Лизиноприл Ауробиндо: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Лизиноприл Ауробиндо 5 мг, 20 мг таблетки

Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Лизиноприл Ауробиндо и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приёмом Лизиноприла Ауробиндо
Как принимать Лизиноприл Ауробиндо
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Лизиноприл Ауробиндо
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лизиноприл Ауробиндо и для чего он применяется

Лизиноприл Ауробиндо содержит лекарственное средство, называемое лизиноприл, которое относится к группе препаратов, известных как ингибиторы АПФ.
Лизиноприл Ауробиндо 5 мг и 20 мг таблетки может применяться при следующих состояниях:

Лечение повышенного артериального давления (гипертония).
Лечение сердечной недостаточности.
Если у вас недавно был сердечный приступ (инфаркт миокарда).
Лечение почечных осложнений, вызванных сахарным диабетом типа II у пациентов с повышенным артериальным давлением.

Лизиноприл Ауробиндо действует, расширяя кровеносные сосуды. Это помогает снизить артериальное давление и облегчает работу сердца по перекачиванию крови по всему организму.

2. Что необходимо знать перед приемом Лизиноприла Ауробиндо

Не принимайте Лизиноприл Ауробиндо

Если у вас аллергия на лизиноприл или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас ранее были аллергические реакции на другие ингибиторы АПФ. Аллергическая реакция могла вызвать отек рук, ног или лодыжек, лица, губ, языка и/или горла с затруднением глотания или дыхания (ангионевротический отек).
Если у кого-либо из членов вашей семьи были тяжелые аллергические реакции (ангионевротический отек) на ингибиторы АПФ, или если у вас самих были тяжелые аллергические реакции (ангионевротический отек) без известной причины.
Если вы беременны более 3 месяцев (лучше избегать приема Лизиноприла Ауробиндо даже в начале беременности — см. раздел о беременности).
Если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете лекарственное средство для снижения артериального давления, содержащее алискирен.
Если вы принимали или принимаете сакубитрил/валсартан — препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку это повышает риск развития ангионевротического отека (быстрое набухание подкожных тканей, например, в области горла).

Если вы не уверены, относится ли к вам одно из этих состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Лизиноприла Ауробиндо.
Если после начала приема Лизиноприла Ауробиндо у вас появилась сухой и длительный кашель, сообщите об этом врачу.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Лизиноприла Ауробиндо, если:

У вас сужение (стеноз) аорты (артерии сердца) или сужение сердечных клапанов (митрального клапана).
У вас сужение (стеноз) почечной артерии.
У вас утолщение сердечной мышцы (так называемая гипертрофическая кардиомиопатия).
У вас заболевания сосудов (коллагеновая сосудистая болезнь).
У вас низкое артериальное давление. Это может проявляться головокружением или ощущением легкости в голове, особенно при вставании.
У вас проблемы с почками или вы находитесь на диализе.
У вас проблемы с печенью.
У вас сахарный диабет.
Если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, применяемых для лечения высокого артериального давления:
- «антагонист рецепторов ангиотензина II» (АРА II), также известные как сартаны (например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть почечные осложнения, связанные с диабетом;
- алискирен.

Если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, риск развития ангионевротического отека может увеличиться:

Ракекадотрил — препарат, применяемый для лечения диареи.
Лекарства, используемые для профилактики отторжения трансплантированных органов и лечения рака (например, темсиролимус, сиrolimus, эверолимус).
Вилдаглиптин — препарат, применяемый для лечения диабета.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Не принимайте Лизиноприл Ауробиндо»:

Если у вас недавно была диарея или рвота (состояние недомогания).
Если врач посоветовал вам ограничить потребление соли в пище.
Если у вас высокий уровень холестерина и вы проходите лечение, называемое «ЛПНП-аферез».
Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или можете забеременеть). Лизиноприл Ауробиндо не рекомендуется в первые месяцы беременности, и его нельзя принимать после первого триместра беременности, поскольку он может нанести серьезный вред ребенку (см. раздел «Беременность»).
Если вы африканского происхождения, поскольку Лизиноприл Ауробиндо может быть менее эффективным. Кроме того, у вас может чаще возникать побочное действие «ангионевротический отек» (тяжелая аллергическая реакция).

Если вы не уверены, относится ли к вам один из перечисленных выше случаев, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Лизиноприла Ауробиндо.
Лечение аллергии, например, укусов насекомых
Сообщите врачу, если вы проходите или собираетесь пройти лечение для уменьшения проявлений аллергии, например, на укусы насекомых (десенсибилизирующая терапия). Прием Лизиноприла Ауробиндо во время такого лечения может вызвать тяжелую аллергическую реакцию.
Медицинские вмешательства
Если вам предстоит операция (включая стоматологическую), сообщите врачу или стоматологу, что вы принимаете Лизиноприл Ауробиндо, поскольку при применении некоторых местных или общих анестетиков у вас может развиться снижение артериального давления (гипотензия) на фоне приема Лизиноприла Ауробиндо.
Дети и подростки
Лизиноприл Ауробиндо изучался у детей. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу. Лизиноприл Ауробиндо не рекомендуется детям младше 6 лет и детям с тяжелыми нарушениями функции почек.
Другие лекарственные средства и Лизиноприл Ауробиндо
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Лизиноприл Ауробиндо может влиять на действие некоторых препаратов, которые, в свою очередь, могут оказывать влияние на Лизиноприл Ауробиндо. Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

Другие препараты, способствующие снижению артериального давления.
Антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II) или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Лизиноприл Ауробиндо» и «Предостережения и меры предосторожности»).
Диуретики.
Бета-блокаторы, такие как атенолол и пропранолол.
Нитраты (при сердечных заболеваниях).
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), применяемые для лечения боли и артритов.
Аспирин (ацетилсалициловая кислота), если вы принимаете более 3 г в день.
Препараты для лечения депрессии и психических расстройств, включая литий.
Калиевые добавки (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол — для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин — иммуносупрессор, применяемый для профилактики отторжения трансплантированных органов; гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови и профилактики тромбозов).
Инсулин или пероральные препараты для лечения диабета.
Препараты, применяемые для лечения астмы.
Препараты для лечения заложенности носа или пазух или другие средства от простуды (включая безрецептурные).
Препараты, подавляющие иммунную систему (иммуносупрессоры).
Аллопуринол (при подагре).
Прокаинамид (при нарушениях сердечного ритма).
Препараты, содержащие золото, например, натрия ауротиомалат, которые могут вводиться в виде инъекций.
Следующие препараты могут увеличить риск ангионевротического отека (симптомы включают отек лица, губ, языка и/или горла с затруднением глотания или дыхания):
Препараты для растворения тромбов (тканевые активаторы плазминогена), обычно применяемые в стационаре. См. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности».
Ингибиторы mTOR (например, сиrolimus, эверолимус, темсиролимус) и вилдаглиптин могут увеличивать риск ангионевротического отека.
Ракекадотрил, применяемый для лечения диареи.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность
Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или можете забеременеть).
Как правило, врач посоветует вам прекратить прием Лизиноприла Ауробиндо до наступления беременности или сразу после ее подтверждения и назначит вам другое лекарственное средство вместо Лизиноприла Ауробиндо. Лизиноприл Ауробиндо не рекомендуется в начале беременности, и его нельзя принимать после 3 месяцев беременности, поскольку он может нанести серьезный вред ребенку при применении после третьего месяца беременности.
Лактация
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить. Лизиноприл Ауробиндо не рекомендуется кормящим матерям, и если вы хотите кормить грудью, врач может назначить вам другое лечение, особенно если ваш ребенок новорожденный или недоношенный.
Вождение транспортных средств и управление механизмами

Некоторые пациенты могут испытывать головокружение или усталость при приеме этого препарата. В этом случае вы не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Подождите, пока вы не узнаете, как препарат влияет на вас, прежде чем выполнять такие действия.

3. Как принимать Лизиноприл Ауробиндо

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
После начала приема Лизиноприл Ауробиндо врач может назначить вам сдачу анализов крови.
В дальнейшем врач может скорректировать вашу дозу таким образом, чтобы вы принимали оптимальное для вас количество препарата.

Прием Лизиноприл Ауробиндо

Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.
Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы Лизиноприл Ауробиндо до или после еды.
Продолжайте прием Лизиноприл Ауробиндо в течение всего срока, указанного врачом, поскольку это длительное лечение. Важно ежедневно продолжать прием Лизиноприл Ауробиндо.

Прием первой дозы

Особое внимание уделите приему первой дозы Лизиноприл Ауробиндо или при увеличении дозы. Это может вызвать более выраженное снижение артериального давления по сравнению с последующими дозами.
Это может привести к головокружению или ощущению легкости в голове. В таком случае рекомендуется лечь. Если вас беспокоит данное состояние, как можно скорее проконсультируйтесь с врачом.

Взрослым

Ваша доза будет зависеть от вашего состояния здоровья и от того, принимаете ли вы другие лекарственные препараты. Ваш врач сообщит вам, сколько таблеток нужно принимать каждый день. Если вы не уверены, спросите у врача или фармацевта.

При повышенном артериальном давлении

Рекомендуемая начальная доза — 10 мг один раз в сутки.
Рекомендуемая поддерживающая доза — 20 мг один раз в сутки.

При сердечной недостаточности

Рекомендуемая начальная доза — 2,5 мг один раз в сутки.
Поддерживающая доза — от 5 мг до 35 мг один раз в сутки.

После инфаркта миокарда

Рекомендуемая начальная доза — 5 мг в течение 24 часов после инфаркта и 5 мг на следующий день.
Рекомендуемая поддерживающая доза — 10 мг один раз в сутки.

При почечных нарушениях, вызванных сахарным диабетом

Рекомендуемая доза — 10 мг или 20 мг один раз в сутки.

Если вы пожилой человек, имеете нарушения функции почек или принимаете мочегонные препараты (диуретики), врач может назначить вам дозу ниже обычной.

Применение у детей и подростков (от 6 до 16 лет) с повышенным артериальным давлением

Применение Лизиноприл Ауробиндо не рекомендуется у детей младше 6 лет и у детей с тяжелыми нарушениями функции почек.
Дозу для вашего ребенка определит врач. Доза будет зависеть от массы тела вашего ребенка.
Детям с массой тела от 20 кг до 50 кг рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг один раз в сутки.
Детям с массой тела более 50 кг рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг один раз в сутки.

Если вы приняли Лизиноприл Ауробиндо в дозе, превышающей предписанную

Если вы приняли больше Лизиноприл Ауробиндо, чем вам назначил врач, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Наиболее вероятны следующие побочные эффекты: головокружение, сердцебиение.

Если вы забыли принять Лизиноприл Ауробиндо

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приема осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите прием Лизиноприл Ауробиндо

Не прекращайте прием таблеток, даже если чувствуете себя лучше, без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.
Если у вас появятся какие-либо из следующих реакций, немедленно прекратите прием Лизиноприла Ауробиндо и обратитесь к врачу.

Тяжелые аллергические реакции (редко, возникают у 1–10 пациентов из 10 000). Симптомы могут включать внезапное появление:
Отек лица, губ, языка или горла. Это может вызвать затруднение при глотании.
Сильный или внезапный отек рук, стоп и лодыжек.
Затруднение дыхания.
Сильный зуд кожи (с возвышающимися пузырями).
Тяжелые поражения кожи, такие как внезапная и неожиданная сыпь или ощущение жжения, покраснение или шелушение кожи (очень редко, возникает менее чем у 1 пациента из 10 000).
Инфекция с симптомами, такими как лихорадка и резкое ухудшение общего состояния, либо лихорадка в сочетании с признаками локальной инфекции, например боль в горле/глотке/рту или проблемы с мочеиспусканием (очень редко, возникает менее чем у 1 пациента из 10 000).

Другие возможные побочные эффекты:
Часто (возникает у 1–10 пациентов из 100)

Головная боль.
Головокружение или ощущение легкости в голове, особенно при быстром вставании.
Диарея.
Сухой кашель, который не проходит.
Тошнота (рвота).
Проблемы с почками (выявляются при анализах крови).

Нечасто (возникает у 1–10 пациентов из 1 000)

Изменения настроения.
Изменение цвета кожи рук и ног (бледность с синюшным оттенком, сменяющаяся покраснением) и/или онемение или покалывание в пальцах рук и ног.
Нарушения вкуса.
Ощущение сонливости.
Ощущение головокружения (вертиго).
Трудности со сном.
Инсульт.
Учащенное сердцебиение.
Насморк.
Тошнота.
Боли в желудке или расстройство пищеварения.
Кожная сыпь или зуд.
Неспособность поддерживать эрекцию (импотенция).
Ощущение усталости или слабости (потеря силы).
У пациентов с одним из следующих состояний может наблюдаться резкое падение артериального давления: ишемическая болезнь сердца, стеноз аорты (артерии сердца), стеноз почечной артерии или пороки клапанов сердца; утолщение сердечной мышцы. Если это касается вас, вы можете испытывать головокружение или ощущение легкости в голове, особенно при быстром вставании.
Изменения в показателях крови, указывающие на функцию печени и почек.
Инфаркт миокарда.
Зрительные и/или слуховые галлюцинации.

Редко (возникает у 1–10 пациентов из 10 000)

Ощущение спутанности сознания.
Пузырьковая сыпь (крапивница).
Сухость во рту.
Выпадение волос.
Псориаз (заболевание кожи).
Нарушения обоняния.
Развитие груди у мужчин.
Изменения в некоторых клетках или других компонентах крови. Ваш врач может периодически назначать вам анализы крови, чтобы проверить, не оказывает ли Лизиноприл Ауробиндо влияния на вашу кровь. Симптомы могут включать ощущение усталости, бледность кожи, боль в горле, повышенную температуру (лихорадку), боль в мышцах и суставах, отекание суставов или лимфатических узлов, а также повышенную чувствительность к солнечному свету.
Острая почечная недостаточность.
Низкий уровень натрия в крови (симптомы могут включать усталость, головную боль, тошноту, рвоту).

Очень редко (возникает менее чем у 1 пациента из 10 000)

Синусит (ощущение боли и напряжения за скулами и глазами).
Одышка.
Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия). Симптомы могут включать чувство голода или слабости, потливость и учащенное сердцебиение.
Воспаление легких. Симптомы включают кашель, ощущение нехватки воздуха и повышенную температуру (лихорадку).
Желтушность кожи и/или глаз (желтуха).
Воспаление печени. Это может вызвать потерю аппетита, желтушность кожи и глаз, а также темное окрашивание мочи.
Воспаление поджелудочной железы. Это вызывает слабую или умеренную боль в животе.
Тяжелые кожные заболевания. Симптомы включают покраснение, пузыри и шелушение.
Потливость.
Уменьшение или прекращение выделения мочи по сравнению с нормой.
Печеночная недостаточность.
Папулы.
Воспаление кишечника.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Симптомы депрессии.
Обморок.

Побочные эффекты у детей, как представляется, сопоставимы с таковыми у взрослых.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через систему уведомлений по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Лизиноприла Ауробиндо

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз и досягаемости детей.
Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на пачке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ».
Срок годности указывает последний день соответствующего месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Лизиноприл Ауробиндо

Действующее вещество: лизиноприл. Каждая таблетка содержит 5 мг безводного лизиноприла (в виде дигидрата лизиноприла). Каждая таблетка содержит 20 мг безводного лизиноприла (в виде дигидрата лизиноприла).
Вспомогательные вещества: фосфат кальция гидрогенный, крахмал кукурузный, маннитол, крахмал кукурузный преджелатинизированный и стеарат магния. Таблетки 5 мг дополнительно содержат красный оксид железа (Е172). Таблетки 20 мг дополнительно содержат жёлтый оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Лизиноприла Ауробиндо и содержимое упаковки
Таблетки 5 мг — это светло-красные, круглые, двояковыпуклые, плёночные таблетки, с маркировкой «L» на одной стороне и «5» — на другой стороне над риской.
Таблетку можно разделить на равные части.
Таблетки 20 мг — это светло-жёлтые, капсуловидные, двояковыпуклые, плёночные таблетки с маркировкой «L» на одной стороне и «20» — на другой стороне.
Таблетки выпускаются в упаковках по 20, 30, 50, 60, 100, 250, 400 или 500 таблеток в блистерах по 10 шт. или в упаковках по 14, 28, 56 или 98 таблеток в блистерах по 14 шт.
Контейнер из полиэтилена высокой плотности (HDPE) на 30, 250 и 500 таблеток.
Не все упаковки могут быть представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. - Via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA)

Производители
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park
West End Road
South Ruislip HA4 6QD
Великобритания
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия: Lisinopril Aurobindo 5 mg/10 mg/20 mg/30 mg/40 mg Tabletten
Италия: Lisinopril Aurobindo
Нидерланды: Lisinopril Aurobindo 5 mg/10 mg/20 mg/30 mg/40 mg tabletten
Португалия: Lisinopril Aurobindo
Великобритания: Lisinopril 5 mg/10 mg/20 mg tablets