ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ DOCGEN

Інструкція: інформація для пацієнта

ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ DOCGEN 100 мг/мл розчин для перорального застосування

Levetiracetam
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж Ви або Ваша дитина почнете застосовувати цей лікарський засіб,
оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме Вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як Ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ DOCGEN і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ DOCGEN
3. Як застосовувати ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ DOCGEN
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ DOCGEN
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ DOCGEN і для чого його призначають

Леветирacetам 100 мг/мл оральний розчин — це лікарський засіб, що належить до групи протисудорожних засобів (ліки, які використовуються для лікування епілептичних нападів).
ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ DOCGEN застосовується:

• самостійно у дорослих та підлітків від 16 років з епілепсією недавнього діагнозу для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія — це стан, при якому пацієнти мають повторювані напади (судоми). Леветирacetам використовується при формі епілепсії, при якій напади спочатку виникають лише в одній частині мозку, але можуть поширюватися на ширші ділянки обох півкуль мозку (часткові напади з вторинною генералізацією або без неї). Лікар призначив вам Леветирacetам, щоб зменшити кількість епілептичних нападів.
• як додатковий засіб до інших протисудорожних ліків для лікування:
• часткових нападів, з вторинною генералізацією або без неї, у дорослих, підлітків, дітей та немовлят від 1 місяця життя;
• міоклонічних нападів (коротких судом, схожих на поштовх, одного м’яза або групи м’язів) у дорослих та підлітків від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією;
• первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів (великі напади, що включають втрату свідомості) у дорослих та підлітків від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну природу).

2. Що потрібно знати перед прийомом ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ DOCGEN

Не приймайте ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ DOCGEN

• Якщо у вас алергія на леветирасетам, похідні пірролідону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ DOCGEN

• Якщо у вас є проблеми з нирками, дотримуйтесь інструкцій лікаря. Він може вирішити, чи потрібно змінити дозу.
• Якщо ви помітили уповільнення росту або несподівану зміну у розвитку статевого дозрівання у дитини, зверніться до лікаря.
• У незначної кількості людей, які приймають протиепілептичні засоби, такі як ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ DOCGEN, виникають думки про самопошкодження або суїцидальні думки. Якщо у вас виникнуть симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зверніться до лікаря.
• Якщо у вас або у когось із сім’ї є аритмія серця (виявляється на електрокардіограмі) або якщо у вас є захворювання та/або ви приймаєте ліки, які можуть спричинити нерегулярне серцебиття або порушення сольового балансу. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо один із наступних побічних ефектів посилюється або триває більше ніж кілька днів: незвичні думки, почуття подразливості або більш агресивні реакції, ніж зазвичай, або якщо ви, ваші родичі чи друзі помітили значні зміни настрою чи поведінки.
  Погіршення епілепсії
  Судоми можуть рідко погіршуватися або виникати частіше, переважно протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози. У дуже рідкісній формі ранньої епілепсії (епілепсія, пов’язана з мутаціями SCN8A), яка спричиняє різні типи судом і втрату вже набутих навичок, може виникнути ситуація, коли судоми продовжуються або погіршуються під час лікування. Якщо під час прийому ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ DOCGEN у вас виникнуть будь-які з цих нових симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

• ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ DOCGEN у монотерапії не показаний дітям і підліткам молодше 16 років.

Інші ліки та ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ DOCGEN
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте макрогол (ліки, що використовуються як проносні) за годину до та за годину після прийому леветирасетаму, оскільки це може призвести до втрати його дії.

Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Леветирасетам може застосовуватися під час вагітності лише у разі, якщо після ретельної оцінки лікар вважатиме це необхідним.
Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.
Неможливо повністю виключити ризик вроджених вад у плоду. Два дослідження не вказують на підвищений ризик аутизму або інтелектуальних порушень у дітей, народжених матерями, які приймали леветирасетам під час вагітності. Однак наявні дані щодо впливу леветирасетаму на нейрологічний розвиток дітей обмежені.
Годування груддю не рекомендоване під час лікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ DOCGEN може знижувати здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, оскільки може спричиняти сонливість. Це найімовірніше на початку лікування або після підвищення дози. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не переконаєтесь, що ваша здатність виконувати ці дії не порушена.

ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ DOCGEN містить метилпарагідроксибензоат (Е218), рідкий малтитол (Е965), натрій та бензиловий спирт
ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ DOCGEN розчин для перорального застосування містить метилпарагідроксибензоат, який може спричиняти алергічні реакції (включаючи пізні).
ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ DOCGEN розчин для перорального застосування також містить рідкий малтитол. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на мл, тобто практично «без натрію».
Цей лікарський засіб містить 0,0016 мг бензилового спирту на мл. Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції.
Не застосовуйте цей лікарський засіб більше ніж протягом тижня у маленьких дітей (віком до 3 років), якщо це не рекомендовано лікарем або фармацевтом.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або годуєте груддю. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та спричиняти побічні ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз).
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та спричиняти побічні ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз).

3. Як приймати ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ DOCGEN

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться по раду до лікаря або фармацевта.
ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ DOCGEN слід приймати двічі на добу — раз вранці та раз увечері, близько одного
й того ж часу щодня.
Приймайте розчин для перорального застосування згідно з інструкцією лікаря.
Монотерапія (від 16 років і старше)
Дорослі (≥18 років) та підлітки (від 16 років):
Виміряйте відповідну дозу, використовуючи шприц на 10 мл, що входить до упаковки, для пацієнтів віком
від 4 років і старше.
Рекомендована доза: ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ DOCGEN слід приймати двічі на добу у двох однакових дозах,
кожна з яких становить від 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).
Коли ви вперше починаєте приймати ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ DOCGEN, лікар призначить вам
нижчу дозу на 2 тижні, перш ніж перейти на найменшу добову дозу.
Додаткова терапія
Доза для дорослих та підлітків (від 12 до 17 років):
Виміряйте відповідну дозу, використовуючи шприц на 10 мл, що входить до упаковки, для пацієнтів віком
від 4 років і старше.
Рекомендована доза: ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ DOCGEN слід приймати двічі на добу у двох однакових дозах,
кожна з яких становить від 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).
Доза для дітей віком від 6 місяців і старше
Лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму леветирасетаму залежно від віку, ваги та дози.
Для дітей віком від 6 місяців до 4 років — виміряйте відповідну дозу, використовуючи шприц на 3 мл,
що входить до упаковки.
Для дітей віком старше 4 років — виміряйте відповідну дозу, використовуючи шприц на 10 мл,
що входить до упаковки.
Рекомендована доза: ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ DOCGEN слід приймати двічі на добу у двох однакових дозах,
кожна з яких становить від 0,1 мл (10 мг) до 0,3 мл (30 мг) на кілограм маси тіла дитини (див. таблицю нижче
для прикладів дозування).
Доза для дітей віком від 6 місяців і старше:

Доза для немовлят (від 1 місяця до менше ніж 6 місяців):
Для немовлят від 1 місяця до менше ніж 6 місяців дозу слід вимірювати за допомогою шприца 1 мл,
який входить до упаковки.
Рекомендована доза: ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ DOCGEN слід приймати двічі на добу у двох рівних дозах,
кожна з яких становить від 0,07 мл (7 мг) до 0,21 мл (21 мг) на кілограм маси тіла немовляти
(див. таблицю нижче для прикладів дозування).
Доза для немовлят (від 1 місяця до менше ніж 6 місяців):

Спосіб застосування:
Після вимірювання правильної дози за допомогою відповідного шприца розчин для прийому внутрішньо ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ DOCGEN можна розбавити у склянці води або в пляшечці. ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ DOCGEN можна приймати з їжею або без неї. Після перорального прийому може відчуватися гіркий смак леветирасетаму.
Інструкція з використання:

• Відкрийте флакон: натисніть на кришку та поверніть проти годинникової стрілки (малюнок 1).
• Відокремте адаптер від шприца (малюнок 2). Вставте адаптер шприца в горловину флакона. Переконайтеся, що він міцно зафіксований.
• Візьміть шприц та вставте його в отвір адаптера. Переверніть флакон догори дном (малюнок 3).
• Наповніть шприц невеликою кількістю розчину, потягнувши поршень донизу (малюнок 4А), потім натисніть на поршень угору, щоб видалити всі можливі бульбашки повітря (малюнок 4Б). Потягніть поршень донизу до мітки, що відповідає кількості мілілітрів (мл), призначеній вашим лікарем (малюнок 4С).
• Поверніть флакон у вертикальне положення. Вийміть шприц з адаптера.
• Вилийте вміст шприца у склянку води або пляшечку, повністю натиснувши поршень (малюнок 5).
• Випийте весь вміст склянки/пляшечки.
• Закрийте флакон кришкою, захищеною від дітей.
• Промивайте шприц тільки водою (малюнок 6).

Тривалість лікування:

• ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ DOCGEN застосовується як хронічна терапія. Лікування ЛЕВЕТИРАЦЕТАМОМ DOCGEN має тривати стільки часу, скільки це передбачено вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без консультації з лікарем, оскільки це може призвести до збільшення кількості нападів.

Якщо ви прийняли більше ЛЕВЕТИРАЦЕТАМУ DOCGEN, ніж потрібно:
Можливі побічні ефекти при передозуванні ЛЕВЕТИРАЦЕТАМОМ DOCGEN — це сонливість, збудження, агресивність, зниження уваги, пригнічення дихання та кома.
Зв’яжіться з лікарем, якщо ви прийняли більше ЛЕВЕТИРАЦЕТАМУ DOCGEN, ніж слід.
Лікар визначить найефективніше лікування при передозуванні.
Якщо ви забули прийняти ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ DOCGEN:
Зв’яжіться з лікарем, якщо ви пропустили прийом однієї або кількох доз.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування ЛЕВЕТИРАЦЕТАМОМ DOCGEN:
У разі припинення лікування ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ DOCGEN слід поступово припинити застосування, щоб уникнути збільшення нападів.
Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування ЛЕВЕТИРАЦЕТАМОМ DOCGEN, він надасть вам інструкції щодо поступового припинення прийому препарату.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого пункту невідкладної допомоги, якщо відчуваєте:

• слабкість, відчуття легкості або обертовості в голові або якщо у вас утруднене дихання, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергійної реакції (анафілактичної)
• набряк обличчя, губ, язика та горла (набряк Квінке)
• симптоми, схожі на грип, і висип на обличчі, які потім поширюються на інші ділянки шкіри з підвищеною температурою, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові та збільшенням певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія), збільшенням лімфатичних вузлів і ураженням інших органів (реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms ])
• симптоми, такі як зниження об’єму сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості та набрякнення ніг, щиколоток або стоп, оскільки це можуть бути ознаки раптового зниження функції нирок
• висип на шкірі, який може проявлятися пухирцями, що виглядають як маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) ( еритема мультиформна)
• поширений висип з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона)
• більш тяжку форму висипу, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла ( токсичний епідермальний некроліз)
• ознаки серйозних порушень психіки або якщо хтось навколо вас помічає ознаки сплутаності свідомості, сонливості, амнезії (втрати пам’яті), порушення пам’яті (забудькуватість), аномальну поведінку або інші неврологічні симптоми, включаючи непрохані або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше повідомляються такі побічні ефекти: ринофарингіт, сонливість, головний біль,
втому та запаморочення. На початку лікування або коли дозу збільшують, побічні ефекти, такі як сонливість, втому та запаморочення, можуть траплятися частіше. Однак з часом ці ефекти повинні зменшитися.
Дуже часто (може впливати на більше ніж 1 людину з 10):

• ринофарингіт;
• сонливість, головний біль.

Часто (може впливати до 1 людини з 10):

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або дратівливість;
• судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія (відчуття втоми та відсутності енергії), тремор (непрохані дрожі);
• запаморочення (відчуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (розлад шлунку), блювота, нудота;
• висип на шкірі;
• астенія/втому (відчуття слабкості).

Нечасто (може впливати до 1 людини з 100):

• зниження кількості тромбоцитів у крові, зниження кількості білих кров’яних тілець у крові;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• самогубство та думки про самогубство, психічні розлади, аномальна поведінка, галюцинації, гнів, сплутаність свідомості, напад паніки, лабільність настрою/перепади настрою, збудження;
• амнезія (втрата пам’яті), порушення пам’яті (забудькуватість), порушення координації/атаксія (порушення моторної координації), парестезія (поколювання), порушення уваги (втрата концентрації);
• диплопія (подвоєння в очах), розмите зору;
• підвищені/аномні показники функції печінки у лабораторних дослідженнях;
• випадіння волосся, екзема, свербіж;
• м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах);
• травмування.

Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000):

• інфекція;
• зниження кількості всіх типів клітин крові;
• серйозні алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція [серйозна та важлива алергійна реакція], набряк Квінке [набряк обличчя, губ, язика та горла]);
• зниження концентрації натрію в крові;
• самогубство, розлад особистості (поведінкові проблеми), порушення мислення (уповільнення думок, неможливість концентрації);
• делірій;
• енцефалопатія (див. підрозділ «Негайно повідомте лікареві» для детального опису симптомів);
• напади судом можуть погіршуватися або траплятися частіше;
• неконтрольовані м’язові спазми, що включають голову, тулуб і кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (гіперактивність);
• порушення серцевого ритму (на електрокардіограмі);
• панкреатит;
• печінкова недостатність, гепатит;
• раптове зниження функції нирок;
• висип на шкірі, що може проявлятися пухирцями, схожими на маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) ( еритема мультиформна), поширений висип з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла ( токсичний епідермальний некроліз);
• рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та пов’язане з ним підвищення рівня креатинфосфокінази в крові. Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими;
• хромота або труднощі з ходьбою;
• поєднання гарячки, м’язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та серцевого ритму, сплутаності свідомості, низького рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, що називається нейролептичним злоякісним синдромом). Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими.

Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000):

• нав’язливі думки або відчуття, що повторюються, або нав’язливе бажання щось робити постійно (обсесивно-компульсивний розлад).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ DOCGEN

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після напису
Закін. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Після першого відкриття: не зберігати при температурі вище 25°C.
Не використовувати після 7 місяців з моменту першого відкриття флакона.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ DOCGEN
Діючою речовиною є леветирацетам. Кожен мл розчину містить 100 мг леветирацетаму.
Інші компоненти: натрію цитрат (для регулювання рН), лимонна кислота моногідрат (для регулювання рН), метил парагідроксибензоат (Е218), гліцерол (Е422), ацесульфам калію (Е950), рідкий мальтитол (Е965), рідина з ароматом малини (що містить бензиловий спирт).

Опис зовнішнього вигляду ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ DOCGEN та вміст упаковки
ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ DOCGEN 100 мг/мл розчин для перорального застосування — це прозора рідина.
Скляний флакон об’ємом 300 мл ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ DOCGEN (для дітей від 4 років, підлітків та дорослих) упакований у картонну коробку, що містить шприц на 10 мл (з поділками кожні 0,25 мл) для перорального застосування та адаптер для шприца.
Скляний флакон об’ємом 150 мл ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ DOCGEN (для немовлят та маленьких дітей від 6 місяців до 4 років) упакований у картонну коробку, що містить шприц на 3 мл (з поділками кожні 0,1 мл) для перорального застосування та адаптер для шприца.
Скляний флакон об’ємом 150 мл ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ DOCGEN (для немовлят від 1 місяця до 6 місяців) упакований у картонну коробку, що містить шприц на 1 мл (з поділками кожні 0,05 мл) для перорального застосування та адаптер для шприца.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici Srl, Via Turati 40, 20121 Мілано

Виробник
Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Лімасол, Кіпр
Galenica Pharmaceutical Industry S.A., 3rd Km Old National Road Chalkida Athens, Халкіда, 341 00, Греція