Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Nizoral
20 mg/g, shampoo medicato
Ketoconazolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le istruzioni riportate nel foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Rivolgersi al farmacista qualora si necessiti di consigli o informazioni aggiuntive.
In caso di effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente dovesse sentirsi peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Nizoral e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell'uso di Nizoral
Come usare Nizoral
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Nizoral
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nizoral e a cosa serve

Nizoral in forma di shampoo medicato è un medicinale antimicotico per uso topico sulla pelle. Il prodotto contiene la sostanza attiva chetocanozolo.
Indicazioni terapeutiche
Nizoral è indicato nel trattamento e nella profilassi delle seguenti malattie della pelle causate da lieviti del genere Malassezia (in precedenza denominati Pityrosporum ):

forfora del cuoio capelluto (desquamazione del cuoio capelluto con squame bianche facilmente asportabili).
dermatite seborroica (macchie bruno-rossastre sul torace e sul viso, che si desquamano con formazione di squame bianche o gialle). Nizoral è indicato anche nel trattamento di:
pitiriasi versicolor causata da Pityriasis versicolor (piccole macchie bianche sulla pelle del torace).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Nizoral

Quando non usare il medicinale Nizoral

se il paziente è allergico al chetocanazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Nizoral, è necessario consultare il medico o il farmacista.
È necessario consultare il medico anche se le seguenti avvertenze riguardano situazioni verificatesi in precedenza.
In caso di precedente trattamento prolungato con corticosteroidi topici, per evitare un peggioramento dei sintomi della malattia dopo l'interruzione del trattamento, il medico consiglierà di interrompere gradualmente (nell'arco di 2-3 settimane) l'uso dei corticosteroidi. Un'interruzione troppo rapida dei corticosteroidi può causare reazioni cutanee come arrossamento e prurito.
Eventuali dubbi devono essere chiariti con il medico.
È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi. In caso di contatto accidentale, gli occhi devono essere sciacquati con acqua.
La dermatite seborroica e il forfora sono spesso associati a una maggiore caduta dei capelli, che può verificarsi anche, sebbene raramente, durante l'uso del medicinale Nizoral.

Interazioni del medicinale Nizoral con altri medicinali
Dati non disponibili.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.

Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza, l'allattamento al seno, in caso di sospetto di gravidanza o quando si sta pianificando una gravidanza, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale Nizoral può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento al seno solo se strettamente necessario e secondo il parere del medico.

3. Come utilizzare il medicinale Nizoral

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le istruzioni riportate nel foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale è destinato all'applicazione topica sulla cute negli adolescenti (oltre i 12 anni) e negli adulti.
Posologia
Salvo diversa indicazione del medico, il medicinale Nizoral viene generalmente utilizzato come descritto di seguito.

Applicare una piccola quantità di shampoo sulla cute interessata – di norma una manciata di prodotto è sufficiente per un’applicazione singola (i capelli possono essere precedentemente lavati con uno shampoo normale).
Utilizzando una piccola quantità di acqua, distribuire lo shampoo uniformemente sulla cute. Nel caso di capelli lunghi, è sufficiente lavare soltanto il cuoio capelluto.
Massaggiare lo shampoo sulla cute fino a ottenere una schiuma.
Lasciare agire la schiuma sulla cute per 3-5 minuti, quindi risciacquare abbondantemente.
Nella routine quotidiana si può utilizzare uno shampoo normale.

Trattamento:
Pitiriasi versicolor: applicare una volta al giorno per un giorno.
Dermatite seborroica e forfora del cuoio capelluto: applicare due volte alla settimana per 2-4 settimane.
Prevenzione:
Dermatite seborroica e forfora del cuoio capelluto: applicare una volta alla settimana o una volta ogni due settimane.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Bambini
Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
La sicurezza ed efficacia dell’uso del medicinale Nizoral nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Nizoral
L’applicazione topica di Nizoral secondo le indicazioni e le modalità d’uso non comporta rischio di sovradosaggio.
In caso di ingestione accidentale del medicinale, contattare immediatamente il medico.
Per evitare il rischio di aspirazione del contenuto gastrico, non praticare lavanda gastrica né provocare il vomito.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Durante il trattamento con Nizoral possono manifestarsi i seguenti sintomi da effetti indesiderati del medicinale:
Non comuni (in più di 1 su 1.000 e meno di 1 su 100 pazienti) a livello del sito di applicazione:
arrossamento, irritazione, ipersensibilità, prurito, reazione e vesciche. Non comune può essere irritazione oculare, aumento della secrezione lacrimale, nonché ipersensibilità, follicolite, acne, perdita di capelli, dermatite da contatto, secchezza cutanea, alterazione della struttura del capello, eruzioni cutanee, sensazione di bruciore e disturbi della pelle, desquamazione dello strato corneo e alterazioni del gusto.
Dopo l'immissione in commercio del medicinale Nizoral, molto raramente (in meno di 1 su 10.000 pazienti) si sono verificati orticaria, angioedema e alterazioni del colore dei capelli.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Nizoral

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare il flacone ben chiuso.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nizoral

La sostanza attiva è il ketoconazolo. 1 g di shampoo medicinale contiene 20 mg di ketoconazolo.
Gli altri componenti sono: sodio laurilsolfato, sodio disolfosuccinato di monolaureto, dietanolamide degli acidi grassi dell'olio di cocco, laurdimonio idrolizzato di collagene animale, macrogolo 120 metilglucosio dioleato, cloruro di sodio, imidourea, idrossido di sodio, acido cloridrico concentrato, eritrosina sodica (E 127), acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Nizoral
Il medicinale si presenta come uno shampoo medicinale di colore rosa e viscoso.
Confezione:
Flacone in HDPE contenente 120 ml di shampoo, in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Irlanda, paese di esportazione:
Clonmel Healthcare Ltd.
Clonmel, Co. Tipperary
Irlanda
Produttore:
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgio
McGregor Cory Ltd
Middleton Close, Banbury
Oxon OX16 4RS
Regno Unito
Clonmel Healthcare Ltd.
Clonmel, Co. Tipperary
Irlanda
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 -18,
D-61118, Bad Vilbel
Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Irlanda, paese di esportazione: PA 126/315/002
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 422/22