Леветирацетам Ауробиндо Фарма Италия

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Леветирацетам Ауробиндо Фарма Италия 100 мг/мл оральный раствор

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вы или ваш ребенок начнете принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии у вас каких-либо сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Леветирацетам Ауробиндо Фарма Италия и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Леветирацетам Ауробиндо Фарма Италия
3. Как принимать Леветирацетам Ауробиндо Фарма Италия
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Леветирацетам Ауробиндо Фарма Италия
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Леветирацетам Ауробиндо Фарма Италия и для чего он применяется

Леветирацетам Ауробиндо Фарма Италия — это противосудорожное лекарственное средство (препарат, используемый для лечения эпилептических припадков).
Леветирацетам Ауробиндо Фарма Италия применяется:

• в монотерапии у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет с недавно диагностированной эпилепсией для лечения определённой формы эпилепсии. Эпилепсия — это заболевание, при котором у пациентов возникают повторные приступы (судороги). Леветирацетам используется при форме эпилепсии, при которой приступ начинается только в одной части мозга, но впоследствии может распространяться на более обширные области с обеих сторон мозга (частичные приступы с вторичной генерализацией или без неё). Вам назначил этот препарат врач с целью уменьшения количества приступов;
• в качестве добавочной терапии к другим противосудорожным препаратам для лечения:
  • частичных приступов с вторичной генерализацией или без неё у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца;
  • миоклонических приступов (кратковременных подёргиваний, напоминающих судорожные подёргивания от удара током, затрагивающих один мышечный участок или группу мышц) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
  • первичных генерализованных тонико-клонических приступов (больших судорожных припадков, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (форма эпилепсии, которая, как считается, имеет генетическую природу).

2. Что Вы должны знать перед приемом Леветирацетам Ауробиндо Фарма Италия

Не используйте Леветирацетам Ауробиндо Фарма Италия

• если у Вас аллергия на леветирацетам, производные пирролидона или на любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Леветирацетам Ауробиндо Фарма Италия.

• При наличии заболеваний почек соблюдайте указания врача. Врач может принять решение о необходимости коррекции Вашей дозы.

• Если Вы заметили замедление роста или неожиданное развитие полового созревания у ребенка, обратитесь к врачу.

• У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как Леветирацетам Ауробиндо Фарма Италия, наблюдались суицидальные мысли или склонность к самоповреждению. Если у Вас появятся симптомы депрессии и/или суицидальные мысли, немедленно обратитесь к врачу.

• Если у Вас или у члена Вашей семьи есть нарушения сердечного ритма (выявленные на электрокардиограмме) или если у Вас есть заболевание и/или Вы принимаете лекарства, которые могут вызывать нарушения сердечного ритма или дисбаланс электролитов.

Сообщите врачу или фармацевту, если одно из следующих побочных явлений усиливается или сохраняется дольше нескольких дней:

• Появление необычных мыслей, раздражительности или повышенной агрессивности по сравнению с обычным состоянием, а также если Вы, Ваши родственники или друзья заметили значительные изменения настроения или поведения.
• Ухудшение эпилепсии. Судорожные припадки могут редко усугубляться или возникать чаще, в основном в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы. При очень редкой форме ранней эпилепсии (эпилепсия, связанная с мутациями SCN8A), которая вызывает различные типы судорожных припадков и утрату навыков, может наблюдаться сохранение или ухудшение припадков во время лечения.

Если у Вас появляются какие-либо из этих новых симптомов во время лечения Леветирацетам Ауробиндо Фарма Италия, немедленно обратитесь к врачу.
Дети и подростки

• Препарат Леветирацетам Ауробиндо Фарма Италия в режиме монотерапии не показан детям и подросткам в возрасте до 16 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Леветирацетам Ауробиндо Фарма Италия
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Не принимайте макрогол (лекарство, используемое как слабительное) за один час до и в течение одного часа после приема леветирацетама, поскольку это может привести к снижению эффективности последнего.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Леветирацетам Ауробиндо Фарма Италия может применяться во время беременности только в случае, если врач после тщательной оценки сочтет это необходимым. Не прекращайте лечение без обсуждения с врачом. Риск врождённых пороков развития плода не может быть полностью исключён.
Два исследования не выявили повышенного риска аутизма или интеллектуальных нарушений у детей, рожденных от матерей, получавших леветирацетам во время беременности. Однако имеющиеся данные о влиянии леветирацетама на нейрологическое развитие детей ограничены.
Грудное вскармливание во время лечения не рекомендуется.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Леветирацетам Ауробиндо Фарма Италия может снижать способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами, поскольку препарат может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или после увеличения дозы. Не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы, пока Вы не убедитесь, что Ваша способность выполнять эти действия не нарушена.
Леветирацетам Ауробиндо Фарма Италия содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216)
Леветирацетам Ауробиндо Фарма Италия в форме оральной раствора содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216), которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).
Оральный раствор Леветирацетам Ауробиндо Фарма Италия также содержит мальтитол. Если Вашему врачу известно, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Пропиленгликоль
Данное лекарственное средство содержит 20,27 мг пропиленгликоля на каждый 1 мл объемной единицы. Если Вашему ребенку менее 4 недель, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства, особенно если ребенок принимает другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.
Леветирацетам Ауробиндо Фарма Италия 100 мг/мл оральный раствор содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на объемную единицу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Леветирацетам Ауробиндо Фарма Италия

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Леветирацетам Ауробиндо Фарма Италия необходимо принимать два раза в день — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.
Принимайте пероральный раствор в соответствии с указаниями врача.

Монотерапия (для пациентов от 16 лет и старше)
Взрослые (≥18 лет) и подростки (от 16 лет и старше):
Отмеряйте нужую дозу с помощью шприца объёмом 10 мл, входящего в упаковку, предназначенного для пациентов от 4 лет.
Рекомендуемая доза:
Леветирацетам Ауробиндо Фарма Италия принимается два раза в день, на два равных приёма, каждый объёмом от 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).
Когда вы впервые начнёте принимать Леветирацетам Ауробиндо Фарма Италия, врач назначит вам более низкую начальную дозу на срок 2 недели, прежде чем перейти на минимальную суточную дозу.

Терапия в комбинации (адъювантная терапия)
Доза для взрослых и подростков (от 12 до 17 лет):
Отмеряйте нужную дозу с помощью шприца объёмом 10 мл, входящего в упаковку, предназначенного для пациентов от 4 лет.
Рекомендуемая доза:
Леветирацетам Ауробиндо Фарма Италия принимается два раза в день, на два равных приёма, каждый объёмом от 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).

Доза для детей от 6 месяцев и старше:
Врач подберёт наиболее подходящую лекарственную форму Леветирацетам Ауробиндо Фарма Италия в зависимости от возраста, массы тела и требуемой дозы.

• Для детей от 6 месяцев до 4 лет отмеряйте нужную дозу с помощью шприца объёмом 3 мл, входящего в упаковку.
• Для детей старше 4 лет отмеряйте нужную дозу с помощью шприца объёмом 10 мл, входящего в упаковку.

Рекомендуемая доза: Леветирацетам Ауробиндо Фарма Италия принимается два раза в день, на два равных приёма, каждый объёмом от 0,1 мл (10 мг) до 0,3 мл (30 мг) на 1 кг массы тела ребёнка (см. следующую таблицу с примерами доз).

Доза для детей от 6 месяцев и старше:

Доза для младенцев (от 1 месяца до менее 6 месяцев):
Для младенцев от 1 месяца до менее 6 месяцев дозировку необходимо измерять с помощью шприца объемом 1 мл,
включенного в упаковку.
Рекомендуемая доза: Леветирацетам Ауробиндо Фарма Италия принимают два раза в день в равных дозах,
каждая из которых составляет от 0,07 мл (7 мг) до 0,21 мл (21 мг) на килограмм массы тела
младенца (см. таблицу ниже с примерами доз).
Доза для младенцев (от 1 месяца до менее 6 месяцев):

Способ применения:
После измерения правильной дозы с помощью соответствующего шприца, раствор для приема внутрь Леветирацетам Ауробиндо Фарма Италия
может быть разбавлен в стакане воды или в бутылочке. Леветирацетам Ауробиндо Фарма Италия можно принимать как во время еды, так и натощак. После приема внутрь возможно ощущение горького вкуса леветирацетама.
Инструкция по применению:

• Откройте флакон: нажмите на колпачок и поверните против часовой стрелки (рисунок 1).

• Отделите адаптер от шприца (рисунок 2). Вставьте адаптер шприца в горлышко флакона (рисунок 3). Убедитесь, что он надежно закреплен.

• Возьмите шприц и вставьте его в отверстие адаптера (рисунок 4). Переверните флакон (рисунок 5).

• Наберите в шприц небольшое количество раствора, потянув поршень вниз (рисунок 5A), затем нажмите на поршень вверх, чтобы удалить возможные пузырьки воздуха (рисунок 5B), после чего потяните поршень вниз до отметки, соответствующей количеству миллилитров (мл), предписанному вашим врачом (рисунок 5C).

• Поверните флакон в исходное положение (рисунок 6A). Выньте шприц из адаптера (рисунок 6B).

• Вылейте содержимое шприца в стакан с водой или в бутылочку, полностью нажав на поршень (рисунок 7).

• Выпейте полностью содержимое стакана/бутылочки.

• Закройте флакон винтовой пластиковой крышкой.

• Не используйте/не применяйте растворители при очистке шприца; промывайте шприц только водой после использования.

• Не прилагайте усилий и аккуратно очищайте шприц после промывки (рисунок 8).

Продолжительность лечения:

• Леветирацетам Ауробиндо Фарма Италия применяется как хроническое лечение. Продолжительность терапии Леветирацетамом Ауробиндо Фарма Италия должна соответствовать назначению врача.
• Не прекращайте лечение без консультации с врачом, поскольку это может привести к увеличению числа приступов.

Если вы приняли слишком много Леветирацетама Ауробиндо Фарма Италия:
Возможные побочные эффекты передозировки Леветирацетама Ауробиндо Фарма Италия включают сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение концентрации внимания, угнетение дыхания и кому.
Свяжитесь с врачом, если вы приняли больше Леветирацетама Ауробиндо Фарма Италия, чем следовало. Врач определит наиболее подходящее лечение при передозировке.
Если вы забыли принять Леветирацетам Ауробиндо Фарма Италия:
Обратитесь к врачу, если вы забыли принять одну или несколько доз. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием.
Если вы прекратите лечение Леветирацетамом Ауробиндо Фарма Италия:
При прекращении лечения Леветирацетам Ауробиндо Фарма Италия должен быть отменен постепенно, чтобы избежать увеличения числа приступов. Если врач решит прекратить лечение Леветирацетамом Ауробиндо Фарма Италия, он даст вам соответствующие указания по постепенной отмене препарата.
Если у вас возникнут вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ АУРОБИНДО ФАРМА ИТАЛИЯ может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас возникли следующие симптомы:

• слабость, ощущение лёгкости или головокружение, затруднённое дыхание — поскольку эти симптомы могут указывать на тяжёлую аллергическую реакцию (анафилактическую);
• отёк лица, губ, языка и горла (ангионевротический отёк Квинке);
• симптомы, схожие с гриппом, и сыпь на лице, за которыми следует распространённая сыпь с высокой температурой, повышение уровня печеночных ферментов при анализах крови, увеличение числа одного типа лейкоцитов (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms]);
• симптомы, такие как снижение объёма мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания, отёк ног, лодыжек или стоп — поскольку они могут указывать на внезапное снижение функции почек;
• кожная сыпь, которая может проявляться в виде пузырьков, напоминающих мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой зоной и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• распространённая сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
• более тяжёлая форма высыпаний, вызывающая шелушение кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• признаки тяжёлых нарушений психики или если окружающие замечают у вас спутанность сознания, сонливость, амнезию (потерю памяти), нарушение памяти (забывчивость), аномальное поведение или другие неврологические симптомы, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Эти симптомы могут быть признаками энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты: риновирусная инфекция, сонливость, головная боль, утомляемость и головокружение. В начале лечения или при увеличении дозы такие побочные эффекты, как сонливость, утомляемость и головокружение, могут встречаться чаще. Однако со временем они должны уменьшаться.

Очень часто: может затрагивать более 1 из 10 пациентов

• риновирусная инфекция;
• сонливость, головная боль.

Часто: может затрагивать до 1 из 10 пациентов

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность;
• судороги, нарушение равновесия, головокружение (ощущение неустойчивости), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольное дрожание);
• головокружение (ощущение вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (расстройство желудка), рвота, тошнота;
• кожная сыпь;
• астения/утомляемость (слабость).

Нечасто: может затрагивать до 1 из 100 пациентов

• снижение числа тромбоцитов в крови, снижение числа лейкоцитов;
• снижение массы тела, увеличение массы тела;
• суицидальные попытки и суицидальные мысли, психическое расстройство, аномальное поведение, галлюцинации, ярость, спутанность сознания, паническая атака, эмоциональная нестабильность/перепады настроения, возбуждение;
• амнезия (потеря памяти), ослабление памяти (забывчивость), нарушение координации/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушение внимания (потеря концентрации);
• диплопия (двоение в глазах), нечёткость зрения;
• отклонения в результатах тестов функции печени;
• выпадение волос, экзема, зуд;
• мышечная слабость, миалгия (боль в мышцах);
• травма.

Редко: может затрагивать до 1 из 1 000 пациентов

• инфекция;
• снижение всех типов клеток крови;
• тяжёлые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция [тяжёлая и серьёзная аллергическая реакция], отёк Квинке [отёк лица, губ, языка и горла]);
• снижение концентрации натрия в крови;
• суицид, расстройства личности (поведенческие проблемы), нарушение мышления (замедленное мышление, невозможность сосредоточиться);
• делирий;
• энцефалопатия (см. подраздел «Немедленно сообщите врачу» для подробного описания симптомов);
• судорожные припадки могут ухудшиться или возникать чаще;
• непроизвольные мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (повышенная активность);
• нарушение сердечного ритма (по данным электрокардиограммы);
• панкреатит;
• печеночная недостаточность, гепатит;
• внезапное снижение функции почек;
• кожная сыпь, которая может образовывать пузырьки и выглядеть как мишени (тёмные пятна в центре, окружённые более светлой областью и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема), обширная кожная сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, вызывающая шелушение кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и связанное с ним повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Распространённость значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонцами;
• шатающаяся походка или трудности при ходьбе;
• сочетание лихорадки, мышечной ригидности, нестабильного артериального давления и сердечного ритма, спутанности сознания, снижения уровня сознания (могут быть признаками состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом). Распространённость значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонцами.

Очень редко: может затрагивать до 1 из 10 000 пациентов

• повторяющиеся нежелательные мысли или ощущения, или навязчивое стремление что-то делать повторно (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Леветирацетам Ауробиндо Фарма Италия

Хранить в недоступном для детей месте и вне поля их зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи СРОК ГОДНОСТИ.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не использовать по истечении 7 месяцев с момента первой открывки флакона.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать
лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Леветирацетам Ауробиндо Фарма Италия

• Действующее вещество — леветирацетам. Каждый мл содержит 100 мг леветирацетама.
• Вспомогательные вещества: сорбитол жидкий (Е965), глицерол (Е422), пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), лимонная кислота моногидрат, ацесульфам калия (Е950), Mafco Magnasweet (глицерин и аммония глицирризинат), ароматизатор виноградный (ароматизаторы, пропиленгликоль, аскорбиновая кислота), вода очищенная.

Описание внешнего вида Леветирацетам Ауробиндо Фарма Италия и содержимое упаковки
Леветирацетам Ауробиндо Фарма Италия 100 мг/мл раствор для приема внутрь — прозрачная, бесцветная жидкость со вкусом винограда.
300 мл раствора в флаконе из коричневого стекла (тип III) Леветирацетам Ауробиндо Фарма Италия (для детей от 4 лет и старше, подростков и взрослых) с белой крышкой, защищённой от детей, в картонной пачке, содержащей также градуированную сирингу объёмом 10 мл (с делениями каждые 0,25 мл) и адаптер для сиринги.
150 мл раствора в флаконе из коричневого стекла (тип III) Леветирацетам Ауробиндо Фарма Италия (для младенцев и детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет), с белой крышкой, защищённой от детей, в картонной пачке, содержащей также градуированную сирингу объёмом 3 мл (с делениями каждые 0,1 мл) и адаптер для сиринги.
150 мл раствора в флаконе из коричневого стекла (тип III) Леветирацетам Ауробиндо Фарма Италия (для детей в возрасте от 1 месяца до 6 месяцев), с белой крышкой, защищённой от детей, в картонной пачке, содержащей также градуированную сирингу объёмом 1 мл (с делениями каждые 0,05 мл) и адаптер для сиринги.

Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
via San Giuseppe, 102
21047 - Saronno (VA)

Производители
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Италия: Леветирацетам Ауробиндо Фарма Италия
Мальта: Levetiracetam Aurobindo 100 mg/ml oral solution
Португалия: Levetiracetam Aurovitas
Испания: Levetiracetam Aurovitas 100 mg/ml solución oral EFG