Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia

Folleto informativo: Información para el usuario

Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia 100 mg/ml solución oral

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted o para su hijo antes de que comiencen a tomar este medicamento.

• Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas que presenten sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia
3. Cómo tomar Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia y para qué se utiliza

Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia es un medicamento antiepiléptico (un medicamento utilizado para tratar las crisis epilépticas).
Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia se utiliza:

• como tratamiento único en adultos y adolescentes a partir de los 16 años de edad con epilepsia de diagnóstico reciente, para tratar una determinada forma de epilepsia. La epilepsia es una afección en la que los pacientes tienen crisis repetidas. Levetiracetam se utiliza en la forma epiléptica en la que la crisis comienza afectando solo una parte del cerebro, pero posteriormente puede extenderse a zonas más amplias de ambos lados del cerebro (crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria). Su médico le ha recetado Levetiracetam para reducir el número de crisis.
• como tratamiento complementario a otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
• crisis de inicio parcial, con o sin generalización, en adultos, adolescentes, niños e infantes a partir de 1 mes de edad;
• crisis mioclónicas (breves espasmos de tipo sacudida en un músculo o grupo muscular) en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad con epilepsia mioclónica juvenil;
• crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis mayores, incluida la pérdida de conciencia) en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad con epilepsia generalizada idiopática (el tipo de epilepsia que se considera de origen genético).

2. Qué debe saber antes de tomar Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia

No use Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia

• si es alérgico al levetiracetam, a los derivados pirrolidónicos o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia.

• Si padece problemas renales, siga las instrucciones de su médico. Este último puede decidir si su dosis debe ajustarse.

• Si observa un retraso en el crecimiento o un desarrollo inesperado de la pubertad en el niño, contacte con el médico.

• Un número reducido de personas tratadas con antiepilépticos como Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia han presentado pensamientos autolésivos o ideas suicidas. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o ideas suicidas, contacte con su médico.

• Si usted o algún familiar padece una arritmia cardíaca (visible en el electrocardiograma) o si tiene una enfermedad y/o está tomando medicamentos que puedan causar latidos cardíacos irregulares o desequilibrios salinos.

Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de algunos días:

• Pensamientos anormales, sensación de irritabilidad o reacciones más agresivas de lo habitual, o si usted, su familia o sus amigos notan la aparición de cambios importantes en el estado de ánimo o en el comportamiento.
• Empeoramiento de la epilepsia. Las crisis convulsivas pueden empeorar o presentarse con mayor frecuencia, principalmente durante el primer mes tras el inicio del tratamiento o tras un aumento de la dosis. En una forma muy rara de epilepsia de inicio precoz (epilepsia asociada a mutaciones de SCN8A), que causa múltiples tipos de crisis convulsivas y pérdida de habilidades previas, podría observar que las crisis convulsivas persisten o empeoran durante el tratamiento.

Si presenta cualquiera de estos nuevos síntomas durante el tratamiento con Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia, consulte a un médico lo antes posible.
Niños y adolescentes

• Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia en monoterapia no está indicado en niños y adolescentes menores de 16 años.

Otros medicamentos y Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome macrogol (un medicamento utilizado como laxante) una hora antes y una hora después de tomar levetiracetam, ya que podría provocar una pérdida del efecto de este último.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia solo puede utilizarse durante el embarazo si, tras una evaluación cuidadosa, el médico lo considera necesario. No debe interrumpir su tratamiento sin haberlo discutido previamente con su médico. No puede excluirse completamente el riesgo de malformaciones congénitas para el feto.
Dos estudios no sugieren un aumento del riesgo de autismo o discapacidad intelectual en niños nacidos de madres tratadas con levetiracetam durante el embarazo. Sin embargo, los datos disponibles sobre el impacto de levetiracetam en el desarrollo neurológico de los niños son limitados.
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia puede reducir la capacidad de conducir vehículos o de utilizar herramientas o máquinas, ya que puede provocar somnolencia. Esto es más probable al comienzo del tratamiento o tras un aumento de la dosis. No debe conducir ni utilizar máquinas hasta que haya comprobado que su capacidad para realizar estas actividades no se ve afectada.
Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia contiene metil parahidroxibenzoato (E 218) y propil parahidroxibenzoato (E 216)
Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia solución oral contiene metil parahidroxibenzoato (E218) y propil parahidroxibenzoato (E216), que pueden causar reacciones alérgicas (incluso retrasadas).
Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia solución oral contiene también maltitol. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, contacte con él antes de tomar este medicamento.
Glicol propilénico
Este medicamento contiene 20,27 mg de glicol propilénico por cada 1 ml de unidad de volumen. Si su hijo tiene menos de 4 semanas de edad, hable con su médico o farmacéutico antes de administrarle este medicamento, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan glicol de propileno o alcohol.
Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia 100 mg/ml solución oral contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por unidad de volumen, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia debe tomarse dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la
noche, aproximadamente a la misma hora cada día.
Tome la solución oral siguiendo las instrucciones de su médico.
Monoterapia (a partir de los 16 años de edad)
Adultos (≥18 años) y adolescentes (a partir de los 16 años de edad):
Mida la dosis adecuada utilizando la jeringa de 10 ml incluida en el envase, para pacientes a partir de
4 años de edad.
Dosis recomendada:
Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia se toma dos veces al día, en dos dosis divididas por igual,
cada una comprendida entre 5 ml (500 mg) y 15 ml (1500 mg).
Cuando comience a tomar Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia por primera vez, su médico le
prescribirá una dosis más baja durante 2 semanas antes de pasar a la dosis diaria más baja.
Terapia complementaria
Dosis para adultos y adolescentes (de 12 a 17 años):
Mida la dosis adecuada utilizando la jeringa de 10 ml incluida en el envase, para pacientes a partir de
4 años de edad.
Dosis recomendada:
Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia se toma dos veces al día, en dos dosis divididas por igual,
cada una comprendida entre 5 ml (500 mg) y 15 ml (1500 mg).
Dosis para niños a partir de los 6 meses de edad:
Su médico prescribirá la forma farmacéutica de Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia más adecuada
según la edad, el peso y la dosis requerida.
Para niños de 6 meses a 4 años de edad, mida la dosis adecuada utilizando la jeringa de 3 ml incluida en
el envase.
Para niños mayores de 4 años, mida la dosis adecuada utilizando la jeringa de 10 ml incluida en
el envase.
Dosis recomendada: Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia se toma dos veces al día, en dos dosis
divididas por igual, cada una comprendida entre 0,1 ml (10 mg) y 0,3 ml (30 mg) por kg de peso corporal
del niño (véase la tabla siguiente para ejemplos de dosis).
Dosis para niños a partir de los 6 meses de edad:

Dosis para lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):
Para lactantes de 1 mes a menos de 6 meses, mida la dosis adecuada utilizando la jeringa de 1 ml
incluida en el envase.
Dosis recomendada: Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia se toma dos veces al día, en dosis
igualmente divididas, cada una comprendida entre 0,07 ml (7 mg) y 0,21 ml (21 mg), por kg de peso corporal del
lactante (ver la tabla siguiente para ejemplos de dosis).
Dosis para lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):

Modo de administración:
Después de medir la dosis correcta con la jeringa adecuada, Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia
solución oral puede diluirse en un vaso de agua o en un biberón. Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia
puede tomarse con o sin alimentos. Tras la administración oral, podría percibirse el sabor amargo del levetiracetam.
Instrucciones para el uso:

• Abrir el frasco: presionar la tapa y girar en sentido antihorario (figura 1).

• Separar el adaptador de la jeringa (figura 2). Introducir el adaptador de la jeringa en el cuello del frasco (figura 3). Asegurarse de que esté bien fijado.

• Tomar la jeringa e introducirla en la abertura del adaptador (figura 4). Dar la vuelta al frasco (figura 5).

• Llenar la jeringa con una pequeña cantidad de solución tirando del émbolo hacia abajo (figura 5A), luego presionar el émbolo hacia arriba para eliminar cualquier burbuja de aire (figura 5B), tirar del émbolo hacia abajo hasta la marca graduada correspondiente a la cantidad en mililitros (ml) prescrita por su médico (figura 5C).

• Girar el frasco derecho (figura 6A). Retirar la jeringa del adaptador (figura 6B).

• Verter el contenido de la jeringa en un vaso de agua o en un biberón presionando el émbolo hasta el fondo (figura 7).

• Beber todo el contenido del vaso/biberón.

• Cerrar el frasco con la tapa de rosca de plástico.

• No utilizar/aplicar disolventes durante la limpieza de la jeringa y lavar suavemente la jeringa solo con agua después de su uso.

• No aplicar fuerza y limpiar suavemente la jeringa después de la limpieza (figura 8).

Duración del tratamiento:

• Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia se utiliza como tratamiento crónico. El tratamiento con Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia debe durar tanto como su médico le haya indicado.
• No interrumpa el tratamiento sin consultar con su médico, ya que esto podría aumentar el número de crisis.

Si toma más Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia de la cantidad que debe:
Los posibles efectos adversos por sobredosis de Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia son somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la atención, depresión respiratoria y coma.
Póngase en contacto con su médico si ha tomado más Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia de lo indicado. Su médico determinará el mejor tratamiento posible para la sobredosis.

Si olvida tomar Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia:
Póngase en contacto con su médico si ha olvidado tomar una o más dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia:
En caso de interrupción del tratamiento, Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia debe suspenderse gradualmente para evitar un aumento de las crisis. Si su médico decide interrumpir el tratamiento con Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia, le dará instrucciones específicas sobre cómo suspender progresivamente el medicamento.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano si nota alguno de los siguientes síntomas:

• debilidad, sensación de cabeza ligera o de mareo, o dificultad para respirar, ya que podrían ser signos de una reacción alérgica grave (anafiláctica);
• hinchazón del rostro, labios, lengua y garganta (edema de Quincke);
• síntomas similares a los de la gripe y erupción en la cara seguidos de una erupción cutánea extensa con fiebre alta, aumento de los niveles de enzimas hepáticas observado en análisis de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia), aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y afectación de otros órganos (reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms]);
• síntomas como disminución del volumen de orina, cansancio, náuseas, vómitos, confusión e hinchazón de piernas, tobillos o pies, ya que podrían indicar una disminución repentina de la función renal;
• una erupción cutánea que puede presentarse con ampollas que parecen pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por una zona más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
• una erupción extensa con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson);
• una forma más grave de erupción que provoca descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
• signos de alteraciones mentales graves o si alguien a su alrededor observa confusión, somnolencia, amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), comportamiento anormal u otros signos neurológicos, incluidos movimientos involuntarios o fuera de control. Estos podrían ser síntomas de una encefalopatía.

Los efectos adversos más frecuentemente notificados son: rinofaringitis, somnolencia, dolor de cabeza,
fatiga y mareo. Al comienzo del tratamiento o cuando se aumenta la dosis, efectos adversos como somnolencia,
fatiga y mareo pueden ser más comunes. Sin embargo, estos efectos deberían disminuir con el tiempo.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• rinofaringitis;
• somnolencia, dolor de cabeza.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• anorexia (pérdida de apetito);
• depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;
• convulsión, alteración del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo (falta de energía y entusiasmo), temblor (temblor involuntario);
• vértigo (sensación de rotación);
• tos;
• dolor abdominal, diarrea, dispepsia (indigestión), vómitos, náuseas;
• erupción cutánea;
• astenia/fatiga (cansancio).

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• disminución del número de plaquetas en sangre, disminución de glóbulos blancos;
• pérdida de peso, aumento de peso;
• intento de suicidio e ideas suicidas, trastorno mental, comportamiento anormal, alucinaciones, ira, confusión, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación;
• amnesia (pérdida de memoria), debilidad de la memoria (olvidos), coordinación anormal/ataxia (movimientos coordinados alterados), parestesia (hormigueo), alteración de la atención (dificultad para concentrarse);
• diplopía (visión doble), visión borrosa;
• pruebas anormales de función hepática;
• caída del cabello, eccema, picor;
• debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);
• lesión.

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• infección;
• disminución de todos los tipos de células sanguíneas;
• reacciones alérgicas graves (DRESS, reacción anafiláctica [reacción alérgica grave e importante], edema de Quincke [hinchazón de rostro, labios, lengua y garganta]);
• concentración reducida de sodio en sangre;
• suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), alteración del pensamiento (pensamiento lento, incapacidad para concentrarse);
• delirio;
• encefalopatía (véase el apartado "Informe inmediatamente a su médico" para una descripción detallada de los síntomas);
• las crisis convulsivas pueden empeorar o presentarse con mayor frecuencia;
• espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, tronco y extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);
• alteración del ritmo cardíaco (electrocardiograma);
• pancreatitis;
• insuficiencia hepática, hepatitis;
• disminución repentina de la función renal;
• erupción cutánea que puede formar ampollas y que parece pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por una zona más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción cutánea muy extensa con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y una forma más grave que provoca descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
• rabdomiólisis (rotura del tejido muscular) y aumento asociado de la creatinfosfocinasa en sangre. La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses que en no japoneses;
• marcha cojeando o dificultad para caminar;
• combinación de fiebre, rigidez muscular, presión arterial e índice cardíaco inestables, confusión, bajo nivel de conciencia (pueden ser signos de un trastorno denominado síndrome neuroléptico maligno). La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses que en pacientes no japoneses.

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• pensamientos o sensaciones repetitivos no deseados o la urgencia de realizar algo de forma repetitiva (trastorno obsesivo-compulsivo).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco después de CAD.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilizar después de 7 meses desde la primera apertura del frasco.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia

• El principio activo es levetiracetam. Cada ml contiene 100 mg de levetiracetam.
• Los excipientes son: maltitol líquido (E965), glicerol (E422), glicol propilénico, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), ácido cítrico monohidrato, acesulfamo potásico (E950), Mafco Magnasweet (glicerina y glicirrizinato amónico), aroma de uva (sustancias aromatizantes, glicol propilénico, ácido ascórbico), agua purificada.

Descripción del aspecto de Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia y contenido del envase
Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia 100 mg/ml solución oral es un líquido transparente, incoloro, con sabor a uva.
300 ml de solución en frasco de vidrio ámbar (tipo III) de Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia (para niños de 4 años o más, adolescentes y adultos), con cierre de seguridad blanco, en un estuche de cartón que contiene también una jeringa graduada de 10 ml (graduada cada 0,25 ml) y un adaptador para la jeringa.
150 ml de solución en frasco de vidrio ámbar (tipo III) de Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia (para lactantes y niños de 6 meses hasta menos de 4 años), con cierre de seguridad blanco, en un estuche de cartón que contiene también una jeringa graduada de 3 ml (graduada cada 0,1 ml) y un adaptador para la jeringa.
150 ml de solución en frasco de vidrio ámbar (tipo III) de Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia (para niños de 1 mes hasta menos de 6 meses), con cierre de seguridad blanco, en un estuche de cartón que contiene también una jeringa graduada de 1 ml (graduada cada 0,05 ml) y un adaptador para la jeringa.

Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
vía San Giuseppe, 102
21047 - Saronno (VA)

Productores
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia: Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia
Malta: Levetiracetam Aurobindo 100 mg/ml oral solution
Portugal: Levetiracetam Aurovitas
España: Levetiracetam Aurovitas 100 mg/ml solución oral EFG