Levetiracetam Ratiopharm

Folleto informativo: información para el paciente

Levetiracetam ratiopharm 250 mg comprimidos recubiertos con película, 500 mg comprimidos recubiertos con película, 750 mg comprimidos recubiertos con película, 1000 mg comprimidos recubiertos con película

levetiracetam
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted o para su hijo.

• Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Levetiracetam ratiopharm y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Levetiracetam ratiopharm
3. Cómo tomar Levetiracetam ratiopharm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Levetiracetam ratiopharm
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Levetiracetam ratiopharm y para qué se utiliza

Levetiracetam es un medicamento antiepiléptico (un fármaco utilizado para tratar las crisis epilépticas).
Levetiracetam ratiopharm se utiliza:

• como tratamiento único en adultos y adolescentes a partir de 16 años de edad con epilepsia de reciente diagnóstico, para tratar un determinado tipo de epilepsia. La epilepsia es una afección en la que los pacientes tienen crisis repetidas. Levetiracetam se utiliza en el tipo de epilepsia en el que la crisis comienza en una sola parte del cerebro, pero que posteriormente puede extenderse a zonas más amplias de ambos hemisferios cerebrales (crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria). Levetiracetam le ha sido recetado por su médico para reducir el número de crisis.
• como tratamiento adicional a otros medicamentos antiepilépticos para tratar: ■ crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes, niños e infantes a partir de un mes de edad ■ crisis mioclónicas (espasmos breves similares a descargas eléctricas de un músculo o grupo muscular) en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad con epilepsia mioclónica juvenil ■ crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis generalizadas, incluida la pérdida de conciencia) en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada (el tipo de epilepsia que se considera de origen genético).

2. Qué debe saber antes de tomar Levetiracetam ratiopharm

No tome Levetiracetam ratiopharm

• Si es alérgico al levetiracetam, a los derivados del pirrolidón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Levetiracetam ratiopharm

• Si padece problemas renales, siga las indicaciones de su médico. Este podrá decidir si su dosis debe ajustarse.
• Si observa un retraso en el crecimiento o un desarrollo inesperado de la pubertad en su hijo, póngase en contacto con el médico.
• Un número reducido de personas tratadas con antiepilépticos como Levetiracetam ratiopharm ha presentado pensamientos autodestructivos o ideas suicidas. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o ideas suicidas, consulte a su médico.
• Si usted o algún familiar padece una arritmia cardíaca (visible en el electrocardiograma) o si tiene una enfermedad y/o está tomando medicamentos que puedan provocar latidos cardíacos irregulares o desequilibrios de electrolitos.

Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de unos días:

• Pensamientos anormales, sensación de irritabilidad o reacciones más agresivas de lo habitual, o si usted, su familia o sus amigos notan la aparición de cambios importantes en el estado de ánimo o en el comportamiento.
• Empeoramiento de la epilepsia: las crisis convulsivas pueden empeorar raramente o presentarse con mayor frecuencia, principalmente durante el primer mes tras iniciar el tratamiento o tras un aumento de la dosis. En una forma muy rara de epilepsia de inicio precoz (epilepsia asociada a mutaciones de SCN8A), que provoca varios tipos de crisis convulsivas y pérdida de capacidades previas, podría observar que las crisis convulsivas persisten o empeoran durante el tratamiento.

Si experimenta cualquiera de estos nuevos síntomas durante el tratamiento con Levetiracetam ratiopharm, consulte a un médico lo antes posible.
Niños y adolescentes

• Levetiracetam ratiopharm en monoterapia no está indicado en niños y adolescentes menores de 16 años.

Otros medicamentos y Levetiracetam ratiopharm
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome macrogol (un medicamento utilizado como laxante) una hora antes y una hora después de tomar levetiracetam, ya que podría provocar una pérdida del efecto de este último.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Levetiracetam solo puede utilizarse durante el embarazo si, tras una evaluación cuidadosa, el médico considera que es necesario.
No debe interrumpir su tratamiento sin haberlo discutido previamente con su médico.
No puede descartarse completamente el riesgo de malformaciones congénitas para el feto.
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Levetiracetam ratiopharm puede reducir la capacidad de conducir vehículos o de utilizar herramientas o máquinas, ya que puede provocar somnolencia. Esto es más probable al comienzo del tratamiento o tras un aumento de la dosis. No debe conducir ni utilizar máquinas hasta que no haya comprobado que su capacidad para realizar estas actividades no se ve afectada.

3. Cómo tomar Levetiracetam ratiopharm

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome el número de comprimidos indicado por su médico.
Levetiracetam ratiopharm debe tomarse dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.
Tratamiento complementario y monoterapia (a partir de los 16 años de edad)

• Adultos (≥18 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con peso igual o superior a 50 kg: Dosis recomendada: entre 1000 mg y 3000 mg al día. Cuando comience a tomar Levetiracetam ratiopharm por primera vez, su médico le recetará una dosis más baja durante 2 semanas antes de pasar a la dosis diaria más baja. Ejemplo: si su dosis diaria debe ser de 1000 mg, su dosis inicial reducida será 1 comprimido de 250 mg por la mañana y 1 comprimido de 250 mg por la noche, y la dosis se aumentará gradualmente hasta alcanzar los 1000 mg al día tras 2 semanas.
• Adolescentes (de 12 a 17 años) con peso igual o inferior a 50 kg: Su médico recetará la forma farmacéutica de Levetiracetam ratiopharm más adecuada según el peso y la dosis.

Dosis para lactantes (de 1 mes a 23 meses) y niños (de 2 a 11 años) con peso inferior a 50 kg:
Su médico recetará la forma farmacéutica de Levetiracetam ratiopharm más adecuada según la
edad, el peso y la dosis.
Levetiracetam ratiopharm 100 mg/mL solución oral es la formulación más adecuada para lactantes y
niños menores de 6 años, para niños y adolescentes (de 6 a 17 años) con peso inferior a 50 kg y cuando los comprimidos no permiten un dosificado preciso.
Modo de administración
Trague los comprimidos recubiertos con película de Levetiracetam ratiopharm con una cantidad suficiente de
líquido (ej. un vaso de agua). Puede tomar Levetiracetam ratiopharm con o sin alimentos. Tras la
administración oral, podría percibir un sabor amargo del levetiracetam.
Duración del tratamiento

• Levetiracetam ratiopharm se utiliza como tratamiento crónico. El tratamiento con Levetiracetam ratiopharm debe continuar durante el tiempo que su médico le haya indicado.
• No interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico, ya que esto podría aumentar el número de crisis.

Si toma más Levetiracetam ratiopharm del que debe
Los posibles efectos adversos por sobredosificación de Levetiracetam ratiopharm son somnolencia,
agitación, agresividad, disminución de la atención, depresión respiratoria y coma.
Contacte a su médico si ha tomado más comprimidos de los que debía. El médico determinará el mejor
tratamiento posible para la sobredosificación.
Si olvida tomar Levetiracetam ratiopharm
Contacte a su médico si ha olvidado tomar una o más dosis.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam ratiopharm
En caso de interrupción del tratamiento, Levetiracetam ratiopharm debería interrumpirse
gradualmente para evitar un aumento de las crisis. Si su médico decide interrumpir el
tratamiento con Levetiracetam ratiopharm, le dará instrucciones específicas sobre la suspensión gradual del medicamento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano si nota alguno de los siguientes síntomas:

• debilidad, sensación de cabeza ligera o de mareo, o dificultad para respirar, ya que estos pueden ser signos de una reacción alérgica grave (anafiláctica);
• hinchazón de cara, labios, lengua y garganta (edema de Quincke);
• síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea en la cara, seguidos de erupción generalizada con fiebre alta, aumento de los niveles de enzimas hepáticas en los análisis de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e hinchazón de los ganglios linfáticos (reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms]);
• síntomas como disminución del volumen de orina, cansancio, náuseas, vómitos, confusión e hinchazón de piernas, tobillos o pies, ya que podrían indicar una disminución repentina de la función renal;
• una erupción cutánea que puede presentarse con ampollas que parecen pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
• una erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson);
• una forma más grave de erupción cutánea que provoca descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
• signos de alteraciones mentales graves o si alguien a su alrededor observa confusión, somnolencia, amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), comportamiento anormal u otros signos neurológicos, incluidos movimientos involuntarios o incontrolados. Estos podrían ser síntomas de encefalopatía.

Los efectos adversos más frecuentemente notificados son: rinofaringitis, somnolencia, cefalea,
cansancio y mareo. Al inicio del tratamiento o cuando la dosis se aumenta, efectos adversos como
somnolencia, cansancio y mareo pueden ser más comunes. Sin embargo, estos efectos deberían
disminuir con el tiempo.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• rinofaringitis;
• somnolencia, cefalea.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• anorexia (pérdida de apetito);
• depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;
• convulsión, trastorno del equilibrio, mareo (sensación de inestabilidad), letargo (falta de energía y entusiasmo), temblor (temblores involuntarios);
• vértigo (sensación de giro);
• tos;
• dolor abdominal, diarrea, dispepsia (indigestión), vómitos, náuseas;
• erupción cutánea;
• astenia/cansancio (sensación de debilidad).

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• disminución del número de plaquetas en sangre, disminución del número de glóbulos blancos en sangre;
• pérdida de peso, aumento de peso;
• intento de suicidio e ideación suicida, trastorno mental, comportamiento anormal, alucinaciones, ira, confusión, ataque de pánico, labilidad emocional/cambios de humor, agitación;
• amnesia (pérdida de memoria), alteración de la memoria (olvidos), coordinación anormal/ataxia (alteración de la coordinación motora), parestesia (hormigueo), alteración de la atención (pérdida de concentración);
• diplopía (visión doble), visión borrosa;
• valores elevados/anormales en las pruebas de función hepática;
• pérdida de cabello, eccema, prurito;
• debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);
• traumatismo.

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas

• infección;
• disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas;
• reacciones alérgicas graves (DRESS, reacción anafiláctica [reacción alérgica grave e importante], edema de Quincke [hinchazón de cara, labios, lengua y garganta]);
• disminución de la concentración de sodio en sangre;
• suicidio, trastorno de la personalidad (problemas de comportamiento), alteraciones del pensamiento (lentitud mental, incapacidad para concentrarse);
• delirio;
• encefalopatía (véase la subsección “Informe inmediatamente al médico” para una descripción detallada de los síntomas);
• las crisis convulsivas pueden empeorar o presentarse con mayor frecuencia;
• espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, tronco y extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);
• alteración del ritmo cardíaco (electrocardiograma);
• pancreatitis;
• insuficiencia hepática, hepatitis;
• disminución repentina de la función renal;
• erupción cutánea que puede presentarse con ampollas que parecen pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que provoca descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
• rabdomiolisis (rotura del tejido muscular) y aumento asociado de la creatinfosfocinasa en sangre. La prevalencia es significativamente más alta en pacientes japoneses que en pacientes no japoneses;
• marcha cojeante o dificultad para caminar;
• combinación de fiebre, rigidez muscular, presión sanguínea y frecuencia cardíaca inestables, confusión y bajo nivel de conciencia (pueden ser signos de un trastorno denominado síndrome neuroléptico maligno). La prevalencia es significativamente más alta en pacientes japoneses que en pacientes no japoneses.

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• pensamientos o sensaciones repetitivos no deseados o la urgencia de realizar algo de forma repetitiva (trastorno obsesivo-compulsivo).

Notificación de los efectos adversos
Si usted nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Levetiracetam ratiopharm

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster,
tras la indicación Scad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Levetiracetam
El principio activo es el levetiracetam.
Cada comprimido recubierto con película de Leveticeram ratiopharm 250 mg contiene 250 mg de
levetiracetam.
Cada comprimido recubierto con película de Leveticeram ratiopharm 500 mg contiene 500 mg de
levetiracetam.
Cada comprimido recubierto con película de Leveticeram ratiopharm 750 mg contiene 750 mg de
levetiracetam.
Cada comprimido recubierto con película de Leveticeram ratiopharm 1000 mg contiene 1000 mg de
levetiracetam.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Macrogol 6000, sílice coloidal anhidra, crospovidona, celulosa en polvo, estearato de magnesio.
Recubrimiento:
Levetiracetam ratiopharm 250 mg
Alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), Macrogol, talco, laca de aluminio con carmín índigo azul
(E132).
Levetiracetam ratiopharm 500 mg
Hipromelosa (E464), celulosa microcristalina (E460), estearato de macrogol 40 tipo I, dióxido de titanio anatasa (E171), óxido de hierro amarillo (E172).
Levetiracetam ratiopharm 750 mg
Hipromelosa (E464), celulosa microcristalina (E460), estearato de macrogol 40 tipo I, dióxido de titanio anatasa (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).
Levetiracetam ratiopharm 1000 mg
Hipromelosa (E464), celulosa microcristalina (E460), estearato de macrogol 40 tipo I, dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de Levetiracetam ratiopharm y contenido del envase
Levetiracetam ratiopharm 250 mg
Los comprimidos recubiertos con película son de color azul, forma oblonga y con una ranura de división en un lado. Se comercializan en envases de 20, 30, 50, 60 ó 100 comprimidos recubiertos con película, o en envases múltiples que contienen 200 (2 envases de 100) comprimidos recubiertos con película.
Levetiracetam ratiopharm 500 mg
Los comprimidos recubiertos con película son de color amarillo, forma ovalada y con una ranura de división en un lado. Se comercializan en envases de 10, 20, 30, 50, 60 ó 100 comprimidos recubiertos con película, o en envases múltiples que contienen 120 (2 envases de 60) ó 200 (2 envases de 100) comprimidos recubiertos con película.
Levetiracetam ratiopharm 750 mg
Los comprimidos recubiertos con película son de color rojo claro, forma oblonga y con ranura de división en ambos lados. Se comercializan en envases de 20, 30, 50, 60, 80 ó 100 comprimidos recubiertos con película, o en envases múltiples que contienen 200 (2 envases de 100) comprimidos recubiertos con película.
Levetiracetam ratiopharm 1000 mg
Los comprimidos recubiertos con película son de color blanco, forma oblonga y con ranura de división en ambos lados. Se comercializan en envases de 10, 20, 30, 50, 60 ó 100 comprimidos recubiertos con película, o en envases múltiples que contienen 200 (2 envases de 100) comprimidos recubiertos con película.
Los comprimidos pueden dividirse en dos mitades iguales.
Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Alemania
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tel./Tél.: +32 38207373 Tel: +370 52660203

България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH
Tel: +359 24899585 Alemania/Deutschland
Tél/Tel: +49 73140202

Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel: +36 12886400

Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511 Irlanda
Tel: +44 2075407117

Deutschland Nederland
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140202 Tel.: +31 8000228400

Eesti Norge
UAB Teva Baltics filial en Estonia Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590

Ελλάδα Österreich
Specifar A.B.E.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +30 2118805000 Tel: +43 1970070

España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o
Tél: +34 913873280 Tel: +48 223459300

France Portugal
Teva Santé ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos
Tél: +33 155917800 Farmacêuticos Lda.
Tel: +351 214767550

Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524

Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390

Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911

Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος Sverige
Specifar A.B.E.E. Teva Sweden AB
Grecia Tel: +46 42121100
Tel: +30 2118805000

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Irlanda
Tel: +44 2075407117

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu

Folleto informativo: Información para el paciente

Levetiracetam ratiopharm 100 mg/mL solución oral.

levetiracetam
Lea atentamente este prospecto antes de que usted o su hijo comiencen a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Levetiracetam ratiopharm y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Levetiracetam ratiopharm
3. Cómo tomar Levetiracetam ratiopharm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Levetiracetam ratiopharm
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Levetiracetam ratiopharm y para qué se utiliza

Levetiracetam es un medicamento antiepiléptico (un fármaco utilizado para tratar las crisis epilépticas).
Levetiracetam ratiopharm se utiliza:

• como tratamiento único en adultos y adolescentes a partir de los 16 años de edad con diagnóstico reciente de epilepsia, para tratar un determinado tipo de epilepsia. La epilepsia es una afección en la que los pacientes tienen crisis repetidas. Levetiracetam se utiliza en el tipo de epilepsia en el que la crisis comienza afectando solo una parte del cerebro, pero que posteriormente puede extenderse a zonas más amplias de ambos hemisferios cerebrales (crisis parciales con o sin generalización secundaria). Levetiracetam le ha sido recetado por su médico para reducir el número de crisis.
• como tratamiento adicional a otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
  • crisis parciales con o sin generalización, en adultos, adolescentes, niños e infantes a partir de 1 mes de edad
  • crisis mioclónicas (espasmos breves de tipo sacudida súbita de un músculo o grupo muscular) en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad con epilepsia mioclónica juvenil
  • crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis generalizadas, incluida pérdida de conciencia) en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada (el tipo de epilepsia que se considera de origen genético).

2. Qué debe saber antes de tomar Levetiracetam ratiopharm

No tome Levetiracetam ratiopharm

• Si es alérgico al levetiracetam, a los derivados del pirrolidón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Levetiracetam ratiopharm

• Si padece problemas renales, siga las instrucciones de su médico. Este podrá decidir si su dosis debe ajustarse.
• Si observa un retraso en el crecimiento o un desarrollo inesperado de la pubertad en su hijo, contacte con el médico.
• Un número reducido de personas tratadas con antiepilépticos como Levetiracetam ratiopharm ha presentado pensamientos autolisiivos o ideas suicidas. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o ideas suicidas, contacte con el médico.
• Si usted o algún familiar padece una arritmia cardíaca (visible en el electrocardiograma) o si tiene una enfermedad y/o está tomando medicamentos que puedan causar latidos cardíacos irregulares o desequilibrios salinos.

Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de unos días:

• Pensamientos anormales, sensación de irritabilidad o reacciones más agresivas de lo habitual, o si usted, su familia o sus amigos notan la aparición de cambios importantes en el estado de ánimo o en el comportamiento.
• Empeoramiento de la epilepsia: Las convulsiones pueden empeorar raramente o presentarse con mayor frecuencia, principalmente durante el primer mes tras el inicio del tratamiento o tras un aumento de la dosis. En una forma muy rara de epilepsia con inicio precoz (epilepsia asociada a mutaciones de SCN8A), que provoca varios tipos de convulsiones y pérdida de capacidades previas, podría observar que las convulsiones persisten o empeoran durante el tratamiento.

Si presenta cualquiera de estos nuevos síntomas durante el tratamiento con Levetiracetam ratiopharm, consulte a un médico lo antes posible.
Niños y adolescentes

• Levetiracetam ratiopharm en monoterapia (tratamiento único) no está indicado en niños y adolescentes menores de 16 años.

Otros medicamentos y Levetiracetam ratiopharm
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome macrogol (un medicamento utilizado como laxante) una hora antes ni una hora después de tomar levetiracetam, ya que podría provocar una pérdida del efecto de este último.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Levetiracetam puede utilizarse durante el embarazo solo si, tras una evaluación cuidadosa, el médico considera que es necesario.
No debe interrumpir su tratamiento sin haberlo discutido previamente con su médico.
No puede descartarse completamente el riesgo de malformaciones congénitas para el feto.
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Levetiracetam ratiopharm puede reducir la capacidad de conducir vehículos o de utilizar herramientas o máquinas, ya que puede provocar somnolencia. Esto es más probable al inicio del tratamiento o tras un aumento de la dosis. No debe conducir ni utilizar máquinas hasta que no haya comprobado que su capacidad para realizar estas actividades no se ve afectada.
Levetiracetam ratiopharm contiene parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo,
potasio y sodio
La solución oral de Levetiracetam ratiopharm contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216), que pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
Este medicamento contiene 1,2 mmol (o 46,65 mg) de potasio en 15 mL. Debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida o en pacientes que siguen una dieta baja en potasio.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 15 mL, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Levetiracetam ratiopharm

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Levetiracetam ratiopharm debe tomarse dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.
Tome la solución oral siguiendo las instrucciones de su médico.

Monoterapia (a partir de los 16 años de edad)
Adultos (≥18 años) y adolescentes (a partir de los 16 años de edad):
Mida la dosis adecuada utilizando la jeringa de 10 mL incluida en el envase, para pacientes a partir de 4 años de edad.
Dosis recomendada: Levetiracetam ratiopharm se toma dos veces al día en dos dosis divididas por igual, cada una comprendida entre 5 mL (500 mg) y 15 mL (1 500 mg).
Cuando tome Levetiracetam ratiopharm por primera vez, su médico le recetará una dosis más baja durante 2 semanas antes de administrarle la dosis diaria más baja.

Terapia adyuvante
Dosis para adultos y adolescentes (de 12 a 17 años):
Mida la dosis adecuada utilizando la jeringa de 10 mL incluida en el envase, para pacientes a partir de 4 años de edad.
Dosis recomendada: Levetiracetam ratiopharm se toma dos veces al día en dos dosis divididas por igual, cada una comprendida entre 5 mL (500 mg) y 15 mL (1 500 mg).

Dosis para niños desde los 6 meses de edad:
Su médico recetará la forma farmacéutica de Levetiracetam ratiopharm más adecuada según la edad, el peso y la dosis.
Para niños de 6 meses a 4 años: mida la dosis adecuada utilizando la jeringa de 3 mL incluida en el envase.
Para niños mayores de 4 años: mida la dosis adecuada utilizando la jeringa de 10 mL incluida en el envase.
Dosis recomendada: Levetiracetam ratiopharm se toma dos veces al día en dos dosis divididas por igual, cada una comprendida entre 0,1 mL (10 mg) y 0,3 mL (30 mg) por kg de peso corporal del niño (véase la tabla siguiente para ejemplos de dosis).
Dosis para niños desde los 6 meses de edad

Dosis para lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):
Para lactantes de 1 mes a menos de 6 meses: mida la dosis adecuada utilizando la jeringa de
1 mL incluida en el envase.
Dosis recomendada: Levetiracetam ratiopharm se administra dos veces al día en dosis divididas por igual,
cada una comprendida entre 0,07 mL (7 mg) y 0,21 mL (21 mg) por kg de peso corporal del
lactante (véase la tabla siguiente para ejemplos de dosis).
Dosis para lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):

Modo de administración
Después de medir la dosis correcta con una jeringa adecuada, la solución oral Levetiracetam ratiopharm
puede diluirse en un vaso de agua o en un biberón. Levetiracetam ratiopharm puede tomarse con o sin
alimentos. Tras la administración oral, podría percibirse el sabor amargo del levetiracetam.
Instrucciones para el uso:

• Abrir el frasco: presione la tapa y gire en sentido antihorario.
• Tome la jeringa e insértela en la abertura del frasco. Para ello, el émbolo debe estar completamente empujado dentro de la jeringa (figura  )

• Asegúrese de que el frasco y la jeringa estén bien fijos. A continuación, invierta el frasco y la jeringa (figura  ).

• Llene la jeringa con el líquido tirando del émbolo hasta la marca graduada correspondiente a la cantidad en mililitros (mL) prescrita por el médico.
• Los mililitros correspondientes pueden leerse al principio de la parte más gruesa del émbolo (figura  ).

• Si aparecen burbujas, empuje nuevamente el émbolo dentro de la jeringa y llene esta más lentamente.
• Vuelva a colocar el frasco y la jeringa llena en la posición inicial.
• Retire la jeringa llena del frasco (figura ).

• Vierta el contenido de la jeringa en un vaso de agua empujando el émbolo dentro de la jeringa (figura  ).

• Cierre el frasco con la tapa de rosca de plástico después de cada uso.
• Beba todo el contenido del vaso.
• Lave entonces la jeringa con agua, llenándola y vaciándola repetidamente.

Duración del tratamiento

• Levetiracetam ratiopharm se utiliza como tratamiento crónico. El tratamiento con Levetiracetam ratiopharm debe durar tanto tiempo como el médico le haya indicado.
• No interrumpa el tratamiento sin consultar con el médico, ya que esto podría aumentar el número de crisis. Si toma más Levetiracetam ratiopharm del que debe Los posibles efectos adversos por sobredosis de Levetiracetam ratiopharm son somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la atención, depresión respiratoria y coma. Póngase en contacto con el médico si ha tomado más Levetiracetam ratiopharm del que debía. El médico determinará el mejor tratamiento posible para la sobredosis.

Si olvida tomar Levetiracetam ratiopharm
Póngase en contacto con el médico si ha olvidado tomar una o más dosis.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam ratiopharm
En caso de interrupción del tratamiento, Levetiracetam ratiopharm debe interrumpirse gradualmente
para evitar un aumento de las crisis. Si el médico decide interrumpir el tratamiento con
Levetiracetam ratiopharm, le dará instrucciones específicas sobre cómo suspender gradualmente el medicamento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• debilidad, sensación de cabeza ligera o de mareo, o dificultad para respirar, ya que estos pueden ser signos de una reacción alérgica grave (anafiláctica);
• hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta (edema de Quincke);
• síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea en la cara seguidos de erupción extensa con fiebre alta, aumento de los niveles de enzimas hepáticas en los análisis de sangre y aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e hinchazón de los ganglios linfáticos (reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms]);
• síntomas como disminución del volumen de orina, fatiga, náuseas, vómitos, confusión y hinchazón de piernas, tobillos o pies, ya que estos podrían indicar una disminución repentina de la función renal;
• una erupción cutánea que puede manifestarse con ampollas que parecen pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
• una erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson);
• una forma más grave de erupción cutánea que provoca descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
• signos de alteraciones mentales graves o si alguien a su alrededor observa confusión, somnolencia, amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), comportamiento anormal u otros signos neurológ游戏副本os, incluidos movimientos involuntarios o incontrolados. Estos podrían ser síntomas de encefalopatía.

Los efectos adversos más frecuentemente notificados son: rinofaringitis, somnolencia, dolor de cabeza, fatiga y mareo. Al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis, efectos adversos como somnolencia, fatiga y mareo pueden ser más comunes. Sin embargo, estos efectos deberían disminuir con el tiempo.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• rinofaringitis;
• somnolencia, cefalea;

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• anorexia (pérdida del apetito);
• depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;
• convulsión, trastorno del equilibrio, mareo (sensación de inestabilidad), letargo (falta de energía y entusiasmo), temblor (temblores involuntarios);
• vértigo (sensación de rotación);
• tos;
• dolor abdominal, diarrea, dispepsia (indigestión), vómitos, náuseas;
• erupción cutánea;
• astenia/fatiga (sensación de debilidad).

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• disminución del número de plaquetas en sangre, disminución del número de glóbulos blancos en sangre;
• pérdida de peso, aumento de peso;
• intento de suicidio e ideas suicidas, trastorno mental, comportamiento anormal, alucinaciones, ira, confusión, ataque de pánico, labilidad emocional/cambios de estado de ánimo, agitación;
• amnesia (pérdida de memoria), alteración de la memoria (olvidos), coordinación anormal/ataxia (alteración de la coordinación motora), parestesia (hormigueo), alteración de la atención (pérdida de concentración);
• diplopía (visión doble), visión borrosa;
• valores elevados/anormales en las pruebas de función hepática;
• pérdida de cabello, eccema, prurito;
• debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);
• traumatismo;

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas

• infección;
• disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas;
• reacciones alérgicas graves (DRESS, reacción anafiláctica [reacción alérgica grave e importante], edema de Quincke [hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta]);
• disminución de la concentración de sodio en sangre;
• suicidio, trastorno de la personalidad (problemas de comportamiento), alteraciones del pensamiento (lentitud mental, incapacidad de concentración);
• delirio;
• encefalopatía (véase el apartado "Informe inmediatamente a su médico" para una descripción detallada de los síntomas);
• las crisis convulsivas pueden empeorar o presentarse con mayor frecuencia;
• espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, tronco y extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);
• alteración del ritmo cardíaco (electrocardiograma);
• pancreatitis;
• insuficiencia hepática, hepatitis;
• disminución repentina de la función renal;
• erupción cutánea que puede manifestarse con ampollas que parecen pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que provoca descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
• rabdomiólisis (rotura del tejido muscular) y aumento asociado de la creatinfosfoquinasa en sangre. La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses que en pacientes no japoneses;
• marcha cojeando o dificultad para caminar;
• combinación de fiebre, rigidez muscular, presión sanguínea y frecuencia cardíaca inestables, confusión y bajo nivel de conciencia (pueden ser signos de un trastorno denominado síndrome neuroléptico maligno). La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses que en pacientes no japoneses.

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• pensamientos o sensaciones repetitivos no deseados o la urgencia de realizar algo de forma repetitiva (trastorno obsesivo-compulsivo).

Notificación de los efectos adversos
Si usted experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Levetiracetam ratiopharm

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco, tras la abreviatura
Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantener el frasco en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
No utilizar después de 4 meses desde la primera apertura del frasco.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Levetiracetam ratiopharm
El principio activo es levetiracetam. Cada mL contiene 100 mg de levetiracetam.
Los demás componentes son: parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216),
ácido cítrico monohidratado, hidróxido sódico, agua purificada, acesulfamo potásico (E950), aroma de uva.

Descripción del aspecto de Levetiracetam ratiopharm y contenido del envase
Levetiracetam ratiopharm solución oral es un líquido transparente.
El frasco de vidrio de 300 mL de Levetiracetam ratiopharm solución oral (para niños a partir de 4
años de edad, adolescentes y adultos) se presenta en una caja de cartón que contiene una jeringa para
administración oral de 10 mL (graduada cada 0,25 mL) y un adaptador para la jeringa.
El frasco de vidrio de 150 mL de Levetiracetam ratiopharm solución oral (para lactantes a partir de 6
meses de edad y niños de 2 a 4 años) se presenta en una caja de cartón que contiene una jeringa para
administración oral de 3 mL (graduada cada 0,1 mL) y un adaptador para la jeringa.
El frasco de vidrio de 150 mL de Levetiracetam ratiopharm solución oral (para lactantes de 1 mes a
menos de 6 meses de edad) se presenta en una caja de cartón que contiene una jeringa para
administración oral de 1 mL (graduada cada 0,05 mL) y un adaptador para la jeringa.

Titular de la autorización de comercialización y productor
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Alemania
correo electrónico: [email protected]

Productor
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tel./Tél.: +32 38207373

България (Bulgaria)
Тева Фарма ЕАД
Тел: +359 24899585

Česká republika (República Checa)
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111

Danmark (Dinamarca)
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511

Deutschland (Alemania)
ratiopharm GmbH
Tel: +49 73140202

Eesti (Estonia)
UAB Teva Baltics filiaal Eesti
Tel: +372 6610801

Ελλάδα (Grecia)
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000

España
Teva Pharma, S.L.U.
Tél: +34 913873280

France (Francia)
Teva Santé
Tél: +33 155917800

Hrvatska (Croacia)
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000

Ireland (Irlanda)
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117

Ísland (Islandia)
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354 5503300

Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981

Κύπρος (Chipre)
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000

Latvija (Letonia)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666

Lietuva (Lituania)
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203

Luxembourg/Luxemburg (Luxemburgo)
ratiopharm GmbH
Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49 73140202

Magyarország (Hungría)
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400

Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117

Nederland (Países Bajos)
Teva Nederland B.V.
Tel.: +31 8000228400

Norge (Noruega)
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590

Österreich (Austria)
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070

Polska (Polonia)
Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o
Tel: +48 223459300

Portugal
ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos Lda.
Tel: +351 214767550

România (Rumanía)
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524

Slovenija (Eslovenia)
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390

Slovenská republika (República Eslovaca)
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911

Suomi/Finland (Finlandia)
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900

Sverige (Suecia)
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100

United Kingdom (Northern Ireland) (Reino Unido - Irlanda del Norte)
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 2075407117

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu