Lisinopril Zentiva: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

LISINOPRIL ZENTIVA 5 mg comprimidos, 20 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Lisinopril Zentiva y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Lisinopril Zentiva
Cómo tomar Lisinopril Zentiva
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Lisinopril Zentiva
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Lisinopril Zentiva y para qué se utiliza

Lisinopril Zentiva contiene un principio activo denominado lisinopril, que pertenece a un grupo de
medicamentos llamados inhibidores de la ECA. Lisinopril Zentiva actúa provocando la dilatación de los vasos
sanguíneos, mejorando la circulación y reduciendo la presión arterial.
Lisinopril Zentiva está indicado para las siguientes condiciones:

para tratar la presión arterial alta (hipertensión);
para tratar un trastorno del corazón denominado insuficiencia cardíaca, en el que el corazón no bombea eficazmente la sangre a las distintas partes del cuerpo;
para tratar un infarto de miocardio reciente (ataque al corazón);
para tratar problemas renales provocados por la diabetes tipo II en personas con presión arterial alta.

2. Qué debe saber antes de tomar Lisinopril Zentiva

No tome Lisinopril Zentiva

si es alérgico al lisinopril o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si ha tenido una reacción alérgica a otro inhibidor de la ECA con hinchazón de los labios, lengua o garganta y dificultad para tragar o respirar (angioedema);
si un miembro de su familia ha tenido una reacción alérgica grave (angioedema) a un inhibidor de la ECA o si usted ha tenido una reacción similar sin causa conocida (angioedema idiopático);
si se encuentra en el segundo o tercer trimestre del embarazo (ver sección Embarazo, lactancia y fertilidad);
si padece diabetes o tiene la función renal deteriorada y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren;
si ha tomado o está tomando sacubitril/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que esto aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel, por ejemplo en la garganta). Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
sacubitril/valsartán.
Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema puede
aumentar:
racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea;
medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y para tratar el cáncer (como temsirolimus, sirolimus, everolimus) y otros fármacos pertenecientes a la clase de inhibidores de mTOR;
vildagliptin, un medicamento utilizado para tratar la diabetes. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lisinopril Zentiva.

Use este medicamento con precaución e informe a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones:

si tiene problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio);
si tiene estenosis de la arteria aorta, estenosis de ciertas válvulas cardíacas (válvula aórtica o mitral) o si presenta engrosamiento del músculo cardíaco (miocardiopatía hipertrófica);
si tiene estenosis de la arteria renal;
si tiene problemas renales o está en diálisis;
si tiene niveles elevados de colesterol en sangre y está recibiendo un tratamiento denominado "aféresis de LDL";
si tiene problemas hepáticos;
si padece enfermedades de los vasos sanguíneos (enfermedad del colágeno vascular);
si es de raza negra, ya que tiene un mayor riesgo de desarrollar angioedema, una reacción alérgica grave;
si tiene o está en riesgo de tener niveles elevados de potasio en sangre;
si tiene diabetes;
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
un "antagonista del receptor de la angiotensina II" (AIIRA) (también conocidos como sartanes, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes;
aliskiren.
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para prevenir el rechazo de trasplantes (sirolimus, everolimus, temsirolimus).
si está tomando un inhibidor de la neprilisina (NEP) (como racecadotril, un medicamento para el tratamiento de la diarrea).
si está tomando un medicamento que puede causar angioedema. Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.

Tenga especial precaución si está recibiendo o debe comenzar un tratamiento para reducir los
efectos de una alergia, como la alergia a picaduras de insectos (tratamiento de desensibilización).
Consulte a su médico si desarrolla una tos seca persistente tras iniciar el tratamiento con
este medicamento.
Si va a someterse a una intervención quirúrgica (incluida una intervención dental), informe al médico o al
dentista que está tomando Lisinopril Zentiva.
Niños y adolescentes
Se ha estudiado el lisinopril en niños. Para obtener más información, consulte a su médico. Lisinopril
Zentiva no se recomienda en niños menores de 6 años o en niños con problemas renales graves.
Otros medicamentos y Lisinopril Zentiva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
Lisinopril Zentiva puede influir en el mecanismo de acción de otros medicamentos y algunos medicamentos
pueden afectar a Lisinopril Zentiva.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o
podría tomar alguno de los siguientes medicamentos:
suplementos de potasio (incluidos sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio y otros
medicamentos que podrían aumentar la cantidad de potasio en sangre (como
trimetoprim y cotrimoxazol para tratar infecciones bacterianas; ciclosporina, un
medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados; y
heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos)

sacubitril/valsartán: un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos (ver también la información bajo el título "No tome Lisinopril Zentiva");
otros medicamentos que reducen la presión arterial (antihipertensivos);
medicamentos que facilitan la eliminación de orina (diuréticos, especialmente los llamados ahorradores de potasio);
;
medicamentos para la depresión (antidepresivos tricíclicos);
medicamentos utilizados para trastornos mentales (antipsicóticos), incluido el litio;
fármacos utilizados para aliviar el dolor y la inflamación (AINE);
sales de oro, como el sodio aurotiomalato, utilizadas para el tratamiento de la artritis;
medicamentos utilizados para tratar la diabetes (insulina y medicamentos orales);
medicamentos utilizados para tratar el asma y el resfriado (simpaticomiméticos);
medicamentos utilizados para reducir la agregación plaquetaria (ácido acetilsalicílico);
medicamentos para disolver coágulos sanguíneos (trombolíticos);
medicamentos utilizados para ciertos trastornos del ritmo cardíaco (betabloqueantes);
medicamentos para problemas cardíacos (nitratos);
alopurinol (medicamento para la gota);
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel, por ejemplo en la garganta) puede aumentar:
racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea (ver también “Advertencias y precauciones”);
medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y para tratar el cáncer (como temsirolimus, sirolimus, everolimus) y otros fármacos pertenecientes a la clase de inhibidores de mTOR (utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes);
sacubitril/valsartán: un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos (ver también “No tome Lisinopril Zentiva”);
vildagliptin, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Informe a su médico si cree que está embarazada (o podría quedar embarazada). En general, su médico le aconsejará
que suspenda la toma de Lisinopril Zentiva antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Lisinopril Zentiva. No se recomienda el uso de
este medicamento durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse
después del primer trimestre del embarazo, ya que puede causar graves problemas al bebé si se utiliza
después del tercer mes de gestación.
Lactancia
No se recomienda el uso de este medicamento si está amamantando, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.
Conducción y uso de máquinas
Durante la conducción de vehículos o el uso de máquinas, tenga en cuenta que ocasionalmente pueden presentarse mareos o fatiga.
Lisinopril Zentiva contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente
“sin sodio”.

3. Cómo tomar Lisinopril Zentiva

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome la dosis una vez al día, aproximadamente a la misma hora cada día. No es importante si
Lisinopril Zentiva se toma antes o después de las comidas.
Su médico ajustará la dosis y la duración del tratamiento según sus necesidades y su respuesta al
tratamiento.
Tratamiento de la presión arterial alta: la dosis inicial es habitualmente de 10 mg una vez al día. La
dosis de mantenimiento es habitualmente de 20 mg una vez al día. Su médico podría aumentar
gradualmente la dosis hasta lograr el mejor control posible de su presión arterial, hasta un máximo de
80 mg al día.
Tratamiento de la insuficiencia cardíaca: el lisinopril puede utilizarse junto con otros medicamentos
(por ejemplo, diuréticos, digoxina o betabloqueantes) que le hayan sido recetados para tratar esta
enfermedad cardíaca: la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg una vez al día, que puede irse
aumentando progresivamente, generalmente hasta 35 mg al día, para lograr el mejor control de la
presión arterial.
Tratamiento en personas que han sufrido un infarto: el lisinopril puede utilizarse junto con otros
medicamentos recetados para tratar esta enfermedad cardíaca; el tratamiento se inicia con una dosis
inicial de 5 mg dentro de las 24 horas posteriores al infarto, 5 mg después de 24 horas, 10 mg después
de 48 horas y, posteriormente, 10 mg una vez al día. En personas con presión arterial baja o con
problemas renales puede administrarse una dosis diaria más baja de 2,5 mg.
La dosis de mantenimiento es habitualmente de 10 mg una vez al día durante al menos 6 semanas.
Tratamiento de las alteraciones renales provocadas por la diabetes: la dosis recomendada es de
10 mg una vez al día, que puede aumentarse, si es necesario, hasta 20 mg al día.
Uso en personas con problemas renales y en ancianos
Si es anciano, tiene problemas renales o está tomando medicamentos diuréticos, su médico puede
recetarle una dosis más baja en función de la función renal.
Uso en niños y adolescentes (de 6 a 16 años de edad) con hipertensión arterial
Su médico recetará la dosis adecuada para el niño según su peso y la función renal. En niños con un
peso entre 20 kg y 50 kg, la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg una vez al día. En niños con un
peso superior a 50 kg, la dosis inicial recomendada es de 5 mg al día.
Si toma más Lisinopril Zentiva del que debe
En caso de sobredosis puede presentar los siguientes síntomas: descenso de la presión arterial
(hipotensión), incluso grave, que puede provocar un shock, graves problemas renales (insuficiencia
renal), frecuencia respiratoria (hiperventilación), percepción del latido cardíaco (palpitaciones) y
aumento o disminución del número de latidos del corazón (bradicardia o taquicardia), vértigo, ansiedad,
tos, alteraciones en algunos análisis de sangre (alteraciones electrolíticas).
Si ha tomado o ingerido una cantidad excesiva de este medicamento, consulte inmediatamente a su
médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar Lisinopril Zentiva
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está próxima la hora
de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Lisinopril Zentiva
No interrumpa la toma de las tabletas, aunque se encuentre bien, a menos que su médico se lo indique.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Interrumpa el tratamiento con Lisinopril Zentiva y acuda inmediatamente al médico si
presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

reacciones alérgicas graves que causan hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, con dificultad para tragar y respirar, hinchazón grave o repentina de las manos, los pies y los tobillos, sensación intensa de picor, incluso con aparición de ampollas en la piel (hipersensibilidad/edema angioneurótico). Estas situaciones son raras.
trastornos graves de la piel, como enrojecimiento o quemazón repentina e inesperada, o descamación (necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, pseudolinfoma cutáneo). Estas situaciones son muy raras;
infección con fiebre y empeoramiento del estado general de salud y con síntomas locales como dolor de garganta o de boca o disminución de la cantidad de orina producida durante el día (oliguria/anuria). Estas situaciones son muy raras. Otros posibles efectos adversos son:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

dolor de cabeza (cefalea);
sensación de mareo o aturdimiento, especialmente al levantarse rápidamente, causado por una caída repentina de la presión arterial (hipotensión ortostática);
vómitos y diarrea;
tos;
problemas renales.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

alteraciones del estado de ánimo;
vértigo;
dolor en los dedos; cambio en el color de los dedos de las manos o de los pies (color azulado seguido de enrojecimiento) o entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos o de los pies, causado por un problema en la circulación sanguínea (fenómeno de Raynaud);
alteraciones del gusto;
trastornos del sueño;
ictus;
latidos cardíacos acelerados (taquicardia);
percepción del latido cardíaco (palpitaciones);
secreción nasal (rinitis);
sensación de malestar (náuseas), dolores abdominales o indigestión;
dificultad para lograr una erección (impotencia);
sensación de cansancio o debilidad (astenia y fatiga);
erupción cutánea (exantema) y picor;
alteración de la función renal y hepática, detectable mediante análisis de sangre;
infarto de miocardio (ataque al corazón);
alucinaciones.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

confusión mental;
alteración en la percepción de los olores (trastornos olfativos);
erupción cutánea con picor (urticaria);
boca seca;
pérdida de cabello (alopecia);
psoriasis (enfermedad de la piel);
desarrollo de las mamas en el hombre (ginecomastia);
alteración en algunos análisis de sangre (disminución de la hemoglobina, disminución del hematocrito, aumento de la bilirrubina);
alteración en la producción de un tipo de hormona llamada hormona antidiurética (SAIH);
niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

disminución de los glóbulos blancos en sangre (agranulocitosis, leucopenia, neutropenia), de los glóbulos rojos (anemia, anemia hemolítica) y de las plaquetas (trombocitopenia);
disminución de la actividad de la médula ósea (depresión medular);
enfermedades inmunitarias (linfadenopatía, enfermedades autoinmunes);
disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia);
inflamación de los senos paranasales (sinusitis);
dificultad respiratoria por obstrucción de los bronquios (broncoespasmo);
inflamación de los pulmones (alveolitis alérgica, neumonitis eosinofílica);
coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos con orina oscura (ictericia);
problemas cutáneos con descamación y formación de ampollas (pénfigo);
disminución de la producción de orina (oliguria);
problemas hepáticos (insuficiencia hepática, hepatitis hepatocelular o colestásica);
inflamación del páncreas (pancreatitis).

Desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

síntomas de depresión;
desmayo (síncope).

Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-
avversa . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar LISINOPRIL ZENTIVA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras “CAD.”.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene LISINOPRIL ZENTIVA
LISINOPRIL ZENTIVA 5 mg comprimidos

El principio activo es lisinopril (como lisinopril dihidrato). Cada comprimido contiene 5 mg de lisinopril.
Los demás componentes son: manitol, fosfato dibásico de calcio dihidratado, almidón de maíz pregelatinizado, carboximetilcelulosa sódica, estearato de magnesio.

LISINOPRIL ZENTIVA 20 mg comprimidos

El principio activo es lisinopril (como lisinopril dihidrato). Cada comprimido contiene 20 mg de lisinopril.
Los demás componentes son: manitol, fosfato dibásico de calcio dihidratado, almidón de maíz pregelatinizado, carboximetilcelulosa sódica, estearato de magnesio, óxido de hierro rojo, óxido de hierro negro y óxido de hierro amarillo.

Descripción del aspecto de LISINOPRIL ZENTIVA y contenido del envase
La ranura del comprimido sirve para facilitar su división con el fin de tragarlo más fácilmente y no para dividirlo en dosis iguales.
Envases de 14 comprimidos en blíster.
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia S.r.l. – Via P. Paleocapa 7, 20121 Milán – Italia
Fabricante
S.C. Zentiva S.A.
50 Theodor Pallady Bvd
3 distrito - 032266 Bucarest – Rumanía