Lewitiracetam RATIOPHARM

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Levetiracetam ratiopharm 250 mg tabletki powlekane, 500 mg tabletki powlekane, 750 mg tabletki powlekane, 1000 mg tabletki powlekane

levetiracetam
Przed zażyciem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie lub dla Twojego dziecka.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura jej treści.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli dolegliwości wydają się podobne, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Levetiracetam ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Levetiracetam ratiopharm
3. Jak należy stosować lek Levetiracetam ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Levetiracetam ratiopharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levetiracetam ratiopharm i do czego służy

Levetiracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lek, który stosuje się do leczenia napadów padaczkowych).
Levetiracetam ratiopharm stosuje się:

• samodzielnie u dorosłych i u dzieci od 16. roku życia z nowo rozpoznaną padaczką w celu leczenia określonego typu padaczki. Padaczka to stan, w którym pacjenci doświadczają powtarzających się napadów (ataki). Levetiracetam stosuje się w formie padaczki, w której napad początkowo obejmuje tylko jedną część mózgu, ale może następnie rozprzestrzenić się na większe obszary obu półkul mózgu (napady o początkowym charakterze częściowym z lub bez uogólnienia wtórnego). Lek Levetiracetam został przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów.
• jako dodatek do innych leków przeciwpadaczkowych w leczeniu:
  ■ napadów częściowych z lub bez uogólnienia u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt od 1 miesiąca życia
  ■ napadów mioklonicznych (krótkotrwałych skurczów mięśni przypominających szok) u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną
  ■ napadów uogólnionych toniczno-clonicznych pierwotnie (główne napady, w tym z utratą przytomności) u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, której przyczyną uważa się czynnik genetyczny).

2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem Levetiracetam ratiopharm

Nie przyjmuj Levetiracetam ratiopharm

• Jeśli jest nadwrażliwość na lewetyracetam, pochodne pirrolidonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażywaniem Levetiracetam ratiopharm

• Jeśli masz problemy nerkowe, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza. Może on zdecydować, czy należy dostosować dawkę.
• Jeśli zauważysz spowolnienie wzrostu lub nieoczekiwany rozwój dojrzewania u swojego dziecka, skontaktuj się z lekarzem.
• U ograniczonej liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Levetiracetam ratiopharm, pojawiały się myśli samookaleczenia lub myśli samobójcze. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli Ty lub członek Twojej rodziny cierpi na zaburzenia rytmu serca (widoczne w EKG) lub jeśli masz chorobę i/lub przyjmujesz leki, które mogą powodować nieregularne bicie serca lub zaburzenia równowagi elektrolitowej.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących skutków ubocznych nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni:

• Myśli nietypowe, uczucie podrażnienia lub bardziej agresywne reakcje niż zwykle, lub jeśli Ty, Twoja rodzina lub przyjaciele zauważycie pojawienie się istotnych zmian nastroju lub zachowania.
• Nasilenie padaczki: napady mogą rzadko nasilić się lub występować częściej, szczególnie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki. W bardzo rzadkiej formie wczesnego początku padaczki (padaczka związana z mutacjami SCN8A), powodującej różne typy napadów i utratę nabytych umiejętności, możesz zauważyć, że napady nadal występują lub nasilają się podczas leczenia.

Jeśli podczas leczenia Levetiracetam ratiopharm pojawią się u Ciebie nowe objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
Dzieci i młodzież

• Levetiracetam ratiopharm stosowany samodzielnie (monoterapia) nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Inne leki i Levetiracetam ratiopharm
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj makrogolu (lek stosowany jako środek przeczyszczający) godzinę przed i godzinę po zażyciu lewetyracetamu, ponieważ może to spowodować utratę działania tego leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, poproś o poradę lekarza przed zażyciem tego leku. Lewetyracetam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po dokładnej ocenie lekarz uzna to za konieczne.
Nie powinieneś przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu.
Karmienie piersią nie jest zalecane w czasie leczenia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Levetiracetam ratiopharm może obniżać zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z narzędzi lub maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie powinieneś kierować pojazdów ani korzystać z maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

3. Jak stosować Levetiracetam ratiopharm

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosuj liczbę tabletek zgodnie z instrukcją lekarza.
Levetiracetam ratiopharm należy przyjmować dwa razy dziennie, rano i wieczorem, w przybliżenie o tej
samej porze każdego dnia.
Terapia uzupełniająca i monoterapia (od 16. roku życia)

• Dorośli (≥18 lat) i młodzież (12–17 lat) o masie ciała wynoszącej 50 kg lub więcej: Zalecana dawka: od 1000 mg do 3000 mg dziennie. Gdy po raz pierwszy zaczniesz stosować Levetiracetam ratiopharm, lekarz przepisze Ci niższą dawkę przez 2 tygodnie przed przejściem na najniższą dawkę dzienną. Przykład: jeśli Twoja dawka dzienna ma wynosić 1000 mg, Twoja początkowa niższa dawka to 1 tabletka 250 mg rano i 1 tabletka 250 mg wieczorem, a dawkę zwiększa się stopniowo, aż do osiągnięcia 1000 mg dziennie po 2 tygodniach.
• Młodzież (12–17 lat) o masie ciała do 50 kg włącznie: Lekarz dobierze odpowiednią postać leku Levetiracetam ratiopharm w zależności od masy ciała i dawki.

Dawka dla niemowląt (od 1 miesiąca do 23 miesięcy) i dzieci (od 2 do 11 lat) o masie ciała poniżej 50 kg:
Lekarz dobierze odpowiednią postać leku Levetiracetam ratiopharm w zależności od
wieku, masy ciała i dawki.
Levetiracetam ratiopharm 100 mg/mL roztwór do doustnego stosowania jest najbardziej odpowiednią formą dla niemowląt i dzieci poniżej 6. roku życia, dzieci i młodzieży (6–17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg oraz w przypadkach, gdy tabletki nie pozwalają na dokładne dawkowanie.
Sposób podania
Tabletki powlekane Levetiracetam ratiopharm należy połykać z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Levetiracetam ratiopharm można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Po podaniu doustnym może pojawić się gorzki smak levetiracetamu.
Czas trwania leczenia

• Levetiracetam ratiopharm stosuje się jako leczenie przewlekłe. Leczenie Levetiracetam ratiopharm powinno trwać tak długo, jak zalecił lekarz.
• Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to zwiększyć liczbę napadów.

Jeśli przyjmiesz więcej Levetiracetam ratiopharm niż powinieneś
Możliwe działania niepożądane w przypadku przedawkowania Levetiracetam ratiopharm to senność,
niepokój, agresywność, zmniejszona koncentracja, zwolnienie oddychania i śpiączka.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej tabletek niż powinieneś. Lekarz ustali najlepsze możliwe postępowanie w przypadku przedawkowania.
Jeśli zapomnisz przyjąć Levetiracetam ratiopharm
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zapomniałeś przyjąć jedną lub więcej dawek.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Levetiracetam ratiopharm
W przypadku przerwania leczenia Levetiracetam ratiopharm należy go odstawiać stopniowo, aby uniknąć nasilenia się napadów. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia Levetiracetam ratiopharm, dostarczy Ci odpowiednie instrukcje dotyczące stopniowego odstawiania leku.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• osłabienie, uczucie lekkości lub zawrotów głowy lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)
• obrzęk twarzy, warg, języka i gardła (obrzęk naczynioruchowy Quinckego)
• objawy podobne do grypy i wysypka na twarzy, a następnie rozległa wysypka towarzysząca wysokiej gorączce, podwyższone poziomy enzymów wątrobowych w badaniach krwi, wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])
• objawy takie jak zmniejszona ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, dezorientacja oraz obrzęk nóg, kostek lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego pogorszenia funkcji nerek
• wysypka, która może objawiać się pęcherzykami przypominającymi tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu) (rumień wielopostaciowy)
• rozległa wysypka z pęcherzykami i złuszczaniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona)
• cięższa forma wysypki powodująca złuszczanie się skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórkowa)
• objawy ciężkich zaburzeń psychicznych lub jeśli osoby w Twoim otoczeniu zauważają objawy dezorientacji, senność, amnezję (utratę pamięci), zaburzenia pamięci (niedopamiętywanie), nietypowe zachowanie lub inne objawy neurologiczne, w tym niekontrolowane lub mimowolne ruchy. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie nosa i gardła, senność, ból głowy,
zmęczenie i zawroty głowy. Na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku działania niepożądane
takie jak senność, zmęczenie i zawroty głowy mogą występować częściej. Jednak z czasem powinny one
ulecć.
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• zapalenie nosa i gardła;
• senność, ból głowy;

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• anoreksja (utrata apetytu);
• depresja, wrogość lub agresywność, lęk, bezsenność, pobudzenie lub drażliwość;
• napad drgawkowy, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letargia (brak energii i entuzjazmu), drżenie (mimowolne drżenie);
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się);
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, niestrawność, wymioty, nudności;
• wysypka;
• osłabienie/zmęczenie (uczucie słabości).

Nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• zmniejszenie liczby płytek krwi w krwiobiegu, zmniejszenie liczby białych krwinek;
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała;
• próba samobójcza i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, nietypowe zachowanie, halucynacje, złość, dezorientacja, atak paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• amnezja (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (niedopamiętywanie), zaburzenia koordynacji/ataksja (utrudniona koordynacja ruchowa), parestezje (mrowienie), zaburzenia koncentracji uwagi;
• podwójne widzenie, zamazane widzenie;
• podwyższone/nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby;
• wypadanie włosów, egzema, świąd;
• osłabienie mięśni, ból mięśni (mialgia);
• uraz;

Rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1000

• infekcja;
• zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi;
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna [ciężka i istotna reakcja alergiczna], obrzęk naczynioruchowy Quinckego [obrzęk twarzy, warg, języka i gardła]);
• obniżenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy behawioralne), zaburzenia myślenia (spowolnienie myślenia, niemożność koncentracji);
• delirium;
• encefalopatia (patrz podrozdział „Natychmiast powiadom lekarza” w celu uzyskania szczegółowego opisu objawów);
• napady drgawkowe mogą się nasilać lub występować częściej;
• niekontrolowane skurcze mięśni obejmujące głowę, tułów i kończyny, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkinezja (nadaktywność);
• zaburzenia rytmu serca (na elektrokardiogramie);
• zapalenie trzustki;
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby;
• nagłe pogorszenie czynności nerek;
• wysypka, która może objawiać się pęcherzykami przypominającymi małe tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu) (rumień wielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzykami i złuszczaniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma powodująca złuszczanie się skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórkowa);
• rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i związane z nią podwyższenie stężenia kreatynofosfokinazy we krwi. Częstość występowania jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich niż u pacjentów niejapońskich;
• kulawienie lub trudności z chodzeniem;
• kombinacja gorączki, sztywności mięśni, niestabilnego ciśnienia krwi i tętna, dezorientacji, obniżonego poziomu świadomości (mogą to być objawy zaburzenia zwanego zespołem neuroleptycznym złowrożystym). Częstość występowania jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich niż u pacjentów niejapońskich.

Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• powtarzające się myśli lub uczucia oraz przymusowe dążenie do wykonywania czynności w sposób powtarzalny (zespół obsessyjno-kompulsyjny).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Levetiracetam ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i na blaszce po słowie
Scad.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Levetiracetam
Substancją czynną jest lewetyracetam.
Każda tabletka powlekana lewetyracetamu ratiopharm 250 mg zawiera 250 mg
lewetyracetamu.
Każda tabletka powlekana lewetyracetamu ratiopharm 500 mg zawiera 500 mg
lewetyracetamu.
Każda tabletka powlekana lewetyracetamu ratiopharm 750 mg zawiera 750 mg
lewetyracetamu.
Każda tabletka powlekana lewetyracetamu ratiopharm 1000 mg zawiera 1000 mg
lewetyracetamu.
Inne składniki to:
Jądro tabletki:
Macrogol 6000, bezwodny dwutlenek krzemu, crospowidon, celuloza w proszku, stearynian magnezu.
Warstwa powłokowa:
Levetiracetam ratiopharm 250 mg
alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E171), macrogol, talk, lak barwnikowy karminowy indygo (E132)
Levetiracetam ratiopharm 500 mg
hipromeloza (E464), celuloza mikrokryształowa (E460), stearynian macrogolu 40 typu I, dwutlenek tytanu anatazu (E171), żółty tlenek żelaza (E172)
Levetiracetam ratiopharm 750 mg
hipromeloza (E464), celuloza mikrokryształowa (E460), stearynian macrogolu 40 typu I, dwutlenek tytanu anatazu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172)
Levetiracetam ratiopharm 1000 mg
hipromeloza (E464), celuloza mikrokryształowa (E460), stearynian macrogolu 40 typu I, dwutlenek tytanu (E171)

Opis wyglądu leku Levetiracetam ratiopharm i zawartość opakowania
Levetiracetam ratiopharm 250 mg
Tabletki powlekane są niebieskie, mają kształt owalny i linię podziału po jednej stronie. Dostępne są w opakowaniach po 20, 30, 50, 60 lub 100 tabletek powlekanych lub w opakowaniach wielokrotnych zawierających 200 tabletek powlekanych (2 opakowania po 100).
Levetiracetam ratiopharm 500 mg
Tabletki powlekane są żółte, mają kształt owalny i linię podziału po jednej stronie. Dostępne są w opakowaniach po 10, 20, 30, 50, 60 lub 100 tabletek powlekanych lub w opakowaniach wielokrotnych zawierających 120 (2 opakowania po 60) lub 200 (2 opakowania po 100) tabletek powlekanych.
Levetiracetam ratiopharm 750 mg
Tabletki powlekane są jasnoczerwone, mają kształt owalny i linie podziału po obu stronach. Dostępne są w opakowaniach po 20, 30, 50, 60, 80 lub 100 tabletek powlekanych lub w opakowaniach wielokrotnych zawierających 200 tabletek powlekanych (2 opakowania po 100).
Levetiracetam ratiopharm 1000 mg
Tabletki powlekane są białe, mają kształt owalny i linie podziału po obu stronach. Dostępne są w opakowaniach po 10, 20, 30, 50, 60 lub 100 tabletek powlekanych lub w opakowaniach wielokrotnych zawierających 200 tabletek powlekanych (2 opakowania po 100).
Tabletki można podzielić na dwie równe części.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Niemcy
Adres e-mail: [email protected]

Producent
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Niemcy

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tel./Tél.: +32 38207373 Tel: +370 52660203

България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH
Тел: +359 24899585 Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49 73140202

Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel: +36 12886400

Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511 L-Irlanda
Tel: +44 2075407117

Deutschland Nederland
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140202 Tel.: +31 8000228400

Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590

Ελλάδα Österreich
Specifar A.B.E.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070

España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o
Tél: +34 913873280 Tel: +48 223459300

France Portugal
Teva Santé ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos
Tél: +33 155917800 Farmacêuticos Lda.
Tel: +351 214767550

Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524

Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390

Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911

Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος Sverige
Specifar A.B.E.E. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Ireland
Tel: +44 2075407117

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA): http://www.ema.europa.eu

Ulotka: informacje dla pacjenta

Levetiracetam ratiopharm 100 mg/mL roztwór doustny.

levetiracetam
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przez siebie lub swoje dziecko, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Levetiracetam ratiopharm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Levetiracetam ratiopharm
3. Jak przyjmować Levetiracetam ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levetiracetam ratiopharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levetiracetam ratiopharm i do czego służy

Levetiracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych).
Levetiracetam ratiopharm stosuje się:

• samodzielnie u dorosłych i u młodzieży od 16. roku życia z nowo rozpoznaną padaczką w celu leczenia określonej postaci tej choroby. Padaczka to stan, w którym pacjenci doświadczają powtarzających się napadów (ataków). Levetiracetam stosuje się w formie padaczkowej, w której napad początkowo obejmuje tylko jedną część mózgu, ale następnie może rozprzestrzenić się na większe obszary obu półkul mózgowych (napady częściowe z wtórną generalizacją lub bez niej). Lek Levetiracetam został Ci przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów.
• jako dodatek do innych leków przeciwpadaczkowych w leczeniu:
  • napadów częściowych z wtórną lub bez generalizacji u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt od 1 miesiąca życia
  • napadów mioklonicznych (krótkich, drgawkowatych skurczów pojedynczego mięśnia lub grupy mięśni) u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną
  • napadów toniczno-druzgawkowych pierwotnie uogólnionych (tzw. wielkie napady, w tym z utratą przytomności) u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, której przyczyną uważa się czynniki genetyczne).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Levetiracetam ratiopharm

Nie przyjmuj Levetiracetam ratiopharm

• Jeśli jest nadwrażliwy na lewetyracetam, pochodne pirrolidonu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Levetiracetam ratiopharm

• Jeśli masz problemy nerek, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza. Może on zdecydować o dostosowaniu Twojej dawki.
• Jeśli zauważysz spowolnienie wzrostu lub nieoczekiwany rozwój dojrzewania u swojego dziecka, skontaktuj się z lekarzem.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Levetiracetam ratiopharm, doświadczyła myśli samookaleczenia lub myśli samobójcze. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli Ty lub członek Twojej rodziny cierpi na zaburzenia rytmu serca (widoczne w elektrokardiogramie) lub jeśli masz chorobę i/lub przyjmujesz leki, które mogą powodować nieregularne bicie serca lub zaburzenia równowagi elektrolitów.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni:

• Myśli nietypowe, uczucie podrażnienia lub bardziej agresywne reakcje niż zwykle, lub jeśli Ty, Twoja rodzina lub przyjaciele zauważycie pojawienie się istotnych zmian nastroju lub zachowania.
• Nasilenie padaczki: napady drgawkowe mogą rzadko nasilić się lub występować częściej, szczególnie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub zwiększeniu dawki. W bardzo rzadkiej formie padaczki z początku dziecięcego (padaczka związana z mutacjami SCN8A), powodującej różne typy napadów drgawkowych i utratę nabytych umiejętności, może zauważyć, że napady drgawkowe nadal występują lub nasilają się podczas leczenia.

Jeśli pojawi się którykolwiek z tych nowych objawów podczas leczenia Levetiracetam ratiopharm, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
Dzieci i młodzież

• Levetiracetam ratiopharm stosowany samodzielnie (monoterapia) nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Inne leki i Levetiracetam ratiopharm
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Nie przyjmuj makrogolu (lek stosowany jako środek przeczyszczający) godzinę przed i godzinę po zażyciu lewetyracetamu, ponieważ może to spowodować utratę działania tego ostatniego.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Levetiracetam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po starannym rozważeniu lekarz uzna to za konieczne.
Nie powinieneś przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu.
Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Levetiracetam ratiopharm może obniżać zdolność kierowania pojazdami lub użytkowania narzędzi lub maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie powinieneś kierować pojazdami ani korzystać z maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.
Levetiracetam ratiopharm zawiera metyloparaben (E218), propyloparaben (E216), potas i sód
Levetiracetam ratiopharm w postaci roztworu doustnego zawiera metyloparaben (E218) i propyloparaben (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
Ten lek zawiera 1,2 mmol (lub 46,65 mg) potasu w 15 mL. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z obniżoną czynnością nerek lub u pacjentów przestrzegających diety o niskiej zawartości potasu.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 15 mL, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Levetiracetam ratiopharm

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Levetiracetam ratiopharm należy przyjmować dwa razy dziennie, rano i wieczorem, w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia.
Przyjmuj roztwór doustny zgodnie z instrukcją lekarza.
Monoterapia (od 16 roku życia)
Dorośli (≥18 lat) i młodzież (od 16 roku życia):
Zmierz odpowiednią dawkę za pomocą dołączonej strzykawki 10 mL przeznaczonej dla pacjentów od 4 roku życia.
Zalecana dawka: Levetiracetam ratiopharm przyjmuje się dwa razy dziennie w dwóch równych dawkach, z których każda wynosi od 5 mL (500 mg) do 15 mL (1 500 mg).
Gdy po raz pierwszy zaczniesz stosować Levetiracetam ratiopharm, lekarz przepisze Ci niższą dawkę przez 2 tygodnie, zanim przejdzie do najniższej dawki dobowej.
Terapia uzupełniająca
Dawka dla dorosłych i młodzieży (12–17 lat):
Zmierz odpowiednią dawkę za pomocą dołączonej strzykawki 10 mL przeznaczonej dla pacjentów od 4 roku życia.
Zalecana dawka: Levetiracetam ratiopharm przyjmuje się dwa razy dziennie w dwóch równych dawkach, z których każda wynosi od 5 mL (500 mg) do 15 mL (1 500 mg).
Dawka dla dzieci od 6 miesięcy życia:
Lekarz przepisze najbardziej odpowiednią postać lekową Levetiracetam ratiopharm, uwzględniając wiek, wagę ciała i dawkę.
Dla dzieci od 6 miesięcy do 4 lat: zmierz odpowiednią dawkę za pomocą dołączonej strzykawki 3 mL.
Dla dzieci powyżej 4 roku życia: zmierz odpowiednią dawkę za pomocą dołączonej strzykawki 10 mL.
Zalecana dawka: Levetiracetam ratiopharm przyjmuje się dwa razy dziennie w dwóch równych dawkach, z których każda wynosi od 0,1 mL (10 mg) do 0,3 mL (30 mg) na kg masy ciała dziecka (zobacz poniższą tabelę z przykładami dawek).
Dawka dla dzieci od 6 miesięcy życia

Dawka dla niemowląt (od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy):
Dla niemowląt od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy: zmierz odpowiednią dawkę za pomocą dołączonej strzykawki
1 mL zawartej w opakowaniu.
Zalecana dawka: Levetiracetam ratiopharm przyjmuje się dwa razy dziennie w dwóch równych dawkach, z których każda wynosi od 0,07 mL (7 mg) do 0,21 mL (21 mg) na kg masy ciała niemowlęcia (zobacz poniższą tabelę z przykładami dawek).
Dawka dla niemowląt (od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy):

Sposób podania
Po zmierzeniu odpowiedniej dawki za pomocą odpowiedniej strzykawki, doustny roztwór Levetiracetam ratiopharm może być rozcieńczony w szklance wody lub butelce. Levetiracetam ratiopharm może być przyjmowany z posiłkiem lub na czczo. Po podaniu doustnym może pojawić się gorzki smak lewetiracetamu.
Instrukcje dotyczące użytkowania:

• Otworzyć butelkę: nacisnąć kapsułkę i obrócić przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.
• Wziąć strzykawkę i włożyć ją do otwarcia butelki. Aby to zrobić, tłok musi być całkowicie wciskany do strzykawki (rysunek  )

• Upewnić się, że butelka i strzykawka są dobrze zamocowane. Następnie odwrócić butelkę i strzykawkę (rysunek  ).

• Napełnić strzykawkę cieczą, wyciągając tłok do odpowiedniej oznaczonej kreską podziałki odpowiadającej ilości w mililitrach (ml) przepisanej przez lekarza.
• Mililitry można odczytać na początku grubszej części tłoka (rysunek  ).

• Jeżeli pojawią się pęcherzyki powietrza, ponownie wcisnąć tłok do strzykawki i powoli napełnić strzykawkę ponownie.
• Przywrócić butelkę i napełnioną strzykawkę do początkowej pozycji.
• Usunąć napełnioną strzykawkę z butelki (rysunek ).

• Wylać zawartość strzykawki do szklanki wody, wciskając tłok w strzykawce (rysunek  ).

• Po każdym użyciu zamknąć butelkę plastikową kapsułką z gwintem.
• Wypić całą zawartość szklanki.
• Następnie wypłukać strzykawkę wodą, napełniając i opróżniając ją kilkakrotnie.

Czas trwania leczenia

• Levetiracetam ratiopharm jest stosowany jako leczenie przewlekłe. Leczenie lekiem Levetiracetam ratiopharm powinno trwać tak długo, jak zalecił lekarz.
• Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to prowadzić do zwiększenia liczby napadów. Jeśli przyjmiesz więcej Levetiracetam ratiopharm niż powinieneś Możliwe działania niepożądane w przypadku przedawkowania leku Levetiracetam ratiopharm to senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszona uwaga, hamowanie oddychania i śpiączka. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej Levetiracetam ratiopharm niż powinieneś. Lekarz ustali najlepsze możliwe postępowanie w przypadku przedawkowania.

Jeśli zapomnisz przyjąć Levetiracetam ratiopharm
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zapomniałeś przyjąć jedną lub więcej dawek.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Levetiracetam ratiopharm
W przypadku przerwania leczenia, lek Levetiracetam ratiopharm należy odstawiać stopniowo, aby uniknąć zwiększenia liczby napadów. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia lekiem Levetiracetam ratiopharm, poinformuje Cię o sposobie stopniowego odstawienia leku Levetiracetam ratiopharm.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej, jeśli wystąpią u Ciebie:

• osłabienie, uczucie lekkości lub zawrotów głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)
• obrzęk twarzy, warg, języka i gardła (obrzęk naczynioruchowy Quinckego)
• objawy podobne do grypy i wysypka na twarzy, po których pojawia się rozległa wysypka z wysoką gorączką, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych w badaniach krwi, wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) i powiększenie węzłów chłonnych (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])
• objawy takie jak zmniejszona ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, dezorientacja oraz obrzęk nóg, kostek lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego pogorszenia funkcji nerek
• wysypka, która może objawiać się pęcherzykami przypominającymi małe tarcze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy)
• rozległa wysypka z pęcherzykami i łuszczeniem się skóry, szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona)
• cięższa forma wysypki powodująca łuszczenie się skóry na powierzchni przekraczającej 30% ciała (toksyczny zespół martwicy naskórka)
• objawy ciężkich zaburzeń psychicznych lub jeśli osoby w Twoim otoczeniu zauważają objawy dezorientacji, senności, amnezji (utraty pamięci), zaburzenia pamięci (niedopamiętania), nietypowe zachowanie lub inne objawy neurologiczne, w tym niekontrolowane lub mimowolne ruchy. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie nosa i gardła, senność, ból głowy,
zmęczenie i zawroty głowy. Na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku działania niepożądane
takie jak senność, zmęczenie i zawroty głowy mogą występować częściej. Z czasem powinny jednak
ulecć.
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• zapalenie nosa i gardła;
• senność, ból głowy;

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• anoreksja (utrata apetytu);
• depresja, wrogość lub agresywność, lęk, bezsenność, pobudzenie nerwowe lub drażliwość;
• napad drgawkowy, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letargia (brak energii i entuzjazmu), drżenie (mimowolne drżenie);
• zawroty głowy (uczucie wirowania);
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, niestrawność (dyspepsja), wymioty, nudności;
• wysypka;
• osłabienie/zmęczenie (uczucie słabości).

Nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• zmniejszenie liczby płytek krwi w krwiobiegu, zmniejszenie liczby białych krwinek w krwi;
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała;
• próba samobójcza i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, nietypowe zachowanie, urojenia, złość, dezorientacja, atak paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• amnezja (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (niedopamiętanie), nieprawidłowa koordynacja/ataksja (zaburzenia koordynacji ruchowej), parestezje (uczucie mrowienia), zaburzenia koncentracji uwagi (utrata skupienia);
• podwójne widzenie, zamazane widzenie;
• podwyższone/nieprawidłowe wartości w badaniu czynności wątroby;
• wypadanie włosów, egzema, swędzenie;
• osłabienie mięśni, ból mięśni (mialgia);
• uraz;

Rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1000

• infekcja;
• zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi;
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna [ciężka i istotna reakcja alergiczna], obrzęk naczynioruchowy Quinckego [obrzęk twarzy, warg, języka i gardła]);
• obniżenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy behawioralne), zaburzenia myślenia (spowolnienie myślenia, niemożność koncentracji);
• delirium;
• encefalopatia (patrz podrozdział „Natychmiast powiadom lekarza” w celu uzyskania szczegółowego opisu objawów);
• napady drgawkowe mogą się nasilać lub występować częściej;
• niekontrolowane skurcze mięśni obejmujące głowę, tułów i kończyny, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkineza (nadaktywność);
• zaburzenia rytmu serca (na elektrokardiogramie);
• zapalenie trzustki;
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby;
• nagłe pogorszenie funkcji nerek;
• wysypka, która może objawiać się pęcherzykami przypominającymi małe tarcze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzykami i łuszczem skóry, szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma powodująca łuszczenie się skóry na powierzchni przekraczającej 30% ciała (toksyczny zespół martwicy naskórka);
• rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i związane z nią podwyższenie stężenia kreatynofosfokinazy we krwi. Częstość występowania jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich niż u pacjentów niejapońskich;
• kulawienie lub trudności w chodzeniu;
• kombinacja gorączki, sztywności mięśni, niestabilnego ciśnienia krwi i tętna, dezorientacji, obniżonego poziomu świadomości (mogą to być objawy zaburzenia zwanego zespołem neuroleptycznym złośliwym). Częstość występowania jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich niż u pacjentów niejapońskich.

Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• powtarzające się myśli lub uczucia niepożądane lub pilny impuls do wykonywania czynności w sposób powtarzalny (zaburzenie obsesyjno-kompulsywne).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Levetiracetam ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na butelce po oznaczeniu
Scad.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj butelkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie stosuj po 4 miesiącach od pierwszego otwarcia butelki.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Levetiracetam ratiopharm
Substancją czynną jest lewetyracetam. Każdy mL zawiera 100 mg lewetyracetamu.
Inne składniki to: metylo p-hydroksybenzoesan (E218), propylo p-hydroksybenzoesan (E216),
kwas cytrynowy jednowodny, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona, acesulfam potasu (E950), aromat winogronowy.
Opis wyglądu leku Levetiracetam ratiopharm i zawartość opakowania
Levetiracetam ratiopharm roztwór do doustnego stosowania to klarowny płyn.
Szkło o pojemności 300 mL roztworu do doustnego stosowania Levetiracetam ratiopharm (dla dzieci od 4
roku życia, nastolatków i dorosłych) znajduje się w tekturowym opakowaniu zawierającym strzykawkę do
dawkowania doustnego o pojemności 10 mL (podziałka co 0,25 mL) oraz adapter do strzykawki.
Szkło o pojemności 150 mL roztworu do doustnego stosowania Levetiracetam ratiopharm (dla niemowląt od 6
miesiąca życia, dzieci od 2 do 4 lat) znajduje się w tekturowym opakowaniu zawierającym strzykawkę do
dawkowania doustnego o pojemności 3 mL (podziałka co 0,1 mL) oraz adapter do strzykawki.
Szkło o pojemności 150 mL roztworu do doustnego stosowania Levetiracetam ratiopharm (dla niemowląt od 1 miesiąca do
mniej niż 6 miesięcy życia) znajduje się w tekturowym opakowaniu zawierającym strzykawkę do
dawkowania doustnego o pojemności 1 mL (podziałka co 0,05 mL) oraz adapter do strzykawki.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Niemcy
e-mail: [email protected]
Producent
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tel./Tél.: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH
Тел: +359 24899585 Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49 73140202
Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel: +36 12886400
Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511 L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland Nederland
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140202 Tel.: +31 8000228400
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich
Specifar A.B.E.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o
Tél: +34 913873280 Tel: +48 223459300
France Portugal
Teva Santé ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos
Tél: +33 155917800 Farmacêuticos Lda.
Tel: +351 214767550
Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Sverige
Specifar A.B.E.E. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Ireland
Tel: +44 2075407117
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA): http://www.ema.europa.eu