Levetiracetam Aristo Pharma
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Contenido
Prospecto: información para el paciente
Levetiracetam Aristo Pharma 100 mg/ml solución oral
Levetiracetam
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted
antes de que usted o su hijo comiencen a tomar este medicamento.
- Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
- Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
Contenido de este prospecto:
- Qué es Levetiracetam Aristo Pharma y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de tomar Levetiracetam Aristo Pharma
- Cómo tomar Levetiracetam Aristo Pharma
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Levetiracetam Aristo Pharma
- Contenido del envase y otra información
1. Qué es Levetiracetam Aristo Pharma y para qué se utiliza
Levetiracetam es un medicamento antiepiléptico (un fármaco utilizado para tratar las crisis epilépticas).
Levetiracetam Aristo Pharma se utiliza:
- como tratamiento único en adultos y adolescentes a partir de los 16 años de edad con epilepsia de reciente diagnóstico, para tratar un determinado tipo de epilepsia. La epilepsia es una afección en la que los pacientes presentan crisis repetidas. Levetiracetam se utiliza en el tipo de epilepsia en el que la crisis comienza inicialmente afectando solo una parte del cerebro, pero que posteriormente puede extenderse a áreas más amplias de ambos lados del cerebro (crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria). Su médico le ha recetado Levetiracetam para reducir el número de crisis.
- como tratamiento adicional a otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
- crisis de inicio parcial, con o sin generalización, en adultos, adolescentes, niños e infantes a partir de 1 mes de edad
- crisis mioclónicas (espasmos breves de tipo sacudida en un músculo o grupo de músculos) en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad con epilepsia mioclónica juvenil
- crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis generalizadas, incluida pérdida de conciencia) en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada (el tipo de epilepsia que se considera de causa genética).
2. Qué debe saber antes de tomar Levetiracetam Aristo Pharma
No tome Levetiracetam Aristo Pharma
- Si es alérgico al levetiracetam, a los derivados del pirrolidón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Levetiracetam Aristo Pharma
- Si padece problemas renales, siga las instrucciones de su médico. Este último puede decidir si la dosis debe ajustarse.
- Si observa una ralentización del crecimiento o un desarrollo inesperado de la pubertad en el niño, contacte con el médico.
- Un número reducido de personas tratadas con antiepilépticos como Levetiracetam Aristo Pharma han presentado pensamientos autolíticos o ideas suicidas. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o ideas suicidas, contacte con el médico.
- Si usted o algún familiar padece una arritmia cardíaca (visible en el electrocardiograma) o si tiene una enfermedad y/o está tomando medicamentos que puedan causar latidos cardíacos irregulares o desequilibrios salinos.
Informe al médico o al farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o dura más de algunos
días:
- Pensamientos anormales, sensación de irritabilidad o reacciones más agresivas de lo habitual, o si usted, su familia o sus amigos notan la aparición de cambios importantes en el estado de ánimo o en el comportamiento.
- Empeoramiento de la epilepsia: Las crisis convulsivas pueden empeorar raramente o presentarse con mayor frecuencia, principalmente durante el primer mes tras el inicio del tratamiento o del aumento de la dosis. En una forma muy rara de epilepsia de inicio temprano (epilepsia asociada a mutaciones de SCN8A), que provoca varios tipos de crisis convulsivas y pérdida de capacidades, podría observar que las crisis convulsivas persisten o empeoran durante el tratamiento.
Si presenta alguno de estos nuevos síntomas durante el tratamiento con Levetiracetam Aristo Pharma,
consulte a un médico lo antes posible.
Niños y adolescentes
- Levetiracetam Aristo Pharma en monoterapia no está indicado en niños y adolescentes menores de 16 años.
Otros medicamentos y Levetiracetam Aristo Pharma
Informe al médico o al farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
No tome macrogol (un medicamento utilizado como laxante) una hora antes ni una hora después de haber
tomado levetiracetam, ya que podría provocar una reducción del efecto de este último.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si está dando el pecho, si cree que podría estar embarazada o si está planeando tener un
niño, informe a su médico antes de tomar este medicamento.
El levetiracetam puede usarse durante el embarazo solo si, tras una evaluación cuidadosa, el médico lo
considera necesario.
No debe interrumpir su tratamiento sin haberlo discutido previamente con el médico.
No puede excluirse completamente el riesgo de malformaciones congénitas para el feto. Dos estudios no
sugieren un aumento del riesgo de autismo o discapacidad intelectual en niños nacidos de madres tratadas con
levetiracetam durante el embarazo. Sin embargo, los datos disponibles sobre el impacto del levetiracetam en el
desarrollo neurológico de los niños son limitados.
No se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Levetiracetam Aristo Pharma puede reducir la capacidad de conducir vehículos o de utilizar herramientas o
máquinas, ya que puede provocar somnolencia. Esto es más probable al inicio del tratamiento o tras un
aumento de la dosis. No debe conducir ni utilizar máquinas hasta que no haya comprobado que su capacidad
para realizar estas actividades no se ve afectada.
Levetiracetam Aristo Pharma contiene metil parahidroxibenzoato, propil
parahidroxibenzoato, sodio, maltitol, alcohol bencílico, propilenglicol y potasio
La solución oral de Levetiracetam Aristo Pharma contiene metil parahidroxibenzoato (E 218) y
propil parahidroxibenzoato (E 216), que pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
La solución oral de Levetiracetam Aristo Pharma también contiene maltitol. Si su médico le ha
diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 2,3 mg de sodio (el componente principal de la sal de cocina) por cada
ml. Esto equivale al 0,1 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la alimentación para un adulto.
Este medicamento contiene 0,0083 mg de alcohol bencílico por cada ml. El alcohol bencílico puede
causar reacciones alérgicas.
El alcohol bencílico se ha asociado con el riesgo de efectos adversos graves, incluidos problemas
respiratorios (síndrome de respiración agónica) en niños pequeños. No administre a recién nacidos de hasta 4
semanas de edad salvo por indicación médica.
No use más de una semana en niños pequeños (menores de 3 años de edad) salvo que el médico o el farmacéutico
recomienden otra cosa.
Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o dando el pecho. Esto porque grandes cantidades de
alcohol bencílico pueden acumularse en el cuerpo y causar efectos adversos (como acidosis metabólica).
Consulte a su médico o farmacéutico si padece una enfermedad hepática o renal. Esto porque grandes cantidades de
alcohol bencílico pueden acumularse en el cuerpo y causar efectos adversos (como acidosis metabólica).
Este medicamento contiene 3,435 mg de propilenglicol por cada ml. Si el niño tiene menos de
4 semanas de edad, hable con el médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
Este medicamento contiene 2,9 mg de potasio por ml. Esto debe tenerse en
cuenta en pacientes con función renal reducida y en pacientes que siguen una dieta con control del potasio.
3. Cómo tomar Levetiracetam Aristo Pharma
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Levetiracetam Aristo Pharma debe tomarse dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la
noche, aproximadamente a la misma hora cada día.
Tome la solución oral siguiendo las instrucciones de su médico.
Monoterapia (a partir de los 16 años de edad)
Adultos (≥ 18 años) y adolescentes (a partir de los 16 años de edad):
Mida la dosis adecuada utilizando la jeringa de 10 ml incluida en el envase para pacientes de edad
igual o superior a 4 años.
Dosis recomendada: Levetiracetam Aristo Pharma debe tomarse dos veces al día, en dos dosis iguales,
cada una de ellas comprendida entre 5 ml (500 mg) y 15 ml (1500 mg).
Cuando comience a tomar Levetiracetam Aristo Pharma por primera vez, su médico le recetará
una dosis más baja durante 2 semanas antes de pasarle a la dosis diaria más baja.
Terapia adyuvante
Dosis para adultos y adolescentes (de 12 a 17 años):
Mida la dosis adecuada utilizando la jeringa de 10 ml incluida en el envase para pacientes de edad
igual o superior a 4 años.
Dosis recomendada: Levetiracetam Aristo Pharma debe tomarse dos veces al día, en dos dosis iguales,
cada una de ellas comprendida entre 5 ml (500 mg) y 15 ml (1500 mg).
Dosis para niños de edad igual o superior a 6 meses:
Su médico recetará la forma farmacéutica de Levetiracetam Aristo Pharma más adecuada según la edad,
el peso y la dosis.
Para niños de 6 meses a 4 años, mida la dosis adecuada utilizando la jeringa de 3 ml incluida
en el envase.
Para niños de más de 4 años, mida la dosis adecuada utilizando la jeringa de 10 ml
incluida en el envase.
Dosis recomendada: Levetiracetam Aristo Pharma debe tomarse dos veces al día, en dos dosis iguales,
cada una de ellas comprendida entre 0,1 ml (10 mg) y 0,3 ml (30 mg) por kg de peso corporal del niño
(véase la tabla a continuación para algunos ejemplos de dosis).
Dosis para niños de edad igual o superior a 6 meses:
| Peso | Dosis inicial: 0,1 ml/kg dos veces al día | Dosis máxima: 0,3 ml/kg dos veces al día |
| 6 kg | 0,6 ml dos veces al día | 1,8 ml dos veces al día |
| 8 kg | 0,8 ml dos veces al día | 2,4 ml dos veces al día |
| 10 kg | 1 ml dos veces al día | 3 ml dos veces al día |
| 15 kg | 1,5 ml dos veces al día | 4,5 ml dos veces al día |
| 20 kg | 2 ml dos veces al día | 6 ml dos veces al día |
| 25 kg | 2,5 ml dos veces al día | 7,5 ml dos veces al día |
| A partir de 50 kg | 5 ml dos veces al día | 15 ml dos veces al día |
Dosis para lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):
Para lactantes de 1 mes a menos de 6 meses, medir la dosis adecuada utilizando la jeringa de 1 ml incluida
en el envase.
Dosis recomendada: Levetiracetam Aristo Pharma debe tomarse dos veces al día, en dosis iguales,
cada una de ellas comprendida entre 0,07 ml (7 mg) y 0,21 ml (21 mg) por kg de peso corporal del lactante
(consulte la tabla inferior para algunos ejemplos de dosis).
Dosis para lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):
| Peso | Dosis inicial: 0,07 ml/kg dos veces al día | Dosis máxima: 0,21 ml/kg dos veces al día |
| 4 kg | 0,3 ml dos veces al día | 0,85 ml dos veces al día |
| 5 kg | 0,35 ml dos veces al día | 1,05 ml dos veces al día |
| 6 kg | 0,45 ml dos veces al día | 1,25 ml dos veces al día |
| 7 kg | 0,5 ml dos veces al día | 1,5 ml dos veces al día |
Modo de administración:
Después de medir la dosis correcta con la jeringa adecuada, la solución oral de Levetiracetam Aristo Pharma
puede diluirse en un vaso de agua o en un biberón. Levetiracetam Aristo Pharma puede administrarse con o sin alimentos. Tras la administración oral, podría percibirse el sabor amargo del levetiracetam.
Instrucciones sobre cómo utilizar la jeringa:
- Abrir el frasco: presione la tapa y gire en sentido antihorario (figura 1).
Siga este procedimiento en la primera administración de Levetiracetam Aristo Pharma:
- Retire el adaptador de la jeringa para administración oral (figura 2).
- Introduzca el adaptador en la parte superior del frasco (figura 3). Asegúrese de que esté bien fijado en su lugar. No es necesario retirar el adaptador después de su uso.
Siga este procedimiento en cada administración de Levetiracetam Aristo Pharma:
- Introduzca la jeringa para administración oral en la abertura del adaptador (figura 4).
- Invierta el frasco (figura 5).
- Sujete con una mano el frasco invertido mientras con la otra mano llena la jeringa para administración oral.
- Tire del émbolo hacia abajo para llenar la jeringa con una pequeña cantidad de solución (figura 5A).
- A continuación, empuje el émbolo hacia arriba para eliminar cualquier burbuja de aire (figura 5B).
- Tire del émbolo hacia abajo hasta la marca de la jeringa correspondiente a los mililitros (mL) de la dosis prescrita por el médico (figura 5C). El émbolo podría ascender por el cilindro de la jeringa en la primera dosis. Por tanto, asegúrese de que el émbolo permanezca en su posición hasta que la jeringa dosificadora sea extraída del frasco.
- Gire el frasco derecho (figura 6a). Retire la jeringa del adaptador (figura 6b).
- Vierta el contenido de la jeringa en un vaso de agua o en un biberón presionando el émbolo hasta el fondo (figura 7).
- Beba todo el contenido del vaso o biberón.
- Cierre el frasco con la tapa de rosca de plástico (no es necesario retirar el adaptador).
- Para limpiar la jeringa, enjuáguela únicamente con agua fría, moviendo repetidamente el émbolo arriba y abajo para aspirar y expulsar el agua, sin separar los dos componentes (figura 8).
- Guarde el frasco, la jeringa para administración oral y el prospecto dentro de la caja.
Duración del tratamiento:
- Levetiracetam Aristo Pharma se utiliza como tratamiento crónico. El tratamiento con Levetiracetam Aristo Pharma debe continuar durante el tiempo que le haya indicado el médico.
- No interrumpa el tratamiento sin consultar con su médico, ya que esto podría aumentar la frecuencia de las crisis.
Si toma más Levetiracetam Aristo Pharma del que debe:
Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Levetiracetam Aristo Pharma son somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la atención, depresión respiratoria y coma.
Póngase en contacto con su médico si ha tomado más Levetiracetam Aristo Pharma del que debía. El médico determinará el mejor tratamiento posible para la sobredosis.
Si olvida tomar Levetiracetam Aristo Pharma:
Póngase en contacto con su médico si ha olvidado tomar una o más dosis.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Aristo Pharma:
En caso de interrupción del tratamiento, Levetiracetam Aristo Pharma debe suspenderse gradualmente para evitar un aumento de las crisis. Si su médico decide interrumpir el tratamiento con Levetiracetam Aristo Pharma, le dará instrucciones específicas sobre cómo suspender progresivamente el medicamento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Comuníquelo inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano si nota alguno de los siguientes síntomas:
- debilidad, sensación de cabeza ligera o de mareo, o si tiene dificultad para respirar, ya que podrían ser signos de una reacción alérgica grave (anafiláctica);
- hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta (edema de Quincke);
- síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea en la cara, seguidos de erupción extensa con fiebre alta, aumento de los niveles de las enzimas hepáticas observados en análisis de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia), hinchazón de los ganglios linfáticos y afectación de otros órganos (reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms]);
- síntomas como disminución del volumen de orina, cansancio, náuseas, vómitos, confusión e hinchazón de piernas, tobillos o pies, ya que podrían indicar una disminución repentina de la función renal;
- una erupción cutánea que puede manifestarse con ampollas que parecen pequeños blancos (manchas oscuras en el centro rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
- una erupción extensa con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson);
- una forma más grave de erupción que provoca descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
- signos de alteraciones mentales graves o si alguien a su alrededor observa confusión, somnolencia, amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), comportamiento anormal u otros signos neurológ游戏副本
5. Cómo conservar Levetiracetam Aristo Pharma
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco después de
Cad.: . La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No utilizar después de 6 meses desde la primera apertura del frasco.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otras informaciones
Qué contiene Levetiracetam Aristo Pharma 100 mg/ml
- El principio activo es levetiracetam. Cada ml contiene 100 mg de levetiracetam.
- Los demás componentes son: citrato sódico (E331), ácido cítrico anhidro (E330), agua, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), glicirricato amónico, glicerol (E420),, maltitol (E 965), acesulfamo potásico (E 950), aroma Fantasie (anisil, gamma-butirrolactona, diacetilo, delta-dodecalactona, butirato de etilo, 4-(p-Hidroxifenil)-2-butanona, maltol, mentol, metilciclopentenolona, propilenglicol E1520, 4-(2,6,6-trimetilciclohexano-1-enil)but-2-en-4-ona, gamma-undecalactona), aroma Contramarum (acetilmetilcarbinol, alcohol bencílico, ácido butírico, extracto de cacao en polvo, delta-decalactona, dihidrocumarina, dodecalactona delta, butirato de etilo, maltol etílico, propionato de etilo, heliotropina, extracto de hojas de hierba santa hierba al 60% en vol., triacetina, anilina, propilenglicol-1,2, agua).
Descripción del aspecto de Levetiracetam Aristo Pharma 100 mg/ml y contenido del envase
Solución clara, incolora o ligeramente amarronada.
El frasco de vidrio de 300 ml de Levetiracetam Aristo Pharma (para niños a partir de 4 años de edad, adolescentes y adultos) va envasado en una caja de cartón que contiene una jeringa de 10 ml (graduada cada 0,25 ml) para administración oral y un adaptador para la jeringa.
El frasco de vidrio de 150 ml de Levetiracetam Aristo Pharma (para lactantes y niños pequeños desde los 6 meses hasta menos de 4 años de edad) va envasado en una caja de cartón que contiene una jeringa de 3 ml (graduada cada 0,1 ml) para administración oral y un adaptador para la jeringa.
El frasco de vidrio de 150 ml de Levetiracetam Aristo Pharma (para lactantes de 1 mes a menos de 6 meses de edad) va envasado en una caja de cartón que contiene una jeringa de 1 ml (graduada cada 0,05 ml) para administración oral y un adaptador para la jeringa.
Envases de 150 ml y 300 ml de solución oral.
Envases hospitalarios de 1500 ml (10 x 150 ml o 5 x 300 ml) de solución oral.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8 – 10,
13435 Berlín,
Alemania
Concesionario de venta:
Aristo Pharma Italy srl
[email protected]