Низорал

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Низорал
20 мг/г, лечебный шампунь
Кетоконазолум
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит информацию, важную для
пациента.
Этот лекарственный препарат следует всегда применять в соответствии с описанием в инструкции для пациента или по указанию врача
или фармацевта.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы в случае необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• Следует обратиться к фармацевту, если требуется консультация или дополнительная информация.
• Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если улучшения не наступит или пациент будет чувствовать себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Низорал и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Низорал
3. Как применять лекарственный препарат Низорал
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственный препарат Низорал
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Низорал и для чего он применяется

Низорал в форме лечебного шампуня — это противогрибковый препарат для местного применения на кожу. Препарат содержит активное вещество кетоконазол.
Показания к применению
Лекарственный препарат Низорал показан для лечения и профилактики следующих заболеваний кожи, вызванных дрожжевыми грибками рода Malassezia (ранее называвшиеся Pityrosporum):

• перхоти волосистой части головы (отшелушивание эпидермиса волосистой части головы в виде белых легко отделяющихся чешуек).
• себорейного дерматита (буро-красные пятна на груди и на лице, которые отшелушиваются в виде белых или жёлтых чешуек). Препарат Низорал также показан для лечения:
• разноцветного лишая, вызванного Pityriasis versicolor (мелкие белые пятна на коже груди).

2. Важная информация перед применением препарата Низорал

Когда не следует применять препарат Низорал

• если у пациента имеется аллергия на кетоконазол или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Низорал необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует проконсультироваться с врачом, даже если приведённые ниже предупреждения касаются ситуации, имевшей место в прошлом.
При предшествующем длительном местном лечении кортикостероидами, с целью предотвращения усиления симптомов заболевания после прекращения их применения, врач порекомендует постепенное (в течение 2–3 недель) отмену кортикостероидов. При слишком быстрой отмене кортикостероидов кожа может отреагировать покраснением и зудом.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Следует избегать попадания препарата в глаза. В случае попадания необходимо промыть глаза водой.
Себорейному дерматиту и перхоти часто сопутствует усиленное выпадение волос, которое может также возникать, хотя и редко, при применении препарата Низорал.
Взаимодействие препарата Низорал с другими лекарственными средствами
Данные отсутствуют.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Беременность и грудное вскармливание
При беременности, в период грудного вскармливания, при подозрении на беременность или при планировании беременности перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат Низорал может применяться в период беременности и грудного вскармливания, если по мнению врача это строго необходимо.

3. Как применять лекарство Низорал

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с описанием в инструкции для пациента или по указанию врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство предназначено для местного применения на кожу у подростков (старше 12 лет) и взрослых.
Дозировка
Если врач не назначил иначе, препарат Низорал обычно применяют следующим образом:

1. Нанести небольшое количество шампуня на поражённый участок кожи — как правило, одной горсти препарата достаточно для однократного применения (волосы могут быть предварительно вымыты обычным шампунем).
2. Используя небольшое количество воды, равномерно распределить шампунь по коже. При длинных волосах достаточно вымыть только кожу головы.
3. Втирать шампунь в кожу до образования пены.
4. Оставить пену на коже на 3–5 минут, затем тщательно смыть.
5. В остальное время можно пользоваться обычным шампунем.

Лечение:
Питириаз (разноцветный лишай): применять один раз в день в течение одного дня.
Себорейный дерматит и перхоть: применять два раза в неделю в течение 2–4 недель.
Профилактика:
Себорейный дерматит и перхоть: применять один раз в неделю или один раз в две недели.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дети
Не применять у детей младше 12 лет.
Безопасность и эффективность применения препарата Низорал у младенцев и детей младше 12 лет не установлены.
Применение препарата Низорал в дозе, превышающей рекомендованную
Местное применение препарата Низорал в соответствии с показаниями и способом применения не вызывает передозировки.
При случайном проглатывании препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
Для предотвращения аспирации содержимого желудка не следует промывать желудок и не провоцировать рвоту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Во время лечения препаратом Низорал могут возникнуть следующие симптомы побочных действий препарата:
Не часто (у более чем 1 из 1000 и менее чем 1 из 100 пациентов) в месте нанесения могут
появиться: покраснение, раздражение, повышенная чувствительность, зуд, реакция, сыпь. Не часто могут возникать
раздражение глаз, повышенное слезотечение, а также повышенная чувствительность, воспаление волосяных фолликулов,
угревая сыпь, выпадение волос, контактный дерматит, сухость кожи, нарушение структуры волос,
сыпь, ощущение жжения и нарушения кожи, шелушение эпидермиса, а также нарушения вкуса.
После выхода препарата Низорал в продажу очень редко (у менее чем 1 из 10 000 пациентов)
отмечались крапивница, ангионевротический отёк и изменения цвета волос.
Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные симптомы, включая любые побочные симптомы, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимске 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Низорал

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить бутылочку плотно закрытой.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Низорал

• Действующим веществом препарата является кетоконазол. 1 г лечебного шампуня содержит 20 мг кетоконазола.
• Другие компоненты: натриевая соль лаурилсульфонового эфира, динатриевая соль монолауроилсукцинатного эфира, диэтаноламид жирных кислот кокосового масла, лаурдимониум — гидролизованный животный коллаген, макрогол-120 метилглюкозы диолеинат, хлорид натрия, имидомочевина, гидроксид натрия, концентрированная соляная кислота, эритрозин натрия (Е 127), очищенная вода.

Как выглядит лекарство Низорал
Лекарство представляет собой розовый, вязкий лечебный шампунь.
Упаковка:
Бутылка из полиэтилена высокой плотности (HDPE), содержащая 120 мл шампуня, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру.
Ответственное лицо в Ирландии, стране экспорта:
Clonmel Healthcare Ltd.
Clonmel, Co. Tipperary
Ирландия
Производитель:
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия
McGregor Cory Ltd
Middleton Close, Banbury
Oxon OX16 4RS
Великобритания
Clonmel Healthcare Ltd.
Clonmel, Co. Tipperary
Ирландия
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18,
D-61118, Bad Vilbel
Германия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Ирландии, стране экспорта: PA 126/315/002
Номер разрешения на параллельный импорт: 422/22