Леветирацетам Ратиофарм
Италия
Содержание
- Инструкция: информация для пациента
- Леветирацетам Ратиофарм 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 750 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- Инструкция по применению: информация для пациента
- Леветирацетам Ратиофарм 100 мг/мл, оральный раствор.
Инструкция: информация для пациента
Леветирацетам Ратиофарм 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 750 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
леветирацетам
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вы или ваш ребенок начнете принимать этот
препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.
- Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
- При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
- Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
- Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание этой инструкции:
- Что такое Леветирацетам Ратиофарм и для чего он применяется
- Что вы должны знать перед приемом Леветирацетам Ратиофарм
- Как принимать Леветирацетам Ратиофарм
- Возможные побочные эффекты
- Как хранить Леветирацетам Ратиофарм
- Содержимое упаковки и другая информация
1. Что такое Леветирацетам Ратиофарм и для чего он применяется
Леветирацетам — это противосудорожное лекарственное средство (препарат, используемый для лечения эпилептических припадков).
Леветирацетам Ратиофарм применяется:
- в монотерапии у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет с впервые диагностированной эпилепсией для лечения определённой формы этого заболевания. Эпилепсия — это состояние, при котором у пациентов возникают повторные приступы (судороги). Леветирацетам Ратиофарм используется при эпилепсии с фокальными приступами, которые изначально затрагивают только одну часть мозга, но впоследствии могут распространяться на более обширные области обоих полушарий мозга (фокальные приступы с вторичной генерализацией или без неё). Вам был назначен Леветирацетам Ратиофарм для уменьшения частоты приступов.
- в комбинации с другими противосудорожными препаратами для лечения:
■ фокальных приступов с вторичной генерализацией или без неё у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от одного месяца;
■ миоклонических приступов (кратковременных подобных судорогам подёргиваний одного мышечного участка или группы мышц) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
■ первичных тонико-клонических генерализованных приступов (больших судорожных припадков, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (форма эпилепсии, которая, как считается, имеет генетическую природу).
2. Что следует знать перед применением Леветирацетам Ратиофарм
Не принимайте Леветирацетам Ратиофарм
- Если у вас аллергия на леветирацетам, производные пирролидона или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Леветирацетам Ратиофарм
- При наличии проблем с почками следуйте указаниям вашего врача. Он может принять решение о необходимости корректировки дозы.
- Если вы заметили замедление роста или неожиданное начало полового созревания у вашего ребёнка, обратитесь к врачу.
- У небольшого числа пациентов, получающих противоэпилептические препараты, такие как Леветирацетам Ратиофарм, наблюдались суицидальные мысли или склонность к самоповреждению. Если у вас появляются признаки депрессии и/или суицидальные мысли, немедленно обратитесь к врачу.
- Если у вас или у члена семьи имеется нарушение сердечного ритма (выявленное по ЭКГ) или вы страдаете заболеванием и/или принимаете лекарства, которые могут вызывать нарушения сердечного ритма или дисбаланс электролитов.
Сообщите врачу или фармацевту, если одно из следующих побочных явлений усиливается или сохраняется более нескольких дней:
- Нестандартные мысли, чувство раздражительности или повышенная агрессивность по сравнению с обычным состоянием, или если вы, ваши родственники или друзья заметили появление значительных изменений в настроении или поведении.
- Ухудшение эпилепсии: судорожные приступы могут редко учащаться или усиливаться, особенно в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы. При очень редкой форме ранней эпилепсии (эпилепсия, связанная с мутациями SCN8A), приводящей к различным типам судорожных приступов и утрате навыков, возможно, что приступы сохраняются или ухудшаются во время лечения.
Если у вас появляются какие-либо из этих новых симптомов во время лечения Леветирацетам Ратиофарм, немедленно обратитесь к врачу.
Дети и подростки
- Применение Леветирацетам Ратиофарм в качестве монотерапии не показано у детей и подростков младше 16 лет.
Другие лекарственные средства и Леветирацетам Ратиофарм
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Не принимайте макрогол (лекарственное средство, используемое как слабительное) за час до и через час после приёма леветирацетама, поскольку это может привести к снижению его эффективности.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Леветирацетам может применяться во время беременности только в том случае, если врач после тщательной оценки сочтёт это необходимым.
Не прекращайте лечение без предварительного обсуждения с врачом.
Невозможно полностью исключить риск врождённых пороков у плода.
Грудное вскармливание во время лечения не рекомендуется.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Леветирацетам Ратиофарм может снижать способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами, поскольку он может вызывать сонливость. Это наиболее вероятно в начале лечения или после увеличения дозы. Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, пока вы не убедитесь, что ваша способность выполнять эти действия не нарушена.
3. Как принимать Леветирацетам Ратиофарм
Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте указанное врачом количество таблеток.
Леветирацетам Ратиофарм следует принимать два раза в день — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.
Дополнительная терапия и монотерапия (с 16 лет и старше)
- Взрослые (≥18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и более:
Рекомендуемая доза: от 1000 мг до 3000 мг в сутки. Когда вы впервые начнёте принимать Леветирацетам Ратиофарм, врач назначит вам более низкую дозу на 2 недели, прежде чем перейти на минимальную суточную дозу.
Например: если ваша суточная доза должна составлять 1000 мг, то начальная сниженная доза — 1 таблетка 250 мг утром и 1 таблетка 250 мг вечером, которую постепенно увеличивают, чтобы достичь 1000 мг в сутки через 2 недели. - Подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и ниже:
Врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму Леветирацетам Ратиофарм в зависимости от массы тела и требуемой дозы.
Доза для младенцев (от 1 месяца до 23 месяцев) и детей (от 2 до 11 лет) с массой тела менее 50 кг:
Врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму Леветирацетам Ратиофарм в зависимости от возраста, массы тела и дозы.
Леветирацетам Ратиофарм 100 мг/мл раствор для приема внутрь — наиболее подходящая форма для младенцев и детей младше 6 лет, для детей и подростков (от 6 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг, а также в тех случаях, когда таблетки не позволяют точно дозировать препарат.
Способ применения
Проглатывайте таблетки с пленочным покрытием Леветирацетам Ратиофарм, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Препарат можно принимать во время или вне приёма пищи. После приёма внутрь возможно ощущение горького вкуса леветирацетама.
Продолжительность лечения
- Леветирацетам Ратиофарм применяется как хроническое лечение. Лечение Леветирацетам Ратиофармом должно продолжаться столько времени, сколько вам назначил врач.
- Не прекращайте лечение без консультации с врачом, поскольку это может привести к увеличению числа приступов.
Если вы приняли Леветирацетам Ратиофарм в большем количестве, чем нужно
Возможные побочные эффекты при передозировке Леветирацетам Ратиофармом: сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение внимания, угнетение дыхания и кома.
Свяжитесь с врачом, если вы приняли больше таблеток, чем следовало. Врач определит наиболее подходящее лечение при передозировке.
Если вы забыли принять Леветирацетам Ратиофарм
Свяжитесь с врачом, если вы забыли принять одну или несколько доз.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекращаете лечение Леветирацетам Ратиофармом
При прекращении лечения Леветирацетам Ратиофарм следует отменять постепенно, чтобы избежать увеличения числа приступов. Если врач решит прекратить лечение Леветирацетам Ратиофармом, он даст вам указания относительно постепенной отмены препарата.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные средства, препарат Леветирацетам Ратиофарм может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас появились следующие симптомы:
- слабость, ощущение лёгкости в голове или головокружение, затруднённое дыхание — эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции (анафилактической);
- отёк лица, губ, языка и горла (ангионевротический отёк Квинке);
- симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, за которыми следует распространённая сыпь с высокой температурой, повышение уровня печеночных ферментов при анализах крови, увеличение числа одного типа лейкоцитов (эозинофилов) и увеличение лимфатических узлов (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms]);
- симптомы, такие как уменьшение объёма мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания, отёк ног, лодыжек или стоп — эти признаки могут указывать на внезапное ухудшение функции почек;
- кожная сыпь, которая может проявляться в виде пузырьков, напоминающих мишень (тёмные пятна в центре, окружённые светлой зоной и тёмным кольцом по краю) ( многоформная эритема);
- обширная сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов ( синдром Стивенса-Джонсона);
- более тяжёлая форма кожной сыпи, вызывающая шелушение кожи более чем на 30% поверхности тела ( токсический эпидермальный некролиз);
- признаки тяжёлых нарушений психики или если окружающие замечают у вас спутанность сознания, сонливость, амнезию (потерю памяти), нарушение памяти (забывчивость), аномальное поведение или другие неврологические симптомы, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Эти симптомы могут быть признаками энцефалопатии.
Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты: ринофарингит, сонливость, головная боль, усталость и головокружение. В начале лечения или при увеличении дозы такие побочные эффекты, как сонливость, усталость и головокружение, могут возникать чаще. Однако со временем эти эффекты должны уменьшаться.
Очень часто: может встречаться у более чем 1 из 10 пациентов
- ринофарингит;
- сонливость, головная боль.
Часто: может встречаться у до 1 из 10 пациентов
- анорексия (потеря аппетита);
- депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность;
- судороги, нарушение координации, головокружение (ощущение неустойчивости), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольные подёргивания);
- головокружение (ощущение вращения);
- кашель;
- боль в животе, диарея, диспепсия (несварение), рвота, тошнота;
- сыпь;
- астения/усталость (ощущение слабости).
Нечасто: может встречаться у до 1 из 100 пациентов
- снижение числа тромбоцитов в крови, снижение числа лейкоцитов в крови;
- потеря веса, увеличение веса;
- суицидальные попытки и суицидальные мысли, психическое расстройство, аномальное поведение, галлюцинации, вспыльчивость, спутанность сознания, паническая атака, эмоциональная лабильность/перепады настроения, возбуждение;
- амнезия (потеря памяти), нарушение памяти (забывчивость), нарушение координации/атаксия (нарушение двигательной координации), парестезия (покалывание), нарушение внимания (потеря концентрации);
- диплопия (двоение в глазах), нечёткость зрения;
- повышенные или аномальные показатели функции печени при анализах;
- выпадение волос, экзема, зуд;
- мышечная слабость, миалгия (боль в мышцах);
- травмы.
Редко: может встречаться у до 1 из 1000 пациентов
- инфекции;
- снижение числа всех типов клеток крови;
- тяжёлые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция [тяжёлая и значимая аллергическая реакция], отёк Квинке [отёк лица, губ, языка и горла]);
- снижение концентрации натрия в крови;
- суицид, расстройство личности (поведенческие проблемы), нарушения мышления (замедление мышления, невозможность концентрации);
- делирий;
- энцефалопатия (см. подраздел «Немедленно обратитесь к врачу» для подробного описания симптомов);
- ухудшение эпилептических приступов или увеличение их частоты;
- непроизвольные мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (повышенная двигательная активность);
- нарушение сердечного ритма (по данным электрокардиограммы);
- панкреатит;
- печеночная недостаточность, гепатит;
- внезапное ухудшение функции почек;
- кожная сыпь, которая может проявляться в виде пузырьков, напоминающих мишень ( многоформная эритема), обширная сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов ( синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, вызывающая шелушение кожи более чем на 30% поверхности тела ( токсический эпидермальный некролиз);
- рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и связанное с ним повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Частота встречаемости значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими;
- хромота или трудности при ходьбе;
- сочетание лихорадки, мышечной ригидности, нестабильности артериального давления и сердечного ритма, спутанности сознания, снижения уровня сознания (могут быть признаками состояния, называемого злокачественный нейролептический синдром). Частота встречаемости значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими.
Очень редко: может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов
- навязчивые мысли или ощущения, побуждающие к повторяющимся действиям, или непреодолимое желание что-то делать повторно (обсессивно-компульсивное расстройство).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.
5. Как хранить Леветирацетам Ратиофарм
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после
Scad.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и другая информация
Что содержит Леветирацетам Ратиофарм
Действующее вещество — леветирацетам.
Каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, Леветирацетам Ратиофарм 250 мг содержит 250 мг леветирацетама.
Каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, Леветирацетам Ратиофарм 500 мг содержит 500 мг леветирацетама.
Каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, Леветирацетам Ратиофарм 750 мг содержит 750 мг леветирацетама.
Каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, Леветирацетам Ратиофарм 1000 мг содержит 1000 мг леветирацетама.
Вспомогательные компоненты:
Ядро таблетки:
Макрогол 6000, кремнекислый ангидрид коллоидный, кросповидон, целлюлоза порошкообразная, стеарат магния.
Покрытие:
Леветирацетам Ратиофарм 250 мг
Поливиниловый спирт, диоксид титания (Е171), макрогол, тальк, алюминиевый лак индиго кармина синий (Е132).
Леветирацетам Ратиофарм 500 мг
Гипромеллоза (Е464), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), макрогол 40 стеарат типа I, диоксид титания анатаз (Е171), оксид железа желтый (Е172).
Леветирацетам Ратиофарм 750 мг
Гипромеллоза (Е464), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), макрогол 40 стеарат типа I, диоксид титания анатаз (Е171), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172).
Леветирацетам Ратиофарм 1000 мг
Гипромеллоза (Е464), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), макрогол 40 стеарат типа I, диоксид титания (Е171).
Описание внешнего вида Леветирацетам Ратиофарм и содержимое упаковки
Леветирацетам Ратиофарм 250 мг
Пластины, покрытые пленочной оболочкой, синего цвета, продолговатой формы, с риской для деления с одной стороны, продаются в упаковках по 20, 30, 50, 60 или 100 пластин, покрытых пленочной оболочкой, или в многокомпонентных упаковках, содержащих 200 (2 упаковки по 100) пластин, покрытых пленочной оболочкой.
Леветирацетам Ратиофарм 500 мг
Пластины, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета, овальной формы, с риской для деления с одной стороны, продаются в упаковках по 10, 20, 30, 50, 60 или 100 пластин, покрытых пленочной оболочкой, или в многокомпонентных упаковках, содержащих 120 (2 упаковки по 60) или 200 (2 упаковки по 100) пластин, покрытых пленочной оболочкой.
Леветирацетам Ратиофарм 750 мг
Пластины, покрытые пленочной оболочкой, светло-красного цвета, продолговатой формы, с риской для деления с обеих сторон, продаются в упаковках по 20, 30, 50, 60, 80 или 100 пластин, покрытых пленочной оболочкой, или в многокомпонентных упаковках, содержащих 200 (2 упаковки по 100) пластин, покрытых пленочной оболочкой.
Леветирацетам Ратиофарм 1000 мг
Пластины, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, продолговатой формы, с риской для деления с обеих сторон, продаются в упаковках по 10, 20, 30, 50, 60 или 100 пластин, покрытых пленочной оболочкой, или в многокомпонентных упаковках, содержащих 200 (2 упаковки по 100) пластин, покрытых пленочной оболочкой.
Таблетки можно разделить на две равные части.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Германия
Электронная почта: [email protected]
Производитель
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Германия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел./Tél.: +32 38207373 Тел.: +370 52660203
Болгария Люксембург
Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH
Тел.: +359 24899585 Германия/Германия
Тел./Тел.: +49 73140202
Чешская Республика Венгрия
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +420 251007111 Тел.: +36 12886400
Дания Мальта
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +45 44985511 Ирландия
Тел.: +44 2075407117
Германия Нидерланды
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Тел.: +49 73140202 Тел.: +31 8000228400
Эстония Норвегия
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Тел.: +47 66775590
Греция Австрия
Specifar A.B.E.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +30 2118805000 Тел.: +43 1970070
Испания Польша
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o
Тел.: +34 913873280 Тел.: +48 223459300
Франция Португалия
Teva Santé ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos
Тел.: +33 155917800 Farmacêuticos Lda.
Тел.: +351 214767550
Хорватия Румыния
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел.: +385 13720000 Тел.: +40 212306524
Ирландия Словения
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +44 2075407117 Тел.: +386 15890390
Исландия Словакия
Teva Pharma Iceland ehf. Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Тел.: +421 257267911
Италия Финляндия/Финляндия
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел.: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Кипр Швеция
Specifar A.B.E.E. Teva Sweden AB
Греция Тел.: +46 42121100
Тел.: +30 2118805000
Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +371 67323666 Ирландия
Тел.: +44 2075407117
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA): http://www.ema.europa.eu
Инструкция по применению: информация для пациента
Леветирацетам Ратиофарм 100 мг/мл, оральный раствор.
леветирацетам
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать этот препарат, поскольку в нем содержится важная информация для вас.
- Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
- Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
- Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
- Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание этого листка:
- Что такое Леветирацетам Ратиофарм и для чего он применяется
- Что необходимо знать перед приемом Леветирацетам Ратиофарм
- Как принимать Леветирацетам Ратиофарм
- Возможные побочные эффекты
- Как хранить Леветирацетам Ратиофарм
- Содержимое упаковки и другая информация
1. Что такое Леветирацетам Ратиофарм и для чего он применяется
Леветирацетам — это противосудорожное лекарственное средство (препарат, используемый для лечения эпилептических припадков).
Леветирацетам Ратиофарм применяется:
- в монотерапии у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет с впервые диагностированной эпилепсией для лечения определённой формы эпилепсии. Эпилепсия — это состояние, при котором у пациентов возникают повторные приступы (судороги). Леветирацетам Ратиофарм используется при эпилепсии, при которой приступ начинается только в одной части мозга, но затем может распространяться на более обширные области с обеих сторон мозга (парциальные приступы с вторичной генерализацией или без неё). Леветирацетам Ратиофарм был вам назначен врачом с целью уменьшения количества приступов.
- в качестве добавочного лечения к другим противосудорожным препаратам для лечения:
- парциальных приступов с вторичной генерализацией или без неё у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца;
- миоклонических приступов (кратковременных судорожных подёргиваний одного мышечного участка или группы мышц) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
- первично-генерализованных тонико-клонических приступов (больших судорожных припадков, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (формой эпилепсии, которая, как полагают, имеет генетическую природу).
2. Что следует знать перед приемом Леветирацетам Ратиофарм
Не принимайте Леветирацетам Ратиофарм
- Если у вас аллергия на леветирацетам, производные пирролидона или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед приемом Леветирацетам Ратиофарм
- При наличии заболеваний почек следуйте указаниям врача. Он может принять решение о необходимости коррекции вашей дозы.
- Если вы заметили замедление роста или неожиданное развитие полового созревания у вашего ребенка, обратитесь к врачу.
- У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как Леветирацетам Ратиофарм, наблюдались мысли о самоповреждении или суицидальные идеи. Если у вас появляются симптомы депрессии и/или суицидальные мысли, обратитесь к врачу.
- Если у вас или у членов вашей семьи есть нарушения сердечного ритма (выявленные на электрокардиограмме) или если у вас есть заболевание и/или вы принимаете лекарства, которые могут вызывать нерегулярное сердцебиение или нарушения электролитного баланса.
Сообщите врачу или фармацевту, если один из следующих побочных эффектов усиливается или длится более нескольких дней:
- Нестандартные мысли, раздражительность или более агрессивные реакции, чем обычно, или если вы, ваши родственники или друзья замечаете появление значительных изменений настроения или поведения.
- Ухудшение эпилепсии: приступы могут редко учащаться или усиливаться, особенно в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы. При очень редкой форме эпилепсии с ранним началом (эпилепсия, связанная с мутациями SCN8A), вызывающей различные типы судорожных приступов и утрату навыков, возможно, приступы сохраняются или ухудшаются во время лечения.
Если у вас появляются какие-либо из этих новых симптомов во время лечения Леветирацетам Ратиофарм, немедленно обратитесь к врачу.
Дети и подростки
- Леветирацетам Ратиофарм в качестве монотерапии не показан детям и подросткам младше 16 лет.
Другие лекарственные средства и Леветирацетам Ратиофарм
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Не принимайте макрогол (лекарственное средство, используемое как слабительное) за один час до и через один час после приема леветирацетама, поскольку это может привести к потере эффекта последнего.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства. Леветирацетам может применяться во время беременности только в том случае, если врач после тщательной оценки сочтет это необходимым.
Не прекращайте лечение без обсуждения с врачом.
Риск врождённых пороков у плода полностью исключить нельзя.
Грудное вскармливание во время лечения не рекомендуется.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Леветирацетам Ратиофарм может снижать способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами, поскольку может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или после увеличения дозы. Не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы, пока вы не убедитесь, что ваша способность выполнять эти действия не нарушена.
Леветирацетам Ратиофарм содержит метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат,
калий и натрий
Леветирацетам Ратиофарм в форме орального раствора содержит метилпарагидроксибензоат (Е218) и пропилпарагидроксибензоат (Е216), которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).
Это лекарственное средство содержит 1,2 ммоль (или 46,65 мг) калия в 15 мл. Учитывайте это у пациентов с нарушением функции почек или у пациентов, соблюдающих диету с низким содержанием калия.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 15 мл, то есть практически «без натрия».
3. Как принимать Леветирацетам Ратиофарм
Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если
у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Леветирацетам Ратиофарм следует принимать два раза в день — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.
Принимайте пероральный раствор, следуя указаниям врача.
Монотерапия (начиная с 16 лет)
Взрослые (≥18 лет) и подростки (начиная с 16 лет):
Отмеряйте нужую дозу с помощью шприца на 10 мл, входящего в упаковку, для пациентов от 4 лет и старше.
Рекомендуемая доза: Леветирацетам Ратиофарм принимается два раза в день в равных дозах, каждая из которых составляет от 5 мл (500 мг) до 15 мл (1 500 мг).
Когда вы впервые начнёте принимать Леветирацетам Ратиофарм, врач назначит вам более низкую дозу в течение 2 недель, прежде чем перейти к минимальной суточной дозе.
Дополнительная терапия
Доза для взрослых и подростков (от 12 до 17 лет):
Отмеряйте нужную дозу с помощью шприца на 10 мл, входящего в упаковку, для пациентов от 4 лет и старше.
Рекомендуемая доза: Леветирацетам Ратиофарм принимается два раза в день в равных дозах, каждая из которых составляет от 5 мл (500 мг) до 15 мл (1 500 мг).
Доза для детей от 6 месяцев и старше:
Врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму Леветирацетам Ратиофарм в зависимости от возраста, веса и требуемой дозы.
Для детей от 6 месяцев до 4 лет: отмеряйте нужную дозу с помощью шприца на 3 мл, входящего в упаковку.
Для детей старше 4 лет: отмеряйте нужную дозу с помощью шприца на 10 мл, входящего в упаковку.
Рекомендуемая доза: Леветирацетам Ратиофарм принимается два раза в день в равных дозах, каждая из которых составляет от 0,1 мл (10 мг) до 0,3 мл (30 мг) на килограмм массы тела ребёнка (см. таблицу ниже для примеров доз).
Доза для детей от 6 месяцев и старше
| Вес | Начальная доза: 0,1 мл/кг два раза в день | Максимальная доза: 0,3 мл/кг два раза в день |
| 6 кг | 0,6 мл два раза в день | 1,8 мл два раза в день |
| 8 кг | 0,8 мл два раза в день | 2,4 мл два раза в день |
| 10 кг | 1 мл два раза в день | 3 мл два раза в день |
| 15 кг | 1,5 мл два раза в день | 4,5 мл два раза в день |
| 20 кг | 2 мл два раза в день | 6 мл два раза в день |
| 25 кг | 2,5 мл два раза в день | 7,5 мл два раза в день |
| От 50 кг | 5 мл два раза в день | 15 мл два раза в день |
Доза для младенцев (от 1 месяца до неполных 6 месяцев):
Для младенцев от 1 месяца до неполных 6 месяцев: дозировку необходимо измерять с помощью шприца объемом 1 мл, входящего в упаковку.
Рекомендуемая доза: Леветирацетам Ратиофарм принимают два раза в день в виде двух равных доз, каждая из которых составляет от 0,07 мл (7 мг) до 0,21 мл (21 мг) на кг массы тела младенца (см. следующую таблицу с примерами дозировок).
Доза для младенцев (от 1 месяца до неполных 6 месяцев):
| Вес | Начальная доза: 0,07 мл/кг два раза в день | Максимальная доза: 0,21 мл/кг два раза в день |
| 4 кг | 0,3 мл два раза в день | 0,85 мл два раза в день |
| 5 кг | 0,35 мл два раза в день | 1,05 мл два раза в день |
| 6 кг | 0,45 мл два раза в день | 1,25 мл два раза в день |
| 7 кг | 0,5 мл два раза в день | 1,5 мл два раза в день |
Способ применения
После измерения правильной дозы с помощью подходящего шприца оральный раствор Леветирацетам Ратиофарм можно развести в стакане воды или в бутылочке. Леветирацетам Ратиофарм можно принимать как во время еды, так и натощак. После приёма внутрь возможно ощущение горького вкуса леветирацетама.
Инструкции по использованию:
- Откройте флакон: нажмите на колпачок и поверните против часовой стрелки.
- Возьмите шприц и вставьте его в горлышко флакона. При этом поршень должен быть полностью задвинут внутрь шприца (рисунок ).
- Убедитесь, что флакон и шприц плотно соединены. Затем переверните флакон и шприц вверх дном (рисунок ).
- Наберите в шприц жидкость, медленно вытягивая поршень до отметки, соответствующей количеству миллилитров (мл), предписанному врачом.
- Значение в миллилитрах определяйте по началу самой толстой части поршня (рисунок ).
- Если появились пузырьки воздуха, снова задвиньте поршень в шприц и медленнее повторите набор жидкости.
- Верните флакон и наполненный шприц в исходное положение.
- Извлеките наполненный шприц из флакона (рисунок ).
- Вылейте содержимое шприца в стакан с водой, полностью выдавив поршень (рисунок ).
- После каждого использования закрывайте флакон винтовой пластиковой крышкой.
- Выпейте полностью содержимое стакана.
- Промойте шприц водой, многократно наполняя и опорожняя его.
Продолжительность лечения
- Леветирацетам Ратиофарм применяется в качестве хронической терапии. Продолжительность лечения Леветирацетамом Ратиофарм определяется врачом.
- Не прекращайте лечение без консультации с врачом, поскольку это может привести к увеличению числа приступов.
Если вы приняли Леветирацетам Ратиофарм в дозе, превышающей рекомендованную
Возможные побочные эффекты при передозировке Леветирацетама Ратиофарм включают сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение внимания, угнетение дыхания и кому. Обратитесь к врачу, если вы приняли больше Леветирацетама Ратиофарм, чем было предписано. Врач определит наиболее подходящее лечение при передозировке.
Если вы забыли принять Леветирацетам Ратиофарм
Обратитесь к врачу, если вы забыли принять одну или несколько доз.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратите приём Леветирацетама Ратиофарм
При прекращении лечения Леветирацетам Ратиофарм должен отменяться постепенно, чтобы избежать увеличения числа приступов. Если врач решит прекратить лечение Леветирацетамом Ратиофарм, он даст вам соответствующие инструкции по постепенной отмене препарата.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные средства, Леветирацетам Ратиофарм может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас появятся следующие симптомы:
- слабость, ощущение головокружения или лёгкости в голове, затруднённое дыхание — поскольку эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции (анафилактической);
- отёк лица, губ, языка и гортани (ангионевротический отёк Квинке);
- симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, за которыми следует распространённая сыпь с высокой температурой, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличение количества одного из типов лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms]);
- симптомы, такие как уменьшение объёма мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания, отёк ног, лодыжек или стоп — поскольку они могут указывать на внезапное снижение функции почек;
- кожная сыпь, которая может проявляться в виде пузырьков, напоминающих мишень (тёмные центральные пятна, окружённые светлой областью и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
- распространённая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
- более тяжёлая форма кожной сыпи, вызывающая отслоение кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
- признаки серьёзных нарушений психики или если окружающие замечают у вас спутанность сознания, сонливость, амнезию (потерю памяти), нарушение памяти (забывчивость), аномальное поведение или другие неврологические симптомы, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Эти симптомы могут быть признаком энцефалопатии.
Наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами являются: ринофарингит, сонливость, головная боль, усталость и головокружение. В начале лечения или при увеличении дозы такие побочные эффекты, как сонливость, усталость и головокружение, могут встречаться чаще. Однако со временем эти эффекты должны уменьшаться.
Очень часто: может затрагивать более 1 человека из 10
- ринофарингит;
- сонливость, головная боль.
Часто: может затрагивать до 1 человека из 10
- анорексия (потеря аппетита);
- депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность;
- судороги, нарушение координации, головокружение (ощущение неустойчивости), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольные подёргивания);
- головокружение (ощущение вращения);
- кашель;
- боль в животе, диарея, диспепсия (несварение), рвота, тошнота;
- сыпь;
- астения/усталость (ощущение слабости).
Нечасто: может затрагивать до 1 человека из 100
- снижение числа тромбоцитов в крови, снижение числа лейкоцитов в крови;
- потеря массы тела, увеличение массы тела;
- попытки суицида и суицидальные мысли, психическое расстройство, аномальное поведение, галлюцинации, вспыльчивость, спутанность сознания, паническая атака, лабильность настроения/перемены настроения, возбуждение;
- амнезия (потеря памяти), нарушение памяти (забывчивость), нарушение координации/атаксия (нарушение двигательной координации), парестезия (покалывание), нарушение концентрации внимания;
- диплопия (двоение в глазах), нечёткость зрения;
- повышенные/аномальные показатели функции печени в анализах крови;
- выпадение волос, экзема, зуд;
- мышечная слабость, миалгия (боль в мышцах);
- травмы.
Редко: может затрагивать до 1 человека из 1000
- инфекция;
- снижение числа всех типов клеток крови;
- тяжёлые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция [тяжёлая и значимая аллергическая реакция], отёк Квинке [отёк лица, губ, языка и гортани]);
- снижение концентрации натрия в крови;
- суицид, расстройство личности (поведенческие проблемы), нарушения мышления (замедленное мышление, невозможность концентрации);
- делирий;
- энцефалопатия (см. подраздел «Немедленно сообщите врачу» для подробного описания симптомов);
- судороги могут усугубляться или возникать чаще;
- неконтролируемые мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (повышенная активность);
- нарушение сердечного ритма (по данным электрокардиограммы);
- панкреатит;
- печеночная недостаточность, гепатит;
- внезапное снижение функции почек;
- кожная сыпь, которая может проявляться в виде пузырьков, напоминающих мишень (тёмные центральные пятна, окружённые светлой областью и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема), распространённая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжёлая форма, вызывающая отслоение кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
- рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и связанное с ним повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Распространённость значительно выше у японских пациентов по сравнению с нежапонскими;
- шаткая походка или трудности при ходьбе;
- сочетание лихорадки, мышечной ригидности, нестабильного артериального давления и сердечного ритма, спутанности сознания, снижения уровня сознания (могут быть признаками состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом). Распространённость значительно выше у японских пациентов по сравнению с нежапонскими.
Очень редко: может затрагивать до 1 человека из 10 000
- навязчивые мысли или ощущения, повторяющиеся побуждения что-то делать (обсессивно-компульсивное расстройство).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.
5. Как хранить Леветирацетам Ратиофарм
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после обозначения «Срок годности».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните флакон в наружной упаковке для защиты препарата от света.
Не используйте препарат более 4 месяцев после первой открывки флакона.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и другая информация
Что содержит Леветирацетам Ратиофарм
Действующее вещество — леветирацетам. 1 мл содержит 100 мг леветирацетама.
Вспомогательные компоненты: метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216),
лимонная кислота моногидрат, гидроксид натрия, очищенная вода, ацесульфам калия (Е950), ароматизатор «виноград».
Описание внешнего вида Леветирацетам Ратиофарм и содержимое упаковки
Леветирацетам Ратиофарм раствор для приема внутрь — прозрачная жидкость.
Стеклянный флакон объемом 300 мл раствора для приема внутрь Леветирацетам Ратиофарм (для детей от 4 лет, подростков и взрослых) упакован в картонную пачку, содержащую пероральный шприц объемом 10 мл (с делениями через каждые 0,25 мл) и адаптер для шприца.
Стеклянный флакон объемом 150 мл раствора для приема внутрь Леветирацетам Ратиофарм (для младенцев от 6 месяцев и детей от 2 до 4 лет) упакован в картонную пачку, содержащую пероральный шприц объемом 3 мл (с делениями через каждые 0,1 мл) и адаптер для шприца.
Стеклянный флакон объемом 150 мл раствора для приема внутрь Леветирацетам Ратиофарм (для младенцев от 1 месяца до 6 месяцев) упакован в картонную пачку, содержащую пероральный шприц объемом 1 мл (с делениями через каждые 0,05 мл) и адаптер для шприца.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Германия
Электронная почта: [email protected]
Производитель
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Германия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел.: +32 38207373 Тел.: +370 52660203
Болгария Люксембург
Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH
Тел.: +359 24899585 Германия/Германия
Тел.: +49 73140202
Чешская Республика Венгрия
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +420 251007111 Тел.: +36 12886400
Дания Мальта
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +45 44985511 Ирландия
Тел.: +44 2075407117
Германия Нидерланды
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Тел.: +49 73140202 Тел.: +31 8000228400
Эстония Норвегия
UAB Teva Baltics, филиал в Эстонии Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Тел.: +47 66775590
Греция Австрия
Specifar A.B.E.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +30 2118805000 Тел.: +43 1970070
Испания Польша
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o
Тел.: +34 913873280 Тел.: +48 223459300
Франция Португалия
Teva Santé ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos
Тел.: +33 155917800 Farmacêuticos Lda.
Тел.: +351 214767550
Хорватия Румыния
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел.: +385 13720000 Тел.: +40 212306524
Ирландия Словения
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +44 2075407117 Тел.: +386 15890390
Исландия Словакия
Teva Pharma Iceland ehf. Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 5503300 Тел.: +421 257267911
Италия Финляндия
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел.: +39 028917981 Тел.: +358 201805900
Кипр Швеция
Specifar A.B.E.E. Teva Sweden AB
Греция Тел.: +46 42121100
Тел.: +30 2118805000
Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
UAB Teva Baltics, филиал в Латвии Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +371 67323666 Ирландия
Тел.: +44 2075407117
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA): http://www.ema.europa.eu