Lewetyracetam ARISTO PHARMA

Ulotka: informacje dla pacjenta

Levetiracetam Aristo Pharma 100 mg/ml roztwór do doustnego stosowania

Levetiracetam
Lek równoważny
Przed włączeniem leczenia tym lekiem dla siebie lub swojego dziecka należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Levetiracetam Aristo Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Levetiracetam Aristo Pharma
3. Jak stosować lek Levetiracetam Aristo Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Levetiracetam Aristo Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levetiracetam Aristo Pharma i do czego służy

Levetiracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych).
Levetiracetam Aristo Pharma stosuje się:

• jako leczenie monoterapii u dorosłych i u dorosłych nastolatków od 16. roku życia z nowo zdiagnozowaną padaczką w celu leczenia określonego typu padaczki. Padaczka to choroba, w której pacjenci doświadczają powtarzających się napadów (ataków). Levetiracetam stosuje się w formie padaczki, w której napad początkowo obejmuje tylko część jednej półkuli mózgu, ale może następnie rozprzestrzenić się na większe obszary obu półkul mózgu (napady o początkowym charakterze częściowym z lub bez wtórnej generalizacji). Lek ten został Ci przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów.
• jako terapia wspomagająca inne leki przeciwpadaczkowe w leczeniu:
• napadów częściowych z wtórną generalizacją lub bez niej u dorosłych, nastolatków, dzieci i niemowląt od 1 miesiąca życia
• napadów mioklonicznych (krótkich, skurczowych drgawek jednego mięśnia lub grupy mięśni) u dorosłych i u dorosłych nastolatków od 12. roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną
• napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (tzw. wielkie napady, w tym z utratą przytomności) u dorosłych i u dorosłych nastolatków od 12. roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, której przyczyną uważa się czynniki genetyczne).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Levetiracetam Aristo Pharma

Nie przyjmuj Levetiracetam Aristo Pharma

• Jeśli jest uczulony na lewetyracetam, pochodne pirrolidynowe lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Levetiracetam Aristo Pharma

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza. Może on zadecydować o konieczności dostosowania dawki.
• Jeśli zauważysz spowolnienie wzrostu lub nieoczekiwany rozwój dojrzewania u dziecka, skontaktuj się z lekarzem.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Levetiracetam Aristo Pharma, doświadczyła myśli samookaleczeniowych lub myśli samobójczych. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli Ty lub członek Twojej rodziny cierpi na zaburzenia rytmu serca (widoczne w elektrokardiogramie) lub masz chorobę i/lub przyjmujesz leki, które mogą powodować nieregularne bicie serca lub zaburzenia równowagi elektrolitowej.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub utrzymuje dłużej niż kilka dni:

• Myśli nietypowe, uczucie drażliwości lub bardziej agresywne reakcje niż zwykle, lub jeśli Ty lub Twoja rodzina i znajomi zauważycie pojawienie się istotnych zmian nastroju lub zachowania.
• Nasilenie padaczki: Napady drgawkowe mogą rzadko nasilać się lub występować częściej, głównie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki. W bardzo rzadkiej formie wczesnego początku padaczki (padaczka związana z mutacjami SCN8A), powodującej różne typy napadów drgawkowych i utratę zdolności, może się okazać, że napady drgawkowe nadal występują lub nasilają się podczas leczenia.

Jeśli podczas leczenia Levetiracetam Aristo Pharma pojawią się u Ciebie którekolwiek z tych nowych objawów, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
Dzieci i młodzież

• Levetiracetam Aristo Pharma stosowany samodzielnie (monoterapia) nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Inne leki i Levetiracetam Aristo Pharma
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś, lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj makrogolu (lek stosowany jako środek przeczyszczający) godzinę przed i godzinę po zażyciu lewetyracetamu, ponieważ może to spowodować zmniejszenie skuteczności tego ostatniego.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, poinformuj lekarza przed zażyciem tego leku.
Lewetyracetam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po starannym rozważeniu lekarz uzna to za konieczne.
Nie powinieneś przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu. Dwa badania nie wskazują na zwiększone ryzyko autyzmu lub upośledzenia intelektualnego u dzieci urodzonych przez matki leczone lewetyracetamem w czasie ciąży. Jednak dostępne dane dotyczące wpływu lewetyracetamu na rozwój neurologiczny dzieci są ograniczone.
Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Levetiracetam Aristo Pharma może zmniejszać zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie narzędzi lub maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie powinieneś prowadzić ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.
Levetiracetam Aristo Pharma zawiera metylo parajdroksybenzoesan, propylo parajdroksybenzoesan, sód, maltitol, alkohol benzylowy, glikol propylenowy i potas
Levetiracetam Aristo Pharma roztwór doustny zawiera metylo parajdroksybenzoesan (E 218) i propylo parajdroksybenzoesan (E 216), które mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
Levetiracetam Aristo Pharma roztwór doustny zawiera również maltitol. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera 2,3 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml. Odpowiada to 0,1% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.
Ten lek zawiera 0,0083 mg alkoholu benzylowego w każdym ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Alkohol benzylowy wiązano z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym problemów oddechowych (zespół ciężkiego oddychania) u małych dzieci. Nie podawaj go noworodkom do 4 tygodni życia, chyba że zaleci tego lekarz.
Nie stosuj dłużej niż przez tydzień u małych dzieci (poniżej 3 lat), chyba że inaczej zaleci lekarz lub farmaceuta.
Zapytaj lekarza lub farmaceuty, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Duże ilości alkoholu benzylowego mogą się gromadzić w organizmie i powodować działania niepożądane (takie jak acidoza metaboliczna).
Zapytaj lekarza lub farmaceuty, jeśli masz chorobę wątroby lub nerek. Duże ilości alkoholu benzylowego mogą się gromadzić w organizmie i powodować działania niepożądane (takie jak acidoza metaboliczna).
Ten lek zawiera 3,435 mg glikolu propylenowego w każdym ml. Jeśli dziecko ma mniej niż 4 tygodnie życia, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku, szczególnie jeśli dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
Ten lek zawiera 2,9 mg potasu na ml. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z obniżoną czynnością nerek oraz u pacjentów przestrzegających diety kontrolowanej pod względem zawartości potasu.

3. Jak stosować Levetiracetam Aristo Pharma

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Levetiracetam Aristo Pharma należy przyjmować dwa razy dziennie, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Roztwór doustny przyjmuj zgodnie z instrukcją lekarza.
Monoterapia (od 16 roku życia)
Dorośli (≥ 18 lat) i nastolatkowie (od 16 roku życia):
Zmierz odpowiednią dawkę za pomocą dołączonej do opakowania strzykawki 10 ml przeznaczonej dla pacjentów w wieku od 4 lat i starszych.
Zalecana dawka: Levetiracetam Aristo Pharma należy przyjmować dwa razy dziennie, w dwóch równych dawkach, z których każda wynosi od 5 ml (500 mg) do 15 ml (1500 mg).
Gdy po raz pierwszy zaczniesz stosować Levetiracetam Aristo Pharma, lekarz przepisze Ci niższą dawkę przez 2 tygodnie, zanim przejdziesz na najniższą dawkę dobową.
Terapia uzupełniająca
Dawka dla dorosłych i nastolatków (od 12 do 17 roku życia):
Zmierz odpowiednią dawkę za pomocą dołączonej do opakowania strzykawki 10 ml przeznaczonej dla pacjentów w wieku od 4 lat i starszych.
Zalecana dawka: Levetiracetam Aristo Pharma należy przyjmować dwa razy dziennie, w dwóch równych dawkach, z których każda wynosi od 5 ml (500 mg) do 15 ml (1500 mg).
Dawka dla dzieci w wieku od 6 miesięcy i starszych
Lekarz przepisze najodpowiedniejszą formę leku Levetiracetam Aristo Pharma, uwzględniając wiek, wagę i dawkę.
Dla dzieci od 6 miesięcy do 4 lat, zmierz odpowiednią dawkę za pomocą dołączonej do opakowania strzykawki 3 ml.
Dla dzieci powyżej 4 roku życia, zmierz odpowiednią dawkę za pomocą dołączonej do opakowania strzykawki 10 ml.
Zalecana dawka: Levetiracetam Aristo Pharma należy przyjmować dwa razy dziennie, w dwóch równych dawkach, z których każda wynosi od 0,1 ml (10 mg) do 0,3 ml (30 mg) na kg masy ciała dziecka (zobacz poniższą tabelę z przykładami dawek).
Dawka dla dzieci w wieku od 6 miesięcy i starszych:

Dawka dla niemowląt (od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy):
Dla niemowląt od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy, dobrać odpowiednią dawkę za pomocą dołączonej do opakowania strzykawki 1 ml.
Zalecana dawka: Levetiracetam Aristo Pharma należy przyjmować dwa razy dziennie, w dwóch równych dawkach, z których każda wynosi od 0,07 ml (7 mg) do 0,21 ml (21 mg) na 1 kg masy ciała niemowlęcia (zobacz tabelę poniżej dla przykładowych dawek).
Dawka dla niemowląt (od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy):

Sposób podania:
Po zmierzeniu odpowiedniej dawki za pomocą odpowiedniej strzykawki, doustny roztwór Levetiracetam Aristo Pharma może być rozcieńczony w szklance wody lub butelce. Levetiracetam Aristo Pharma może być przyjmowany z posiłkiem lub bez niego. Po podaniu doustnym może pojawić się gorzki smak lewetyracetamu.

Instrukcje dotyczące użytkowania strzykawki:

• Otworzyć butelkę: nacisnąć i odkręcić pokrywkę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (rysunek 1).

Wykonać poniższe czynności przy pierwszym podaniu Levetiracetam Aristo Pharma:

• Usunąć adapter ze strzykawki do doustnego podawania (rysunek 2).
• Wprowadzić adapter do górnej części butelki (rysunek 3). Upewnić się, że jest dobrze zamocowany. Nie trzeba usuwać adaptera po użyciu.

Wykonać poniższe czynności przy każdym podaniu Levetiracetam Aristo Pharma:

• Wprowadzić strzykawkę do doustnego podawania do otworu adaptera (rysunek 4).
• Odwrócić butelkę (rysunek 5).

• Trzymać odwróconą butelkę w jednej ręce, a drugą ręką napełnić strzykawkę do doustnego podawania.
• Pociągnąć tłok w dół, aby napełnić strzykawkę do doustnego podawania niewielką ilością roztworu (rysunek 5A).
• Następnie wcisnąć tłok do góry, aby usunąć ewentualne pęcherzyki powietrza (rysunek 5B).
• Pociągnąć tłok w dół aż do oznaczenia na strzykawce odpowiadającego mililitrom (mL) dawki przepisanej przez lekarza (rysunek 5C). Przy pierwszym dawkowaniu tłok może przesuwać się w górę cylindra strzykawki. Należy upewnić się, że tłok pozostaje w pozycji, aż strzykawka dawkująca zostanie wyjęta z butelki.

• Odwrócić butelkę do góry dnem (rysunek 6a). Usunąć strzykawkę z adaptera (rysunek 6b).

• Opróżnić zawartość strzykawki do szklanki wody lub butelki, wciskając tłok do oporu (rysunek 7).

• Wypić całą zawartość szklanki/butelki.
• Zamknąć butelkę plastikowym pokręcanym korkiem (nie trzeba usuwać adaptera).
• Aby oczyścić strzykawkę, przepłukać ją tylko zimną wodą, przesuwając tłok kilkakrotnie w górę i w dół, aby nabrać i wypuścić wodę, bez rozłączania obu części (rysunek 8).
• Przechowywać butelkę, strzykawkę do doustnego podawania oraz ulotkę w opakowaniu.

Czas trwania leczenia:

• Levetiracetam Aristo Pharma stosuje się jako leczenie przewlekłe. Leczenie Levetiracetam Aristo Pharma powinno trwać tak długo, jak długo zalecił lekarz.
• Nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to prowadzić do zwiększenia liczby napadów.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Levetiracetam Aristo Pharma:
Możliwe działania niepożądane związane z przedawkowaniem Levetiracetam Aristo Pharma to senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszona koncentracja, hamowanie oddychania i śpiączka.
Skontaktować się z lekarzem, jeśli przyjęto więcej Levetiracetam Aristo Pharma niż zalecono. Lekarz ustali najlepsze postępowanie w przypadku przedawkowania.

Jeśli zapomni się przyjąć dawki Levetiracetam Aristo Pharma:
Skontaktować się z lekarzem, jeśli zapomniano przyjąć jedną lub więcej dawek.
Nie przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

W przypadku przerwania leczenia Levetiracetam Aristo Pharma:
W przypadku przerwania leczenia Levetiracetam Aristo Pharma należy stopniowo go odstawiać, aby uniknąć nasilenia się napadów. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia Levetiracetam Aristo Pharma, poinstruuje on pacjenta, jak stopniowo odstawić lek.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• osłabienie, uczucie oszołomienia lub zawrotów głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)
• obrzęk twarzy, warg, języka i gardła (obrzęk Quincke’a)
• objawy przypominające grypę i wysypka na twarzy, po której następuje rozlana wysypka, podwyższona temperatura, podwyższone poziomy enzymów wątrobowych w badaniach krwi, wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych i zaangażowanie innych narządów (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])
• objawy takie jak zmniejszona ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, dezorientacja oraz obrzęk nóg, kostek lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego pogorszenia funkcji nerek
• wysypka skórna, która może objawiać się pęcherzykami przypominającymi małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy)
• rozlana wysypka z pęcherzykami i łuszyciem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona)
• cięższa forma wysypki powodująca łuszczenie się skóry na powierzchni przekraczającej 30% ciała (trująca martwica naskórka)
• objawy ciężkich zaburzeń psychicznych lub jeśli osoby w Twoim otoczeniu zauważają objawy dezorientacji, senność, amnezję (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), nietypowe zachowanie lub inne objawy neurologiczne, w tym niekontrolowane lub mimowolne ruchy. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie gardła i nosa, senność, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki działania niepożądane takie jak senność, zmęczenie i zawroty głowy mogą występować częściej. Jednak z czasem powinny one mijać.
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• zapalenie gardła i nosa;
• senność, ból głowy.

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• anoreksja (utrata apetytu);
• depresja, wrogość lub agresywność, lęk, bezsenność, pobudzenie nerwowe lub drażliwość;
• drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letargia (brak energii i entuzjazmu), drżenie (niekontrolowane drżenie);
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się);
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, niestrawność (trudności trawienne), wymioty, nudności;
• wysypka;
• osłabienie/zmęczenie (przemęczenie).

Nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi;
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała;
• próba samobójstwa i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, nietypowe zachowanie, halucynacje, złość, dezorientacja, atak paniki, niestabilność emocjonalna/skoki nastroju, pobudzenie;
• amnezja (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), nieprawidłowa koordynacja/ataksja (zaburzenia koordynacji ruchowej), parestezje (mrowienie), zaburzenia koncentracji (utrata skupienia);
• podwójne widzenie, zamazane widzenie;
• podwyższone/nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby;
• wypadanie włosów, egzema, świąd;
• osłabienie mięśni, mialgia (ból mięśni);
• uraz.

Rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1000

• infekcja;

• zmniejszenie liczby wszystkich typów komórek krwi;

• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna [ciężka i istotna reakcja alergiczna], obrzęk Quincke’a [obrzęk twarzy, warg, języka i gardła]);

• obniżenie stężenia sodu we krwi;

• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy zachowawcze), zaburzenia myślenia (wolne myślenie, niemożność koncentracji);

• delirium;

• encefalopatia (zobacz podrozdział „Natychmiast powiadom lekarza” w celu szczegółowego opisu objawów);

• napady drgawkowe mogą się nasilać lub występować częściej;

• niekontrolowane skurcze mięśni obejmujące głowę, tułów i kończyny, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkineza (nadaktywność);

• zaburzenia rytmu serca (na elektrokardiogramie);

• zapalenie trzustki;

• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby;

• nagłe pogorszenie czynności nerek;

• wysypka skórna, która może tworzyć pęcherzyki przypominające małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy), rozlana wysypka z pęcherzykami i łuszyciem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma powodująca łuszczenie się skóry na powierzchni przekraczającej 30% ciała (trująca martwica naskórka);

• rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i związane z nią podwyższenie poziomu kreatynofosfokinazy we krwi. Prevalencja jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich niż u pacjentów niejapońskich;

• chód na krzywo lub trudności z chodzeniem;

• kombinacja gorączki, sztywności mięśni, niestabilnego ciśnienia krwi i tętna, dezorientacji, obniżonego poziomu świadomości (mogą to być objawy stanu zwanego zespołem neuroleptycznym złośliwym). Prevalencja jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich niż u pacjentów niejapońskich.

Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• powtarzające się myśli lub uczucia niepożądane lub przymus powtarzania czynności (zespół obsessyjno-kompulsyjny). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Levetiracetam Aristo Pharma

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na butelce po
Termin ważności:. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie należy stosować po 6 miesiącach od pierwszego otwarcia butelki.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Levetiracetam Aristo Pharma 100 mg/ml

• Substancją czynną jest lewetyracetam. Każdy ml zawiera 100 mg lewetyracetamu.
• Pozostałe składniki to: cytrynian sodu (E331), bezwodny kwas cytrynowy (E330), woda, metylo-4-hydroksybenzoan (E 218), propylo-4-hydroksybenzoan (E 216), glikiryzynian amonu, glicerol (E420),, maltitol (E 965), acesulfam potasu (E 950), aromat Fantasie (skład: etery anizylowe, gamma-butyrolakton, diacetylowy, delta-dodekalakton, butyran etylu, 4-(p-hydroksyfenylo)-2-butanon, maltol, mentol, metylocyklopentenolon, glikol propylenowy E1520, 4-(2,6,6-trimetylocykloheksan-1-enyl)but-2-en-4-on, gamma-undekalakton), aromat Contramarum (acetylo-metylokarbinylo, alkohol benzylowy, kwas masłowy, ekstrakt kakaowy w proszku, delta-dekalakton, diwodrokumaryna, delta-dodekalakton, etylobutyran, etylowy etery maltolu, etylopropionian, heliotropina, ekstrakt z liści trawy świętej 60% wg obj., triacetyna, anilina, glikol propylenowy-1,2, woda).

Opis wyglądu Levetiracetam Aristo Pharma 100 mg/ml i zawartości opakowania
Roztwór klarowny, od bezbarwnego do lekko brązowawego.
Butelka szklana o pojemności 300 ml Levetiracetam Aristo Pharma (dla dzieci od 4. roku życia,
dorosłych i nastolatków) zapakowana jest w tekturowe pudełko zawierające strzykawkę 10 ml
(podziałka co 0,25 ml) do podawania doustnego oraz adapter do strzykawki.
Butelka szklana o pojemności 150 ml Levetiracetam Aristo Pharma (dla niemowląt i małych dzieci od 6. miesiąca życia do ukończenia 4. roku życia) zapakowana jest w tekturowe pudełko zawierające strzykawkę 3 ml (podziałka co 0,1 ml) do podawania doustnego oraz adapter do strzykawki.
Butelka szklana o pojemności 150 ml Levetiracetam Aristo Pharma (dla niemowląt od 1. miesiąca życia do ukończenia 6. miesiąca życia) zapakowana jest w tekturowe pudełko zawierające strzykawkę 1 ml (podziałka co 0,05 ml) do podawania doustnego oraz adapter do strzykawki.
Opakowania 150 ml i 300 ml roztworu doustnego.
Opakowania szpitalne: 1500 ml (10 x 150 ml lub 5 x 300 ml) roztworu doustnego.
Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8 – 10,
13435 Berlin,
Niemcy
Dystrybutor:
Aristo Pharma Italy srl
[email protected]