Antiflu®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ANTI-FLU®

Composición:

Principios activos: 1 sobre contiene paracetamol (acetaminofén) 650 mg, clorhidrato de fenilefrina 10 mg, maleato de clorfeniramina 4 mg;

Sustancias auxiliares: azúcar de confitería, sacarosa, aroma de limón, ácido cítrico, dióxido de silicio coloidal anhidro, dióxido de silicio, citrato sódico dihidrato, ácido ascórbico, dióxido de titanio (E 171), fosfato cálcico, amarillo vueste FCF (E 110), amarillo quinoleína (E 104), almidón de maíz.

Forma farmacéutica. Polvo para disolución oral.

Propiedades físico-químicas principales: polvo blanco o casi blanco que contiene partículas cristalinas con ligero olor a limón.

Grupo farmacoterapéutico.
Analgésicos y antipiréticos. Código ATC N02BE51.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El paracetamol tiene efectos analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios leves. Su mecanismo de acción consiste en la inhibición de la síntesis de prostaglandinas y en la influencia sobre el centro termorregulador del hipotálamo.

El clorhidrato de fenilefrina es un α-adrenomimético que, gracias a su acción vasoconstrictora, reduce el edema y la hiperemia de las mucosas de las vías respiratorias superiores y de los senos paranasales.

El maleato de clorfeniramina es un fármaco antihistamínico de la clase de las alquilaminas, bloqueador de los receptores H1 de la histamina. Tiene acción antialérgica, alivia la rinitis, lagrimeo, y el picor en los ojos y en la nariz. El efecto terapéutico se desarrolla dentro de la primera hora tras la administración oral y dura hasta 24 horas.

Los componentes del medicamento se metabolizan independientemente uno del otro.

Farmacocinética.

Tras la administración oral, el paracetamol se absorbe rápidamente, principalmente en las partes superiores del tracto digestivo. Se distribuye rápidamente en los tejidos. La unión a las proteínas plasmáticas es inferior al 10 %. El paracetamol se metaboliza principalmente en el hígado: la mayor parte se conjuga con ácido glucurónico, y una menor parte con ácido sulfúrico. El periodo de semidesintegración del paracetamol es de 2–2,5 horas. Este periodo se prolonga en personas con enfermedades hepáticas.

El paracetamol se excreta por la orina (el 85 % de la dosis administrada se elimina en 24 horas). La excreción se deteriora significativamente en caso de alteraciones en la función excretora renal, lo que puede provocar la acumulación de paracetamol y sus metabolitos en el organismo. El periodo de semivida del maleato de clorfeniramina es de 8 horas. Los metabolitos y la fracción no metabolizada del fármaco se excretan por la orina.

El clorhidrato de fenilefrina se excreta parcialmente por la orina sin cambios. El resto se inactiva mediante la monoaminooxidasa en la sangre, el hígado y otros tejidos. Los productos inactivos se excretan parcialmente por los riñones y el resto a través del hígado en forma de glucurónidos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de la gripe, infecciones virales respiratorias agudas y resfriado común, con el objetivo de reducir la fiebre, aliviar el dolor de cabeza, el dolor muscular y articular, así como reducir el edema de la mucosa de las vías respiratorias.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad individual a los principios activos o excipientes del medicamento;
• alteraciones graves de la función hepática (más de 9 puntos según la escala Child-Pugh) y renal;
• deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (asociada a anemia hemolítica);
• síndrome de Gilbert (ictericia benigna intermitente debida a deficiencia de glucuroniltransferasa);
• trastornos de la hematopoyesis;
• enfermedades sanguíneas;
• leucopenia grave;
• anemia;
• alteraciones graves de la conducción cardíaca;
• insuficiencia cardíaca descompensada;
• aterosclerosis grave de las arterias coronarias;
• forma grave de cardiopatía isquémica;
• forma grave de hipertensión arterial;
• asma bronquial;
• enfisema;
• enfermedades pulmonares obstructivas crónicas;
• hiperbilirrubinemia congénita;
• síndrome de Dubin-Johnson;
• diabetes mellitus;
• hipertiroidismo;
• glaucoma de ángulo cerrado;
• obstrucción del cuello de la vejiga urinaria;
• obstrucción piloroduodenal;
• úlcera péptica en fase de exacerbación;
• alcoholismo;
• arritmias;
• adenoma de próstata con dificultad para orinar;
• pancreatitis aguda;
• hiperexcitabilidad;
• trastornos del sueño;
• feocromocitoma;
• epilepsia;
• edad avanzada;
• riesgo de desarrollar insuficiencia respiratoria.

No utilizar conjuntamente con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) ni durante las 2 semanas posteriores a la suspensión de estos inhibidores; tampoco con antidepresivos tricíclicos ni con betabloqueantes.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Cuando se administra simultáneamente con acetaminofén, pueden observarse las siguientes interacciones:

• la velocidad de absorción del acetaminofén puede aumentar al administrarse conjuntamente con antieméticos (metoclopramida y domperidona), y disminuir con colestiramina;
• puede ralentizarse la eliminación de antibióticos del organismo;
• los barbitúricos y el alcohol pueden potenciar la hepatotoxicidad y nefrotoxicidad del acetaminofén; los barbitúricos reducen el efecto antipirético;
• los medicamentos anticonvulsivos (fenitoína, barbitúricos, carbamazepina), la isoniacida y la rifampicina pueden aumentar el efecto hepatotóxico del acetaminofén;
• la administración simultánea de altas dosis de paracetamol con isoniacida puede aumentar el riesgo de hepatotoxicidad;
• la tetraciclina aumenta el riesgo de anemia y metahemoglobinemia provocadas por el acetaminofén;
• puede potenciarse el efecto de los anticoagulantes indirectos, aumentando el riesgo de hemorragia con el uso prolongado y regular de acetaminofén; la administración conjunta prolongada de derivados cumarínicos puede potenciar su efecto y aumentar el riesgo de hemorragia, por lo que se recomienda el monitoreo de la coagulación sanguínea;
• el tropisetron y el granisetron, antagonistas del 5-hidroxitriptamina tipo 3, pueden suprimir completamente el efecto analgésico del paracetamol debido a una interacción farmacodinámica;
• la administración simultánea de paracetamol y zidovudina aumenta la tendencia a la disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia); por ello, no se debe administrar zidovudina y paracetamol simultáneamente, salvo bajo indicación médica;
• puede reducir la eficacia de los diuréticos;
• los antiácidos y los alimentos reducen la absorción de acetaminofén.

La administración simultánea de paracetamol con agentes hepatotóxicos aumenta el efecto tóxico de los medicamentos sobre el hígado.

No se recomienda administrar este medicamento conjuntamente con sedantes, hipnóticos o productos que contengan alcohol, debido al mayor riesgo de hepatotoxicidad.

No se recomienda la administración conjunta con vasoconstrictores.

Debe tenerse precaución al administrar paracetamol simultáneamente con floxacilina, ya que la administración conjunta se asocia con acidosis metabólica con brecha aniónica elevada como consecuencia de la acidosis por piriglutamato, especialmente en pacientes con factores de riesgo (véase la sección «Precauciones de uso»).

La administración simultánea de Antiflu® con los siguientes medicamentos puede aumentar significativamente el efecto depresor del maleato de clorfeniramina:

• hipnóticos;
• barbitúricos;
• sedantes;
• neurolépticos;
• tranquilizantes o alcohol;
• anestésicos;
• analgésicos narcóticos.

El maleato de clorfeniramina puede causar somnolencia. La administración conjunta con agentes sedantes, tranquilizantes o alcohol puede potenciar este efecto.

La clorfeniramina potencia el efecto anticolinérgico de la atropina, espasmolíticos, antidepresivos tricíclicos y fármacos antiparkinsonianos.

La clorfeniramina maleato puede inhibir la acción de los anticoagulantes.

La clorfeniramina puede aumentar los niveles de cloroquina con administración simultánea. Las consecuencias clínicas de esta interacción son desconocidas.

El clorhidrato de fenilefrina puede provocar una crisis hipertensiva o arritmias cuando se administra conjuntamente con otros adrenomiméticos o inhibidores de la MAO, y puede causar hipertensión arterial grave cuando se combina con indometacina y bromocriptina.

La administración simultánea de fenilefrina con otros agentes simpaticomiméticos o antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina) puede aumentar el riesgo de efectos adversos cardiovasculares. Los alcaloides de Rauwolfia reducen el efecto terapéutico del clorhidrato de fenilefrina.

La fenilefrina puede reducir la eficacia de los betabloqueantes y otros fármacos antihipertensivos (por ejemplo, debrezoquina, guanetidina, reserpina, metildopa). Puede aumentar el riesgo de hipertensión arterial y otros efectos adversos cardiovasculares.

La administración conjunta de fenilefrina con digoxina y glucósidos cardíacos puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco o de un episodio cardíaco.

Los antidepresivos, medicamentos antiparkinsonianos, antipsicóticos y derivados de la fenotiazina aumentan el riesgo de retención urinaria, sequedad bucal y estreñimiento.

La administración simultánea con alcaloides del cornezuelo (ergotamina, metisergida) aumenta el riesgo de ergotismo.

Características de la aplicación.

Se debe evitar la administración concomitante con otros medicamentos indicados para el tratamiento sintomático del resfriado y la gripe, así como con medicamentos que contengan paracetamol, antihistamínicos u otros descongestionantes orales.

No se recomienda administrar este medicamento simultáneamente con sedantes, hipnóticos o medicamentos que contengan alcohol, debido al mayor riesgo de hepatotoxicidad.

El medicamento contiene paracetamol, que por su hepatotoxicidad no debe administrarse durante más tiempo ni en dosis superiores a las recomendadas en la sección «Posología y forma de administración». El uso prolongado puede provocar complicaciones graves en el hígado, como cirrosis. La sobredosis aguda o crónica puede causar lesión hepática grave y, en casos aislados, consecuencias fatales.

La administración prolongada de paracetamol, especialmente en combinación con otros analgésicos, puede provocar daño renal irreversible y aumentar el riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica).

La administración prolongada de paracetamol en dosis elevadas puede provocar lesión hepática y renal. Un gran número de medicamentos administrados simultáneamente, el alcoholismo, la lesión hepática alcohólica, la sepsis o la diabetes mellitus pueden aumentar el riesgo de hepatotoxicidad del paracetamol incluso a dosis terapéuticas. Existe peligro de sobredosis en pacientes con enfermedad hepática alcohólica no cirrótica.

Puede observarse un aumento de la ALT sérica durante la administración de paracetamol a dosis terapéuticas.

Si el medicamento se administra durante un período prolongado según la recomendación del médico, es necesario realizar un control de la función hepática y del hemograma periférico.

En pacientes con infecciones graves, como la sepsis, que cursan con disminución de los niveles de glutatión, la administración de paracetamol puede aumentar el riesgo de aparición de acidosis metabólica (véase «Sobredosificación»).

Antes de usar el medicamento, consulte con el médico:

• si el paciente está tomando warfarina u otros medicamentos con efecto anticoagulante;
• si el paciente tiene problemas respiratorios, enfermedades pulmonares crónicas, enfisema o bronquitis crónica;
• si el paciente padece enfermedad hepática o infecciones hepáticas, como hepatitis vírica;
• si el paciente padece enfermedad renal, ya que puede ser necesario ajustar la dosis. En caso de insuficiencia renal grave (clearance de creatinina < 10 ml/min), el médico debe evaluar la relación riesgo-beneficio antes de iniciar el tratamiento. Es necesario ajustar la dosis y garantizar un monitoreo continuo del paciente;
• en caso de hipertensión arterial o enfermedades cardiovasculares;
• cuando se usan analgésicos diariamente para artritis de leve intensidad.

Administrar con precaución en pacientes:

• con desnutrición crónica o deshidratación;
• con insuficiencia hepática leve o moderada (menos de 9 puntos según la escala Child-Pugh);
• con enfermedad de Raynaud;
• con trastornos de la glándula tiroides, excepto hipertiroidismo, que se menciona en la sección «Contraindicaciones»;
• con glaucoma, excepto glaucoma de ángulo cerrado, que se menciona en la se游戏副本 «Contraindicaciones».

Debe consultarse al médico:

• si los síntomas no desaparecen y/o se acompañan de fiebre alta que dura más de 3 días;
• si el dolor de cabeza se vuelve constante.

Muy raramente se han notificado casos de reacciones cutáneas graves. En caso de enrojecimiento de la piel, aparición de erupciones, ampollas o descamación, debe suspenderse inmediatamente el uso de paracetamol y acudir de inmediato a atención médica.

Durante la administración de paracetamol a dosis terapéuticas, puede producirse un aumento de la ALT.

El paracetamol puede afectar los resultados de los análisis de laboratorio respecto al contenido de glucosa y ácido úrico en sangre.

Se han notificado casos de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) como consecuencia de la acidosis por pirrolactamida en pacientes con enfermedades graves, como insuficiencia renal y sepsis, o en pacientes con desnutrición o con otras causas de déficit de glutatión (por ejemplo, alcoholismo crónico), que fueron tratados con paracetamol a dosis terapéutica durante un período prolongado o con la combinación de paracetamol y flucloxacilina. Si se sospecha HAGMA como consecuencia de acidosis por pirrolactamida, se recomienda suspender inmediatamente el uso de paracetamol y realizar un monitoreo cuidadoso del paciente. La medición del nivel de 5-oxoprolina en orina puede ser útil para identificar la acidosis por pirrolactamida como causa principal de HAGMA en pacientes con múltiples factores de riesgo.

No exceder la dosis indicada ni la duración recomendada del tratamiento.

Antiflu® puede provocar nerviosismo, mareo o insomnio. En tales casos, se recomienda suspender el uso del medicamento.

Debe administrarse con precaución cuando se prescribe simultáneamente con medicamentos sedantes o tranquilizantes.

El excipiente amarillo de anilina puede provocar reacciones alérgicas.

Advertencia sobre el contenido de azúcar y sacarosa: si usted tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento; el medicamento puede ser perjudicial para los dientes.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo o la lactancia, ya que no existe información disponible para esta combinación de principios activos.

Fertilidad.

Existen datos limitados sobre la posible alteración de la fertilidad en mujeres, ya que los medicamentos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandina afectan la ovulación. Este efecto es reversible y desaparece tras la interrupción del tratamiento. Dado que se considera que el paracetamol inhibe la síntesis de prostaglandinas, podría afectar negativamente la fertilidad, aunque no se han descrito casos de este tipo.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Debido al riesgo de somnolencia, se debe abstener de conducir vehículos o trabajar con maquinaria durante las 3-6 horas posteriores a la administración del medicamento.

Vía de administración y dosis.

Tomar por vía oral. Antes de usar, disolver el contenido del sobre en un vaso de agua caliente.

Dosis única para adultos y niños a partir de 12 años: 1 sobre. Si es necesario, repetir cada 4 horas. No exceder la dosis máxima diaria de 4 sobres al día. No debe superarse el período de tratamiento de 3 días sin consulta médica. El uso posterior solo es posible bajo supervisión médica.

• Niños.*

No administrar a niños menores de 12 años.

La dosis máxima para niños es de hasta 100 mg/kg al día o 4000 mg al día.

Sobredosis.

Los síntomas de sobredosis de Antiflu® consisten en manifestaciones derivadas de la sobredosis de los componentes individuales del medicamento.

En caso de sobredosis de paracetamol, debe buscarse inmediatamente atención médica en un centro de toxicología o con un médico. La asistencia médica oportuna es crítica tanto para adultos como para niños, incluso si no hay síntomas visibles de sobredosis.

Los síntomas de sobredosis debidos a la acción del acetaminofén durante las primeras 24 horas incluyen palidez de la piel, náuseas, vómitos, anorexia y dolor abdominal. Tras la ingesta de dosis elevadas también pueden observarse alteraciones de la orientación, excitación psicomotora o depresión del sistema nervioso central, sudoración excesiva, mareo y trastornos del sueño. Asimismo, se han notificado arritmias cardíacas y pancreatitis.

En casos aislados, tras sobredosis de acetaminofén se ha informado de insuficiencia renal aguda con necrosis tubular aguda, que puede manifestarse con intenso dolor lumbar, hematuria, proteinuria y puede desarrollarse incluso en ausencia de daño hepático grave; así como nefrotoxicidad (cólico renal, nefritis intersticial, necrosis papilar).

El umbral de sobredosis puede estar reducido en personas con masa corporal significativamente disminuida.

El efecto más grave en la intoxicación aguda por paracetamol es la hepatotoxicidad. El daño hepatocelular se produce por la unión de metabolitos reactivos del paracetamol a proteínas de las células hepáticas. En dosis terapéuticas, estos metabolitos se unen al glutatión y forman conjugados no tóxicos. En una sobredosis masiva, se agota el suministro hepático de grupos SH necesarios para la formación de glutatión, se acumulan metabolitos tóxicos y se produce necrosis de células hepáticas.

En casos graves, especialmente en presencia de alcohol, puede producirse daño hepático (necrosis hepatocelular) y deterioro de su función hasta la insuficiencia hepática, que puede progresar a encefalopatía hepática, coma hepático, edema cerebral y tener un desenlace letal. Las manifestaciones clínicas del daño hepático pueden no aparecer hasta 12-48 horas después de la sobredosis. En intoxicaciones agudas y crónicas pueden producirse alteraciones del metabolismo de la glucosa, hipocalemia y acidosis metabólica (incluyendo acidosis láctica). Los síntomas de acidosis metabólica incluyen respiración profunda, acelerada o dificultosa, náuseas, vómitos y pérdida de apetito. Debe buscarse atención médica inmediatamente si aparecen estos síntomas. También pueden observarse aumento de la actividad de transaminasas hepáticas, bilirrubina, aumento del índice de protrombina, hemorragias, disminución de la producción de orina, ligera azotemia. El daño hepático en adultos puede desarrollarse tras la ingesta de 10 g o más de paracetamol, y en niños tras la administración de más de 150 mg/kg de peso corporal.

Entre las manifestaciones clínicas frecuentes que aparecen a los 3-5 días se incluyen ictericia, fiebre, diatesis hemorrágica, hipoglucemia, aliento hepático, insuficiencia hepática.

La administración de 5 g o más de paracetamol puede provocar daño hepático en pacientes con factores de riesgo (tratamiento prolongado con carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina, hipérico o con otros medicamentos que inducen enzimas hepáticas; consumo regular de cantidades excesivas de etanol; caquexia por deficiencia de glutatión (trastornos digestivos, fibrosis quística, infección por VIH, ayuno, caquexia)).

Con el uso prolongado en dosis altas, pueden presentarse alteraciones de la función hepática, anemia aplásica, pancitopenia, agranulocitosis, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia.

Atención de emergencia. El paciente debe ser trasladado inmediatamente a una unidad de cuidados intensivos, incluso si no hay síntomas precoces de sobredosis, y debe garantizarse el monitoreo de funciones vitales, resultados de laboratorio y estado del sistema cardiovascular. Los síntomas pueden limitarse a náuseas y vómitos o no reflejar la gravedad de la sobredosis ni el riesgo de daño orgánico. Debe considerarse el tratamiento con carbón activado si la dosis excesiva de paracetamol fue ingerida dentro de la primera hora. La hemodiálisis y la hemoperfusión favorecen la eliminación de la sustancia activa. La concentración de paracetamol en plasma debe medirse a las 4 horas o más después de la ingesta (concentraciones más tempranas no son fiables). El lavado gástrico debe realizarse dentro de las 6 horas posteriores a una sobredosis sospechosa de paracetamol. Los efectos citotóxicos pueden reducirse mediante la administración de donadores de grupos SH como metionina por vía oral o cisteamina o N-acetilcisteína por vía intravenosa dentro de las 48 horas posteriores a la sobredosis. La eficacia del antídoto disminuye drásticamente después de este período.

Sobredosis debida a la acción de fenilefrina y clorfeniramina maleato puede provocar sudoración excesiva, excitación psicomotora o depresión del sistema nervioso central, cefalea, mareo, somnolencia, alteraciones de la conciencia, arritmias cardíacas, taquicardia, extrasístoles, temblor, hiperreflexia, convulsiones, náuseas, vómitos, irritabilidad, inquietud y aumento de la presión arterial.

En intoxicaciones graves por clorhidrato de fenilefrina, pueden presentarse cianosis, arritmias cardíacas, isquemia miocárdica o infarto de miocardio, edema pulmonar, hipotensión, convulsiones, accidente cerebrovascular y acidosis.

La atención de emergencia en intoxicación aguda grave por clorhidrato de fenilefrina consiste en prevenir los efectos simpaticomiméticos relacionados con la estimulación del SNC y del sistema cardiovascular, y comprende terapia sintomática y de soporte, incluyendo ventilación mecánica si es necesario.

En caso de sobredosis de clorfeniramina maleato pueden observarse síntomas anticolinérgicos (antimuscarínicos), gastrointestinales y alteraciones del SNC. En sobredosis de grado leve a moderado se observan náuseas, vómitos, somnolencia, depresión de la conciencia, alucinaciones, enrojecimiento facial, midriasis, fotofobia, sequedad de piel y mucosas, aumento de la temperatura corporal, atonía intestinal, taquicardia y ligero aumento de la presión arterial. En intoxicaciones graves se observan delirio, psicosis, discinesia y convulsiones. La depresión del sistema nervioso central se acompaña de alteraciones respiratorias y del sistema cardiovascular (disminución de la frecuencia cardíaca, ensanchamiento del complejo QRS y arritmias ventriculares, incluyendo torsade de pointes, disminución de la presión arterial hasta la insuficiencia vascular).

En niños, inicialmente se observa estimulación del SNC, seguida de depresión. Los síntomas incluyen ataxia, excitación, temblor, psicosis, alucinaciones y convulsiones. También puede presentarse hipertemia. El empeoramiento del estado puede conducir a coma profundo, alteraciones cardiovasculares y tener un desenlace letal.

En caso de sobredosis, es necesaria terapia sintomática y de soporte, incluyendo ventilación artificial pulmonar, y en caso de hipertensión arterial grave, el uso de bloqueadores α-adrenérgicos.

Reacciones adversas.

En la mayoría de los casos, el medicamento es bien tolerado.

En casos raros, pueden observarse los siguientes efectos adversos tras un uso prolongado en cantidades que exceden las dosis diarias recomendadas:

• Del sistema sanguíneo y linfático: anemia, sulfhemoglobinemia y metemoglobinemia (cianosis, disnea, dolor en el área del corazón), trombocitosis, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica, leucopenia, agranulocitosis, anemia hemolítica, equimosis o hemorragias;
• Del tracto gastrointestinal: pirosis, náuseas, vómitos, sequedad bucal, molestias y dolor epigástrico, hipersalivación, disminución del apetito, dispepsia, estreñimiento, diarrea, meteorismo;
• Del sistema hepatobiliar: alteración de la función hepática, hepatitis, insuficiencia hepática dependiente de la dosis, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, generalmente sin desarrollo de ictericia; necrosis hepática (incluso con desenlace letal); el uso prolongado sin prescripción médica puede provocar fibrosis, cirrosis hepática, que pueden ser letales;
• Del sistema endocrino: hipoglucemia hasta coma hipoglucémico;
• Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad (incluyendo reacciones alérgicas), reacciones anafilácticas y shock anafiláctico;
• Del sistema nervioso: dolor de cabeza, debilidad, mareo, excitación psicomotora y alteración de la orientación, inquietud, sensación de miedo, trastornos del sueño (somnolencia, insomnio), discinesia, cambios en el comportamiento, irritabilidad o nerviosismo, temblor, confusión mental, estados depresivos, sensación de hormigueo y pesadez en las extremidades, acúfenos, crisis epilépticas, coma;
• De los riñones y las vías urinarias: cólico renal y nefritis intersticial, retención urinaria y dificultad para orinar, piuria aséptica, disuria;
• De los órganos de la visión: alteraciones visuales y de la acomodación, sequedad ocular, midriasis, aumento de la presión intraocular;
• De la piel y tejidos subcutáneos: picazón, erupciones cutáneas y en membranas mucosas (generalmente erupción generalizada, eritema, urticaria), edema alérgico y angioneurótico, exantema pustuloso agudo generalizado, dermatitis medicamentosa localizada, eritema multiforme (incluido el síndrome de Stevens-Johnson), necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), que pueden tener desenlace letal;
• Del sistema cardiovascular: taquicardia, bradicardia refleja, disnea, dolor en el corazón, aumento de la presión arterial, arritmia; con uso prolongado en dosis altas, posible distrofia del miocardio; dolor o molestias en la región precordial;
• Del sistema respiratorio: broncoespasmo en pacientes sensibles al ácido acetilsalicílico y a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
• Alteraciones del metabolismo y nutrición: acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado – con frecuencia «desconocida» (no puede evaluarse con los datos disponibles).

Descripción de reacciones adversas específicas

Acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado

Se han observado casos de acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado como consecuencia de la acidosis por pirrolidón carboxílico en pacientes con factores de riesgo que han utilizado paracetamol (ver sección «Instrucciones de uso»). La acidosis por pirrolidón carboxílico puede presentarse como resultado de niveles bajos de glutatión en estos pacientes.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el monitoreo de la relación beneficio/riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información de farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

Polvo, dosificado en sobres de 17 g en bolsas de papel laminado con aluminio y polietileno. Cada caja de cartón contiene 5 sobres.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

Contract Pharmacal Corporation.

Dirección del fabricante.

135 Adams Avenue, Hauppauge, New York 11788, USA.