Folleto informativo: información para el paciente

Alapril 5 mg comprimidos, 20 mg comprimidos

Lisinopril
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Alapril y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Alapril
Cómo tomar Alapril
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Alapril
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Alapril y para qué se utiliza

Alapril contiene el principio activo lisinopril. Este pertenece a un grupo de medicamentos
denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA). Estos
medicamentos actúan dilatando los vasos sanguíneos. Esto permite que la sangre fluya con mayor facilidad
y reduce el esfuerzo del corazón al bombear la sangre a todas las partes del cuerpo.
Alapril está indicado:

para el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión);
para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, a causa de la cual el corazón no bombea adecuadamente la sangre a todo el cuerpo;
en asociación con otras medidas terapéuticas, para el tratamiento preventivo del mal funcionamiento del ventrículo izquierdo del corazón o la insuficiencia cardíaca y para mejorar la supervivencia, en pacientes que tienen un flujo sanguíneo estable y que han sufrido un infarto de miocardio agudo, dentro de las primeras 24 horas.

2. Qué debe saber antes de tomar Alapril

No tome Alapril si:

es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
ha sufrido, tras la ingestión de inhibidores de la ECA, una reacción de hipersensibilidad (reacción alérgica) que provocó erupción cutánea similar a urticaria, acompañada de hinchazón de las manos, los pies, los tobillos, o incluso del rostro, los labios, la lengua y/o la garganta, con dificultad para tragar o respirar (angioedema);
padece angioedema hereditario (debido a predisposición familiar), una enfermedad genética muy rara pero grave que puede causar hinchazón repentina del rostro, brazos, piernas, manos, pies, genitales, aparato digestivo y vías respiratorias;
padece angioedema idiopático, es decir, angioedema cuya causa es desconocida;
se encuentra en el segundo o tercer trimestre de embarazo (ver apartado "Embarazo y lactancia");
padece diabetes o su función renal está comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.
si ha tomado o está tomando sacubitril/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que esto aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel, por ejemplo en la garganta).

Si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema puede aumentar:

Racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea.
Medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y para tratar el cáncer (como temsirolimus, sirolimus, everolimus).
Vildagliptin, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Alapril si:

tiene riesgo de una caída excesiva de la presión arterial debido a una pérdida excesiva de líquidos, por ejemplo si está tomando medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos), sigue una dieta baja en sal, o tras episodios de vómitos o diarrea. Una disminución de la presión también podría ocurrir si padece hipertensión dependiente de renina;
está sometido a diálisis (terapia depurativa de la sangre);
tiene la presión arterial baja (hipotensión), que puede manifestarse como sensación de debilidad o mareo. Una disminución excesiva de la presión arterial puede ser peligrosa, especialmente en pacientes con trastornos de la circulación sanguínea del corazón (cardiopatía isquémica) o del cerebro (encefalopatía isquémica);
padece insuficiencia cardíaca y su presión arterial es normal o baja. El tratamiento con Alapril podría provocar una hipotensión adicional. Esto es más probable si padece insuficiencia cardíaca grave;
padece una enfermedad de las válvulas cardíacas, estenosis (estrechamiento) de la válvula mitral, estenosis de la arteria aorta o tiene un engrosamiento de las paredes del corazón (miocardiopatía hipertrófica);
padece una enfermedad renal (insuficiencia renal) o tiene estenosis (estrechamiento) de una o ambas arterias renales;
tiene niveles elevados de azúcar en sangre (diabetes);
necesita un tratamiento de separación de la sangre (aféresis), por ejemplo para niveles altos de colesterol. El médico puede suspender el tratamiento con Alapril para prevenir una posible reacción alérgica grave;
está sometido a diálisis;
está en tratamiento o debe iniciar un tratamiento para reducir los efectos de una alergia, como la picadura de un insecto (tratamiento de desensibilización). Si toma Alapril durante este tratamiento, podría presentar una reacción alérgica grave;
si algún miembro de su familia ha tenido alguna vez (por cualquier motivo) una reacción de hipersensibilidad (reacción alérgica) que provocó hinchazón de las manos, los pies o los tobillos, del rostro o los labios, la lengua y/o la garganta;
se produce una alteración en el número de células sanguíneas (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas) o una disminución significativa de un tipo específico de glóbulos blancos sensibles a las infecciones (agranulocitosis), especialmente si padece una enfermedad del tejido conectivo (colagenosis) que afecta a los vasos sanguíneos o está tomando medicamentos que suprimen las defensas inmunitarias (inmunosupresores);
debe someterse a una intervención quirúrgica que requiera anestesia;
es de raza negra, ya que Alapril podría no ser tan eficaz y usted tendría mayor riesgo de angioedema;
ha desarrollado una tos seca persistente durante un largo período de tiempo tras iniciar el tratamiento con un inhibidor de la ECA. Hable con su médico sobre ello;
tiene niveles elevados de potasio en sangre (hiperkalemia; ver apartado "Alapril y otros medicamentos");
se encuentra en el primer trimestre de embarazo o durante la lactancia (ver apartado "Embarazo y lactancia");
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión:
un "antagonista del receptor de la angiotensina II" (AIIRA) (también conocidos como sartanes, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes;
aliskiren.
está tomando litio (ver apartado "Alapril y otros medicamentos")

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también lo indicado en el apartado "No tome Alapril".

Suspender el tratamiento con Alapril e informar al médico si presenta:

dificultad para respirar, incluso con hinchazón del rostro, los labios, la lengua y/o la garganta;
hinchazón del rostro, los labios, la lengua y/o la garganta, que también puede causar dificultad para tragar;
hinchazón de las manos, los pies o los tobillos;
picor intenso de la piel, acompañado de hinchazón localizada;
coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia), lo que indica problemas hepáticos;
aumento de los niveles de transaminasas (enzimas hepáticas) en sangre.

Niños y adolescentes
El uso de Alapril no se recomienda en niños debido a la falta de datos sobre su seguridad y eficacia.

Otros medicamentos y Alapril
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, consulte a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar alguno de los siguientes medicamentos:

suplementos de potasio (incluidos los sustitutos de sal), diuréticos (incluidos los ahorradores de potasio) y otros medicamentos que podrían aumentar la cantidad de potasio en sangre (como trimetoprim y cotrimoxazol para tratar infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados; y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos);
otros medicamentos para el tratamiento de la hipertensión;
antiinflamatorios no esteroideos (AINE), utilizados para tratar inflamaciones articulares (artritis) o dolores musculares;
litio, utilizado para tratar trastornos maniaco-depresivos; no se recomienda el uso combinado, pero si la asociación es necesaria, el médico puede controlar sus niveles de litio en sangre;
un inhibidor de mTOR (por ejemplo, temsirolimus), para el tratamiento de ciertos tipos de cáncer;
alteplasa, para el tratamiento del infarto de miocardio y el ictus isquémico agudo;
insulina u otros medicamentos antidiabéticos orales, como vildagliptin. Los niveles de glucosa en sangre deben controlarse cuidadosamente durante las primeras semanas de tratamiento con Alapril, especialmente en pacientes con problemas renales;
antipsicóticos y antidepresivos tricíclicos, para el tratamiento de trastornos mentales;
medicamentos que contienen oro, por ejemplo aurotiomalato sódico, que puede administrarse por inyección y utilizarse para tratar la artritis;
un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (ver también lo indicado en los apartados "No tome Alapril" y "Advertencias y precauciones"). El médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o adoptar otras precauciones;
anestésicos;
medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso autónomo (simpaticomiméticos), como efedrina, pseudoefedrina, salbutamol, presentes en algunos descongestionantes nasales, medicamentos para la tos y el resfriado y medicamentos para el asma;
dosis altas de ácido acetilsalicílico (aspirina);
nitratos (como la nitroglicerina) u otros vasodilatadores, para el tratamiento de problemas cardíacos;
medicamentos utilizados para suprimir la respuesta del sistema inmunitario (inmunosupresores);
allopurinol, utilizado para tratar la gota;
procainamida, utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco.

Alapril con alimentos y bebidas
Los alimentos y bebidas no afectan la absorción de Alapril. Puede tomar Alapril antes, durante o después de las comidas.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Alapril no se recomienda durante los primeros tres meses de embarazo. No tome Alapril si lleva más de 3 meses de embarazo, ya que puede causar graves daños al bebé si se utiliza después del tercer mes de embarazo. Si cree que está embarazada o está planeando un embarazo, informe a su médico, quien le aconsejará suspender el uso de Alapril y le recetará un tratamiento alternativo.

Lactancia
Alapril no se recomienda durante la lactancia. Informe a su médico si está amamantando o tiene intención de hacerlo. El médico podrá recetarle un tratamiento alternativo durante la lactancia, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Alapril puede provocar mareos o fatiga inusual, por lo que debe tener especial precaución antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Alapril

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Instrucciones de uso
Trague el comprimido con un poco de agua.
Tome los comprimidos siempre a la misma hora cada día; puede decidir si tomarlos antes, durante o después de las comidas.
Tenga especial precaución cuando tome su primera dosis de Alapril, ya que podría experimentar una disminución de la presión arterial mayor que la que se produce posteriormente durante el tratamiento, especialmente si padece hipertensión arterial. Esto podría causarle vértigo o sensación de mareo. Si esto ocurre, podría ayudarle tumbarse.
Esto es más probable si está tomando otro medicamento que favorece la diuresis. En tal caso, su médico le indicará que suspenda la toma del diurético 2 o 3 días antes de comenzar el tratamiento con Alapril.
Uso en adultos
Para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión arterial):
La dosis inicial recomendada es de 10 mg una vez al día. Su médico aumentará gradualmente la dosis hasta lograr el mejor control posible de su presión arterial. La dosis de mantenimiento recomendada es de 20 mg una vez al día. La dosis máxima estudiada en humanos en tratamiento a largo plazo es de 80 mg una vez al día.
Para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (insuficiencia cardiaca):
La dosis inicial recomendada es de 2,5 mg una vez al día. Su médico aumentará gradualmente la dosis cada 2 a 4 semanas, o más rápidamente si lo considera necesario.
La dosis de mantenimiento oscila entre 5 y 20 mg una vez al día.
Para el tratamiento de pacientes que han sufrido un infarto de miocardio:
La dosis recomendada es de 5 mg dentro de las 24 horas posteriores al infarto y 5 mg al día siguiente.
La dosis de mantenimiento es de 10 mg una vez al día. Su médico puede modificar la dosis en función de sus valores de presión arterial.
Debe tomar el medicamento durante al menos 6 semanas.
Uso en niños y adolescentes
El uso de Alapril no se recomienda en niños debido a la falta de datos sobre su seguridad y eficacia.
Uso en ancianos y pacientes con problemas renales
Si es anciano, tiene problemas renales o está tomando diuréticos, su médico podría recetarle una dosis inferior a la recomendada. Su médico ajustará la dosis según la respuesta de su presión arterial al tratamiento.
Si toma más Alapril del que debe
Si ha tomado accidentalmente una dosis excesiva de Alapril, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Es posible que tras una sobredosis, presente uno o más de los siguientes síntomas: disminución de la presión arterial (hipotensión), escaso aporte de sangre y oxígeno a los tejidos (shock circulatorio), alteraciones en la concentración de electrolitos en la sangre y en los líquidos corporales, problemas renales (insuficiencia renal), aumento de la frecuencia respiratoria (hiperventilación), aumento del ritmo cardíaco (taquicardia), sensación de palpitaciones, vértigo, ansiedad y tos.
Si olvida tomar Alapril
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Continúe el tratamiento con Alapril según el esquema habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Alapril
No interrumpa la toma de los comprimidos, incluso si se siente bien, salvo que su médico le indique lo contrario.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Suspender el tratamiento con Alapril y contactar inmediatamente con el médico si presenta:

dificultad para respirar, incluso con hinchazón en la cara, labios, lengua y/o garganta;
hinchazón en la cara, labios, lengua y/o garganta, que también puede causar dificultad para tragar;
hinchazón en las manos, pies o tobillos;
picor grave de la piel, acompañado de hinchazón localizada;
coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia);
aumento en los niveles de enzimas hepáticas.

Si alguno de los efectos adversos mencionados a continuación empeora, o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no incluido en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

sensación de mareo (vértigo);
dolor de cabeza (cefalea);
efectos relacionados con la postura (ortostáticos), incluyendo descenso de la presión arterial (hipotensión);
tos;
diarrea, vómitos;
problemas renales (disfunción renal).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

alteraciones del estado de ánimo; entumecimiento o hormigueo en extremidades, brazos y piernas (parestesia); pérdida de equilibrio (vértigo); alteraciones del gusto; somnolencia, insomnio y sueños atípicos, alucinaciones;
infarto de miocardio o enfermedades que afectan al sistema nervioso y circulatorio (accidentes cerebrovasculares), como consecuencia de hipotensión en personas de mayor riesgo; sensación de palpitaciones; aumento de los latidos cardíacos (taquicardia); cambio en el color de la piel (tono azulado seguido de enrojecimiento) y/o entumecimiento o hormigueo en los dedos de manos y pies (enfermedad de Raynaud);
inflamación de la mucosa nasal (rinitis);
sensación de malestar (náuseas); dolores abdominales o indigestión;
erupción cutánea; picor; reacciones de hipersensibilidad con hinchazón repentina de manos, pies, tobillos, cara, labios, lengua y/o garganta, dificultando la deglución y la respiración (angioedema);
imposibilidad de mantener una erección (disfunción eréctil);
sensación de fatiga; pérdida de fuerza (astenia);
aumento de la concentración de niveles de nitrógeno, creatinina, enzimas hepáticas y potasio en sangre.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

disminución de la sustancia presente en los glóbulos rojos encargada del transporte de oxígeno en el cuerpo (hemoglobina) y del número correspondiente de glóbulos rojos en sangre (hematocrito);
sensación de confusión mental, trastornos olfativos;
sequedad bucal;
erupción cutánea nodular (urticaria); pérdida de cabello (alopecia); inflamación crónica, es decir, persistente y duradera, de la piel (psoriasis);
aumento de los niveles de urea en sangre (uremia); problemas graves en los riñones (insuficiencia renal);
desarrollo de las mamas en el hombre (ginecomastia);
síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH);
aumento de los niveles de bilirrubina en sangre;
reducción de los niveles de sodio en sangre (hiponatremia).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

disminución de la funcionalidad de la médula ósea; carencia de glóbulos rojos (anemia); número reducido de plaquetas (trombocitopenia); disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia, leucopenia); reducción del número de glóbulos blancos (agranulocitosis); destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica), lo que aumenta la probabilidad de infecciones; aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (linfoadenopatía); enfermedades que inducen al organismo a una reacción inmunitaria contra sí mismo (enfermedades autoinmunes);
descenso de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia);
estrechamiento de los bronquios (broncoespasmo); sinusitis; inflamación de los alvéolos pulmonares de origen alérgico (alveolitis), neumonía causada por acumulación de glóbulos blancos en el pulmón;
inflamación del páncreas (pancreatitis); angioedema intestinal; inflamación del hígado (hepatitis), tanto de las células hepáticas como de los conductos biliares (hepatitis hepatocelular y colestásica); coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia); problemas hepáticos (insuficiencia hepática);
sudoración; enfermedad autoinmune que afecta a la piel y/o a las mucosas (pénfigo); enfermedad cutánea grave caracterizada por la destrucción del epitelio cutáneo y de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica); inflamación que provoca lesiones cutáneas eritematosas, relacionada con inflamación de los vasos sanguíneos (eritema multiforme); crecimiento transitorio de los ganglios linfáticos cutáneos (pseudolinfoma cutáneo);
eliminación urinaria reducida (oliguria) o ausente (anuria).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

síntomas depresivos; pérdida transitoria de la conciencia (desmayo);
acumulación de líquido en las extremidades (edema periférico);
dolor en el pecho;
dolores articulares;
fiebre.

Otros efectos adversos
Se ha descrito un trastorno complejo que incluye uno o más de los siguientes síntomas:

fiebre;
inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis);
dolor muscular (mialgia);
inflamación articular (artralgia/artritis);
prueba positiva para anticuerpos antinucleares;
velocidad de sedimentación eritrocitaria elevada;
concentración elevada de eosinófilos y leucocitos en sangre;
erupción cutánea;
sensibilidad a la luz (fotosensibilidad);
otras manifestaciones dermatológicas.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Alapril

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la indicación “Cad”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La fecha de caducidad indicada se refiere al medicamento envasado en su envase original intacto y conservado correctamente.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Alapril
El principio activo es lisinopril dihidrato.
Comprimidos de 5 mg
Cada comprimido de 5 mg de Alapril contiene 5,445 mg de lisinopril dihidrato (equivalente a 5 mg de lisinopril anhidro).
Los demás componentes son: manitol, fosfato dibásico de calcio, almidón de maíz, almidón pregelatinizado, estearato de magnesio.
Comprimidos de 20 mg
Cada comprimido de 20 mg de Alapril contiene 21,78 mg de lisinopril dihidrato (equivalente a 20 mg de lisinopril anhidro).
Los demás componentes son: manitol, fosfato dibásico de calcio, almidón de maíz, almidón pregelatinizado, estearato de magnesio, óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo.
Descripción del aspecto de Alapril y contenido del envase
Alapril se presenta en forma de comprimidos contenidos en blísteres de PVC y aluminio.
Alapril 5 mg comprimidos está disponible en envases de 14 o 28 comprimidos.
Alapril 20 mg comprimidos está disponible en envases de 14 o 28 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Milán.
Fabricante
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48
20089 Quinto de’ Stampi
Rozzano (MI).
Vamfarma S.r.l.
Via Kennedy, 5
26833 Comazzo (LO).