Инструкция по применению: информация для пациента

Алаприл 5 мг таблетки, 20 мг таблетки

Лизиноприл
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Алаприл и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Алаприла
Как принимать Алаприл
Возможные побочные эффекты
Как хранить Алаприл
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Алаприл и для чего он применяется

Алаприл содержит действующее вещество — лизиноприл. Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ). Эти препараты действуют, расширяя кровеносные сосуды. Это способствует более свободному току крови и уменьшает нагрузку на сердце при перекачивании крови по всему организму.
Алаприл показан:

для лечения повышенного артериального давления (гипертония);
для лечения сердечной недостаточности, при которой сердце не обеспечивает достаточную перекачку крови по организму;
в сочетании с другими терапевтическими мерами — для профилактического лечения нарушения функции левого желудочка сердца или сердечной недостаточности и для улучшения выживаемости у пациентов с устойчивым кровообращением, перенесших сердечный приступ (острый инфаркт миокарда), в течение первых 24 часов.

2. Что Вы должны знать перед приемом Алаприл

Не принимайте Алаприл, если:

у Вас аллергия на действующее вещество или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
у Вас ранее, после приема ингибиторов АПФ, наблюдалась реакция гиперчувствительности (аллергическая реакция), вызвавшая сыпь, похожую на крапивницу, сопровождавшуюся отеком рук, ног, лодыжек, а также лица, губ, языка и/или горла, что приводило к затруднению глотания или дыхания (ангионевротический отек);
у Вас наследственный ангионевротический отек (обусловленный наследственной предрасположенностью) — очень редкое, но серьезное генетическое заболевание, которое может вызывать внезапный отек лица, рук, ног, кистей, стоп, половых органов, желудочно-кишечного тракта и дыхательных путей;
у Вас идиопатический ангионевротический отек, то есть отек, причина которого неизвестна;
Вы находитесь на втором или третьем триместре беременности (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
у Вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и Вы принимаете лекарственное средство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен;
Вы принимали или принимаете сакубитрил/валсартан — лекарственное средство, применяемое для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку это увеличивает риск ангионевротического отека (быстрое набухание под кожей, например, в области горла).

Если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, риск ангионевротического отека может быть повышен:

ракецадотрил — лекарственное средство, применяемое для лечения диареи;
лекарственные средства, используемые для профилактики отторжения трансплантированных органов и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
вилдаглиптин — лекарственное средство, применяемое для лечения диабета.

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Алаприл, если:

Вы находитесь в группе риска чрезмерного снижения артериального давления из-за чрезмерной потери жидкости, например, при приеме лекарственных средств, увеличивающих выработку мочи (диуретиков), при соблюдении бессолевой диеты или после рвоты или диареи. Снижение давления может также наблюдаться у пациентов с ренин-зависимой артериальной гипертензией;
Вы проходите диализ (очищение крови);
у Вас низкое артериальное давление (гипотензия), которое может проявляться ощущением слабости или головокружения. Сильное снижение артериального давления может быть опасным, особенно у пациентов с нарушением кровотока в сердце (ишемическая кардиомиопатия) или в головном мозге (ишемическая энцефалопатия);
у Вас сердечная недостаточность, и Ваше артериальное давление нормальное или низкое. Лечение Алаприл может вызвать дальнейшее снижение давления. Это более вероятно у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью;
у Вас заболевание клапанов сердца, сужение (стеноз) сердечного клапана (митрального клапана), сужение (стеноз) аорты или утолщение стенок сердца (гипертрофическая кардиомиопатия);
у Вас заболевание почек (почечная недостаточность) или сужение (стеноз) одной или обеих почечных артерий;
у Вас повышенный уровень сахара в крови (диабет);
Вам требуется процедура очистки крови (аферез), например, при высоком уровне холестерина. Врач может временно прекратить лечение Алаприл для профилактики возможной тяжелой аллергической реакции;
Вы проходите диализ;
Вы проходите или планируете пройти курс лечения, направленный на снижение чувствительности к аллергенам, например, после укуса насекомого (десенсибилизирующая терапия). При приеме Алаприл во время такого лечения у Вас может развиться тяжелая аллергическая реакция;
у кого-либо из членов Вашей семьи ранее (по любой причине) наблюдалась реакция гиперчувствительности (аллергическая реакция), вызвавшая отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, языка и/или горла;
у Вас возникают изменения в количестве клеток крови (лейкоциты, эритроциты, тромбоциты) или значительное снижение определенного типа лейкоцитов, чувствительных к инфекциям (агранулоцитоз), особенно если у Вас заболевание соединительной ткани (коллагеноз), затрагивающее сосуды, или Вы принимаете лекарства, подавляющие иммунную систему (иммуносупрессоры);
Вам предстоит хирургическая операция, требующая анестезии;
Вы — представитель африканской расы, поскольку эффективность Алаприл может быть ниже, и у Вас повышен риск ангионевротического отека;
у Вас развилась длительная сухая кашель после начала лечения ингибитором АПФ. Обсудите это с врачом;
у Вас повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия — см. раздел «Алаприл и другие лекарственные средства»);
Вы находитесь на первом триместре беременности или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, применяемых для лечения высокого артериального давления:
- «антагонист рецепторов ангиотензина II» (АРА-II), также известные как сартаны (например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у Вас есть почечные осложнения, связанные с диабетом;
- алискирен.
Вы принимаете литий (см. раздел «Алаприл и другие лекарственные средства»).

Врач может регулярно контролировать функцию Ваших почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови. См. также информацию в разделе «Не принимайте Алаприл».

Немедленно прекратите прием Алаприл и сообщите врачу, если у Вас появились следующие симптомы:

затруднение дыхания, особенно с отеком лица, губ, языка и/или горла;
отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать затруднение глотания;
отек рук, ног или лодыжек;
сильный кожный зуд, сопровождающийся местным отеком;
желтушность кожи и белков глаз (желтуха), указывающая на проблемы с печенью;
повышение уровня трансаминаз (печеночных ферментов) в крови.

Дети и подростки
Применение Алаприл не рекомендуется у детей из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Другие лекарственные средства и Алаприл
Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
В частности, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать одно из следующих лекарственных средств:

добавки калия (включая заменители соли), диуретики (включая калийсберегающие диуретики) и другие лекарства, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол — для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин — иммуносупрессор, применяемый для профилактики отторжения трансплантированных органов; гепарин — лекарство, применяемое для разжижения крови и профилактики тромбозов);
другие лекарства для лечения высокого артериального давления;
нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), применяемые для лечения воспалений суставов (артрит) или мышечных болей;
литий, применяемый для лечения биполярных расстройств; одновременный прием не рекомендуется, но если комбинация необходима, врач может контролировать уровень лития в Вашей крови;
ингибитор mTOR (например, темсиролимус) — для лечения некоторых видов рака;
альтеплазу — для лечения острого инфаркта миокарда и ишемического инсульта;
инсулин или другие пероральные антидиабетические средства, такие как вилдаглиптин. Уровень глюкозы в крови следует тщательно контролировать в первые недели лечения Алаприл, особенно у пациентов с нарушением функции почек;
антипсихотики и трициклические антидепрессанты — для лечения психических расстройств;
лекарства, содержащие золото, например, натрия ауротиомалат, который может вводиться в виде инъекций и применяться при лечении артрита;
антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА-II) или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Алаприл» и «Меры предосторожности и предупреждения»). Врач может счесть необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности;
анестетики;
лекарства, действующие на вегетативную нервную систему (симпатомиметики), например, эфедрин, псевдоэфедрин, сальбутамол — содержащиеся в некоторых назальных деконгестантах, средствах от кашля и простуды, а также препаратах от астмы;
высокие дозы ацетилсалициловой кислоты (аспирин);
нитраты (например, нитроглицерин) или другие вазодилататоры — для лечения сердечных заболеваний;
лекарства, применяемые для подавления иммунного ответа (иммуносупрессоры);
аллопуринол — для лечения подагры;
прокаинамид — для лечения нарушений сердечного ритма.

Алаприл и пища, напитки
Пища и напитки не влияют на всасывание Алаприл. Вы можете принимать Алаприл до, во время или после еды.

Беременность, кормление грудью
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность
Алаприл не рекомендуется в первые три месяца беременности. Не принимайте Алаприл, если Вы беременны более чем три месяца, поскольку его применение после третьего месяца беременности может вызвать тяжелый вред ребенку. Если Вы считаете, что беременны, или планируете беременность, сообщите об этом врачу, который может порекомендовать прекратить прием Алаприл и назначит альтернативную терапию.

Кормление грудью
Алаприл не рекомендуется во время кормления грудью. Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете кормить ребенка грудным молоком. Врач может назначить альтернативное лечение во время лактации, особенно если Ваш ребенок — новорожденный или недоношенный.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Алаприл может вызывать головокружение или необычную усталость, поэтому будьте особенно осторожны перед тем, как садиться за руль или пользоваться механизмами.

3. Как принимать Алаприл

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Способ применения
Проглотите таблетку, запив небольшим количеством воды.
Принимайте таблетки ежедневно в одно и то же время. Вы можете решить, принимать ли таблетки до, во время или после еды.
Особое внимание уделите приёму первой дозы Алаприла, поскольку у вас может наблюдаться более выраженное снижение артериального давления, чем в последующем во время лечения, особенно если у вас повышенное давление. Это может вызвать у вас головокружение или ощущение оглушённости. В таком случае вам может помочь принять горизонтальное положение.
Такое состояние более вероятно, если вы одновременно принимаете другое лекарство, способствующее выведению жидкости из организма (диуретик). В этом случае врач может порекомендовать вам прекратить приём диуретика за 2–3 дня до начала лечения Алаприлом.
Применение у взрослых
Для лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии):
Рекомендуемая начальная доза — 10 мг один раз в сутки. Врач будет постепенно увеличивать дозу до достижения наилучшего контроля артериального давления. Рекомендуемая поддерживающая доза — 20 мг один раз в сутки. Максимальная доза, применяемая у человека при длительном лечении, составляет 80 мг один раз в сутки.
Для лечения сердечной недостаточности (сердечной декомпенсации):
Рекомендуемая начальная доза — 2,5 мг один раз в сутки. Врач будет постепенно увеличивать дозу каждые 2–4 недели или быстрее, если это необходимо.
Рекомендуемая поддерживающая доза — от 5 до 20 мг один раз в сутки.
Для лечения пациентов, перенесших сердечный приступ (инфаркт миокарда):
Рекомендуемая доза — 5 мг в течение 24 часов после приступа и 5 мг на следующий день.
Поддерживающая доза — 10 мг один раз в сутки. Доза может быть изменена врачом в зависимости от уровня вашего артериального давления.
Вы должны принимать препарат не менее 6 недель.
Применение у детей и подростков
Применение Алаприла у детей не рекомендуется из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.
Применение у пожилых людей и пациентов с нарушениями функции почек
Если вы пожилого возраста, имеете проблемы с почками или принимаете диуретики, врач может назначить вам более низкую дозу, чем рекомендованная. Врач может скорректировать дозу в зависимости от реакции вашего артериального давления на лечение.
Если вы приняли Алаприл в дозе больше, чем нужно
При случайном приёме слишком большой дозы Алаприла немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При передозировке у вас могут появиться один или несколько из следующих симптомов: снижение артериального давления (гипотензия), недостаточное крово- и кислородоснабжение тканей (циркуляторный шок), нарушения концентрации электролитов в крови и жидкостях организма, проблемы с почками (почечная недостаточность), учащённое дыхание (гипервентиляция), учащённое сердцебиение (тахикардия), ощущение сердцебиения (экстрасистолия), головокружение, тревожность и кашель.
Если вы забыли принять Алаприл
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Продолжайте приём Алаприла по обычной схеме.
Если вы прекратите приём Алаприла
Не прекращайте приём таблеток, даже если чувствуете себя хорошо, за исключением случаев, когда врач дал вам иные указания.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Прекратите лечение Алаприл и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся:

затруднённое дыхание, даже сопровождающееся отёком лица, губ, языка и/или горла;
отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать также затруднения при глотании;
отёк рук, ног или лодыжек;
сильный зуд кожи, сопровождающийся местным отёком;
желтушное окрашивание кожи и белков глаз (желтуха);
повышение уровня печеночных ферментов.

Если любой из перечисленных ниже побочных эффектов усиливается или если вы заметили появление каких-либо побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

ощущение головокружения;
головная боль (цефалгия);
ортостатические нарушения, включая снижение артериального давления (гипотензия);
кашель;
диарея, рвота;
нарушения функции почек (почечная дисфункция).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

нарушения настроения; онемение или покалывание в конечностях, руках и ногах (парестезия); потеря равновесия (головокружение); нарушение вкуса; сонливость, бессонница и необычные сновидения, галлюцинации;
инфаркт миокарда или заболевания, поражающие нервную и сердечно-сосудистую системы (инсульты), вследствие гипотензии у пациентов с высоким риском; ощущение сердцебиения; учащёнённое сердцебиение (тахикардия); изменение цвета кожи (посинение, сменяющееся покраснением) и/или онемение или покалывание пальцев рук и ног (болезнь Рейно);
воспаление слизистой оболочки носа (ринит);
ощущение недомогания (тошнота); боли в желудке или расстройство пищеварения;
кожная сыпь; зуд; реакции гиперчувствительности с внезапным отёком рук, ног, лодыжек, лица, губ, языка и/или горла, с последующими трудностями при глотании и дыхании (ангионевротический отёк);
невозможность достичь эрекции (эректильная дисфункция);
ощущение усталости; потеря сил (астения);
повышение концентрации азота, креатинина, печеночных ферментов, калия в крови.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

снижение содержания вещества в эритроцитах, отвечающего за транспорт кислорода в организме (гемоглобин) и соответствующего количества эритроцитов в крови (гематокрит);
ощущение спутанности сознания, нарушения обоняния;
сухость во рту;
узелковая кожная сыпь (крапивница); выпадение волос (алопеция); хроническое, то есть длительное и устойчивое воспаление кожи (псориаз);
повышение уровня мочевины в крови (уремия); тяжёлые нарушения функции почек (почечная недостаточность);
развитие молочных желёз у мужчин (гинекомастия);
синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИНСАДГ);
повышение уровня билирубина в крови;
снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

снижение функции костного мозга; дефицит эритроцитов (анемия); снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения); снижение числа лейкоцитов (нейтропения, лейкопения); снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз); разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия), что повышает вероятность развития инфекций; увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия); заболевания, вызывающие иммунную реакцию организма против собственных тканей (аутоиммунные заболевания);
снижение уровня сахара в крови (гипогликемия);
сужение бронхов (бронхоспазм); синусит; воспаление лёгочных альвеол аллергического характера (альвеолит); пневмония, вызванная накоплением лейкоцитов в лёгких;
воспаление поджелудочной железы (панкреатит); ангионевротический отёк кишечника; воспаление печени (гепатит), как клеток печени, так и желчевыводящих путей (гепатоцеллюлярный и холестатический гепатит); желтушное окрашивание кожи и белков глаз (желтуха); нарушения функции печени (печеночная недостаточность);
повышенное потоотделение; аутоиммунное заболевание, поражающее кожу и/или слизистые оболочки (пемфигус); тяжёлое заболевание кожи, характеризующееся разрушением кожного эпителия и слизистых мембран (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз); воспаление, сопровождающееся эритематозными поражениями кожи, связанное с воспалением кровеносных сосудов (многоформная эритема); преходящее увеличение кожных лимфатических узлов (кожный псевдолимфоматоз);
снижение (олигурия) или отсутствие (анурия) выделения мочи.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

депрессивные симптомы; преходящая потеря сознания (обморок);
накопление жидкости в конечностях (периферические отёки);
боль в груди;
боли в суставах;
лихорадка.

Другие побочные эффекты
Описано сложное нарушение, включающее один или несколько из следующих симптомов:

лихорадка;
воспаление кровеносных сосудов (васкулит);
мышечная боль (миалгия);
воспаление суставов (артралгия/артрит);
положительный результат анализа на наличие антинуклеарных антител;
повышенная скорость оседания эритроцитов;
повышенная концентрация эозинофилов и лейкоцитов в крови;
кожная сыпь;
повышенная чувствительность к свету (фоточувствительность);
другие дерматологические проявления.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Алаприл

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Указанная дата окончания срока годности относится к лекарственному препарату, находящемуся в неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за информацией о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Алаприл
Действующее вещество: лизиноприл дибидрат.
Таблетки 5 мг
Каждая таблетка Алаприл 5 мг содержит 5,445 мг лизиноприла дибидрата (эквивалентно 5 мг безводного лизиноприла).
Вспомогательные вещества: маннитол, дикальцийфосфат, кукурузный крахмал, преджелатинизированный крахмал, стеарат магния.
Таблетки 20 мг
Каждая таблетка Алаприл 20 мг содержит 21,78 мг лизиноприла дибидрата (эквивалентно 20 мг безводного лизиноприла).
Вспомогательные вещества: маннитол, дикальцийфосфат, кукурузный крахмал, преджелатинизированный крахмал, стеарат магния, оксид железа красный, оксид железа желтый.

Описание внешнего вида Алаприл и содержимое упаковки
Алаприл выпускается в виде таблеток, упакованных в блистеры из ПВХ и алюминия.
Алаприл 5 мг таблетки доступен в упаковках по 14 или 28 таблеток.
Алаприл 20 мг таблетки доступен в упаковках по 14 или 28 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель разрешения на впуск в обращение и производитель
Держатель разрешения на впуск в обращение
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Милан, Италия.

Производитель
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48
20089 Квинто-дей-Стампи
Розzano (MI), Италия.

Vamfarma S.r.l.
Via Kennedy, 5
26833 Комаццо (LO), Италия.