Інструкція: інформація для користувача

Лізиноприл Ауробіндо 5 мг, 20 мг таблетки

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Лізиноприл Ауробіндо та для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Лізиноприл Ауробіндо
Як приймати Лізиноприл Ауробіндо
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Лізиноприл Ауробіндо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лізиноприл Ауробіндо і для чого його застосовують

Лізиноприл Ауробіндо містить лікарську речовину, яка називається лізиноприл, що належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори АПФ.
Лізиноприл Ауробіндо 5 мг та 20 мг таблетки може застосовуватися для таких станів:

Лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензія).
Лікування серцевої недостатності.
Якщо у Вас нещодавно був інфаркт міокарда.
Лікування ниркових уражень, спричинених цукровим діабетом типу ІІ у людей із підвищеним артеріальним тиском.

Лізиноприл Ауробіндо діє, розширюючи кровоносні судини. Це допомагає знизити артеріальний тиск і полегшує роботу серця з перекачування крові по всьому організму.

2. Що потрібно знати перед прийомом Лізиноприл Ауробіндо

Не приймайте Лізиноприл Ауробіндо

Якщо у вас алергія на лізиноприл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у вас були алергічні реакції на інший інгібітор АПФ. Алергічна реакція могла спричинити набряк рук, ніг або щиколоток, обличчя, губ, язика і/або горла з утрудненим ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк).
Якщо у когось із членів вашої сім’ї були тяжкі алергічні реакції (ангіоневротичний набряк) на інгібітор АПФ або якщо у вас були тяжкі алергічні реакції (ангіоневротичний набряк) без відомої причини.
Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати Лізиноприл Ауробіндо навіть на початку вагітності — див. розділ про вагітність).
Якщо ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте ліки, що знижують тиск крові, які містять аліскірен.
Якщо ви приймали або приймаєте сакубітріл/валсартан — ліки, що використовуються для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку (швидке набрякання під шкірою у таких місцях, як горло).

Якщо ви не впевнені, чи стосується якась із цих умов вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом
Лізиноприл Ауробіндо.
Якщо у вас розвинулася суха та тривала кашель після початку лікування Лізиноприл Ауробіндо, повідомте про це свого лікаря.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лізиноприл Ауробіндо, якщо:

У вас є звуження (стеноз) аорти (артерії серця) або звуження серцевих клапанів (мітрального клапана).
У вас є звуження (стеноз) артерії нирок.
У вас є ущільнення серцевого м’язу (так звана гіпертрофічна кардіоміопатія).
У вас є захворювання судин (захворювання колагенових судин).
У вас низький тиск крові. Ви можете відчувати це як запаморочення або легкість у голові, особливо у вертикальному положенні.
У вас є проблеми з нирками або ви перебуваєте на діалізі.
У вас є проблеми з печінкою.
У вас цукровий діабет.
Якщо ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого тиску крові:
«антагоніст рецепторів ангіотензину ІІ» (АІІРА) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов’язані з діабетом;
аліскірен.

Якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися.

Ракецадотрил — ліки, що використовуються для лікування діареї.
Ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів і лікування раку (наприклад, темсіролімус, силіролімус, еверолімус).
Вілдагліптин — ліки, що використовуються для лікування діабету.

Лікар може регулярно перевіряти функцію ваших нирок, тиск крові та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також розділ «Не приймайте Лізиноприл Ауробіндо»:

Якщо у вас нещодавно була діарея або ви блювали (стан нездужання).
Якщо лікар порадив вам контролювати кількість солі у харчуванні.
Якщо у вас високий рівень холестерину і ви проходите лікування, яке називається «ЛПН аферез».
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете стати вагітною). Лізиноприл Ауробіндо не рекомендовано в перші місяці вагітності, і його не слід приймати після першого триместру вагітності, оскільки він може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо використовується на цьому етапі (див. розділ «Вагітність»).
Якщо ви походить із африканського етнічного походження, оскільки Лізиноприл Ауробіндо може бути менш ефективним. Також у вас може частіше виникати побічний ефект «ангіоневротичний набряк» (серйозна алергійна реакція).

Якщо ви не впевнені, чи стосується якась із вищезазначених умов вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом
Лізиноприл Ауробіндо.
Лікування алергій, таких як укуси комах
Повідомте лікаря, якщо ви проходите або збираєтеся пройти лікування з метою зменшення проявів алергії, наприклад, на укуси комах (лікування десенсибілізації). Якщо ви приймаєте Лізиноприл Ауробіндо під час такого лікування, це може спричинити серйозну алергічну реакцію.
Операції
Якщо ви збираєтеся пройти операцію (включаючи стоматологічну хірургію), повідомте своєму лікареві або стоматологу, що ви приймаєте Лізиноприл Ауробіндо, оскільки у вас може виникнути падіння тиску крові (гіпотензія), якщо під час прийому Лізиноприл Ауробіндо вам вводять певні місцеві або загальні анестетики.
Діти та підлітки
Лізиноприл Ауробіндо досліджувався у дітей. Для отримання додаткової інформації зверніться до свого лікаря. Лізиноприл Ауробіндо не рекомендовано дітям молодше 6 років або дітям із серйозними проблемами з нирками.
Інші ліки та Лізиноприл Ауробіндо
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Лізиноприл Ауробіндо може впливати на дію деяких ліків, які, у свою чергу, можуть впливати на Лізиноприл Ауробіндо. Лікар може вважати за необхідне змінити дозу або вжити інших заходів обережності.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Інші ліки, що допомагають знижувати тиск крові.
Антагоніст рецепторів ангіотензину ІІ (АІІРА) або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Лізиноприл Ауробіндо» та «Застереження та обережність»).
Діуретики.
Бета-блокатори, такі як атенолол і пропранолол.
Нітрати (при захворюваннях серця).
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що використовуються для лікування болю та артриту.
Аспірин (ацетилсаліцилова кислота), якщо ви приймаєте більше 3 г на добу.
Ліки від депресії та психічних розладів, включаючи літій.
Додаткові джерела калію (включаючи замінники солі), діуретики, що зберігають калій, та інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію у крові (наприклад, триметоприм і ко-тримоксазол для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів; та гепарин — ліки, що використовуються для розрідження крові та запобігання утворення тромбів).
Інсулін або пероральні ліки від цукрового діабету.
Ліки для лікування астми.
Ліки для лікування носового або синусового закладення або інші засоби від застуди (включаючи ті, що можна придбати без рецепта).
Ліки, що пригнічують відповідь імунної системи (імунодепресанти).
Аллопуринол (при подагрі).
Прокаїнамід (при порушеннях серцевого ритму).
Ліки, що містять золото, наприклад, натрію ауротіомалат, які можуть вводитися у вигляді ін’єкцій. Наступні ліки можуть підвищувати ризик ангіоневротичного набряку (симптоми ангіоневротичного набряку включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла з утрудненим ковтанням або диханням):
Ліки для розчинення згустків крові (активатори тканинного плазміногену), як правило, вводяться в лікарні. Див. розділ 2 «Застереження та обережність».
Інгібітори mTOR (наприклад, силіролімус, еверолімус, темсіролімус) та вілдагліптин можуть збільшувати ризик ангіоневротичного набряку.
Ракецадотрил, що використовується для лікування діареї.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете стати вагітною).
Зазвичай лікар порадить вам припинити прийом Лізиноприл Ауробіндо до настання вагітності або негайно після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість Лізиноприл Ауробіндо. Лізиноприл Ауробіндо не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати після трьох місяців вагітності, оскільки він може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо використовується після третього місяця вагітності.
Годування грудьми
Повідомте свого лікаря, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся годувати грудьми. Лізиноприл Ауробіндо не рекомендовано матерям, які годують грудьми, і якщо ви бажаєте годувати, лікар може обрати для вас інше лікування, особливо якщо ваша дитина новонароджена або передчасно народжена.
Керування транспортними засобами та використання механізмів

Деякі люди можуть відчувати запаморочення або слабкість під час прийому цього лікарського засобу. Якщо це трапляється з вами, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.
Ви повинні зачекати, щоб дізнатися, як цей лікарський засіб діє на вас, перш ніж починати ці дії.

3. Як приймати Лізиноприл Ауробіндо

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або
фармацевтом.
Після початку прийому Лізиноприл Ауробіндо лікар може призначити вам аналізи крові.
Потім лікар може скоригувати дозу так, щоб ви приймали оптимальну для вас кількість ліків.
Прийом Лізиноприл Ауробіндо

Приймайте таблетку, запиваючи склянкою води.
Намагайтеся приймати таблетки о тій самій годині щодня. Не має значення, чи прийматимете ви Лізиноприл Ауробіндо до чи після їжі.
Продовжуйте приймати Лізиноприл Ауробіндо стільки часу, скільки вам призначив лікар — це довготривале лікування. Важливо приймати Лізиноприл Ауробіндо щодня.

Прийом першої дози

Особливо уважно ставтеся до прийому першої дози Лізиноприл Ауробіндо або коли дозу збільшують. Вона може спричинити більш сильне зниження артеріального тиску, ніж наступні дози.
Це може викликати запаморочення або відчуття легкості в голові. Якщо це трапиться, допоможе прийняття лежачого положення. Якщо ви стурбовані, якомога швидше проконсультуйтесь із лікарем.

Дорослі
Доза залежить від вашого стану здоров’я та прийому інших лікарських засобів. Лікар повідомить вам, скільки таблеток потрібно приймати щодня. Якщо ви не впевнені, запитайте лікаря або фармацевта.
При підвищеному артеріальному тиску

Початкова рекомендована доза — 10 мг один раз на добу.
Рекомендована підтримувальна доза — 20 мг один раз на добу.

При серцевій недостатності

Початкова рекомендована доза — 2,5 мг один раз на добу.
Підтримувальна доза — від 5 мг до 35 мг один раз на добу.

Після серцевого нападу

Початкова рекомендована доза — 5 мг протягом 24 годин після нападу та 5 мг наступного дня.
Рекомендована підтримувальна доза — 10 мг один раз на добу.

При ниркових проблемах, спричинених діабетом

Рекомендована доза — 10 мг або 20 мг один раз на добу.

Якщо ви похилий вік, маєте проблеми з нирками або приймаєте діуретики, лікар може призначити вам нижчу дозу, ніж звичайна.
Застосування у дітей та підлітків (від 6 до 16 років) з підвищеним тиском крові

Лізиноприл Ауробіндо не рекомендовано дітям молодше 6 років або будь-якій дитині з тяжкими нирковими проблемами.
Лікар визначить правильну дозу для вашої дитини. Доза залежить від ваги вашої дитини.
Для дітей із вагою від 20 кг до 50 кг початкова рекомендована доза — 2,5 мг один раз на добу.
Для дітей із вагою понад 50 кг початкова рекомендована доза — 5 мг один раз на добу.

Якщо ви прийняли більше Лізиноприл Ауробіндо, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Лізиноприл Ауробіндо, ніж призначив лікар, зверніться до лікаря або негайно зверніться до лікарні. Найімовірніше це може спричинити такі наслідки: запаморочення, серцебиття.
Якщо ви забули прийняти Лізиноприл Ауробіндо

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо ви припините лікування Лізиноприл Ауробіндо
Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтеся краще, без поради лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних реакцій, припиніть прийом Лізиноприлу Ауробіндо та зверніться до лікаря
негайно.

Тяжкі алергічні реакції (рідко, впливає на 1–10 осіб із 10 000). Симптоми можуть включати раптове виникнення:
Опухання обличчя, губ, язика або горла. Це може призвести до труднощів із ковтанням.
Тяжке або раптове набрякання рук, ніг та щиколоток.
Утруднене дихання.
Сильний свербіж шкіри (з висипаннями).
Тяжкі ураження шкіри, такі як раптовий неочікуваний висип або печіння, почервоніння або шелушіння шкіри (дуже рідко, впливає на менше 1 особи з 10 000).
Інфекція зі симптомами, такими як підвищення температури та сильне погіршення загального стану або лихоманка з ознаками місцевої інфекції, наприклад, біль у горлі/глотці/роті або проблеми з сечовипусканням (дуже рідко, впливає на менше 1 особи з 10 000).

Інші можливі побічні ефекти:
Поширено (впливає на 1–10 осіб з 100)

Головний біль.
Запаморочення або відчуття легкості у голові, особливо під час швидкого піднімання.
Діарея.
Сухий кашель, який не проходить.
Нудота (блювота).
Проблеми з нирками (виявляються при аналізах крові).

Непоширено (впливає на 1–10 осіб з 1 000)

Зміни настрою.
Зміна кольору шкіри рук і ніг (блідість з синюватим відтінком, що змінюється червоністю) та/або оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг.
Порушення смаку.
Відчуття сонливості.
Відчуття запаморочення (вертиго).
Труднощі зі сном.
Інсульт.
Прискорене серцебиття.
Нежить.
Нудота.
Біль у животі або погане травлення.
Шкірний висип або свербіж.
Нездатність підтримувати ерекцію (імпотенція).
Відчуття втоми або слабкості (втрата сили).
У людей із такими станами може виникнути різке зниження тиску: хвороба коронарних артерій, звуження аорти (артерії серця), ниркової артерії або серцевих клапанів; ущільнення м’яза серця. Якщо це стосується вас, ви можете відчувати запаморочення або легкість у голові, особливо під час швидкого піднімання.
Зміни в показниках крові, що вказують на роботу печінки та нирок.
Інфаркт міокарда.
Зорові і/або слухові галюцинації.

Рідко (впливає на 1–10 осіб з 10 000)

Відчуття сплутаності свідомості.
Бульозний висип (крапив’янка).
Сухість у роті.
Випадіння волосся.
Псоріаз (порушення шкіри).
Зміни в почутті запаху.
Збільшення молочних залоз у чоловіків.
Зміни в деяких клітинах або інших компонентах крові. Лікар може періодично призначати аналізи крові, щоб перевірити, чи Лізиноприл Ауробіндо впливає на вашу кров. Симптоми можуть включати відчуття втоми, блідість шкіри, біль у горлі, підвищену температуру (лихоманку), біль у м’язах і суглобах, набряки суглобів або залоз, а також підвищену чутливість до сонячного світла.
Раптову ниркову недостатність.
Низький рівень натрію в крові (симптоми можуть включати втому, головний біль, нудоту, блювоту).

Дуже рідко (впливає на менше 1 особи з 10 000)

Синусит (відчуття болю та напруження позаду щок і очей).
Одихання.
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія). Симптоми можуть включати відчуття голоду або слабкості, пітливість та прискорене серцебиття.
Запалення легень. Симптоми включають кашель, відчуття нестачі повітря та підвищення температури (лихоманку).
Жовтяницю шкіри і/або очей (жовтяниця).
Запалення печінки. Це може призвести до втрати апетиту, жовтяниці шкіри та очей, а також темного забарвлення сечі.
Запалення підшлункової залози. Це спричиняє біль у животі від помірного до середнього.
Тяжкі шкірні захворювання. Симптоми включають почервоніння, везикули та шелушіння.
Пітливість.
Зменшення або припинення сечовипускання порівняно з нормальним.
Печінкову недостатність.
Папули.
Запалення кишечника.

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Симптоми депресії.
Втрату свідомості.

Побічні ефекти у дітей, схоже, порівнянні з тими, що спостерігаються у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або
фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лізиноприл Ауробіндо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці після НЕД.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лізиноприл Ауробіндо

Діюча речовина: лізиноприл. Кожна таблетка містить 5 мг безводного лізиноприлу (у вигляді дигідрату лізиноприлу). Кожна таблетка містить 20 мг безводного лізиноприлу (у вигляді дигідрату лізиноприлу).
Інші складові: кальцію гідрогенфосфат, крохмаль кукурудзяний, манітол, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований та магнію стеарат. Таблетки 5 мг крім того містять червоний заліза оксид (Е172). Таблетки 20 мг крім того містять жовтий заліза оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Лізиноприлу Ауробіндо та вміст упаковки
Таблетки 5 мг — це світло-червоні, круглі, двовипуклі, непокриті таблетки з гравіюванням «L»
з одного боку та «5» — з іншого боку над рискою поділу.
Таблетку можна розділити на рівні частини.
Таблетки 20 мг — це світло-жовті, овальні, двовипуклі, непокриті таблетки з гравіюванням «L»
з одного боку та «20» — з іншого боку.
Таблетки доступні в упаковках по 20, 30, 50, 60, 100, 250, 400 або 500 таблеток у вигляді блистерів по 10 штук або упаковках по 14, 28, 56 або 98 таблеток у блистерах по 14 штук.
Контейнер HDPE на 30, 250 та 500 таблеток.
Не всі упаковки можуть бути в обігу.
Власник дозволу на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. - Via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA)
Виробники
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park
West End Road
South Ruislip HA4 6QD
Велика Британія
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними
назвами:
Німеччина: Lisinopril Aurobindo 5 mg/10 mg/20 mg/30 mg/40 mg Tabletten
Італія: Лізиноприл Ауробіндо
Нідерланди: Lisinopril Aurobindo 5 mg/10 mg/20 mg/30 mg/40 mg tabletten
Португалія: Лізиноприл Ауробіндо
Велика Британія: Lisinopril 5 mg/10 mg/20 mg tablets