Лизиноприл Зентива: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

ЛИЗИНОПРИЛ ЗЕНТИВА 5 мг таблетки, 20 мг таблетки

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Лизиноприл Зентива и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Лизиноприла Зентива
Как принимать Лизиноприл Зентива
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Лизиноприл Зентива
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лизиноприл Зентива и для чего он применяется

Лизиноприл Зентива содержит действующее вещество, называемое лизиноприл, которое относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы АПФ. Лизиноприл Зентива оказывает действие, вызывая расширение кровеносных сосудов, улучшая кровообращение и снижая артериальное давление.
Лизиноприл Зентива применяется при следующих состояниях:

для лечения повышенного артериального давления (гипертонии);
для лечения заболевания сердца, называемого сердечной недостаточностью, при котором сердце не способно эффективно перекачивать кровь по организму;
для лечения недавнего сердечного приступа (инфаркта миокарда);
для лечения почечных осложнений, вызванных сахарным диабетом типа II у пациентов с повышенным артериальным давлением.

2. Что нужно знать перед приемом Лизиноприла Зентива

Не принимайте Лизиноприл Зентива

если у вас аллергия на лизиноприл или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас ранее была аллергическая реакция на другой ингибитор АПФ с отеком губ, языка или горла и затруднением глотания или дыхания (ангионевротический отек);
если у кого-либо из вашей семьи была тяжелая аллергическая реакция (ангионевротический отек) на ингибитор АПФ или если у вас была подобная реакция без известной причины (идиопатический ангионевротический отек);
если вы находитесь на втором или третьем триместре беременности (см. раздел «Беременность, кормление грудью и фертильность»);
если вы страдаете диабетом или у вас нарушена функция почек и вы принимаете лекарственное средство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен;
если вы принимали или принимаете в настоящее время сакубитрил/валсартан — препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку это повышает риск ангионевротического отека (быстрого отека под кожей, например, в области горла). Сообщите врачу или

фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать прием
сакубитрила/валсартана.
Если вы принимаете один из следующих препаратов, риск ангионевротического отека может быть
повышен:

ракекадотрил — препарат, применяемый при диарее;
лекарства, используемые для профилактики отторжения трансплантированных органов и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус), а также другие препараты из класса ингибиторов mTOR;
вилдаглиптин — препарат, применяемый при диабете.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Лизиноприла Зентива.

Принимайте этот препарат с осторожностью и сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих состояний:

если у вас есть заболевания сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда);
если у вас сужение аорты (аортальный стеноз), сужение некоторых клапанов сердца (аортального или митрального) или утолщение стенки сердца (гипертрофическая кардиомиопатия);
если у вас сужение (стеноз) почечной артерии;
если у вас есть проблемы с почками или вы находитесь на диализе;
если у вас высокий уровень холестерина в крови и вы проходите лечение, называемое «ЛПНП-аферез»;
если у вас есть проблемы с печенью;
если у вас есть заболевания сосудов (васкулярная коллагеновая болезнь);
если вы относитесь к негроидной расе, поскольку у вас повышен риск развития ангионевротического отека — тяжелой аллергической реакции;
если у вас есть или есть риск повышения уровня калия в крови;
если у вас диабет;
если вы принимаете один из следующих препаратов, применяемых для лечения высокого артериального давления:
- «антагонист рецепторов ангиотензина II» (АРА-II), также известные как сартаны (например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть почечные осложнения, связанные с диабетом;
- алискирен.
если вы принимаете один из следующих препаратов, применяемых для профилактики отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус, темсиролимус).
если вы принимаете ингибитор нейпилизина (NEP) (например, ракекадотрил — препарат для лечения диареи).
если вы принимаете препарат, который может вызвать ангионевротический отек.
Врач может периодически контролировать функцию ваших почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

Особое внимание следует уделить, если вы проходите или планируете начать лечение для снижения чувствительности при аллергии, например, на укусы насекомых (десенсибилизирующая терапия).
Обратитесь к врачу, если у вас появилась сухой кашель, сохраняющийся после начала приема этого препарата.
Если вам предстоит хирургическая операция (включая стоматологическую), сообщите врачу или стоматологу, что вы принимаете Лизиноприл Зентива.

Дети и подростки
Лизиноприл изучался у детей. За дополнительной информацией обратитесь к врачу. Препарат Лизиноприл Зентива не рекомендуется детям младше 6 лет и детям с тяжелыми нарушениями функции почек.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Лизиноприл Зентива
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Лизиноприл Зентива может влиять на действие других препаратов, а некоторые препараты могут влиять на действие Лизиноприла Зентива.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать один из следующих препаратов:
препараты калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие лекарства, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол — для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин — иммуносупрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированных органов; гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови и профилактики тромбозов)

сакубитрил/валсартан — препарат, применяемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых (см. также информацию в разделе «Не принимайте Лизиноприл Зентива»);
другие препараты, снижающие артериальное давление (гипотензивные);
препараты, способствующие выведению мочи (диуретики, особенно так называемые калийсберегающие);
;
антидепрессанты (трициклические антидепрессанты);
препараты, применяемые при психических расстройствах (антиспсихотики), включая литий;
препараты, применяемые для снятия боли и воспаления (НПВС);
золотые соли, такие как натрия ауротиомалат, применяемые при лечении артрита;
препараты, применяемые при лечении диабета (инсулин и пероральные гипогликемические средства);
препараты, применяемые при астме и простуде (симпатомиметики);
препараты, применяемые для снижения агрегации тромбоцитов (ацетилсалициловая кислота);
препараты, применяемые для растворения тромбов (тромболитики);
препараты, применяемые при некоторых нарушениях сердечного ритма (бета-блокаторы);
препараты, применяемые при заболеваниях сердца (нитраты);
аллопуринол (препарат при подагре);
если вы принимаете один из следующих препаратов, риск ангионевротического отека (быстрого подкожного отека, например, в области горла) может быть повышен:
- ракекадотрил — препарат, применяемый при диарее (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
- препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантированных органов и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус) и другие препараты из класса ингибиторов mTOR (применяются для профилактики отторжения трансплантированных органов);
- сакубитрил/валсартан — препарат, применяемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых (см. также раздел «Не принимайте Лизиноприл Зентива»);
- вилдаглиптин — препарат, применяемый при диабете.

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Беременность
Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или можете забеременеть). Обычно врач посоветует вам прекратить прием Лизиноприла Зентива до наступления беременности или сразу после подтверждения беременности и назначит другое лекарственное средство.
Применение этого препарата не рекомендуется в первые месяцы беременности и не должно применяться после первого триместра беременности, поскольку его использование после третьего месяца беременности может вызвать серьезные нарушения у плода.

Кормление грудью
Применение этого препарата не рекомендуется при грудном вскармливании, особенно если ребенок — новорожденный или недоношенный.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
При управлении транспортными средствами или работе с механизмами следует учитывать, что у вас время от времени могут возникать головокружение или усталость.

Лизиноприл Зентива содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Лизиноприл Зентива

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте дозу один раз в день, примерно в одно и то же время каждый день. Неважно, принимается Лизиноприл Зентива до или после еды.
Ваш врач подберёт дозировку и продолжительность лечения в зависимости от ваших потребностей и ответа на лечение.

Лечение высокого артериального давления: начальная доза обычно составляет 10 мг один раз в день. Поддерживающая доза обычно составляет 20 мг один раз в день. Ваш врач может постепенно увеличить дозу, чтобы достичь наилучшего контроля артериального давления, вплоть до 80 мг в день.

Лечение сердечной недостаточности: лизиноприл может применяться дополнительно к другим лекарственным препаратам (например, диуретикам, сердечным гликозидам или бета-блокаторам), которые назначены для лечения этого заболевания сердца. Рекомендуемая начальная доза — 2,5 мг один раз в день, которую можно постепенно увеличивать, обычно до 35 мг в день, для достижения наилучшего контроля артериального давления.

Лечение у пациентов, перенесших инфаркт миокарда: лизиноприл может применяться дополнительно к другим лекарственным препаратам, назначенным для лечения этого заболевания сердца. Лечение начинают с начальной дозы 5 мг в течение первых 24 часов после приступа, затем 5 мг через 24 часа, 10 мг через 48 часов, а затем 10 мг один раз в день. Более низкую суточную дозу — 2,5 мг — могут получить пациенты с низким артериальным давлением или нарушениями функции почек.
Поддерживающая доза обычно составляет 10 мг один раз в день не менее 6 недель.

Лечение почечных нарушений, вызванных диабетом: рекомендуемая доза — 10 мг один раз в день, которую при необходимости можно увеличить до 20 мг в день.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек и у пожилых людей
Если вы пожилой человек, имеете нарушения функции почек или принимаете диуретики, врач может назначить вам более низкую дозу в зависимости от функции почек.

Применение у детей и подростков (в возрасте от 6 до 16 лет) с высоким артериальным давлением
Врач назначит правильную дозу для ребёнка в зависимости от его веса и функции почек. Для детей с массой тела от 20 кг до 50 кг рекомендуемая начальная доза — 2,5 мг один раз в день. Для детей с массой тела более 50 кг рекомендуемая начальная доза — 5 мг в день.

Если вы приняли Лизиноприл Зентива в большей дозе, чем нужно
При передозировке могут возникнуть следующие симптомы: снижение артериального давления (гипотензия), вплоть до тяжёлой степени, что может привести к шоку, тяжёлые нарушения функции почек (почечная недостаточность), учащённое дыхание (гипервентиляция), ощущение сердцебиения (палитации), увеличение или уменьшение частоты сердечных сокращений (брадикардия или тахикардия), головокружение, тревожность, кашель, изменения некоторых показателей крови (нарушения электролитного баланса).
В случае приёма/введения препарата в избыточной дозе немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Лизиноприл Зентива
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Лизиноприлом Зентива
Не прекращайте приём таблеток, даже если чувствуете себя хорошо, без разрешения врача.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Лизиноприл Зентива может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Прекратите лечение препаратом Лизиноприл Зентива и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица, губ, языка или горла, затруднение глотания и дыхания, сильный или внезапный отек рук, ног и лодыжек, сильный зуд, а также появление пузырей на коже (гиперчувствительность/ангионевротический отек). Эти состояния встречаются редко.
тяжелые поражения кожи, такие как внезапное и неожиданное покраснение или жжение, а также шелушение (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, эритема многоформная, кожный псевдолимфоматоз). Эти состояния встречаются очень редко;
инфекция с повышением температуры тела, ухудшением общего состояния здоровья и местными симптомами, такими как боль в горле или во рту, либо снижение объема выделяемой мочи в течение суток (олигурия/анурия). Эти состояния встречаются очень редко.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

головная боль (цефалгия);
ощущение головокружения или слабости, особенно при быстром вставании, вызванное резким снижением артериального давления (ортостатическая гипотензия);
рвота и диарея;
кашель;
нарушения функции почек.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

изменения настроения;
головокружение;
боль в пальцах; изменение цвета пальцев рук или ног (посинение, сменяющееся покраснением), онемение или покалывание в пальцах рук или ног, вызванные нарушением кровообращения (феномен Рейно);
нарушение вкуса;
нарушения сна;
инсульт;
учащенное сердцебиение (тахикардия);
ощущение сердцебиения (палитации);
насморк (ринит);
ощущение недомогания (тошнота), боли в желудке или расстройство пищеварения;
затруднения при эрекции (импотенция);
ощущение усталости или слабости (астения и утомление);
кожная сыпь (экзантема) и зуд;
нарушения функции почек и печени, выявляемые при анализах крови;
сердечный приступ (инфаркт);
галлюцинации.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

нарушения психики (спутанность сознания);
нарушение восприятия запахов (обонятельные расстройства);
кожная сыпь с зудом (крапивница);
сухость во рту;
выпадение волос (алопеция);
псориаз (заболевание кожи);
увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия);
нарушения в анализах крови (снижение уровня гемоглобина, снижение гематокрита, повышение билирубина);
нарушение выработки одного из гормонов — антидиуретического гормона (синдром неадекватной секреции АДГ, СИНСАДГ);
низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия).

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения), эритроцитов (анемия, гемолитическая анемия) и тромбоцитов (тромбоцитопения);
снижение активности костного мозга (многокостный подавление);
иммунные заболевания (лимфаденопатия, аутоиммунные заболевания);
снижение уровня сахара в крови (гипогликемия);
воспаление околоносовых пазух (синусит);
затрудненное дыхание из-за спазма бронхов (бронхоспазм);
воспаление легких (аллергическая альвеолит, эозинофильная пневмония);
желтушное окрашивание кожи и белков глаз, темная окраска мочи (желтуха);
поражения кожи с шелушением и образованием пузырей (пемфигус);
снижение выработки мочи (олигурия);
нарушения функции печени (печеночная недостаточность, гепатит гепатоцеллюлярный или холестатический);
воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

симптомы депрессии;
обморок (синкопе).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Лизиноприл Зентива

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню соответствующего месяца.
Не храните при температуре выше 25 °С.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лизиноприл Зентива
Лизиноприл Зентива 5 мг, таблетки

Действующее вещество: лизиноприл (в виде лизиноприла дигидрата). Каждая таблетка содержит 5 мг лизиноприла.
Вспомогательные вещества: маннитол, фосфат кальция основной двуводный, крахмал кукурузный преджелатинизированный, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.

Лизиноприл Зентива 20 мг, таблетки

Действующее вещество: лизиноприл (в виде лизиноприла дигидрата). Каждая таблетка содержит 20 мг лизиноприла.
Вспомогательные вещества: маннитол, фосфат кальция основной двуводный, крахмал кукурузный преджелатинизированный, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, оксид железа красный, оксид железа черный, оксид железа желтый.

Описание внешнего вида Лизиноприл Зентива и содержимое упаковки
Линия разделяющего желобка на таблетке предназначена для облегчения деления таблетки на части с целью более лёгкого приёма внутрь и _не предназначена_ для разделения таблетки на равные дозы.
Упаковки по 14 таблеток в блистерах.

Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva Italia S.r.l. – Via P. Paleocapa 7, 20121 Милан – Италия

Производитель
S.C. Zentiva S.A.
50 Theodor Pallady Bvd
3-й район – 032266 Бухарест – Румыния