Lizynopryl Zentiva

Ulamek informacyjny: informacje dla pacjenta

LISINOPRIL ZENTIVA 5 mg tabletki, 20 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ten ulamek informacyjny, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulamek. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulamku informacyjnym, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulamku:

1. Co to jest Lisinopril Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Lisinopril Zentiva
3. Jak stosować lek Lisinopril Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lisinopril Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lisinopril Zentiva i do czego służy

Lisinopril Zentiva zawiera substancję czynną o nazwie lisinopril, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem ACE. Lisinopril Zentiva działa rozszerzając naczynia krwionośne, poprawia krążenie i obniża ciśnienie krwi.
Lisinopril Zentiva jest wskazany w następujących stanach:

• w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia);
• w leczeniu zaburzeń serca zwanego niewydolnością serca, w której serce nie pompuje skutecznie krwi do różnych części ciała;
• w leczeniu niedawno przebytgo zawału serca (zawału mięśnia sercowego);
• w leczeniu powikłań nerek spowodowanych cukrzycą typu II u osób z podwyższonym ciśnieniem krwi.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem leku Lisinopril Zentiva

Nie przyjmuj leku Lisinopril Zentiva

• jeśli jest uczulony na lisinopril lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli miał reakcję alergiczną na inny inhibitor ACE, objawiającą się obrzękiem warg, języka lub gardła oraz trudnościami z połykaniem lub oddychaniem (angioobrzęk);
• jeśli któryś z członków rodziny miał ciężką reakcję alergiczną (angioobrzęk) na inhibitor ACE lub jeśli miał podobną reakcję bez znanej przyczyny (angioobrzęk idiopatyczny);
• jeśli jesteś w drugim lub trzecim trymestrze ciąży (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i przyjmujesz lek obniżający ciśnienie krwi zawierający aliskiren;
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa to ryzyko angioobrzęku (szybkiego obrzęku pod powierzchnią skóry, np. w okolicy gardła). Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować sacubitril/valsartan.

Jeśli przyjmujesz któryś z poniższych leków, ryzyko angioobrzęku może wzrosnąć:

• racekadotril – lek stosowany w leczeniu biegunki;
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus) oraz inne leki należące do klasy inhibitorów mTOR;
• vildagliptynę – lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem leku Lisinopril Zentiva skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj ten lek ostrożnie i powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie jedna z poniższych sytuacji:

• jeśli masz problemy z sercem (niewydolność serca, zawał serca);
• jeśli masz zwężenie tętnicy aortalnej (stenozę aorty), zwężenie niektórych zastawek serca (zastawki aortalnej i mitralnej) lub zwiększenie grubości mięśnia sercowego (kardiomiopatię przerostową);
• jeśli masz zwężenie (stenozę) tętnicy nerkowej;
• jeśli masz problemy z nerkami lub jesteś w dializie;
• jeśli masz wysoki poziom cholesterolu we krwi i poddajesz się leczeniu zwanemu „afereza LDL”;
• jeśli masz problemy z wątrobą;
• jeśli masz problemy z naczyniami krwionośnymi (naczyniowe choroby tkanki łącznej);
• jeśli jesteś osobą czarnoskórą, ponieważ masz większe ryzyko rozwoju angioobrzęku, ciężkiej reakcji alergicznej;
• jeśli masz lub jesteś narażony na wysoki poziom potasu we krwi;
• jeśli masz cukrzycę;
• jeśli przyjmujesz któryś z poniższych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
  • „antagonistę receptora angiotensyny II” (AIIRA), znany również jako sartan (np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą;
  • aliskiren.
• jeśli przyjmujesz któryś z poniższych leków stosowanych w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów (sirolimus, everolimus, temsirolimus);
• jeśli przyjmujesz inhibitor neprylizyny (NEP) (np. racekadotril – lek stosowany w leczeniu biegunki);
• jeśli przyjmujesz lek, który może powodować angioobrzęk.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zwracaj szczególną uwagę, jeśli jesteś w trakcie lub planujesz rozpoczęcie leczenia mającego na celu osłabienie reakcji alergicznych, np. na ukąszenia owadów (leczenie desensybilizujące).
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po rozpoczęciu leczenia tym lekiem pojawi się u Ciebie suchy, trwający kaszel.
Jeśli planujesz operację (w tym zabieg stomatologiczny), powiadom lekarza lub dentystę, że przyjmujesz lek Lisinopril Zentiva.

Dzieci i młodzież
Lek Lisinopril został zbadany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem. Lek Lisinopril Zentiva nie jest zalecany u dzieci poniżej 6. roku życia ani u dzieci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Inne leki i Lisinopril Zentiva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki.
Lek Lisinopril Zentiva może wpływać na działanie innych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Lisinopril Zentiva.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować któryś z poniższych leków:

• suplementy potasu (w tym zamienniki soli), diuretyki oszczędne potasem oraz inne leki, które mogą zwiększyć poziom potasu we krwi (np. trimetoprim i kotrimoksazol – stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych; cyklosporynę – lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów; heparynę – lek stosowany do rozrzedzania krwi i zapobiegania powstawaniu skrzeplin);
• sacubitril/valsartan – lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych (zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj leku Lisinopril Zentiva”);
• inne leki obniżające ciśnienie krwi (antyhipertensyjne);
• leki ułatwiające wydalanie moczu (diuretyki, szczególnie tzw. oszczędne potasem);
• leki stosowane w depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne);
• leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (antypsychotyki), w tym lit;
• leki stosowane w łagodzeniu bólu i stanu zapalnego (Leki Przeciwzapalne Niesterydowe – LPZ);
• sole złota, np. sodu aurotiomalat, stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów;
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insuliny i doustne leki przeciwcukrzycowe);
• leki stosowane w astmie i przeziębieniu (lekach sympatykomimetycznych);
• leki stosowane w łagodzeniu agregacji płytek krwi (kwas acetylosalicylowy);
• leki stosowane w rozpuszczaniu skrzeplin krwi (tromboliczne);
• leki stosowane w niektórych zaburzeniach rytmu serca (beta-blokery);
• leki stosowane w chorobach serca (nitraty);
• allopurinol – lek stosowany w gicie;
• jeśli przyjmujesz któryś z poniższych leków, ryzyko angioobrzęku (szybkiego obrzęku podskórnej tkanki, np. w okolicy gardła) może wzrosnąć:
  • racekadotril – lek stosowany w leczeniu biegunki (zobacz również „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
  • leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus) oraz inne leki należące do klasy inhibitorów mTOR (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów);
  • sacubitril/valsartan – lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych (zobacz również „Nie przyjmuj leku Lisinopril Zentiva”);
  • vildagliptynę – lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża
Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Zwykle lekarz zaleci Ci przerwanie przyjmowania leku Lisinopril Zentiva przed zaplanowaniem ciąży lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Lisinopril Zentiva. Stosowanie tego leku nie jest zalecane w pierwszych miesiącach ciąży i nie powinno być kontynuowane po pierwszym trymestrze ciąży, ponieważ może powodować poważne problemy u płodu, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią
Stosowanie tego leku nie jest zalecane podczas karmienia piersią, szczególnie jeśli niemowlę jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn należy pamiętać, że czasami mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia.

Lek Lisinopril Zentiva zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”

3. Jak stosować Lisinopril Zentiva

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Podaj dawkę jeden raz dziennie, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia. Nie ma znaczenia, czy Lisinopril Zentiva przyjmuje się przed czy po posiłku.
Lekarz dostosuje dawkowanie i długość trwania leczenia w zależności od Twoich potrzeb i odpowiedzi na terapię.
Leczenie nadciśnienia tętniczego: początkowa dawka to zazwyczaj 10 mg jeden raz dziennie. Dawka utrzymaniowa to zazwyczaj 20 mg jeden raz dziennie. Twój lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, aby uzyskać jak najlepszą kontrolę ciśnienia tętniczego, aż do 80 mg dziennie.
Leczenie niewydolności serca: lisinopril może być stosowany w połączeniu z innymi lekami (np. diuretykami, digitalis lub blokerami kanałów wapniowych) przepisanymi na tę chorobę serca: zalecana dawka początkowa to 2,5 mg jeden raz dziennie, którą można stopniowo zwiększać, zazwyczaj do 35 mg dziennie, w celu uzyskania jak najlepszej kontroli ciśnienia tętniczego.
Leczenie u osób, które przeżyły zawał serca: lisinopril może być stosowany w połączeniu z innymi lekami przepisanymi na tę chorobę serca; leczenie rozpoczyna się od dawki początkowej 5 mg w ciągu 24 godzin od zawału, następnie 5 mg po 24 godzinach, 10 mg po 48 godzinach, a następnie 10 mg jeden raz dziennie. Niższą dawkę dzienną 2,5 mg może otrzymać osoba z niskim ciśnieniem tętniczym lub z problemami nerek.
Dawka utrzymaniowa to zazwyczaj 10 mg jeden raz dziennie przez co najmniej 6 tygodni.
Leczenie powikłań nerek spowodowanych cukrzycą: zalecana dawka to 10 mg jeden raz dziennie, którą w razie potrzeby można zwiększyć do 20 mg dziennie.
Stosowanie u osób z problemami nerek i u osób starszych
Jeśli jesteś osobą starszą, masz problemy nerek lub przyjmujesz leki moczopędne, lekarz może przepisać niższą dawkę w zależności od funkcji nerek.
Stosowanie u dzieci i nastolatków (w wieku od 6 do 16 lat) z nadciśnieniem tętniczym
Lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla dziecka w zależności od masy ciała i funkcji nerek. Dla dzieci o masie ciała od 20 kg do 50 kg zalecana dawka początkowa to 2,5 mg jeden raz dziennie. Dla dzieci o masie ciała powyżej 50 kg zalecana dawka początkowa to 5 mg dziennie.
Jeśli przyjmiesz więcej Lisinopril Zentiva niż powinieneś
W przypadku przedawkowania możesz doświadczyć następujących objawów: obniżenie ciśnienia tętniczego (hipotensja), nawet ciężkie, które może prowadzić do wstrząsu, poważne problemy nerek (niewydolność nerek), zwiększoną częstość oddechów (hiperwentylację), uczucie kołatania serca (kołatanie serca) oraz zwiększenie lub zmniejszenie liczby uderzeń serca (bradykardię lub tachykardię), zawroty głowy, lęk, kaszel, zmiany w badaniach krwi (zmiany elektrolitowe).
W przypadku przypadkowego przyjęcia lub spożycia zbyt dużej dawki tego leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć Lisinopril Zentiva
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Lisinopril Zentiva
Nie przerywaj przyjmowania tabletek, nawet jeśli czujesz się dobrze, chyba że lekarz powie inaczej.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Przestań przyjmować lek Lisinopril Zentiva i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli
wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności z połykaniem i oddychaniem, nagły i silny obrzęk rąk, stóp i kostek, silne uczucie swędzenia, również z pojawieniem się pęcherzy na skórze (nadwrażliwość/przyśpieszony obrzęk naczyniowy). Te zdarzenia są rzadkie.
• ciężkie zaburzenia skóry, takie jak nagłe i niespodziewane zaczerwienienie, pieczenie lub łuszczenie się skóry (toksyczna nekroliza naskórkowa, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, skórny pseudolimfoma). Te zdarzenia są bardzo rzadkie;
• infekcja z gorączką i pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia oraz lokalnymi objawami takimi jak ból gardła lub jamy ustnej lub zmniejszenie ilości wytwarzanej w ciągu dnia mocz (oliguria/anuria). Te zdarzenia są bardzo rzadkie. Inne możliwe działania niepożądane to:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy (cefalea);
• uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia, szczególnie gdy wstaje się szybko, spowodowane nagłym obniżeniem ciśnienia (hipotensja ortostatyczna);
• wymioty i biegunka;
• kaszel;
• problemy z nerkami.

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zaburzenia nastroju;
• zawroty głowy;
• ból palców; zmiana koloru palców rąk lub stóp (sinawo zabarwienie, po którym następuje zaczerwienienie) lub drętwienie lub mrowienie palców rąk lub stóp, spowodowane zaburzeniem krążenia (zespół Raynauda);
• zaburzenia smaku;
• zaburzenia snu;
• udar mózgu;
• przyspieszone bicie serca (tachykardia);
• uczucie wyczuwalnego uderzania serca (kołatanie serca);
• katar;
• uczucie niedoboru (nudności), ból brzucha lub niestrawność;
• trudności w uzyskaniu erekcji (impotencja);
• uczucie zmęczenia lub osłabienia (astenia i zmęczenie);
• wysypka skórna (rash) i swędzenie;
• zaburzenia funkcji nerek i wątroby, które ujawniają się w badaniach krwi;
• zawał serca (zawał);
• halucynacje.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• dezorientacja;
• zmiana wrażliwości zapachów (zaburzenia węchu);
• wysypka skóry z swędzeniem (koprzyca);
• suchość w ustach;
• wypadanie włosów (alopecia);
• łuszczycy (choroba skóry);
• powiększenie piersi u mężczyzn (gruczolakowatość piersi – ginekomastia);
• zmiany w niektórych badaniach krwi (obniżenie hemoglobiny, obniżenie hematokrytu, wzrost bilirubiny);
• zaburzenia produkcji jednego z hormonów zwanego hormonem antydiuretycznym (SIADH);
• niski poziom sodu we krwi (hiponatremia).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (agranulocytoza, leukopenia, neutropenia), czerwonych krwinek (anemia, anemia hemolityczna) oraz płytek krwi (trombocytopenia);
• zmniejszenie aktywności szpiku kostnego (depresja szpiku);
• choroby autoimmunologiczne (powiększenie węzłów chłonnych, choroby autoimmunologiczne);
• obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia);
• zapalenie zatok (zatokowe zapalenie zatok);
• duszność spowodowana zwężeniem oskrzeli (bronchospazm);
• zapalenie płuc (alergiczna alweolity, eozynofilowe zapalenie płuc);
• żółte zabarwienie skóry i białka oczu z ciemnym zabarwieniem moczu (żółtaczka);
• problemy ze skórą z łuszczeniem się i tworzeniem pęcherzy (pemfigus);
• zmniejszenie ilości wytwarzanego moczu (oliguria);
• problemy z wątrobą (niewydolność wątroby, hepatocytyczne lub cholesteryczne zapalenie wątroby);
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• objawy depresji;
• omdlenie (zawał).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
poprzez system krajowy do zgłaszania
na stronie: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-
avversa . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać LISINOPRIL ZENTIVA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „PRZEC.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera LISINOPRIL ZENTIVA
LISINOPRIL ZENTIVA 5 mg tabletki

• Substancją czynną jest lisinopryl (jako lisinoprylu diwodór). Każda tabletka zawiera 5 mg lisinoprylu.
• Pozostałe składniki to: mannitol, dwuwodorotlenek fosforanu wapnia, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, sodowa só croskarmelozowa, stearynian magnezu.

LISINOPRIL ZENTIVA 20 mg tabletki

• Substancją czynną jest lisinopryl (jako lisinoprylu diwodór). Każda tabletka zawiera 20 mg lisinoprylu.
• Pozostałe składniki to: mannitol, dwuwodorotlenek fosforanu wapnia, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, sodowa só croskarmelozowa, stearynian magnezu, tlenek żelaza czerwony, tlenek żelaza czarny i tlenek żelaza żółty.

Opis wyglądu LISINOPRIL ZENTIVA i zawartości opakowania
Linia podziału na tabletce służy ułatwieniu jej podzielenia w celu łatwiejszego połknięcia
i nie jest przeznaczona do dzielenia tabletki na równe dawki.
Opakowania zawierające 14 tabletek w blistrach.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l. – Via P. Paleocapa 7, 20121 Milano – Włochy
Producent
S.C. Zentiva S.A.
50 Theodor Pallady Bvd
3 district - 032266 Bukareszt – Rumunia