Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Nizoral
20 mg/g, champú medicinal
Ketoconazolum
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre según se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
Consulte a su farmacéutico si necesita consejo o información adicional.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
Si no se produce mejoría o si el paciente se siente peor, debe consultar con el médico.

Índice del prospecto

Qué es Nizoral y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Nizoral
Cómo usar Nizoral
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Nizoral
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nizoral y para qué se utiliza

Nizoral en forma de champú medicinal es un medicamento antimicótico tópico para aplicación cutánea. El medicamento contiene como principio activo ketoconazol.
Indicaciones
Nizoral está indicado en el tratamiento y la profilaxis de las siguientes enfermedades de la piel causadas por levaduras del género Malassezia (anteriormente denominadas Pityrosporum ):

Piel de cuero cabelludo con caspa (descamación de la epidermis del cuero cabelludo con escamas blancas que se desprenden fácilmente).
Dermatitis seborreica (manchas marrón-rojizas en el pecho y la cara que se descaman con escamas blancas o amarillas).
Nizoral también está indicado en el tratamiento de:
Pitiriasis versicolor causada por Pityriasis versicolor (pequeñas manchas blancas en la piel del pecho).

2. Información importante antes de usar el medicamento Nizoral

Cuándo no debe usarse el medicamento Nizoral

si el paciente tiene alergia al ketoconazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Nizoral, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe consultar con su médico, incluso si las advertencias siguientes se refieren a situaciones que ya han ocurrido en el pasado.
Si previamente ha recibido un tratamiento prolongado con corticosteroides tópicos, para evitar el empeoramiento de los síntomas de la enfermedad tras la interrupción del tratamiento, el médico recomendará retirar los corticosteroides gradualmente (durante un período de 2 a 3 semanas). Una interrupción demasiado rápida de los corticosteroides puede provocar que la piel reaccione con enrojecimiento y picor.
Cualquier duda debe aclararse con el médico.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos. En caso de que esto ocurra, los ojos deben lavarse con agua.
La dermatitis seborreica y el pityriasis a menudo se asocian con una caída excesiva del cabello, que también puede ocurrir, aunque rara vez, durante el uso del medicamento Nizoral.

Interacción de Nizoral con otros medicamentos
No hay datos disponibles.
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.

Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, la lactancia, si existe la sospecha de estar embarazada o si se está planeando un embarazo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El medicamento Nizoral puede usarse durante el embarazo y la lactancia si el médico considera que es estrictamente necesario.

3. Cómo utilizar el medicamento Nizoral

Este medicamento debe utilizarse siempre según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento está indicado para uso tópico en la piel en adolescentes (mayores de 12 años) y adultos.
Posología
Salvo que el médico indique lo contrario, el medicamento Nizoral se utiliza habitualmente según lo indicado a continuación:

Aplicar una pequeña cantidad de champú sobre la piel afectada; normalmente, una cantidad equivalente a un puñado es suficiente para una aplicación única (el cabello puede haberse lavado previamente con un champú normal).
Con una pequeña cantidad de agua, distribuir el champú uniformemente sobre la piel. En caso de cabello largo, basta con lavar únicamente el cuero cabelludo.
Masajear el champú en la piel hasta obtener espuma.
Dejar actuar la espuma sobre la piel durante 3 a 5 minutos y luego enjuagar abundantemente.
Se puede utilizar un champú normal a diario.

Tratamiento:
Pitiriasis versicolor: aplicar una vez al día durante un día.
Dermatitis seborreica y caspa: aplicar dos veces por semana durante 2 a 4 semanas.
Prevención:
Dermatitis seborreica y caspa: aplicar una vez por semana o una vez cada dos semanas.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Niños
No utilizar en niños menores de 12 años.
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del uso de Nizoral en lactantes y niños menores de 12 años.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Nizoral
La aplicación tópica de Nizoral según las indicaciones y modo de empleo no conlleva riesgo de sobredosis.
En caso de ingestión accidental del medicamento, debe contactarse inmediatamente con un médico.
Para evitar el riesgo de aspiración del contenido gástrico, no realizar lavado gástrico ni provocar vómitos.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Durante el tratamiento con Nizoral pueden presentarse los siguientes síntomas de efectos adversos:
Con frecuencia no muy común (en más de 1 de cada 1.000 y menos de 1 de cada 100 pacientes), en el lugar de aplicación pueden aparecer: enrojecimiento, irritación, hipersensibilidad, picor, reacción y ampollas. Con frecuencia no muy común también puede presentarse irritación ocular, aumento de la secreción lagrimal, hipersensibilidad, foliculitis, acné, pérdida de cabello, dermatitis de contacto, sequedad de la piel, alteración de la estructura del cabello, erupción cutánea, sensación de escozor y trastornos cutáneos, descamación de la epidermis y alteraciones del gusto.
Desde la comercialización del medicamento Nizoral, muy raramente (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes) se han observado casos de urticaria, edema angioneurótico y cambios en el color del cabello.
Comunicación de los efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Nizoral

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25°C.
Conservar el frasco bien cerrado.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por las cañerías ni con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Nizoral

La sustancia activa es el ketoconazol. 1 g de champú medicinal contiene 20 mg de ketoconazol.
Los demás componentes son: sal sódica del éter laurilsulfónico, sal disódica del éter monolaurelsulfosuccínico, dietanolamida de ácidos grasos del aceite de coco, laurdimonio - colágeno animal hidrolizado, macrogol 120 metilglucosidio oleato, cloruro de sodio, imidourea, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico concentrado, eritrosina sodio (E 127), agua purificada.

Aspecto del medicamento Nizoral
El medicamento se presenta en forma de champú medicinal de color rosa y viscoso.
Envase:
Frasco de HDPE que contiene 120 ml de champú, en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Irlanda, país de exportación:
Clonmel Healthcare Ltd.
Clonmel, Co. Tipperary
Irlanda
Fabricante:
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
McGregor Cory Ltd
Middleton Close, Banbury
Oxon OX16 4RS
Reino Unido
Clonmel Healthcare Ltd.
Clonmel, Co. Tipperary
Irlanda
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 -18,
D-61118, Bad Vilbel
Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Irlanda, país de exportación: PA 126/315/002
Número de autorización de importación paralela: 422/22