Antiflu®

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Antiflu®

Skład:

substancje czynne: 1 paczka zawiera paracetamolum (acetaminophenum) 650 mg, fenylephrini hydrochloridum 10 mg, chlorpheniraminum maleas 4 mg;

substancje pomocnicze: cukier cukrowy, sacharozę, aromat cytrynowy, kwas cytrynowy, ditlenek krzemu bezwodny koloidalny, ditlenek krzemu, cytrynian sodu dwuwodny, kwas askorbinowy, ditlenek tytanu (E 171), fosforan wapnia, żółty FCF (E 110), żółć chinolinowa (E 104), skrobię kukurydzianą.

Postać farmaceutyczna. Proszek do sporządzania roztworu doustnego.

Główne właściwości fizykochemiczne: proszek biały lub prawie biały, zawierający cząstki krystaliczne o lekkim zapachu cytrynowym.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Kod ATC N02B E51.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe oraz słabe działanie przeciwzapalne. Mechanizm jego działania polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn oraz wpływaniu na ośrodek termoregulacji w podwzgórzu.

Fenyloefryny hydrochloride – to α-adrenomimetyk, który dzięki działaniu zwężającemu naczynia zmniejsza obrzęk oraz hiperemię błon śluzowych górnych dróg oddechowych i zatok przynosowych.

Chlorfeniraminum maleat – to lek przeciwhistaminowy z grupy alkilamin, bloker receptorów H1-histaminowych. Wykazuje działanie przeciwalergiczne, likwiduje rynorę, łzawienie oraz świąd oczu i nosa. Działanie terapeutyczne rozwija się w ciągu jednej godziny po podaniu doustnym i trwa przez 24 godziny.

Składniki leku metabolizują się niezależnie od siebie.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym paracetamol jest szybko wchłaniany, głównie w górnych odcinkach przewodu pokarmowego. Szybko rozprowadza się w tkankach. Wiązanie z białkami osocza wynosi poniżej 10%. Paracetamol metabolizuje się głównie w wątrobie: większa część wiąże się z kwasem glukuronowym, mniejsza – z kwasem siarkowym. Okres półtrwania paracetamolu wynosi 2–2,5 godziny. Wydłuża się u osób z chorobami wątroby.

Paracetamol wydzielany jest z moczem (85% dawki paracetamolu wydzielane jest w ciągu 24 godzin). Wydalanie istotnie pogarsza się przy zaburzeniach wydzielania nerek, co może prowadzić do gromadzenia się paracetamolu i produktów jego metabolizmu w organizmie. Okres półwyluwanie chlorfeniraminum maleatu wynosi 8 godzin. Produkty metabolizmu oraz niezmieniona część leku wydzielane są z moczem.

Fenyloefryny hydrochloride częściowo wydzielany jest z moczem w niezmienionej postaci, reszta jest inaktywowana przez monoaminooksydazę we krwi, wątrobie i innych tkankach. Produkty nieaktywne częściowo wydzielane są przez nerki, reszta – przez wątrobę w postaci glukuronidów.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie objawowe grypy, ostrych zakażeń wirusowych dróg oddechowych i przeziębienia w celu obniżenia temperatury ciała oraz złagodzenia bólu głowy, bólu mięśni i stawów, obrzęku błony śluzowej dróg oddechowych.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość indywidualna na substancje czynne lub pomocnicze leku;
• znaczne zaburzenia funkcji wątroby (powyżej 9 punktów według skali Childa-Pugha) i nerek;
• wrodzony niedobór glukozo-6-fosforanodehydrogenazy (o czym świadczy anemia hemolityczna);
• zespół Gilberta (przemijająca łagodna żółtaczka spowodowana niedoborem glukuronilotransferazy);
• zaburzenia krwiotworzenia;
• choroby krwi;
• znaczna leukopenia;
• anemia;
• ciężkie zaburzenia przewodnictwa serca;
• niewydolność serca w stadium dekompensacji;
• znaczny miażdżyca naczyń wieńcowych serca;
• ciężka postać choroby niedokrwiennej serca;
• ciężka postać nadciśnienia tętniczego;
• astma oskrzelowa;
• emfizyema;
• przewlekłe obturacyjne choroby płuc;
• wrodzona hiperbilirubinemia;
• zespół Dubina-Johnsona;
• cukrzyca;
• nadczynność tarczycy;
• jaskra z zamknięciem kąta przesączania;
• obturacja szyjki pęcherza moczowego;
• obturacja piloroduodena;
• wrzodziejące zapalenie żołądka w okresie zaostrzenia;
• alkoholizm;
• arytmie;
• przerost gruczołu krokowego z utrudnionym oddawaniem moczu;
• ostry zapalenie trzustki;
• podwyższona pobudliwość;
• zaburzenia snu;
• fiochromocytoza;
• epilepsja;
• wiek starszy;
• ryzyko wystąpienia niewydolności oddechowej.

Nie stosować jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) oraz przez 2 tygodnie po zakończeniu stosowania inhibitorów MAO; z trójpierścieniowymi lekami przeciwdzikałkowymi, blokerami β.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Podczas jednoczesnego stosowania z paracetamolem mogą występować następujące interakcje:

• szybkość wchłaniania paracetamolu może wzrastać przy jednoczesnym stosowaniu z lekami przeciwwymiotnymi (metoklopramidem i domperydonem), zmniejszać się – przy stosowaniu z cholestryminą;
• może opóźniać wydalanie antybiotyków z organizmu;
• barbiturany i alkohol mogą nasilać działanie hepatotoksyczne i nefrotoksyczne paracetamolu, barbiturany zmniejszają działanie przeciwgorączkowe;
• leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, barbiturany, karbamazepina), izoniazyd i ryfampycyna mogą nasilać działanie hepatotoksyczne paracetamolu;
• jednoczesne stosowanie wysokich dawek paracetamolu z izoniazydem może zwiększać ryzyko hepatotoksyczności;
• tetracyklina zwiększa ryzyko rozwoju anemii i methehemoglobinemii wywołanej przez paracetamol;
• może nasilać działanie leków przeciwkrzepliwych pośrednich, zwiększając ryzyko krwawienia przy długotrwałym regularnym stosowaniu paracetamolu; jednoczesne długotrwałe stosowanie pochodnych kumaryny może nasilać ich działanie i zwiększać ryzyko krwawienia – zalecany jest monitoring krzepnięcia krwi;
• tropisetron i granisetron, antagoniści 5-hydroksytryptaminy typu 3, mogą całkowicie hamować działanie przeciwbólowe paracetamolu w wyniku interakcji farmakodynamicznej;
• jednoczesne stosowanie paracetamolu i zydowudyny zwiększa tendencję do zmniejszenia liczby białych krwinek (neutropenia); dlatego nie należy stosować zydowudyny i paracetamolu jednocześnie, stosowanie możliwe tylko na polecenie lekarza;
• może zmniejszać skuteczność diuretyków;
• antacida i pokarm zmniejszają wchłanianie paracetamolu.

Podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu z lekami hepatotoksycznymi zwiększa się toksyczne działanie leków na wątrobę.

Nie zaleca się stosowania leku jednocześnie z lekami uspokajającymi, snodajnymi lub lekami zawierającymi alkohol ze względu na zwiększone ryzyko hepatotoksyczności.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z lekami zwężającymi naczynia.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu paracetamolu z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne przyjmowanie wiąże się z kwasem metabolicznym z dużą luką anionową w wyniku kwasu pirzglutaminowego, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz sekcja „Szczególne wskazania”).

Jednoczesne stosowanie Antiflu® z poniższymi lekami może znacznie nasilić działanie depresyjne chlorek feniraminu:

• leki snodajne;
• barbiturany;
• środki uspokajające;
• neuroleptyki;
• trankwilityzatory lub alkohol;
• środki znieczulające;
• leki przeciwbólowe narkotyczne.

Chlorek feniraminu może powodować senność. Przy jednoczesnym stosowaniu środków uspokajających, trankwilityzatorów lub alkoholu możliwe jest nasilenie tego efektu.

Chlorfeniramina nasila działanie antycholinergiczne atropiny, leków przeciwbólowych, trójpierścieniowych leków przeciwdzikałkowych, leków przeciwparkinsonowych.

Chlorek feniraminu może hamować działanie leków przeciwkrzepliwych.

Chlorfeniramina może zwiększać stężenie chlorochiny przy jednoczesnym stosowaniu. Kliniczne skutki tej interakcji są nieznane.

Chlorek fenylefryny może spowodować rozwój kryzysu nadciśnieniowego lub arytmię przy jednoczesnym stosowaniu z innymi adrenomimetykami lub inhibitorami MAO, może spowodować ciężkie nadciśnienie tętnicze przy połączeniu z indometacyną i bromokryptyną.

Jednoczesne stosowanie fenylefryny z innymi lekami sympatomietycznymi lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdzikałkowymi (np. amitryptyliną) może prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego. Alkaloidy rauwolfii zmniejszają działanie terapeutyczne chlorku fenylefryny.

Fenylefryna może zmniejszać skuteczność blokerów β oraz innych leków przeciwciśnieniowych (np. debrizochiny, guanetydyny, rezerpiny, metyldopy). Może zwiększać ryzyko rozwoju nadciśnienia tętniczego i innych działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Jednoczesne stosowanie fenylefryny z digoksyną i glikozydami nasercowymi może prowadzić do zwiększenia ryzyka zaburzeń rytmu serca lub ataku sercowego.

Leki przeciwdzikałkowe, leki przeciwparkinsonowe i leki przeciwpysychotyczne, pochodne fenantrenu zwiększają ryzyko zatrzymania moczu, suchości w ustach, zaparć.

Jednoczesne stosowanie z alkaloidami sporyszu (ergotamina, metysergidy) zwiększa ryzyko ergotyzmu.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi lekami przepisywanymi na objawowe leczenie przeziębienia i grypy, lekami zawierającymi paracetamol, środki przeciwhistaminowe lub doustne dekongestanty.

Nie zaleca się stosowania tego leku jednocześnie ze środkami uspokajającymi, snodyjnymi lub lekami zawierającymi alkohol ze względu na zwiększony ryzyko hepatotoksyczności.

Lek zawiera paracetamol, który ze względu na hepatotoksyczność nie może być stosowany dłużej ani w większych dawkach niż zaleca się w rozdziale „Sposób i dawki stosowania”. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do poważnych powikłań ze strony wątroby, takich jak marskość. Ostra lub przewlekła przedawkowanie może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby i w pojedynczych przypadkach do skutku śmiertelnego.

Długotrwałe stosowanie paracetamolu, szczególnie w połączeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia nerek i ryzyka rozwoju niewydolności nerek (nefropatia przeciwbólowa).

Długotrwałe stosowanie paracetamolu w wysokich dawkach może prowadzić do uszkodzenia wątroby i nerek. Duża liczba jednocześnie stosowanych leków, alkoholizm, alkoholowe uszkodzenie wątroby, sepsa lub cukrzyca mogą zwiększać ryzyko hepatotoksyczności paracetamolu w dawkach terapeutycznych. Niebezpieczeństwo przedawkowania występuje u chorych z alkoholową chorobą wątroby niepowikłaną marskością.

Podwyższenie aktywności ALAT w surowicy może występować przy stosowaniu paracetamolu w dawkach terapeutycznych.

Jeśli lek stosuje się długotrwałe zgodnie z zaleceniem lekarza, konieczne jest monitorowanie funkcji wątroby oraz obrazu krwi obwodowej.

U pacjentów z ciężkimi infekcjami, takimi jak sepsa, towarzyszącymi obniżeniu poziomu glutationu, przyjmowanie paracetamolu może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej (patrz „Przedawkowanie”).

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem:

• jeśli pacjent stosuje warfarynę lub podobne leki o działaniu przeciwkrzepliwym;
• jeśli pacjent ma problemy z oddychaniem, przewlekłe choroby płuc, emfizematę lub przewlekły zapalenie oskrzeli;
• jeśli pacjent cierpi na choroby wątroby lub infekcyjne uszkodzenia wątroby, takie jak wirusowe zapalenie wątroby;
• jeśli pacjent cierpi na choroby nerek, ponieważ może być konieczna korekta dawki. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) lekarz powinien ocenić stosunek ryzyka do korzyści przed rozpoczęciem stosowania leku. Wymagana jest korekta dawki oraz ciągłe monitorowanie stanu pacjenta;
• przy nadciśnieniu tętniczym, chorobach układu sercowo-naczyniowego;
• przy codziennym stosowaniu leków przeciwbólowych w przypadku lekkich form artretyzmu.

Stosować z ostrożnością u pacjentów:

• z przewlekłym niedożywieniem i odwodnieniem;
• z niewydolnością wątroby o lekkim i średnim stopniu nasilenia (< 9 punktów według skali Childa-Pugh);
• z chorobą Raynauda;
• z chorobami tarczycy, z wyjątkiem nadczynności tarczycy wymienionej w rozdziale „Przeciwwskazania”;
• z jaskrą, z wyjątkiem jaskry opornej na leczenie, wymienionej w rozdziale „Przeciwwskazania”.

Należy skonsultować się z lekarzem:

• jeśli objawy nie ustępują i/lub towarzyszy im wysoka gorączka trwająca dłużej niż 3 dni;
• jeśli ból głowy staje się ustawiony.

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych. W przypadku zaczerwienienia skóry, pojawienia się wysypek, pęcherzy lub łuszczenia należy natychmiast przerwać stosowanie paracetamolu i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Podczas stosowania paracetamolu w dawkach terapeutycznych możliwe jest podwyższenie ALAT.

Paracetamol może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych dotyczących stężenia glukozy i kwasu moczowego we krwi.

Zgłaszano przypadki kwasicy metabolicznej z wysoką luką anionową (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) jako następstwo kwasicy piroglutaminowej u pacjentów z ciężkimi chorobami, takimi jak niewydolność nerek i sepsa, lub u pacjentów z niedożywieniem czy innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), którzy byli leczeni paracetamolem w dawce terapeutycznej przez dłuższy czas lub kombinacją paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się HAGMA jako następstwo kwasicy piroglutaminowej, zaleca się natychmiastowe przerwanie stosowania paracetamolu i dokładne monitorowanie stanu pacjenta. Pomiar stężenia 5-oksyproliny w moczu może być pomocny w identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Nie należy przekraczać wskazanej dawki ani zalecanej długości leczenia.

Antiflu® może powodować pobudzenie, zawroty głowy lub bezsenność. W takich przypadkach zaleca się przerwanie stosowania leku.

Należy stosować z ostrożnością przy jednoczesnym przepisywaniu ze środkami uspokajającymi lub lekami uspokajającymi.

Substancja pomocnicza żółć zachodnia może powodować reakcje alergiczne.

Ostrzeżenie dotyczące zawartości cukru i sacharozy: jeśli masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku; lek może być szkodliwy dla zębów.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży i karmienia piersią ze względu na brak informacji dotyczących tej kombinacji substancji czynnych.

Plodność.

Dane dotyczące możliwego zaburzenia płodności u kobiet są ograniczone, ponieważ leki hamujące syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn wpływają na owulację. Takie działanie ma charakter odwracalny i ustępuje po odstawieniu leczenia. Ponieważ uważa się, że paracetamol hamuje syntezę prostaglandyn, może on negatywnie wpływać na płodność, choć takie przypadki nie są znane.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Ze względu na możliwość wystąpienia senności należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów oraz pracy z innymi mechanizmami przez 3–6 godzin po zastosowaniu leku.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie doustne. Przed użyciem zawartość saszetki rozpuścić w szklance gorącej wody.

Dawka pojedyncza dla dorosłych i dzieci od 12. roku życia – 1 saszetka. W razie potrzeby powtarzać co 4 godziny. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej – 4 saszetki na dobę. Maksymalny okres stosowania bez konsultacji z lekarzem to 3 dni. Dalsze stosowanie możliwe wyłącznie pod kontrolą lekarza.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.

Maksymalna dawka dla dzieci wynosi do 100 mg/kg na dobę lub 4000 mg na dobę.

Przedawkowanie.

Objawy przedawkowania Antiflu® składają się z objawów przedawkowania poszczególnych składników leku.

W przypadku przedawkowania paracetamolu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub ośrodkiem toksykologicznym. Właściwa i szybka pomoc medyczna jest kluczowa zarówno dla dorosłych, jak i dla dzieci, nawet jeśli nie występują widoczne objawy przedawkowania.

Objawami przedawkowania spowodowanymi działaniem acetaminofenu w pierwszych 24 godzinach są bladość skóry, nudności, wymioty, anoreksja i ból brzucha. Po przyjęciu dużych dawek mogą również występować zaburzenia orientacji, pobudzenie psychoruchowe lub depresja ośrodkowego układu nerwowego, nadmierne pocenie się, zawroty głowy i zaburzenia snu. Obserwowano również zaburzenia rytmu serca oraz zapalenie trzustki.

W pojedynczych przypadkach po przedawkowaniu acetaminofenu opisywano ostrą niewydolność nerek z ostrym martwicą kanalików, które może objawiać się silnym bólem w okolicy lędźwiowej, hematurią, proteinurią i może się rozwinąć nawet bez ciężkiego uszkodzenia wątroby; nefrotoksyczność (kolka nerkowa, zapalenie śródmiąższowe nerek, martwica brodawek nerkowych).

Próg przedawkowania może być obniżony u osób o znacznie zmniejszonej masie ciała.

Najcięższym skutkiem ostrego zatrucia paracetamolem jest hepatotoksyczność. Uszkodzenie hepatocytów jest spowodowane wiązaniem się reaktywnych metabolitów paracetamolu z białkami komórek wątroby. W dawkach terapeutycznych metabolity te wiążą się z glutationem i tworzą nietoksyczne koniugaty. Po masowym przedawkowaniu zapasy grup SH w wątrobie, wspomagające tworzenie glutationu, są wyczerpane, toksyczne metabolity się gromadzą i następuje martwica komórek wątroby.

W ciężkich przypadkach, szczególnie przy jednoczesnym spożyciu alkoholu, możliwe jest uszkodzenie wątroby (nektroza hepatocytów) i pogorszenie jej funkcji aż do wystąpienia niewydolności wątroby, które może postępować do encefalopatii wątrobowej, śpiączki wątrobowej, obrzęku mózgu i mieć zakończenie śmiertelne. Kliniczne objawy uszkodzenia wątroby mogą nie pojawiać się przez 12–48 godzin po przedawkowaniu. W ostrym i przewlekłym zatruciu mogą występować zaburzenia metabolizmu glukozy, rozwijać się hipokaliemia i kwasica metaboliczna (w tym kwasica mleczanowa). Objawami kwasicy metabolicznej są głębokie, przyśpieszone lub trudne oddychanie, nudności, wymioty, utrata apetytu. W przypadku pojawienia się tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może również występować podwyższenie aktywności transaminaz wątrobowych, bilirubiny i wydłużenie czasu protrombinowego, krwawienia, zmniejszenie ilości wydzielanej moczu, lekka azotemia. Uszkodzenie wątroby u dorosłych może się rozwinąć po przyjęciu 10 g lub więcej paracetamolu, a u dzieci – po przyjęciu ponad 150 mg/kg masy ciała.

Do częstych objawów klinicznych pojawiających się po 3–5 dniach należą żółtaczka, gorączka, tendencja do krwawień, hipoglikemia, zapach wątrobowy z ust, niewydolność wątroby.

Zastosowanie 5 g lub więcej paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby u pacjentów z czynnikami ryzyka (długotrwałe leczenie karbamazepiną, fenobarbitalinem, fenytoiną, primidonem, ryfampicyną, naparstnikiem lub innymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe; regularne spożycie nadmiernych ilości etanolu; kacheksja glutationowa (zaburzenia trawienia, mukowiscydoza, zakażenie HIV, głodówka, kacheksja)).

Przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach możliwe są zaburzenia funkcji wątroby, anemia aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia.

Nieodłączna pomoc. Pacjenta należy natychmiast przewieźć do oddziału intensywnej terapii, nawet jeśli nie występują wczesne objawy przedawkowania, oraz zapewnić monitorowanie funkcji życiowych, wyników badań laboratoryjnych i stanu układu sercowo-naczyniowego. Objawy mogą być ograniczone do nudności i wymiotów lub mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania czy ryzyka uszkodzenia narządów. Należy rozważyć leczenie węglem aktywnym, jeśli nadmierna dawka paracetamolu została przyjęta w ciągu 1 godziny. Hemodializa i hemoperfuzja wspomagają wydalanie substancji czynnej. Stężenie paracetamolu we krwi należy oznaczyć po 4 godzinach lub później po przyjęciu (wcześniejsze stężenia są niepewne). Przemywanie żołądka należy przeprowadzić w ciągu 6 godzin po podejrzeniu przedawkowania paracetamolu. Działania cytotoksyczne mogą być zmniejszone przez podanie doustnie donatorów grup SH – metioniny lub wewnątrznie donatorów cysteaminy lub N-acetylocysteiny w ciągu 48 godzin po przedawkowaniu. Efektywność antydotu gwałtownie maleje po tym czasie.

Przedawkowanie spowodowane działaniem fenyloefryny i chlorfeniramina małezanu może powodować nadmierne pocenie się, pobudzenie psychoruchowe lub depresję ośrodkowego układu nerwowego, ból głowy, zawroty głowy, senność, zaburzenia świadomości, zaburzenia rytmu serca, tachykardię, ekstrasystolie, drżenie, nadreaktywność odruchów, drgawki, nudności, wymioty, drażliwość, niepokój, podwyższenie ciśnienia tętniczego.

W ciężkim zatruciu fenyloefryną hydrochloranem możliwe są sinica, zaburzenia rytmu serca, niedokrwienie mięśnia sercowego lub zawał mięśnia sercowego, obrzęk płuc, hipotensja, drgawki, udar mózgu, kwasica.

Nieodłączna pomoc w ostrym zatruciu fenyloefryną hydrochloranem polega na zapobieganiu efektom sympatymimetycznym związanym ze stymulacją OUN i układu sercowo-naczyniowego i obejmuje leczenie objawowe i wspierające, w tym wentylację mechaniczną w razie potrzeby.

W przypadku przedawkowania chlorfeniramina małezanu mogą występować objawy atropinopodobne (antymuskarynowe), przewlekowe oraz zmiany ze strony OUN. W przypadku przedawkowania lekkiego i średniego stopnia obserwuje się nudności, wymioty, senność, depresję świadomości, halucynacje, zaczerwienienie twarzy, midriazę, fotofobię, suchość skóry i błon śluzowych, podwyższenie temperatury ciała, atonię jelit, tachykardię i umiarkowane podwyższenie ciśnienia. W przypadku zatrucia ciężkiego stopnia obserwuje się delirium, psychotyczne zaburzenia, dyskinezy, drgawki. Depresja ośrodkowego układu nerwowego towarzyszy zaburzeniom oddychania i zaburzeniom pracy układu sercowo-naczyniowego (zmniejszenie częstości pulsu, poszerzenie kompleksu QRS i arytmie komorowe, w tym torsade de pointe, obniżenie ciśnienia tętniczego aż do niewydolności naczyniowej).

U dzieci najpierw obserwuje się pobudzenie OUN, a następnie depresję. Objawy obejmują ataksję, pobudzenie, drżenie, psychotyczne zaburzenia, halucynacje i drgawki. Może również występować hiperpireksja. Pogorszenie stanu może prowadzić do głębokiej śpiączki, zaburzeń pracy układu sercowo-naczyniowego i mieć zakończenie śmiertelne.

W przypadku przedawkowania konieczne jest leczenie objawowe i wspierające, w tym sztuczna wentylacja płuc, a w przypadku ciężkiej nadciśnienia tętniczego – stosowanie α-blokera.

Działania niepożądane.

W większości przypadków lek jest dobrze tolerowany.

W rzadkich przypadkach po długotrwałym stosowaniu w dawkach przekraczających zalecane dawki dobowe mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• ze strony krwi i układu chłonnego: anemia, siarkohemoglobinemia i metheMOglobinemia (cyjanoz, duszność, ból w okolicy serca), trombocytoza, trombocytopenia, trombocytopeniczna purpura, leukopenia, agranulocytoza, anemia hemolityczna, siniaki lub krwawienia;
• ze strony przewodu pokarmowego: zgaga, nudności, wymioty, suchość w ustach, dyskomfort i ból w nadbrzuszu, nadmierna produkcja śliny, obniżony apetyt, dyspepsja, zaparcia, biegunka, wzdęcia;
• ze strony układu wątrobowo-żółciowego: zaburzenia funkcji wątroby, zapalenie wątroby, niedostateczność wątroby zależna od dawki, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zazwyczaj bez rozwoju żółtaczki; nekroza wątroby (w tym zakończona śmiercią); długotrwałe stosowanie bez zalecenia lekarza może prowadzić do włóknienia, marskości wątroby, które mogą być śmiertelne;
• ze strony układu endokrynnego: hipoglikemia aż do śpiączki hipoglikemicznej;
• ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości (w tym reakcje alergiczne), reakcje anafilaktyczne oraz wstrząs anafilaktyczny;
• ze strony układu nerwowego: ból głowy, osłabienie, zawroty głowy, pobudzenie psychoruchowe i zaburzenia orientacji, niepokój, uczucie strachu, zaburzenia snu (senność, bezsenność), dyskineza, zmiany zachowania, drażliwość lub pobudzenie, drżenie, dezorientacja, stany depresyjne, uczucie mrowienia i uczucie ciężkości w kończynach, szumy w uszach, napady padaczkowe, śpiączka;
• ze strony nerek i dróg moczowych: kolka nerkowa i nefryt międzywątkowy, zatrzymanie moczu i trudności w oddawaniu moczu, azotemii bez bakterii, dolegliwości miczania;
• ze strony narządów wzroku: zaburzenia widzenia i akomodacji, suchość oczu, midriaza, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe;
• ze strony skóry i tkanek podskórnych: świąd, wysypka na skórze i błonach śluzowych (zazwyczaj wysypka uogólniona, rumień, pokrzywka), obrzęk alergiczny i obrzęk naczynioruchowy, ostra uogólniona pustulotyczna egzantema, lokalny zapalenie skóry spowodowane lekiem, rumień wielopostaciowy (w tym zespół Stevensa-Johnsona), toksyczny nekrolizis epidermy (zespoł Lyella), które mogą być śmiertelne;
• ze strony układu sercowo-naczyniowego: tachykardia, odruchowa bradykardia, duszność, ból w klatce piersiowej, podwyższone ciśnienie tętnicze, arytmia; przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach możliwa jest dystrofia mięśnia sercowego; ból lub dyskomfort w okolicy przedsercowej;
• ze strony układu oddechowego: skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne;
• zaburzenia metabolizmu i odżywiania: kwasica metaboliczna z wysokim przerwem anionowym – z częstością „nieznana” (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Opis poszczególnych działań niepożądanych

Kwasica metaboliczna z wysokim przerwem anionowym

Przypadki kwasicy metabolicznej z wysokim przerwem anionowym jako skutku kwasicy pirzglutaminowej obserwowano u pacjentów z czynnikami ryzyka stosujących paracetamol (patrz sekcja „Szczególne wskazania”). Kwasica pirzglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego poziomu glutationu u tych pacjentów.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka podczas stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich upoważnieni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem zautomatyzowanego systemu informacyjnego nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Proszek, dawkowany po 17 g w torebkach z papieru laminowanego folią aluminiową i polietylenem. Po 5 torebek w tekturowym pudełku.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent.

Contract Pharmacal Corporation.

Adres producenta.

135 Adams Avenue, Hauppauge, New York 11788, USA.