Folleto informativo: información para el paciente

Prinivil 5 mg comprimidos, 20 mg comprimidos

Lisinopril
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Prinivil y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Prinivil
Cómo tomar Prinivil
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Prinivil
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Prinivil y para qué se utiliza

Prinivil contiene el principio activo lisinopril. Este pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA). Estos medicamentos actúan dilatando los vasos sanguíneos. Esto permite que la sangre fluya con mayor facilidad y reduce el esfuerzo del corazón al bombear la sangre a todas las partes del cuerpo.
Prinivil está indicado:

para el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión);
para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, condición en la que el corazón no bombea adecuadamente la sangre a todo el cuerpo;
en asociación con otras medidas terapéuticas, para el tratamiento preventivo del mal funcionamiento del ventrículo izquierdo del corazón o la insuficiencia cardíaca y para mejorar la supervivencia, en pacientes con flujo sanguíneo estable que han sufrido un infarto de miocardio agudo, dentro de las primeras 24 horas.

2. Qué debe saber antes de tomar Prinivil

No tome Prinivil si:

es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
ha tenido, tras la ingestión de inhibidores de la ECA, una reacción de hipersensibilidad (reacción alérgica) que provocó erupción cutánea similar a urticaria, acompañada de hinchazón de las manos, pies, tobillos, o también del rostro, labios, lengua y/o garganta, con dificultad para tragar o respirar (angioedema);
padece angioedema hereditario (debido a predisposición familiar), una enfermedad genética muy rara pero grave que puede causar hinchazón repentina del rostro, brazos, piernas, manos, pies, genitales, aparato digestivo y vías respiratorias;
padece angioedema idiopático, es decir, angioedema cuya causa es desconocida;
se encuentra en el segundo o tercer trimestre de embarazo (ver sección “Embarazo y lactancia”);
padece diabetes o tiene la función renal comprometida y está en tratamiento con un medicamento que reduce la presión sanguínea que contiene aliskiren.
si ha tomado o está tomando sacubitril/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que esto aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel, por ejemplo en la garganta).

Si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema puede
aumentar:

Racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea.
Medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y para tratar el cáncer (como temsirolimus, sirolimus, everolimus).
Vildagliptin, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Prinivil si:

está en riesgo de una caída excesiva de la presión sanguínea debido a una pérdida excesiva de líquidos, por ejemplo si está tomando medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos), sigue una dieta baja en sal, o tras episodios de vómitos o diarrea. Una disminución de la presión también podría ocurrir si padece hipertensión dependiente de renina;
está sometido a diálisis (terapia depurativa de la sangre);
tiene la presión sanguínea baja (hipotensión), que puede manifestarse con sensación de debilidad o mareo. Una disminución excesiva de la presión sanguínea puede ser peligrosa, especialmente en pacientes con trastornos del flujo sanguíneo del corazón (cardiopatía isquémica) o del cerebro (encefalopatía isquémica);
padece insuficiencia cardíaca y su presión sanguínea es normal o baja. El tratamiento con Prinivil podría provocar una hipotensión adicional. Esto es más probable si padece insuficiencia cardíaca grave;
padece una enfermedad de las válvulas cardíacas, estenosis (estrechamiento) de la válvula cardíaca (válvula mitral), estenosis de la arteria aorta o tiene engrosamiento de las paredes del corazón (miocardiopatía hipertrófica);
padece una enfermedad renal (insuficiencia renal) o tiene estenosis (estrechamiento) de una o ambas arterias renales;
tiene niveles elevados de azúcar en sangre (diabetes);
necesita un tratamiento de separación de la sangre (aféresis), por ejemplo para niveles altos de colesterol. El médico puede suspender el tratamiento con Prinivil para prevenir una posible reacción alérgica grave;
está sometido a diálisis;
está en tratamiento o debe iniciar un tratamiento para reducir los efectos de una alergia, como la picadura de un insecto (tratamiento de desensibilización). Si toma Prinivil durante este tratamiento, podría desarrollar una reacción alérgica grave;
si algún familiar ha tenido alguna vez (por cualquier motivo) una reacción de hipersensibilidad (reacción alérgica) que provocó hinchazón de las manos, pies, tobillos, rostro, labios, lengua y/o garganta;
se produce una alteración en el número de células sanguíneas (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas) o una disminución significativa de un tipo específico de glóbulos blancos sensibles a las infecciones (agranulocitosis), especialmente si padece una enfermedad del tejido conectivo (colagenosis) que afecta a los vasos sanguíneos o está tomando medicamentos que suprimen las defensas inmunitarias (inmunosupresores);
debe someterse a una intervención quirúrgica que requiera anestesia;
es de raza negra, ya que Prinivil podría no ser tan eficaz y usted podría tener mayor riesgo de angioedema;
ha desarrollado tos seca persistente durante un período prolongado tras iniciar el tratamiento con un inhibidor de la ECA. Hable con su médico;
tiene niveles altos de potasio en sangre (hiperkalemia; ver sección “Prinivil y otros medicamentos”);
se encuentra en el primer trimestre de embarazo o está en período de lactancia (ver sección “Embarazo y lactancia”);
está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión:
un "antagonista del receptor de la angiotensina II" (AIIRA), también conocidos como sartanes (por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes;
aliskiren.
está tomando litio (ver sección “Prinivil y otros medicamentos”);

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión sanguínea y la
cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Vea también lo indicado en la sección "No tome Prinivil".
Suspender el tratamiento con Prinivil e informar inmediatamente a su médico si presenta:

dificultad para respirar, incluso con hinchazón del rostro, labios, lengua y/o garganta;
hinchazón del rostro, labios, lengua y/o garganta, que también puede causar dificultad para tragar;
hinchazón de las manos, pies o tobillos;
picor intenso de la piel, acompañado de hinchazón localizada;
coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia), indicativa de problemas hepáticos;
aumento de los niveles de transaminasas (enzimas hepáticas) en sangre.

Niños y adolescentes
El uso de Prinivil no se recomienda en niños debido a la falta de datos sobre su seguridad y eficacia.
Otros medicamentos y Prinivil
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento.
En particular, consulte a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar alguno de los siguientes medicamentos:

suplementos de potasio (incluidos los sustitutos de sal), diuréticos (incluidos los ahorradores de potasio) y otros medicamentos que podrían aumentar la cantidad de potasio en sangre (como trimetoprim y cotrimoxazol para tratar infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados; y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos);
otros medicamentos para tratar la hipertensión;
antiinflamatorios no esteroideos (AINE), utilizados para tratar inflamaciones articulares (artritis) o dolores musculares;
litio, utilizado para tratar trastornos bipolares; no se recomienda el uso combinado, pero si la asociación es necesaria, el médico puede monitorear sus niveles de litio en sangre;
medicamentos utilizados habitualmente para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus y otros fármacos de la clase de inhibidores de mTOR, como por ejemplo temsirolimus), para el tratamiento de ciertos tipos de cáncer;
alteplasa, para el tratamiento del infarto de miocardio y del ictus isquémico agudo;
insulina u otros medicamentos antidiabéticos orales, como vildagliptin. Los niveles de glucosa en sangre deben vigilarse cuidadosamente durante las primeras semanas de tratamiento con Prinivil, especialmente en pacientes con problemas renales;
antipsicóticos y antidepresivos tricíclicos, para el tratamiento de trastornos mentales;
medicamentos que contienen oro, por ejemplo aurotiomalato sódico, que puede administrarse por inyección y utilizarse para tratar la artritis;
un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (ver también lo indicado en las secciones "No tome Prinivil" y "Advertencias y precauciones").

El médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o tomar otras
precauciones;

anestésicos;
medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso autónomo (simpaticomiméticos), como efedrina, pseudoefedrina, salbutamol, presentes en algunos descongestionantes nasales, medicamentos para la tos y el resfriado y medicamentos para el asma;
dosis altas de ácido acetilsalicílico (aspirina);
nitratos (como la nitroglicerina) u otros vasodilatadores, para el tratamiento de problemas cardíacos;
medicamentos utilizados para suprimir la respuesta del sistema inmunitario (inmunosupresores);
allopurinol, utilizado para tratar la gota;
procainamida, utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco.

Prinivil con alimentos y bebidas
Los alimentos y bebidas no afectan la absorción de Prinivil. Puede tomar Prinivil antes,
durante o después de las comidas.
Embarazo, lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea un embarazo o está lactando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Prinivil no se recomienda durante los primeros tres meses de embarazo. No tome Prinivil si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se utiliza después del tercer mes de embarazo. Si cree que está embarazada o está planeando un embarazo, informe a su médico, quien le aconsejará suspender el uso de Prinivil y le recetará un tratamiento alternativo.
Lactancia
Prinivil no se recomienda durante la lactancia. Informe a su médico si está amamantando o tiene intención de hacerlo. El médico podrá recetarle un tratamiento alternativo durante la lactancia, especialmente si su bebé es un recién nacido o prematuro.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Prinivil puede provocar mareos o fatiga inusuales; por tanto, tenga especial precaución antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Prinivil

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Instrucciones de uso
Trague la tableta con un poco de agua.
Tome las tabletas siempre a la misma hora cada día; puede decidir si desea tomarlas antes, durante o después de las comidas.
Preste especial atención cuando tome su primera dosis de Prinivil, ya que podría experimentar una disminución de la presión arterial mayor que la que se produce posteriormente durante el tratamiento, especialmente si padece hipertensión. Esto podría causarle vértigo o sensación de mareo. Si esto le ocurre, podría ayudarle tumbarse.
Esto es más probable si está tomando otro medicamento que favorezca la diuresis. En tal caso, su médico le indicará que suspenda la toma del diurético 2 o 3 días antes de comenzar el tratamiento con Prinivil.
Uso en adultos
Para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión arterial)
La dosis inicial recomendada es de 10 mg una vez al día. Su médico aumentará gradualmente la dosis hasta lograr el mejor control posible de su presión arterial. La dosis de mantenimiento recomendada es de 20 mg una vez al día. La dosis máxima estudiada en humanos en tratamientos a largo plazo es de 80 mg una vez al día.
Para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (insuficiencia cardíaca)
La dosis inicial recomendada es de 2,5 mg una vez al día. Su médico aumentará gradualmente la dosis cada 2-4 semanas, o más rápidamente si lo considera necesario.
La dosis de mantenimiento oscila entre 5 y 20 mg una vez al día.
Para el tratamiento de pacientes que han sufrido un infarto de miocardio (ataque al corazón)
La dosis recomendada es de 5 mg dentro de las 24 horas siguientes al ataque y 5 mg al día siguiente.
La dosis de mantenimiento es de 10 mg una vez al día. Su médico puede ajustar la dosis en función de sus valores de presión arterial.
Debe tomar el medicamento durante al menos 6 semanas.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Prinivil en niños debido a la falta de datos sobre su seguridad y eficacia.
Uso en ancianos y pacientes con problemas renales
Si es anciano, tiene problemas renales o está tomando diuréticos, su médico podría recetarle una dosis inferior a la recomendada. Su médico ajustará la dosis según la respuesta de su presión arterial al tratamiento.
Si toma más Prinivil del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Prinivil, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Es posible que tras una sobredosis presente uno o más de los siguientes síntomas: disminución de la presión arterial (hipotensión), escaso aporte de sangre y oxígeno a los tejidos (shock circulatorio), alteraciones en la concentración de electrolitos en la sangre y en los líquidos corporales, problemas renales (insuficiencia renal), aumento de la frecuencia respiratoria (hiperventilación), aumento de los latidos del corazón (taquicardia), sensación de palpitaciones, vértigo, ansiedad y tos.
Si olvida tomar Prinivil
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó. Continúe el tratamiento con Prinivil según el esquema habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Prinivil
No interrumpa la toma de las tabletas, incluso si se encuentra bien, salvo que su médico le indique lo contrario.
Si tiene cualquier duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Suspender el tratamiento con Prinivil y contactar inmediatamente con el médico si presenta:

dificultad para respirar, incluso acompañada de hinchazón en la cara, labios, lengua y/o garganta;
hinchazón en la cara, labios, lengua y/o garganta, que también puede causar dificultad para tragar;
hinchazón en las manos, pies o tobillos;
picor intenso de la piel, acompañado de hinchazón localizada;
coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia);
aumento del nivel de las enzimas hepáticas.

Si alguno de los efectos adversos indicados a continuación empeora, o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe al médico o al farmacéutico.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

sensación de mareo (vértigo);
dolor de cabeza (cefalea);
efectos relacionados con la postura (ortostáticos), incluida la disminución de la presión arterial (hipotensión);
tos;
diarrea, vómitos;
problemas renales (disfunción renal).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

alteraciones del estado de ánimo; entumecimiento o hormigueo en las extremidades, brazos y piernas (parestesia); pérdida del equilibrio (vértigo); alteraciones del gusto; somnolencia, insomnio y sueños atípicos, alucinaciones;
infarto de miocardio o enfermedades que afectan al sistema nervioso y circulatorio (accidentes cerebrovasculares), como consecuencia de hipotensión en personas con mayor riesgo; sensación de palpitaciones; aumento de los latidos cardíacos (taquicardia); cambio en el color de la piel (tono azulado seguido de enrojecimiento) y/o entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos y pies (enfermedad de Raynaud);
inflamación de la mucosa nasal (rinitis);
sensación de malestar (náuseas); dolores estomacales o indigestión;
erupción cutánea; picor; reacciones de hipersensibilidad con hinchazón repentina de manos, pies, tobillos, cara, labios, lengua y/o garganta, con dificultad para tragar y respirar (angioedema);
imposibilidad de mantener una erección (disfunción eréctil);
sensación de fatiga; pérdida de fuerza (astenia);
aumento de la concentración de niveles de nitrógeno, creatinina, enzimas hepáticas y potasio en sangre.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

disminución de la sustancia presente en los glóbulos rojos, encargada del transporte de oxígeno en el cuerpo (hemoglobina) y del número correspondiente de glóbulos rojos en sangre (hematocrito);
sensación de confusión mental, trastornos del olfato;
sequedad de boca;
erupción cutánea nodular (urticaria); pérdida de cabello (alopecia); inflamación crónica, es decir, persistente y duradera, de la piel (psoriasis);
aumento de los niveles de urea en sangre (uremia); graves problemas renales (insuficiencia renal);
desarrollo de las mamas en el hombre (ginecomastia);
síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH);
aumento de los niveles de bilirrubina en sangre;
reducción de los niveles de sodio en sangre (hiponatremia).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

disminución de la funcionalidad de la médula ósea; carencia de glóbulos rojos (anemia); número reducido de plaquetas (trombocitopenia); disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia, leucopenia); reducción del número de glóbulos blancos (agranulocitosis); destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica), lo que aumenta la probabilidad de infecciones; aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (linfadenopatía); enfermedades que inducen al organismo a una reacción inmunitaria contra sí mismo (enfermedades autoinmunes);
disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia);
estrechamiento de los bronquios (broncoespasmo); sinusitis; inflamación de los alvéolos pulmonares de origen alérgico (alveolitis), neumonía causada por la acumulación de glóbulos blancos en el pulmón;
inflamación del páncreas (pancreatitis); angioedema intestinal; inflamación del hígado (hepatitis), tanto de las células hepáticas como de los conductos biliares (hepatitis hepatocelular y colestásica); coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia); problemas hepáticos (insuficiencia hepática);
sudoración; enfermedad autoinmune que afecta a la piel y/o a las mucosas (pénfigo); grave enfermedad cutánea caracterizada por la destrucción del epitelio cutáneo y de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica); inflamación que provoca lesiones cutáneas de tipo eritematoso, relacionada con inflamación de los vasos sanguíneos (eritema multiforme); crecimiento transitorio de los ganglios linfáticos cutáneos (pseudolinfoma cutáneo);
eliminación urinaria reducida (oliguria) o ausente (anuria).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

síntomas depresivos; pérdida transitoria de la conciencia (desmayo);
acumulación de líquido en las extremidades (edema periférico);
dolor en el pecho;
dolores articulares;
fiebre.

Otros efectos adversos
Se ha descrito un trastorno complejo que incluye uno o más de los siguientes síntomas:

fiebre;
inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis);
dolor muscular (mialgia);
inflamación de las articulaciones (artralgia/artritis);
prueba positiva para la presencia de anticuerpos antinucleares;
velocidad elevada de sedimentación de los glóbulos rojos en sangre;
concentración elevada de eosinófilos y leucocitos en sangre;
erupción cutánea;
sensibilidad a la luz (fotosensibilidad);
otras manifestaciones dermatológicas.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Prinivil

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la indicación “Cad”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
La fecha de caducidad indicada hace referencia al medicamento en envase intacto y correctamente conservado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Prinivil
El principio activo es lisinopril dihidrato.
Comprimidos de 5 mg
Cada comprimido de 5 mg de Prinivil contiene 5,445 mg de lisinopril dihidrato (equivalente a 5
mg de lisinopril anhidro).
Los demás componentes son: mannitolo, fosfato dibásico de calcio, almidón de maíz, almidón
pregelatinizado, estearato de magnesio.
Comprimidos de 20 mg
Cada comprimido de 20 mg de Prinivil contiene 21,78 mg de lisinopril dihidrato (equivalente a 20
mg de lisinopril anhidro).
Los demás componentes son: mannitolo, fosfato dibásico de calcio, almidón de maíz, almidón
pregelatinizado, estearato de magnesio, óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo.
Descripción del aspecto de Prinivil y contenido del envase
Prinivil se presenta en forma de comprimidos contenidos en blísteres de PVC y aluminio.
Prinivil 5 mg comprimidos está disponible en envases de 14 comprimidos.
Prinivil 20 mg comprimidos está disponible en envases de 14 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Milán.
Fabricante
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48
20089 Quinto de’ Stampi
Rozzano (MI).
Vamfarma S.r.l.
Via Kennedy, 5
26833 Comazzo (LO).