Інструкція: інформація для пацієнта

ЛІЗИНОПРИЛ ЗЕНТІВА 5 мг таблетки, 20 мг таблетки

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Лізиноприл Зентіва і для чого його призначають
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Лізиноприл Зентіва
Як приймати Лізиноприл Зентіва
Можливі побічні реакції
Як зберігати Лізиноприл Зентіва
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лізиноприл Зентіва і для чого його застосовують

Лізиноприл Зентіва містить діючу речовину, відому як лізиноприл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами АПФ. Лізиноприл Зентіва діє, сприяючи розширенню кровоносних судин, покращуючи циркуляцію крові та знижуючи артеріальний тиск.
Лізиноприл Зентіва застосовується для лікування таких станів:

лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензія);
лікування захворювання серця, відомого як серцева недостатність, коли серце не може ефективно перекачувати кров до різних частин тіла;
лікування недавнього серцевого нападу (інфаркт міокарда);
лікування ураження нирок, спричиного цукровим діабетом 2-го типу, у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Лізиноприл Зентіва

Не приймайте Лізиноприл Зентіва

якщо Ви маєте алергію на лізиноприл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас була алергічна реакція на інший інгібітор АПФ з набряком губ, язика або горла та труднощами ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк);
якщо у когось із членів Вашої сім’ї була тяжка алергічна реакція (ангіоневротичний набряк) на інгібітор АПФ або якщо у Вас була подібна реакція без відомої причини (ідіопатичний ангіоневротичний набряк);
якщо Ви перебуваєте на другому або третьому триместрі вагітності (див. розділ Вагітність, годування груддю та фертильність);
якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок та приймаєте лікарський засіб, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен;
якщо Ви приймали або приймаєте сакубітріл/валсартан — лікарський засіб, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку (швидке набрякання під шкірою у таких місцях, як горло). Повідомте лікареві або

фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати
сакубітріл/валсартан.
Якщо Ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів, ризик ангіоневротичного набряку може бути
підвищеним:

ракецадотрил — лікарський засіб, що використовується для лікування діареї;
лікарські засоби, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів та лікування раку (наприклад, темсіролімус, силолімус, еверолімус) та інші препарати, що належать до класу інгібіторів mTOR;
вілдагліптин — лікарський засіб, що використовується для лікування цукрового діабету. Застереження та обережність Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лізиноприл Зентіва.

Приймайте цей лікарський засіб з обережністю та повідомте лікареві, якщо у Вас є одна з наступних ситуацій:

якщо у Вас є проблеми з серцем (серцева недостатність, інфаркт міокарда);
якщо у Вас є звуження аорти (аортальний стеноз), звуження деяких клапанів серця (аортального та мітрального) або якщо у Вас є збільшення товщини серця (гіпертрофічна кардіоміопатія);
якщо у Вас є звуження (стеноз) артерії нирки;
якщо у Вас є проблеми з нирками або Ви перебуваєте на діалізі;
якщо у Вас високий рівень холестерину в крові та Ви проходите лікування, яке називається «ЛДН-аферез»;
якщо у Вас є проблеми з печінкою;
якщо у Вас є проблеми з судинами (судинна хвороба сполучної тканини);
якщо Ви належите до чорної раси, оскільки у Вас вищий ризик розвитку ангіоневротичного набряку — тяжкої алергічної реакції;
якщо у Вас є або існує ризик підвищення рівня калію в крові;
якщо Ви хворієте на цукровий діабет;
якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску:
«антагоніст рецептора ангіотензину II» (АРА-II) (також відомі як сартани, наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом;
аліскірен.
якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів для запобігання трансплантації органів (сіролімус, еверолімус, темсіролімус).
якщо Ви приймаєте інгібітор нефрілізину (NEP) (наприклад, ракецадотрил — лікарський засіб для лікування діареї).
якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що може спричинити ангіоневротичний набряк. Лікар може регулярно перевіряти функцію Вашої нирки, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Звертайте особливу увагу, якщо Ви проходите або маєте почати лікування для зменшення
ефектів алергії, наприклад, на укуси комах (десенсибілізуюче лікування).
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникла тривала суха кашель після початку лікування цим
лікарським засобом.
Якщо Ви маєте пройти хірургічне втручання (включаючи стоматологічне втручання), повідомте лікареві або
стоматологу, що Ви приймаєте Лізиноприл Зентіва.
Діти та підлітки
Лізиноприл досліджували у дітей. Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря.
Лізиноприл Зентіва не рекомендовано дітям молодше 6 років або дітям із тяжкими проблемами нирок.
Інші лікарські засоби та Лізиноприл Зентіва
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати
будь-який інший лікарський засіб.
Лізиноприл Зентіва може впливати на дію інших лікарських засобів, а деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Лізиноприл Зентіва.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або
могли б приймати будь-який із наступних лікарських засобів:
препарати калію (включаючи замінники солі), діуретики, що зберігають калій, та інші
лікарські засоби, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм та ко-тримоксазол для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів; та гепарин — лікарський засіб, що використовується для розрідження крові та запобігання утворення тромбів)

сакубітріл / валсартан — лікарський засіб, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих (див. також інформацію у розділі «Не приймайте Лізиноприл Зентіва»);
інші лікарські засоби, що знижують артеріальний тиск (антигіпертензивні);
лікарські засоби, що сприяють виведенню сечі (діуретики, зокрема так звані діуретики, що зберігають калій);
;
лікарські засоби для лікування депресії (трициклічні антидепресанти);
лікарські засоби, що використовуються при психічних розладах (антисучасні), включаючи літій;
ліки, що використовуються для зняття болю та запалення (НПЗП);
золоті солі, наприклад, натрію ауротіомалат, що використовуються для лікування артриту;
лікарські засоби, що використовуються для лікування цукрового діабету (інсулін та пероральні препарати);
лікарські засоби, що використовуються для лікування астми та застуди (симпатоміметики);
лікарські засоби, що знижують агрегацію тромбоцитів (ацетилсаліцилова кислота);
лікарські засоби для розчинення тромбів (тромболітики);
лікарські засоби, що використовуються при деяких порушеннях ритму серця (бета-блокатори);
лікарські засоби для лікування захворювань серця (нітрати);
аллопуринол (лікарський засіб для лікування подагри);
якщо Ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів, ризик ангіоневротичного набряку (швидке підшкірне набрякання у таких місцях, як горло) може бути підвищеним:
ракецадотрил — лікарський засіб, що використовується для лікування діареї (див. також «Застереження та обережність»);
лікарські засоби, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів та лікування раку (наприклад, темсіролімус, силолімус, еверолімус) та інші препарати, що належать до класу інгібіторів mTOR (використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів);
сакубітріл/валсартан — лікарський засіб, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих (див. також «Не приймайте Лізиноприл Зентіва»);
вілдагліптин — лікарський засіб, що використовується для лікування цукрового діабету.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте груддю,
запитайте поради у лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітною (або могли вагітніти). Зазвичай Ваш лікар порадить Вам припинити прийом Лізиноприл Зентіва до початку вагітності або відразу після того, як Ви дізналися про вагітність, та порадить Вам приймати інший лікарський засіб замість Лізиноприл Зентіва. Прийом цього лікарського засобу не рекомендовано в перших місяцях вагітності та його не слід приймати після першого триместру вагітності, оскільки він може спричинити серйозні проблеми у дитини, якщо його приймати після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Прийом цього лікарського засобу не рекомендовано, якщо Ви годуєте груддю, особливо якщо дитина — новонароджений або передчасно народжений.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами слід враховувати, що іноді можуть виникати запаморочення або втому.
Лізиноприл Зентіва містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію»

3. Як застосовувати Лізиноприл Зентіва

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або аптекаря.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
Приймайте дозу один раз на добу, близько одного й того ж часу щодня. Не має значення, чи прийматимете ви Лізиноприл Зентіва до чи після їжі.
Лікар визначить дозування та тривалість лікування залежно від ваших потреб та реакції на лікування.

Лікування підвищеного артеріального тиску: початкова доза зазвичай становить 10 мг один раз на добу. Підтримувальна доза зазвичай становить 20 мг один раз на добу. Ваш лікар може поступово підвищити дозу, щоб досягти найкращого контролю над вашим артеріальним тиском, до максимальної дози 80 мг на добу.

Лікування серцевої недостатності: лізиноприл може застосовуватися разом з іншими лікарськими засобами (наприклад, діуретиками, дигіталісом або бета-блокаторами), які призначаються для лікування цього захворювання серця: рекомендована початкова доза — 2,5 мг один раз на добу, яку можна поступово підвищувати, зазвичай до 35 мг на добу, для досягнення найкращого контролю артеріального тиску.

Лікування у пацієнтів, які пережили інфаркт міокарда: лізиноприл може застосовуватися разом з іншими лікарськими засобами, призначеними для лікування цього захворювання серця; лікування розпочинають з початкової дози 5 мг протягом перших 24 годин після нападу, потім 5 мг через 24 години, 10 мг через 48 годин, а далі — 10 мг один раз на добу. Для пацієнтів із низьким артеріальним тиском або проблемами нирок може бути призначена нижча добова доза — 2,5 мг.
Підтримувальна доза зазвичай становить 10 мг один раз на добу принаймні протягом 6 тижнів.

Лікування ниркових уражень, спричинених цукровим діабетом: рекомендована доза — 10 мг один раз на добу, яку при необхідності можна підвищити до 20 мг на добу.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок та у літніх людей
Якщо ви літня людина, маєте порушення функції нирок або приймаєте діуретики, ваш лікар може призначити нижчу дозу залежно від функції нирок.

Застосування у дітей та підлітків (від 6 до 16 років) із підвищеним артеріальним тиском
Лікар призначить правильну дозу для дитини залежно від її ваги та функції нирок. Для дітей із вагою від 20 кг до 50 кг рекомендована початкова доза — 2,5 мг один раз на добу. Для дітей із вагою понад 50 кг рекомендована початкова доза — 5 мг на добу.

Якщо ви прийняли більше Лізиноприлу Зентіва, ніж слід
У разі передозування можуть виникнути такі симптоми: зниження артеріального тиску (гіпотензія), навіть тяжке, що може призвести до шоку, серйозні порушення функції нирок (набута ниркова недостатність), підвищена частота дихання (гіпервентиляція), відчуття серцебиття (серцебиття), підвищення або зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія або тахікардія), запаморочення, тривожність, кашель, зміни в результатах аналізів крові (електролітні порушення).
У разі прийому надлишкової дози цього лікарського засобу негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Лізиноприл Зентіва
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, пропущену дозу пропустіть.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Лізиноприлом Зентіва
Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо ви почуваєтеся добре, якщо цього не радить лікар.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Припиніть лікування Лізиноприлом Зентіва і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть
один із наступних побічних ефектів:

тяжкі алергічні реакції, що викликають набряк обличчя, губ, язика або горла, із труднощами при ковтанні та диханні, раптовий або сильний набряк рук, ніг і щиколоток, відчуття сильного свербіння, а також утворення бульбашок на шкірі (гіперчутливість/ангіоневротичний набряк). Ці стани є рідкісними.
тяжкі захворювання шкіри, такі як раптове та несподіване почервоніння або печіння, або шелушіння (токсична епідермальна некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, еритема мультиформна, шкірний псевдолімфома). Ці стани є дуже рідкісними;
інфекція з підвищеною температурою та погіршенням загального стану здоров’я та місцевими симптомами, такими як біль у горлі або в роті або зниження кількості сечі, що виділяється протягом доби (олігурія/анурія). Ці стани є дуже рідкісними. Інші можливі побічні ефекти:

Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

головний біль (цефалгія);
відчуття оберту або запаморочення, особливо коли людина швидко піднімається, спричинене раптовим зниженням тиску (ортостатична гіпотензія);
блювота та діарея;
кашель;
проблеми з нирками.

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

зміни настрою;
запаморочення;
біль у пальцях; зміна кольору пальців рук або ніг (блакитнуватий відтінок, що змінюється почервонінням) або оніміння або поколювання у пальцях рук або ніг, спричинені проблемою з кровообігом (феномен Рейно);
порушення смаку;
порушення сну;
інсульт;
прискорене серцебиття (тахікардія);
відчуття серцебиття (серцебиття);
риніт (крапання з носа);
відчуття нездужання (нудота), болі в животі або погане травлення;
труднощі з ерекцією (імпотенція);
відчуття втоми або слабкості (астенія та втому);
висип на шкірі (рушеї) та свербіння;
порушення функції нирок та печінки, що виявляються при аналізах крові;
серцевий напад (інфаркт);
галюцинації.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей)

розгубленість;
зміна сприйняття запахів (порушення нюху);
висип на шкірі зі свербінням (крурпі);
сухість у роті;
випадіння волосся (алопеція);
псоріаз (захворювання шкіри);
розвиток молочних залоз у чоловіків (гінекомастія);
зміни в деяких аналізах крові (зниження гемоглобіну, зниження гематокриту, підвищення білірубіну);
порушення продукції одного з гормонів, що називається антидіуретичним гормоном (СІАДГ);
низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія).

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)

зниження білих кров’яних клітин крові (агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія), червоних кров’яних клітин (анемія, гемолітична анемія) та тромбоцитів (тромбоцитопенія);
зниження активності кісткового мозку (пригнічення кісткового мозку);
імунні захворювання (лімфаденопатія, аутоімунні захворювання);
зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія);
запалення навколоносових пазух (синусит);
утруднене дихання через спазм бронхів (бронхоспазм);
запалення легень (алвеоліт алергійний, еозинофільна пневмонія);
жовте забарвлення шкіри та білої оболонки очей із темним забарвленням сечі (жовтяниця);
проблеми зі шкірою зі шелушінням та утворенням бульбашок (пемфігус);
зниження утворення сечі (олігурія);
проблеми з печінкою (недостатність печінки, гепатоцелюлярний або холестатичний гепатит);
запалення підшлункової залози (панкреатит).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

симптоми депресії;
непритомність (синкопе).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення
за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-
avversa . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лізиноприл Зентіва

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «СКІНЧЕННЯ».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як правильно утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лізиноприл Зентіва
Лізиноприл Зентіва 5 мг таблетки

Діюча речовина: лізиноприл (у вигляді лізиноприлу дигідрату). Кожна таблетка містить 5 мг лізиноприлу.
Інші складові: маніт, кальцію фосфат двоосновний дигідрат, попередньо гелюватий крохмаль кукурудзи, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Лізиноприл Зентіва 20 мг таблетки

Діюча речовина: лізиноприл (у вигляді лізиноприлу дигідрату). Кожна таблетка містить 20 мг лізиноприлу.
Інші складові: маніт, кальцію фосфат двоосновний дигідрат, попередньо гелюватий крохмаль кукурудзи, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, червоний заліза оксид, чорний заліза оксид та жовтий заліза оксид.

Опис зовнішнього вигляду Лізиноприл Зентіва та вміст упаковки
Лінія поділу на таблетці призначена для полегшення її розламування з метою зручнішого прийому,
а не для ділення на рівні дози.
Упаковки по 14 таблеток у блистерних упаковках.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l. – Via P. Paleocapa 7, 20121 Мілан – Італія
Виробник
S.C. Zentiva S.A.
50 Theodor Pallady Bvd
3 район – 032266 Бухарест – Румунія