Леветирацетам Аристо Фарма

Инструкция по применению: информация для пациента

Леветирацетам Аристо Фарма 100 мг/мл оральный раствор

Леветирацетам
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вы или ваш ребенок начнете принимать данный препарат,
так как в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Леветирацетам Аристо Фарма и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Леветирацетам Аристо Фарма
3. Как принимать Леветирацетам Аристо Фарма
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Леветирацетам Аристо Фарма
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Леветирацетам Аристо Фарма и для чего он применяется

Леветирацетам — это противосудорожное лекарственное средство (препарат, используемый для лечения эпилептических припадков).
Леветирацетам Аристо Фарма применяется:

• в монотерапии у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет с недавно установленным диагнозом эпилепсии для лечения определённой формы этого заболевания. Эпилепсия — это состояние, при котором у пациентов повторно возникают приступы (судорожные припадки). Леветирацетам Аристо Фарма используется при эпилепсии, при которой приступ начинается только в одной части мозга, но впоследствии может распространяться на более обширные области обеих сторон мозга (частичные приступы с последующей вторичной генерализацией или без неё). Вам был назначен Леветирацетам Аристо Фарма с целью уменьшения числа приступов.
• в качестве добавочной терапии к другим противосудорожным препаратам для лечения:
• частичных приступов с вторичной генерализацией или без неё у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца;
• миоклонических приступов (кратковременных судорожных подёргиваний одного мышечного участка или группы мышц, напоминающих электрический разряд) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
• первично-генерализованных тонико-клонических приступов (больших судорожных припадков, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (формой эпилепсии, которая, как полагают, имеет генетическую природу).

2. Что следует знать перед приемом Леветирацетам Аристо Фарма

Не принимайте Леветирацетам Аристо Фарма

• Если у вас аллергия на леветирацетам, производные пирролидона или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала приема Леветирацетам Аристо Фарма

• Если у вас проблемы с почками, соблюдайте указания врача. Врач может решить, нужно ли корректировать дозу.
• Если вы заметили замедление роста или неожиданное развитие полового созревания у ребенка, обратитесь к врачу.
• У небольшого числа людей, принимающих противосудорожные препараты, такие как Леветирацетам Аристо Фарма, наблюдались самоповреждающие мысли или суицидальные идеи. Если у вас появятся симптомы депрессии и/или суицидальные мысли, немедленно обратитесь к врачу.
• Если у вас или у члена семьи есть нарушения сердечного ритма (выявленные на электрокардиограмме) или если у вас заболевание и/или вы принимаете лекарства, которые могут вызывать нерегулярное сердцебиение или нарушения электролитного баланса.

Сообщите врачу или фармацевту, если один из следующих побочных эффектов усиливается или сохраняется более нескольких дней:

• Нестандартные мысли, чувство раздражительности или повышенная агрессивность по сравнению с обычным, или если вы, ваши родственники или друзья заметили появление значительных изменений настроения или поведения.
• Ухудшение эпилепсии: судорожные припадки могут редко усугубляться или возникать чаще, в основном в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы. При очень редкой форме ранней эпилепсии (связанной с мутациями SCN8A), вызывающей различные типы судорожных припадков и утрату навыков, возможно, припадки будут сохраняться или усугубляться во время лечения.

Если у вас появятся какие-либо из этих новых симптомов во время лечения Леветирацетам Аристо Фарма, немедленно обратитесь к врачу.
Дети и подростки

• Леветирацетам Аристо Фарма в качестве монотерапии не показан детям и подросткам младше 16 лет.

Другие лекарственные средства и Леветирацетам Аристо Фарма
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Не принимайте макрогол (лекарство, используемое как слабительное) за один час до и через один час после приема леветирацетама, поскольку это может привести к снижению его эффективности.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, сообщите об этом врачу до начала приема этого лекарства.
Леветирацетам может применяться во время беременности только в том случае, если врач после тщательной оценки сочтет это необходимым.
Не прекращайте лечение без обсуждения с врачом.
Риск врождённых пороков у плода полностью исключить нельзя. Два исследования не выявили повышенного риска аутизма или интеллектуальных нарушений у детей, рожденных от матерей, принимавших леветирацетам во время беременности. Однако данные о влиянии леветирацетама на нейрологическое развитие детей ограничены.
Грудное вскармливание во время лечения не рекомендуется.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Леветирацетам Аристо Фарма может снижать способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами, поскольку может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или после увеличения дозы. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока вы не убедитесь, что ваша способность выполнять эти действия не нарушена.
Леветирацетам Аристо Фарма содержит метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрий, мальтитол, бензиловый спирт, пропиленгликоль и калий
Оральный раствор Леветирацетам Аристо Фарма содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216), которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).
Оральный раствор Леветирацетам Аристо Фарма также содержит мальтитол. Если у вас выявлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарства.
Это лекарство содержит 2,3 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл. Это эквивалентно 0,1% от максимально рекомендованной суточной диетической дозы натрия для взрослого.
Это лекарство содержит 0,0083 мг бензилового спирта на каждый мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Было установлено, что бензиловый спирт связан с риском серьезных побочных эффектов, включая проблемы с дыханием (синдром агонического дыхания) у маленьких детей. Не вводите новорождённым до 4 недель жизни, если это не рекомендовано врачом.
Не используйте более одной недели у маленьких детей (младше 3 лет), если иное не рекомендовано врачом или фармацевтом.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью, поскольку большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать побочные эффекты (например, метаболический ацидоз).
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевание печени или почек, поскольку большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать побочные эффекты (например, метаболический ацидоз).
Это лекарство содержит 3,435 мг пропиленгликоля в каждом мл. Если ребенку менее 4 недель, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед введением этого лекарства, особенно если ребенок принимает другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или спирт.
Это лекарство содержит 2,9 мг калия на мл. Это следует учитывать у пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, соблюдающих диету с контролем содержания калия.

3. Как принимать Леветирацетам Аристо Фарма

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Леветирацетам Аристо Фарма следует принимать два раза в день — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.
Принимайте оральную раствор, следуя указаниям врача.

Монотерапия (для пациентов от 16 лет и старше)
Взрослые (≥ 18 лет) и подростки (от 16 лет и старше):
Измеряйте соответствующую дозу с помощью шприца объемом 10 мл, входящего в упаковку, для пациентов в возрасте от 4 лет и старше.
Рекомендуемая доза: Леветирацетам Аристо Фарма следует принимать два раза в день в двух равных дозах, каждая из которых составляет от 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).
Когда вы впервые начнёте принимать Леветирацетам Аристо Фарма, врач назначит вам более низкую дозу на срок 2 недели, прежде чем перейти на минимальную суточную дозу.

Дополнительная терапия
Доза для взрослых и подростков (от 12 до 17 лет):
Измеряйте соответствующую дозу с помощью шприца объемом 10 мл, входящего в упаковку, для пациентов в возрасте от 4 лет и старше.
Рекомендуемая доза: Леветирацетам Аристо Фарма следует принимать два раза в день в двух равных дозах, каждая из которых составляет от 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).

Доза для детей в возрасте от 6 месяцев и старше:
Врач подберёт наиболее подходящую лекарственную форму Леветирацетам Аристо Фарма в зависимости от возраста, веса и дозы.

• Для детей от 6 месяцев до 4 лет — измеряйте соответствующую дозу с помощью шприца объемом 3 мл, входящего в упаковку.
• Для детей старше 4 лет — измеряйте соответствующую дозу с помощью шприца объемом 10 мл, входящего в упаковку.
  Рекомендуемая доза: Леветирацетам Аристо Фарма следует принимать два раза в день в двух равных дозах, каждая из которых составляет от 0,1 мл (10 мг) до 0,3 мл (30 мг) на 1 кг массы тела ребёнка (см. таблицу ниже для примеров доз).

Доза для детей в возрасте от 6 месяцев и старше:

Доза для младенцев (от 1 месяца до неполных 6 месяцев):
Для младенцев от 1 месяца до неполных 6 месяцев измеряйте соответствующую дозу с помощью шприца на 1 мл, входящего в упаковку.
Рекомендуемая доза: Леветирацетам Аристо Фарма следует принимать два раза в день, на два равных приёма, каждый из которых составляет от 0,07 мл (7 мг) до 0,21 мл (21 мг) на 1 кг массы тела младенца (см. таблицу ниже для некоторых примеров доз).
Доза для младенцев (от 1 месяца до неполных 6 месяцев):

Способ применения:
После того как вы измерили правильную дозу с помощью соответствующего шприца, раствор для приема внутрь Леветирацетам Аристо Фарма можно разбавить в стакане воды или бутылочке. Леветирацетам Аристо Фарма можно принимать независимо от еды. После перорального приема возможно ощущение горького вкуса леветирацетама.
Инструкции по использованию шприца:

• Откройте флакон: нажмите на колпачок и поверните его против часовой стрелки (рисунок 1).

Выполните следующие действия при первом применении Леветирацетам Аристо Фарма:

• Снимите адаптер со шприца для перорального применения (рисунок 2).
• Вставьте адаптер в верхнюю часть флакона (рисунок 3). Убедитесь, что он надежно зафиксирован. Адаптер не нужно удалять после использования.

Выполняйте следующие действия при каждом применении Леветирацетам Аристо Фарма:

• Вставьте шприц для перорального применения в отверстие адаптера (рисунок 4).
• Переверните флакон (рисунок 5).

• Удерживайте перевернутый флакон одной рукой, а другой наполняйте шприц для перорального применения.
• Потяните поршень вниз, чтобы заполнить шприц для перорального применения небольшим количеством раствора (рисунок 5А).
• Затем поднимите поршень вверх, чтобы удалить возможные пузырьки воздуха (рисунок 5B).
• Потяните поршень вниз до отметки на шприце для перорального применения, соответствующей миллилитрам (мл), указанным в дозировке, назначенной врачом (рисунок 5С). При первом дозировании поршень может подниматься вверх по цилиндру шприца. Поэтому убедитесь, что поршень остается на месте до тех пор,

пока дозирующий шприц не будет извлечен из флакона.

• Поверните флакон в исходное положение (рисунок 6а). Извлеките шприц из адаптера (рисунок 6b).

• Вылейте содержимое шприца в стакан воды или бутылочку, полностью выдавив поршень (рисунок 7).

• Выпейте полностью содержимое стакана/бутылочки.
• Закройте флакон винтовой пластиковой крышкой (адаптер удалять не нужно).
• Для очистки шприца промойте его только холодной водой, несколько раз двигая поршнем вверх и вниз, чтобы набрать и выдавить воду, не разъединяя его компоненты (рисунок 8).
• Храните флакон, шприц для перорального применения и инструкцию по применению внутри упаковки.

Продолжительность лечения:

• Леветирацетам Аристо Фарма используется как хроническое лечение. Лечение Леветирацетам Аристо Фарма должно продолжаться столько времени, сколько назначил врач.
• Не прекращайте лечение без консультации с врачом, поскольку это может привести к увеличению числа приступов.

Если вы примете Леветирацетам Аристо Фарма в большей дозе, чем нужно:
Возможные побочные эффекты передозировки Леветирацетам Аристо Фарма включают сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение концентрации внимания, угнетение дыхания и кому.
Свяжитесь с врачом, если вы приняли больше Леветирацетам Аристо Фарма, чем следовало. Врач определит наилучшую терапию при передозировке.

Если вы забыли принять Леветирацетам Аристо Фарма:
Свяжитесь с врачом, если вы забыли принять одну или несколько доз.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Леветирацетам Аристо Фарма:
При прекращении лечения Леветирацетам Аристо Фарма его необходимо постепенно отменять, чтобы избежать увеличения числа приступов. Если врач решит прекратить лечение Леветирацетам Аристо Фарма, он даст вам соответствующие указания по постепенной отмене препарата.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас наблюдаются следующие симптомы:

• слабость, ощущение легкости или головокружения в голове, или затруднённое дыхание, поскольку эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции (анафилактической)
• отёк лица, губ, языка и горла (ангионевротический отёк Квинке)
• симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, за которыми следует распространённая сыпь, повышение температуры тела, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличение числа одного типа лейкоцитов (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])
• симптомы, такие как уменьшение объёма мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания, отёк ног, лодыжек или стоп, поскольку эти признаки могут указывать на внезапное снижение функции почек
• кожная сыпь, которая может проявляться в виде пузырьков, напоминающих мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема)
• распространённая сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона)
• более тяжёлая форма сыпи, вызывающая отслоение кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)
• признаки серьёзных нарушений психики или если окружающие замечают у вас признаки спутанности сознания, сонливости, амнезии (потеря памяти), нарушения памяти (забывчивость), аномальное поведение или другие неврологические симптомы, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Эти симптомы могут быть признаком энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые побочные реакции: назофарингит, сонливость, головная боль, утомление и головокружение. В начале лечения или при увеличении дозы такие побочные эффекты, как сонливость, усталость и головокружение, могут встречаться чаще. Однако со временем они должны уменьшаться.
Очень часто: может затрагивать более 1 человека из 10

• назофарингит;
• сонливость, головная боль.

Часто: может затрагивать до 1 человека из 10

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность;
• судороги, нарушение координации, головокружение (ощущение неустойчивости), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольные подёргивания);
• головокружение (ощущение вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (несварение), рвота, тошнота;
• сыпь;
• астения/утомление (слабость).

Нечасто: может затрагивать до 1 человека из 100

• снижение числа тромбоцитов в крови, снижение числа лейкоцитов в крови;
• потеря веса, увеличение веса;
• суицидальные попытки и суицидальные мысли, психическое расстройство, аномальное поведение, галлюцинации, вспыльчивость, спутанность сознания, приступ паники, лабильность настроения/перепады настроения, возбуждение;
• амнезия (потеря памяти), нарушение памяти (забывчивость), нарушение координации/атаксия (нарушение двигательной координации), парестезия (покалывание), нарушение внимания (потеря концентрации);
• диплопия (двоение в глазах), нечёткость зрения;
• повышенные/аномальные показатели в анализах функции печени;
• выпадение волос, экзема, зуд;
• мышечная слабость, миалгия (боль в мышцах);
• травма.

Редко: может затрагивать до 1 человека из 1 000

• инфекция;
• снижение числа всех типов клеток крови;
• тяжёлые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция [тяжёлая и серьёзная аллергическая реакция], отёк Квинке [отёк лица, губ, языка и горла]);
• снижение концентрации натрия в крови;
• суицид, расстройства личности (поведенческие проблемы), нарушения мышления (замедленное мышление, невозможность концентрации);
• делирий;
• энцефалопатия (см. подраздел «Немедленно сообщите врачу» для подробного описания симптомов);
• судороги могут ухудшаться или возникать чаще;
• непроизвольные мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (гиперактивность);
• нарушение сердечного ритма (на электрокардиограмме);
• панкреатит;
• печеночная недостаточность, гепатит;
• внезапное снижение функции почек;
• кожная сыпь, которая может образовывать пузырьки, напоминающие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема), распространённая сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжёлая форма, вызывающая отслоение кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и связанное с ним повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Распространённость значительно выше у японских пациентов по сравнению с

непациентами японского происхождения;

• хромота или трудности при ходьбе;
• сочетание лихорадки, мышечной ригидности, нестабильного артериального давления и сердечного ритма, спутанности сознания, снижения уровня сознания (могут быть признаками состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом). Распространённость значительно выше у японских пациентов по сравнению с непациентами японского происхождения.

Очень редко: может затрагивать до 1 человека из 10 000

• навязчивые мысли или ощущения, повторяющиеся побуждения или необходимость что-то делать многократно (обсессивно-компульсивное расстройство). Сообщение о побочных эффектах Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчётов по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Леветирацетам Аристо Фарма

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после
«Срок годен до:». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте препарат более 6 месяцев после первой открывания флакона.
Для хранения этого препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Леветирацетам Аристо Фарма 100 мг/мл

• Действующее вещество — леветирацетам. Каждый мл содержит 100 мг леветирацетама.
• Вспомогательные вещества: цитрат натрия (Е331), лимонная кислота безводная (Е330), вода, метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), глицирризинат аммония, глицерол (Е420), мальтитол (Е965), ацесульфам калия (Е950), ароматизатор Fantasie (анизилформат, гамма-бутиробутанолактон, диацетиль, дельта-додекалактон, бутират этила, 4-(p-гидроксифенил)-2-бутанон, малтол, ментол, метилциклопентенолон, пропиленгликоль Е1520, 4-(2,6,6-триметилциклогексан-1-енил)бут-2-ен-4-он, гамма-ундецилактон), ароматизатор Contramarum (ацетилметилкарбинол, бензиловый спирт, масляная кислота, экстракт какао-порошка, дельта-декалактон, дигидрокумарин, дельта-додекалактон, этилбутаноат, этилмальтол, этилпропионат, элиотропин, экстракт листьев святого травы 60% об., триацетин, анилин, пропиленгликоль-1,2, вода).

Описание внешнего вида Леветирацетам Аристо Фарма 100 мг/мл и содержимое упаковки
Прозрачный раствор от бесцветного до слегка коричневатого оттенка.
Стеклянный флакон объемом 300 мл Леветирацетам Аристо Фарма (для детей от 4 лет, подростков и взрослых) упакован в картонную коробку, содержащую пероральную шприц-дозатор объемом 10 мл (с делениями каждые 0,25 мл) и адаптер для шприца.
Стеклянный флакон объемом 150 мл Леветирацетам Аристо Фарма (для младенцев и маленьких детей от 6 месяцев до 4 лет) упакован в картонную коробку, содержащую пероральную шприц-дозатор объемом 3 мл (с делениями каждые 0,1 мл) и адаптер для шприца.
Стеклянный флакон объемом 150 мл Леветирацетам Аристо Фарма (для младенцев от 1 месяца до 6 месяцев) упакован в картонную коробку, содержащую пероральную шприц-дозатор объемом 1 мл (с делениями каждые 0,05 мл) и адаптер для шприца.
Упаковки по 150 мл и 300 мл перорального раствора.
Больничные упаковки по 1500 мл (10 × 150 мл или 5 × 300 мл) перорального раствора.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель разрешения на ввоз в обращение и производитель
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8 – 10,
13435 Берлин,
Германия

Компания-дистрибьютор:
Aristo Pharma Italy srl
[email protected]