Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto. La información del envase primario está en idioma extranjero.
Nizoral, 20 mg/g, champú medicinal
Ketoconazolum
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre según lo descrito en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

Conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Consultar al farmacéutico si se necesita consejo o información adicional.
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo al médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.
Si no se observa mejoría o si el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto

Qué es Nizoral, champú medicinal y para qué se utiliza
Antes de utilizar Nizoral, champú medicinal
Cómo utilizar Nizoral, champú medicinal
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Nizoral, champú medicinal
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Nizoral, champú medicinal y para qué se utiliza

Nizoral en forma de champú medicinal es un medicamento antimicótico para uso tópico en la piel. El medicamento contiene como principio activo ketoconazol.
Indicaciones terapéuticas
Nizoral, champú medicinal está indicado en el tratamiento y la profilaxis de las siguientes enfermedades de la piel causadas por levaduras del género Malassezia (anteriormente denominadas Pityrosporum ):

Piel de cuero cabelludo con caspa (descamación de la piel cabelluda en forma de escamas blancas que se desprenden fácilmente).
Dermatitis seborreica (manchas marrón-rojizas en el pecho y la cara que se descaman en forma de escamas blancas o amarillas). Nizoral, champú medicinal también está indicado en el tratamiento de:
Pityriasis versicolor causado por Pityriasis versicolor (pequeñas manchas blancas en la piel del tórax).

2. Información importante antes de usar Nizoral, champú medicinal

Cuándo no debe utilizarse Nizoral, champú medicinal

si el paciente es alérgico al ketoconazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Nizoral, champú medicinal, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe consultar a su médico aunque las advertencias siguientes se refieran a situaciones que ya haya tenido anteriormente.
Si previamente ha recibido un tratamiento prolongado con corticosteroides tópicos, para evitar el empeoramiento de los síntomas de la enfermedad al interrumpir dicho tratamiento, el médico le recomendará retirar los corticosteroides gradualmente (en un período de 2 a 3 semanas). Una interrupción demasiado rápida de los corticosteroides puede provocar en la piel enrojecimiento y picor.
Cualquier duda debe aclararla con su médico.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos. En caso de que esto ocurra, se deben enjuagar los ojos con agua.
La dermatitis seborreica y la caspa suelen ir acompañadas de una mayor caída del cabello, que también puede ocurrir, aunque raramente, durante el uso de Nizoral, champú medicinal.

Nizoral, champú medicinal y otros medicamentos
No hay datos disponibles.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Nizoral, champú medicinal puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia si el médico considera que es estrictamente necesario.

Nizoral, champú medicinal contiene alcohol bencílico
Este medicamento contiene 0,8 μg de alcohol bencílico en cada gramo de champú. El alcohol bencílico puede provocar irritación local leve y reacciones alérgicas.

Nizoral, champú medicinal contiene ácido benzoico
Este medicamento contiene 1,2 μg de ácido benzoico en cada gramo de champú. El ácido benzoico puede provocar irritación local.

Nizoral, champú medicinal contiene butilhidroxitolueno
Puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas.

3. Cómo utilizar el medicamento Nizoral, champú terapéutico

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento está indicado para uso tópico en la piel en adolescentes (de más de 12 años) y adultos.
Posología
Salvo que el médico indique lo contrario, el medicamento Nizoral, champú terapéutico se utiliza habitualmente según las instrucciones siguientes:

Aplicar una pequeña cantidad de champú sobre la piel afectada; normalmente, una bolsita o un puñado del producto es suficiente para una aplicación (el cabello puede haber sido previamente lavado con un champú normal).
Con una pequeña cantidad de agua, distribuir el champú uniformemente sobre la piel. En caso de cabello largo, basta con lavar únicamente el cuero cabelludo.
Masajear el champú sobre la piel hasta obtener espuma.
Dejar actuar la espuma sobre la piel durante 3 a 5 minutos, luego enjuagar abundantemente.
A diario puede utilizarse un champú normal.

Tratamiento:
Tiña versicolor: aplicar una vez al día durante un día.
Dermatitis seborreica y caspa: aplicar dos veces por semana durante 2 a 4 semanas.
Prevención:
Dermatitis seborreica y caspa: aplicar una vez por semana o una vez cada dos semanas.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Niños
No debe utilizarse en niños menores de 12 años.
La seguridad y eficacia del medicamento Nizoral, champú terapéutico en lactantes y niños menores de 12 años no ha sido establecida.
Sobredosificación con Nizoral, champú terapéutico
La aplicación tópica de Nizoral, champú terapéutico de acuerdo con las indicaciones y la forma de uso no conlleva riesgo de sobredosificación.
En caso de ingestión accidental del medicamento, debe contactarse inmediatamente con un médico.
Con el fin de evitar el riesgo de aspiración del contenido gástrico, no debe realizarse lavado gástrico ni provocarse el vómito.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Durante el tratamiento con Nizoral, champú medicinal, pueden presentarse los siguientes síntomas de efectos adversos:
Con frecuencia no muy común (en más de 1 de cada 1000 y menos de 1 de cada 100 pacientes), en el lugar de aplicación pueden aparecer: enrojecimiento, irritación, hipersensibilidad, picor, reacción y ampollas. Con frecuencia no muy común también puede presentarse irritación ocular, aumento de la secreción lagrimal, hipersensibilidad, inflamación de los folículos pilosos, acné, pérdida de cabello, dermatitis de contacto, sequedad de la piel, alteración anormal de la estructura del cabello, erupción cutánea, sensación de escozor y trastornos cutáneos, descamación de la capa córnea de la piel y alteraciones del gusto.
Desde la comercialización de Nizoral, champú medicinal, muy raramente (en menos de 1 de cada 10 000 pacientes) se han observado urticaria, angioedema y cambios en el color del cabello.
Comunicación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Nizoral, champú medicinal

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte
a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Nizoral, champú medicinal

La sustancia activa es el ketoconazol.
1 g de champú medicinal contiene 20 mg de ketoconazol.
Los demás componentes son: sal sódica del éter sulfónico de laurilo, sal disódica del éter monolaureato de sulfosuccinato de butilo, dietanolamida de ácidos grasos del aceite de coco, laurdimonio - colágeno animal hidrolizado, macrogol 120 metilglucosidio dioleato, cloruro de sodio, imidourea, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico concentrado, eritrosina sódica (E 127), agua purificada.

Aspecto del medicamento Nizoral, champú medicinal y contenido del envase

El medicamento se presenta en forma de champú medicinal.

Envases
Frasco de HDPE que contiene 120 ml de champú medicinal, colocado en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse con el titular de la autorización de comercialización o con el importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Irlanda, país de exportación:
Clonmel Healthcare Ltd.
Clonmel, Co. Tipperary, Irlanda

Fabricantes:
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse, Bélgica
McGregor Cory Ltd
Middleton Close, Banbury, Oxon OX16 4RS, Reino Unido
Clonmel Healthcare Ltd.
Clonmel, Co. Tipperary, Irlanda
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel, Alemania

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź, Polonia

Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź, Polonia

Número de autorización en Irlanda, país de exportación: PA 126/315/002
Número de autorización de importación paralela: 168/23