Нізорал

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для споживача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою іншою ніж державна.
Нізорал
20 мг/г, лікувальний шампунь
Ketoconazolum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з описом в інструкції для пацієнта або за призначенням лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Звертайтеся до фармацевта, якщо потрібна порада або додаткова інформація.
• Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
• Якщо поліпшення не настає або стан пацієнта погіршується, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Нізорал і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Нізорал
3. Як застосовувати лікарський засіб Нізорал
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Нізорал
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Нізорал і для чого його застосовують

Нізорал у вигляді лікувального шампуню — це протигрибковий засіб для місцевого застосування на шкіру. Засіб містить діючу речовину кетоконазол.
Показання до застосування
Лікарський засіб Нізорал показаний для лікування та профілактики таких захворювань шкіри, спричинених дріжджовими грибами роду Malassezia (раніше відомі як Pityrosporum ):

• перхоті волосистої частини голови (відшарування рогового шару епідермісу волосистої частини голови у вигляді білих легко відокремлюваних лусочок).
• себорейного дерматиту (буро-червоні плями на грудній клітці та обличчі, які відшаровуються у вигляді білих або жовтих лусочок). Лікарський засіб Нізорал також показаний для лікування:
• різнобарвного лишаю, спричиненого Pityriasis versicolor (маленькі білі плями на шкірі грудної клітки).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Нізорал

Коли не застосовувати препарат Нізорал

• якщо пацієнт має алергію на кетоконазол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Нізорал слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо наведені нижче попередження стосуються ситуацій, що виникали
у минулому.
У разі попереднього тривалого місцевого лікування кортикостероїдами, щоб уникнути загострення симптомів захворювання після припинення їх застосування, лікар порадить поступове (протягом 2–3 тижнів) відмінення кортикостероїдів. Занадто швидке припинення застосування кортикостероїдів може спричинити почервоніння шкіри та свербіж.
Усі сумніви слід уточнити у лікаря.
Необхідно уникати потрапляння препарату в очі. Якщо це відбулося, очі слід промити водою.
Себорейному дерматиту та перхоті часто супроводжується посилене випадання волосся, що може траплятися, хоча й рідко, під час застосування препарату Нізорал.
Препарат Нізорал і інші ліки
Відсутні дані.
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Вагітність та годування груддю
Під час вагітності та годування груддю, або якщо існує підозра на вагітність чи планується вагітність, перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Препарат Нізорал може застосовуватися під час вагітності та годування груддю, якщо, на думку лікаря, це абсолютно необхідно.

3. Як застосовувати ліки Нізорал

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з описом у інструкції для пацієнта або за вказівками лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки призначені для місцевого застосування на шкіру для підлітків (понад 12 років) та дорослих.
Дозування
Якщо лікар не призначив інакше, ліки Нізорал зазвичай застосовують так, як описано нижче.

1. Нанести невелику кількість шампуню на уражену ділянку шкіри — зазвичай однієї горсті ліків достатньо для одноразового застосування (волосся можна попередньо помити звичайним шампунем).
2. Використовуючи невелику кількість води, рівномірно розподілити шампунь по шкірі. У разі довгого волосся достатньо вимити лише шкіру голови.
3. Втирати шампунь у шкіру до утворення піни.
4. Залишити піну на шкірі на 3–5 хвилин, потім змити.
5. Щодня можна користуватися звичайним шампунем.

Лікування:
Плямистий лишай: застосовувати один раз на добу протягом одного дня.
Себорейний дерматит та перхоть шкіри голови: застосовувати двічі на тиждень протягом 2–4 тижнів.
Профілактика:
Себорейний дерматит та перхоть шкіри голови: застосовувати один раз на тиждень або один раз на два тижні.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Діти
Не застосовувати у дітей віком до 12 років.
Безпека та ефективність застосування ліків Нізорал у немовлят та дітей віком до 12 років не встановлені.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Нізорал
Місцеве застосування ліків Нізорал згідно з показаннями та способом застосування не загрожує передозуванням.
У разі випадкового проковтування ліків слід негайно звернутися до лікаря.
Для уникнення удушення вмістом шлунка не проводити промивання шлунка та не викликати блювоту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час лікування препаратом Нізорал можуть виникати такі симптоми побічних ефектів препарату:
Нечасто (у більше ніж 1 із 1000 і менше ніж 1 із 100 пацієнтів) у місці застосування можуть
виявлятися: почервоніння, подразнення, гіперчутливість, свербіж, реакція та пухирці. Нечасто може виникати
подразнення очей і підвищена секреція сліз, а також гіперчутливість, запалення волосяних фолікулів,
вугрові висипання, втрата волосся, контактний дерматит, сухість шкіри, ненормальна структура волосся,
висипання, відчуття печіння та порушення шкіри, шелушіння епідермісу та порушення смаку.
Після введення препарату Нізорал у обіг дуже рідко (у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)
спостерігалася кропив’янка, ангіоневротичний набряк та зміна кольору волосся.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Нізорал

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігати пляшку щільно закритою.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Нізорал

• Діючою речовиною лікарського засобу є кетоконазол. 1 г лікувального шампуню містить 20 мг кетоконазолу.
• Інші складові: натрію етер лаурилсульфоновий, динатрію етер монолаурілсульфосукциніновий, діетаноламід жирних кислот кокосової олії, лаурдимонію гідролізований тваринний колаген, макроголу 120 метилглюкозодіолеат, натрію хлорид, імідомочевина, натрію гідроксид, кислота соляна концентрована, еритрозин натрію (E 127), вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Нізорал
Лікарський засіб має вигляд рожевого, липкого лікувального шампуню.
Упаковка:
Пляшка з HDPE, що містить 120 мл шампуню, в картонному пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт в Ірландії, країні експорту:
Clonmel Healthcare Ltd.
Clonmel, Co. Tipperary
Ірландія
Виробник:
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгія
McGregor Cory Ltd
Middleton Close, Banbury
Oxon OX16 4RS
Великобританія
Clonmel Healthcare Ltd.
Clonmel, Co. Tipperary
Ірландія
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 -18,
D-61118, Bad Vilbel
Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Ірландії, країні експорту: PA 126/315/002
Номер дозволу на паралельний імпорт: 422/22