Леветирацетам Док Дженеричи

Инструкция по применению: информация для пациента

ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ДОК ДЖЕНЕРИЧИ 100 мг/мл оральный раствор

Леветирацетам
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать этот препарат,
так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ДОК ДЖЕНЕРИЧИ и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ДОК ДЖЕНЕРИЧИ
3. Как принимать ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ДОК ДЖЕНЕРИЧИ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ДОК ДЖЕНЕРИЧИ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Леветирацетам Док Дженеричи и для чего он применяется

Леветирацетам 100 мг/мл раствор для приема внутрь — это противосудорожное лекарственное средство (препарат, используемый для лечения эпилептических припадков).
Леветирацетам Док Дженеричи применяется:

• в монотерапии у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет с впервые диагностированной эпилепсией для лечения определённой формы эпилепсии. Эпилепсия — это заболевание, при котором у пациентов возникают повторяющиеся приступы (судороги). Леветирацетам используется при форме эпилепсии, при которой приступы изначально затрагивают только одну половину мозга, но впоследствии могут распространяться на более обширные области обеих половин мозга (частичные приступы с вторичной генерализацией или без неё). Леветирацетам был вам назначен врачом с целью уменьшения частоты эпилептических приступов.
• в составе комбинированной терапии с другими противосудорожными препаратами для лечения:
• частичных приступов, с генерализацией или без неё, у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца;
• миоклонических приступов (кратковременных подёргиваний одного мышечного участка или группы мышц, напоминающих электрический разряд) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
• первично-генерализованных тонико-клонических приступов (больших приступов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (формой эпилепсии, которая, как полагают, имеет генетическую природу).

2. Что следует знать перед приемом Леветирацетам Док Дженеричи

Не принимайте Леветирацетам Док Дженеричи

• Если у вас аллергия на леветирацетам, производные пирролидона или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Леветирацетам Док Дженеричи

• При наличии заболеваний почек следуйте указаниям врача. Врач может принять решение о необходимости коррекции дозы.
• Если вы заметили замедление роста или неожиданное начало полового созревания у ребенка, обратитесь к врачу.
• У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как Леветирацетам Док Дженеричи, наблюдались самоповреждающие мысли или суицидальные идеи. Если у вас появятся симптомы депрессии и/или суицидальные мысли, немедленно обратитесь к врачу.
• При наличии у вас или членов семьи нарушений сердечного ритма (выявленных по электрокардиограмме) или при наличии заболеваний и/или приеме лекарственных средств, которые могут вызывать нарушения сердечного ритма или дисбаланс электролитов. Сообщите врачу или фармацевту, если один из следующих побочных эффектов усиливается или сохраняется дольше нескольких дней: необычные мысли, чувство раздражительности или повышенная агрессивность по сравнению с обычным состоянием, или если вы, ваши родственники или друзья заметили значительные изменения настроения или поведения.
  Ухудшение эпилепсии
  Судорожные припадки могут редко усугубляться или возникать чаще, особенно в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы. При очень редкой форме ранней эпилепсии (связанной с мутациями SCN8A), вызывающей различные типы судорожных припадков и утрату навыков, может наблюдаться сохранение или ухудшение припадков во время лечения. Если у вас появятся какие-либо из этих новых симптомов во время лечения Леветирацетам Док Дженеричи, немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

• Леветирацетам Док Дженеричи в качестве монотерапии не показан детям и подросткам младше 16 лет.

Другие лекарственные средства и Леветирацетам Док Дженеричи
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Не принимайте макрогол (лекарственное средство, используемое как слабительное) за час до и через час после приема леветирацетама, поскольку это может привести к снижению его эффективности.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Леветирацетам может применяться во время беременности только в том случае, если врач после тщательной оценки сочтет это необходимым.
Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.
Риск врожденных пороков у плода не может быть полностью исключен. Два исследования не выявили повышенного риска аутизма или интеллектуальных нарушений у детей, рожденных от матерей, получавших леветирацетам во время беременности. Однако данные о влиянии леветирацетама на нейрологическое развитие детей ограничены.
Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Леветирацетам Док Дженеричи может снижать способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами, поскольку может вызывать сонливость. Это наиболее вероятно в начале лечения или после увеличения дозы. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока не убедитесь, что ваша способность выполнять эти действия не нарушена.

Леветирацетам Док Дженеричи содержит метил-пара-гидроксибензоат (Е218), жидкий мальтитол (Е965), натрий и бензиловый спирт
Раствор для приема внутрь Леветирацетам Док Дженеричи содержит метил-пара-гидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).
Раствор для приема внутрь Леветирацетам Док Дженеричи также содержит жидкий мальтитол. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на мл, то есть практически «без натрия».
Это лекарственное средство содержит 0,0016 мг бензилового спирта на мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Не используйте это лекарственное средство более одной недели у маленьких детей (младше 3 лет), если это не рекомендовано врачом или фармацевтом.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать побочные эффекты (например, метаболический ацидоз).
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать побочные эффекты (например, метаболический ацидоз).

3. Как принимать Леветирацетам Док Дженеричи

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Леветирацетам Док Дженеричи следует принимать два раза в день — утром и вечером — примерно в одно и то же время каждый день.
Принимайте оральный раствор в соответствии с указаниями врача.

Монотерапия (для пациентов в возрасте от 16 лет и старше)
Взрослые (≥18 лет) и подростки (от 16 лет и старше):
Измеряйте соответствующую дозу с помощью шприца объёмом 10 мл, входящего в упаковку, предназначенного для пациентов в возрасте от 4 лет и старше.
Рекомендуемая доза: Леветирацетам Док Дженеричи принимается два раза в день в равных дозах, каждая из которых составляет от 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).
Когда вы впервые начинаете принимать Леветирацетам Док Дженеричи, врач назначит вам более низкую дозу на срок 2 недели, прежде чем перейти на минимальную суточную дозу.

Дополнительная терапия
Доза для взрослых и подростков (от 12 до 17 лет):
Измеряйте соответствующую дозу с помощью шприца объёмом 10 мл, входящего в упаковку, предназначенного для пациентов в возрасте от 4 лет и старше.
Рекомендуемая доза: Леветирацетам Док Дженеричи принимается два раза в день в равных дозах, каждая из которых составляет от 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).

Доза для детей в возрасте от 6 месяцев и старше:
Врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму леветирацетама в зависимости от возраста, веса тела и дозы.
Для детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет измеряйте соответствующую дозу с помощью шприца объёмом 3 мл, входящего в упаковку.
Для детей в возрасте старше 4 лет измеряйте соответствующую дозу с помощью шприца объёмом 10 мл, входящего в упаковку.
Рекомендуемая доза: Леветирацетам Док Дженеричи принимается два раза в день в равных дозах, каждая из которых составляет от 0,1 мл (10 мг) до 0,3 мл (30 мг) на 1 кг массы тела ребёнка (см. таблицу ниже для некоторых примеров доз).
Доза для детей в возрасте от 6 месяцев и старше:

Доза для младенцев (от 1 месяца до неполных 6 месяцев):
Для младенцев от 1 месяца до неполных 6 месяцев дозу необходимо отмерять с помощью входящего в комплект 1-миллилитрового шприца.
Рекомендуемая доза: препарат Леветирацетам Док Дженеричи следует принимать два раза в день в двух равных дозах, каждая из которых составляет от 0,07 мл (7 мг) до 0,21 мл (21 мг) на килограмм массы тела младенца (см. таблицу ниже для примеров дозировки).
Доза для младенцев (от 1 месяца до неполных 6 месяцев):

Способ применения:
После измерения правильной дозы с помощью подходящего шприца оральный раствор Леветирацетам Док Дженерик можно развести в стакане воды или бутылочке. Леветирацетам Док Дженерик можно принимать с едой или без неё. После приёма внутрь может ощущаться горький вкус леветирацетама.
Инструкция по применению:

• Откройте флакон: нажмите на колпачок и поверните против часовой стрелки (рисунок 1).
• Отделите адаптер от шприца (рисунок 2). Вставьте адаптер шприца в горловину флакона. Убедитесь, что он надёжно закреплён.
• Возьмите шприц и вставьте его в отверстие адаптера. Переверните флакон (рисунок 3).
• Наберите небольшое количество раствора в шприц, потянув поршень вниз (рисунок 4A), затем нажмите на поршень вверх, чтобы удалить возможные пузырьки воздуха (рисунок 4B). Потяните поршень вниз до отметки на шкале, соответствующей количеству миллилитров (мл), предписанному вашим врачом (рисунок 4C).
• Поверните флакон в нормальное положение. Извлеките шприц из адаптера.
• Вылейте содержимое шприца в стакан воды или бутылочку, полностью нажав на поршень (рисунок 5).
• Выпейте полностью содержимое стакана/бутылочки.
• Закройте флакон колпачком, защищённым от детей.
• Промывайте шприц только водой (рисунок 6).

Продолжительность лечения:

• Леветирацетам Док Дженерик используется в качестве хронического лечения. Продолжительность приёма Леветирацетам Док Дженерик должна соответствовать назначению врача.
• Не прекращайте лечение без консультации с врачом, поскольку это может привести к увеличению количества приступов.

Если вы приняли Леветирацетам Док Дженерик в большем количестве, чем нужно:
Возможные побочные эффекты передозировки Леветирацетам Док Дженерик включают сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение внимания, угнетение дыхания и кому.
Свяжитесь с врачом, если вы приняли больше Леветирацетам Док Дженерик, чем следовало.
Врач определит наиболее подходящее лечение при передозировке.

Если вы забыли принять Леветирацетам Док Дженерик:
Свяжитесь с врачом, если вы забыли принять одну или несколько доз.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекращаете приём Леветирацетам Док Дженерик:
При прекращении лечения Леветирацетам Док Дженерик его необходимо отменять постепенно, чтобы избежать увеличения числа приступов.
Если врач решит прекратить лечение Леветирацетам Док Дженерик, он даст вам соответствующие указания по постепенной отмене препарата.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Леветирацетам Док Дженерик может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас наблюдаются следующие симптомы:

• слабость, ощущение головокружения или лёгкости в голове, затруднённое дыхание — поскольку эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции (анафилактической);
• отёк лица, губ, языка и гортани (ангионевротический отёк Квинке);
• симптомы, схожие с гриппом, и сыпь на лице, за которой следует распространённая сыпь с высокой температурой, повышение уровня печеночных ферментов при анализах крови, увеличение числа одного из видов лейкоцитов (эозинофилов), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms]);
• симптомы, такие как уменьшение объёма мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания, отёк ног, лодыжек или стоп — поскольку эти признаки могут указывать на внезапное снижение функции почек;
• кожная сыпь, которая может проявляться в виде пузырьков, напоминающих мишени (тёмные центральные пятна, окружённые светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• обширная сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
• более тяжёлая форма кожной сыпи, вызывающая шелушение кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• признаки тяжёлых нарушений психики или если окружающие замечают у вас спутанность сознания, сонливость, амнезию (потерю памяти), нарушение памяти (забывчивость), аномальное поведение или другие неврологические симптомы, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Эти симптомы могут быть признаками энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты: ринофарингит, сонливость, головная боль, усталость и головокружение. В начале лечения или при увеличении дозы такие побочные эффекты, как сонливость, усталость и головокружение, могут возникать чаще. Однако со временем они должны уменьшаться.

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• ринофарингит;
• сонливость, головная боль.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность;
• судороги, нарушение равновесия, головокружение (ощущение неустойчивости), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольные подёргивания);
• головокружение (ощущение вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (расстройство желудка), рвота, тошнота;
• кожная сыпь;
• астения/усталость (ощущение слабости).

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• снижение числа тромбоцитов в крови, снижение числа лейкоцитов в крови;
• потеря веса, увеличение веса;
• попытки суицида и суицидальные мысли, психическое расстройство, аномальное поведение, галлюцинации, вспыльчивость, спутанность сознания, приступы паники, лабильность настроения/перепады настроения, возбуждение;
• амнезия (потеря памяти), нарушение памяти (забывчивость), нарушение координации/атаксия (нарушение двигательной координации), парестезия (покалывание), нарушение концентрации внимания;
• диплопия (двоение в глазах), нечёткое зрение;
• повышенные/аномальные показатели функции печени при анализах;
• выпадение волос, экзема, зуд;
• мышечная слабость, миалгия (боль в мышцах);
• травмы.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• инфекция;
• снижение числа всех типов клеток крови;
• тяжёлые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция [тяжёлая и значимая аллергическая реакция], отёк Квинке [отёк лица, губ, языка и гортани]);
• снижение концентрации натрия в крови;
• суицид, расстройство личности (поведенческие проблемы), нарушения мышления (замедление мышления, невозможность концентрации);
• делирий;
• энцефалопатия (см. подраздел «Немедленно сообщите врачу» для подробного описания симптомов);
• судорожные припадки могут ухудшаться или возникать чаще;
• неконтролируемые мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (гиперактивность);
• нарушение сердечного ритма (по данным электрокардиограммы);
• панкреатит;
• печеночная недостаточность, гепатит;
• внезапное снижение функции почек;
• кожная сыпь, которая может проявляться в виде пузырьков, напоминающих мишени (тёмные центральные пятна, окружённые светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема), обширная сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжёлая форма, вызывающая шелушение кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и связанное с ним повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Заболеваемость значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими;
• хромота или трудности при ходьбе;
• сочетание лихорадки, мышечной ригидности, нестабильного артериального давления и сердечного ритма, спутанности сознания, снижения уровня сознания (могут быть признаками состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом). Заболеваемость значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими.

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• навязчивые мысли или ощущения, побуждающие к повторяющимся действиям, или непреодолимое желание что-либо делать повторно (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчётовности по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Леветирацетам Док Дженерик

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи
Скад. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
После первого открытия: не хранить при температуре выше 25 °С.
Не использовать по истечении 7 месяцев с момента первого открытия флакона.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Леветирацетам Док Дженерик
Действующее вещество — леветирацетам. Каждый мл раствора содержит 100 мг леветирацетама.
Вспомогательные вещества: цитрат натрия (для регулирования pH), лимонная кислота моногидрат (для регулирования pH), метилпарагидроксибензоат (Е218), глицерол (Е422), ацесульфам калия (Е950), жидкий мальтитол (Е965), ароматизатор малины (содержащий бензиловый спирт).

Описание внешнего вида Леветирацетам Док Дженерик и содержимое упаковки
Леветирацетам Док Дженерик 100 мг/мл раствор для приема внутрь — это прозрачная жидкость.

Стеклянный флакон объёмом 300 мл Леветирацетам Док Дженерик (для детей от 4 лет, подростков и взрослых) упакован в картонную пачку, содержащую шприц на 10 мл (с делениями каждые 0,25 мл) для приёма внутрь и адаптер для шприца.

Стеклянный флакон объёмом 150 мл Леветирацетам Док Дженерик (для младенцев и маленьких детей от 6 месяцев до 4 лет) упакован в картонную пачку, содержащую шприц на 3 мл (с делениями каждые 0,1 мл) для приёма внутрь и адаптер для шприца.

Стеклянный флакон объёмом 150 мл Леветирацетам Док Дженерик (для младенцев от 1 месяца до 6 месяцев) упакован в картонную пачку, содержащую шприц на 1 мл (с делениями каждые 0,05 мл) для приёма внутрь и адаптер для шприца.

Возможно, не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
DOC Generici Srl, Виа Турати, 40, 20121 Милан, Италия

Производитель
Remedica Ltd, улица Ахарнона, Промышленная зона Лимассол, Лимассол, Кипр
Galenica Pharmaceutical Industry S.A., 3-й км старого национального шоссе Халкида — Афины, Халкида, 341 00, Греция