Levetiracetam Doc Generici

Folleto informativo: información para el paciente

LEVETIRACETAM DOCgen 100 mg/ml solución oral

Levetiracetam
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de que usted o su hijo tomen este medicamento
porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es LEVETIRACETAM DOCgen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar LEVETIRACETAM DOCgen
3. Cómo tomar LEVETIRACETAM DOCgen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar LEVETIRACETAM DOCgen
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es LEVETIRACETAM DOCgen y para qué se utiliza

Levetiracetam 100 mg/ml solución oral es un medicamento antiepiléptico (un medicamento utilizado para tratar las crisis epilépticas).
LEVETIRACETAM DOCgen se utiliza:

• en monoterapia en adultos y adolescentes a partir de los 16 años de edad con epilepsia de diagnóstico reciente, para tratar un determinado tipo de epilepsia. La epilepsia es una afección en la que los pacientes presentan crisis repetidas (convulsiones). Levetiracetam se utiliza en aquel tipo de epilepsia en el que las crisis comienzan inicialmente en un solo lado del cerebro, pero pueden extenderse posteriormente a áreas más amplias en ambos lados del cerebro (crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria). Su médico le ha recetado Levetiracetam para reducir el número de crisis epilépticas.
• como tratamiento adicional a otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
• crisis de inicio parcial, con o sin generalización, en adultos, adolescentes, niños e infantes a partir de 1 mes de edad
• crisis mioclónicas (espasmos breves similares a descargas eléctricas en un músculo o en un grupo muscular) en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad con epilepsia mioclónica juvenil
• crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis mayores, incluida pérdida de conciencia) en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada (tipo de epilepsia que se considera de causa genética).

2. Qué debe saber antes de tomar LEVETIRACETAM DOCgen

No tome LEVETIRACETAM DOCgen

• Si es alérgico al levetiracetam, a los derivados del pirrolidón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar LEVETIRACETAM DOCgen

• Si padece problemas renales, siga las instrucciones de su médico. Este último puede decidir si es necesario ajustar la dosis.
• Si observa un retraso en el crecimiento o un desarrollo inesperado de la pubertad en el niño, contacte con el médico.
• Un número reducido de personas tratadas con antiepilépticos como LEVETIRACETAM DOCgen han presentado pensamientos autolisiivos o ideas suicidas. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o ideas suicidas, contacte con el médico.
• Si usted o algún familiar padecen arritmia cardíaca (visible en el electrocardiograma) o si tiene una enfermedad y/o está tomando medicamentos que puedan causar latidos cardíacos irregulares o alteraciones en el equilibrio salino. Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o dura más de unos días: pensamientos anormales, sensación de irritabilidad o reacciones más agresivas de lo habitual, o si usted, su familia o amigos notan la aparición de cambios importantes en el estado de ánimo o en el comportamiento.
  Agravamiento de la epilepsia
  Las crisis convulsivas pueden empeorar raramente o presentarse con mayor frecuencia, principalmente durante el primer mes tras iniciar el tratamiento o tras un aumento de la dosis. En una forma muy rara de epilepsia con inicio precoz (epilepsia asociada a mutaciones de SCN8A), que provoca varios tipos de crisis convulsivas y pérdida de habilidades previas, podría observar que las crisis persisten o empeoran durante el tratamiento. Si presenta cualquiera de estos nuevos síntomas durante el tratamiento con LEVETIRACETAM DOCgen, consulte a un médico lo antes posible.

Niños y adolescentes

• LEVETIRACETAM DOCgen en monoterapia (tratamiento único) no está indicado en niños y adolescentes menores de 16 años.

Otros medicamentos y LEVETIRACETAM DOCgen
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome macrogol (un medicamento utilizado como laxante) una hora antes ni una hora después de tomar levetiracetam, ya que podría provocar una pérdida del efecto de este último.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. El levetiracetam solo puede utilizarse durante el embarazo si, tras una evaluación cuidadosa, el médico considera que es necesario.
No debe interrumpir su tratamiento sin haberlo discutido previamente con su médico.
No puede descartarse completamente el riesgo de malformaciones congénitas para el feto. Dos estudios no sugieren un aumento del riesgo de autismo o discapacidad intelectual en niños nacidos de madres tratadas con levetiracetam durante el embarazo. Sin embargo, los datos disponibles sobre el impacto del levetiracetam en el desarrollo neurológico infantil son limitados.
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
LEVETIRACETAM DOCgen puede reducir la capacidad de conducir vehículos o de utilizar herramientas o maquinaria, ya que puede provocar somnolencia. Esto es más probable al comienzo del tratamiento o tras un aumento de la dosis. No debe conducir ni utilizar maquinaria hasta que compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no se ve afectada.

LEVETIRACETAM DOCgen contiene metil parahidroxibenzoato (E218), maltitol líquido (E965),
sodio y alcohol bencílico
LEVETIRACETAM DOCgen solución oral contiene metil parahidroxibenzoato que puede causar reacciones alérgicas (incluso retrasadas).
LEVETIRACETAM DOCgen solución oral contiene también maltitol líquido. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml, es decir, esencialmente «sin sodio».
Este medicamento contiene 0,0016 mg de alcohol bencílico por ml. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
No utilice este medicamento durante más de una semana en niños pequeños (menores de 3 años), a menos que se lo haya indicado su médico o farmacéutico.
Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o en periodo de lactancia. Esto se debe a que grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en el organismo y causar efectos adversos (como acidosis metabólica).
Consulte a su médico o farmacéutico si padece una enfermedad hepática o renal. Esto se debe a que grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en el organismo y causar efectos adversos (como acidosis metabólica).

3. Cómo tomar LEVETIRACETAM DOCgen

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
LEVETIRACETAM DOCgen debe tomarse dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.
Tome la solución oral siguiendo las instrucciones de su médico.
Monoterapia (a partir de los 16 años de edad)
Adultos (≥18 años) y adolescentes (a partir de los 16 años de edad):
Mida la dosis adecuada utilizando la jeringa de 10 ml incluida en el envase para pacientes de edad igual o superior a 4 años.
Dosis recomendada: LEVIRACETAM DOCgen debe tomarse dos veces al día, en dos dosis iguales, cada una de ellas comprendida entre 5 ml (500 mg) y 15 ml (1500 mg).
Cuando comience a tomar LEVETIRACETAM DOCgen por primera vez, su médico le recetará una dosificación más baja durante 2 semanas antes de pasarle a la dosis diaria más baja.
Terapia complementaria
Dosis para adultos y adolescentes (de 12 a 17 años):
Mida la dosis adecuada utilizando la jeringa de 10 ml incluida en el envase para pacientes de edad igual o superior a 4 años.
Dosis recomendada: LEVETIRACETAM DOCgen debe tomarse dos veces al día, en dos dosis iguales, cada una de ellas comprendida entre 5 ml (500 mg) y 15 ml (1500 mg).
Dosis para niños de edad igual o superior a 6 meses:
El médico recetará la forma farmacéutica de levetiracetam más adecuada según la edad, el peso y la dosis.
Para niños de 6 meses a 4 años, mida la dosis adecuada utilizando la jeringa de 3 ml incluida en el envase.
Para niños mayores de 4 años, mida la dosis adecuada utilizando la jeringa de 10 ml incluida en el envase.
Dosis recomendada: LEVETIRACETAM DOCgen debe tomarse dos veces al día, en dos dosis iguales, cada una de ellas comprendida entre 0,1 ml (10 mg) y 0,3 ml (30 mg) por kg de peso corporal del niño (véase la tabla a continuación para algunos ejemplos de dosis).
Dosis para niños de edad igual o superior a 6 meses:

Dosis para lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):
Para lactantes de 1 mes a menos de 6 meses, medir la dosis apropiada utilizando la jeringa de 1 ml
incluida en el envase.
Dosis recomendada: LEVETIRACETAM DOCgen debe tomarse dos veces al día, en dos dosis iguales, cada una de las cuales comprendida entre 0,07 ml (7 mg) y 0,21 ml (21 mg) por kg de peso corporal del lactante (ver la tabla a continuación para algunos ejemplos de dosis).
Dosis para lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):

Vía de administración:
Después de medir la dosis correcta con la jeringa adecuada, LEVETIRACETAM DOCgen solución
oral puede diluirse en un vaso de agua o en un biberón. LEVETIRACETAM DOCgen puede
tomarse con o sin alimentos. Tras la administración oral podría percibirse el sabor amargo
del levetiracetam.
Instrucciones para el uso:

• Abrir el frasco: presionar la tapa y girar en sentido antihorario (figura 1).
• Separar el adaptador de la jeringa (figura 2). Introducir el adaptador de la jeringa en el cuello del frasco. Asegurarse de que esté bien fijado.
• Tomar la jeringa e insertarla en la abertura del adaptador. Dar la vuelta al frasco (figura 3).
• Llenar la jeringa con una pequeña cantidad de solución tirando del émbolo hacia abajo (figura 4A); luego presionar el émbolo hacia arriba para eliminar cualquier burbuja de aire (figura 4B). Tirar del émbolo hacia abajo hasta la marca graduada correspondiente a la cantidad en mililitros (ml) prescrita por su médico (figura 4C).
• Volver a colocar el frasco en posición vertical. Retirar la jeringa del adaptador.
• Verter el contenido de la jeringa en un vaso de agua o en un biberón presionando completamente el émbolo (figura 5).
• Beber todo el contenido del vaso/biberón.
• Cerrar el frasco con la tapa de seguridad para niños.
• Lavar la jeringa únicamente con agua (figura 6).

Duración del tratamiento:

• LEVETIRACETAM DOCgen se utiliza como tratamiento crónico. El tratamiento con LEVETIRACETAM DOCgen debe continuar durante el tiempo que su médico le haya indicado.
• No interrumpa el tratamiento sin consultar con su médico, ya que esto podría aumentar la frecuencia de las crisis.

Si toma más LEVETIRACETAM DOCgen del que debe:
Los posibles efectos adversos por sobredosificación de LEVETIRACETAM DOCgen son somnolencia,
agitación, agresividad, disminución de la atención, depresión respiratoria y coma.
Contacte con su médico si ha tomado más LEVETIRACETAM DOCgen del que debía.
Su médico determinará el mejor tratamiento posible para la sobredosificación.
Si olvida tomar LEVETIRACETAM DOCgen:
Contacte con su médico si ha olvidado tomar una o más dosis.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con LEVETIRACETAM DOCgen:
En caso de interrupción del tratamiento, LEVETIRACETAM DOCgen debe suspenderse gradualmente para
evitar un aumento de las crisis.
Si su médico decide interrumpir el tratamiento con LEVETIRACETAM DOCgen, le dará instrucciones específicas sobre cómo suspender gradualmente el medicamento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

Informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano si nota:

• debilidad, sensación de cabeza ligera o de mareo, o si tiene dificultad para respirar, ya que estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica grave (anafiláctica);
• hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta (edema de Quincke);
• síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea en la cara, seguidos de una erupción extendida con fiebre alta, aumento de los niveles de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre y aumento de un tipo de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia), aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y afectación de otros órganos (reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms]);
• síntomas como disminución del volumen de orina, cansancio, náuseas, vómitos, confusión e hinchazón en piernas, tobillos o pies, ya que podrían indicar una disminución repentina de la función renal;
• una erupción cutánea que puede presentarse con ampollas que parecen pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
• una erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson);
• una forma más grave de erupción cutánea que provoca descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
• signos de alteraciones mentales graves o si alguien a su alrededor observa signos de confusión, somnolencia, amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), comportamiento anormal u otros signos neurológicos, incluidos movimientos involuntarios o incontrolados. Estos podrían ser síntomas de encefalopatía.

Los efectos adversos más frecuentemente notificados son: rinofaringitis, somnolencia, cefalea, cansancio y mareo. Al inicio del tratamiento o cuando la dosis se incrementa, efectos adversos como somnolencia, cansancio y mareo pueden ser más comunes. Sin embargo, estos efectos deberían disminuir con el tiempo.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• rinofaringitis;
• somnolencia, cefalea.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• anorexia (pérdida de apetito);
• depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;
• convulsión, trastorno del equilibrio, mareo (sensación de inestabilidad), letargo (falta de energía y entusiasmo), temblor (temblores involuntarios);
• vértigo (sensación de rotación);
• tos;
• dolor abdominal, diarrea, dispepsia (indigestión), vómitos, náuseas;
• erupción cutánea;
• astenia/cansancio (sensación de debilidad).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• disminución del número de plaquetas en sangre, disminución del número de glóbulos blancos en sangre;
• pérdida de peso, aumento de peso;
• intento de suicidio e ideación suicida, trastorno mental, comportamiento anormal, alucinaciones, ira, confusión, ataque de pánico, labilidad afectiva/cambios de humor, agitación;
• amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), coordinación anormal/ataxia (alteración de la coordinación motora), parestesia (hormigueo), alteración de la atención (pérdida de concentración);
• diplopía (visión doble), visión borrosa;
• valores elevados/anormales en las pruebas de función hepática;
• pérdida de cabello, eccema, prurito;
• debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);
• traumatismo.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• infección;
• disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas;
• reacciones alérgicas graves (DRESS, reacción anafiláctica [reacción alérgica grave e importante], edema de Quincke [hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta]);
• disminución de la concentración de sodio en sangre;
• suicidio, trastorno de la personalidad (problemas de comportamiento), alteraciones del pensamiento (lentitud mental, incapacidad para concentrarse);
• delirio;
• encefalopatía (véase la subsección "Informe inmediatamente al médico" para una descripción detallada de los síntomas);
• las crisis convulsivas pueden empeorar o presentarse con mayor frecuencia;
• espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, tronco y extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);
• alteración del ritmo cardíaco (electrocardiograma);
• pancreatitis;
• insuficiencia hepática, hepatitis;
• disminución repentina de la función renal;
• erupción cutánea que puede manifestarse con ampollas que parecen pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que provoca descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
• rabdomiólisis (rotura del tejido muscular) y aumento asociado de la creatinfosfocinasa en sangre. La prevalencia es significativamente más alta en pacientes japoneses que en pacientes no japoneses;
• cojera o dificultad para caminar;
• combinación de fiebre, rigidez muscular, presión sanguínea e ritmo cardíaco inestables, confusión y bajo nivel de conciencia (pueden ser signos de un trastorno denominado síndrome neuroléptico maligno). La prevalencia es significativamente más alta en pacientes japoneses que en pacientes no japoneses.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• pensamientos o sensaciones repetitivos no deseados o la urgencia de realizar algo de forma repetitiva (trastorno obsesivo compulsivo).

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar LEVETIRACETAM DOCgen

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco tras
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Después de la primera apertura: no conservar a temperatura superior a 25°C.
No utilizar después de 7 meses desde la primera apertura del frasco.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene LEVETIRACETAM DOCgen
El principio activo es levetiracetam. Cada ml de solución oral contiene 100 mg de levetiracetam.
Los demás componentes son: citrato sódico (para ajustar el pH), ácido cítrico monohidrato (para
ajustar el pH), parahidroxibenzoato de metilo (E218), glicerol (E422), acesulfamo potásico
(E950), maltitol líquido (E965), aroma de frambuesa (que contiene alcohol bencílico).

Descripción del aspecto de LEVETIRACETAM DOCgen y contenido del envase
LEVETIRACETAM DOCgen 100 mg/ml solución oral es un líquido transparente.

El frasco de vidrio de 300 ml de LEVETIRACETAM DOCgen (para niños a partir de 4 años de edad,
adolescentes y adultos) se presenta en una caja de cartón que contiene una jeringa oral de 10 ml (graduada
cada 0,25 ml) y un adaptador para la jeringa.

El frasco de vidrio de 150 ml de LEVETIRACETAM DOCgen (para lactantes y niños pequeños de 6
meses hasta menos de 4 años de edad) se presenta en una caja de cartón que contiene una jeringa oral de 3 ml
(graduada cada 0,1 ml) y un adaptador para la jeringa.

El frasco de vidrio de 150 ml de LEVETIRACETAM DOCgen (para lactantes de 1 mes hasta menos de 6 meses de
edad) se presenta en una caja de cartón que contiene una jeringa oral de 1 ml (graduada cada 0,05 ml) y un adaptador para la jeringa.

Puede que no todos los formatos de presentación estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici Srl, Via Turati 40, 20121 Milano

Productor
Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol, Chipre
Galenica Pharmaceutical Industry S.A., 3er km de la antigua carretera nacional Chalkida Atenas, Chalcis, 341 00 Grecia