Инструкция по применению: информация для пользователя

Зестрил 5 мг таблетки, 10 мг таблетки, 20 мг таблетки

лозиноприл
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начинать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Зестрил и для чего он применяется
Что следует знать перед приёмом Зестрила
Как принимать Зестрил
Возможные побочные эффекты
Как хранить Зестрил
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Зестрил и для чего он применяется

Зестрил содержит действующее вещество, называемое лизиноприл. Оно относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы АПФ.
Зестрил может применяться при следующих состояниях:

для лечения повышенного артериального давления (гипертония);
для лечения сердечной недостаточности;
если у вас недавно был сердечный приступ (инфаркт миокарда);
для лечения почечных осложнений, вызванных сахарным диабетом типа II у пациентов с повышенным артериальным давлением.

Зестрил действует, вызывая расширение кровеносных сосудов. Это помогает снизить артериальное давление. Кроме того, препарат облегчает работу сердца, способствуя перекачиванию крови по всему организму.

2. Что необходимо знать перед приемом Зестрил

Не принимайте Зестрил:

если у вас аллергия на лизиноприл или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если ранее у вас возникала аллергическая реакция на ингибитор АПФ. Аллергическая реакция могла вызвать отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, языка или горла. Кроме того, это могло затруднить глотание или дыхание (ангионевротический отек);
если вы принимали или принимаете препарат сакубитрил/валсартан — лекарственное средство, применяемое для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку это увеличивает риск развития ангионевротического отека (быстрое набухание под кожей, например, в области горла);
если у кого-либо из членов вашей семьи была тяжелая аллергическая реакция (ангионевротический отек) на ингибитор АПФ, или если у вас самой была тяжелая аллергическая реакция (ангионевротический отек) без известной причины;
если вы находитесь на сроке беременности свыше первого триместра (рекомендуется избегать приема Зестрил и в первые месяцы беременности). См. раздел «Беременность»;
если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете лекарственное средство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен.

Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из этих состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема Зестрил.
Обратитесь к врачу, если у вас развилась длительная сухая кашлевая реакция после начала лечения Зестрил.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема Зестрил:

если у вас сужение (стеноз) аорты (одной из артерий сердца) или сужение клапанов сердца (митрального клапана);
если у вас сужение (стеноз) почечной артерии;
если у вас утолщение сердечной мышцы (так называемая гипертрофическая кардиомиопатия);
если у вас заболевания сосудов (заболевания сосудистого коллагена);
если у вас низкое артериальное давление. Вы можете ощущать головокружение или слабость, особенно при вставании;
если у вас проблемы с почками или вы находитесь на диализе;
если у вас проблемы с печенью;
если у вас сахарный диабет;
если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, поскольку риск ангионевротического отека (быстрое подкожное набухание, например, в области горла) возрастает:
- темсиролимус, сиролимус, эверолимус и другие препараты из группы ингибиторов mTOR (применяются для профилактики отторжения трансплантата и лечения рака);
- ракекадотрил — препарат, применяемый при диарее;
- вилдаглиптин — препарат, применяемый при лечении диабета;
если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для снижения артериального давления:
- «антагонист рецепторов ангиотензина II» (АРА II), также известные как сартаны (например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас имеются почечные осложнения, связанные с диабетом;
- алискирен.
  Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови. См. также раздел «Не принимайте Зестрил».
если у вас недавно была диарея или рвота (состояние недомогания);
если врач посоветовал вам ограничить потребление соли в пище;
если у вас высокий уровень холестерина и вы проходите лечение, называемое «ЛПНП-аферез»;
вы должны сообщить врачу, если подозреваете, что беременны (или можете забеременеть). Зестрил не рекомендуется в первые месяцы беременности и не должен применяться после первого триместра беременности, поскольку может нанести серьезный вред плоду при применении на этом этапе (см. раздел «Беременность»);
если вы имеете негроидную расовую принадлежность, поскольку Зестрил может быть менее эффективен. Кроме того, у вас может чаще возникать побочное действие «ангионевротический отек» (тяжелая аллергическая реакция).
Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из этих состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема Зестрил.

Лечение аллергических реакций, например, укусов насекомых
Сообщите врачу, если вы принимаете или планируете принимать лечение, направленное на уменьшение последствий аллергии, например, укусов насекомых (десенсибилизирующая терапия). Прием Зестрил во время такого лечения может вызвать тяжелую аллергическую реакцию.

Медицинские вмешательства
Если вам предстоит операция (включая стоматологическое вмешательство), сообщите врачу или стоматологу, что вы принимаете Зестрил. Это связано с тем, что при применении некоторых местных или общих анестетиков у вас может развиться снижение артериального давления (гипотензия), если вы принимаете Зестрил.

Дети и подростки
Зестрил изучался у детей. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу. Зестрил не рекомендуется детям младше 6 лет и детям с тяжелыми нарушениями функции почек.

Другие лекарственные средства и Зестрил
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это связано с тем, что Зестрил может влиять на действие других препаратов, а некоторые препараты могут оказывать влияние на действие Зестрил. Врач может посчитать необходимым изменить дозу или принять иные меры предосторожности.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

другие препараты, снижающие артериальное давление;
антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II) или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Зестрил» и «Предостережения и меры предосторожности»);
препараты, способствующие выведению мочи (диуретики);
бета-блокаторы, такие как атенолол и пропранолол;
нитраты (при сердечных заболеваниях);
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВС), применяемые при болях и артрите;
аспирин (ацетилсалициловая кислота), если вы принимаете более 3 г в день;
препараты при депрессии и психических расстройствах, включая литий;
добавки калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол — при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессор, применяемый для профилактики отторжения трансплантата; гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови и профилактики тромбозов);
инсулин или пероральные препараты при диабете;
препараты, применяемые при астме;
препараты при заложенности носа или околоносовых пазух, а также другие средства от простуды (включая те, которые можно приобрести без рецепта);
препараты, подавляющие иммунный ответ организма (иммуносупрессоры);
аллопуринол (при подагре);
прокаинамид (при нарушениях сердечного ритма);
препараты, содержащие золото, например, натрия ауротиомалат, которые могут вводиться в виде инъекций.

Следующие препараты могут увеличить риск развития ангионевротического отека (симптомы включают отек лица, губ, языка и/или горла с затруднением глотания или дыхания):

препараты, растворяющие тромбы (тканевые активаторы плазминогена), обычно вводимые в стационаре;
препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата (темсиролимус, сиролимус, эверолимус и другие ингибиторы mTOR). См. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»;
ракекадотрил, применяемый при диарее;
вилдаглиптин — препарат, применяемый при лечении диабета.

Беременность и кормление грудью

Беременность
Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или можете забеременеть). Обычно врач посоветует вам прекратить прием Зестрил до наступления беременности или сразу же после ее установления и назначит другое лекарственное средство вместо Зестрил. Зестрил не рекомендуется в первые месяцы беременности и не должен применяться после первого триместра беременности, поскольку может вызвать серьезные нарушения у плода при применении после третьего месяца беременности.

Кормление грудью
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Зестрил не рекомендуется кормящим матерям, и врач может назначить другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ребенок — новорожденный или недоношенный.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Некоторые пациенты могут испытывать усталость или головокружение при приеме этого препарата. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Перед началом этих видов деятельности подождите, чтобы убедиться, как препарат действует на вас.

3. Как принимать Зестрил

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
После начала лечения Зестрилом ваш врач может назначить вам сдачу анализов крови. Затем врач может изменить дозу, чтобы подобрать вам оптимальную дозу препарата.

Прием препарата

Проглатывайте таблетку, запивая небольшим количеством воды.
Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы Зестрил до или после еды.
Продолжайте принимать Зестрил столько времени, сколько рекомендует врач: это длительное лечение. Важно ежедневно принимать Зестрил.

Прием первой дозы

Будьте особенно внимательны при приеме первой дозы Зестрила или при увеличении дозы. Это может вызвать более сильное снижение артериального давления по сравнению с предыдущими дозами.
Это может вызвать у вас головокружение или ощущение «пьяности». В таком случае может быть полезно прилечь. Если вы обеспокоены, как можно скорее свяжитесь со своим врачом.

Взрослым
Ваша доза зависит от вашего состояния и приема других лекарств. Врач сообщит вам, сколько таблеток нужно принимать каждый день. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

При повышенном артериальном давлении

Рекомендуемая начальная доза — 10 мг один раз в день.
Обычная поддерживающая доза — 20 мг один раз в день.

При сердечной недостаточности

Рекомендуемая начальная доза — 2,5 мг один раз в день.
Поддерживающая доза — от 5 до 35 мг один раз в день.

После инфаркта миокарда

Рекомендуемая начальная доза — 5 мг в течение 24 часов после инфаркта и 5 мг на следующий день.
Обычная поддерживающая доза — 10 мг один раз в день.

При почечных проблемах, вызванных диабетом

Рекомендуемая доза — 10 мг или 20 мг один раз в день.

Если вы пожилого возраста, имеете проблемы с почками или принимаете мочегонные препараты, врач может назначить вам дозу ниже обычной.

Применение у детей и подростков (от 6 до 16 лет) с повышенным артериальным давлением

Зестрил не рекомендуется для применения у детей младше 6 лет и у детей с тяжелыми нарушениями функции почек.
Врач назначит правильную дозу для вашего ребенка. Доза зависит от массы тела ребенка.
Детям с массой тела от 20 кг до 50 кг рекомендуемая начальная доза — 2,5 мг один раз в день.
Детям с массой тела более 50 кг рекомендуемая начальная доза — 5 мг один раз в день.

Если вы приняли больше Зестрила, чем нужно
Если вы приняли больше Зестрила, чем прописал врач, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Возможны следующие симптомы: головокружение, сердцебиение.

Если вы забыли принять Зестрил

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако если до следующего приема осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Зестрилом
Не прекращайте прием таблеток, даже если чувствуете себя хорошо, если только врач не сказал вам об этом.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Прекратите прием Зестрила и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие аллергические реакции:

Тяжелые аллергические реакции (редкие, встречаются у 1–10 пациентов на 10 000). Симптомы могут включать внезапное появление:
отека лица, губ, языка или горла. Это может вызвать затруднение при глотании.
Сильного или внезапного отека рук, ног и лодыжек.
Затрудненного дыхания.
Сильного зуда кожи (с возвышающимися пузырями).
Тяжелых нарушений кожи, таких как внезапная и неожиданная сыпь, жжение, покраснение или шелушение кожи (очень редко, встречаются менее чем у 1 пациента на 10 000).
Инфекции с симптомами, такими как лихорадка и резкое ухудшение общего состояния, или лихорадка с локальными симптомами инфекции, например боль в горле/глотке/рту или проблемы с мочеиспусканием (очень редко, встречаются менее чем у 1 пациента на 10 000).

Другие возможные побочные эффекты:
Часто (возникают у 1–10 пациентов из 100)

Головная боль.
Ощущение головокружения или потери равновесия, особенно при быстром вставании.
Диарея.
Сухой кашель, который не проходит.
Состояние недомогания (рвота).
Проблемы с почками (выявляются при анализах крови).

Нечасто (возникают у 1–10 пациентов из 1 000)

Изменения настроения.
Изменение цвета пальцев рук или ног (посинение, сменяющееся покраснением) или онемение или покалывание в пальцах рук или ног.
Нарушение вкуса.
Сонливость.
Ощущение головокружения (вертиго).
Трудности с засыпанием.
Инсульт.
Учащенное сердцебиение.
Заложенность или выделения из носа.
Ощущение недомогания (тошнота).
Боли в желудке или расстройство пищеварения.
Сыпь или зуд кожи.
Неспособность к эрекции (импотенция).
Ощущение усталости или слабости (потеря силы).
Может наблюдаться чрезмерное снижение артериального давления у пациентов со следующими состояниями: заболевания коронарных артерий; сужение аорты (сердечной артерии), почечной артерии или сердечных клапанов; увеличение толщины сердечной мышцы. Если это происходит у вас, вы можете испытывать головокружение или ощущение потери равновесия, особенно при быстром вставании.
Изменения в анализах крови, связанные с функцией печени и почек.
Сердечный приступ.
Зрительные и слуховые галлюцинации.

Редко (возникают у 1–10 пациентов из 10 000)

Ощущение спутанности сознания.
Узловатая сыпь (крапивница).
Сухость во рту.
Выпадение волос.
Псориаз (проблема с кожей).
Изменение восприятия запахов.
Развитие молочных желез у мужчин.
Изменения в некоторых клетках или других компонентах крови. Ваш врач может время от времени назначать анализы крови, чтобы проверить возможное влияние Зестрила на кровь. Симптомы могут включать ощущение усталости, бледность, боль в горле, повышенную температуру (лихорадку), боли в суставах или мышцах, отек суставов или желез, или повышенную чувствительность к солнечному свету.
Низкий уровень натрия в крови (симптомы могут включать усталость, головную боль, тошноту, рвоту).
Внезапная почечная недостаточность.

Очень редко (возникают менее чем у 1 пациента из 10 000)

Синусит (ощущение боли или тяжести за скулами и глазами).
Затрудненное дыхание.
Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия). Симптомы могут включать чувство голода или слабости, потливость и учащенное сердцебиение.
Воспаление легких. Симптомы могут включать кашель, ощущение нехватки воздуха и повышенную температуру (лихорадку).
Желтуха (пожелтение кожи или белков глаз).
Воспаление печени. Может проявляться потерей аппетита, пожелтением кожи и глаз, потемнением мочи.
Воспаление поджелудочной железы. Может вызывать умеренную или сильную боль в животе.
Тяжелые нарушения кожи. Симптомы включают покраснение, образование пузырей, шелушение.
Потливость.
Снижение объема мочи по сравнению с нормой или ее отсутствие.
Печеночная недостаточность.
Отек.
Воспаление кишечника.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Симптомы депрессии.
Обморок.

Побочные эффекты у детей сопоставимы с таковыми у взрослых.
Если любой из побочных эффектов усиливается или вы замечаете появление каких-либо побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Зестрил

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности (годен до), указанной на блистере и упаковке. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Зестрил

Действующее вещество — лизиноприл (в виде дигидрата).
Вспомогательные вещества: маннитол, дигидрат фосфата кальция, кукурузный крахмал, преджелатинизированный крахмал и стеарат магния. Кроме того, розовые и коричнево-красные таблетки содержат красный оксид железа (Е172).

Зестрил выпускается в упаковках по 5 мг, 10 мг и 20 мг лизиноприла (в виде дигидрата).
Внешний вид таблеток Зестрил и содержимое упаковки
Таблетки 5 мг: круглые, розовые, необтянутые, двояковыпуклые таблетки с маркировкой «♥ 5» с одной стороны и разделительной риской — с другой. Диаметр 6 мм.
Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Таблетки 10 мг: круглые, розовые, необтянутые, двояковыпуклые таблетки с маркировкой «♥ 10» с одной стороны и гладкой поверхностью — с другой. Диаметр 8 мм.
Таблетки 20 мг: круглые, коричнево-красные, необтянутые, двояковыпуклые таблетки с маркировкой «♥ 20» с одной стороны и гладкой поверхностью — с другой. Диаметр 8 мм.
Таблетки Зестрил выпускаются в алюминиевых блистерах, содержащих 14, 20, 28, 28x1, 30, 42, 50, 56, 56x1, 60, 84, 98, 100, 400 и 500 таблеток. Блистеры по 7 таблеток и кратные им количества также могут быть с маркировкой дней недели.
Таблетки Зестрил также выпускаются в флаконах, содержащих 20, 30, 50, 100 и 400 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Copenhagen Towers, Ørestands Boulevard 108, 5.tv DK-2300, København S
Дания
Места производства таблеток Зестрил:
Corden Pharma GmbH
Otto-Hahn Strasse
68723 Plankstadt
Германия
Astrazeneca Reims Production
Parc Industriel Pompelle
Chemin de Vrilly
51100 Reims
Франция
AstraZeneca UK Ltd
Silk Road Business Park
Macclesfield Cheshire, SK 10 2NA
Англия
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-151 85 Södertälje
Швеция
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Acemin Австрия
Zestril Бельгия, Франция, Греция, Великобритания, Ирландия,
Италия, Люксембург, Норвегия, Нидерланды, Испания,
Швеция.
Zestril-5/Zestril Mite/Zestril Португалия
Настоящий листок-вкладыш обновлён:
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате размещена на веб-сайте Итальянского агентства по лекарственным средствам (AIFA): http://www.agenziafarmaco.gov.it/ .