Лизиноприл Майлан Дженерикс: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Лизиноприл Майлан Дженерикс 5 мг, 20 мг таблетки

(лизиноприла дигидрат)
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данный препарат, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Лизиноприл Майлан Дженерикс и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Лизиноприла Майлан Дженерикс
Как принимать Лизиноприл Майлан Дженерикс
Возможные побочные эффекты
Как хранить Лизиноприл Майлан Дженерикс
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Лизиноприл Майлан Дженерикс и для чего он применяется

Лизиноприл Майлан Дженерикс содержит лизиноприл, который относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Ингибиторы АПФ снижают артериальное давление и расширяют кровеносные сосуды, что облегчает ток крови и уменьшает нагрузку на сердце, необходимую для перекачки крови по организму. Лизиноприл Майлан Дженерикс применяется для лечения повышенного артериального давления (гипертонии), сердечной недостаточности, а также, в сочетании с другими лекарственными средствами, может назначаться после инфаркта миокарда. Лизиноприл Майлан Дженерикс может также применяться для лечения почечных осложнений у пациентов с сахарным диабетом и повышенным артериальным давлением (гипертонией).

2. Что необходимо знать перед приемом Лизиноприл Майлан Дженерикс

Не принимайте Лизиноприл Майлан Дженерикс

Если у вас аллергия на лизиноприл, на любой другой ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), например каптоприл, эналаприл, рамиприл, или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
Если ранее вы проходили лечение ингибитором АПФ и у вас возникла аллергическая реакция. Симптомы могут включать отек лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания или дыхания (ангионевротический отек).
Если у вас или у члена вашей семьи в анамнезе имеется ангионевротический отек.
Если вы беременны более 3 месяцев. (В первые месяцы беременности лучше избегать приема Лизиноприл, см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
Если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете лекарственное средство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен.
Если вы принимали или принимаете сакубитрил/валсартан — препарат, применяемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку это повышает риск развития ангионевротического отека (быстрого отека под кожей в таких областях, как горло).

Особые указания и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Лизиноприл Майлан Дженерикс:
Если у вас низкое артериальное давление (гипотензия).
Если вы обезвожены в результате лечения диуретиками, диализа, ограничения потребления соли в пище, рвоты или диареи. Вероятно, в начале лечения у вас может резко снизиться артериальное давление, и вы можете чувствовать слабость или головокружение.
Если у вас нарушена работа сердца, сердечная недостаточность или заболевание клапанов сердца, артериальная жесткость, аортальный стеноз (сужение сердечного клапана) или расширение сердца.
Если у вас был инсульт или мини-инсульт (также известный как транзиторная ишемическая атака (ТИА)).
Если у вас заболевание почек, нарушение функции почек или сужение сосудов, питающих почки, а также если у вас был удален один из почек.
Если вы — человек негроидной расы и принимаете ингибитор АПФ, риск ангионевротического отека у вас выше, чем у представителей других рас, и эффективность этого препарата может быть ниже.
Если вам требуется диализ или вы перенесли трансплантацию почки.
Если вам требуется лечение методом очистки крови (аферез для удаления холестерина) или процедура десенсибилизации, например, после укуса осы или пчелы; ваш врач может временно прекратить лечение лизиноприлом, чтобы предотвратить возможную аллергическую реакцию.
Если у вас заболевание сосудов соединительной ткани, например склеродермия, СКВ (или волчанка — аутоиммунное заболевание, вызывающее боль в суставах, покраснение кожи и лихорадку). Ваш врач может назначить анализы крови для контроля возможного развития инфекций во время лечения.
Если у вас сахарный диабет.
Если у вас повышен уровень калия в крови.
Если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, применяемых для лечения высокого артериального давления:

антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II), также известные как сартаны — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом.
алискирен.

Если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, риск ангионевротического отека (быстрого отека под кожей в таких областях, как горло) возрастает:

ракекадотрил (препарат, применяемый для лечения диареи);
лекарства, используемые для профилактики отторжения трансплантированных органов и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
вилдаглиптин (препарат, применяемый для лечения диабета).

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также раздел «Не принимайте Лизиноприл Майлан Дженерикс».
Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны, или планируете беременность. Лизиноприл не рекомендуется в первые месяцы беременности и не должен применяться, начиная с третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Во время лечения
Сообщите врачу или медицинскому персоналу, если вам предстоит операция или анестезия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Лизиноприл Майлан Дженерикс
Не следует принимать Лизиноприл Майлан Дженерикс, если вы принимали или принимаете сакубитрил/валсартан (см. выше раздел «Не принимайте Лизиноприл Майлан Дженерикс»).
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные препараты или следующие:

Диуретики, например амилорид, триамтерен, спиронолактон.
Добавки калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол — для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин — иммунодепрессант, применяемый для профилактики отторжения трансплантированных органов; гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови и профилактики тромбозов).
Литий, применяемый для лечения некоторых психических заболеваний.
Обезболивающие средства, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), применяемые для лечения боли и воспаления, например индометацин, аспирин (если принимается более 3 дней), целекоксиб, рофекоксиб.
Инъекционные препараты золота, применяемые для лечения артрита, например натрия ауротиомалат, которые могут вызывать приливы, головокружение, рвоту и низкое артериальное давление.
Другие препараты для лечения высокого артериального давления (например, атенолол, глицерил тринитрат).
Препараты для лечения депрессии, например амитриптилин.
Антипсихотические препараты, например флупhenазин.
Препараты, стимулирующие центральную нервную систему, например эфедрин или псевдоэфедрин, часто содержащиеся в препаратах от кашля и простуды.
Инсулин или другие антидиабетические препараты, например гликлазид, метформин; уровень глюкозы в крови следует тщательно контролировать в первый месяц лечения лизиноприлом.
Аллопуринол, применяемый для лечения подагры.
Прокаинамид, применяемый для лечения нарушений ритма сердца.
Ракекадотрил (часто применяется для лечения диареи), вилдаглиптин (для лечения диабета) или препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус и другие препараты класса ингибиторов mTOR). Риск ангионевротического отека (быстрого отека под кожей в таких областях, как горло) может возрастать. См. разделы «Не принимайте Лизиноприл Майлан Дженерикс» и «Особые указания и меры предосторожности».
Препараты для растворения тромбов (обычно вводятся в стационаре).
Анестетики, например лидокаин.

Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:
Если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II) или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Лизиноприл Майлан Дженерикс» и «Особые указания и меры предосторожности»).

Беременность и кормление грудью
Беременность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Сообщите своему врачу, если считаете, что беременны, или планируете беременность. Скорее всего, врач посоветует вам прекратить прием Лизиноприл Майлан Дженерикс до наступления беременности или сразу после ее установления и назначит другой препарат вместо Лизиноприл Майлан Дженерикс.
Лизиноприл Майлан Дженерикс не рекомендуется в первые месяцы беременности и не должен применяться, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред ребенку при приеме после третьего месяца беременности.

Кормление грудью
Сообщите врачу, кормите ли вы грудью или планируете начать кормление. Лизиноприл Майлан Дженерикс не рекомендуется во время лактации, и врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок — новорожденный или родился преждевременно.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если у вас возникает головокружение или необычная усталость после приема этого препарата.

3. Как принимать Лизиноприл Майлан Дженерикс

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.
Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день.

В начале лечения ваш врач будет внимательно наблюдать за вашим состоянием, назначит анализы крови, проверит функцию почек и периодически будет контролировать уровень солей в плазме крови. Такие обследования будут проводиться чаще, если у вас есть проблемы с почками, заболевание соединительной ткани или вы проходили лечение аллопуринолом, пробенецидом или иммунодепрессантами.

Взрослые (включая пожилых)

Для лечения высокого артериального давления: Рекомендуемая начальная суточная доза составляет 10 мг. В некоторых случаях начальная суточная доза может быть 2,5 мг или 5 мг. Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу до достижения наилучшего контроля артериального давления. Рекомендуемая поддерживающая доза — 20 мг один раз в день. Максимальная доза — 80 мг один раз в день.

Лизиноприл Майлан Дженерикс может быть менее эффективен в снижении артериального давления у пациентов негроидной расы.

Если вы уже принимаете диуретик для снижения артериального давления, ваш врач может попросить вас прекратить лечение диуретиком или уменьшить его дозу перед началом терапии Лизиноприл Майлан Дженерикс. После стабилизации артериального давления врач может возобновить лечение диуретиком.

Для лечения сердечной недостаточности: Рекомендуемая начальная суточная доза — 2,5 мг. В зависимости от вашей реакции на лечение врач может постепенно увеличивать дозу, но не более чем на 10 мг каждые две недели или более. Максимальная суточная доза — 35 мг.

Ваш врач также может назначить вам другие лекарственные средства, такие как диуретик, дигоксин или бета-блокатор (например, атенолол), для лечения вашего состояния.

Для лечения пациентов, перенесших инфаркт миокарда: Рекомендуемая доза — 5 мг в первый и второй день, затем 10 мг один раз в день. Ваш врач может начать лечение с более низкой суточной дозы — 2,5 мг, если у вас низкое артериальное давление.

Рекомендуемая поддерживающая доза — 10 мг в день. Ваш врач может корректировать дозу или даже прекратить лечение в зависимости от вашей реакции на терапию.

Для лечения состояний, связанных с сахарным диабетом: Рекомендуемая суточная доза — 10 мг. При необходимости ваш врач может увеличить суточную дозу до 20 мг.

Пациентам с нарушениями функции почек может потребоваться более низкая доза Лизиноприл Майлан Дженерикс. Ваш врач подберёт дозу, оптимальную для контроля артериального давления, но не более 40 мг в день.

Лечение лизиноприлом не рекомендуется, если вы недавно перенесли трансплантацию почки.

Применение у детей и подростков (от 6 до 16 лет) с артериальной гипертензией

Лизиноприл Майлан Дженерикс не рекомендуется детям младше 6 лет и любым детям с тяжёлыми нарушениями функции почек.
Дозу для вашего ребёнка определит врач. Доза зависит от массы тела ребёнка.
Для детей с массой тела от 20 кг до 50 кг рекомендуемая начальная доза — 2,5 мг один раз в день, с максимальной суточной дозой до 20 мг.
Для детей с массой тела более 50 кг рекомендуемая начальная доза — 5 мг один раз в день, с максимальной суточной дозой до 40 мг.
Лизиноприл Майлан Дженерикс не рекомендуется детям для показаний, отличных от артериальной гипертензии.

Таблетку можно разделить на равные части.

Если вы приняли Лизиноприл Майлан Дженерикс в дозе выше рекомендованной

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или ближайшим отделением неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку и все оставшиеся таблетки. Симптомы передозировки включают низкое артериальное давление, шок, почечную недостаточность, нарушения уровня солей в крови (выявляемые при анализах крови), затруднённое дыхание, учащённое или замедленное сердцебиение, головокружение, тревожность и кашель.

Если вы забыли принять Лизиноприл Майлан Дженерикс

Примите следующую дозу, как только вспомните, если только до следующего приёма уже не осталось мало времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекращаете приём Лизиноприл Майлан Дженерикс

Не прекращайте внезапно приём Лизиноприл Майлан Дженерикс, поскольку это может привести к серьёзным колебаниям артериального давления. Если вы хотите прекратить лечение, обсудите это с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения Лизиноприл Майлан Дженерикс, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Если один из следующих побочных эффектов проявляется, немедленно прекратите лечение этим препаратом и немедленно обратитесь к врачу или отправляйтесь в ближайшее отделение неотложной помощи:
Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100):

сильная боль в груди, которая может распространяться на шею и плечи (инфаркт миокарда) или инсульт (особенно если вы испытываете сильное головокружение, ощущение лёгкости в голове (в начале лечения или при увеличении дозы), а также при вставании). Эти побочные эффекты вызваны резким снижением артериального давления.

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000):

общее недомогание, спутанность сознания и/или слабость, ощущение недомогания (тошнота), потеря аппетита, раздражительность. Иногда это состояние называют «синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона» (СИНДГ).
Почечная недостаточность (с признаками, такими как боль в спине, отёк ног, стоп, рук и лица, усталость, затруднение мочеиспускания).
Тяжёлые аллергические реакции. Симптомы могут включать внезапное появление:
отёка лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания (особенно вероятно у пациентов негроидной расы), одышку и учащённое дыхание.
сильного зуда кожи (с высыпаниями).

Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000):

Воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе с общим недомоганием.
Тяжёлые реакции на коже с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и на половых органах или язв.
Тяжёлое заболевание кожи, вызывающее появление красных пятен, часто с зудом, которые развиваются на конечностях и иногда на лице и других частях тела. Пятна могут превращаться в пузыри или прогрессировать в красные, возвышенные волдыри с бледным центром. Это сопровождается лихорадкой, болями в суставах, болью в горле, головной болью и/или диареей.
Повышенная склонность к инфекциям или лихорадка, например, боль в горле, язвы во рту, которые вы можете получить (это более вероятно у пациентов с заболеваниями почек, васкулярными заболеваниями соединительной ткани, например, склеродермией, или при лечении иммунодепрессантами, аллопуринолом или прокаинамидом), или если вы замечаете, что у вас появляются синяки или кровотечения без видимой причины, или желтушность кожи или глаз, или чувствуете усталость, бледность или слабость. Эти симптомы могут указывать на изменения, в том числе серьёзные, в количестве или типе клеток крови, которые могут быть вызваны снижением активности костного мозга (где образуются клетки крови).
Проблемы с иммунной системой, которые могут включать атаки иммунной системы на нормальные клетки организма.
Желтушность кожи и/или глаз, светлый кал, тёмная моча или боль в животе (это могут быть признаки заболеваний печени, таких как воспаление печени или закупорка желчных протоков), которые могут привести к печеночной недостаточности.
Воспаление лёгких или воспаление дыхательных путей лёгких.
Изменения функции почек, приводящие к уменьшению выработки мочи по сравнению с обычным или полному отсутствию мочи.

Другие возможные побочные эффекты:
Часто (может встречаться у до 1 человека из 10):

головокружение или ощущение головокружения при вставании, особенно при переходе из сидячего или лежачего положения в вертикальное.
головная боль.
кашель.
диарея.
рвота.
проблемы с почками.

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100):

изменения настроения.
зуд, покалывание.
ощущение движения (головокружение).
нарушение вкуса.
нарушение сна.
нерегулярный сердечный ритм или пропущенные удары.
учащённое сердцебиение.
проблемы с кровообращением, вызывающие болезненную чувствительность пальцев к холоду.
зудящий и сопливый нос.
тошнота.
дискомфорт или боль в животе.
галлюцинации (видеть, слышать или ощущать вещи, которых на самом деле нет).
диспепсия.
покраснение или зудящая кожа.
импотенция.
усталость или слабость.
повышенные уровни мочевины, креатинина или печеночных ферментов в крови.
повышенный уровень калия в крови, который может привести к нарушению сердечного ритма.

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000):

снижение количества клеток крови, переносящих кислород по организму.
спутанность сознания.
нарушение обоняния.
сухость во рту.
крапивница.
выпадение волос.
заболевание кожи с утолщёнными участками покрасневшей кожи, часто с серебристыми чешуйками (псориаз).
высокие уровни мочевины, которые могут вызвать подагру (болезненное воспаление суставов).
увеличение молочных желез у мужчин.
повышение уровня билирубина, которое может привести к желтушности кожи.
низкий уровень натрия в крови, который может вызвать усталость и спутанность сознания, мышечные спазмы, судороги или кому.

Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000):

отёк лимфатических узлов шеи, подмышек или паха.
низкий уровень сахара (глюкозы) в крови, который может вызвать потливость, слабость, чувство голода, головокружение, дрожь, головную боль, приливы, бледность, онемение, учащённое сердцебиение.
астма, затруднение дыхания.
воспалённые и отёчные околоносовые пазухи, вызывающие боль, повышенную температуру и болезненность.
вздутие кишечника.
потливость.
нарушения лимфатических узлов.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

симптомы депрессии.
обморок.
изменения в выработке мочи (увеличенная выработка мочи по сравнению с обычной или полное отсутствие мочи).

Также возможно, что лизиноприл может вызывать синдром с лихорадкой, воспалением кровеносных сосудов, часто с покраснением кожи, болью в мышцах или костях и повышенной чувствительностью кожи к свету.
Побочные эффекты у детей
Побочные эффекты у детей, как представляется, сопоставимы с теми, что наблюдаются у взрослых.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас проявляется любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Лизиноприл Майлан Дженерикс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лизиноприл Майлан Дженерикс
Действующее вещество: лизиноприл. Каждая таблетка содержит 5 мг или 20 мг лизиноприла (в виде лизиноприла дигидрата).
Вспомогательные вещества: стеарат магния, тальк, маннитол, крахмал кукурузный и фосфат кальция двузамещённый дигидрат.

Описание внешнего вида Лизиноприла Майлан Дженерикс и содержимое упаковки
Ваше лекарственное средство представляет собой белые таблетки. Таблетки 5 мг имеют гравировку «5» на одной стороне и разделительную риску на противоположной стороне. Таблетки 20 мг имеют гравировку «20» на одной стороне и разделительную риску на противоположной стороне.
Лизиноприл Майлан Дженерикс 5 мг таблетки выпускаются в блистерах по 14, 15, 28, 30, 50, 60 и 100 таблеток.
Лизиноприл Майлан Дженерикс 20 мг таблетки выпускаются в блистерах по 14, 15, 28, 30, 50 и 100 таблеток.
Возможно, не все варианты упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A., Виа Виттор Писани 20, 20124 Милан, Италия

Производитель
McDermott Laboratories Ltd (торгует как Gerard Laboratories), 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road,
Дублин 13, Ирландия
Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Великобритания

Наименования этого лекарственного средства в странах Европейского экономического пространства:
Австрия — Lisinopril "Arcana" 5 mg, 10 mg & 20 mg Tabletten
Дания — Lisinopril Mylan 2.5 mg, 5 mg, 10 mg & 20 mg tabletter
Бельгия — Lisinopril Mylan 5 mg & 20 mg tabletten
Ирландия — Zesger 2.5 mg, 5 mg, 10 mg & 20 mg Tablets
Италия — Лизиноприл Майлан Дженерикс 5 мг и 20 мг таблетки
Люксембург — Lisinopril Mylan CPR. 5 mg & 20 mg
Великобритания — Lisinopril 2.5 mg, 5 mg, 10 mg & 20 mg Tablets

Настоящий листок-вкладыш был в последний раз пересмотрен в: