Инструкция: информация для пациента

Принивил 5 мг таблетки, 20 мг таблетки

Лизиноприл
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Принивил и для чего он применяется
Что нужно знать перед приемом Принивила
Как принимать Принивил
Возможные побочные эффекты
Как хранить Принивил
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Принивил и для чего он применяется

Принивил содержит действующее вещество лизиноприл. Оно относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ). Эти препараты действуют, расширяя кровеносные сосуды. Это позволяет крови свободно циркулировать и снижает нагрузку на сердце при перекачивании крови по всему телу.
Принивил показан:

для лечения повышенного артериального давления (гипертензии);
для лечения сердечной недостаточности, при которой сердце не в состоянии эффективно перекачивать кровь по всему телу;
в сочетании с другими терапевтическими мерами — для профилактического лечения нарушения функции левого желудочка сердца или сердечной недостаточности и для улучшения выживаемости у пациентов с устойчивым кровотоком, перенесших сердечный приступ (острый инфаркт миокарда), в течение первых 24 часов.

2. Что необходимо знать перед приемом Принивила

Не принимайте Принивил, если:

у вас аллергия на действующее вещество или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
ранее у вас после приема ингибиторов АПФ возникала реакция гиперчувствительности (аллергическая реакция), сопровождавшаяся сыпью, похожей на крапивницу, и отеком рук, ног, лодыжек, а также лица, губ, языка и/или горла, что приводило к затруднению глотания или дыхания (ангионевротический отек);
у вас наследственный ангионевротический отек (обусловленный наследственной предрасположенностью) — очень редкое, но тяжелое генетическое заболевание, которое может вызывать внезапный отек лица, рук, ног, кистей, стоп, гениталий, желудочно-кишечного тракта и дыхательных путей;
у вас идиопатический ангионевротический отек, то есть отек неизвестной этиологии;
вы находитесь на втором или третьем триместре беременности (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете лекарственный препарат, снижающий артериальное давление, содержащий алискирен;
вы принимали или принимаете сакубитрил/валсартан — препарат, применяемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку это увеличивает риск развития ангионевротического отека (быстрого отека подкожных тканей, например, в области горла).

Если вы принимаете один из следующих препаратов, риск возникновения ангионевротического отека может повыситься:

ракекадотрил — препарат, применяемый при диарее;
препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантированных органов и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
вилдаглиптин — препарат, применяемый при сахарном диабете.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Принивила, если:

вы находитесь в группе риска чрезмерного снижения артериального давления из-за чрезмерной потери жидкости, например, при приеме мочегонных препаратов (диуретиков), соблюдении бессолевой диеты, а также при рвоте или диарее. Снижение давления может также наблюдаться при гипертонии, обусловленной высоким уровнем ренина;
вы проходите процедуру диализа (очистки крови);
у вас низкое артериальное давление (гипотензия), которое может проявляться слабостью или головокружением. Сильное снижение артериального давления может быть опасным, особенно для пациентов с нарушением кровотока в сердце (ишемическая кардиомиопатия) или мозге (ишемическая энцефалопатия);
у вас сердечная недостаточность и нормальное или низкое артериальное давление. Лечение Принивилом может вызвать дальнейшее снижение давления. Это более вероятно при тяжелой сердечной недостаточности;
у вас заболевание клапанов сердца, сужение (стеноз) митрального клапана, сужение (стеноз) аортального клапана или утолщение стенок сердца (гипертрофическая кардиомиопатия);
у вас заболевание почек (почечная недостаточность) или сужение (стеноз) одной или обеих почечных артерий;
у вас повышенный уровень сахара в крови (сахарный диабет);
вам требуется процедура афереза (разделение крови), например, при высоком уровне холестерина. Врач может временно прекратить прием Принивила для предотвращения возможной тяжелой аллергической реакции;
вы проходите диализ;
вы принимаете или планируете пройти курс лечения для уменьшения проявлений аллергии, например, после укуса насекомого (десенсибилизация). При одновременном приеме Принивила возможна тяжелая аллергическая реакция;
у члена вашей семьи ранее (по любой причине) наблюдалась реакция гиперчувствительности (аллергическая реакция), сопровождавшаяся отеком рук, ног, лодыжек, лица, губ, языка и/или горла;
у вас наблюдаются изменения количества клеток крови (лейкоцитов, эритроцитов, тромбоцитов) или значительное снижение определенного типа лейкоцитов, чувствительных к инфекциям (агранулоцитоз), особенно при наличии заболевания соединительной ткани (коллагеноз), затрагивающего сосуды, или при приеме препаратов, подавляющих иммунную систему (иммуносупрессоров);
вам предстоит хирургическая операция, требующая анестезии;
вы — представитель африканской расы, поскольку эффективность Принивила может быть ниже, а риск ангионевротического отека — выше;
у вас развилась длительная сухая кашель после начала приема ингибитора АПФ. Обсудите это с врачом;
у вас повышен уровень калия в крови (гиперкалиемия — см. раздел «Принивил и другие лекарственные препараты»);
вы находитесь на первом триместре беременности или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
вы принимаете один из следующих препаратов для снижения артериального давления:
- «антагонист рецепторов ангиотензина II» (АРА-II) (также известные как сартаны — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно при наличии почечных заболеваний, связанных с диабетом;
- алискирен;
вы принимаете литий (см. раздел «Принивил и другие лекарственные препараты»).

Врач может периодически контролировать функцию ваших почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови. См. также информацию в разделе «Не принимайте Принивил».

Прекратите прием Принивила и немедленно сообщите врачу, если у вас появились:

затруднение дыхания, сопровождающееся отеком лица, губ, языка и/или горла;
отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать затруднение глотания;
отек рук, ног или лодыжек;
сильный кожный зуд, сопровождающийся локальным отеком;
желтушность кожи и белков глаз (желтуха), указывающая на возможные проблемы с печенью;
повышение уровня трансаминаз (печеночных ферментов) в крови.

Дети и подростки
Применение Принивила у детей не рекомендуется из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Особенно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать один из следующих препаратов:

добавки калия (включая заменители соли), диуретики (включая калийсберегающие диуретики) и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол — при лечении бактериальных инфекций; циклоспорин — иммуносупрессор, применяемый для профилактики отторжения трансплантированных органов; гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови и профилактики тромбозов);
другие препараты для лечения повышенного артериального давления;
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), применяемые при лечении воспалений суставов (артрит) или мышечных болей;
литий, применяемый при лечении биполярного аффективного расстройства; одновременный прием не рекомендуется, но если комбинация необходима, врач может контролировать уровень лития в вашей крови;
препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус и другие препараты из класса ингибиторов mTOR, например, темсиролимус), а также при лечении некоторых видов рака;
алтеплазу — для лечения инфаркта миокарда и острого ишемического инсульта;
инсулин или другие пероральные антидиабетические препараты, такие как вилдаглиптин. Уровень глюкозы в крови следует тщательно контролировать в первые недели приема Принивила, особенно у пациентов с нарушением функции почек;
антипсихотические препараты и трициклические антидепрессанты — при лечении психических расстройств;
препараты, содержащие золото, например, натрия ауротиомалат, который может вводиться в виде инъекций и применяться при лечении артрита;
антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА-II) или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Принивил» и «Предостережения и меры предосторожности»).
Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности;
анестетики;
препараты, действующие на вегетативную нервную систему (симпатомиметики), такие как эфедрин, псевдоэфедрин, сальбутамол, содержащиеся в некоторых препаратах от заложенности носа, от кашля и простуды, а также при лечении астмы;
высокие дозы ацетилсалициловой кислоты (аспирин);
нитраты (например, нитроглицерин) или другие вазодилататоры — при лечении сердечных заболеваний;
препараты, применяемые для подавления иммунной системы (иммуносупрессоры);
аллопуринол — при лечении подагры;
прокаинамид — при лечении нарушений сердечного ритма.

Принивил и пища, напитки
Пища и напитки не влияют на всасывание Принивила. Вы можете принимать Принивил до, во время или после еды.

Беременность, кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Беременность
Принивил не рекомендуется в первые три месяца беременности. Не принимайте Принивил, если вы беременны более трех месяцев, поскольку препарат может нанести серьезный вред плоду при применении после третьего месяца беременности. Если вы подозреваете, что беременны, или планируете беременность, сообщите об этом врачу. Он может порекомендовать прекратить прием Принивила и назначить альтернативную терапию.

Кормление грудью
Принивил не рекомендуется во время лактации. Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете это делать. Врач может назначить вам альтернативное лечение во время кормления грудью, особенно если ваш ребенок — новорожденный или недоношенный.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Принивил может вызывать головокружение или необычную усталость. Поэтому будьте особенно осторожны при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

3. Как принимать Принивил

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Способ применения
Проглотите таблетку, запив небольшим количеством воды.
Принимайте таблетки каждый день в одно и то же время. Вы можете решить, принимать ли таблетки до, во время или после еды.
Особое внимание уделите приёму первой дозы Принивила, поскольку может наблюдаться более выраженное снижение артериального давления, чем в последующем в ходе лечения, особенно если у вас повышенное давление. Это может вызвать у вас головокружение или ощущение онемения. В таком случае может помочь принятие лежачего положения.
Такое состояние более вероятно, если вы принимаете другое лекарственное средство, способствующее выведению жидкости из организма (диуретик). В этом случае врач может порекомендовать вам прекратить приём диуретика за 2–3 дня до начала лечения Принивилом.
Применение у взрослых
Для лечения высокого артериального давления (артериальной гипертензии)
Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг один раз в день. Врач будет постепенно увеличивать дозу до достижения наилучшего контроля над вашим артериальным давлением. Рекомендуемая поддерживающая доза — 20 мг один раз в день. Максимальная доза, применяемая у человека при длительном лечении, составляет 80 мг один раз в день.
Для лечения сердечной недостаточности
Рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг один раз в день. Врач будет постепенно увеличивать дозу каждые 2–4 недели или быстрее, если сочтёт это необходимым.
Поддерживающая доза составляет от 5 до 20 мг один раз в день.
Для лечения пациентов, перенесших сердечный приступ (инфаркт миокарда)
Рекомендуемая доза — 5 мг в течение 24 часов после приступа и 5 мг на следующий день.
Поддерживающая доза — 10 мг один раз в день. Дозировка может быть изменена врачом в зависимости от уровня вашего артериального давления.
Вы должны принимать препарат не менее 6 недель.
Применение у детей и подростков
Применение Принивила у детей не рекомендуется из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности препарата в этой возрастной группе.
Применение у пожилых пациентов и пациентов с нарушением функции почек
Если вы пожилого возраста, имеете проблемы с почками или принимаете диуретики, врач может назначить вам более низкую дозу, чем рекомендованная. Врач может скорректировать дозу в зависимости от реакции вашего артериального давления на лечение.
Если вы приняли больше Принивила, чем нужно
При случайном приёме слишком большой дозы Принивила немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При передозировке у вас могут появиться один или несколько из следующих симптомов: снижение артериального давления (гипотензия), недостаточное крово- и кислородоснабжение тканей (циркуляторный шок), нарушения концентрации электролитов в крови и жидкостях организма, проблемы с почками (почечная недостаточность), учащённое дыхание (гипервентиляция), учащённое сердцебиение (тахикардия), ощущение сердцебиения (палитации), головокружение, тревожность и кашель.
Если вы забыли принять Принивил
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Продолжайте приём Принивила по обычной схеме.
Если вы прекратите приём Принивила
Не прекращайте приём таблеток, даже если чувствуете себя хорошо, за исключением случаев, когда врач дал вам иные указания.
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Прекратите лечение препаратом Принивил и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся:

затруднённое дыхание, которое может сопровождаться отёком лица, губ, языка и/или горла;
отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать также затруднение при глотании;
отёк рук, ног или лодыжек;
сильный зуд кожи, сопровождающийся местным отёком;
желтушность кожи и белков глаз (желтуха);
повышение уровня печеночных ферментов.

Если какой-либо из перечисленных ниже побочных эффектов усиливается или если вы заметили появление побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

ощущение головокружения;
головная боль (цефалгия);
эффекты, связанные с положением тела (ортостатические), включая снижение артериального давления (гипотензия);
кашель;
диарея, рвота;
нарушения функции почек (почечная дисфункция).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

нарушения настроения; онемение или покалывание конечностей, рук и ног (парестезия); потеря равновесия (головокружение); нарушение вкуса; сонливость, бессонница и необычные сновидения, галлюцинации;
инфаркт миокарда или заболевания, поражающие нервную и сердечно-сосудистую системы (инсульты), вследствие гипотензии у пациентов из группы повышенного риска; ощущение сердцебиения (тахикардия); учащённое сердцебиение (тахикардия); изменение цвета кожи (посинение, сменяющееся покраснением) и/или онемение или покалывание пальцев рук и ног (болезнь Рейно);
воспаление слизистой оболочки носа (ринит);
ощущение недомогания (тошнота); боли в желудке или расстройство пищеварения;
кожная сыпь; зуд; реакции гиперчувствительности с внезапным отёком рук, ног, лодыжек, лица, губ, языка и/или горла, что может вызывать затруднение при глотании и дыхании (ангионевротический отёк);
невозможность достижения эрекции (эректильная дисфункция);
ощущение усталости; потеря сил (астения);
повышение концентрации азота, креатинина, печеночных ферментов, калия в крови.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

снижение содержания вещества в эритроцитах, отвечающего за транспорт кислорода в организме (гемоглобин) и соответствующего количества эритроцитов в крови (гематокрит);
ощущение умственной растерянности, нарушения обоняния;
сухость во рту;
узловатая кожная сыпь (крапивница); выпадение волос (алопеция); хроническое, то есть длительное и устойчивое воспаление кожи (псориаз);
повышение уровня мочевины в крови (уремия); серьёзные нарушения функции почек (почечная недостаточность);
развитие молочных желёз у мужчин (гинекомастия);
синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИНДГ);
повышение уровня билирубина в крови;
снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

снижение функции костного мозга; дефицит эритроцитов (анемия); снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения); снижение числа лейкоцитов (нейтропения, лейкопения); снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз); разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия), что повышает вероятность развития инфекций; увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия); заболевания, вызывающие иммунный ответ организма против собственных тканей (аутоиммунные заболевания);
снижение уровня сахара в крови (гипогликемия);
сужение бронхов (бронхоспазм); синусит; аллергическое воспаление лёгочных альвеол (альвеолит), пневмония, вызванная накоплением лейкоцитов в лёгких;
воспаление поджелудочной железы (панкреатит); ангионевротический отёк кишечника; воспаление печени (гепатит), затрагивающее как клетки печени, так и желчевыводящие пути (гепатоцеллюлярный и холестатический гепатит); желтушность кожи и белков глаз (желтуха); нарушения функции печени (печеночная недостаточность);
повышенное потоотделение; аутоиммунное заболевание, поражающее кожу и/или слизистые оболочки (пемфигус); тяжёлое заболевание кожи, характеризующееся разрушением кожного эпителия и слизистых мембран (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз); воспаление, сопровождающееся эритематозными поражениями кожи, связанное с воспалением кровеносных сосудов (многоформная эритема); преходящее увеличение кожных лимфатических узлов (кожный псевдолимфоматоз);
снижение (олигурия) или отсутствие (анурия) выделения мочи.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

депрессивные симптомы; преходящая потеря сознания (обморок);
накопление жидкости в конечностях (периферические отёки);
боль в груди;
боли в суставах;
повышение температуры тела.

Другие побочные эффекты
Был описан комплексный синдром, включающий один или несколько из следующих симптомов:

повышение температуры тела;
воспаление кровеносных сосудов (васкулит);
мышечная боль (миалгия);
воспаление суставов (артралгия/артрит);
положительный результат анализа на наличие антинуклеарных антител;
повышенная скорость оседания эритроцитов (СОЭ);
повышенная концентрация эозинофилов и лейкоцитов в крови;
кожная сыпь;
повышенная чувствительность к свету (фотосенсибилизация);
другие дерматологические проявления.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Принивил

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Указанная дата окончания срока годности относится к препарату, находящемуся в неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Принивил
Действующее вещество — лизиноприл дигидрат.
Таблетки 5 мг
Каждая таблетка Принивила 5 мг содержит 5,445 мг лизиноприла дигидрата (что эквивалентно 5
мг безводного лизиноприла).
Вспомогательные вещества: маннитол, дикальцийфосфат, кукурузный крахмал, преджелатинизированный крахмал, стеарат магния.
Таблетки 20 мг
Каждая таблетка Принивила 20 мг содержит 21,78 мг лизиноприла дигидрата (что эквивалентно 20
мг безводного лизиноприла).
Вспомогательные вещества: маннитол, дикальцийфосфат, кукурузный крахмал, преджелатинизированный крахмал, стеарат магния, красный оксид железа, жёлтый оксид железа.

Описание внешнего вида Принивила и содержимое упаковки
Принивил выпускается в виде таблеток, упакованных в блистеры из ПВХ и алюминия.
Принивил 5 мг таблетки выпускается в упаковках по 14 таблеток.
Принивил 20 мг таблетки выпускается в упаковках по 14 таблеток.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Милан, Италия.

Производитель
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48
20089 Квинто-де-Стампи
Розzano (MI), Италия.

Vamfarma S.r.l.
Via Kennedy, 5
26833 Комаццо (LO), Италия.