Леветирацетам Ауробіндо Фарма Італія

Інструкція: інформація для користувача

Леветирацетам Ауробіндо Фарма Італія 100 мг/мл розчин для перорального застосування

Засіб еквівалентний
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж Ви або Ваша дитина почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, Вам знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме Вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на Ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Леветирацетам Ауробіндо Фарма Італія та для чого він застосовується
2. Що Ви повинні знати, перш ніж почати приймати Леветирацетам Ауробіндо Фарма Італія
3. Як приймати Леветирацетам Ауробіндо Фарма Італія
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Леветирацетам Ауробіндо Фарма Італія
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Леветирацетам Ауробіндо Фарма Італія і для чого його застосовують

Леветирацетам Ауробіндо Фарма Італія — це протиприпадкова лікарський засіб (ліки, які використовуються для лікування припадків).
Леветирацетам Ауробіндо Фарма Італія застосовується:

• самостійно у дорослих та підлітків від 16 років з недавно діагностованим епілепсією для лікування певної форми цього захворювання. Епілепсія — це стан, при якому пацієнти мають повторювані напади (припадки). Леветирацетам використовується при формі епілепсії, при якій напад спочатку охоплює лише одну частину мозку, але потім може поширюватися на більші ділянки обох півкулів мозку (приступи з частковим початком, з або без вторинної генералізації). Лікар призначив вам Леветирацетам Ауробіндо Фарма Італія, щоб зменшити кількість нападів.
• як додатковий засіб до інших протиприпадкових ліків для лікування:
• часткових припадків з або без генералізації у дорослих, підлітків, дітей та немовлят від 1 місяця життя;
• міоклонічних припадків (короткотривалих судомоподібних скорочень одного м’яза або групи м’язів) у дорослих та підлітків від 12 років з юнацькою міоклонічною епілепсією;
• первинних генералізованих тоніко-клонічних припадків (великих припадків, що включають втрату свідомості) у дорослих та підлітків від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну природу).

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Леветирацетам Ауробіндо Фарма Італія

Не використовуйте Леветирацетам Ауробіндо Фарма Італія

• якщо Ви алергічні до леветирацетаму, похідних пірролідону або будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Леветирацетам Ауробіндо Фарма Італія.

• Якщо Ви маєте проблеми з нирками, дотримуйтесь інструкцій лікаря. Він може вирішити, чи потрібно змінити Вашу дозу.
• Якщо Ви помітили уповільнення росту або несподіваного розвитку статевого дозрівання у дитини, зверніться до лікаря.
• У низькій кількості людей, які отримують протисудомний засіб, такий як Леветирацетам Ауробіндо Фарма Італія, спостерігалися самопошкоджувальні думки або суїцидальні погляди. Якщо у Вас виникнуть симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зверніться до лікаря.
• Якщо Ви або хтось із членів Вашої родини маєте аритмію серця (яка виявляється на електрокардіограмі) або маєте захворювання та/або приймаєте ліки, які можуть спричинити нерегулярне серцебиття або порушення солевого балансу.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо один із наступних побічних ефектів погіршується або триває більше декількох днів:

• Незвичні думки, почуття подразливості або більш агресивні реакції, ніж зазвичай, або якщо Ви, Ваші родичі чи друзі помітили виникнення значних змін настрою чи поведінки.
• Погіршення епілепсії. Судоми можуть рідко погіршуватися або виникати частіше, особливо протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози. У дуже рідкісній формі ранньої епілепсії (епілепсія, пов’язана з мутаціями SCN8A), яка спричиняє різні типи судом і втрату власних здібностей, може спостерігатися, що судоми продовжують виникати або погіршуються під час лікування.

Якщо у Вас виникнуть будь-які з цих нових симптомів під час лікування Леветирацетам Ауробіндо Фарма Італія, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

• Леветирацетам Ауробіндо Фарма Італія у монотерапії не призначається дітям та підліткам молодше 16 років.

Інші ліки та Леветирацетам Ауробіндо Фарма Італія
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте макрогол (ліки, що використовуються як проносні) за годину до та за годину після прийому леветирацетаму, оскільки це може призвести до втрати ефекту останнього.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Леветирацетам Ауробіндо Фарма Італія може застосовуватися під час вагітності тільки у разі, якщо після ретельної оцінки лікар вважає це необхідним. Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем. Ризик вроджених вад у плоду не можна повністю виключити.
Два дослідження не вказують на підвищений ризик аутизму або інтелектуальних порушень у дітей, народжених від матерів, які отримували леветирацетам під час вагітності. Однак наявні дані щодо впливу леветирацетаму на нейрологічний розвиток дітей обмежені.
Годування груддю не рекомендується під час лікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Леветирацетам Ауробіндо Фарма Італія може знижувати здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, оскільки може спричинити сонливість. Це найімовірніше на початку лікування або після збільшення дози. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не переконаєтеся, що Ваша здатність виконувати ці дії не порушена.

Леветирацетам Ауробіндо Фарма Італія містить метил-пара-гідроксибензоат (Е 218) та пропіл-пара-гідроксибензоат (Е 216)
Розчин для прийому внутрішньо Леветирацетам Ауробіндо Фарма Італія містить метил-пара-гідроксибензоат (Е218) та пропіл-пара-гідроксибензоат (Е216), які можуть спричиняти алергічні реакції (в тому числі і затримані).
Розчин для прийому внутрішньо Леветирацетам Ауробіндо Фарма Італія також містить малітитол. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Пропіленгліколь
Цей лікарський засіб містить 20,27 мг пропіленгліколю на кожен 1 мл одиниці об’єму. Якщо Ваша дитина молодша 4 тижнів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або спирт.

Леветирацетам Ауробіндо Фарма Італія 100 мг/мл розчин для прийому внутрішньо містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одиницю об’єму, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Леветирацетам Ауробіндо Фарма Італія

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Леветирацетам Ауробіндо Фарма Італія слід приймати двічі на добу — вранці та ввечері, близько одного й того ж часу кожного дня.
Приймайте розчин для перорального застосування відповідно до вказівок лікаря.
Монотерапія (від 16 років)
Дорослі (≥18 років) та підлітки (від 16 років):
Виміряйте відповідну дозу за допомогою шприца об’ємом 10 мл, що входить до упаковки, для пацієнтів від 4 років.
Рекомендована доза:
Леветирацетам Ауробіндо Фарма Італія приймається двічі на добу, поділена на дві рівні дози, кожна з яких становить від 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).
Коли ви вперше починаєте приймати Леветирацетам Ауробіндо Фарма Італія, лікар призначить вам нижчу дозу на перші 2 тижні, перш ніж перейти на найменшу добову дозу.
Додаткова терапія
Доза для дорослих та підлітків (від 12 до 17 років):
Виміряйте відповідну дозу за допомогою шприца об’ємом 10 мл, що входить до упаковки, для пацієнтів від 4 років.
Рекомендована доза:
Леветирацетам Ауробіндо Фарма Італія приймається двічі на добу, поділена на дві рівні дози, кожна з яких становить від 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).
Доза для дітей від 6 місяців і старших:
Лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму Леветирацетаму Ауробіндо Фарма Італія залежно від віку, ваги та дози.
Для дітей від 6 місяців до 4 років виміряйте відповідну дозу за допомогою шприца об’ємом 3 мл, що входить до упаковки.
Для дітей старше 4 років виміряйте відповідну дозу за допомогою шприца об’ємом 10 мл, що входить до упаковки.
Рекомендована доза: Леветирацетам Ауробіндо Фарма Італія приймається двічі на добу, поділена на дві рівні дози, кожна з яких становить від 0,1 мл (10 мг) до 0,3 мл (30 мг) на кілограм маси тіла дитини (див. таблицю нижче для прикладів дозування).
Доза для дітей від 6 місяців і старших:

Доза для немовлят (від 1 місяця до менше ніж 6 місяців):
Для немовлят від 1 місяця до менше ніж 6 місяців дозування необхідно вимірювати за допомогою шприца об’ємом 1 мл,
який входить до комплекту.
Рекомендована доза: Леветирацетам Ауробіндо Фарма Італія приймають двічі на добу у рівних дозах, кожна з яких становить від 0,07 мл (7 мг) до 0,21 мл (21 мг) на кілограм маси тіла немовляти (див. таблицю нижче для прикладів дозування).
Доза для немовлят (від 1 місяця до менше ніж 6 місяців):

Спосіб застосування:
Після вимірювання правильної дози за допомогою відповідного шприца розчин для прийому внутрішньо Леветирацетам Ауробіндо Фарма Італія можна розбавити у склянці води або годувальній пляшечці. Леветирацетам Ауробіндо Фарма Італія можна приймати як під час прийому їжі, так і між прийомами. Після перорального прийому може відчуватися гіркий смак леветирацетаму.
Інструкція з використання:

• Відкрийте флакон: натисніть на кришку та поверніть проти годинникової стрілки (малюнок 1).

• Відокремте адаптер від шприца (малюнок 2). Вставте адаптер шприца в горловину флакона (малюнок 3). Переконайтеся, що він міцно зафіксований.

• Візьміть шприц та вставте його в отвір адаптера (малюнок 4). Переверніть флакон догори дном (малюнок 5).

• Наберіть у шприц незначну кількість розчину, потягнувши поршень донизу (малюнок 5А), потім натисніть поршень догори, щоб видалити всі можливі бульбашки повітря (малюнок 5B), потім потягніть поршень донизу до мітки на шкалі, що відповідає кількості в мілілітрах (мл), призначеній вашим лікарем (малюнок 5C).

• Поверніть флакон у вертикальне положення (малюнок 6А). Вийміть шприц з адаптера (малюнок 6B).

• Вилийте вміст шприца у склянку з водою або годувальну пляшечку, повністю натиснувши поршень (малюнок 7).

• Випийте весь вміст склянки/пляшечки.

• Закрийте флакон гвинтовою пластиковою кришкою.

• Не використовуйте/не застосовуйте розчинники під час чищення шприца, після використання обережно промийте шприц тільки водою.

• Не застосовуйте зусиль та обережно очистіть шприц після миття (малюнок 8).

Тривалість лікування:

• Леветирацетам Ауробіндо Фарма Італія використовується як хронічна терапія. Лікування Леветирацетамом Ауробіндо Фарма Італія має тривати стільки, скільки це призначено вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без консультації з лікарем, оскільки це може призвести до збільшення кількості нападів.

Якщо ви прийняли більше Леветирацетаму Ауробіндо Фарма Італія, ніж слід:
Можливі побічні ефекти передозування Леветирацетаму Ауробіндо Фарма Італія — це сонливість, збудження, агресивність, зниження уваги, пригнічення дихання та кома.
Зверніться до лікаря, якщо ви прийняли більше Леветирацетаму Ауробіндо Фарма Італія, ніж слід. Лікар визначить найкращий спосіб лікування передозування.
Якщо ви забули прийняти Леветирацетам Ауробіндо Фарма Італія:
Зверніться до лікаря, якщо ви забули прийняти одну або кілька доз. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Леветирацетамом Ауробіндо Фарма Італія:
У разі припинення лікування Леветирацетам Ауробіндо Фарма Італія має бути припинений поступово, щоб уникнути збільшення нападів. Якщо лікар вирішить припинити лікування Леветирацетамом Ауробіндо Фарма Італія, він надасть вам інструкції щодо поступового припинення застосування Леветирацетаму Ауробіндо Фарма Італія.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо у вас виникнуть такі симптоми:

• слабкість, відчуття легкості або обертовості в голові або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергійної реакції (анафілаксії);
• набряк обличчя, губ, язика та горла (ангіоневротичний набряк Квінке);
• симптоми, схожі на грип, та висип на обличчі, що поширюється, з підвищенням температури, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові, підвищенням певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія), збільшенням лімфатичних вузлів та ураженням інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms]);
• симптоми, такі як зниження об’єму сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості та набряки ніг, щиколоток або стоп, оскільки це можуть бути ознаки раптового погіршення функції нирок;
• шкірний висип, який може проявлятися у вигляді пухирців, що нагадують мішені (темні центральні плями, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (множинна еритема);
• поширений висип із пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
• більш тяжка форма висипу, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз);
• ознаки серйозних порушень психіки або якщо хтось навколо вас помічає ознаки сплутаності свідомості, сонливості, амнезії (втрата пам’яті), порушення пам’яті (забудькуватість), аномальну поведінку або інші неврологічні симптоми, включаючи непрохідні або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше повідомляються такі побічні ефекти: ринофарингіт, сонливість, головний біль,
втому та запаморочення. На початку лікування або коли дозу збільшують, побічні ефекти, такі як сонливість, втому та запаморочення, можуть траплятися частіше. Однак з часом вони повинні зменшитися.
Дуже часто: може впливати на більше ніж 1 із 10 осіб

• ринофарингіт;
• сонливість, головний біль.

Часто: може впливати до 1 із 10 осіб

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або подратливість;
• судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія (відчуття втоми та відсутності енергії), тремор (непрохідний тремор);
• запаморочення (відчуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (розлад шлунку), блювота, нудота;
• висип;
• астенія/втому (слабкість).

Нечасто: може впливати до 1 із 100 осіб

• зниження кількості тромбоцитів у крові, зниження білих кров’яних тілець;
• втрата ваги, набір ваги;
• самогубство та думки про самогубство, психічні розлади, аномальна поведінка, галюцинації, лютість, сплутаність свідомості, панічні атаки, емоційну нестабільність/перепади настрою, збудження;
• амнезія (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (забудькуватість), порушення координації/атаксія (порушення координованих рухів), парестезія (поколювання), порушення уваги (втрата концентрації);
• диплопія (подвоєння у зорі), розмите зору;
• аномальні результати тестів функції печінки;
• випадіння волосся, екзема, свербіж;
• м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах);
• травма.

Рідко: може впливати до 1 із 1 000 осіб

• інфекція;
• зниження всіх типів кров’яних клітин;
• серйозні алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція [серйозна та важлива алергійна реакція], набряк Квінке [набряк обличчя, губ, язика та горла]);
• зниження концентрації натрію в крові;
• самогубство, розлади особистості (поведінкові проблеми), порушення мислення (повільне мислення, неможливість концентрації);
• делірій;
• енцефалопатія (див. підрозділ «Негайно повідомте лікареві» для детального опису симптомів);
• напади епілепсії можуть погіршуватися або відбуватися частіше;
• неконтрольовані м’язові спазми, що включають голову, тулуб і кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (надмірна активність);
• порушення серцевого ритму (електрокардіограма);
• панкреатит;
• печінкова недостатність, гепатит;
• раптове погіршення функції нирок;
• шкірний висип, що може утворювати пухирці та виглядати як маленькі мішені (темні центральні плями, оточені блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (множинна еритема), дуже поширений висип із пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а також більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз);
• рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та підвищення рівня креатинфосфокінази в крові, пов’язане з цим. Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими;
• швидка хода або труднощі з ходьбою;
• поєднання лихоманки, м’язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та серцевого ритму, сплутаності свідомості, зниження рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, що називається нейролептичний злоякісний синдром). Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими.

Дуже рідко: може впливати до 1 із 10 000 осіб

• нав’язливі думки або відчуття, що повторюються, або потяг робити щось повторно (обсесивно-компульсивний розлад).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Леветирацетам Ауробіндо Фарма Італія

Зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та флаконі після слова "ЗАКІНЧУЄТЬСЯ".
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовувати після 7 місяців з моменту першого відкриття флакона.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію або побутові відходи. Зверніться до аптекаря щодо того, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Леветирацетам Ауробіндо Фарма Італія

• Діючою речовиною є леветирацетам. Кожен мл містить 100 мг леветирацетаму.
• Допоміжні речовини: мальтитол рідкий (Е965), гліцерол (Е422), пропіленгліколь, метил-пара-гідроксибензоат (Е218), пропіл-пара-гідроксибензоат (Е216), лимонна кислота моногідрат, ацесульфам калію (Е950), Mafco Magnasweet (гліцерин та гліциризинат амонію), ароматизатор винограду (ароматизатори, пропіленгліколь, аскорбінова кислота), вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Леветирацетам Ауробіндо Фарма Італія та вміст упаковки
Леветирацетам Ауробіндо Фарма Італія 100 мг/мл розчин для перорального застосування — це прозора безбарвна рідина зі смаком винограду.
300 мл розчину у скляному флаконі коричневого кольору (тип III) Леветирацетам Ауробіндо Фарма Італія (для дітей віком 4 роки та старше, підлітків і дорослих) із білою кришкою, захищеною від дітей, у картонній пачці, що містить також градуйовану шприц-сиренгу об’ємом 10 мл (поділка кожні 0,25 мл) та адаптер для шприц-сиренги.
150 мл розчину у скляному флаконі коричневого кольору (тип III) Леветирацетам Ауробіндо Фарма Італія (для немовлят та дітей віком від 6 місяців до 4 років), із білою кришкою, захищеною від дітей, у картонній пачці, що містить також градуйовану шприц-сиренгу об’ємом 3 мл (поділка кожні 0,1 мл) та адаптер для шприц-сиренги.
150 мл розчину у скляному флаконі коричневого кольору (тип III) Леветирацетам Ауробіндо Фарма Італія (для дітей віком від 1 місяця до 6 місяців), із білою кришкою, захищеною від дітей, у картонній пачці, що містить також градуйовану шприц-сиренгу об’ємом 1 мл (поділка кожні 0,05 мл) та адаптер для шприц-сиренги.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
віа Сан-Джозеппе, 102
21047 – Саронно (VA)
Виробники
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Італія: Леветирацетам Ауробіндо Фарма Італія
Мальта: Levetiracetam Aurobindo 100 mg/ml oral solution
Португалія: Levetiracetam Aurovitas
Іспанія: Levetiracetam Aurovitas 100 mg/ml solución oral EFG