Низорал

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Низорал
20 мг/г (2%), лечебный шампунь
Кетоконазолум
Низорал и Низорал — это одно и то же торговое название одного и того же лекарственного средства, записанное на польском и болгарском языках.
Внимательно ознакомьтесь с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с описанием в инструкции для пациента или по указанию врача или фармацевта.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было прочитать его снова.
• Обратитесь к фармацевту, если вам нужна консультация или дополнительная информация.
• Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если улучшения не наступило или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Низорал, лечебный шампунь, и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Низорал, лечебный шампунь
3. Как применять лекарственное средство Низорал, лечебный шампунь
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Низорал, лечебный шампунь
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Низорал, лечебный шампунь, и для чего оно применяется

Низорал в форме лечебного шампуня — это противогрибковое лекарственное средство для местного применения на кожу. Препарат содержит действующее вещество кетоконазол.
Показания к применению
Лекарственное средство Низорал, лечебный шампунь показано при лечении и профилактике следующих заболеваний кожи, вызванных дрожжевыми грибами рода Malassezia (ранее называвшиеся Pityrosporum):

• перхоти волосистой части кожи головы (отшелушивание эпидермиса волосистой части кожи головы в виде белых легко отделяемых чешуек).
• себорейного дерматита (буро-красные пятна на груди и на лице, которые шелушатся в виде белых или жёлтых чешуек). Лекарственное средство Низорал, лечебный шампунь также показано при лечении:
• разноцветного лишая, вызванного Pityriasis versicolor (мелкие белые пятна на коже груди).

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Низорал, лечебный шампунь

Когда не следует применять лекарственное средство Низорал, лечебный шампунь

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к кетоконазолу или любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Низорал, лечебный шампунь необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Следует проконсультироваться с врачом, даже если нижеприведённые предупреждения касаются ситуаций, имевших место в прошлом.
При предшествующем длительном местном лечении кортикостероидами, с целью предотвращения усиления симптомов заболевания после прекращения их применения, врач порекомендует постепенное (в течение 2–3 недель) отмену кортикостероидов. Слишком быстрая отмена кортикостероидов может вызвать у кожи покраснение и зуд.
Все сомнения следует обсудить с врачом.
Следует избегать попадания лекарственного средства в глаза. В случае попадания — промыть глаза водой.
Себорейному дерматиту и перхоти часто сопутствует повышенное выпадение волос, которое может также наблюдаться, хотя и редко, при применении лекарственного средства Низорал, лечебный шампунь.

Взаимодействие лекарственного средства Низорал, лечебный шампунь с другими лекарственными средствами
Данные отсутствуют.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Лекарственное средство Низорал, лечебный шампунь может применяться во время беременности и грудного вскармливания, если по мнению врача это абсолютно необходимо.

Лекарственное средство Низорал, лечебный шампунь содержит ароматическую композицию
Этот препарат содержит ароматическую композицию, в состав которой входят, в частности, следующие аллергены: 3-метил-4-(2,6,6-триметил-2-циклогексен-1-ил)-3-бутен-2-он, альдегид амилоцианамоновый, пентиловый спирт коричный, бензиловый спирт, бензоат бензила, коричный циннамат, альдегид коричный, коричный спирт, цитраль, цитронеллол, эвгенол, дубовый мох, гераниол, гексиловый альдегид коричный, гидроксицитронеллаль, d-лимонен, линалоол.
Эти вещества могут вызывать аллергические реакции.

Лекарственное средство Низорал, лечебный шампунь содержит бензиловый спирт
Лекарственное средство содержит 0,08 мкг бензилового спирта в каждом грамме шампуня. Бензиловый спирт может вызывать слабое местное раздражение, а также аллергические реакции.

Лекарственное средство Низорал, лечебный шампунь содержит бензойную кислоту
Лекарственное средство содержит 1,2 мкг бензойной кислоты в каждом грамме шампуня. Бензойная кислота может вызывать местное раздражение.

Лекарственное средство Низорал, лечебный шампунь содержит бутилгидрокситолуол
Лекарственное средство может вызывать местную кожную реакцию (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

3. Как применять лекарство Низорал, лечебный шампунь

Этот препарат следует всегда применять точно так, как указано в данной инструкции для пациента, либо в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для местного применения на кожу подросткам (в возрасте старше 12 лет) и взрослым.
Дозировка
Если врач не назначил иначе, препарат Низорал, лечебный шампунь, обычно применяют следующим образом.

1. Нанести небольшое количество шампуня на поражённый участок кожи — как правило, одной горсти средства достаточно для однократного применения (волосы можно предварительно вымыть обычным шампунем).
2. Используя небольшое количество воды, равномерно распределить шампунь по коже. При длинных волосах достаточно вымыть только кожу головы.
3. Втирать шампунь в кожу до образования пены.
4. Оставить пену на коже на 3–5 минут, затем тщательно смыть.
5. В остальное время можно пользоваться обычным шампунем.

Лечение:
Питириаз (разноцветный лишай): применять один раз в день в течение одного дня.
Себорейный дерматит и перхоть: применять дважды в неделю в течение 2–4 недель.
Профилактика:
Себорейный дерматит и перхоть: применять один раз в неделю или один раз в две недели.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дети
Не следует применять у детей младше 12 лет.
Безопасность и эффективность применения препарата Низорал, лечебный шампунь, у младенцев и детей младше 12 лет не установлены.
Применение препарата Низорал, лечебный шампунь в дозе, превышающей рекомендованную
Местное применение препарата Низорал, лечебный шампунь в соответствии с показаниями и инструкцией по применению не представляет опасности передозировки.
При случайном проглатывании препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
Для предотвращения аспирации содержимого желудка не следует проводить промывание желудка и не вызывать рвоту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Низорал может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Во время лечения препаратом Низорал могут наблюдаться следующие побочные реакции:
Нечасто (у более чем 1 из 1000 и менее чем 1 из 100 пациентов) в месте нанесения могут возникать:
покраснение, раздражение, повышенная чувствительность, зуд, воспаление и высыпания. Нечасто могут
наблюдаться раздражение глаз, повышенное слезоотделение, повышенная чувствительность, фолликулит,
угревая сыпь, выпадение волос, контактный дерматит, сухость кожи, нарушение структуры волос,
сыпь, ощущение жжения и нарушения кожи, шелушение эпидермиса, а также нарушения вкуса.
После применения препарата Низорал, лечебного шампуня, очень редко (у менее чем 1 из 10 000 пациентов)
отмечались крапивница, ангионевротический отек и изменения цвета волос.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую
в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации
лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C,
02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию
о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Низорал, лечебный шампунь

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить флакон плотно закрытым.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту с вопросом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Низорал, лечебный шампунь

• Действующим веществом препарата является кетоконазол. 1 г лечебного шампуня содержит 20 мг кетоконазола.
• Вспомогательные вещества: натриевая соль лаурилсульфоэфирной кислоты, динатриевая соль монолауроилсульфобергутиновой кислоты, диэтаноламид жирных кислот кокосового масла, лаурдимониевый гидролизованный животный коллаген, метилглюкозы диолеинат полиэтиленгликоля 120, ароматическая композиция Bouquet 2 (содержащая, в частности: 3-метил-4-(2,6,6-триметил-2-циклогексен-1-ил)-3-бутен-2-он, амилциноамальдегид, пентилциноамовый спирт, бензиловый спирт, бензоат бензила, кориандрил бензоат, коричный альдегид, коричный спирт, цитраль, цитронеллол, эвгенол, дубовый мох, гераниол, гексилциноамальдегид, гидроксицитронеллаль, d-лимонен, линалол, бензойная кислота, бутилгидрокситолуол), хлорид натрия, мочевина, гидроксид натрия, концентрированная соляная кислота, эритрозин натрия (Е 127), очищенная вода.

Как выглядит лекарственное средство Низорал, лечебный шампунь, и что содержит упаковка
Лекарственное средство имеет форму лечебного шампуня.
Упаковка:
Белая бутылка из ПЭВД с крышкой из полипропилена, содержащая 100 мл лечебного шампуня, помещённая в картонную пачку.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Германия
Производитель:
Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Германия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта: 20010016
Номер разрешения на параллельный импорт: 8/26