Леветирамід Ратіофарм

Інструкція: інформація для пацієнта

Леветирамід Ратіофарм 250 мг таблетки в оболонці, 500 мг таблетки в оболонці, 750 мг таблетки в оболонці, 1000 мг таблетки в оболонці

levetiracetam
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як ви або ваша дитина розпочнете прийом цього
лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, звертайтеся до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Леветирамід Ратіофарм і для чого він призначається
2. Що ви повинні знати перед початком прийому Леветираміду Ратіофарм
3. Як приймати Леветирамід Ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Леветирамід Ратіофарм
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Леветирамід Ратіофарм і для чого його застосовують

Леветирамід є протиприпадковим засобом (засобом, який використовують для лікування припадків).
Леветирамід Ратіофарм застосовують:

• самостійно у дорослих та підлітків від 16 років з недавно діагностованим епілепсією для лікування певної форми цього захворювання. Епілепсія — це стан, при якому пацієнти мають повторювані напади (припадки). Леветирамід використовують для форми епілепсії, при якій початковий напад виникає лише в одній ділянці мозку, але потім може поширюватися на більші ділянки обох півкуль мозку (парціальні напади з вторинною генералізацією або без неї). Вам призначили Леветирамід Ратіофарм для зменшення кількості нападів.
• у поєднанні з іншими протиприпадковими засобами для лікування:
  ■ парціальних нападів з вторинною генералізацією або без неї у дорослих, підлітків, дітей та немовлят від одного місяця життя;
  ■ міоклонічних нападів (коротких судомоподібних скорочень окремого м’яза або групи м’язів) у дорослих та підлітків від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією;
  ■ первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих припадків, що включають втрату свідомості) у дорослих та підлітків від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну причину).

2. Що потрібно знати перед прийомом Леветирамід Ратіофарм

Не приймайте Леветирамід Ратіофарм

• Якщо ви алергічно реагуєте на леветирамід, похідні пірролідону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Леветирамід Ратіофарм

• Якщо у вас є проблеми з нирками, дотримуйтесь інструкцій лікаря. Він може вирішити, чи потрібно змінити вашу дозу.
• Якщо ви помітили уповільнення росту або несподіваний розвиток статевого дозрівання у вашої дитини, зверніться до лікаря.
• У незначної кількості людей, які приймають протиприпадкові засоби, такі як Леветирамід Ратіофарм, виникали думки про самопошкодження або суїцидальні думки. Якщо у вас виникли симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зверніться до лікаря.
• Якщо ви або хтось із вашої сім’ї має аритмію серця (яка виявляється на електрокардіограмі) або має захворювання та/або приймає ліки, що можуть спричинити нерегулярне серцебиття або порушення сольового балансу.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо один із цих побічних ефектів погіршується або триває більше
декількох днів:

• Незвичайні думки, почуття роздратування або більш агресивні реакції, ніж зазвичай, або якщо ви, ваші рідні чи друзі помітили виникнення значних змін настрою чи поведінки.
• Погіршення епілепсії: напади можуть рідко погіршуватися або виникати частіше, особливо протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози. При дуже рідкісній формі епілепсії, що починається в ранньому віці (епілепсія, пов’язана з мутаціями SCN8A), яка спричиняє різні типи нападів і втрату навичок, напади можуть продовжуватися або погіршуватися під час лікування.

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих нових симптомів під час лікування Леветирамід Ратіофарм,
якомога швидше зверніться до лікаря.
Діти та підлітки

• Леветирамід Ратіофарм у монотерапії (самостійно) не застосовується дітям і підліткам молодше 16 років.

Інші ліки та Леветирамід Ратіофарм
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Не приймайте макрогол (ліки, що використовуються як проносні) за годину до та за годину після прийому леветираміду, оскільки це може призвести до втрати ефекту останнього.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Леветирамід може застосовуватися під час вагітності лише у разі, якщо після ретельної оцінки лікар вважає це необхідним.
Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.
Ризик вроджених вад у плоду повністю виключити не можна.
Годування груддю не рекомендовано під час лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Леветирамід Ратіофарм може знижувати здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, оскільки може спричиняти сонливість. Це найімовірніше на початку лікування або після підвищення дози. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не переконаєтесь, що ваша здатність виконувати ці дії не порушена.

3. Як застосовувати Леветирамід Ратіофарм

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або провізора. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або провізора.
Приймайте кількість таблеток, яку рекомендував лікар.
Леветирамід Ратіофарм слід приймати двічі на добу — вранці та ввечері — приблизно о той самий час щодня.
Додаткова терапія та монотерапія (від 16 років)

• Дорослі (≥18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або більше: Рекомендована доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу. Коли ви вперше починаєте застосовувати Леветирамід Ратіофарм, лікар призначить вам нижчу дозу на 2 тижні перед тим, як перейти на найменшу добову дозу. Наприклад: якщо ваша добова доза має становити 1000 мг, початкова знижена доза — 1 таблетка 250 мг вранці та 1 таблетка 250 мг ввечері, а потім дозу поступово збільшують, щоб досягти 1000 мг на добу через 2 тижні.
• Підлітки (від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або менше: Лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму Леветираміду Ратіофарм залежно від маси тіла та дози.

Доза для немовлят (від 1 місяця до 23 місяців) та дітей (від 2 до 11 років) з масою тіла менше 50 кг:
Лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму Леветираміду Ратіофарм залежно від віку, маси тіла та дози.
Леветирамід Ратіофарм 100 мг/мл оральний розчин є найбільш підходящою формою для немовлят та дітей молодше 6 років, для дітей та підлітків (від 6 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг, а також коли таблетки не дозволяють точно дозувати препарат.
Спосіб застосування
Ковтайте вкриті плівковою оболонкою таблетки Леветираміду Ратіофарм разом з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Леветирамід Ратіофарм з їжею або без неї. Після перорального застосування може виникнути гіркий присмак леветираміду.
Тривалість лікування

• Леветирамід Ратіофарм застосовується як хронічний засіб. Лікування Леветирамідом Ратіофарм має тривати стільки, скільки це передбачено вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без консультації з лікарем, оскільки це може збільшити кількість нападів.

Якщо ви прийняли більше Леветираміду Ратіофарм, ніж потрібно
Можливі побічні ефекти при передозуванні Леветирамідом Ратіофарм — сонливість, збудження, агресивність, зниження уваги, пригнічення дихання та кома.
Зв’яжіться з лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід. Лікар визначить найефективніший спосіб лікування передозування.
Якщо ви забули прийняти Леветирамід Ратіофарм
Зв’яжіться з лікарем, якщо ви забули прийняти одну або декілька доз.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Леветирамідом Ратіофарм
У разі припинення лікування Леветирамід Ратіофарм слід припиняти поступово, щоб уникнути збільшення нападів. Якщо лікар вирішить припинити лікування Леветирамідом Ратіофарм, він надасть вам інструкції щодо поступового припинення застосування препарату.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого пункту невідкладної допомоги, якщо у вас виникли:

• слабкість, відчуття легкості або обертовості в голові або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергійної реакції (анафілактичної)
• набряк обличчя, губ, язика та горла (ангіоневротичний набряк Квенке)
• симптоми, подібні до грипу, та висип на обличчі, які потім поширюються на інші ділянки шкіри з підвищеною температурою, підвищеним рівнем ферментів печінки у крові, виявленим під час аналізу крові, підвищенням певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])
• симптоми, такі як зниження об’єму сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості та набрякнення ніг, щиколоток або стоп, оскільки це можуть бути ознаки раптового зниження функції нирок
• висип на шкірі, який може проявлятися у вигляді пухирців, що нагадують маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (множинна еритема)
• поширений висип з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)
• більш тяжка форма висипу, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
• ознаки серйозних порушень психіки або якщо хтось навколо вас помічає ознаки сплутаності свідомості, сонливості, амнезії (втрати пам’яті), порушення пам’яті (забудькуватість), незвичайну поведінку або інші неврологічні симптоми, включаючи непрохані або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше повідомляються такі побічні ефекти: ринофарингіт, сонливість, головний біль,
втому та запаморочення. На початку лікування або коли дозу збільшують, побічні ефекти, такі як сонливість, втому та запаморочення, можуть траплятися частіше. Однак з часом вони повинні зменшитися.
Дуже часто: може впливати на більше ніж 1 людину з 10

• ринофарингіт;
• сонливість, головний біль;

Часто: може впливати до 1 людини з 10

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість або агресивність, тривога, безсоння, нервозність або подратливість;
• судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія (відчуття втоми та відсутності енергії), тремор (непрохані тремтіння);
• вертиго (відчуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (розлад шлунку), блювота, нудота;
• висип на шкірі;
• астенія/втому (відчуття слабкості).

Нечасто: може впливати до 1 людини з 100

• зниження кількості тромбоцитів у крові, зниження кількості білих кров’яних тілець у крові;
• втрата ваги, набір ваги;
• самогубство та думки про самогубство, психічні розлади, незвичайна поведінка, галюцинації, гнів, сплутаність свідомості, напад паніки, емоційна лабільність/зміни настрою, збудження;
• амнезія (втрата пам’яті), порушення пам’яті (забудькуватість), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення уваги (втрата концентрації);
• диплопія (подвоєння в очах), розмите зору;
• підвищені/нормальні показники функції печінки у лабораторних тестах;
• випадіння волосся, екзема, свербіж;
• м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах);
• травмування;

Рідко: може впливати до 1 людини з 1000

• інфекція;
• зниження кількості всіх типів клітин крові;
• серйозні алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція [серйозна та важлива алергійна реакція], набряк Квенке [набряк обличчя, губ, язика та горла]);
• зниження концентрації натрію в крові;
• самогубство, розлад особистості (поведінкові проблеми), порушення мислення (повільність думок, неможливість зосередитися);
• делірій;
• енцефалопатія (див. підрозділ «Негайно повідомте лікареві» для детального опису симптомів);
• напади епілепсії можуть погіршуватися або траплятися частіше;
• неконтрольовані м’язові спазми, що включають голову, тулуб і кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (гіперактивність);
• порушення серцевого ритму (електрокардіограма);
• панкреатит;
• неробочість печінки, гепатит;
• раптове зниження функції нирок;
• висип на шкірі, що може проявлятися у вигляді пухирців, що нагадують маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (множинна еритема), поширений висип з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та пов’язане з ним підвищення креатинфосфокінази в крові. Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими пацієнтами;
• шкідкувата хода або труднощі з ходьбою;
• поєднання гарячки, м’язової ригідності, нестабільного кров’яного тиску та пульсу, сплутаності свідомості, низького рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, що називається злоякісний нейролептичний синдром). Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими пацієнтами.

Дуже рідко: може впливати до 1 людини з 10 000

• небажані повторювані думки або відчуття, або непереборне бажання щось робити повторно (обсесивно-компульсивний розлад).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Леветирамід Ратіофарм

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після
Shchad.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Леветирамід Ратіофарм
Діючою речовиною є леветирамід.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Леветирамід Ратіофарм 250 мг містить 250 мг
леветираміду.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Леветирамід Ратіофарм 500 мг містить 500 мг
леветираміду.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Леветирамід Ратіофарм 750 мг містить 750 мг
леветираміду.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Леветирамід Ратіофарм 1000 мг містить 1000 мг
леветираміду.
Інші компоненти:
Ядро таблетки:
Макрогол 6000, Колоїдний безводний діоксид кремнію, Кросповідон, Порошок целюлози, Стеарат магнію.
Оболонка:
Леветирамід Ратіофарм 250 мг
Полівініловий спирт, Діоксид титану (E171), Макрогол, Тальк, Алюмінієва лака індоцианіну синього (E132).
Леветирамід Ратіофарм 500 мг
Гіпромелоза (E464), Мікрокристалічна целюлоза (E460), Стеарат поліетиленгліколю 40 типу I, Анатаз діоксиду титану (E171), Оксид заліза жовтий (E172)
Леветирамід Ратіофарм 750 мг
Гіпромелоза (E464), Мікрокристалічна целюлоза (E460), Стеарат поліетиленгліколю 40 типу I, Анатаз діоксиду титану (E171), Оксид заліза жовтий (E172), Оксид заліза червоний (E172)
Леветирамід Ратіофарм 1000 мг
Гіпромелоза (E464), Мікрокристалічна целюлоза (E460), Стеарат поліетиленгліколю 40 типу I, Діоксид титану (E171)

Опис зовнішнього вигляду Леветираміду Ратіофарм та вміст упаковки
Леветирамід Ратіофарм 250 мг
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, синього кольору, видовженої форми, з рисками поділу з одного боку, реалізуються в упаковках по 20, 30, 50, 60 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, або в багаторазових упаковках, що містять 200 (2 упаковки по 100) таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Леветирамід Ратіофарм 500 мг
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, овальної форми, з рисками поділу з одного боку, реалізуються в упаковках по 10, 20, 30, 50, 60 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, або в багаторазових упаковках, що містять 120 (2 упаковки по 60) або 200 (2 упаковки по 100) таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Леветирамід Ратіофарм 750 мг
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-червоного кольору, видовженої форми, з рисками поділу з обох боків, реалізуються в упаковках по 20, 30, 50, 60, 80 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, або в багаторазових упаковках, що містять 200 (2 упаковки по 100) таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Леветирамід Ратіофарм 1000 мг
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, видовженої форми, з рисками поділу з обох боків, реалізуються в упаковках по 10, 20, 30, 50, 60 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, або в багаторазових упаковках, що містять 200 (2 упаковки по 100) таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Таблетки можна розділити на дві рівні частини.
Можливо, що не всі упаковки є в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Німеччина
Електронна пошта: [email protected]

Виробник
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел./Тел.: +32 38207373 Тел: +370 52660203

България Люксембург/Люксембург
Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH
Тел: +359 24899585 Німеччина/Німеччина
Тел/Тел: +49 73140202

Чеська Республіка Угорщина
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел: +420 251007111 Тел: +36 12886400

Данія Мальта
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел: +45 44985511 Ірландія
Тел: +44 2075407117

Німеччина Нідерланди
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Тел: +49 73140202 Тел.: +31 8000228400

Естонія Норвегія
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Тел: +372 6610801 Тел: +47 66775590

Ελλάδα Австрія
Specifar A.B.E.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел: +30 2118805000 Тел: +43 1970070

Іспанія Польща
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o
Тел: +34 913873280 Тел: +48 223459300

Франція Португалія
Teva Santé ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos
Тел: +33 155917800 Farmacêuticos Lda.
Тел: +351 214767550

Хорватія Румунія
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел: +385 13720000 Тел: +40 212306524

Ірландія Словенія
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел: +44 2075407117 Тел: +386 15890390

Ісландія Словацька Республіка
Teva Pharma Iceland ehf. Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел: +354 5503300 Тел: +421 257267911

Італія Фінляндія/Фінляндія
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел: +39 028917981 Тел/Тел: +358 201805900

Кіпр Швеція
Specifar A.B.E.E. Teva Sweden AB
Греція Тел: +46 42121100
Тел: +30 2118805000

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел: +371 67323666 Ірландія
Тел: +44 2075407117

Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMA): http://www.ema.europa.eu

Інструкція: інформація для пацієнта

Леветирамід Ратіофарм 100 мг/мл розчин для прийому внутрішньо.

леветирамід
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати цей засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Леветирамід Ратіофарм і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Леветирамід Ратіофарм
3. Як приймати Леветирамід Ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Леветирамід Ратіофарм
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Леветирамід Ратіофарм і для чого його застосовують

Леветирамід — це протиприпадкова лікарська речовина (засіб, який використовується для лікування припадків).
Леветирамід Ратіофарм застосовують:

• самостійно у дорослих та підлітків віком від 16 років з недавно діагностованою епілепсією для лікування певної форми цього захворювання. Епілепсія — це стан, при якому пацієнти мають повторювані напади (припадки). Леветирамід Ратіофарм застосовують для форми епілепсії, при якій початковий припадок виникає лише в одній ділянці мозку, але потім може поширюватися на більш широкі ділянки обох півкуль мозку (часткові припадки з вторинною генералізацією або без неї). Вам призначили Леветирамід Ратіофарм, щоб зменшити кількість припадків.
• у поєднанні з іншими протиприпадковими засобами для лікування:
  • часткових припадків з вторинною генералізацією або без неї у дорослих, підлітків, дітей та немовлят віком від 1 місяця;
  • міоклонічних припадків (коротких судомоподібних нападів одного м’яза або групи м’язів) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією;
  • первинних генералізованих тоніко-клонічних припадків (великих припадків, що включають втрату свідомості) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну причину).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Леветирамід Ратіофарм

Не приймайте Леветирамід Ратіофарм

• Якщо Ви маєте алергію на леветирамід, похідні піролідону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Леветирамід Ратіофарм

• Якщо у Вас є проблеми з нирками, дотримуйтесь інструкцій Вашого лікаря. Він може вирішити, чи потрібно змінити дозу.
• Якщо Ви помітили уповільнення росту або несподіване розвиток статевого дозрівання у Вашої дитини, зверніться до лікаря.
• У незначної кількості людей, які приймають протисудомогінні засоби, такі як Леветирамід Ратіофарм, виникали думки про самопошкодження або суїцидальні думки. Якщо у Вас виникли симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зверніться до лікаря.
• Якщо Ви або Ваші родичі маєте аритмію серця (яку можна виявити на електрокардіограмі) або маєте захворювання та/або приймаєте ліки, які можуть спричинити нерегулярне серцебиття або порушення сольового балансу.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо один із наступних побічних ефектів посилюється або триває більше ніж кілька днів:

• Незвичайні думки, почуття роздратування або більш агресивні реакції, ніж зазвичай, або якщо Ви, Ваші родичі чи друзі помітили виникнення важливих змін настрою чи поведінки.
• Погіршення епілепсії: судоми можуть рідко погіршуватися або виникати частіше, особливо протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози. У дуже рідкісній формі ранньої епілепсії (епілепсія, пов’язана з мутаціями SCN8A), що призводить до різних типів судом та втрати вже набутих навичок, може виникнути збереження судом або їх погіршення під час лікування.

Якщо у Вас виникнуть будь-які з цих нових симптомів під час лікування Леветирамід Ратіофарм, зверніться до лікаря якнайшвидше.
Діти та підлітки

• Леветирамід Ратіофарм у монотерапії не показаний дітям та підліткам молодше 16 років.

Інші ліки та Леветирамід Ратіофарм
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте макрогол (ліки, що використовуються як слабковідні) за годину до та за годину після прийому леветираміду, оскільки це може призвести до втрати його ефекту.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Леветирамід може застосовуватися під час вагітності лише у разі, якщо після ретельної оцінки лікар вважатиме це необхідним.
Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.
Ризик вроджених вад у плоду повністю виключити не можна.
Годування грудьми не рекомендується під час лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Леветирамід Ратіофарм може знижувати здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, оскільки може спричиняти сонливість. Це найімовірніше на початку лікування або після підвищення дози. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не переконаєтеся, що Ваша здатність виконувати ці дії не порушена.
Леветирамід Ратіофарм містить метил парагідроксибензоат, пропіл парагідроксибензоат,
калій та натрій
Розчин Леветирамід Ратіофарм для перорального застосування містить метил парагідроксибензоат (Е218) та пропіл парагідроксибензоат (Е216), які можуть викликати алергічні реакції (включаючи запізнілі).
Цей лікарський засіб містить 1,2 ммоль (або 46,65 мг) калію в 15 мл. Це слід враховувати у пацієнтів із зниженою функцією нирок або у пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом калію.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 15 мл, тобто є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Леветирамід Ратіофарм

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Леветирамід Ратіофарм слід приймати двічі на добу — вранці та ввечері — приблизно о той самий час щодня.
Приймайте розчин для перорального застосування відповідно до вказівок лікаря.
Монотерапія (від 16 років життя)
Дорослі (≥18 років) та підлітки (від 16 років життя):
Вимірюйте відповідну дозу за допомогою шприца об’ємом 10 мл, що входить до упаковки, для пацієнтів від 4 років життя.
Рекомендована доза: Леветирамід Ратіофарм приймають двічі на добу у двох рівних дозах, кожна з яких становить від 5 мл (500 мг) до 15 мл (1 500 мг).
Коли ви вперше почнете застосовувати Леветирамід Ратіофарм, лікар призначить вам нижчу дозу на 2 тижні, перш ніж перейти на найменшу добову дозу.
Додаткова терапія
Доза для дорослих та підлітків (від 12 до 17 років):
Вимірюйте відповідну дозу за допомогою шприца об’ємом 10 мл, що входить до упаковки, для пацієнтів від 4 років життя.
Рекомендована доза: Леветирамід Ратіофарм приймають двічі на добу у двох рівних дозах, кожна з яких становить від 5 мл (500 мг) до 15 мл (1 500 мг).
Доза для дітей від 6 місяців життя:
Лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму Леветираміду Ратіофарм залежно від віку, ваги та дози.
Для дітей від 6 місяців до 4 років: вимірюйте відповідну дозу за допомогою шприца об’ємом 3 мл, що входить до упаковки.
Для дітей старше 4 років: вимірюйте відповідну дозу за допомогою шприца об’ємом 10 мл, що входить до упаковки.
Рекомендована доза: Леветирамід Ратіофарм приймають двічі на добу у двох рівних дозах, кожна з яких становить від 0,1 мл (10 мг) до 0,3 мл (30 мг) на кілограм маси тіла дитини (див. нижче таблицю з прикладами дозування).
Доза для дітей від 6 місяців життя

Доза для немовлят (від 1 місяця до менше ніж 6 місяців):
Для немовлят від 1 місяця до менше ніж 6 місяців: виміряйте відповідну дозу за допомогою шприца
1 мл, що входить до комплекту.
Рекомендована доза: Леветирамід Ратіофарм приймають двічі на добу у двох рівних дозах, кожна з яких становить від 0,07 мл (7 мг) до 0,21 мл (21 мг) на кілограм маси тіла
немовляти (див. наступну таблицю з прикладами дозування).
Доза для немовлят (від 1 місяця до менше ніж 6 місяців):

Спосіб застосування
Після вимірювання правильної дози за допомогою відповідного шприца розчин для перорального застосування Леветирамід Ратіофарм можна розбавити у склянці води або в пляшечці для годування. Леветирамід Ратіофарм можна приймати з їжею або без неї. Після перорального застосування може відчуватися гіркий смак леветираміду.
Інструкція з використання:

• Відкрийте флакон: натисніть на кришку та поверніть проти годинникової стрілки.
• Візьміть шприц та вставте його в отвір флакона. Для цього поршень має бути повністю втягнутий у шприц (малюнок  )

• Переконайтеся, що флакон і шприц міцно з’єднані. Потім переверніть флакон і шприц догори дном (малюнок  ).

• Наповніть шприц рідиною, витягуючи поршень до мітки, що відповідає кількості мілілітрів (мл), призначеній лікарем.
• Відповідну кількість мілілітрів можна прочитати на початку найтовщої частини поршня (малюнок  ).

• Якщо з’явилися бульбашки, знову витисніть поршень у шприц і наповніть шприц ще раз, але повільніше.
• Поверніть флакон із наповненим шприцом у початкове положення.
• Вийміть наповнений шприц із флакона (малюнок ).

• Вилийте вміст шприца у склянку з водою, витискаючи поршень у шприці (малюнок  ).

• Після кожного використання закривайте флакон гвинтовою пластиковою кришкою.
• Випийте весь вміст склянки.
• Потім промийте шприц водою, багаторазово наповнюючи його та спорожнюючи.

Тривалість лікування

• Леветирамід Ратіофарм застосовується як хронічна терапія. Лікування Леветирамідом Ратіофарм має тривати стільки часу, скільки це призначив лікар.
• Не припиняйте лікування без консультації з лікарем, оскільки це може призвести до збільшення кількості нападів. Якщо ви прийняли більше Леветираміду Ратіофарм, ніж потрібно Можливі побічні ефекти при передозуванні Леветирамідом Ратіофарм — сонливість, збудження, агресивність, зниження уваги, пригнічення дихання та кома. Зверніться до лікаря, якщо ви прийняли більше Леветираміду Ратіофарм, ніж слід. Лікар визначить найкращий спосіб лікування передозування.

Якщо ви забули прийняти Леветирамід Ратіофарм
Зверніться до лікаря, якщо ви забули прийняти одну або кілька доз.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Леветирамідом Ратіофарм
У разі припинення лікування Леветирамід Ратіофарм має бути припинений поступово, щоб уникнути збільшення нападів. Якщо лікар вирішить припинити лікування Леветирамідом Ратіофарм, він надасть вам інструкції щодо поступового припинення застосування препарату.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого пункту невідкладної допомоги, якщо у вас виникли:

• слабкість, відчуття легкості або обертовості в голові або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергійної реакції (анафілактичної)

• набряк обличчя, губ, язика та горла (набряк Квінке)

• симптоми, подібні до грипу, і висип на обличчі, що поширюється на інші ділянки шкіри з підвищеною температурою, підвищенням рівня ферментів печінки у крові, підвищенням певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])

• симптоми, такі як зниження об’єму сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості та набряки ніг, щиколоток або стоп, оскільки це можуть бути ознаки раптового зниження функції нирок

• висип на шкірі, що може проявлятися у вигляді пухирців, схожих на маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою та темним кільцем по краю) (множинна еритема)

• поширений висип з утворенням пухирців та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)

• більш тяжка форма висипу, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза)

• ознаки серйозних порушень психіки або якщо хтось навколо вас помічає ознаки сплутаності свідомості, сонливості, амнезії (втрати пам’яті), порушення пам’яті (забудькуватості), аномальну поведінку або інші неврологічні симптоми, включаючи непрохідні або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше повідомляються такі побічні ефекти: ринофарингіт, сонливість, головний біль,
втому та запаморочення. На початку лікування або під час збільшення дози такі побічні ефекти, як сонливість, втому та запаморочення, можуть траплятися частіше. Проте з часом ці ефекти повинні зменшуватися.
Дуже часто: може впливати на більше ніж 1 людину з 10

• ринофарингіт;
• сонливість, головний біль;

Часто: може впливати до 1 людини з 10

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або дратівливість;
• судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія (відчуття відсутності енергії та ентузіазму), тремор (непрохідні тремори);
• вертиго (відчуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (розлад шлунку), блювота, нудота;
• висип на шкірі;
• астенія/втому (відчуття слабкості).

Не часто: може впливати до 1 людини з 100

• зниження кількості тромбоцитів у крові, зниження кількості білих кров’яних тілець у крові;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• самогубство та думки про самогубство, психічні розлади, аномальна поведінка, галюцинації, гнів, сплутаність свідомості, панічні атаки, емоційна лабільність/зміни настрою, збудження;
• амнезія (втрата пам’яті), порушення пам’яті (забудькуватість), порушення координації/атаксія (порушення рухової координації), парестезія (поколювання), порушення уваги (відсутність концентрації);
• диплопія (подвоєння в очах), розмите зору;
• підвищені/аномальні показники функції печінки у лабораторних дослідженнях;
• випадіння волосся, екзема, свербіж;
• м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах);
• травми;

Рідко: може впливати до 1 людини з 1000

• інфекція;
• зниження кількості всіх типів клітин крові;
• серйозні алергійні реакції (DRESS, анафілактична реакція [серйозна та важлива алергійна реакція], набряк Квінке [набряк обличчя, губ, язика та горла]);
• зниження концентрації натрію в крові;
• самогубство, розлад особистості (поведінкові проблеми), порушення мислення (повільність думок, неможливість концентрації);
• делірій;
• енцефалопатія (див. підрозділ «Негайно повідомте лікареві» для детального опису симптомів);
• судоми можуть погіршуватися або виникати частіше;
• неконтрольовані м’язові спазми, що включають голову, тулуб і кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (гіперактивність);
• порушення серцевого ритму (на електрокардіограмі);
• панкреатит;
• печінкова недостатність, гепатит;
• раптове зниження функції нирок;
• висип на шкірі, що може проявлятися у вигляді пухирців, схожих на маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою та темним кільцем по краю) (множинна еритема), поширений висип з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
• рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та пов’язане з ним підвищення креатинфосфокінази в крові. Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими;
• шкіплення або труднощі з ходьбою;
• поєднання лихоманки, м’язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та серцевого ритму, сплутаності свідомості, низького рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, що називається злоякісний нейролептичний синдром). Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими.

Дуже рідко: може впливати до 1 людини з 10 000

• нав’язливі думки або відчуття, повторювані дії або непереборне бажання щось робити постійно (обсесивно-компульсивний розлад).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Леветирамід Ратіофарм

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихований від зору.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після напису
Закінч.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не застосовуйте після 4 місяців з моменту першого відкриття флакона.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Леветирамід Ратіофарм
Діючою речовиною є леветирамід. Кожен мл містить 100 мг леветираміду.
Інші компоненти: метил парагідроксибензоат (Е218), пропіл парагідроксибензоат (Е216),
моногідрат лимонної кислоти, натрію гідроксид, очищена вода, ацесульфам калію (Е950), ароматизатор «виноград».

Опис зовнішнього вигляду Леветираміду Ратіофарм та вміст упаковки
Леветирамід Ратіофарм розчин для перорального застосування — це прозора рідина.
Скляна банка об’ємом 300 мл розчину для перорального застосування Леветирамід Ратіофарм (для дітей від 4 років, підлітків та дорослих) упакована в картонну коробку, яка містить пероральну шприц-дозатор на 10 мл (з поділками кожні 0,25 мл) та адаптер для шприца.
Скляна банка об’ємом 150 мл розчину для перорального застосування Леветирамід Ратіофарм (для немовлят від 6 місяців та дітей від 2 до 4 років) упакована в картонну коробку, яка містить пероральну шприц-дозатор на 3 мл (з поділками кожні 0,1 мл) та адаптер для шприца.
Скляна банка об’ємом 150 мл розчину для перорального застосування Леветирамід Ратіофарм (для немовлят від 1 місяця до 6 місяців) упакована в картонну коробку, яка містить пероральну шприц-дозатор на 1 мл (з поділками кожні 0,05 мл) та адаптер для шприца.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Німеччина
Електронна пошта: [email protected]

Виробник
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Німеччина

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати у місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел./Tél.: +32 38207373 Тел: +370 52660203

Болгарія Люксембург/Люксембург
Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH
Тел: +359 24899585 Німеччина/Німеччина
Tél/Tel: +49 73140202

Чеська Республіка Угорщина
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел: +420 251007111 Тел: +36 12886400

Данія Мальта
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел: +45 44985511 Ірландія
Тел: +44 2075407117

Німеччина Нідерланди
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Тел: +49 73140202 Тел.: +31 8000228400

Естонія Норвегія
UAB Teva Baltics Естонське відділення Teva Norway AS
Тел: +372 6610801 Tlf: +47 66775590

Греція Австрія
Specifar A.B.E.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел: +30 2118805000 Тел: +43 1970070

Іспанія Польща
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o
Тел: +34 913873280 Тел: +48 223459300

Франція Португалія
Teva Santé ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos
Тел: +33 155917800 Farmacêuticos Lda.
Тел: +351 214767550

Хорватія Румунія
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел: +385 13720000 Тел: +40 212306524

Ірландія Словенія
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел: +44 2075407117 Тел: +386 15890390

Ісландія Словацька Республіка
Teva Pharma Iceland ehf. Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Тел: +421 257267911

Італія Фінляндія
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900

Кіпр Швеція
Specifar A.B.E.E. Teva Sweden AB
Греція Тел: +46 42121100
Тел: +30 2118805000

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
UAB Teva Baltics філія в Латвії Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел: +371 67323666 Ірландія
Тел: +44 2075407117

Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMA): http://www.ema.europa.eu