Zestril

Folleto informativo: información para el usuario

Zestril 5 mg comprimidos, 10 mg comprimidos, 20 mg comprimidos

lisinopril
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Zestril y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Zestril
3. Cómo tomar Zestril
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zestril
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Zestril y para qué se utiliza

Zestril contiene un principio activo llamado lisinopril. Este pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la ECA.
Zestril puede utilizarse para las siguientes afecciones:

• para tratar la presión arterial alta (hipertensión).
• para tratar la insuficiencia cardíaca.
• si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio.
• para tratar problemas renales provocados por la diabetes tipo II en personas con presión arterial alta. Zestril actúa provocando la dilatación de los vasos sanguíneos. Esto ayuda a reducir la presión arterial. Además, facilita que su corazón bombee la sangre a todas las partes del cuerpo.

2. Qué debe saber antes de tomar Zestril

No tome Zestril:

• si es alérgico a lisinoprilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si ha tenido alguna reacción alérgica a un inhibidor de la ECA. Esta reacción alérgica puede haber provocado hinchazón en las manos, pies, tobillos, cara, labios, lengua o garganta. Además, puede haber dificultado la deglución o la respiración (angioedema).
• si ha tomado o está tomando sacubitrilo/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que esto aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la garganta).
• si un miembro de su familia ha tenido una reacción alérgica grave (angioedema) con un inhibidor de la ECA o si usted ha tenido una reacción alérgica grave (angioedema) sin causa conocida.
• si ha superado el primer trimestre de embarazo (es conveniente evitar Zestril incluso durante los primeros meses del embarazo). Véase «Embarazo».
• si padece diabetes o tiene la función renal alterada y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskireno.

Si no está seguro de si alguna de estas condiciones le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Zestril.
Consulte a su médico si desarrolla una tos seca persistente durante un largo período después de iniciar el tratamiento con Zestril.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Zestril:

• si tiene un estrechamiento (estenosis) de la aorta (una arteria del corazón) o un estrechamiento de las válvulas cardíacas (válvula mitral).
• si tiene un estrechamiento (estenosis) de la arteria renal.
• si tiene un aumento del grosor del músculo cardíaco (conocido como miocardiopatía hipertrófica).
• si tiene problemas con los vasos sanguíneos (enfermedad del colágeno vascular).
• si tiene la presión arterial baja. Puede notar sensación de mareo o aturdimiento, especialmente al levantarse.
• si tiene problemas renales o está en diálisis.
• si tiene problemas hepáticos.
• si tiene diabetes.
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel, por ejemplo en la garganta) es mayor:
  • temsirolimus, sirolimus, everolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de inhibidores de mTOR (utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y para tratar el cáncer)
  • racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea
  • vildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:
  • un "antagonista del receptor de la angiotensina II" (AIIRA) (también conocidos como sartanes, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
  • aliskireno. Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también la sección «No tome Zestril».
• si ha tenido recientemente diarrea o ha vomitado (estado de malestar).
• si su médico le ha indicado que controle la cantidad de sal en su dieta.
• si tiene niveles elevados de colesterol y está recibiendo un tratamiento denominado "aféresis de LDL".
• debe informar a su médico si cree que está (o podría quedar) embarazada. Zestril no se recomienda durante los primeros meses de embarazo y no debe tomarse si ha superado el primer trimestre de embarazo, ya que puede causar graves daños al feto si se utiliza en esa fase (véase «Embarazo»).
• si es de raza negra, ya que Zestril puede ser menos eficaz y tiene mayor probabilidad de presentar el efecto adverso "angioedema" (una reacción alérgica grave).
  Si no está seguro de si alguna de estas condiciones le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Zestril.

Tratamiento en caso de alergias, como picaduras de insectos

Informe a su médico si está tomando o va a comenzar un tratamiento para reducir los efectos de una alergia, como picaduras de insectos (tratamiento desensibilizante). Si toma Zestril mientras recibe este tratamiento, podría desarrollar una reacción alérgica grave.

Intervenciones

Si va a someterse a una intervención (incluyendo intervenciones dentales), informe a su médico o dentista de que está tomando Zestril. Esto se debe a que podría experimentar una bajada de la presión arterial (hipotensión) si, mientras toma Zestril, se le administran ciertos anestésicos locales o generales.

Niños y adolescentes

Zestril ha sido estudiado en niños. Para obtener más información, consulte a su médico. Zestril no se recomienda en niños menores de 6 años ni en niños con problemas renales graves.

Otros medicamentos y Zestril

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Zestril puede influir en el modo de acción de otros medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar a Zestril. Su médico podría considerar necesario ajustar su dosis y/o tomar otras precauciones.

En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Otros medicamentos que ayudan a reducir la presión arterial.
• Un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskireno (véase también «No tome Zestril» y «Advertencias y precauciones»).
• Medicamentos que ayudan a orinar (diuréticos).
• Betabloqueantes, como atenolol y propranolol.
• Nitratos (para problemas cardíacos).
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para tratar el dolor y la artritis.
• Aspirina (ácido acetilsalicílico), si toma más de 3 g al día.
• Medicamentos para la depresión y trastornos mentales, incluido el litio.
• Suplementos de potasio (incluyendo sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que podrían aumentar la cantidad de potasio en sangre (como trimetoprima y cotrimoxazol para tratar infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados; y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos).
• Insulina o medicamentos orales para la diabetes.
• Medicamentos para el tratamiento del asma.
• Medicamentos para tratar la congestión nasal o de los senos paranasales, u otros remedios para el resfriado (incluyendo los que puede comprar sin receta).
• Medicamentos para suprimir la respuesta inmunitaria del organismo (inmunosupresores).
• Alopurinol (para la gota).
• Procainamida (para problemas del ritmo cardíaco).
• Medicamentos que contienen oro, como el sodio aurotiomalato, que pueden administrarse mediante inyección.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de angioedema (los síntomas de angioedema incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, con dificultad para tragar o respirar):

• Medicamentos para disolver coágulos sanguíneos (activadores del plasminógeno tisular), generalmente administrados en el hospital.
• Medicamentos utilizados habitualmente para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (temsirolimus, sirolimus, everolimus y otros fármacos pertenecientes a la clase de inhibidores de mTOR). Véase la sección 2 «Advertencias y precauciones».
• Racecadotril, utilizado para tratar la diarrea.
• Vildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Informe a su médico si cree que está (o podría quedar) embarazada. Su médico le aconsejará normalmente que suspenda la toma de Zestril antes de iniciar un embarazo o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Zestril. Zestril no se recomienda durante los primeros meses de embarazo y no debe tomarse después del primer trimestre de embarazo, ya que puede causar graves problemas al feto si se utiliza a partir del tercer mes de embarazo.

Lactancia
Informe a su médico si está amamantando o si piensa comenzar a hacerlo. Zestril no se recomienda para madres lactantes y su médico puede elegir otro tratamiento si usted desea amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción y uso de máquinas

• Algunas personas pueden sentirse cansadas o mareadas al tomar este medicamento. Si esto le ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
• Debe esperar para ver cómo le afecta el medicamento antes de realizar estas actividades.

3. Cómo tomar Zestril

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Una vez iniciado el tratamiento con Zestril, su médico puede solicitarle que se realice análisis de sangre. Posteriormente, su médico puede ajustar la dosis para que tome la cantidad adecuada de medicamento para usted.
Toma de su medicamento

• Trague el comprimido con un poco de agua.
• Intente tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. No importa si toma Zestril antes o después de las comidas.
• Continúe tomando Zestril mientras su médico se lo recomiende: se trata de un tratamiento de larga duración. Es importante que continúe tomando Zestril todos los días.

Toma de la primera dosis

• Tenga especial precaución cuando tome la primera dosis de Zestril o cuando se aumente la dosis. Esto puede provocar una disminución mayor de la presión arterial en comparación con las dosis anteriores.
• Esto podría hacerle sentir mareado o aturdido. Si esto ocurre, puede ser útil tumbarse. Si está preocupado, contacte con su médico lo antes posible.

Adultos
La dosis que deba tomar depende de su estado médico y de otros medicamentos que esté tomando. Su médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar cada día. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
Para la hipertensión arterial

• La dosis inicial recomendada es de 10 mg una vez al día.
• La dosis de mantenimiento es habitualmente de 20 mg una vez al día.

Para la insuficiencia cardíaca

• La dosis inicial recomendada es de 2,5 mg una vez al día.
• La dosis de mantenimiento oscila entre 5 y 35 mg una vez al día.

Después de un infarto de miocardio

• La dosis inicial recomendada es de 5 mg dentro de las 24 horas siguientes al infarto y 5 mg al día siguiente.
• La dosis de mantenimiento es habitualmente de 10 mg una vez al día.

Para problemas renales causados por la diabetes

• La dosis recomendada es de 10 mg o 20 mg una vez al día.

Si es mayor, tiene problemas renales o está tomando medicamentos diuréticos, su médico puede recetarle una dosis inferior a la habitual.
Uso en niños y adolescentes (de 6 a 16 años de edad) con hipertensión arterial

• Zestril no se recomienda en niños menores de 6 años ni en niños con problemas renales graves.
• Su médico prescribirá la dosis adecuada para su hijo. La dosis depende del peso del niño.
• En niños con un peso entre 20 kg y 50 kg, la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg una vez al día.
• En niños con un peso superior a 50 kg, la dosis inicial recomendada es de 5 mg una vez al día.

Si toma más Zestril del que debe
Si toma más Zestril del que le ha recetado su médico, debe contactar inmediatamente con su médico o acudir al hospital. Es probable que aparezcan los siguientes síntomas: mareos, palpitaciones.
Si olvida tomar Zestril

• Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Zestril
No interrumpa la toma de los comprimidos, aunque se sienta bien, salvo que su médico se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Deje de tomar Zestril y acuda inmediatamente al médico si presenta alguna de las siguientes reacciones alérgicas:

• Reacciones alérgicas graves (raras, afectan de 1 a 10 personas por cada 10.000). Los síntomas pueden incluir aparición repentina de:
• hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta. Esto puede causar dificultad para tragar.
• Hinchazón grave o repentina de manos, pies y tobillos.
• Dificultad para respirar.
• Picor intenso de la piel (con ampollas elevadas).
• Trastornos graves de la piel, como erupción cutánea repentina e inesperada, ardor, enrojecimiento o descamación de la piel (muy raro, afecta a menos de 1 persona por cada 10.000).
• Una infección con síntomas como fiebre y empeoramiento grave del estado general, o fiebre con síntomas locales de infección como dolor de garganta/faringe/boca o problemas urinarios (muy raros, afectan a menos de 1 persona por cada 10.000).

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (se presentan en 1 – 10 usuarios de cada 100)

• Dolor de cabeza.
• Sensación de mareo o aturdimiento, especialmente al levantarse rápidamente.
• Diarrea.
• Tos seca persistente.
• Malestar general (vómitos).
• Problemas renales (detectados mediante análisis de sangre).

Poco frecuentes (se presentan en 1 – 10 usuarios de cada 1.000)

• Cambios de estado de ánimo.
• Cambio en el color de los dedos de las manos o de los pies (coloración azulada seguida de enrojecimiento) o entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos o de los pies.
• Alteraciones del gusto.
• Somnolencia.
• Sensación de mareo (vértigo).
• Dificultad para conciliar el sueño.
• Ictus.
• Latidos cardíacos rápidos.
• Secreción nasal.
• Sensación de malestar (náuseas).
• Dolor de estómago o indigestión.
• Erupción cutánea o picor.
• Incapacidad para lograr una erección (impotencia).
• Sensación de cansancio o debilidad (pérdida de fuerza).
• Puede producirse una caída excesiva de la presión arterial en personas con las siguientes condiciones: con trastornos en las arterias coronarias; con estenosis de la aorta (arteria cardíaca), de la arteria renal o de las válvulas cardíacas; con aumento del grosor del músculo cardíaco. Si esto le ocurre, puede experimentar mareos o aturdimiento, especialmente al levantarse rápidamente.
• Cambios en los análisis de sangre relacionados con la función hepática y renal.
• Infarto de miocardio.
• Alucinaciones visuales y auditivas.

Raros (se presentan en 1 – 10 usuarios de cada 10.000)

• Sensación de confusión.
• Erupción cutánea nodular (urticaria).
• Boca seca.
• Pérdida de cabello.
• Psoriasis (un trastorno de la piel).
• Alteración en la percepción de los olores.
• Desarrollo de las mamas en el hombre.
• Modificaciones en algunas células u otros componentes de la sangre. Es posible que su médico solicite ocasionalmente análisis de sangre para verificar cualquier posible efecto de Zestril sobre la sangre. Los signos pueden incluir sensación de cansancio, palidez, dolor de garganta, temperatura elevada (fiebre), dolores articulares o musculares, hinchazón de articulaciones o glándulas o sensibilidad a la luz solar.
• Niveles bajos de sodio en la sangre (los síntomas pueden ser cansancio, dolor de cabeza, náuseas, vómitos).
• Insuficiencia renal repentina.

Muy raros (se presentan en menos de 1 usuario de cada 10.000)

• Sinusitis (sensación de dolor o presión detrás de las mejillas y los ojos).
• Respiración entrecortada.
• Niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia). Los síntomas pueden incluir sensación de hambre o debilidad, sudoración y latidos cardíacos acelerados.
• Inflamación de los pulmones. Los síntomas pueden incluir tos, sensación de falta de aire y temperatura elevada (fiebre).
• Amarilleo de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia).
• Inflamación del hígado. Esto puede causar pérdida de apetito, amarilleo de la piel y los ojos, y orina oscura.
• Inflamación del páncreas. Esto puede causar dolor de estómago de moderado a grave.
• Trastornos graves de la piel. Los síntomas incluyen enrojecimiento, formación de ampollas y descamación.
• Sudoración.
• Orina escasa o ausente en comparación con lo normal.
• Insuficiencia hepática.
• Hinchazón.
• Intestino inflamado.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Síntomas de depresión.
• Desmayo.

Los efectos adversos en niños son comparables a los observados en adultos.
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zestril

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad (cad.) indicada en el blíster y en el cartón. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• No conservar a temperatura superior a 30°C.
• No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Zestril

• El principio activo es lisinopril (como dihidrato).
• Los demás componentes son manitol, fosfato cálcico dibásico dihidrato, almidón de maíz, almidón pregelatinizado y estearato de magnesio. Además, los comprimidos rosa y los marrón-rojizos contienen óxido de hierro rojo (E172).

Zestril está disponible en envases de 5 mg, 10 mg y 20 mg de lisinopril (como dihidrato).
Descripción del aspecto de Zestril y contenido del envase
Comprimidos de 5 mg: comprimidos redondos, rosa, no recubiertos, biconvexos, con “♥ 5” en un lado y una línea de fractura en el otro lado. Diámetro 6 mm.
El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Comprimidos de 10 mg: comprimidos redondos, rosa, no recubiertos, biconvexos, con “♥ 10” en un lado y superficie lisa en el otro lado. Diámetro 8 mm.
Comprimidos de 20 mg: comprimidos redondos, marrón-rojizos, no recubiertos, biconvexos, con “♥ 20” en un lado y superficie lisa en el otro lado. Diámetro 8 mm.
Los comprimidos de Zestril están disponibles en blísters de aluminio que contienen 14, 20, 28, 28x1, 30, 42, 50, 56, 56x1, 60, 84, 98, 100, 400 y 500 comprimidos. Los blísters con 7 comprimidos y múltiplos también están disponibles con indicación de los días de la semana.
Los comprimidos de Zestril también están disponibles en frascos que contienen 20, 30, 50, 100 y 400 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Copenhagen Towers, Ørestands Boulevard 108, 5.tv DK-2300, København S
Dinamarca
Lugares de fabricación de los comprimidos de Zestril:
Corden Pharma GmbH
Otto-Hahn Strasse
68723 Plankstadt
Alemania
Astrazeneca Reims Production
Parc Industriel Pompelle
Chemin de Vrilly
51100 Reims
Francia
AstraZeneca UK Ltd
Silk Road Business Park
Macclesfield Cheshire, SK 10 2NA
Inglaterra
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-151 85 Södertälje
Suecia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Acemin Austria
Zestril Bélgica, Francia, Grecia, Gran Bretaña, Irlanda,
Italia, Luxemburgo, Noruega, Países Bajos, España,
Suecia.
Zestril-5/Zestril Mite/Zestril Portugal
Este prospecto se actualizó por última vez en:
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Italiana del Medicamento (AIFA): http://www.agenziafarmaco.gov.it/ .