Інструкція з використання: інформація для користувача

ЗЕСТРИЛ 5 мг таблетки, 10 мг таблетки, 20 мг таблетки

лізіноприл
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні реакції, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке ЗЕСТРИЛ і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням ЗЕСТРИЛ
Як застосовувати ЗЕСТРИЛ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ЗЕСТРИЛ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЗЕСТРИЛ і для чого його застосовують

ЗЕСТРИЛ містить діючу речовину, яка називається лізиноприл. Ця речовина належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами АПФ.
ЗЕСТРИЛ може застосовуватися для лікування таких станів:

лікування підвищеного кров’яного тиску (гіпертонії);
лікування серцевої недостатності;
якщо у вас нещодавно був напад серця (інфаркт міокарда);
лікування ниркових ускладнень, спричинених цукровим діабетом типу II у пацієнтів з підвищеним кров’яним тиском.

ЗЕСТРИЛ діє, розширюючи кровоносні судини. Це допомагає знизити кров’яний тиск. Крім того, це полегшує роботу серця з перекачування крові по всьому організмі.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати ЗЕСТРИЛ

Не приймайте ЗЕСТРИЛ:

якщо Ви маєте алергію на лізиноприл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо у Вас коли-небудь була алергійна реакція на інший інгібітор АПФ. Алергійна реакція могла спричинити набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, язика або горла. Крім того, може ускладнюватися ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк).
якщо Ви приймали або приймаєте сакубітріл/валсартан — лікарський засіб, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку (швидке підшкірне набухання, наприклад, у горлі).
якщо у когось із членів Вашої сім’ї була тяжка алергійна реакція (ангіоневротичний набряк) на інгібітор АПФ або якщо Ви самі мали тяжку алергійну реакцію (ангіоневротичний набряк) без відомої причини.
якщо Ви перебуваєте за межами першого триместру вагітності (рекомендовано уникати прийому ЗЕСТРИЛ навіть на ранніх термінах вагітності). Див. розділ «Вагітність».
якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте лікарський засіб, що знижує тиск крові, який містить аліскірен.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із цих умов саме Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом ЗЕСТРИЛ.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникла тривала суха кашель протягом тривалого часу після початку лікування ЗЕСТРИЛ.

Застереження та обережність

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ЗЕСТРИЛ:

якщо у Вас є звуження (стеноз) аорти (артерії серця) або звуження серцевих клапанів (мітрального клапана).
якщо у Вас є звуження (стеноз) ниркової артерії.
якщо у Вас збільшена товщина м’яза серця (так звана гіпертрофічна кардіоміопатія).
якщо у Вас є захворювання судин (судинна хвороба колагену).
якщо у Вас низький кров’яний тиск. Може виникати почуття запаморочення або непритомність, особливо при підйомі.
якщо у Вас є проблеми з нирками або Ви перебуваєте на діалізі.
якщо у Вас є проблеми з печінкою.
якщо у Вас цукровий діабет.
якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку (швидке підшкірне набухання, наприклад, у горлі):
- темсіролімус, силорімус, еверолімус та інші ліки класу інгібіторів mTOR (використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів і лікування раку)
- ракекадотрил — лікарський засіб для лікування діареї
- вілдагліптин — лікарський засіб для лікування цукрового діабету.
якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків для лікування високого кров’яного тиску:
- «антагоніст рецепторів ангіотензину II» (АІІРА), також відомі як сартани (наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
- аліскірен. Лікар може регулярно контролювати функцію нирок, кров’яний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також розділ «Не приймайте ЗЕСТРИЛ».
якщо Ви недавно мали діарею або були з блювотою (стан поганого самопочуття).
якщо лікар порадив Вам контролювати кількість солі у харчуванні.
якщо у Вас високий рівень холестерину і Ви проходите лікування, яке називається «ЛПНЩ-аферез».
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або можете завагітніти). ЗЕСТРИЛ не рекомендовано на ранніх термінах вагітності, і його не слід приймати після першого триместру вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині (див. розділ «Вагітність»).
якщо Ви темношкірий, оскільки ЗЕСТРИЛ може бути менш ефективним. Також Ви можете частіше мати побічну дію «ангіоневротичний набряк» (серйозну алергійну реакцію). Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із цих умов, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом ЗЕСТРИЛ.

Лікування при алергії, наприклад, від укусів комах

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або збираєтеся приймати лікування для зменшення проявів алергії, наприклад, від укусів комах (десенсибілізуюча терапія). Якщо Ви приймаєте ЗЕСТРИЛ під час такого лікування, це може спричинити тяжку алергійну реакцію.

Операції

Якщо Ви повинні пройти операцію (включаючи стоматологічну), повідомте лікареві або стоматологу, що Ви приймаєте ЗЕСТРИЛ. Це пов’язано з тим, що у Вас може виникнути зниження кров’яного тиску (гіпотензія), якщо під час прийому ЗЕСТРИЛ Вам вводити певні місцеві або загальні знеболювальні засоби.

Діти та підлітки

ЗЕСТРИЛ досліджувався у дітей. Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря. ЗЕСТРИЛ не рекомендовано дітям молодше 6 років або дітям із тяжкими проблемами нирок.

Інші ліки та ЗЕСТРИЛ

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що ЗЕСТРИЛ може впливати на дію інших ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію ЗЕСТРИЛ. Лікар може вважати за необхідне змінити дозу або вжити інших застережних заходів.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

Інші ліки, що допомагають знижувати кров’яний тиск.
Антагоніст рецепторів ангіотензину II (АІІРА) або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте ЗЕСТРИЛ» та «Застереження та обережність»).
Ліки, що допомагають у сечовиділенні (діуретики).
Бета-блокатори, такі як атенолол та пропранолол.
Нітрати (для серцевих захворювань).
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що використовуються для лікування болю та артриту.
Аспірин (ацетилсаліцилова кислота), якщо Ви приймаєте більше 3 г на добу.
Ліки від депресії та психічних розладів, у тому числі літій.
Додаткові джерела калію (включаючи замінники солі), калійзберігаючі діуретики та інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію у крові (наприклад, триметоприм та ко-тримоксазол для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів; гепарин — лікарський засіб, що розріджує кров і запобігає утворенню тромбів).
Інсулін або пероральні ліки від цукрового діабету.
Ліки для лікування астми.
Ліки для лікування нежиті або синуситу чи інші засоби від застуди (включаючи ті, що можна придбати без рецепта).
Ліки, що пригнічують імунну відповідь організму (імунодепресанти).
Аллопуринол (для лікування підагри).
Прокаїнамід (для порушень серцевого ритму).
Ліки, що містять золото, наприклад, натрію ауротіомалат, які можуть вводитися у вигляді ін’єкції.

Наступні ліки можуть підвищувати ризик ангіоневротичного набряку (симптоми включають набряк обличчя, губ, язика та/або горла, утруднення ковтання або дихання):

Ліки для розчинення згустків крові (тканинний активатор плазміногену), які зазвичай вводяться у лікарні.
Ліки, що зазвичай використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів (темсіролімус, силорімус, еверолімус та інші ліки класу інгібіторів mTOR). Див. розділ 2 «Застереження та обережність».
Ракекадотрил — для лікування діареї.
Вілдагліптин — лікарський засіб для лікування цукрового діабету.

Вагітність та годування груддю

Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що вагітні (або можете завагітніти). Лікар, як правило, порадить Вам припинити прийом ЗЕСТРИЛ до початку вагітності або відразу після її виявлення та призначить інший лікарський засіб замість ЗЕСТРИЛ. ЗЕСТРИЛ не рекомендовано на ранніх термінах вагітності, і його не слід приймати після першого триместру вагітності, оскільки це може спричинити серйозні проблеми у дитини, якщо застосовувати після третього місяця вагітності.

Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся починати годування. ЗЕСТРИЛ не рекомендовано матерям, які годують груддю, і Ваш лікар може вибрати інше лікування, якщо Ви хочете годувати, особливо якщо дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Деякі люди можуть відчувати слабкість або запаморочення під час прийому цього лікарського засобу. Якщо це трапляється з Вами, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами.
Вам слід зачекати, щоб побачити, як лікарський засіб діє на Вас, перш ніж починати такі дії.

3. Як застосовувати ЗЕСТРИЛ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Після початку лікування ЗЕСТРИЛОМ ваш лікар може порадити вам здати аналізи крові. Потім лікар може змінити дозу, щоб ви отримували правильну для вас дозу препарату.
Прийом вашого лікарського засобу

Проковтніть таблетку, запивши її невеликою кількістю води.
Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині. Не має значення, чи приймаєте ви ЗЕСТРИЛ до чи після їжі.
Продовжуйте приймати ЗЕСТРИЛ так довго, як це рекомендовано лікарем: це тривале лікування. Дуже важливо приймати ЗЕСТРИЛ щодня.

Прийом першої дози

Особливу увагу звертайте під час прийому першої дози ЗЕСТРИЛУ або якщо доза була збільшена. Це може призвести до більшого зниження артеріального тиску, ніж після попередніх доз.
Це може спричинити відчуття запаморочення або непритомність. Якщо це відбувається, може допомогти прийняття горизонтального положення. Якщо ви хвилюєтеся, якнайшвидше зв’яжіться з лікарем.

Дорослі
Ваша доза залежить від стану вашого здоров’я та прийому інших лікарських засобів. Лікар повідомить вам, скільки таблеток потрібно приймати щодня. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
При підвищеному артеріальному тиску

Початкова рекомендована доза — 10 мг один раз на добу.
Підтримувальна доза зазвичай становить 20 мг один раз на добу.

При серцевій недостатності

Початкова рекомендована доза — 2,5 мг один раз на добу.
Підтримувальна доза — від 5 до 35 мг один раз на добу.

Після серцевого нападу

Початкова рекомендована доза — 5 мг у перші 24 години після нападу та 5 мг наступного дня.
Підтримувальна доза зазвичай становить 10 мг один раз на добу.

При ниркових ураженнях, спричинених цукровим діабетом

Рекомендована доза — 10 мг або 20 мг один раз на добу.

Якщо ви літня людина, маєте проблеми з нирками або приймаєте діуретики, лікар може призначити вам нижчу дозу, ніж звичайна.
Застосування у дітей та підлітків (віком від 6 до 16 років) з підвищеним артеріальним тиском

ЗЕСТРИЛ не рекомендовано застосовувати дітям віком молодше 6 років або дітям із тяжкими порушеннями функції нирок.
Лікар призначить правильну дозу для вашої дитини. Доза залежить від ваги дитини.
Для дітей із вагою від 20 кг до 50 кг початкова рекомендована доза — 2,5 мг один раз на добу.
Для дітей із вагою понад 50 кг початкова рекомендована доза — 5 мг один раз на добу.

Якщо ви прийняли більше ЗЕСТРИЛУ, ніж слід
Якщо ви прийняли більше ЗЕСТРИЛУ, ніж було призначено лікарем, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні. Можуть виникнути такі симптоми: запаморочення, серцебиття.
Якщо ви забули прийняти ЗЕСТРИЛ

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування ЗЕСТРИЛОМ
Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтеся добре, якщо цього не порадив лікар.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Припиніть приймати ЗЕСТРИЛ і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі
алергічні реакції:

Тяжкі алергічні реакції (рідкісні, виникають у 1–10 осіб із 10 000). Симптоми можуть включати раптове:
набрякання обличчя, губ, язика або горла. Це може призвести до утруднення ковтання.
сильне або раптове набрякання рук, ніг і щиколоток.
утруднення дихання.
сильний свербіж шкіри (з висипаннями, що виступають).
тяжкі порушення шкіри, такі як раптові й неочікувані висипання або печіння, почервоніння або шкіра, що шелушиться (дуже рідко, виникає у менше ніж 1 із 10 000 осіб).
інфекція з симптомами, такими як лихоманка та суттєве погіршення загального стану, або лихоманка разом із місцевими симптомами інфекції, наприклад, біль у горлі/гортані/роті або проблеми з сечовипусканням (дуже рідко, виникає у менше ніж 1 із 10 000 осіб).

Інші можливі побічні ефекти:
Часті (виникають у 1–10 осіб із 100)

головний біль.
почуття запаморочення або непритомлення, особливо коли ви швидко підводитесь.
діарея.
постійний сухий кашель.
поганий самопочуття (блювота).
проблеми з нирками (виявляються за допомогою аналізу крові).

Нечасті (виникають у 1–10 осіб із 1 000)

зміни настрою.
зміна кольору пальців рук або ніг (синюшність, що змінюється почервонінням) або оніміння чи поколювання пальців рук або ніг.
зміни смаку.
сонливість.
почуття запаморочення (вертиго).
труднощі заснути.
інсульт.
прискорене серцебиття.
виділення з носа.
погане самопочуття (нудота).
болі в шлунку або розлад шлунку.
висипання або свербіж шкіри.
неможливість отримати ерекцію (потенція).
почуття втоми або слабкості (втрата сили).
може виникнути надмірне зниження кров’яного тиску у людей із такими станами: захворювання коронарних артерій; звуження аорти (серцевої артерії), ниркової артерії або серцевих клапанів; збільшення товщини серцевого м’яза. Якщо це відбувається з вами, ви можете відчувати запаморочення або непритомлення, особливо коли швидко підводитесь.
зміни в аналізах крові, пов’язані з функціями печінки та нирок.
серцевий напад.
зорові та слухові галюцинації.

Рідкісні (виникають у 1–10 осіб із 10 000)

почуття сплутаності.
вузлувате висипання (круп’яниця).
сухість у роті.
випадання волосся.
псоріаз (шкірна проблема).
зміна сприйняття запахів.
розвиток молочних залоз у чоловіків.
зміни деяких клітин або інших компонентів крові. Можливо, лікар іноді попросить вас здати аналізи крові, щоб перевірити, чи не впливає ЗЕСТРИЛ на кров. Сигнали можуть включати втому, блідість, біль у горлі, підвищену температуру (лихоманку), болі в суглобах або м’язах, набряки суглобів або залоз, або підвищену чутливість до сонячного світла.
низький рівень натрію в крові (симптоми можуть бути: втому, головний біль, нудота, блювота).
раптова ниркова недостатність.

Дуже рідко (виникає у менше ніж 1 із 10 000 осіб)

синусит (почуття болю або напруження за щоками та очима).
утруднене дихання.
низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія). Симптоми можуть включати почуття голоду або слабкості, пітність та прискорене серцебиття.
запалення легень. Симптоми можуть включати кашель, почуття нестачі повітря та підвищену температуру (лихоманку).
жовтяниця шкіри або білка очей (жовтяниця).
запалення печінки. Може призвести до втрати апетиту, жовтяниці шкіри та очей, темного забарвлення сечі.
запалення підшлункової залози. Може призвести до болю в шлунку від помірного до сильного.
тяжкі порушення шкіри. Симптоми включають почервоніння, утворення пухирів, шелушіння.
пітність.
сеча виходить у меншій кількості, ніж зазвичай, або відсутня.
печінкова недостатність.
набряки.
запалення кишечника.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

симптоми депресії.
непритомність.

Побічні ефекти у дітей порівнянні з тими, що виникають у дорослих.
Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або якщо ви помітили виникнення побічного
ефекту, якого немає в цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені тут, зверніться до лікаря або
фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію
про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЗЕСТРИЛ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності (закінч. термін), зазначеного на блистері та картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЗЕСТРИЛ

Діючою речовиною є лізиноприл (у вигляді дигідрату).
Інші компоненти: манітол, кальцію гідрогенфосфат дигідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль попередньо гелюванний та магнію стеарат. Додатково рожеві та коричнево-червоні таблетки містять червоний заліза оксид (Е172).

ЗЕСТРИЛ доступний у упаковках по 5 мг, 10 мг та 20 мг лізиноприлу (у вигляді дигідрату).
Опис зовнішнього вигляду ЗЕСТРИЛ та вміст упаковки
Таблетки 5 мг: круглі, рожеві, непокриті, двоопуклі таблетки з позначенням «♥ 5» з одного боку та з розламною лінією — з іншого. Діаметр — 6 мм.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Таблетки 10 мг: круглі, рожеві, непокриті, двоопуклі таблетки з позначенням «♥ 10» з одного боку та гладенькі — з іншого. Діаметр — 8 мм.
Таблетки 20 мг: круглі, коричнево-червоні, непокриті, двоопуклі таблетки з позначенням «♥ 20» з одного боку та гладенькі — з іншого. Діаметр — 8 мм.
Таблетки ЗЕСТРИЛ доступні в алюмінієвих блистерних упаковках, що містять 14, 20, 28, 28x1, 30, 42, 50, 56, 56x1, 60, 84, 98, 100, 400 та 500 таблеток. Блистери, що містять 7 таблеток та кратні їм кількості, також доступні з маркованими днями тижня.
Таблетки ЗЕСТРИЛ також доступні в флаконах, що містять 20, 30, 50, 100 та 400 таблеток.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Copenhagen Towers, Ørestands Boulevard 108, 5.tv DK-2300, København S
Данія
Місця виробництва таблеток ЗЕСТРИЛ:
Corden Pharma GmbH
Otto-Hahn Strasse
68723 Plankstadt
Німеччина
Astrazeneca Reims Production
Parc Industriel Pompelle
Chemin de Vrilly
51100 Reims
Франція
AstraZeneca UK Ltd
Silk Road Business Park
Macclesfield Cheshire, SK 10 2NA
Англія
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-151 85 Södertälje
Швеція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Acemin Австрія
ЗЕСТРИЛ Бельгія, Франція, Греція, Великобританія, Ірландія,
Італія, Люксембург, Норвегія, Нідерланди, Іспанія,
Швеція.
ЗЕСТРИЛ-5/ЗЕСТРИЛ Майт/ЗЕСТРИЛ Португалія
Цей листок було оновлено:.
Інші джерела інформації
Докладніші відомості про цей лікарський засіб доступні на вебсайті Італійського агентства з лікарських засобів (AIFA): http://www.agenziafarmaco.gov.it/ .