Інструкція: інформація для пацієнта

Принівіл 5 мг таблетки, 20 мг таблетки

Лізиноприл
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Принівіл і для чого він призначений
Що потрібно знати перед застосуванням Принівілу
Як застосовувати Принівіл
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Принівіл
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Принівіл і для чого він призначений

Принівіл містить активну речовину лізиноприл. Цей препарат належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ). Ці ліки діють, розширюючи кровоносні судини. Це сприяє полегшенню руху крові та зменшенню навантаження на серце під час перекачування крові до всіх частин тіла.
Принівіл призначається:

для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензія);
для лікування серцевої недостатності, при якій серце не може належним чином перекачувати кров по всьому тілу;
у поєднанні з іншими терапевтичними заходами, для профілактики порушення функції лівого шлуночка серця або серцевої недостатності та для покращення виживання у пацієнтів із стабільним кровотоком, які перенесли серцевий напад (гострий інфаркт міокарда), протягом перших 24 годин.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Принівілу

Не приймайте Принівіл, якщо:

у Вас алергія до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
у Вас була після прийому інгібіторів АПФ алергічна реакція (реакція гіперчутливості), що спричинила висипання, подібне до кропив’янки, разом із набряком рук, ніг, щиколоток або навіть обличчя, губ, язика та/або горла, що призводить до утрудненого ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк);
у Вас ангіоневротичний набряк спадкового походження (пов’язаний з схильністю за родинними лініями), дуже рідке, але серйозне генетичне захворювання, яке може спричинити раптовий набряк обличчя, рук, ніг, долонь, стоп, статевих органів, травного та дихального трактів;
у Вас ідіопатичний ангіоневротичний набряк, тобто набряк невідомого походження;
Ви перебуваєте на другому або третьому триместрі вагітності (див. розділ «Вагітність та годування груддю»);
у Вас цукровий діабет або порушена функція нирок, і Ви приймаєте ліки, що знижують артеріальний тиск, які містять аліскірен;
Ви приймаєте або недавно приймали сакубітріл/валсартан — ліки, що використовуються для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку під шкірою, зокрема в області горла).

Якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:

ракецадотрил — ліки, що використовуються для лікування діареї;
ліки, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантованих органів та лікування раку (наприклад, темсіролімус, силорімус, еверолімус);
вілдагліптин — ліки, що використовуються для лікування діабету.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Принівілу, якщо:

Ви перебуваєте під ризиком надмірного зниження артеріального тиску через надмірну втрату рідини, наприклад, якщо Ви приймаєте ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики), або дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі, або після блювання чи діареї. Зниження тиску може виникнути також у разі, якщо у Вас високий рівень реніну в крові;
Ви проходите діаліз (очищення крові);
у Вас низький артеріальний тиск (гіпотензія), що може проявлятися відчуттям слабкості або запаморочення. Надмірне зниження артеріального тиску може бути небезпечним, особливо для пацієнтів із порушенням кровотоку в серці (ішемічна хвороба серця) або в мозку (ішемічна енцефалопатія);
у Вас серцева недостатність, і Ваш артеріальний тиск нормальний або низький. Лікування Принівілом може спричинити подальшу гіпотензію. Це найімовірніше, якщо у Вас тяжка серцева недостатність;
у Вас захворювання клапанів серця, звуження (стеноз) серцевого клапана (мітрального клапана), звуження (стеноз) аортальної артерії або у Вас ущільнення стінок серця (гіпертрофічна кардіоміопатія);
у Вас захворювання нирок (ниркова недостатність) або звуження (стеноз) однієї або обох ниркових артерій;
у Вас підвищений рівень цукру в крові (діабет);
Вам необхідне лікування з розділенням крові (аферез), наприклад, при високому рівні холестерину. Лікар може тимчасово припинити лікування Принівілом, щоб запобігти серйозній алергічній реакції;
Ви проходите діаліз;
Ви отримуєте або маєте отримувати лікування для зменшення проявів алергії, наприклад, від укусу комахи (лікування десенсибілізації). Якщо Ви приймаєте Принівіл під час такого лікування, Ви можете мати серйозну алергічну реакцію;
якщо у члена Вашої сім’ї коли-небудь була (з будь-якої причини) алергічна реакція (реакція гіперчутливості), що спричинила набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, язика та/або горла;
виникає порушення кількості клітин крові (білі кров’яні тільця, червоні кров’яні тільця та тромбоцити) або значне зниження певного типу білих кров’яних тілець, чутливих до інфекцій (агранулоцитоз), особливо якщо у Вас захворювання сполучної тканини (колагеноз), що впливає на судини, або Ви приймаєте ліки, що пригнічують імунну систему (імунодепресанти);
Вам необхідна операція, що вимагає анестезії;
Ви темношкірий, оскільки Принівіл може бути менш ефективним, і Ви перебуваєте під ризиком ангіоневротичного набряку;
у Вас розвинулася тривала суха кашель після початку лікування інгібітором АПФ. Обговоріть це з лікарем;
у Вас підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія — див. розділ «Принівіл та інші ліки»);
Ви перебуваєте на першому триместрі вагітності або під час годування груддю (див. розділ «Вагітність та годування груддю»);
Ви приймаєте будь-які з наступних ліків для лікування високого артеріального тиску:
- «антагоніст рецепторів ангіотензину II» (АІІРА) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у Вас ниркові проблеми, пов’язані з діабетом;
- аліскірен;
Ви приймаєте літій (див. розділ «Принівіл та інші ліки»).

Лікар може регулярно перевіряти функцію Ваших нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Принівіл».
Припиніть лікування Принівілом і негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть:

утруднення дихання, навіть з набряком обличчя, губ, язика та/або горла;
набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може спричинити також утруднення ковтання;
набряк рук, ніг або щиколоток;
сильний свербіж шкіри, що супроводжується місцевим набряком;
жовте забарвлення шкіри та білої оболонки очей (жовтяниця), що вказує на проблеми з печінкою;
підвищення рівня трансаміназ (ферментів печінки) у крові.

Діти та підлітки
Застосування Принівілу не рекомендовано дітям через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.

Інші ліки та Принівіл
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, зверніться до лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які з наступних ліків:

добавки калію (включаючи замінники солі), діуретики (включаючи ті, що зберігають калій) та інші ліки, що можуть підвищити рівень калію в крові (наприклад, триметоприм та ко-тримоксазол — для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для профілактики відторгнення трансплантованих органів; та гепарин — ліки, що використовуються для розрідження крові та запобігання утворенню згортків);
інші ліки для лікування високого артеріального тиску;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що використовуються для лікування запалень суглобів (артрит) або м’язових болів;
літій, що використовується для лікування біполярних розладів; сумісне застосування не рекомендовано, але якщо комбінація необхідна, лікар може контролювати Ваш рівень літію в крові;
ліки, що зазвичай використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів (силорімус, еверолімус та інші препарати класу інгібіторів mTOR, наприклад, темсіролімус), для лікування певних видів раку;
алтеплазу — для лікування гострого інфаркту міокарда та гострого ішемічного інсульту;
інсулін або інші пероральні цукрознижувальні засоби, такі як вілдагліптин. Рівень глюкози в крові слід уважно контролювати протягом перших тижнів лікування Принівілом, особливо у пацієнтів із нирковими проблемами;
антипсихотики та трициклічні антидепресанти — для лікування психічних розладів;
ліки, що містять золото, наприклад, ауротіомалат натрію, який може вводитися ін’єкційно та використовуватися для лікування артриту;
антагоніст рецепторів ангіотензину II (АІІРА) або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Принівіл» та «Застереження та обережність»).
Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших заходів обережності;
анестетики;
ліки, що діють на автономну нервову систему (симпатоміметики), наприклад, ефедрин, псевдоефедрин, сальбутамол, які входять до складу деяких засобів від збудження носа, кашлю та застуди, а також препаратів від астми;
високі дози ацетилсаліцилової кислоти (аспірин);
нітрати (наприклад, нітрогліцерин) або інші вазодилататори — для лікування захворювань серця;
ліки, що використовуються для пригнічення імунної системи (імунодепресанти);
аллопуринол — для лікування подагри;
прокаїнамід — для лікування порушень серцевого ритму.

Принівіл та їжа, напої
Їжа та напої не впливають на всмоктування Принівілу. Ви можете приймати Принівіл до, під час або після їжі.

Вагітність, годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Принівіл не рекомендовано протягом перших трьох місяців вагітності. Не приймайте Принівіл, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо застосовувати після третього місяця вагітності. Якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, повідомте лікареві, який може порадити припинити застосування Принівілу та призначити замісну терапію.

Годування груддю
Принівіл не рекомендовано під час годування груддю. Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або маєте намір це робити. Лікар може призначити Вам альтернативну терапію під час годування, особливо якщо Ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Принівіл може спричинити запаморочення або незвичайну втому, тому будьте особливо обережні перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Принівіл

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Спосіб застосування
Проковтніть таблетку, запивши невеликою кількістю води.
Приймайте таблетки щодня о той самий час. Ви можете вирішити, чи приймати таблетки до, під час або після їжі.
Особливо уважно ставтеся до першої дози Принівілу, оскільки можливе зниження артеріального тиску, яке вище, ніж під час подальшого лікування, особливо якщо у вас підвищений тиск. Це може викликати запаморочення або відчуття непритомності. Якщо це станеться, може допомогти прийняття горизонтального положення.
Це найімовірніше виникає, якщо ви приймаєте інший лікарський засіб, що сприяє діурезу. У такому разі лікар порадить вам припинити прийом діуретика за 2–3 дні до початку лікування Принівілом.
Застосування у дорослих
Для лікування підвищеного кров’яного тиску (артеріальної гіпертензії)
Початкова рекомендована доза становить 10 мг один раз на добу. Лікар поступово збільшуватиме дозу, щоб досягти найкращого контролю над вашим кров’яним тиском. Рекомендована підтримувальна доза — 20 мг один раз на добу. Максимальна доза, випробувана у людини під час тривалого лікування, становить 80 мг один раз на добу.
Для лікування серцевої недостатності (серцевої декомпенсації)
Початкова рекомендована доза — 2,5 мг один раз на добу. Лікар поступово збільшуватиме дозу кожні 2–4 тижні або швидше, якщо вважатиме це необхідним.
Підтримувальна доза становить від 5 до 20 мг один раз на добу.
Для лікування пацієнтів, які перенесли серцевий напад (інфаркт міокарда)
Рекомендована доза — 5 мг протягом 24 годин після нападу та 5 мг наступного дня.
Підтримувальна доза — 10 мг один раз на добу. Лікар може змінювати дозу залежно від показників вашого кров’яного тиску.
Ви повинні приймати лікарський засіб принаймні 6 тижнів.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування Принівілу не рекомендовано дітям через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.
Застосування у літніх осіб та пацієнтів із порушеннями функції нирок
Якщо ви літня людина, маєте проблеми з нирками або приймаєте діуретики, ваш лікар може призначити дозу нижчу, ніж рекомендована. Лікар може коригувати дозу залежно від реакції вашого кров’яного тиску на лікування.
Якщо ви прийняли більше Принівілу, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надлишкової дози Принівілу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
При передозуванні можуть виникнути один або кілька таких симптомів: зниження тиску (гіпотензія), погіршення кровопостачання та надходження кисню до тканин (циркуляторний шок), порушення концентрації електролітів у крові та рідинах організму, проблеми з нирками (недостатність нирок), збільшення частоти дихання (гіпервентиляція), прискорення серцевих скорочень (тахікардія), відчуття серцебиття (палітації), запаморочення, тривожність та кашель.
Якщо ви забули прийняти Принівіл
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Продовжуйте лікування Принівілом за звичайною схемою.
Якщо ви припините лікування Принівілом
Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтеся добре, окрім випадків, коли лікар порадив інакше.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Припиніть лікування Принівілом і негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникнуть:

утруднення дихання, навіть з набряком обличчя, губ, язика і/або горла;
набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може також ускладнювати ковтання;
набряки рук, ніг або щиколоток;
сильний свербіж шкіри, що супроводжується місцевим набряком;
жовте забарвлення шкіри та білої частини очей (жовтяниця);
підвищення рівня ферментів печінки.

Якщо будь-який із наведених нижче побічних ефектів погіршується або якщо ви помітили появу будь-якого побічного ефекту, не вказаного в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

почуття обертовості (запаморочення);
головний біль (цефалгія);
ефекти, пов’язані з положенням тіла (ортостатичні), включаючи зниження тиску (гіпотензія);
кашель;
діарея, блювота;
проблеми з нирками (порушення функції нирок).

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

зміни настрою; оніміння або поколювання у кінцівках, руках і ногах (парестезія); втрата рівноваги (запаморочення); зміна смаку; сонливість, безсоння та незвичайні сни, галюцинації;
інфаркт міокарда або захворювання, що уражають нервову та судинну системи (судинні пригоди в мозку), внаслідок гіпотензії у людей із високим ризиком; почуття серцебиття (серцебиття); прискорене серцебиття (тахікардія); зміна кольору шкіри (синюшність, що змінюється почервонінням) та/або оніміння або поколювання пальців рук і ніг (хвороба Рейно);
запалення слизової оболонки носа (риніт);
почуття нездужання (нудота); болі в шлунку або погане травлення;
висип на шкірі; свербіж; реакції гіперчутливості з раптовим набряком рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, язика і/або горла, що призводить до утруднення ковтання та дихання (ангіоневротичний набряк);
неможливість досягти ерекції (еректильна дисфункція);
почуття втоми; втрата сил (астенія);
підвищення концентрації рівнів азоту, креатиніну, ферментів печінки, калію в крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 людей)

зниження речовини, що міститься в червоних кров’яних тілках і відповідає за транспорт кисню в організмі (гемоглобін) та відповідного числа червоних кров’яних тіл у крові (гематокрит);
почуття розгубленості, порушення нюху;
сухість у роті;
вузликовий висип на шкірі (круп’яниця); випадіння волосся (алопеція); хронічне, тобто тривале та стійке запалення шкіри (псоріаз);
підвищення рівня сечовини в крові (уремія); серйозні проблеми з нирками (недостатність нирок);
розвиток молочних залоз у чоловіків (гінекомастія);
синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (СНВАДГ);
підвищення рівня білірубіну в крові;
зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)

знижена функція кісткового мозку; дефіцит червоних кров’яних тіл (анемія); зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія); зниження кількості білих кров’яних тіл (нейтропенія, лейкопенія); зниження кількості білих кров’яних тіл (агранулоцитоз); руйнування червоних кров’яних тіл (гемолітична анемія) — що збільшує ймовірність розвитку інфекцій; збільшення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія); захворювання, що спонукають організм до імунної реакції проти самого себе (аутоімунні захворювання);
зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія);
звуження бронхів (бронхоспазм); синусит; запалення альвеол легень алергійної природи (альвеоліт), пневмонія, спричинена накопиченням білих кров’яних тіл у легенях;
запалення підшлункової залози (панкреатит); ангіоневротичний набряк кишечника; запалення печінки (гепатит), як клітин печінки, так і жовчних протоків (гепатоцелюлярний та холестатичний гепатит); жовте забарвлення шкіри та білої частини очей (жовтяниця); проблеми з печінкою (недостатність печінки);
пітливість; аутоімунне захворювання, що уражає шкіру і/або слизові оболонки (пемфігус); серйозне захворювання шкіри, що характеризується руйнуванням шкірного епітелію та слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза); запалення, що призводить до ураження шкіри у вигляді еритематозних висипів, пов’язане з запаленням судин (множинна еритема); тимчасове збільшення шкірних лімфатичних вузлів (шкірний псевдолімфома);
зниження (олігурія) або відсутність (анурія) сечовиділення.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна встановити на основі наявних даних)

симптоми депресії; тимчасова втрата свідомості (непритомність);
накопичення рідини у кінцівках (периферичний набряк);
біль у грудях;
болі в суглобах;
підвищення температури тіла.

Інші побічні ефекти
Повідомлялося про складний розлад, що включає один або більше з наступних симптомів:

підвищення температури тіла;
запалення судин (васкуліт);
біль у м’язах (міалгія);
запалення суглобів (артралгія/артрит);
позитивний результат тесту на наявність антинуклеарних антитіл;
підвищена швидкість осідання еритроцитів у крові;
підвищена концентрація еозинофілів та лейкоцитів у крові;
висип на шкірі;
чутливість до світла (фоточутливість);
інші дерматологічні прояви.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Принівіл

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зазначена дата закінчення терміну придатності стосується лікарського засобу, упакованого в непошкоджену тару та правильно збереженого.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Принівіл
Діючою речовиною є лізиноприл дигідрат.
Таблетки по 5 мг
Кожна таблетка Принівіл по 5 мг містить 5,445 мг лізиноприлу дигідрату (еквівалентно 5 мг безводного лізиноприлу).
Інші компоненти: маніт , кальцію фосфат двобазисний, крохмаль кукурудзяний, крохмаль попередньо желатинізований, магнію стеарат.
Таблетки по 20 мг
Кожна таблетка Принівіл по 20 мг містить 21,78 мг лізиноприлу дигідрату (еквівалентно 20 мг безводного лізиноприлу).
Інші компоненти: маніт , кальцію фосфат двобазисний, крохмаль кукурудзяний, крохмаль попередньо желатинізований, магнію стеарат, оксид заліза червоний, оксид заліза жовтий.
Опис зовнішнього вигляду Принівіл та вміст упаковки
Принівіл випускається у вигляді таблеток, упакованих у блістер з ПВХ та алюмінію.
Принівіл 5 мг таблетки доступні в упаковках по 14 таблеток.
Принівіл 20 мг таблетки доступні в упаковках по 14 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в комерційному продажі.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Мілан.
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48
20089 Quinto dè Stampi
Роджано (MI).
Vamfarma S.r.l.
Via Kennedy, 5
26833 Комаццо (LO).