Lewitiracetam DOCGEN

Ulamek informacyjny: informacje dla pacjenta

LEVETIRACETAM DOCgen 100 mg/ml roztwór do przyjmowania doustnego

Levetiracetam
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z treścią ulotki,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie lub dla Twojego dziecka.

• Zachowaj ten ulamek. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotki:

1. Co to jest LEVETIRACETAM DOCgen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem LEVETIRACETAM DOCgen
3. Jak przyjmować LEVETIRACETAM DOCgen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać LEVETIRACETAM DOCgen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest LEVETIRACETAM DOCgen i do czego służy

Levetiracetam 100 mg/ml roztwór doustny to lek przeciwpadaczkowy (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych).
LEVETIRACETAM DOCgen stosuje się:

• samodzielnie u dorosłych i u dorastających od 16. roku życia z nowo rozpoznaną padaczką w celu leczenia określonego typu padaczki. Padaczka to stan, w którym pacjenci doświadczają powtarzających się napadów (drętwot). Levetiracetam stosuje się w takiej formie padaczki, w której napady początkowo obejmują tylko jedną stronę mózgu, ale mogą następnie rozszerzać się na obszary szerzej położone po obu stronach mózgu (napady o lokalizacji częściowej z lub bez wtórnej generalizacji). Levetiracetam został Ci przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów padaczkowych.
• jako dodatek do innych leków przeciwpadaczkowych w leczeniu:
• napadów o lokalizacji częściowej, z lub bez generalizacji, u dorosłych, dorastających, dzieci i niemowląt od 1 miesiąca życia
• napadów mioklonicznych (krótkich, podobnych do wstrząsu skurczów jednego mięśnia lub grupy mięśni) u dorosłych i dorastających od 12. roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną
• napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (główne napady, w tym z utratą przytomności) u dorosłych i dorastających od 12. roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, której przyczyną uważa się czynnik genetyczny).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem LEVETIRACETAM DOCgen

Nie przyjmuj LEVETIRACETAM DOCgen

• Jeśli jesteś uczulony na lewetyracetam, pochodne pirrolidony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem LEVETIRACETAM DOCgen

• Jeśli masz problemy nerkowe, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza. Lekarz może zadecydować, czy dawka powinna zostać dostosowana.
• Jeśli zauważysz spowolnienie wzrostu lub nieoczekiwany rozwój dojrzewania u dziecka, skontaktuj się z lekarzem.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak LEVETIRACETAM DOCgen, doświadczyła myśli samookaleczających lub myśli samobójczych. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli Ty lub któryś z członków rodziny cierpi na zaburzenia rytmu serca (widoczne w elektrokardiogramie) lub jeśli masz chorobę i/lub przyjmujesz leki, które mogą powodować nieregularne bicie serca lub zaburzenia równowagi elektrolitowej. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni: nietypowe myśli, uczucie drażliwości lub bardziej agresywne reakcje niż zwykle, lub jeśli Ty, Twoja rodzina lub znajomi zauważycie pojawienie się istotnych zmian nastroju lub zachowania.
  Nasilenie padaczki
  Udarzenia padaczkowe mogą rzadko ulec pogorszeniu lub występować częściej, głównie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki. W bardzo rzadkiej formie wcześnie rozwijającej się padaczki (padaczka związana z mutacjami SCN8A), powodującej różne typy napadów i utratę nabytych umiejętności, może dojść do utrzymywania się napadów lub ich nasilenia podczas leczenia. Jeśli podczas leczenia LEVETIRACETAM DOCgen pojawią się u Ciebie którekolwiek z tych nowych objawów, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Dzieci i młodzież

• LEVETIRACETAM DOCgen stosowany samodzielnie (monoterapia) nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Inne leki i LEVETIRACETAM DOCgen
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj makrogolu (lek stosowany jako środek przeczyszczający) godzinę przed i godzinę po zażyciu lewetyracetamu, ponieważ może to prowadzić do utraty działania tego ostatniego.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Lewetyracetam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po starannym rozważeniu lekarz uzna to za konieczne.
Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu. Dwa badania nie wskazują na zwiększone ryzyko autyzmu lub niepełnosprawności intelektualnej u dzieci urodzonych przez matki leczone lewetyracetamem w czasie ciąży. Dane dotyczące wpływu lewetyracetamu na rozwój neurologiczny dzieci są jednak ograniczone.
Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
LEVETIRACETAM DOCgen może obniżyć zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie narzędzi i maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie powinieneś kierować ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

LEVETIRACETAM DOCgen zawiera metyloparaben (E218), sorbitol ciekły (E965),
sód i alkohol benzylowy
LEVETIRACETAM DOCgen w postaci roztworu doustnego zawiera metyloparaben, który może powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
LEVETIRACETAM DOCgen w postaci roztworu doustnego zawiera również sorbitol ciekły. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.
Ten lek zawiera 0,0016 mg alkoholu benzylowego na ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Nie należy stosować tego leku u małych dzieci (poniżej 3. roku życia) dłużej niż przez tydzień, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą się gromadzić w organizmie i powodować działania niepożądane (takie jak acidosis metabolica).
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz chorobę wątroby lub nerek. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą się gromadzić w organizmie i powodować działania niepożądane (takie jak acidosis metabolica).

3. Jak stosować LEVETIRACETAM DOCgen

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
LEVETIRACETAM DOCgen należy przyjmować dwa razy dziennie, rano i wieczorem, w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia.
Stosuj roztwór doustny zgodnie z instrukcją lekarza.

Monoterapia (od 16 roku życia)
Dorośli (≥18 lat) i młodzież (od 16 roku życia):
Zmierz odpowiednią dawkę za pomocą dołączonej do opakowania strzykawki 10 ml przeznaczonej dla pacjentów w wieku od 4 lat i powyżej.
Zalecana dawka: LEVETIRACETAM DOCgen należy przyjmować dwa razy dziennie w dwóch równych dawkach, z których każda wynosi od 5 ml (500 mg) do 15 ml (1500 mg).
Gdy po raz pierwszy zaczniesz stosować LEVETIRACETAM DOCgen, lekarz przepisze Ci niższą dawkę przez 2 tygodnie, zanim przejdziesz na najniższą dawkę dobową.

Terapia uzupełniająca
Dawka dla dorosłych i młodzieży (od 12 do 17 lat):
Zmierz odpowiednią dawkę za pomocą dołączonej do opakowania strzykawki 10 ml przeznaczonej dla pacjentów w wieku od 4 lat i powyżej.
Zalecana dawka: LEVETIRACETAM DOCgen należy przyjmować dwa razy dziennie w dwóch równych dawkach, z których każda wynosi od 5 ml (500 mg) do 15 ml (1500 mg).

Dawka dla dzieci od 6 miesięcy życia:
Lekarz dobierze najodpowiedniejszą formę leku zawierającego lewitiracetam, uwzględniając wiek, wagę ciała i dawkę.

• Dla dzieci od 6 miesięcy do 4 lat: zmierz odpowiednią dawkę za pomocą dołączonej do opakowania strzykawki 3 ml.
• Dla dzieci powyżej 4 roku życia: zmierz odpowiednią dawkę za pomocą dołączonej do opakowania strzykawki 10 ml.
  Zalecana dawka: LEVETIRACETAM DOCgen należy przyjmować dwa razy dziennie w dwóch równych dawkach, z których każda wynosi od 0,1 ml (10 mg) do 0,3 ml (30 mg) na kg masy ciała dziecka (zobacz poniższą tabelę dla przykładowych dawek).

Dawka dla dzieci od 6 miesięcy życia:

Dawka dla niemowląt (od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy):
Dla niemowląt od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy, dobrać odpowiednią dawkę za pomocą dołączanej w opakowaniu strzykawki 1 ml.
Zalecana dawka: LEVETIRACETAM DOCgen należy przyjmować dwa razy dziennie, w dwóch równych dawkach, z których każda wynosi od 0,07 ml (7 mg) do 0,21 ml (21 mg) na kg masy ciała niemowlęcia (zobacz tabelę poniżej dla przykładowych dawek).
Dawka dla niemowląt (od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy):

Sposób podania:
Po zmierzeniu odpowiedniej dawki za pomocą odpowiedniej strzykawki, roztwór do doustnego stosowania LEVETIRACETAM DOCgen może być rozcieńczony w szklance wody lub butelce. LEVETIRACETAM DOCgen może być przyjmowany z posiłkiem lub bez niego. Po podaniu doustnym może pojawić się gorzki smak lewetyracetamu.
Instrukcja użycia:

• Otworzyć butelkę: nacisnąć i zakręcić przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (rysunek 1).
• Oddzielić adapter od strzykawki (rysunek 2). Wprowadzić adapter strzykawki do szyjki butelki. Upewnić się, że jest dobrze zamocowany.
• Wziąć strzykawkę i włożyć ją do otworu adaptera. Odwrócić butelkę do góry nogami (rysunek 3).
• Napełnić strzykawkę niewielką ilością roztworu, ciągnąc tłok w dół (rysunek 4A), a następnie wcisnąć tłok do góry, aby usunąć ewentualne pęcherzyki powietrza (rysunek 4B). Następnie ciągnąć tłok w dół, aż do znaku odpowiadającego zalecanej dawce w mililitrach (ml), wyznaczonej przez lekarza (rysunek 4C).
• Odwrócić butelkę do góry dnem. Wyciągnąć strzykawkę z adaptera.
• Opróżnić zawartość strzykawki do szklanki wody lub butelki, wciskając tłok całkowicie do końca (rysunek 5).
• Wypić całą zawartość szklanki/butelki.
• Zamknąć butelkę zamkiem chronionym przed dziećmi.
• Myć strzykawkę wyłącznie wodą (rysunek 6).

Czas trwania leczenia:

• LEVETIRACETAM DOCgen jest stosowany jako leczenie przewlekłe. Leczenie LEVETIRACETAM DOCgenem powinno trwać tak długo, jak zalecił lekarz.
• Nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to prowadzić do zwiększenia liczby napadów.

W przypadku zażycia zbyt dużej dawki LEVETIRACETAM DOCgen:
Możliwe działania niepożądane w wyniku przedawkowania LEVETIRACETAM DOCgen to senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszona uwaga, hamowanie oddychania i śpiączka.
Skontaktować się z lekarzem, jeśli zażyto więcej LEVETIRACETAM DOCgen niż zalecono.
Lekarz ustali najlepsze postępowanie w przypadku przedawkowania.

W przypadku zapomnienia o przyjęciu dawki LEVETIRACETAM DOCgen:
Skontaktować się z lekarzem, jeśli zapomniano przyjąć jedną lub więcej dawek.
Nie podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

W przypadku przerwania leczenia LEVETIRACETAM DOCgen:
W przypadku przerwania leczenia, LEVETIRACETAM DOCgen należy odstawiać stopniowo, aby uniknąć nasilenia napadów.
Jeśli lekarz zdecyduje o odstawieniu LEVETIRACETAM DOCgen, poinformuje o sposobie stopniowego odstawiania leku.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego punktu pomocy doraźnej, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• osłabienie, uczucie lekkości lub zawrotów głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)
• obrzęk twarzy, warg, języka i gardła (obrzęk Quinckego)
• objawy przypominające grypę i wysypkę na twarzy, po których pojawia się rozległa wysypka towarzysząca wysokiej gorączce, podwyższeniu poziomu enzymów wątrobowych w badaniach krwi oraz wzrostowi jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia), powiększeniu węzłów chłonnych i zaangażowaniu
• innych narządów (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])
• objawy takie jak zmniejszona objętość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, dezorientacja oraz obrzęk nóg, kostek lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego pogorszenia funkcji nerek
• wysypkę, która może objawiać się pęcherzykami przypominającymi małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy)
• rozległą wysypkę z pęcherzykami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona)
• cięższą postać wysypki powodującą łuszczenie się skóry na powierzchni przekraczającej 30% ciała (toksyczna martwica naskórka)
• objawy ciężkich zaburzeń psychicznych lub jeśli osoby w Twoim otoczeniu zauważają objawy dezorientacji, senności, amnezji (utraty pamięci), zaburzenia pamięci (braki pamięci), nietypowe zachowanie lub inne objawy neurologiczne, w tym niekontrolowane lub mimowolne ruchy. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie nosa i gardła, senność, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki działania niepożądane takie jak senność, zmęczenie i zawroty głowy mogą występować częściej. Z czasem jednak powinny one mijać.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zapalenie nosa i gardła;
• senność, ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• anoreksja (utrata apetytu);
• depresja, wrogość lub agresja, lęk, bezsenność, pobudzenie lub drażliwość;
• napad drgawkowy, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letargia (brak energii i entuzjazmu), drżenie (niekontrolowane drżenie);
• zawroty głowy (uczucie wiru);
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, wzdęcia (niestrawność), wymioty, nudności;
• wysypka;
• osłabienie/ogólne zmęczenie (uczucie słabości).

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi;
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała;
• próba samobójcza i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, nietypowe zachowanie, halucynacje, złość, dezorientacja, atak paniki, niestabilność nastroju/skoki nastroju, pobudzenie;
• amnezja (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (braki pamięci), zaburzenia koordynacji/ataksja (naruszenie koordynacji ruchowej), parestezje (mrowienie), zaburzenia koncentracji (utrata skupienia);
• podwójne widzenie, zamazane widzenie;
• podwyższone/nienormalne wartości w badaniu czynności wątroby;
• wypadanie włosów, egzema, świąd;
• osłabienie mięśni, ból mięśni (miastenia);
• uraz.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• infekcja;
• zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi;
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna [ciężka i istotna reakcja alergiczna], obrzęk Quinckego [obrzęk twarzy, warg, języka i gardła]);
• obniżenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy behawioralne), zaburzenia myślenia (wolne myślenie, niemożność skupienia się);
• delirium;
• encefalopatia (patrz podsekcja „Natychmiast powiadom lekarza” w celu szczegółowego opisu objawów);
• napady drgawkowe mogą się nasilać lub występować częściej;
• niekontrolowane skurcze mięśni obejmujące głowę, tułów i kończyny, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkinezja (nadaktywność);
• zaburzenia rytmu serca (zapis EKG);
• zapalenie trzustki;
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby;
• nagłe pogorszenie czynności nerek;
• wysypka, która może objawiać się pęcherzykami przypominającymi małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzykami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa postać powodująca łuszczenie się skóry na powierzchni przekraczającej 30% ciała (toksyczna martwica naskórka);
• rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i związane z nią podwyższenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi. Częstość występowania jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich niż u pacjentów niejapońskich;
• kulawienie lub trudności w chodzeniu;
• połączenie gorączki, sztywności mięśni, niestabilnego ciśnienia krwi i tętna, dezorientacji, obniżonego poziomu świadomości (mogą to być objawy stanu zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym). Częstość występowania jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich niż u pacjentów niejapońskich.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• powtarzające się myśli lub uczucia oraz przymus wykonywania czynności w sposób powtarzalny (zespół obsessyjno-kompulsyjny).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać LEVETIRACETAM DOCgen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na butelce po napisem
"Scad.". Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Po pierwszym otwarciu: nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.
Nie używać po upływie 7 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera LEVETIRACETAM DOCgen
Substancją czynną jest lewetyracetam. Każdy ml roztworu zawiera 100 mg lewetyracetamu.
Inne składniki to: cytrynian sodu (do regulacji pH), kwas cytrynowy jednowodny (do regulacji pH),
p-chinydrol benzoilu (E218), gliceryna (E422), acesulfam potasu (E950), sorbitol płynny (E965),
aromat malinowy (zawierający alkohol benzylowy).
Opis wyglądu LEVETIRACETAM DOCgen i zawartości opakowania
LEVETIRACETAM DOCgen 100 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania to klarowny płyn.
Szkło 300 ml LEVETIRACETAM DOCgen (dla dzieci od 4. roku życia, młodzieży i dorosłych) jest opakowane
w tekturowe pudełko zawierające strzykawkę 10 ml (podziałka co 0,25 ml) do podania doustnego oraz
adapter do strzykawki.
Szkło 150 ml LEVETIRACETAM DOCgen (dla niemowląt i małych dzieci od 6. miesiąca życia do poniżej 4. roku życia)
jest opakowane w tekturowe pudełko zawierające strzykawkę 3 ml (podziałka co 0,1 ml) do podania doustnego oraz
adapter do strzykawki.
Szkło 150 ml LEVETIRACETAM DOCgen (dla niemowląt od 1. miesiąca życia do poniżej 6. miesiąca życia)
jest opakowane w tekturowe pudełko zawierające strzykawkę 1 ml (podziałka co 0,05 ml) do podania doustnego oraz
adapter do strzykawki.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici Srl, Via Turati 40, 20121 Mediolan
Producent
Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol, Cypr
Galenica Pharmaceutical Industry S.A., 3rd Km Old National Road Chalkida Athens, Chalcis, 341 00 Grecja