Інструкція: інформація для пацієнта

Алапріл 5 мг таблетки, 20 мг таблетки

Лізиноприл
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочнете приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати її знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Алапріл і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Алапріл
Як приймати Алапріл
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Алапріл
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Алапріл і для чого його застосовують

Алапріл містить діючу речовину лізиноприл. Цей препарат належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ). Ці ліки діють, розширюючи кровоносні судини. Це дозволяє крові легше циркулювати і зменшує навантаження на серце під час перекачування крові по всьому організмі.
Алапріл застосовують:

для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії);
для лікування серцевої недостатності, при якій серце не може належним чином перекачувати кров по організму;
у поєднанні з іншими терапевтичними заходами, для профілактичного лікування порушення функції лівого шлуночка серця або серцевої недостатності та для покращення виживання у пацієнтів із стабільним кровотоком, які перенесли серцевий напад (гострий інфаркт міокарда), протягом перших 24 годин.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Алапрілу

Не приймайте Алапріл, якщо:

у Вас алергія до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
у Вас виникла після прийому інгібіторів АПФ алергійна реакція (реакція гіперчутливості), що супроводжувалася висипанням, схожим на кропив’янку, разом із набряком рук, ніг, щиколоток, а також обличчя, губ, язика та/або горла, що призводило до утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк);
у Вас спадковий ангіоневротичний набряк (пов’язаний з схильністю за родом), генетичне захворювання, дуже рідке, але серйозне, що може спричинити раптовий набряк обличчя, рук, ніг, кистей, стоп, статевих органів, травного тракту та дихальних шляхів;
у Вас ідіопатичний ангіоневротичний набряк, тобто набряк, причина якого невідома;
Ви перебуваєте на другому або третьому триместрі вагітності (див. розділ «Вагітність та годування груддю»);
Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте лікарський засіб, що знижує артеріальний тиск і містить аліскерен;
Ви приймаєте або приймали сакубітріл/валсартан — лікарський засіб, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набрякання під шкірою у таких ділянках, як горло).

Якщо Ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів, ризик ангіоневротичного набряку може бути підвищеним:

Ракекадотрил — лікарський засіб, що використовується для лікування діареї;
Лікарські засоби, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів і лікування раку (наприклад, темсіролімус, силолімус, еверолімус);
Вілдагліптин — лікарський засіб, що використовується для лікування цукрового діабету.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Алапрілу, якщо:

Ви перебуваєте під ризиком надмірного зниження артеріального тиску через надмірну втрату рідини, наприклад, якщо Ви приймаєте ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики), або дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі, або після блювоти чи діареї. Зниження тиску може відбуватися також у разі, якщо у Вас артеріальна гіпертензія, залежна від реніну;
Ви перебуваєте на діалізі (очищенні крові);
У Вас низький артеріальний тиск (гіпотензія), що може проявлятися відчуттям слабкості або запаморочення. Надмірне зниження артеріального тиску може бути небезпечним, особливо для пацієнтів із порушенням кровотоку в серці (ішемічна кардіопатія) або мозку (ішемічна енцефалопатія);
У Вас серцева недостатність і нормальний або низький артеріальний тиск. Лікування Алапрілом може спричинити подальше зниження тиску. Це найімовірніше відбудеться, якщо у Вас тяжка серцева недостатність;
У Вас захворювання клапанів серця, звуження (стеноз) серцевого клапана (мітрального клапана), звуження (стеноз) аортальної артерії або у Вас ущільнення стінок серця (гіпертрофічна кардіоміопатія);
У Вас захворювання нирок (недостатність нирок) або звуження (стеноз) однієї або обох ниркових артерій;
У Вас підвищений рівень цукру в крові (цукровий діабет);
Вам потрібне лікування з відділенням крові (аферез), наприклад, при підвищеному рівні холестерину. Лікар може припинити лікування Алапрілом, щоб запобігти можливій тяжкій алергійній реакції;
Ви перебуваєте на діалізі;
Ви отримуєте або маєте пройти лікування, що зменшує прояви алергії, наприклад, після укусу комахи (лікування десенсибілізації). Якщо Ви приймаєте Алапріл під час такого лікування, у Вас може виникнути тяжка алергійна реакція;
Якщо у члена Вашої родини коли-небудь (з будь-якої причини) виникала алергійна реакція (реакція гіперчутливості), що спричиняла набряк рук, ніг або щиколоток, обличчя або губ, язика та/або горла;
Виникає порушення кількості клітин крові (білі кров’яні тільця, червоні кров’яні тільця та тромбоцити) або значне зниження певного типу білих кров’яних тілець, чутливих до інфекцій (агранулоцитоз), особливо якщо Ви хворієте на захворювання сполучної тканини (колагеноз), що впливає на судини, або приймаєте ліки, що пригнічують імунну систему (імунодепресанти);
Вам потрібна хірургічна операція, що вимагає анестезії;
Ви — темношкірий, оскільки Алапріл може бути неефективним, і Ви перебуваєте під ризиком ангіоневротичного набряку;
У Вас виникла тривала суха кашель після початку лікування інгібітором АПФ. Обговоріть це з лікарем;
У Вас підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія — див. розділ «Алапріл та інші лікарські засоби»);
Ви перебуваєте на першому триместрі вагітності або на періоді годування груддю (див. розділ «Вагітність та годування груддю»);
Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів для лікування підвищеного артеріального тиску:
- «антагоніст рецептора ангіотензину II» (АІІРА) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у Вас ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом;
- аліскерен;
Ви приймаєте літій (див. розділ «Алапріл та інші лікарські засоби»).

Лікар може регулярно перевіряти функцію Вашої нирки, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Також див. розділ «Не приймайте Алапріл».

Припиніть лікування Алапрілом і повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть:

утруднення дихання, навіть з набряком обличчя, губ, язика та/або горла;
набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може також спричинити утруднення ковтання;
набряк рук, ніг або щиколоток;
сильний свербіж шкіри, що супроводжується місцевим набряком;
жовте забарвлення шкіри та білої частини очей (жовтяниця), що свідчить про проблеми з печінкою;
підвищення рівня трансаміназ (ферментів печінки) у крові.

Діти та підлітки
Застосування Алапрілу не рекомендоване для дітей через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.

Інші лікарські засоби та Алапріл
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Зокрема, зверніться до лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який із наступних лікарських засобів:

додатки калію (включаючи замінники солі), діуретики (включаючи ті, що зберігають калій) та інші ліки, що можуть підвищити рівень калію в крові (наприклад, триметопрім та ко-тримоксазол — для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів; та гепарин — лікарський засіб, що розріджує кров і запобігає утворенню тромбів);
інші ліки для лікування підвищеного артеріального тиску;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що використовуються для лікування запалень суглобів (артрит) або м’язових болів;
літій, що використовується для лікування біполярних розладів; сумісне застосування не рекомендоване, але якщо необхідно, лікар може контролювати Ваш рівень літію в крові;
інгібітор mTOR (наприклад, темсіролімус) для лікування деяких видів раку;
альтеплазу — для лікування інфаркту міокарда та гострого ішемічного інсульту;
інсулін або інші пероральні антидіабетичні засоби, такі як вілдагліптин. Рівень глюкози в крові слід уважно контролювати протягом перших тижнів лікування Алапрілом, особливо у пацієнтів із проблемами нирок;
антипсихотики та трициклічні антидепресанти — для лікування психічних розладів;
ліки, що містять золото, наприклад, натрію ауротіомалат, який може вводитися ін’єкційно та використовуватися для лікування артриту;
антагоніст рецептора ангіотензину II (АІІРА) або аліскерен (див. також розділи «Не приймайте Алапріл» та «Застереження та обережність»). Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших заходів;
анестетики;
ліки, що діють на автономну нервову систему (симпатоміметики), наприклад, ефедрин, псевдоефедрин, сальбутамол, що входять до складу деяких засобів від засмучення носа, кашлю та застуди, а також ліків від астми;
високі дози ацетилсаліцилової кислоти (аспірин);
нітрати (наприклад, нітрогліцерин) або інші вазодилататори — для лікування захворювань серця;
ліки, що використовуються для пригнічення імунної відповіді (імунодепресанти);
аллопуринол — для лікування подагри;
прокаїнамід — для лікування порушень серцевого ритму.

Алапріл та їжа, напої
Їжа та напої не впливають на всмоктування Алапрілу. Ви можете приймати Алапріл до, під час або після їжі.

Вагітність, годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Алапріл не рекомендовано застосовувати протягом перших трьох місяців вагітності. Не приймайте Алапріл, якщо Ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо його застосовують після третього місяця вагітності. Якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, повідомте лікареві, який може порадити припинити застосування Алапрілу та призначити іншу терапію.

Годування груддю
Алапріл не рекомендовано застосовувати під час годування груддю. Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або маєте намір це робити. Лікар може призначити Вам альтернативне лікування під час годування груддю, особливо якщо Ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Алапріл може спричинити запаморочення або незвичайну слабкість, тому будьте особливо обережні перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Алапріл

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Проковтніть таблетку, запивши невеликою кількістю води.
Приймайте таблетки щодня о ту саму годину, ви можете вирішити, чи брати таблетки до, під час або після їжі.
Особливу увагу звертайте, коли ви приймаєте першу дозу Алапрілу, оскільки може виникнути зниження тиску, більш виражене, ніж пізніше під час лікування, особливо якщо у вас високий тиск. Це може спричинити запаморочення або відчуття ослаблення. Якщо це станеться, вам може допомогти прийняття горизонтального положення.
Це найімовірніше трапляється, якщо ви приймаєте інший лікарський засіб, що сприяє діурезу. У такому разі лікар порадить вам припинити прийом діуретика за 2–3 дні до початку лікування Алапрілом.
Застосування у дорослих
Для лікування підвищеного кров’яного тиску (артеріальної гіпертензії):
Рекомендована початкова доза — 10 мг один раз на добу. Лікар поступово збільшуватиме дозу до досягнення найкращого контролю над вашим кров’яним тиском. Рекомендована підтримувальна доза — 20 мг один раз на добу. Максимальна доза, випробувана у людини під час довготривалого лікування, — 80 мг один раз на добу.
Для лікування серцевої недостатності (серцевої декомпенсації)
Рекомендована початкова доза — 2,5 мг один раз на добу. Лікар поступово збільшуватиме дозу кожні 2–4 тижні або швидше, якщо вважатиме це необхідним.
Підтримувальна доза — від 5 до 20 мг один раз на добу.
Для лікування пацієнтів, які пережили серцевий напад (інфаркт міокарда)
Рекомендована доза — 5 мг протягом 24 годин після нападу та 5 мг наступного дня.
Підтримувальна доза — 10 мг один раз на добу. Лікар може коригувати дозу залежно від рівня вашого кров’яного тиску.
Ви повинні приймати лікарський засіб принаймні 6 тижнів.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування Алапрілу не рекомендоване у дітей через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.
Застосування у літніх осіб та пацієнтів із захворюваннями нирок
Якщо ви літня людина, маєте проблеми з нирками або приймаєте діуретики, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу, ніж рекомендована. Лікар може коригувати дозу залежно від реакції вашого кров’яного тиску на лікування.
Якщо ви прийняли більше Алапрілу, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надлишкової дози Алапрілу негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
Після передозування у вас можуть виникнути один або кілька із таких симптомів: зниження тиску (гіпотензія), недостатнє постачання крові та кисню тканинам (циркуляторний шок), порушення концентрації електролітів у крові та рідинах організму, проблеми з нирками (набута ниркова недостатність), прискорення дихання (гіпервентиляція), прискорення серцевих скорочень (тахікардія), відчуття серцебиття (палітації), запаморочення, тривожність та кашель.
Якщо ви забули прийняти Алапріл
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Продовжуйте лікування Алапрілом за звичайною схемою.
Якщо ви припинили лікування Алапрілом
Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтеся добре, окрім випадків, коли лікар дав інші вказівки.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Припиніть лікування препаратом Алапріл і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися:

утруднення дихання, навіть з набряком обличчя, губ, язика і/або горла;
набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може також ускладнювати ковтання;
набряки рук, ніг або щиколоток;
сильний свербіж шкіри, що супроводжується місцевим набряком;
жовте забарвлення шкіри та білої частини очей (жовтяниця);
підвищення рівня ферментів печінки.

Якщо будь-який із наведених нижче побічних ефектів посилюється або якщо ви помітили появу
будь-якого побічного ефекту, якого немає в цій інструкції, повідомте лікареві або
фармацевту.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

почуття запаморочення (запаморочення);
головний біль (цефалгія);
ефекти, пов’язані з положенням тіла (ортостатичні), включаючи зниження тиску (гіпотензія);
кашель;
діарея, блювота;
проблеми з нирками (порушення функції нирок).

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

зміни настрою; оніміння або поколювання кінцівок, рук і ніг (парестезія); втрата рівноваги (запаморочення); зміни смаку; сонливість, безсоння та незвичайні сни, галюцинації;
інфаркт міокарда або захворювання, що уражають нервову та серцево-судинну системи (судинні ураження мозку), що виникають після гіпотензії у людей з високим ризиком; почуття серцебиття (серцебиття); прискорене серцебиття (тахікардія); зміна кольору шкіри (синюшність, що змінюється на почервоніння) та/або оніміння або поколювання пальців рук і ніг (хвороба Рейно);
запалення слизової оболонки носа (риніт);
почуття нездужання (нудота); болі в животі або погане травлення;
висип на шкірі; свербіж; реакції гіперчутливості з раптовим набряком рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, язика і/або горла, що призводить до утруднення ковтання та дихання (ангіоневротичний набряк);
неможливість досягти ерекції (еректильна дисфункція);
почуття втоми; втрата сили (астенія);
підвищення концентрації рівнів азоту, креатиніну, ферментів печінки, калію в крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей)

зниження речовини, що міститься в червоних кров’яних тільцях і відповідає за транспортування кисню в організмі (гемоглобін) та відповідного числа червоних кров’яних тілець у крові (гематокрит);
почуття розгубленості, порушення нюху;
сухість у роті;
вузлуватий висип на шкірі (крурка); випадання волосся (алопеція); хронічне, тобто тривале та стійке запалення шкіри (псоріаз);
підвищення рівня сечовини в крові (уремія); серйозні проблеми з нирками (недостатність нирок);
розвиток молочних залоз у чоловіків (гінекомастія);
синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (СІАДГ);
підвищення рівня білірубіну в крові;
зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)

знижена функція кісткового мозку; дефіцит червоних кров’яних тілець (анемія); знижена кількість тромбоцитів (тромбопенія); зниження числа білих кров’яних тілець (нейтропенія, лейкопенія); зниження числа білих кров’яних тілець (агранулоцитоз); руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія) — що збільшує ймовірність інфекцій; збільшення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія); захворювання, що спонукують організм до імунної реакції проти самого себе (аутоімунні захворювання);
зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія);
звуження бронхів (бронхоспазм); синусит; алергічне запалення альвеол легень (альвеоліт), пневмонія, спричинена накопиченням білих кров’яних тілець у легенях;
запалення підшлункової залози (панкреатит); ангіоневротичний набряк кишечника; запалення печінки (гепатит), як клітин печінки, так і жовчних шляхів (гепатоцелюлярний і холестатичний гепатит); жовте забарвлення шкіри та білої частини очей (жовтяниця); проблеми з печінкою (недостатність печінки);
пітливість; аутоімунне захворювання, що уражає шкіру і/або слизові оболонки (пемфігус); серйозне захворювання шкіри, що характеризується руйнуванням шкірного епітелію та слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза); запалення, що призводить до ураження шкіри еритематозного типу, пов’язане з запаленням кровоносних судин (еритема мультиформна); тимчасове збільшення шкірних лімфатичних вузлів (шкірний псевдолімфома);
знижена сеча (олігурія) або її повна відсутність (анурія).

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо встановити на основі наявних даних)

депресивні симптоми; тимчасова втрата свідомості (непритомність);
накопичення рідини на кінцівках (периферичний набряк);
біль у грудях;
болі в суглобах;
лихоманка.

Інші побічні ефекти
Повідомлялося про складний стан, що включає один або більше із наступних симптомів:

лихоманка;
запалення кровоносних судин (васкуліт);
біль у м’язах (міалгія);
запалення суглобів (артралгія/артрит);
позитивний результат тесту на наявність антинуклеарних антитіл;
підвищена швидкість оседання еритроцитів крові;
підвищена концентрація еозинофілів та лейкоцитів у крові;
висип на шкірі;
чутливість до світла (фоточутливість);
інші дерматологічні прояви.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Алапріл

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці після напису «Закінчується». Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Вказаний термін закінчення придатності стосується лікарського засобу, упакованого у непорушений первинний пакування та правильно збереженого.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Алапріл
Діючою речовиною є лізиноприл дигідрат.
Таблетки по 5 мг
Кожна таблетка по 5 мг Алапрілу містить 5,445 мг лізиноприлу дигідрату (еквівалентно 5 мг безводного лізиноприлу).
Інші компоненти: манітол, кальцію фосфат двобазисний, крохмаль кукурудзяний, крохмаль попередньо гелюванний, магнію стеарат.
Таблетки по 20 мг
Кожна таблетка по 20 мг Алапрілу містить 21,78 мг лізиноприлу дигідрату (еквівалентно 20 мг безводного лізиноприлу).
Інші компоненти: манітол, кальцію фосфат двобазисний, крохмаль кукурудзяний, крохмаль попередньо гелюванний, магнію стеарат, оксид заліза червоний, оксид заліза жовтий.
Опис зовнішнього вигляду Алапрілу та вміст упаковки
Алапріл випускається у вигляді таблеток, упакованих у блистери з ПВХ та алюмінію.
Алапріл 5 мг таблетки доступні в упаковках по 14 або 28 таблеток.
Алапріл 20 мг таблетки доступні в упаковках по 14 або 28 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Мілан.
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48
20089 Квінто-де-Стампі
Роздзано (МІ).
Vamfarma S.r.l.
Via Kennedy, 5
26833 Комаццо (ЛО).