Леветирацетам Аристо Фарма

Інструкція: інформація для пацієнта

Леветирацетам Аристо Фарма 100 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Леветирацетам
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж ви або ваша дитина почнете приймати цей лікарський засіб,
оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Леветирацетам Аристо Фарма та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати Леветирацетам Аристо Фарма
3. Як приймати Леветирацетам Аристо Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Леветирацетам Аристо Фарма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Леветирацетам Аристо Фарма і для чого він призначений

Леветирацетам є протизапальним засобом (засобом, який використовується для лікування епілептичних нападів).
Леветирацетам Аристо Фарма застосовується:

• самостійно у дорослих та підлітків віком від 16 років з недавно діагностованою епілепсією для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія — це стан, при якому пацієнти мають повторювані напади (кризи). Леветирацетам застосовується при формі епілепсії, при якій напад спочатку вражає лише одну частину мозку, але згодом може поширюватися на більші ділянки обох півкуль мозку (парціальні напади з вторинною генералізацією або без неї). Вам призначили Леветирацетам Аристо Фарма, щоб зменшити кількість нападів.
• як додаток до інших протизапальних засобів для лікування:
• парціальних нападів з первинною або без вторинної генералізації у дорослих, підлітків, дітей та немовлят віком від 1 місяця
• міоклонічних нападів (коротких судомоподібних скорочень окремого м’яза або групи м’язів) у дорослих та підлітків віком від 12 років з юнацькою міоклонічною епілепсією
• первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих нападів, що включають втрату свідомості) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважається, має генетичну причину).

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Леветирацетам Аристо Фарма

Не приймайте Леветирацетам Аристо Фарма

• Якщо Ви маєте алергію на леветирацетам, похідні пірролідону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Леветирацетам Аристо Фарма

• Якщо у Вас є проблеми з нирками, дотримуйтесь рекомендацій лікаря. Він може вирішити, чи потрібно змінити дозу.
• Якщо Ви помітили уповільнення росту або несподіване настання статевого дозрівання у дитини, зверніться до лікаря.
• У незначної кількості людей, які проходять лікування протиепілептичними засобами, такими як Леветирацетам Аристо Фарма, виникали думки про самопошкодження або суїцидальні ідеї. Якщо у Вас виникли симптоми депресії та/або суїцидальні думки, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо Ви або Ваші родичі маєте аритмію серця (яка виявляється на електрокардіограмі) або маєте захворювання та/або приймаєте ліки, що можуть спричинити нерегулярне серцебиття або порушення солевого балансу.

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо один із наступних побічних ефектів посилюється або триває більше декількох днів:

• Незвичайні думки, почуття роздратування або більш агресивні реакції, ніж зазвичай, або якщо Ви, Ваші родичі чи друзі помітили виникнення значних змін настрою чи поведінки.
• Погіршення епілепсії: напади можуть рідше погіршуватися або виникати частіше, особливо протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози. У дуже рідкісній формі ранньої епілепсії (епілепсія, пов’язана з мутаціями SCN8A), що спричиняє різні типи нападів і втрату власних здібностей, може спостерігатися, що напади продовжуються або погіршуються під час лікування.

Якщо під час лікування Леветирацетам Аристо Фарма у Вас виникнуть будь-які з цих нових симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Діти та підлітки

• Леветирацетам Аристо Фарма у монотерапії не показаний дітям та підліткам молодше 16 років.

Інші ліки та Леветирацетам Аристо Фарма
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте макрогол (ліки, що використовуються як проносні) за годину до та за годину після прийому леветирацетаму, оскільки це може призвести до зниження його ефекту.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, повідомте лікареві перед прийомом цього лікарського засобу.
Леветирацетам може застосовуватися під час вагітності лише у разі, якщо лікар після ретельної оцінки вважає це необхідним.
Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.
Ризик вроджених вад у плоду повністю виключити не можна. Два дослідження не вказують на підвищений ризик аутизму або інтелектуальних порушень у дітей, народжених від матерів, які отримували леветирацетам під час вагітності. Однак наявні дані щодо впливу леветирацетаму на нейрологічний розвиток дітей обмежені.
Годування груддю під час лікування не рекомендоване.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Леветирацетам Аристо Фарма може знижувати здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, оскільки може спричиняти сонливість. Це найімовірніше на початку лікування або після підвищення дози. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не переконаєтеся, що Ваші здібності до цих дій не порушені.
Леветирацетам Аристо Фарма містить метил парагідроксибензоат, пропіл парагідроксибензоат, натрій, малітитол, бензиловий спирт, пропіленгліколь та калій
Розчин Леветирацетам Аристо Фарма для перорального застосування містить метил парагідроксибензоат (Е 218) та пропіл парагідроксибензоат (Е 216), які можуть спричиняти алергічні реакції (включаючи затримані).
Розчин Леветирацетам Аристо Фарма для перорального застосування також містить малітитол. Якщо лікар виявив у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить 2,3 мг натрію (головний компонент кухонної солі) в кожному мл. Це еквівалентно 0,1% максимальної добової харчової норми натрію, рекомендованої для дорослої людини.
Цей лікарський засіб містить 0,0083 мг бензилового спирту в кожному мл. Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції.
Бензиловий спирт пов’язаний з ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням (синдром агонічного дихання) у маленьких дітей. Не застосовуйте новонародженим до 4 тижнів віку, якщо це не рекомендовано лікарем.
Не застосовуйте більше тижня у маленьких дітей (молодше 3 років), якщо лікар або фармацевт не рекомендували інакше.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви вагітні або годуєте груддю. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та спричиняти побічні ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз).
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у Вас є захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та спричиняти побічні ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз).
Цей лікарський засіб містить 3,435 мг пропіленгліколю в кожному мл. Якщо дитині менше 4 тижнів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або спирт.
Цей лікарський засіб містить 2,9 мг калію на мл. Це слід враховувати у пацієнтів із зниженою функцією нирок та у пацієнтів, які дотримуються дієти з обмеженим вмістом калію.

3. Як застосовувати Леветирацетам Аристо Фарма

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Леветирацетам Аристо Фарма потрібно приймати двічі на добу, вранці та ввечері, приблизно о тій самій годині щодня.
Приймайте оральну розчин для приймання всередину відповідно до інструкцій лікаря.
Монотерапія (для пацієнтів від 16 років)
Дорослі (≥ 18 років) та підлітки (від 16 років):
Відміряйте відповідну дозу за допомогою шприца на 10 мл, що входить до упаковки, для пацієнтів віком від 4 років і старше.
Рекомендована доза: Леветирацетам Аристо Фарма потрібно приймати двічі на добу у двох однакових дозах, кожна з яких становить від 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).
Коли ви вперше починаєте приймати Леветирацетам Аристо Фарма, лікар призначить вам нижчу дозу на 2 тижні, перш ніж перейти на найменшу добову дозу.
Додаткова терапія
Доза для дорослих та підлітків (від 12 до 17 років):
Відміряйте відповідну дозу за допомогою шприца на 10 мл, що входить до упаковки, для пацієнтів віком від 4 років і старше.
Рекомендована доза: Леветирацетам Аристо Фарма потрібно приймати двічі на добу у двох однакових дозах, кожна з яких становить від 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).
Доза для дітей віком від 6 місяців і старше
Лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму Леветирацетам Аристо Фарма залежно від віку, ваги та дози.
Для дітей віком від 6 місяців до 4 років відміряйте відповідну дозу за допомогою шприца на 3 мл, що входить до упаковки.
Для дітей віком старше 4 років відміряйте відповідну дозу за допомогою шприца на 10 мл, що входить до упаковки.
Рекомендована доза: Леветирацетам Аристо Фарма потрібно приймати двічі на добу у двох однакових дозах, кожна з яких становить від 0,1 мл (10 мг) до 0,3 мл (30 мг) на кілограм маси тіла дитини (див. таблицю нижче для деяких прикладів доз).
Доза для дітей віком від 6 місяців і старше:

Доза для немовлят (від 1 місяця до менше ніж 6 місяців):
Для немовлят від 1 місяця до менше ніж 6 місяців дозу слід вимірювати за допомогою шприца об’ємом 1 мл, що входить до упаковки.
Рекомендована доза: Леветирацетам Аристо Фарма слід приймати двічі на добу у двох рівних дозах, кожна з яких становить від 0,07 мл (7 мг) до 0,21 мл (21 мг) на кілограм маси тіла немовляти (див. таблицю нижче для прикладів дозування).
Доза для немовлят (від 1 місяця до менше ніж 6 місяців):

Спосіб застосування:
Після вимірювання правильної дози за допомогою відповідного шприца розчин для перорального застосування Леветирацетам Аристо Фарма
можна розбавити у склянці води або в пляшочці для годування. Леветирацетам Аристо Фарма
можна приймати як під час їди, так і натщесерце. Після перорального прийому може відчуватися
гіркий смак леветирацетаму.
Інструкція щодо використання шприца:

• Відкрийте флакон: натисніть на кришку та поверніть її проти годинникової стрілки (малюнок 1).

Виконайте ці дії при першому застосуванні Леветирацетаму Аристо Фарма:

• Вийміть адаптер з упаковки шприца для перорального застосування (малюнок 2).
• Вставте адаптер у верхню частину флакона (малюнок 3). Переконайтеся, що він міцно зафіксований. Адаптер не потрібно вилучати після використання.

Виконуйте ці дії при кожному застосуванні Леветирацетаму Аристо Фарма:

• Вставте шприц для перорального застосування у отвір адаптера (малюнок 4).
• Переверніть флакон (малюнок 5).

• Тримайте перевернутий флакон однією рукою, а іншою наповніть шприц для перорального застосування.
• Потягніть поршень вниз, щоб наповнити шприц невеликою кількістю розчину (малюнок 5A).
• Потім потисніть поршень догори, щоб видалити повітряні бульбашки (малюнок 5B).
• Потягніть поршень вниз до позначки на шприці, що відповідає кількості мілілітрів (мл), які призначив лікар (малюнок 5C). При першому дозуванні поршень може підніматися вздовж циліндра шприца. Тому переконайтеся, що поршень залишається на місці, доки дозувальний шприц не буде вилучено з флакона.

• Поверніть флакон у вертикальне положення (малюнок 6a). Вийміть шприц з адаптера (малюнок 6b).

• Вилийте вміст шприца у склянку води або пляшочку для годування, повністю потиснувши поршень (малюнок 7).

• Випийте весь вміст склянки/пляшочки.
• Закрийте флакон гвинтовою пластиковою кришкою (не потрібно вилучати адаптер).
• Щоб очистити шприц, промийте його тільки холодною водою, кілька разів рухаючи поршнем вгору та вниз, щоб набрати та випустити воду, не розділяючи його частини (малюнок 8).
• Зберігайте флакон, шприц для перорального застосування та інструкцію всередині упаковки.

Тривалість лікування:

• Леветирацетам Аристо Фарма використовується як хронічний засіб лікування. Лікування Леветирацетамом Аристо Фарма має тривати стільки часу, скільки призначив лікар.
• Не припиняйте лікування без консультації з лікарем, оскільки це може призвести до збільшення кількості нападів.

Якщо ви прийняли більше Леветирацетаму Аристо Фарма, ніж слід:
Можливі побічні ефекти при передозуванні Леветирацетамом Аристо Фарма — це сонливість,
зворошена, агресивність, зниження уваги, пригнічення дихання та кома.
Зверніться до лікаря, якщо ви прийняли більше Леветирацетаму Аристо Фарма, ніж слід.
Лікар визначить найефективніший спосіб лікування передозування.

Якщо ви забули прийняти Леветирацетам Аристо Фарма:
Зверніться до лікаря, якщо ви забули прийняти одну або кілька доз.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Леветирацетамом Аристо Фарма:
У разі припинення лікування Леветирацетам Аристо Фарма має бути припинений поступово, щоб уникнути збільшення нападів. Якщо лікар вирішить припинити лікування Леветирацетамом Аристо Фарма, він надасть вам інструкції щодо поступового припинення застосування препарату.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого пункту невідкладної допомоги, якщо у вас виникли:

• слабкість, відчуття легкості або оберту в голові або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки тяжкої алергійної реакції (анафілактичної)
• набряк обличчя, губ, язика та горла (ангіоневротичний набряк Квінке)
• симптоми, схожі на грип, і висип на обличчі, які переходять у поширене ураження шкіри з підвищеною температурою, підвищенням рівня ферментів печінки, виявлених при аналізах крові, підвищенням певного типу білих кров’яних тіл (еозинофілія), збільшенням лімфатичних вузлів та ураженням інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])
• симптоми, такі як зниження об’єму сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості та набряки ніг, щиколоток або стоп, оскільки це можуть бути ознаки раптового погіршення функції нирок
• шкірний висип, який може проявлятися у вигляді пухирців, що нагадують маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (множинна еритема)
• поширений висип із пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)
• більш тяжка форма висипу, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз)
• ознаки тяжких порушень психіки або якщо хтось навколо зауважує у вас сплутаність свідомості, сонливість, амнезію (втрата пам’яті), порушення пам’яті (забудькуватість), незвичайну поведінку або інші неврологічні симптоми, включаючи непередбачувані або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше повідомляються такі побічні реакції: назофарингіт, сонливість, головний біль,
втому та запаморочення. На початку лікування або коли дозу збільшують, побічні ефекти, такі як сонливість, втому та запаморочення, можуть траплятися частіше. Однак з часом вони повинні зменшитися.
Дуже часто: може впливати на більше, ніж 1 людину з 10

• назофарингіт;
• сонливість, головний біль.

Часто: може впливати до 1 людини з 10

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або дратівливість;
• судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія (відсутність енергії та ентузіазму), тремор (неконтрольовані тремтіння);
• запаморочення (відчуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (розлад шлунку), блювота, нудота;
• висип;
• астенія/втому (слабкість).

Нечасто: може впливати до 1 людини з 100

• зниження кількості тромбоцитів у крові, зниження кількості білих кров’яних тіл у крові;
• втрата ваги, набір ваги;
• самогубство та думки про самогубство, психічні розлади, незвичайна поведінка, галюцинації, гнів, сплутаність свідомості, напад паніки, лабільність настрою/перепади настрою, збудження;
• амнезія (втрата пам’яті), порушення пам’яті (забудькуватість), порушення координації/атаксія (порушення рухової координації), парестезія (поколювання), порушення уваги (втрата концентрації);
• диплопія (подвійне зору), розмите зору;
• підвищені/ненормальні показники функції печінки при аналізах;
• випадіння волосся, екзема, свербіж;
• слабкість м’язів, міалгія (біль у м’язах);
• травма.

Рідко: може впливати до 1 людини з 1 000

• інфекція;

• зниження кількості всіх типів клітин крові;

• тяжкі алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція [тяжка та серйозна алергійна реакція], ангіоневротичний набряк Квінке [набряк обличчя, губ, язика та горла]);

• зниження концентрації натрію в крові;

• самогубство, розлади особистості (поведінкові проблеми), порушення мислення (уповільнене мислення, неможливість концентрації);

• делірій;

• енцефалопатія (див. підрозділ «Негайно повідомте лікареві» для детального опису симптомів);

• судоми можуть погіршуватися або траплятися частіше;

• неконтрольовані м’язові спазми, що включають голову, тулуб і кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (гіперактивність);

• порушення серцевого ритму (електрокардіограма);

• панкреатит;

• печінкова недостатність, гепатит;

• раптове погіршення функції нирок;

• шкірний висип, який може утворювати пухирці, що нагадують маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (множинна еритема), поширений висип із пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз);

• рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та пов’язане з ним підвищення креатинфосфокінази в крові. Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими пацієнтами;

• хромаюча хода або труднощі з ходьбою;

• поєднання гарячки, м’язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та серцевого ритму, сплутаності свідомості, низького рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, що називається злоякісний нейролептичний синдром). Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими пацієнтами.

Дуже рідко: може впливати до 1 людини з 10 000

• нав’язливі думки або відчуття, що повторюються, або непереборне бажання щось робити постійно (обсесивно-компульсивний розлад).
  Повідомлення про побічні ефекти
  Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Леветирацетам Аристо Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після надпису Scad.:. Термін придатності відноситься до останнього дня вказаного місяця.
Не використовувати після 6 місяців з моменту першого відкриття флакона.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Леветирацетам Аристо Фарма 100 мг/мл

• Діючою речовиною є леветирацетам. Кожен мл містить 100 мг леветирацетаму.
• Інші компоненти: натрію цитрат (Е331), лимонна кислота безводна (Е330), вода, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), гліцирризинат амонію, гліцерол (Е420),, малітитол (Е 965), ацесульфам калію (Е 950), ароматизатор Fantasie (анізиловий ефір, γ-бутіролактон, діацетил, δ-додекалактон, етилбутірат, 4-(p-гідроксифеніл)-2-бутанон, малтол, ментол, метилциклопентенолон, пропіленгліколь Е1520, 4-(2,6,6-триметилциклогексан-1-еніл)бут-2-ен-4-он, γ-ундецілактон), ароматизатор Contramarum (ацетилметилкарбинол, бензиловий спирт, масляна кислота, екстракт какао-порошку, δ-декалактон, дигідрокумарин, δ-додекалактон, етилбутірат, етиловий малтол, етилпропіонат, еліотропін, екстракт листя трави Святої Марії 60% об., тріацетин, анілін, пропіленгліколь-1,2, вода).

Опис зовнішнього вигляду Леветирацетам Аристо Фарма 100 мг/мл та вміст упаковки
Прозора рідина, від безбарвної до трохи жовтуватої.
Скляний флакон об’ємом 300 мл Леветирацетам Аристо Фарма (для дітей від 4 років, підлітків та дорослих) у картонній упаковці, що містить шприц на 10 мл (з розміткою кожні 0,25 мл) для перорального застосування та адаптер для шприца.
Скляний флакон об’ємом 150 мл Леветирацетам Аристо Фарма (для немовлят та маленьких дітей від 6 місяців до менше ніж 4 роки) у картонній упаковці, що містить шприц на 3 мл (з розміткою кожні 0,1 мл) для перорального застосування та адаптер для шприца.
Скляний флакон об’ємом 150 мл Леветирацетам Аристо Фарма (для немовлят від 1 місяця до менше ніж 6 місяців) у картонній упаковці, що містить шприц на 1 мл (з розміткою кожні 0,05 мл) для перорального застосування та адаптер для шприца.
Упаковки по 150 мл та 300 мл розчину для перорального застосування.
Госпітальні упаковки по 1500 мл (10 × 150 мл або 5 × 300 мл) розчину для перорального застосування.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8 – 10,
13435 Берлін,
Німеччина
Концесіонер з продажу:
Aristo Pharma Italy srl
[email protected]