Низорал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Низорал, 20 мг/г, лечебный шампунь
Кетоконазолум
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с описанием в инструкции для пациента или по указанию врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Следует обратиться к фармацевту, если требуется консультация или дополнительная информация.
• Если возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
• Если улучшения не наступит или пациент будет чувствовать себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Низорал, лечебный шампунь, и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Низорал, лечебный шампунь
3. Как применять препарат Низорал, лечебный шампунь
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Низорал, лечебный шампунь
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Низорал, лечебный шампунь, и для чего он применяется

Препарат Низорал в форме лечебного шампуня — это противогрибковое средство для местного применения на кожу. Препарат содержит активное вещество — кетоконазол.
Показания к применению
Препарат Низорал, лечебный шампунь показан для лечения и профилактики следующих заболеваний кожи, вызванных дрожжеподобными грибами рода Malassezia (ранее называвшихся Pityrosporum):

• перхоти волосистой части головы (отшелушивание рогового слоя волосистой части головы в виде белых, легко отделяемых чешуек);
• себорейного дерматита (буро-красные пятна на груди и на лице, которые шелушатся в виде белых или желтых чешуек).

Препарат Низорал, лечебный шампунь также показан для лечения:

• разноцветного лишая, вызванного Pityriasis versicolor (мелкие белые пятна на коже груди).

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Низорал, лечебный шампунь

Когда не следует применять лекарственное средство Низорал, лечебный шампунь

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к кетоконазолу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в пункте 6).

Меры предосторожности и предупреждения
Перед началом применения лекарственного средства Низорал, лечебный шампунь необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Следует проконсультироваться с врачом, даже если указанные ниже предупреждения касаются ситуации, имевшей место в прошлом.
При предшествующем длительном местном лечении кортикостероидами, с целью предотвращения усиления симптомов заболевания после прекращения их применения, врач порекомендует постепенное (в течение 2–3 недель) отмену кортикостероидов. Слишком быстрая отмена кортикостероидов может вызвать покраснение и зуд кожи.
Все сомнения необходимо обсудить с врачом.
Следует избегать контакта лекарственного средства с глазами. В случае попадания — глаза необходимо промыть водой.
Себорейному дерматиту и перхоти часто сопутствует усиленное выпадение волос, что может также наблюдаться, хотя и редко, во время применения лекарственного средства Низорал, лечебный шампунь.

Взаимодействие лекарственного средства Низорал, лечебный шампунь с другими лекарственными средствами
Данные отсутствуют.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Лекарственное средство Низорал, лечебный шампунь может применяться во время беременности и грудного вскармливания, если, по мнению врача, это абсолютно необходимо.

Лекарственное средство Низорал, лечебный шампунь содержит бензиловый спирт
Лекарственное средство содержит 0,8 мкг бензилового спирта в каждом грамме шампуня. Бензиловый спирт может вызывать слабое местное раздражение, а также аллергические реакции.

Лекарственное средство Низорал, лечебный шампунь содержит бензойную кислоту
Лекарственное средство содержит 1,2 мкг бензойной кислоты в каждом грамме шампуня. Бензойная кислота может вызывать местное раздражение.

Лекарственное средство Низорал, лечебный шампунь содержит бутилгидрокситолуол
Может вызывать местную кожную реакцию (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

3. Как применять лекарство Низорал, шампунь лечебный

Применять это лекарство следует строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство предназначено для местного применения на кожу подросткам (в возрасте старше 12 лет) и взрослым.
Дозировка
Если врачом не назначено иное, лекарство Низорал, шампунь лечебный, обычно применяют следующим образом:

1. Нанести небольшое количество шампуня на поражённый участок кожи — как правило, одной саше или горсти шампуня достаточно для однократного применения (до этого волосы можно вымыть обычным шампунем).
2. Немного воды добавить к шампуню и равномерно распределить его по коже. При длинных волосах достаточно вымыть только кожу головы.
3. Втирать шампунь в кожу до образования пены.
4. Оставить пену на коже на 3–5 минут, затем тщательно смыть.
5. В остальное время можно пользоваться обычным шампунем.

Лечение:
Питирозный лишай: применять один раз в день в течение одного дня.
Себорейный дерматит и перхоть: применять дважды в неделю в течение 2–4 недель.
Профилактика:
Себорейный дерматит и перхоть: применять один раз в неделю или один раз в две недели.
При возникновении любых дополнительных сомнений, касающихся применения этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дети
Не применять у детей в возрасте младше 12 лет.
Безопасность и эффективность применения лекарства Низорал, шампунь лечебный, у младенцев и детей в возрасте до 12 лет не установлены.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Низорал, шампунь лечебный
Местное применение лекарства Низорал, шампунь лечебный, в соответствии с показаниями и способом применения не вызывает передозировки.
При случайном проглатывании лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу.
Для предотвращения аспирации содержимого желудка не следует промывать желудок и не провоцировать рвоту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
При лечении препарата Низорал, лечебный шампунь могут наблюдаться следующие симптомы побочных действий препарата:
Не часто (у более чем 1 из 1000 и менее чем 1 из 100 пациентов) в месте применения могут возникать:
покраснение, раздражение, повышенная чувствительность, зуд, реакция и пустулы. Не часто может возникать раздражение глаз, усиленное слезотечение, а также повышенная чувствительность, воспаление волосяных фолликулов, акне, выпадение волос, контактный дерматит, сухость кожи, ненормальная структура волоса, сыпь, ощущение жжения и нарушения кожи, шелушение эпидермиса, а также нарушения вкуса.
После выпуска препарата Низорал, лечебный шампунь в очень редких случаях (у менее чем 1 из 10 000 пациентов) отмечались крапивница, ангионевротический отек и изменения цвета волос.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Низорал, лечебный шампунь

Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Ниорал, лечебный шампунь

• Активным веществом препарата является кетоконазол.
• 1 г лечебного шампуня содержит 20 мг кетоконазола.
• Вспомогательные вещества: натриевая соль лауретсульфонового эфира, динатриевая соль монолауретсульфонобутандиовой кислоты, диэтаноламид жирных кислот кокосового масла, лаурдимоний — гидролизованный животный коллаген, макрогол-120 метилглюкозы диолеинат, натрия хлорид, имидомочевина, натрия гидроксид, соляная кислота концентрированная, эритрозин натриевый (Е 127), вода очищенная.

Как выглядит лекарственное средство Ниорал, лечебный шампунь, и что содержит упаковка

• Препарат имеет форму лечебного шампуня.

Упаковки
Бутылка из полиэтилена высокой плотности (HDPE), содержащая 120 мл лечебного шампуня, помещённая в картонную пачку.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Ирландии, стране экспорта:
Clonmel Healthcare Ltd.
Clonmel, Co. Tipperary, Ирландия
Производители:
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse, Бельгия
McGregor Cory Ltd
Middleton Close, Banbury, Oxon OX16 4RS, Великобритания
Clonmel Healthcare Ltd.
Clonmel, Co. Tipperary, Ирландия
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel, Германия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź, Польша
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź, Польша
Номер разрешения в Ирландии, стране экспорта: PA 126/315/002
Номер разрешения на параллельный импорт: 168/23