная, диоксид кремния коллоидный безводный, диоксид кремния, цитрат натрия дигидрат, кислота аскорбиновая, диоксид титана (Е 171), фосфат кальция, желтый краситель FCF (Е 110), хинолиновый желтый (Е 104), крахмал кукурузный.

Лекарственная форма. Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: порошок белого или почти белого цвета, содержащий кристаллические частицы с легким лимонным запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Анальгетики и антипиретики. Код АТХ N02B E51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Парацетамол оказывает обезболивающее, жаропонижающее и слабое противовоспалительное действие. Механизм его действия заключается в угнетении синтеза простагландинов и влиянии на центр терморегуляции в гипоталамусе.

Фенилэфрина гидрохлорид — α-адреномиметик, который за счёт сосудосуживающего действия уменьшает отёк и гиперемию слизистых оболочек верхних дыхательных путей и околоносовых пазух.

Хлорфенирамина малеат — антигистаминное средство из класса алкиламинов, блокатор Н1-гистаминовых рецепторов. Оказывает противоаллергическое действие, устраняет ринорею, слезотечение и зуд в глазах и носу. Терапевтический эффект развивается в течение одного часа после перорального применения и сохраняется в течение 24 часов.

Компоненты препарата метаболизируются независимо друг от друга.

Фармакокинетика.

После перорального применения парацетамол быстро всасывается, преимущественно в верхних отделах пищеварительного тракта. Он быстро распределяется в тканях. Связывание с белками крови составляет менее 10 %. Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени: большая часть связывается с глюкуроновой кислотой, меньшая — с серной кислотой. Период полураспада парацетамола составляет 2–2,5 часа. Он удлиняется у лиц с заболеваниями печени.

Парацетамол выводится с мочой (85 % однократной дозы парацетамола выводится в течение 24 часов). Выведение существенно ухудшается при нарушениях выделительной функции почек, что может привести к накоплению в организме парацетамола и продуктов его метаболизма. Период полувыведения хлорфенирамина малеата составляет 8 часов. Продукты метаболизма и неметаболизированная часть препарата выводятся с мочой.

Фенилэфрина гидрохлорид частично выводится с мочой в неизменённом виде, остальная часть инактивируется моноаминоксидазой в крови, печени и других тканях. Неактивные продукты частично выводятся почками, остальные — через печень в виде глюкуронидов.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение гриппа, острых респираторных вирусных инфекций и простуды с целью снижения температуры, устранения головной боли, боли в мышцах и суставах, отека слизистой оболочки дыхательных путей.

Противопоказания.

• Повышенная индивидуальная чувствительность к действующим или вспомогательным веществам лекарственного средства;
• выраженные нарушения функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлда – Пью) и почек;
• врождённый дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (свидетельствующий о гемолитической анемии);
• синдром Жильбера (периодическая доброкачественная желтуха, возникающая вследствие дефицита глюкуронилтрансферазы);
• нарушения кроветворения;
• заболевания крови;
• выраженная лейкопения;
• анемия;
• тяжёлые нарушения сердечной проводимости;
• декомпенсированная сердечная недостаточность;
• выраженный атеросклероз коронарных сосудов сердца;
• тяжёлая форма ишемической болезни сердца;
• тяжёлая форма артериальной гипертензии;
• бронхиальная астма;
• эмфизема;
• хронические обструктивные заболевания лёгких;
• врождённая гипербилирубинемия;
• синдром Дубина – Джонсона;
• сахарный диабет;
• гипертиреоз;
• закрытоугольная глаукома;
• обструкция шейки мочевого пузыря;
• пилородуоденальная обструкция;
• язвенная болезнь желудка в стадии обострения;
• алкоголизм;
• аритмии;
• аденома предстательной железы с затруднённым мочеиспусканием;
• острый панкреатит;
• повышенная возбудимость;
• нарушения сна;
• феохромоцитома;
• эпилепсия;
• пожилой возраст;
• риск возникновения дыхательной недостаточности.

Не применять одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО; с трициклическими антидепрессантами, ß-блокаторами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении с ацетаминофеном могут наблюдаться следующие виды взаимодействий:

• скорость всасывания ацетаминофена может увеличиваться при одновременном применении с противорвотными средствами (метоклопрамидом и домперидоном), уменьшаться — с холестирамином;
• может замедляться выведение антибиотиков из организма;
• барбитураты и алкоголь могут усиливать гепато- и нефротоксичность ацетаминофена, барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект;
• противосудорожные препараты (фенитоин, барбитураты, карбамазепин), изониазид и рифампицин могут усиливать гепатотоксическое действие ацетаминофена;
• одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом может повышать риск гепатотоксичности;
• тетрациклин увеличивает риск развития анемии и метгемоглобинемии, вызванной ацетаминофеном;
• может усиливаться действие непрямых антикоагулянтов с повышением риска кровотечения при длительном регулярном применении ацетаминофена; одновременное длительное применение производных кумарина может усиливать их действие и повышать риск кровотечения, рекомендуется мониторинг свёртывающей системы крови;
• трописетрон и гранисетрон, антагонисты 5-гидрокситриптамина 3 типа, могут полностью подавлять анальгезирующее действие парацетамола вследствие фармакодинамического взаимодействия;
• одновременное применение парацетамола и зидовудина повышает склонность к снижению количества лейкоцитов (нейтропения); поэтому не следует применять зидовудин и парацетамол одновременно, применение возможно только по рекомендации врача;
• может уменьшать эффективность диуретиков;
• антациды и пища уменьшают абсорбцию ацетаминофена.

При одновременном применении парацетамола с гепатотоксичными средствами увеличивается токсическое действие препаратов на печень.

Лекарственное средство не рекомендуется применять одновременно с седативными, снотворными средствами или лекарственными средствами, содержащими алкоголь, из-за повышенного риска гепатотоксичности.

Не рекомендуется одновременное применение с сосудосуживающими средствами.

Следует с осторожностью применять парацетамол одновременно с флуклоксациллином, поскольку одновременный приём ассоциирован с метаболическим ацидозом с высоким анионным промежутком вследствие пироглутаминового ацидоза, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»).

Одновременное применение Антифлу® с нижеперечисленными лекарственными средствами может значительно усиливать угнетающее действие хлорфенирамина малеата:

• снотворные средства;
• барбитураты;
• успокаивающие средства;
• нейролептики;
• транквилизаторы или алкоголь;
• анестетики;
• наркотические анальгетики.

Хлорфенирамина малеат может вызывать сонливость. При одновременном применении седативных средств, транквилизаторов или алкоголя возможно усиление этого эффекта.

Хлорфенирамин усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков, трициклических антидепрессантов, противопаркинсонических препаратов.

Хлорфенирамина малеат может подавлять действие антикоагулянтов.

Хлорфенирамин может повышать уровень хлорохина при одновременном применении. Клинические последствия этого взаимодействия неизвестны.

Фенилэфрина гидрохлорид может вызвать развитие гипертонического криза или аритмии при одновременном применении с другими адреномиметиками или ингибиторами МАО, вызвать тяжёлую артериальную гипертензию при сочетании с индометацином и бромокриптином.

Одновременное применение фенилэфрина с другими симпатомиметиками или трициклическими антидепрессантами (например, с амитриптилином) может приводить к увеличению риска развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы. Алкалоиды раувольфии уменьшают терапевтический эффект фенилэфрина гидрохлорида.

Фенилэфрин может снижать эффективность ß-блокаторов и других антигипертензивных препаратов (например, дебризохина, гуанетидина, резерпина, метилдопы). Может увеличиваться риск развития артериальной гипертензии и других побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.

Одновременное применение фенилэфрина с дигоксином и сердечными гликозидами может приводить к увеличению риска нарушения сердечного ритма или сердечного приступа.

Антидепрессанты, противопаркинсонические и антипсихотические препараты, производные фенотиазина повышают риск задержки мочи, сухости во рту, запоров.

Одновременное применение с алкалоидами спорыньи (эрготамин, метисергид) повышает риск развития эрготизма.

Особенности применения.

Следует избегать одновременного применения с другими препаратами, предназначенными для симптоматического лечения простуды и гриппа, лекарственными средствами, содержащими парацетамол, антигистаминные средства или пероральные деконгестанты.

Данный лекарственный препарат не рекомендуется применять одновременно с седативными, снотворными средствами или лекарственными препаратами, содержащими алкоголь, из-за повышенного риска гепатотоксичности.

Лекарственное средство содержит парацетамол, который из-за гепатотоксичности нельзя применять дольше и в более высоких дозах, чем рекомендуется в разделе «Способ применения и дозы». Длительный прием может приводить к тяжелым осложнениям со стороны печени, таким как цирроз. Острое или хроническое передозирование может приводить к тяжелому поражению печени и, в отдельных случаях, к летальному исходу.

Длительное применение парацетамола, особенно в комбинации с другими анальгетиками, может приводить к необратимому повреждению почек и риску развития почечной недостаточности (анальгетической нефропатии).

Длительное применение парацетамола в высоких дозах может приводить к поражению печени и почек. Большое количество одновременно принимаемых медикаментов, алкоголизм, алкогольное поражение печени, сепсис или сахарный диабет могут повышать риск гепатотоксичности парацетамола при терапевтических дозах. Опасность передозировки возникает у пациентов с нецирротическим алкогольным заболеванием печени.

Повышение уровня АЛТ сыворотки крови может наблюдаться при применении парацетамола в терапевтических дозах.

Если препарат применяется по рекомендации врача в течение длительного периода, необходимо осуществлять контроль функционального состояния печени и картины периферической крови.

У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола может повышаться риск возникновения метаболического ацидоза (см. «Передозировка»).

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом:

• если пациент принимает варфарин или подобные препараты, обладающие антикоагулянтным эффектом;
• если пациент имеет проблемы с дыханием, хронические заболевания легких, эмфизему или хронический бронхит;
• если пациент страдает от заболеваний печени или инфекционных поражений печени, таких как вирусный гепатит;
• если пациент страдает от заболеваний почек, поскольку может потребоваться коррекция дозы. При тяжелой степени почечной недостаточности (клиренс креатинина ˂ 10 мл/мин) врач должен оценить соотношение риска и пользы до начала применения препарата. Необходима коррекция дозы, следует обеспечить постоянный мониторинг состояния пациента;
• при артериальной гипертензии, сердечно-сосудистых заболеваниях;
• при ежедневном применении анальгетиков при легкой форме артрита.

Применять с осторожностью у пациентов:

• с наличием хронического недоедания и обезвоживания;
• с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (˂ 9 баллов по шкале Чайлда – Пью);
• с болезнью Рейно;
• с заболеваниями щитовидной железы, кроме гипертиреоза, указанного в разделе «Противопоказания»;
• с глаукомой, кроме закрытоугольной глаукомы, указанной в разделе «Противопоказания».

Следует обратиться к врачу:

• если симптомы не исчезают и/или сопровождаются высокой температурой, продолжающейся более 3 дней;
• если головная боль становится постоянной.

Очень редко сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций. При покраснении кожи, появлении сыпи, волдырей или шелушении необходимо прекратить применение парацетамола и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Во время применения парацетамола в терапевтических дозах возможно повышение уровня АЛТ.

Парацетамол может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) как следствии пироглутаминового ацидоза у пациентов с тяжелыми заболеваниями, такими как почечная недостаточность и сепсис, или у пациентов с недостаточным питанием или другими источниками дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), которые лечились парацетамолом в терапевтической дозе в течение длительного периода или комбинацией парацетамола и флуклоксацилина. При подозрении на HAGMA как следствие пироглутаминового ацидоза рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и проводить тщательный мониторинг состояния пациента. Измерение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для идентификации пироглутаминового ацидоза как основной причины HAGMA у пациентов с множественными факторами риска.

Не превышать указанную дозу и соблюдать рекомендованную продолжительность лечения.

Антифлу® может вызывать нервозность, головокружение или бессонницу. В таких случаях рекомендуется прекратить применение лекарственного средства.

Следует применять с осторожностью при одновременном назначении с седативными препаратами или транквилизаторами.

Вспомогательное вещество желтый закат (E110) может вызывать аллергические реакции.

Предупреждение относительно содержания сахара и сахарозы: если у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать этот лекарственный препарат; препарат может быть вредным для зубов.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Не рекомендуется применять лекарственное средство в период беременности и грудного вскармливания, поскольку отсутствует информация для данной комбинации действующих веществ.

Фертильность.

Имеются ограниченные данные о возможном нарушении фертильности у женщин, поскольку препараты, ингибирующие синтез циклооксигеназы/простагландинов, влияют на овуляцию. Такое влияние является обратимым и исчезает после отмены лечения. Поскольку, как считается, парацетамол ингибирует синтез простагландинов, он может негативно влиять на фертильность, хотя такие случаи отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Из-за возможного возникновения сонливости следует воздержаться от управления транспортными средствами, работы с другими механизмами в течение 3–6 часов после применения препарата.

Способ применения и дозы.

Принимать внутрь. Перед применением содержимое пакетика растворить в стакане горячей воды.

Разовая доза для взрослых и детей в возрасте от 12 лет — 1 пакетик. При необходимости повторять каждые 4 часа. Превышать максимальную суточную дозу — 4 пакетика в течение суток — не следует. Максимальный срок применения без консультации врача — 3 дня. Дальнейшее применение возможно только под наблюдением врача.

Дети.

Не применять детям в возрасте до 12 лет.

Максимальная суточная доза для детей составляет до 100 мг/кг массы тела в сутки или 4000 мг в сутки.

Передозировка.

Симптомы передозировки Антифлу® складаются из признаков передозировки отдельных компонентов лекарственного средства.

При передозировке парацетамолом необходимо немедленно обратиться к врачу или в токсикологический центр. Своевременная медицинская помощь является критически важной как для взрослых, так и для детей, даже если отсутствуют видимые симптомы передозировки.

Симптомы передозировки, обусловленные действием ацетаминофена, в первые 24 часа включают бледность кожи, тошноту, рвоту, анорексию и боли в животе. При приёме больших доз также могут наблюдаться нарушения ориентации, психомоторное возбуждение или угнетение центральной нервной системы, повышенное потоотделение, головокружение и нарушения сна. Также отмечались нарушения сердечного ритма и панкреатит.

В отдельных случаях после передозировки ацетаминофеном сообщалось об острой почечной недостаточности с острым канальцевым некрозом, которая может проявляться сильной болью в поясничной области, гематурией, протеинурией и может развиваться даже при отсутствии тяжёлого поражения печени; нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

Порог передозировки может быть снижен у лиц с существенно сниженной массой тела.

Наиболее тяжёлым эффектом при остром отравлении парацетамолом является гепатотоксичность. Повреждение гепатоцитов вызывается в результате связывания реактивных метаболитов парацетамола с белками клеток печени. При терапевтических дозах эти метаболиты связываются с глутатионом и образуют нетоксичные конъюгаты. При массивной передозировке запасы SH-групп в печени, способствующие образованию глутатиона, истощаются, накапливаются токсичные метаболиты и происходит некроз клеток печени.

В тяжёлых случаях, особенно при наличии алкоголя, возможно поражение печени (гепатоцеллюлярный некроз) и ухудшение её функции вплоть до развития печеночной недостаточности, которая может прогрессировать до печеночной энцефалопатии, печеночной комы, отёка мозга и иметь летальный исход. Клинические признаки поражения печени могут не проявляться в течение 12–48 часов после передозировки. При остром и хроническом отравлении могут возникать нарушения метаболизма глюкозы, развиваться гипокалиемия и метаболический ацидоз (включая лактоацидоз). Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащённое или затруднённое дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу. Также могут наблюдаться повышение активности «печеночных» трансаминаз, билирубина и увеличение протромбированного индекса, кровотечения, снижение диуреза, лёгкая азотемия. Повреждение печени у взрослого может развиться после приёма 10 г или более парацетамола, у детей — при приёме более 150 мг/кг массы тела.

К частым клиническим проявлениям, возникающим через 3–5 дней, относятся желтуха, лихорадка, геморрагический диатез, гипогликемия, печеночный запах изо рта, печеночная недостаточность.

Приём 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени у пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенилтоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими печеночные ферменты; регулярный приём избыточных количеств этанола; глутатионовая кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, кахексия)).

При длительном применении в высоких дозах возможны нарушения функции печени, апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

Неотложная помощь. Пациент должен быть немедленно доставлен в отделение интенсивной терапии, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки, и обеспечен мониторинг жизненно важных функций, результатов лабораторных исследований и состояния сердечно-сосудистой системы. Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или не отражать тяжесть передозировки или риск поражения органов. Следует рассмотреть возможность лечения активированным углём, если избыточная доза парацетамола была принята в течение 1 часа. Гемодиализ и гемоперфузия способствуют выведению действующего вещества. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приёма (более ранние концентрации являются недостоверными). Промывание желудка следует проводить в течение 6 часов после подозреваемой передозировки парацетамолом. Цитотоксические эффекты могут быть уменьшены путём введения доноров SH-групп — метионина перорально или внутривенного введения цистеамина или N-ацетилцистеина в течение 48 часов после передозировки. Эффективность антидота резко снижается после этого срока.

Передозировка, обусловленная действием фенилэфрина и хлорфенирамина малеата, может вызвать повышенное потоотделение, психомоторное возбуждение или угнетение центральной нервной системы, головную боль, головокружение, сонливость, нарушение сознания, нарушения сердечного ритма, тахикардию, экстрасистолию, тремор, гиперрефлексию, судороги, тошноту, рвоту, раздражительность, беспокойство, повышение артериального давления.

При тяжёлом отравлении фенилэфрина гидрохлоридом возможны цианоз, нарушения сердечного ритма, ишемия миокарда или инфаркт миокарда, отёк лёгких, гипотензия, судороги, инсульт, ацидоз.

Неотложная помощь при остром отравлении фенилэфрина гидрохлоридом заключается в профилактике симпатомиметических эффектов, связанных со стимуляцией ЦНС и сердечно-сосудистой системы, и включает симптоматическую и поддерживающую терапию, в том числе ИВЛ при необходимости.

При передозировке хлорфенирамина малеата могут наблюдаться атропиноподобные (антимускариновые), желудочно-кишечные симптомы и изменения со стороны ЦНС. При лёгкой и средней степени тяжести наблюдаются тошнота, рвота, сонливость, угнетение сознания, галлюцинации, покраснение лица, мидриаз, светобоязнь, сухость кожи и слизистых, повышение температуры тела, атония кишечника, тахикардия и умеренное повышение давления. При тяжёлой интоксикации наблюдаются делирий, психоз, дискинезия, судороги. Угнетение центральной нервной системы сопровождается нарушениями дыхания и функции сердечно-сосудистой системы (снижение частоты пульса, расширение QRS-комплекса и желудочковые аритмии, включая torsade de pointe, снижение артериального давления вплоть до сосудистой недостаточности).

У детей сначала наблюдается стимуляция ЦНС, затем угнетение. Симптомы включают атаксию, возбуждение, тремор, психоз, галлюцинации и судороги. Также может наблюдаться гиперпирексия. Ухудшение состояния может привести к глубокой коме, нарушениям функции сердечно-сосудистой системы и иметь летальный исход.

При передозировке необходима симптоматическая и поддерживающая терапия, включая искусственную вентиляцию лёгких, при тяжёлой артериальной гипертензии — применение α-адреноблокаторов.

Побочные реакции.

В большинстве случаев лекарственное средство хорошо переносится.

В редких случаях могут наблюдаться нижеперечисленные нежелательные эффекты после длительного применения в количествах, превышающих рекомендованные суточные дозы:

• со стороны крови и лимфатической системы: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в области сердца), тромбоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, синяки или кровотечения;
• со стороны желудочно-кишечного тракта: изжога, тошнота, рвота, сухость во рту, дискомфорт и боль в эпигастральной области, гиперсаливация, снижение аппетита, диспепсия, запор, диарея, метеоризм;
• со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, гепатит, зависимая от дозы печеночная недостаточность, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи; гепатонекроз (в том числе со смертельным исходом); длительное применение без рекомендации врача может привести к фиброзу, циррозу печени, которые могут быть смертельными;
• со стороны эндокринной системы: гипогликемия вплоть до гипогликемической комы;
• со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности (включая аллергические реакции), анафилактические реакции и анафилактический шок;
• со стороны нервной системы: головная боль, слабость, головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, тревожность, чувство страха, нарушения сна (сонливость, бессонница), дискинезия, изменения поведения, раздражительность или нервозность, тремор, спутанность сознания, депрессивные состояния, ощущение покалывания и тяжести в конечностях, шум в ушах, эпилептические припадки, кома;
• со стороны почек и мочевыводящих путей: почечная колика и интерстициальный нефрит, задержка мочи и затруднение мочеиспускания, асептическая пиурия, дизурия;
• со стороны органов зрения: нарушение зрения и аккомодации, сухость глаз, мидриаз, повышение внутриглазного давления;
• со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованная сыпь, эритема, крапивница), аллергический и ангионевротический отек, острый генерализованный экзантематозный пустулез, локальный медикаментозный дерматит, мультиформная эритема (включая синдром Стивенса – Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), которые могут быть смертельными;
• со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, рефлекторная брадикардия, одышка, боль в сердце, повышение артериального давления, аритмия; при длительном применении в высоких дозах возможна дистрофия миокарда; боль или дискомфорт в прекардиальной области;
• со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и к другим нестероидным противовоспалительным лекарственным средствам;
• нарушения метаболизма и питания: метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком — с частотой «неизвестно» (оценить по имеющимся данным невозможно).

Описание отдельных побочных реакций

Метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком

Случаи метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком как следствие пироглутаминовой ацидемии наблюдались у пациентов с факторами риска, принимавших парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаминовая ацидемия может возникать вследствие низкого уровня глутатиона у этих пациентов.

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Порошок, дозированный по 17 г в пакетах из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой и полиэтиленом. По 5 пакетов в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Контракт Фармакал Корпорейшн /
Contract Pharmacal Corporation.

Местонахождение производителя.

135 Адамс Авеню, Хопог, Нью-Йорк 11788, США /
135 Adams Avenue, Hauppauge, New York 11788, USA.