Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Нізорал, 20 мг/г, лікувальний шампунь
Ketoconazolum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з описом у інструкції для пацієнта або за призначенням лікаря або фармацевта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
Слід звернутися до фармацевта, якщо потрібна порада або додаткова інформація.
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
Якщо стан не поліпшується або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Нізорал, лікувальний шампунь, і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Нізорал, лікувальний шампунь
Як застосовувати лікарський засіб Нізорал, лікувальний шампунь
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Нізорал, лікувальний шампунь
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Нізорал, лікувальний шампунь, і для чого його застосовують

Лікарський засіб Нізорал у формі лікувального шампуню — це протигрибковий засіб для місцевого застосування на шкіру. Засіб містить діючу речовину кетоконазол.
Показання до застосування
Лікарський засіб Нізорал, лікувальний шампунь, показаний для лікування та профілактики таких шкірних захворювань, спричинених дріжджеподібними грибами роду Malassezia (раніше відомі як Pityrosporum):

перхоті на волосистій частині шкіри голови (відшарування рогового шару волосистої частини шкіри голови у вигляді білих, легко відокремлюваних лусочок).
себорейного дерматиту (буро-червоні плями на грудній клітці та обличчі, які відшаровуються у вигляді білих або жовтих лусочок). Лікарський засіб Нізорал, лікувальний шампунь, також показаний для лікування:
різнокольорового лишаю, спричиненого Pityriasis versicolor (маленькі білі плями на шкірі грудної клітки).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Нізорал, лікувальний шампунь

Коли не застосовувати лікарський засіб Нізорал, лікувальний шампунь

якщо пацієнт має алергію на кетоконазол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Нізорал, лікувальний шампунь слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо наведені нижче попередження стосуються ситуацій, що виникали в минулому.
У разі попереднього тривалого місцевого лікування кортикостероїдами, щоб уникнути посилення симптомів захворювання після припинення їх застосування, лікар порадить поступове (протягом 2–3 тижнів) припинення лікування кортикостероїдами. На надто швидке припинення застосування кортикостероїдів шкіра може відповісти почервонінням і сверблячкою.
Будь-які сумніви слід уточнити у лікаря.
Слід уникати потрапляння засобу в очі. Якщо це відбулося, очі необхідно промити водою.
Перхоті та себорейному дерматиту часто супроводжується посилене випадання волосся, що може також виникати, хоча й рідко, під час застосування лікарського засобу Нізорал, лікувальний шампунь.
Лікарський засіб Нізорал, лікувальний шампунь та інші ліки
Відсутні дані.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно приймає, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Нізорал, лікувальний шампунь може застосовуватися під час вагітності та годування груддю, якщо, на думку лікаря, це абсолютно необхідно.
Лікарський засіб Нізорал, лікувальний шампунь містить бензиловий спирт
Лікарський засіб містить 0,8 мкг бензилового спирту в кожному грамі шампуню. Бензиловий спирт може спричиняти незначне місцеве подразнення та алергічні реакції.
Лікарський засіб Нізорал, лікувальний шампунь містить кислоту бензойну
Лікарський засіб містить 1,2 мкг кислоти бензойної в кожному грамі шампуню. Кислота бензойна може спричиняти місцеве подразнення.
Лікарський засіб Нізорал, лікувальний шампунь містить бутилгідрокситолуен
Засіб може спричиняти місцеву шкірну реакцію (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.

3. Як застосовувати лікарський засіб Нізорал, шампунь лікувальний

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб призначений для місцевого застосування на шкіру підліткам (у віці старше 12 років) та дорослим.
Дозування
Якщо лікар не призначив інакше, лікарський засіб Нізорал, шампунь лікувальний, зазвичай застосовують так, як описано нижче.

Нанести невелику кількість шампуню на уражену ділянку шкіри — зазвичай 1 пакетик або горсть засобу достатньо для одноразового застосування (до цього можна вимити волосся звичайним шампунем).
Використовуючи невелику кількість води, рівномірно розподілити шампунь по шкірі. У разі довгого волосся достатньо вимити лише шкіру голови.
Втирати шампунь у шкіру до утворення піни.
Залишити піну на шкірі на 3–5 хвилин, потім змити.
У повсякденному вжитку можна користуватися звичайним шампунем.

Лікування:
Плямистий лишай: застосовувати один раз на добу протягом одного дня.
Себорейний дерматит та перхоть: застосовувати двічі на тиждень протягом 2–4 тижнів.
Профілактика:
Себорейний дерматит та перхоть: застосовувати один раз на тиждень або один раз на два тижні.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Діти
Не застосовувати у дітей віком молодше 12 років.
Безпека та ефективність застосування лікарського засобу Нізорал, шампунь лікувальний, у немовлят та дітей віком молодше 12 років не встановлені.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Нізорал, шампунь лікувальний
Місцеве застосування лікарського засобу Нізорал, шампунь лікувальний, відповідно до показань та способу застосування, не загрожує передозуванням.
У разі випадкового проковтування засобу слід негайно звернутися до лікаря.
Для уникнення аспірації вмісту шлунка не проводити промивання шлунка та не викликати блювоту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час лікування препаратом Нізорал, шампунь лікувальний можуть виникати такі симптоми побічних ефектів засобу:
Не часто (у більше ніж 1 із 1000 і менше ніж 1 із 100 пацієнтів) у місці застосування можуть виникати: почервоніння, подразнення, підвищена чутливість, свербіж, реакція та висип. Не часто може виникати подразнення очей і підвищена продукція сліз, а також підвищена чутливість, запалення волосяних фолікулів, вугровий висип, втрата волосся, контактний дерматит, сухість шкіри, неправильна структура волосся, висип, почуття печіння та порушення шкіри, шелушіння рогового шару шкіри, а також порушення смаку.
Після введення препарату Нізорал, шампунь лікувальний в обіг дуже рідко (у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів) спостерігалася кропив’янка, ангіоневротичний набряк та зміни кольору волосся.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Нізорал, шампунь лікувальний

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Нізорал, лікувальний шампунь

Діючою речовиною ліків є кетоконазол.
1 г лікувального шампуню містить 20 мг кетоконазолу.
Інші складові: натрію лаурілсульфонату ефіру сіль, динатрію монолаурілсульфонату бурштинової кислоти ефіру сіль, діетаноламід жирних кислот кокосової олії, лаурдимонію - гідролізований тваринний колаген, макроголу 120 метилглюкозодіолеїнат, натрію хлорид, імідомочовина, натрію гідроксид, хлоридна кислота концентрована, еритрозин натрію (E 127), вода очищена.

Як виглядають ліки Нізорал, лікувальний шампунь, і що містить упаковка

Ліки мають форму лікувального шампуню.

Упаковки
Пляшка з HDPE, що містить 120 мл лікувального шампуню, поміщена в картонну коробку.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до компанії,
відповідальної або паралельного імпортера.
Відповідальна компанія в Ірландії, країні експорту:
Clonmel Healthcare Ltd.
Clonmel, Co. Tipperary, Ірландія
Виробник:
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse, Бельгія
McGregor Cory Ltd
Middleton Close, Banbury, Oxon OX16 4RS, Велика Британія
Clonmel Healthcare Ltd.
Clonmel, Co. Tipperary, Ірландія
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel, Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Ірландії, країні експорту: PA 126/315/002
Номер дозволу на паралельний імпорт: 168/23