Lewetyrasetam AUROBINDO PHARMA ITALIA

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia 100 mg/ml roztwór do doustnego stosowania

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku prosimy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie lub Twojego dziecka.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia
3. Jak stosować lek Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia i do czego służy

Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia to lek przeciwpadaczkowy (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych).
Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia stosuje się:

• samodzielnie u dorosłych i dorosniejących od 16. roku życia z nowo rozpoznaną padaczką w celu leczenia określonego typu padaczki. Padaczka to stan, w którym pacjenci doświadczają powtarzających się napadów (ataków). Levetiracetam stosuje się w formie padaczki, w której napad początkowo obejmuje tylko część mózgu, ale może następnie rozprzestrzenić się na większe obszary obu półkul mózgu (napady o początkowym charakterze częściowym z lub bez wtórnej generalizacji). Levetiracetam został Ci przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów.
• jako terapię uzupełniającą do innych leków przeciwpadaczkowych w leczeniu:
• napadów częściowych, z lub bez generalizacji, u dorosłych, dorosniejących, dzieci i niemowląt od 1 miesiąca życia;
• napadów mioklonicznych (krótkich, podobnych do szoku skurczów mięśnia lub grupy mięśni) u dorosłych i dorosniejących od 12. roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną;
• napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (napadów dużych, w tym z utratą przytomności) u dorosłych i dorosniejących od 12. roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, u którego przypuszcza się genetyczną przyczynę).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia

Nie stosuj Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia

• jeśli jest alergiczny na lewetyracetam, pochodne pirrolidynowe lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia.

• Jeśli masz problemy nerkowe, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza. Lekarz może zdecydować, czy należy dostosować dawkę.

• Jeśli zauważysz spowolnienie wzrostu lub nieoczekiwany rozwój dojrzewania u dziecka, skontaktuj się z lekarzem.

• U ograniczonej liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia, pojawiały się myśli samookaleczeniowe lub myśli samobójcze. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.

• Jeśli Ty lub członek Twojej rodziny cierpi na zaburzenia rytmu serca (widoczne w elektrokardiogramie) lub jeśli masz chorobę i/lub przyjmujesz leki, które mogą powodować nieregularne bicie serca lub zaburzenia równowagi elektrolitowej.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni:

• Niepokojące myśli, uczucie drażliwości lub bardziej agresywne reakcje niż zwykle, lub jeśli Ty, Twoja rodzina lub znajomi zauważycie pojawienie się istotnych zmian nastroju lub zachowania.
• Nasilenie padaczki. Napady mogą rzadko nasilać się lub występować częściej, głównie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki. W bardzo rzadkiej formie padaczki z wczesnym początkiem (padaczka związana z mutacjami SCN8A), powodującej różne typy napadów i utratę nabytych umiejętności, może się okazać, że napady nadal występują lub nasilają się podczas leczenia.

Jeśli podczas leczenia Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia pojawią się u Ciebie którekolwiek z tych nowych objawów, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
Dzieci i młodzież

• Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia stosowany samodzielnie (monoterapia) nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Inne leki i Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj makrogolu (lek stosowany jako środek przeczyszczający) godzinę przed i godzinę po zażyciu lewetyracetamu, ponieważ może to spowodować utratę skuteczności tego ostatniego.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po starannym rozważeniu lekarz uzna to za konieczne. Nie powinieneś przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Ryzyko wad wrodzonych u płodu nie może być całkowicie wykluczone.
Dwa badania nie wskazują na zwiększone ryzyko autyzmu lub upośledzenia intelektualnego u dzieci urodzonych przez matki leczone lewetyracetamem w czasie ciąży. Jednak dostępne dane dotyczące wpływu lewetyracetamu na rozwój neurologiczny dzieci są ograniczone.
Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia może obniżać zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie narzędzi lub maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie powinieneś kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.
Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia zawiera metyloparaben (E 218) i propyloparaben (E 216)
Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia roztwór doustny zawiera metyloparaben (E218) i propyloparaben (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia roztwór doustny zawiera również maltitol. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Glikol propylenowy
Ten lek zawiera 20,27 mg glikolu propylenowego na każdy 1 ml jednostki objętości. Jeśli Twoje dziecko ma mniej niż 4 tygodnie życia, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku, szczególnie jeśli dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia 100 mg/ml roztwór doustny zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę objętości, co oznacza, że jest zasadniczo „bez sodu”.

3. Jak stosować Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz
wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia należy przyjmować dwa razy dziennie, rano i wieczorem, w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia.
Roztwór doustny należy przyjmować zgodnie z instrukcjami lekarza.
Monoterapia (od 16 roku życia)
Dorośli (≥18 lat) i młodzież (od 16 roku życia):
Zmierz odpowiednią dawkę za pomocą dołączonej do opakowania strzykawki 10 ml przeznaczonej dla pacjentów od 4 roku życia.
Zalecana dawka:
Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia przyjmuje się dwa razy dziennie, w dwóch równych dawkach, z których każda wynosi od 5 ml (500 mg) do 15 ml (1500 mg).
Gdy po raz pierwszy zaczniesz stosować Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia, lekarz przepisze Ci niższą dawkę przez 2 tygodnie, zanim przejdziesz na najniższą dawkę dobową.
Terapia uzupełniająca
Dawka dla dorosłych i młodzieży (od 12 do 17 roku życia):
Zmierz odpowiednią dawkę za pomocą dołączonej do opakowania strzykawki 10 ml przeznaczonej dla pacjentów od 4 roku życia.
Zalecana dawka:
Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia przyjmuje się dwa razy dziennie, w dwóch równych dawkach, z których każda wynosi od 5 ml (500 mg) do 15 ml (1500 mg).
Dawka dla dzieci od 6 miesięcy życia:
Lekarz dobierze najodpowiedniejszą postać lekową Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia, uwzględniając wiek, wagę ciała i dawkę.
Dla dzieci od 6 miesięcy do 4 lat, zmierz odpowiednią dawkę za pomocą dołączonej do opakowania strzykawki 3 ml.
Dla dzieci powyżej 4 roku życia, zmierz odpowiednią dawkę za pomocą dołączonej do opakowania strzykawki 10 ml.
Zalecana dawka: Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia przyjmuje się dwa razy dziennie, w dwóch równych dawkach, z których każda wynosi od 0,1 ml (10 mg) do 0,3 ml (30 mg) na kg masy ciała dziecka (zobacz poniższą tabelę z przykładami dawek).
Dawka dla dzieci od 6 miesięcy życia:

Dawka dla niemowląt (od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy):
Dla niemowląt od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy należy odmierzyć odpowiednią dawkę za pomocą dołączanej do opakowania strzykawki 1 ml.
Zalecana dawka: Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia podaje się dwa razy dziennie w dawkach równomiernie podzielonych, z zakresu od 0,07 ml (7 mg) do 0,21 ml (21 mg) na kg masy ciała niemowlęcia (patrz poniższa tabela z przykładami dawek).
Dawka dla niemowląt (od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy):

Sposób podania:
Po zmierzeniu odpowiedniej dawki za pomocą odpowiedniej strzykawki, doustny roztwór Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia może być rozcieńczony w szklance wody lub butelce. Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia może być przyjmowany z posiłkiem lub bez niego. Po podaniu doustnym może być odczuwalny gorzki smak levetiracetamu.
Instrukcja użycia:

• Otworzyć butelkę: nacisnąć kapsułkę i obrócić przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (rysunek 1).

• Oddzielić adapter od strzykawki (rysunek 2). Włożyć adapter strzykawki do szyjki butelki (rysunek 3). Upewnić się, że jest dobrze zamocowany.

• Wziąć strzykawkę i włożyć ją do otwarcia adaptera (rysunek 4). Odwrócić butelkę (rysunek 5).

• Napełnić strzykawkę niewielką ilością roztworu, ciągnąc tłok w dół (rysunek 5A), następnie wcisnąć tłok do góry, aby usunąć wszelkie pęcherzyki powietrza (rysunek 5B), ciągnąć tłok w dół aż do oznaczenia odpowiadającego przepisanej przez lekarza ilości w mililitrach (ml) (rysunek 5C).

• Obrócić butelkę do góry dnem (rysunek 6A). Usunąć strzykawkę z adaptera (rysunek 6B).

• Wylać zawartość strzykawki do szklanki wody lub butelki, wciskając tłok całkowicie (rysunek 7).

• Wypić całą zawartość szklanki/butelki.

• Zamknąć butelkę plastikową kapsułką śrubową.

• Nie używać/ stosować rozpuszczalników podczas czyszczenia strzykawki; delikatnie przemyć strzykawkę tylko wodą po użyciu.

• Nie używać siły i delikatnie czyścić strzykawkę po czyszczeniu (rysunek 8).

Czas trwania leczenia:

• Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia jest stosowany jako leczenie przewlekłe. Leczenie lekiem Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia powinno trwać tak długo, jak zalecił lekarz.
• Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to zwiększyć liczbę napadów.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia:
Możliwe działania niepożądane w przypadku przedawkowania leku Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia to senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszona koncentracja, hamowanie oddychania i śpiączka.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia niż powinieneś. Lekarz określi najlepsze możliwe postępowanie w przypadku przedawkowania.

Jeśli zapomnisz wziąć Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia:
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zapomniałeś wziąć jedną lub więcej dawek. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz przyjmować Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia:
W przypadku przerwania leczenia, Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia powinien być stopniowo odstawiony, aby uniknąć nasilenia napadów. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia lekiem Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia, dostarczy Ci odpowiednie wskazówki dotyczące stopniowego odstawiania leku.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego punktu ratunkowego, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• osłabienie, uczucie lekkości lub zawrotów głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej);
• obrzęk twarzy, warg, języka i gardła (obrzęk Quincka);
• objawy przypominające grypę oraz wysypka na twarzy, po której następuje rozległa wysypka towarzysząca wysokiej gorączce, podniesienie poziomu enzymów wątrobowych w badaniach krwi oraz zwiększenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i zaangażowanie innych narządów (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms]);
• objawy takie jak zmniejszona objętość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, dezorientacja oraz obrzęk nóg, kostek lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego pogorszenia funkcji nerek;
• wysypka skórna, która może objawiać się pęcherzykami przypominającymi małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi) (rumień wielopostaciowy);
• rozległa wysypka z pęcherzykami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona);
• cięższa forma wysypki powodująca łuszczenie się skóry na powierzchni przekraczającej 30% ciała (toksyczna nekroliza naskórkowa);
• objawy ciężkich zaburzeń psychicznych lub jeśli osoby w Twoim otoczeniu zauważą objawy dezorientacji, senność, amnezję (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), nietypowe zachowanie lub inne objawy neurologiczne, w tym mimowolne lub niekontrolowane ruchy. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie nosa i gardła, senność, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki działania niepożądane takie jak senność, zmęczenie i zawroty głowy mogą występować częściej. Z czasem powinny jednak malać.
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• zapalenie nosa i gardła;
• senność, ból głowy.

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• anoreksja (utrata apetytu);
• depresja, wrogość lub agresywność, lęk, bezsenność, pobudzenie lub drażliwość;
• napad drgawkowy, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letargia (brak energii i entuzjazmu), drżenie (niewolne drżenie);
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się);
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, niestrawność (indygestia), wymioty, nudności;
• wysypka skórna;
• osłabienie/ogólne zmęczenie (astenia).

Nieczość: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• obniżenie liczby płytek krwi w krwiobiegu, zmniejszenie liczby białych krwinek;
• spadek masy ciała, przyrost masy ciała;
• próba samobójstwa i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, nietypowe zachowanie, halucynacje, wściekłość, dezorientacja, atak paniki, niestabilność emocjonalna/skoki nastroju, pobudzenie;
• amnezja (utrata pamięci), osłabienie pamięci (zapominanie), zaburzenia koordynacji/ataksja (utrudnione koordynowanie ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia koncentracji uwagi (utrata skupienia);
• podwójne widzenie (diplopia), zamazane widzenie;
• nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby;
• wypadanie włosów, egzema, swędzenie;
• osłabienie mięśni, ból mięśni (mialgia);
• uraz.

Rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1000

• infekcja;
• zmniejszenie wszystkich rodzajów komórek krwi;
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna [ciężka i istotna reakcja alergiczna], obrzęk Quincka [obrzęk twarzy, warg, języka i gardła]);
• obniżenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy behawioralne), zaburzenia myślenia (wolne myślenie, niemożność skupienia się);
• delirium;
• encefalopatia (zobacz podrozdział „Natychmiast powiadom lekarza” w celu szczegółowego opisu objawów);
• napady drgawkowe mogą się nasilać lub występować częściej;
• niekontrolowane skurcze mięśni obejmujące głowę, tułów i kończyny, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkinezja (nadaktywność);
• zaburzenia rytmu serca (na EKG);
• zapalenie trzustki;
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby;
• nagłe pogorszenie funkcji nerek;
• wysypka skórna, która może tworzyć pęcherzyki i przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi) (rumień wielopostaciowy), bardzo rozległa wysypka z pęcherzykami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), oraz cięższa forma powodująca łuszczenie się skóry na powierzchni przekraczającej 30% ciała (toksyczna nekroliza naskórkowa);
• rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i związane z nią podniesienie poziomu kinazy fosfokreatynowej we krwi. Częstość występowania jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich niż u pacjentów niemieszkańców;
• kulawienie lub trudności w chodzeniu;
• kombinacja gorączki, sztywności mięśni, niestabilnego ciśnienia krwi i tętna, dezorientacji, obniżonego poziomu świadomości (mogą to być objawy stanu zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym). Częstość występowania jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich niż u pacjentów niemieszkańców.

Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• powtarzające się myśli lub uczucia wymuszające, lub pilny impuls do wykonywania czynności w sposób powtarzalny (zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i butelce po oznaczeniu SCAD.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie należy stosować po upływie 7 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia

• Substancją czynną jest lewetyracetam. Każdy ml zawiera 100 mg lewetyracetamu.
• Substancje pomocnicze to: sorbitol ciekły (E965), glikol (E422), glikol propylenowy, metylo p-hydroksybenzoesan (E218), propylo p-hydroksybenzoesan (E216), kwas cytrynowy jednowodny, acesulfam potasu (E950), Mafco Magnasweet (gliceryna i glicyryzynian amonowy), aroma winogronowe (aromatyzatory, glikol propylenowy, kwas askorbinowy), woda oczyszczona.

Opis wyglądu Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia i zawartości opakowania
Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia 100 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania to klarowny, bezbarwny płyn o smaku winogronowym.
300 ml roztworu w butelce z szkła brunatnego (typ III) Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia (dla dzieci od 4 lat życia lub starszych, nastolatków i dorosłych) z białym zamknięciem chronionym przed dziećmi, w pudełku tekturowym zawierającym również strzykawkę dozującą o pojemności 10 ml (podziałka co 0,25 ml) oraz adapter do strzykawki.
150 ml roztworu w butelce z szkła brunatnego (typ III) Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia (dla niemowląt i dzieci od 6 miesięcy do poniżej 4 lat życia), z białym zamknięciem chronionym przed dziećmi, w pudełku tekturowym zawierającym również strzykawkę dozującą o pojemności 3 ml (podziałka co 0,1 ml) oraz adapter do strzykawki.
150 ml roztworu w butelce z szkła brunatnego (typ III) Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia (dla dzieci od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy życia), z białym zamknięciem chronionym przed dziećmi, w pudełku tekturowym zawierającym również strzykawkę dozującą o pojemności 1 ml (podziałka co 0,05 ml) oraz adapter do strzykawki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
via San Giuseppe, 102
21047 - Saronno (VA)

Producenci
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia
Malta: Levetiracetam Aurobindo 100 mg/ml oral solution
Portugalia: Levetiracetam Aurovitas
Hiszpania: Levetiracetam Aurovitas 100 mg/ml solución oral EFG