Леветирацетам Аккорд ХелсКер

Инструкция по применению: информация для пациента

Леветирацетам Аккорд ХелсКер 100 мг/мл оральный раствор

Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вы или ваш ребенок начнете принимать это лекарственное средство,
так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Леветирацетам Аккорд ХелсКер и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Леветирацетам Аккорд ХелсКер
3. Как принимать Леветирацетам Аккорд ХелсКер
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Леветирацетам Аккорд ХелсКер
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Леветирацетам Аккорд ХелсКер и для чего он применяется

Леветирацетам Аккорд ХелсКер — это противосудорожное лекарственное средство (препарат, используемый для лечения эпилептических припадков).
Леветирацетам Аккорд ХелсКер применяется:

• в монотерапии у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет с вновь диагностированной эпилепсией для лечения определённой формы эпилепсии. Эпилепсия — это заболевание, при котором у пациентов повторяются приступы (судороги). Леветирацетам используется при эпилепсии, при которой приступ начинается только в одной части мозга, но затем может распространяться на более обширные области обоих полушарий мозга (очаговые приступы с вторичной генерализацией или без неё). Леветирацетам был вам назначен врачом с целью уменьшения количества приступов.
• в качестве дополнения к другим противосудорожным препаратам для лечения:
  - очаговых приступов с вторичной генерализацией или без неё у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца;
  - миоклонических приступов (кратковременных подёргиваний, напоминающих судорожные толчки одного мышцы или группы мышц) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
  - первично-генерализованных тонико-клонических приступов (больших судорожных припадков, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (формой эпилепсии, которая, как считается, имеет генетическую природу).

2. Что необходимо знать перед приемом Леветирацетам Аккорд ХелсКер

Не принимайте Леветирацетам Аккорд ХелсКер

• Если у вас аллергия на леветирацетам, производные пирролидона или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Леветирацетам Аккорд ХелсКер.

• При наличии проблем с почками следуйте указаниям врача. Врач может принять решение о необходимости корректировки дозы.
• Если вы заметили замедление роста или неожиданное начало полового созревания у ребенка, обратитесь к врачу.
• У небольшого числа людей, получающих противосудорожные препараты, такие как Леветирацетам Аккорд ХелсКер, наблюдались мысли о самоповреждении или суицидальные идеи. Если у вас появляются симптомы депрессии и/или суицидальные мысли, немедленно обратитесь к врачу.
• При наличии в анамнезе у вас или в семейном анамнезе нарушений сердечного ритма (выявленных по электрокардиограмме), либо при наличии заболевания и/или приеме препаратов, которые могут способствовать нарушениям ритма сердца или электролитным дисбалансам.

Сообщите врачу или фармацевту, если одно из следующих побочных явлений усиливается или сохраняется более нескольких дней:

• Появление необычных мыслей, раздражительности или более агрессивных реакций, чем обычно, или если вы, ваши родственники или друзья заметили значительные изменения настроения или поведения.
• Ухудшение эпилепсии
• Эпилептические припадки могут редко усугубляться или возникать чаще, особенно в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы.
• При очень редкой форме эпилепсии с ранним началом (эпилепсия, ассоциированная с мутациями SCN8A), вызывающей различные типы припадков и утрату навыков, возможно, что припадки сохраняются или усугубляются во время лечения.
• Если у вас появляются любые из этих новых симптомов во время приема Леветирацетам Аккорд ХелсКер, немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки
Леветирацетам Аккорд ХелсКер в качестве монотерапии не показан детям и подросткам младше 16 лет.
Другие лекарственные средства и Леветирацетам Аккорд ХелсКер
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Не принимайте макрогол (лекарственное средство, используемое в качестве слабительного) за один час до и в течение одного часа после приема леветирацетама, поскольку это может привести к потере его терапевтического эффекта.
Леветирацетам Аккорд ХелсКер с пищей, напитками и алкоголем
Вы можете принимать Леветирацетам Аккорд ХелсКер независимо от приема пищи. В целях предосторожности не принимайте препарат вместе с алкоголем.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Леветирацетам Аккорд ХелсКер может применяться во время беременности только в том случае, если врач после тщательной оценки сочтет это необходимым. Не прекращайте лечение без обсуждения с врачом. Риск врожденных пороков у плода полностью исключить нельзя.
Два исследования не выявили повышенного риска аутизма или интеллектуальных нарушений у детей, рожденных от матерей, получавших леветирацетам во время беременности. Однако данные о влиянии леветирацетама на нейроразвитие ребенка ограничены.
Грудное вскармливание во время лечения не рекомендуется.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Леветирацетам Аккорд ХелсКер может снижать способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами или механизмами, поскольку препарат может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или после увеличения дозы. Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, пока вы не убедитесь, что ваша способность выполнять эти действия не нарушена.
Леветирацетам Аккорд ХелсКер, раствор для приема внутрь содержит метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат и малтитол.
Раствор для приема внутрь Леветирацетам Аккорд ХелсКер содержит метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).
Раствор для приема внутрь Леветирацетам Аккорд ХелсКер также содержит малтитол (Е965). Если вам врачом поставлен диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Леветирацетам Аккорд ХелсКер

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Леветирацетам Аккорд ХелсКер следует принимать два раза в день — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.
Принимайте пероральный раствор в соответствии с указаниями врача.

Монотерапия (с 16 лет)

• Взрослые и подростки (с 16 лет): Отмеряйте нужую дозу с помощью шприца объёмом 10 мл, входящего в упаковку, предназначенного для пациентов в возрасте от 4 лет и старше.
  Рекомендуемая доза: Леветирацетам Аккорд ХелсКер принимается два раза в день в двух равных дозах, каждая из которых составляет от 5 мл (500 мг) до 15 мл (1 500 мг).
  Когда вы впервые начнёте принимать Леветирацетам Аккорд ХелсКер, врач назначит вам более низкую дозу на 2 недели, прежде чем перейти на рекомендуемую минимальную суточную дозу.

Дополнительная терапия

• Доза для взрослых и подростков (от 12 до 17 лет): Отмеряйте нужную дозу с помощью шприца объёмом 10 мл, входящего в упаковку, предназначенного для пациентов в возрасте от 4 лет и старше.
  Рекомендуемая доза: Леветирацетам Аккорд ХелсКер принимается два раза в день в двух равных дозах, каждая из которых составляет от 5 мл (500 мг) до 15 мл (1 500 мг).

• Доза для детей от 6 месяцев и старше:

Врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму Леветирацетам Аккорд ХелсКер в зависимости от возраста, массы тела и дозы.
Для детей от 6 месяцев до 4 лет: отмеряйте нужную дозу с помощью шприца объёмом 3 мл, входящего в упаковку.
Для детей старше 4 лет: отмеряйте нужную дозу с помощью шприца объёмом 10 мл, входящего в упаковку.
Рекомендуемая доза: Леветирацетам Аккорд ХелсКер принимается два раза в день в двух равных дозах, каждая из которых составляет от 0,1 мл (10 мг) до 0,3 мл (300 мг) на килограмм массы тела ребёнка (см. таблицу ниже для примеров дозировок).
Доза для детей в возрасте от 6 месяцев и старше:

• Доза для младенцев (от 1 месяца до менее чем 6 месяцев): Для младенцев от 1 месяца до менее чем 6 месяцев: измеряйте соответствующую дозу с помощью прилагаемого шприца объемом 1 мл. Рекомендуемая доза: Леветирацетам Аккорд ХелсКер принимают два раза в день в двух равных дозах, каждая из которых составляет от 0,07 мл (7 мг) до 0,21 мл (21 мг) на килограмм массы тела младенца (см. таблицу ниже для примеров дозировок).

Доза для младенцев (от 1 месяца до менее чем 6 месяцев):

Способ применения:
После того как вы отмерите правильную дозу с помощью подходящего шприца, раствор для приема внутрь Леветирацетам Аккорд ХелсКер можно разбавить в стакане воды или в бутылочке. Леветирацетам Аккорд ХелсКер можно принимать независимо от еды. После перорального приема возможно ощущение горького вкуса леветирацетама.
Инструкции по применению

• Откройте флакон: нажмите на колпачок и поверните против часовой стрелки (рисунок 1)

• Отделите адаптер от шприца (рисунок 2). Вставьте адаптер в горлышко флакона (рисунок 3). Убедитесь, что он надежно закреплен.

• Возьмите шприц и установите его на выходное отверстие адаптера (рисунок 4). Переверните флакон вверх дном (рисунок 5).

• Наберите в шприц небольшое количество раствора, потянув поршень вниз (рисунок 5A), затем нажмите на поршень вверх, чтобы удалить возможные пузырьки воздуха (рисунок 5B). Потяните поршень вниз до отметки на шкале, соответствующей количеству миллилитров (мл), предписанному врачом (рисунок 5C).

• Поверните флакон в правильное положение (рисунок 6A). Снимите шприц с адаптера (рисунок 6B).

• Вылейте содержимое шприца в стакан воды или в бутылочку, нажав на поршень шприца (рисунок 7).

• Выпейте полностью содержимое стакана или бутылочки.
• Закройте флакон пластиковой винтовой крышкой.
• Промойте шприц, используя только воду (рисунок 8).

Продолжительность лечения:

• Леветирацетам Аккорд ХелсКер используется как хроническое лечение. Лечение Леветирацетам Аккорд ХелсКер должно продолжаться столько времени, сколько назначил врач.
• Не прекращайте лечение без консультации с врачом, поскольку это может привести к увеличению числа приступов.

Если вы примете Леветирацетам Аккорд ХелсКер в большем количестве, чем нужно:
Возможные побочные эффекты передозировки Леветирацетам Аккорд ХелсКер включают сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение внимания, угнетение дыхания и кому.
Свяжитесь с врачом, если вы приняли больше Леветирацетам Аккорд ХелсКер, чем следовало. Врач определит наиболее подходящее лечение при передозировке.

Если вы забыли принять Леветирацетам Аккорд ХелсКер:
Обратитесь к врачу, если вы забыли принять одну или несколько доз.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Леветирацетам Аккорд ХелсКер:
При прекращении лечения Леветирацетам Аккорд ХелсКер должен отменяться постепенно, чтобы избежать увеличения числа приступов. Если врач решит прекратить лечение Леветирацетам Аккорд ХелсКер, он даст вам соответствующие указания по постепенной отмене препарата.
Если у вас возникнут вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Леветирацетам Аккорд ХелсКер может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас возникли следующие симптомы:

• слабость, ощущение легкости или головокружение в голове, или затруднение дыхания, поскольку эти симптомы могут быть признаками тяжелой аллергической реакции (анафилактической)
• отек лица, губ, языка и горла (ангионевротический отек Квинке)
• симптомы, напоминающие грипп, и кожная сыпь на лице, за которой следует распространенная сыпь с высокой температурой, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличением числа одного типа лейкоцитов (эозинофилия), увеличением лимфатических узлов и поражением других органов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])
• симптомы, такие как снижение объема мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания и отеки ног, лодыжек или стоп — эти симптомы могут указывать на острое снижение функции почек
• кожная сыпь, которая может проявляться в виде пузырьков, напоминающих мишени (темные пятна в центре, окруженные светлой областью и темным кольцом по краю) (многоформная эритема)
• распространенная кожная сыпь с пузырьками и отшелушиванием кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона)
• более тяжелая форма кожной сыпи, вызывающая отслоение кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)
• признаки тяжелых нарушений психики или если кто-то из окружающих замечает у вас спутанность сознания, сонливость, амнезию (потерю памяти), нарушение памяти (рассеянность), аномальное поведение или другие неврологические симптомы, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Эти симптомы могут быть признаками энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты: ринофарингит, сонливость, головная боль, усталость и головокружение. В начале лечения или при увеличении дозы такие побочные эффекты, как сонливость, усталость и головокружение, могут возникать чаще. Однако со временем эти эффекты должны уменьшаться.

Очень часто: может затрагивать более 1 человека из 10

• ринофарингит;
• сонливость, головная боль.

Часто: может затрагивать до 1 человека из 10

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность;
• судороги, нарушение равновесия, головокружение (ощущение неустойчивости), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольные подергивания);
• головокружение (ощущение вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (расстройство желудка), рвота, тошнота;
• кожная сыпь;
• астения/утомляемость (ощущение слабости).

Нечасто: может затрагивать до 1 человека из 100

• снижение числа тромбоцитов в крови, снижение числа лейкоцитов в крови;
• потеря массы тела, увеличение массы тела;
• попытки суицида и суицидальные мысли, психическое расстройство, аномальное поведение, галлюцинации, вспыльчивость, спутанность сознания, приступы паники, лабильность настроения/перепады настроения, возбуждение;
• амнезия (потеря памяти), нарушение памяти (рассеянность), нарушение координации/атаксия (нарушение двигательной координации), парестезия (покалывание), нарушение внимания (потеря концентрации);
• диплопия (двоение в глазах), нечеткость зрения;
• повышенные/аномальные показатели функции печени в анализах;
• выпадение волос, экзема, зуд;
• мышечная слабость, миалгия (мышечная боль);
• травмы.

Редко: может затрагивать до 1 человека из 1 000

• инфекции;
• снижение числа всех типов клеток крови;
• тяжелые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция [тяжелая и значимая аллергическая реакция], отек Квинке [отек лица, губ, языка и горла]);
• снижение концентрации натрия в крови;
• суицид, расстройства личности (поведенческие проблемы), нарушения мышления (замедление мышления, невозможность концентрации);
• эпилептические припадки могут ухудшаться или возникать чаще;
• делирий;
• энцефалопатия (см. подраздел «Немедленно сообщите врачу» для подробного описания симптомов);
• судорожные припадки могут ухудшаться или возникать чаще;
• непроизвольные мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (повышенная двигательная активность);
• изменение сердечного ритма (по данным электрокардиограммы);
• панкреатит;
• печеночная недостаточность, гепатит;
• острое снижение функции почек;
• кожная сыпь, которая может образовывать пузырьки и выглядеть как мишени (темное пятно в центре, окруженное светлой областью и темным кольцом по краю) (многоформная эритема), распространенная кожная сыпь с пузырьками и отшелушиванием кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, вызывающая отслоение кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и связанное с ним повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Распространенность этого состояния значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими;
• шаркающая походка или трудности при ходьбе;
• сочетание лихорадки, мышечной ригидности, нестабильного артериального давления и частоты сердечных сокращений, спутанности сознания, снижения уровня сознания (могут быть признаками состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом). Распространенность этого синдрома значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими.

Очень редко: может затрагивать до 1 человека из 10 000

• навязчивые мысли или ощущения, повторяющиеся действия или импульс выполнять что-либо снова и снова (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Итальянское агентство по лекарственным средствам (Agenzia Italiana del Farmaco).
Веб-сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Леветирацетам Аккорд ХелсКер

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи «Scad.».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте препарат более 4 месяцев после первого открытия флакона.
Для этого лекарственного препарата не требуется особая температура хранения.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Леветирацетам Аккорд ХелсКер раствор для приема внутрь:
Действующее вещество: леветирацетам.

• Каждый мл содержит 100 мг леветирацетама.
• Другие компоненты: цитрат натрия, лимонная кислота моногидрат, метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), глицирризинат аммония, глицерол (Е422), сироп мальтитола (Е965), ацесульфам калия (Е950), ароматизатор виноградный, содержащий ароматические вещества и пропиленгликоль, очищенная вода.

Описание внешнего вида раствора для приема внутрь Леветирацетам Аккорд ХелсКер и содержимое упаковки
Раствор для приема внутрь Леветирацетам Аккорд ХелсКер — прозрачная, бесцветная жидкость со вкусом винограда. рН от 5,0 до 7,0.
Флакон объемом 300 мл раствора для приема внутрь Леветирацетам Аккорд ХелсКер (для детей с 4 лет, подростков и взрослых) упакован в картонную пачку, содержащую пероральный шприц объемом 10 мл (с делениями каждые 0,25 мл) и адаптер для шприца.
Флакон объемом 150 мл раствора для приема внутрь Леветирацетам Аккорд ХелсКер (для младенцев и маленьких детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет) упакован в картонную пачку, содержащую пероральный шприц объемом 3 мл (с делениями каждые 0,1 мл) и адаптер для шприца.
Флакон объемом 150 мл раствора для приема внутрь Леветирацетам Аккорд ХелсКер (для младенцев в возрасте от 1 месяца до 6 месяцев) упакован в картонную пачку, содержащую пероральный шприц объемом 1 мл (с делениями каждые 0,05 мл) и адаптер для шприца.
Регистрационный держатель
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Испания
Производитель
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польша
Наименование данного лекарственного препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства: