Nizoral

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Nizoral, 20 mg/g, shampoo medicinale
Ketoconazolo
Leggere attentamente il foglio illustrativo perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le istruzioni riportate nel foglio illustrativo per il paziente oppure secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• Rivolgersi al farmacista qualora si abbia bisogno di consigli o di ulteriori informazioni.
• In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Nizoral shampoo medicinale e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Nizoral shampoo medicinale
3. Come usare Nizoral shampoo medicinale
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nizoral shampoo medicinale
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nizoral shampoo medicinale e a cosa serve

Nizoral in forma di shampoo medicinale è un medicinale antimicotico per uso topico sulla pelle. Il medicinale contiene come principio attivo il ketoconazolo.
Indicazioni terapeutiche
Nizoral shampoo medicinale è indicato nel trattamento e nella prevenzione delle seguenti malattie della pelle causate dai lieviti del genere Malassezia (in precedenza chiamati Pityrosporum ):

• forfora del cuoio capelluto (desquamazione del cuoio capelluto in forma di squame bianche facilmente asportabili).
• dermatite seborroica (macchie bruno-rossastre sul torace e sul viso che si desquamano in forma di squame bianche o gialle). Nizoral shampoo medicinale è indicato anche nel trattamento di:
• pitiriasi versicolor causata da Pityriasis versicolor (piccole macchie bianche sulla pelle del torace).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Nizoral, shampoo medicinale

Quando non usare il medicinale Nizoral, shampoo medicinale

• se il paziente è allergico al chetocanazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Nizoral, shampoo medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
È opportuno consultare il medico anche se i seguenti avvertenze riguardano situazioni verificatesi in passato.
In caso di precedente trattamento locale prolungato con corticosteroidi, al fine di evitare un peggioramento dei sintomi della malattia dopo l'interruzione del loro uso, il medico consiglierà di sospendere gradualmente (nell'arco di 2-3 settimane) il trattamento con corticosteroidi. L'interruzione troppo rapida dei corticosteroidi può provocare reazioni cutanee come arrossamento e prurito.
Eventuali dubbi devono essere chiariti con il medico.
È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi. In caso di contatto accidentale, gli occhi devono essere sciacquati con acqua.
Alla dermatite seborroica e al pityriasis capitis spesso si associa una maggiore caduta dei capelli, che può verificarsi anche, sebbene raramente, durante l'uso del medicinale Nizoral, shampoo medicinale.

Interazioni del medicinale Nizoral, shampoo medicinale con altri medicinali
Non sono disponibili dati.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale Nizoral, shampoo medicinale può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento al seno, qualora il medico ritenga che sia strettamente necessario.

Il medicinale Nizoral, shampoo medicinale contiene alcol benzilico
Il medicinale contiene 0,8 μg di alcol benzilico in ogni grammo di shampoo. L'alcol benzilico può causare lievi irritazioni locali e reazioni allergiche.

Il medicinale Nizoral, shampoo medicinale contiene acido benzoico
Il medicinale contiene 1,2 μg di acido benzoico in ogni grammo di shampoo. L'acido benzoico può causare irritazioni locali.

Il medicinale Nizoral, shampoo medicinale contiene butilidrossitoluene
Il medicinale può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle membrane mucose.

3. Come utilizzare il medicinale Nizoral, shampoo medicinale

Questo medicinale deve essere utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è destinato all'applicazione topica sulla cute negli adolescenti (di età superiore ai 12 anni) e negli adulti.
Posologia
Salvo diversa indicazione del medico, il medicinale Nizoral, shampoo medicinale viene generalmente utilizzato come descritto di seguito.

1. Applicare una piccola quantità di shampoo sulla cute interessata – di norma una bustina o una manciata di prodotto sono sufficienti per un’applicazione singola (i capelli possono essere precedentemente lavati con uno shampoo normale).
2. Utilizzando una piccola quantità di acqua, distribuire lo shampoo uniformemente sulla cute. Nel caso di capelli lunghi, è sufficiente lavare soltanto il cuoio capelluto.
3. Massaggiare lo shampoo sulla cute fino a formare una schiuma.
4. Lasciare agire la schiuma sulla cute per 3-5 minuti, quindi risciacquare abbondantemente.
5. Nell’uso quotidiano si può utilizzare uno shampoo normale.

Trattamento:
Pityriasis versicolor: applicare una volta al giorno per un giorno.
Dermatite seborroica e forfora del cuoio capelluto: applicare due volte alla settimana per 2-4 settimane.
Prevenzione:
Dermatite seborroica e forfora del cuoio capelluto: applicare una volta alla settimana o ogni due settimane.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Bambini
Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
La sicurezza e l’efficacia di Nizoral, shampoo medicinale nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Nizoral, shampoo medicinale
L’applicazione topica di Nizoral, shampoo medicinale secondo le indicazioni e le modalità d’uso non comporta rischi di sovradosaggio.
In caso di ingestione accidentale del prodotto, rivolgersi immediatamente al medico.
Per evitare il rischio di aspirazione del contenuto gastrico, non praticare lavanda gastrica né provocare il vomito.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Durante il trattamento con Nizoral, shampoo medicinale, possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Non comuni (in più di 1 su 1000 e meno di 1 su 100 pazienti) a livello del sito di applicazione: arrossamento, irritazione, ipersensibilità, prurito, reazione e eruzioni cutanee.
Possono inoltre verificarsi non comunemente irritazione oculare, aumento della lacrimazione, ipersensibilità, follicolite, acne, perdita di capelli, dermatite da contatto, secchezza cutanea, alterazione della struttura del capello, eruzione cutanea, sensazione di bruciore e disturbi della pelle, desquamazione dell’epidermide e alterazioni del gusto.
Dopo l’introduzione sul mercato di Nizoral, shampoo medicinale, sono stati riportati molto raramente (in meno di 1 su 10.000 pazienti) orticaria, angioedema e variazioni del colore dei capelli.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nizoral, shampoo medicinale

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nizoral, shampoo medicinale

• La sostanza attiva del medicinale è il ketoconazolo.
• 1 g di shampoo medicinale contiene 20 mg di ketoconazolo.
• Gli altri componenti sono: sale sodica dell'etere laurilsolfonico, sale disodica dell'etere monolauroilsulfonosuccinico, dietanolamide dell'acido grasso dell'olio di cocco, laurdimonio - collagene animale idrolizzato, macrogolo 120 metilglucosio dioleato, cloruro di sodio, idrossiurea, idrossido di sodio, acido cloridrico concentrato, eritrosina sodica (E 127), acqua depurata.

Aspetto del medicinale Nizoral, shampoo medicinale e contenuto della confezione

• Il medicinale si presenta sotto forma di shampoo medicinale.

Confezioni
Flacone in HDPE contenente 120 ml di shampoo medicinale, inserito in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Irlanda, paese di esportazione:
Clonmel Healthcare Ltd.
Clonmel, Co. Tipperary, Irlanda
Produttore:
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse, Belgio
McGregor Cory Ltd
Middleton Close, Banbury, Oxon OX16 4RS, Regno Unito
Clonmel Healthcare Ltd.
Clonmel, Co. Tipperary, Irlanda
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Irlanda, paese di esportazione: PA 126/315/002
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 168/23