Lisinopril Aurobindo

Folleto informativo: Información para el usuario

Lisinopril Aurobindo 5 mg, 20 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Lisinopril Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Lisinopril Aurobindo
3. Cómo tomar Lisinopril Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lisinopril Aurobindo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lisinopril Aurobindo y para qué se utiliza

Lisinopril Aurobindo contiene un medicamento llamado lisinopril, que pertenece a un grupo de medicamentos
denominados inhibidores de la ECA.
Lisinopril Aurobindo 5 mg y 20 mg comprimidos puede utilizarse para las siguientes afecciones:

• Tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión).
• Tratamiento de la insuficiencia cardíaca.
• Si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio.
• Tratamiento de problemas renales provocados por la diabetes tipo II en personas con presión arterial alta.

Lisinopril Aurobindo actúa dilatando los vasos sanguíneos. Esto ayuda a reducir la presión arterial y permite que el
corazón bombee la sangre con mayor facilidad por todo el cuerpo.

2. Qué debe saber antes de tomar Lisinopril Aurobindo

No tome Lisinopril Aurobindo

• Si es alérgico al lisinopril o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si ha tenido reacciones alérgicas a otro inhibidor de la ECA. La reacción alérgica puede haber causado hinchazón en las manos, pies o tobillos, en la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar (angioedema).
• Si un miembro de su familia ha tenido graves reacciones alérgicas (angioedema) a un inhibidor de la ECA o si usted ha tenido graves reacciones alérgicas (angioedema) sin causa conocida.
• Si está embarazada desde hace más de 3 meses (es mejor evitar Lisinopril Aurobindo incluso al inicio del embarazo; ver la sección sobre embarazo).
• Si padece diabetes o tiene la función renal alterada y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskereno.
• Si ha tomado o está tomando sacubitrilo/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que esto aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la garganta).

Si no está seguro de si alguna de estas condiciones le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar
Lisinopril Aurobindo.
Si desarrolla una tos seca y persistente durante mucho tiempo después de comenzar el tratamiento con Lisinopril
Aurobindo, coméntelo con su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Lisinopril Aurobindo si:

• Padece estenosis (estrechamiento) de la aorta (una arteria del corazón) o estenosis de las válvulas cardíacas (válvula mitral).
• Padece estenosis (estrechamiento) de la arteria renal.
• Padece engrosamiento del músculo cardíaco (conocido como miocardiopatía hipertrófica).
• Tiene problemas en los vasos sanguíneos (enfermedad vascular del colágeno).
• Tiene la presión arterial baja. Puede notarlo como mareos o sensación de cabeza ligera, especialmente al ponerse de pie.
• Tiene problemas renales o está en diálisis.
• Tiene problemas hepáticos.
• Tiene diabetes.
• Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión:
• un "antagonista del receptor de la angiotensina II" (AIIRA) (también conocidos como sartanes, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes;
• aliskereno.

Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema puede aumentar.

• Racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea.
• Medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y para tratar el cáncer (como temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• Vildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo,
el potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en la sección “No tome Lisinopril Aurobindo”:

• Si ha tenido recientemente diarrea o ha vomitado (estado de malestar).
• Si su médico le ha indicado que controle la cantidad de sal en su dieta.
• Si tiene niveles elevados de colesterol y está recibiendo un tratamiento denominado "aféresis de LDL".
• Debe informar a su médico si cree que está (o podría estar) embarazada. Lisinopril Aurobindo no se recomienda durante los primeros meses de embarazo, y no debe tomarse si ha superado el primer trimestre de embarazo, ya que puede causar graves daños al bebé si se utiliza en esa fase (ver la sección “Embarazo”).
• Si es de origen africano, ya que Lisinopril Aurobindo puede ser menos eficaz. Además, puede presentar con mayor frecuencia el efecto adverso "angioedema" (una reacción alérgica grave).

Si no está seguro de si alguno de los casos mencionados anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar
Lisinopril Aurobindo.
Tratamiento para alergias como picaduras de insectos
Informe a su médico si está recibiendo o va a recibir un tratamiento para reducir los efectos de una alergia como las picaduras de insectos (tratamiento de desensibilización). Si toma Lisinopril Aurobindo durante este tratamiento, podría provocar una reacción alérgica grave.
Intervenciones quirúrgicas
Si va a ser sometido a una intervención (incluida cirugía dental), informe a su médico o dentista que está tomando Lisinopril Aurobindo, ya que podría sufrir una caída de la presión arterial (hipotensión) si se le administran ciertos anestésicos locales o generales mientras toma Lisinopril Aurobindo.
Niños y adolescentes
Lisinopril Aurobindo ha sido estudiado en niños. Para obtener más información, consulte con su médico. Lisinopril
Aurobindo no se recomienda en niños menores de 6 años o en niños con problemas renales graves.
Otros medicamentos y Lisinopril Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro
medicamento. Puesto que Lisinopril Aurobindo puede influir en la acción de ciertos medicamentos, y estos a su vez pueden
afectar a Lisinopril Aurobindo. Su médico puede considerar necesario ajustar su dosis y/o adoptar otras
precauciones.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Otros medicamentos que ayudan a reducir la presión arterial.
• Un antagonista del receptor de la angiotensina II (ARB) o aliskereno (ver también lo indicado en las secciones “No tome Lisinopril Aurobindo” y “Advertencias y precauciones”).
• Diuréticos.
• Betabloqueantes, como atenolol y propranolol.
• Nitratos (para problemas cardíacos).
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) utilizados para tratar el dolor y la artritis.
• Aspirina (ácido acetilsalicílico), si toma más de 3 g al día.
• Medicamentos para la depresión y trastornos mentales, incluido el litio.
• Suplementos de potasio (incluidos sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que pueden aumentar la cantidad de potasio en sangre (como trimetoprima y cotrimoxazol para tratar infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados; y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos).
• Insulina o medicamentos orales para la diabetes.
• Medicamentos utilizados para tratar el asma.
• Medicamentos para tratar congestiones nasales o sinusales u otros remedios para el resfriado (incluidos los que se pueden comprar sin receta).
• Medicamentos que suprimen la respuesta del sistema inmunitario (inmunosupresores).
• Allopurinol (para la gota).
• Procainamida (para problemas del ritmo cardíaco).
• Medicamentos que contienen oro, por ejemplo, sodio aurotiomalato, que pueden administrarse por inyección. Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de angioedema (los síntomas de angioedema incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar):
• Medicamentos para disolver coágulos sanguíneos (activadores del plasminógeno tisular), generalmente administrados en el hospital. Véase la sección 2 “Advertencias y precauciones”.
• Los inhibidores de mTOR (por ejemplo, sirolimus, everolimus, temsirolimus) y la vildagliptina pueden aumentar el riesgo de angioedema.
• Racecadotril utilizado para tratar la diarrea.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su
médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está (o podría estar) embarazada.
Normalmente, su médico le aconsejará que deje de tomar Lisinopril Aurobindo antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Lisinopril Aurobindo. Lisinopril
Aurobindo no se recomienda durante los primeros meses de embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses,
ya que puede causar graves daños al bebé si se utiliza después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está amamantando o tiene intención de hacerlo. Lisinopril Aurobindo no se recomienda
en madres lactantes y, si desea amamantar, su médico podrá elegir para usted otro tratamiento, especialmente
si su bebé es recién nacido o prematuro.
Conducción y uso de máquinas

• Algunas personas pueden experimentar mareos o fatiga al tomar este medicamento. Si esto le ocurre, no debe conducir ni utilizar herramientas o máquinas.
• Debe esperar a conocer los efectos de este medicamento sobre usted antes de realizar estas actividades.

3. Cómo tomar Lisinopril Aurobindo

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
Después de comenzar a tomar Lisinopril Aurobindo, su médico podría solicitarle análisis de sangre.
Posteriormente, su médico podría ajustar su dosis para que tome la cantidad adecuada de medicamento para usted.

Administración de Lisinopril Aurobindo

• Trague la comprimido con un vaso de agua.
• Intente tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. No importa si toma Lisinopril Aurobindo antes o después de comer.
• Continúe tomando Lisinopril Aurobindo durante todo el tiempo que su médico le haya indicado, ya que se trata de un tratamiento a largo plazo. Es importante que continúe tomando Lisinopril Aurobindo cada día.

Toma de la primera dosis

• Tenga especial precaución al tomar la primera dosis de Lisinopril Aurobindo o cuando se aumente la dosis. Esta puede provocar una disminución mayor de la presión arterial que las dosis posteriores.
• Esto podría hacer que se sienta mareado o con sensación de desmayo. Si esto ocurre, tumbarse puede ayudarle. Si está preocupado, hable con su médico lo antes posible.

Adultos
Su dosis dependerá de su estado médico y de si está tomando otros medicamentos. Su médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar cada día. Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro.

Para la presión arterial alta

• La dosis inicial recomendada es de 10 mg una vez al día.
• La dosis recomendada a largo plazo es de 20 mg una vez al día.

Para la insuficiencia cardíaca

• La dosis inicial recomendada es de 2,5 mg una vez al día.
• La dosis a largo plazo oscila entre 5 mg y 35 mg una vez al día.

Después de un infarto de miocardio

• La dosis inicial recomendada es de 5 mg dentro de las 24 horas siguientes al infarto y de 5 mg al día siguiente.
• La dosis recomendada a largo plazo es de 10 mg una vez al día.

Para problemas renales provocados por la diabetes

• La dosis recomendada es de 10 mg o 20 mg una vez al día.

Si es usted mayor, tiene problemas renales o está tomando medicamentos diuréticos, su médico podría recetarle una dosis inferior a la habitual.

Uso en niños y adolescentes (de 6 a 16 años de edad) con hipertensión arterial

• Lisinopril Aurobindo no se recomienda en niños menores de 6 años ni en ningún niño con problemas renales graves.
• Su médico determinará la dosis adecuada para su hijo. La dosis dependerá del peso de su hijo.
• En niños con un peso entre 20 kg y 50 kg, la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg una vez al día.
• En niños con un peso superior a 50 kg, la dosis inicial recomendada es de 5 mg una vez al día.

Si toma más Lisinopril Aurobindo del que debe
Si toma más Lisinopril Aurobindo del que le ha recetado su médico, acuda inmediatamente a un médico o a un hospital. Es más probable que experimente los siguientes efectos: mareos, palpitaciones.

Si olvida tomar Lisinopril Aurobindo

• Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Lisinopril Aurobindo
No interrumpa la toma de los comprimidos, aunque se sienta mejor, a menos que su médico le haya indicado que lo haga.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si desarrolla alguna de las siguientes reacciones, deje de tomar Lisinopril Aurobindo y acuda inmediatamente al médico.

• Reacciones alérgicas graves (raro, afecta de 1 a 10 usuarios de cada 10.000). Los síntomas pueden incluir aparición repentina de:
• Hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta. Esto puede causar dificultad para tragar.
• Hinchazón grave o repentina de las manos, pies y tobillos.
• Dificultad para respirar.
• Picor intenso de la piel (con ampollas elevadas).
• Trastornos graves de la piel, tales como erupción cutánea repentina e inesperada o ardor, piel enrojecida o descamada (muy raro, afecta a menos de 1 usuario de cada 10.000).
• Una infección con síntomas como fiebre y empeoramiento grave del estado general o fiebre con síntomas de infección local como dolor de garganta/faringe/boca o problemas urinarios (muy raro, afecta a menos de 1 usuario de cada 10.000).

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (afectan de 1 a 10 usuarios de cada 100)

• Cefalea.
• Mareo o sensación de cabeza ligera, especialmente al levantarse rápidamente.
• Diarrea.
• Tos seca persistente.
• Náuseas (vómitos).
• Problemas renales (detectables en análisis de sangre).

Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 usuarios de cada 1.000)

• Cambios de ánimo.
• Cambios en el color de las manos y pies (palidez azulada seguida de enrojecimiento) y/o entumecimiento u hormigueo en los dedos de manos y pies.
• Alteraciones del gusto.
• Sensación de somnolencia.
• Sensación de mareo (vértigo).
• Dificultad para dormir.
• Ictus.
• Latidos cardíacos acelerados.
• Secreción nasal.
• Náuseas.
• Dolor de estómago o indigestión.
• Erupción cutánea o picor.
• Incapacidad para mantener la erección (impotencia).
• Sensación de cansancio o debilidad (pérdida de fuerza).
• En personas con las siguientes condiciones puede producirse una fuerte caída de la presión arterial: enfermedad coronaria, estenosis de la aorta (una arteria del corazón), de la arteria renal o de las válvulas cardíacas; engrosamiento del músculo cardíaco. Si esto le afecta, puede experimentar mareos o sensación de cabeza ligera, especialmente al levantarse rápidamente.
• Cambios en los valores sanguíneos que indican alteraciones en el funcionamiento del hígado y los riñones.
• Infarto de miocardio.
• Alucinaciones visuales y/o auditivas.

Raros (afectan de 1 a 10 usuarios de cada 10.000)

• Sensación de confusión.
• Erupción ampollada (urticaria).
• Sequedad de boca.
• Pérdida de cabello.
• Psoriasis (un problema de la piel).
• Alteraciones en el olfato.
• Desarrollo del tejido mamario en hombres.
• Cambios en ciertas células u otras partes de la sangre. Su médico puede realizarle análisis de sangre periódicos para comprobar si Lisinopril Aurobindo está afectando su sangre. Los signos pueden incluir sensación de cansancio, palidez de la piel, dolor de garganta, temperatura elevada (fiebre), dolor muscular y articular, hinchazón de articulaciones o glándulas y sensibilidad a la luz solar.
• Insuficiencia renal repentina.
• Niveles bajos de sodio en sangre (los síntomas pueden ser fatiga, dolor de cabeza, náuseas, vómitos).

Muy raros (afectan a menos de 1 usuario de cada 10.000)

• Sinusitis (sensación de dolor y presión detrás de las mejillas y los ojos).
• Dificultad respiratoria.
• Niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia). Los signos pueden incluir sensación de hambre o debilidad, sudoración y latidos cardíacos acelerados.
• Inflamación de los pulmones. Los signos incluyen tos, sensación de falta de aire y temperatura elevada (fiebre).
• Coloración amarillenta de la piel y/o los ojos (ictericia).
• Inflamación del hígado. Esto puede causar pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y los ojos y orina oscura.
• Inflamación del páncreas. Esto provoca dolor abdominal leve a moderado.
• Enfermedades cutáneas graves. Los síntomas incluyen enrojecimiento, ampollas y descamación.
• Sudoración.
• Disminución o interrupción del flujo urinario respecto a lo normal.
• Insuficiencia hepática.
• Ronchas.
• Inflamación del intestino.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Síntomas de depresión.
• Desmayo.

Los efectos adversos en niños parecen ser comparables a los observados en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lisinopril Aurobindo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lisinopril Aurobindo

• El principio activo es: lisinopril. Cada comprimido contiene 5 mg de lisinopril anhidro (como lisinopril dihidratado). Cada comprimido contiene 20 mg de lisinopril anhidro (como lisinopril dihidratado).
• Los demás componentes son: fosfato cálcico, almidón de maíz, manitol, almidón de maíz pregelatinizado y estearato de magnesio. Los comprimidos de 5 mg contienen además óxido de hierro rojo (E172). Los comprimidos de 20 mg contienen además óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Lisinopril Aurobindo y contenido del envase
Los comprimidos de 5 mg son comprimidos de color rojo claro, redondos, biconvexos, no recubiertos, con la inscripción “L”
en un lado y “5” en el otro lado sobre la línea de división.
El comprimido puede dividirse en partes iguales.
Los comprimidos de 20 mg son comprimidos de color amarillo claro, en forma de cápsula, biconvexos, no recubiertos, con
la inscripción “L” en un lado y “20” en el otro.
Los comprimidos están disponibles en envases de 20, 30, 50, 60, 100, 250, 400 u 500 comprimidos, conteniendo blísters de
10 unidades, o envases de 14, 28, 56 u 98 comprimidos, conteniendo blísters de 14 unidades.
Envase de HDPE de 30, 250 y 500 comprimidos.
No todos los envases pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. - Via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA)

Productores
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park
West End Road
South Ruislip HA4 6QD
Reino Unido
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes
denominaciones:
Alemania: Lisinopril Aurobindo 5 mg/10 mg/20 mg/30 mg/40 mg Tabletten
Italia: Lisinopril Aurobindo
Países Bajos: Lisinopril Aurobindo 5 mg/10 mg/20 mg/30 mg/40 mg tabletten
Portugal: Lisinopril Aurobindo
Reino Unido: Lisinopril 5 mg/10 mg/20 mg tablets