Леветирцетам ACCORD HEALTHCARE

Інструкція з використання: інформація для пацієнта

Леветирцетам ACCORD HEALTHCARE 100 мг/мл оральний розчин

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Ви або Ваша дитина розпочнете прийом цього лікарського засобу,
оскільки він містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме Вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на Ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Леветирцетам ACCORD HEALTHCARE і для чого він призначений
2. Що Ви повинні знати, перш ніж почати приймати Леветирцетам ACCORD HEALTHCARE
3. Як приймати Леветирцетам ACCORD HEALTHCARE
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Леветирцетам ACCORD HEALTHCARE
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Леветирцетам ACCORD HEALTHCARE і для чого його застосовують

Леветирцетам ACCORD HEALTHCARE — це лікарський засіб проти епілепсії (ліки, які використовуються для лікування нападів епілепсії).
Леветирцетам ACCORD HEALTHCARE застосовується:

• самостійно у дорослих та підлітків від 16 років з новодіагностованою епілепсією для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія — це стан, при якому пацієнти мають повторювані напади (кризи). Леветирцетам використовується при формі епілепсії, при якій початковий напад вражає лише одну частину мозку, але потім може поширюватися на більші ділянки обох півкуль мозку (парціальні напади з вторинною генералізацією або без неї). Лікар призначив вам Леветирцетам, щоб зменшити кількість нападів.
• як додатковий засіб до інших протисудинних ліків для лікування:
  • парціальних нападів, з або без генералізації, у дорослих, підлітків, дітей та немовлят від 1 місяця життя;
  • міоклонічних нападів (коротких судомоподібних спазмів одного м’яза або групи м’язів) у дорослих та підлітків від 12 років з юнацькою міоклонічною епілепсією;
  • первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих нападів, що включають втрату свідомості) у дорослих та підлітків від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну природу).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Леветирцетаму ACCORD HEALTHCARE

Не приймайте Леветирцетам ACCORD HEALTHCARE

• Якщо Ви алергічні до леветирцетаму, похідних піролідону або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Леветирцетаму ACCORD HEALTHCARE.

• Якщо у Вас проблеми з нирками, дотримуйтесь інструкцій лікаря. Він може вирішити, чи потрібно змінити дозу.
• Якщо Ви помітили уповільнення росту або несподіване статеве дозрівання у дитини, зверніться до лікаря.
• У незначної кількості людей, які приймають протисудомні засоби, такі як Леветирцетам ACCORD HEALTHCARE, виникають суїцидальні думки або думки про самопошкодження. Якщо у Вас виникнуть симптоми депресії та/або суїцидальні думки, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо у Вас є сімейний або особистий анамнез нерегулярного серцевого ритму (який можна побачити на електрокардіограмі), або якщо Ви маєте захворювання та/або приймаєте ліки, які можуть сприяти порушенням серцевого ритму або збою рівня солей у організмі.

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо один із наступних побічних ефектів посилюється або триває більше кількох днів:

• Незвичайні думки, почуття роздратування або більш агресивні реакції, ніж зазвичай, або якщо Ви, Ваша сім’я чи друзі помітили виникнення серйозних змін у настрої чи поведінці.
• Погіршення епілепсії
• Припадки можуть рідко погіршуватися або виникати частіше, особливо протягом першого місяця після початку лікування або після збільшення дози.
• При дуже рідкісній формі ранньої епілепсії (епілепсія, пов’язана з мутаціями SCN8A), яка викликає різні типи припадків і втрату навичок, може спостерігатися, що припадки продовжуються або погіршуються під час лікування.
• Якщо під час прийому Леветирцетаму ACCORD HEALTHCARE у Вас виникнуть будь-які з цих нових симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки
Леветирцетам ACCORD HEALTHCARE у монотерапії не показаний дітям та підліткам молодше 16 років.
Інші ліки та Леветирцетам ACCORD HEALTHCARE
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте макрогол (ліки, що використовуються як проносні) за годину до та за годину після прийому леветирцетаму, оскільки це може призвести до втрати його ефекту.
Леветирцетам ACCORD HEALTHCARE з їжею, напоями та алкоголем
Ви можете приймати Леветирцетам ACCORD HEALTHCARE з їжею або без неї. У цілях безпеки не приймайте його разом з алкоголем.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Леветирцетам ACCORD HEALTHCARE може застосовуватися під час вагітності лише у тому випадку, якщо після ретельної оцінки лікар вважає це необхідним. Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем. Ризик вроджених вад у плоду повністю виключити не можна.
Два дослідження не вказують на підвищений ризик аутизму або інтелектуальних порушень у дітей, народжених від матерів, які приймали леветирцетам під час вагітності. Однак дані щодо впливу леветирцетаму на нейрологічний розвиток дитини обмежені.
Годування грудьми не рекомендовано під час лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Леветирцетам ACCORD HEALTHCARE може знижувати здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, оскільки він може викликати сонливість. Це найімовірніше на початку лікування або після збільшення дози. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не переконаєтеся, що Ваша здатність виконувати ці дії не порушена.
Леветирцетам ACCORD HEALTHCARE, розчин для перорального застосування, містить метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат і маліт
Розчин для перорального застосування Леветирцетам ACCORD HEALTHCARE містить метилпарагідроксибензоат (Е218), пропілпарагідроксибензоат (Е216), які можуть викликати алергічні реакції (включаючи пізні).
Розчин для перорального застосування Леветирцетам ACCORD HEALTHCARE також містить маліт (Е965). Якщо лікар поставив Вам діагноз непереносимості деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Леветирцетам ACCORD HEALTHCARE

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Леветирцетам ACCORD HEALTHCARE слід приймати двічі на добу — вранці та ввечері, приблизно о той самий час щодня.
Приймайте оральну розчину згідно з інструкціями лікаря.

Монотерапія (від 16 років)

• Дорослі та підлітки (від 16 років): Виміряйте відповідну дозу за допомогою шприца 10 мл, що входить до упаковки, для пацієнтів віком від 4 років і старше. Рекомендована доза: Леветирцетам ACCORD HEALTHCARE приймається двічі на добу у двох однакових дозах, кожна з яких становить від 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг). Коли ви вперше починаєте приймати Леветирцетам ACCORD HEALTHCARE, лікар призначить вам нижчу дозу на 2 тижні, перш ніж перейти на найменшу рекомендовану добову дозу.

Додаткова терапія

• Доза для дорослих та підлітків (від 12 до 17 років): Виміряйте відповідну дозу за допомогою шприца 10 мл, що входить до упаковки, для пацієнтів віком від 4 років.

Рекомендована доза: Леветирцетам ACCORD HEALTHCARE приймається двічі на добу у двох однакових дозах, кожна з яких становить від 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).

• Доза для дітей від 6 місяців:

Лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму Леветирцетаму ACCORD HEALTHCARE залежно від віку, ваги та дози.
Для дітей віком від 6 місяців до 4 років: виміряйте відповідну дозу за допомогою шприца 3 мл, що входить до упаковки.
Для дітей старше 4 років: виміряйте відповідну дозу за допомогою шприца 10 мл, що входить до упаковки.
Рекомендована доза: Леветирцетам ACCORD HEALTHCARE приймається двічі на добу у двох однакових дозах, кожна з яких становить від 0,1 мл (10 мг) до 0,3 мл (300 мг) на кілограм маси тіла дитини (див. наступну таблицю з прикладами дозування).
Доза для дітей віком від 6 місяців і старше:

• Доза для немовлят (від 1 місяця до менше ніж 6 місяців): Для немовлят від 1 місяця до менше ніж 6 місяців: виміряйте відповідну дозу за допомогою шприца об'ємом 1 мл, що входить до комплекту. Рекомендована доза: Леветирцетам ACCORD HEALTHCARE приймають двічі на добу у двох рівних дозах, кожна з яких становить від 0,07 мл (7 мг) до 0,21 мл (21 мг) на кілограм маси тіла немовляти (див. наведену нижче таблицю з прикладами дозування).

Доза для немовлят (від 1 місяця до менше ніж 6 місяців):

Спосіб застосування:
Після вимірювання правильної дози за допомогою відповідного шприца розчин Леветирцетам ACCORD HEALTHCARE
можна розбавити у склянці води або в пляшечці. Леветирцетам ACCORD HEALTHCARE
можна приймати як з їжею, так і без неї. Після перорального прийому може відчуватися гіркий смак леветирцетаму.
Інструкція з використання

• Відкриття флакона: натисніть на кришку та поверніть проти годинникової стрілки (малюнок 1)

• Відокремте адаптер від шприца (малюнок 2). Вставте адаптер у горло флакона (малюнок 3). Переконайтеся, що він міцно закріплений.

• Візьміть шприц та встановіть його на отвір адаптера (малюнок 4). Переверніть флакон догори дном (малюнок 5).

• Наповніть шприц невеликою кількістю розчину, потягнувши поршень униз (малюнок 5А), потім натисніть на поршень угору, щоб видалити бульбашки повітря (малюнок 5Б). Потягніть поршень униз до позначки на шкалі, що відповідає кількості мілілітрів (мл), призначеній лікарем (малюнок 5С).

• Поверніть флакон у правильне положення (малюнок 6А). Вийміть шприц з адаптера (малюнок 6Б).

• Випорожніть вміст шприца у склянку води або пляшечку, натискаючи на поршень шприца (малюнок 7).

• Випийте весь вміст склянки або пляшечки
• Закрийте флакон гвинтовою пластиковою кришкою
• Промийте шприц, використовуючи тільки воду (малюнок 8).

Тривалість лікування:

• Леветирцетам ACCORD HEALTHCARE використовується як хронічний засіб лікування. Лікування Леветирцетамом ACCORD HEALTHCARE має тривати стільки, скільки призначив лікар.
• Не припиняйте лікування без консультації з лікарем, оскільки це може призвести до збільшення кількості нападів.

Якщо ви прийняли більше Леветирцетаму ACCORD HEALTHCARE, ніж потрібно:
Можливі побічні ефекти при передозуванні Леветирцетамом ACCORD HEALTHCARE — сонливість,
зворушливість, агресивність, зниження уваги, пригнічення дихання та кома.
Зверніться до лікаря, якщо ви прийняли більше Леветирцетаму ACCORD HEALTHCARE, ніж слід.
Лікар визначить найкращий спосіб лікування передозування.
Якщо ви забули прийняти Леветирцетам ACCORD HEALTHCARE:
Зверніться до лікаря, якщо ви забули прийняти одну або кілька доз.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Леветирцетамом ACCORD HEALTHCARE:
У разі припинення лікування Леветирцетам ACCORD HEALTHCARE має бути припинений
поступово, щоб уникнути збільшення нападів. Якщо лікар вирішить припинити
лікування Леветирцетамом ACCORD HEALTHCARE, він надасть вам інструкції щодо поступового припинення прийому Леветирцетаму ACCORD HEALTHCARE.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого пункту невідкладної допомоги, якщо відчуваєте:

• слабкість, відчуття легкості або обертовості в голові, або якщо у вас утруднене дихання, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергійної реакції (анафілактичної)
• набряк обличчя, губ, язика та горла (квинкеїв набряк)
• симптоми, подібні до грипу, і висип на обличчі, які потім поширюються на інші ділянки шкіри з підвищеною температурою, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові, підвищенням певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія), збільшенням лімфатичних вузлів та ураженням інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])
• симптоми, такі як зниження об’єму сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості та набряк ніг, щиколоток або стоп, оскільки це можуть бути ознаки раптового зниження функції нирок
• висип на шкірі, який може проявлятися пухирцями, що нагадують мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) ( еритема мультиформна )
• поширений висип з пухирцями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона )
• більш тяжку форму висипу, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла ( токсична епідермальна некроліза )
• ознаки серйозних порушень психіки або якщо хтось навколо помічає у вас сплутаність свідомості, сонливість, амнезію (втрату пам’яті), порушення пам’яті (забудькуватість), аномальну поведінку або інші неврологічні симптоми, включаючи непрохані або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіші побічні ефекти, про які повідомляли: ринофарингіт, сонливість, головний біль,
втому та запаморочення. На початку лікування або коли дозу збільшують, такі побічні ефекти, як сонливість,
втому та запаморочення, можуть траплятися частіше.
Однак ці ефекти, як правило, мають зменшуватися з часом.
Дуже часто: може впливати на більше ніж 1 із 10 людей

• ринофарингіт;
• сонливість, головний біль.

Часто: може впливати до 1 із 10 людей

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або дратівливість;
• судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія (відчуття відсутності енергії та ентузіазму), тремор (непрохані тремори);
• вертиго (відчуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (нестравність), блювота, нудота;
• висип на шкірі;
• астенія/втому (відчуття слабкості).

Не часто: може впливати до 1 із 100 людей

• зниження кількості тромбоцитів у крові, зниження кількості білих кров’яних тілець у крові;
• втрата ваги, набір ваги;
• самогубство та думки про самогубство, психічний розлад, аномальна поведінка, галюцинації, лютість, сплутаність свідомості, панічна атака, лабільність настрою/зміни настрою, збудження;
• амнезія (втрата пам’яті), порушення пам’яті (забудькуватість), порушення координації/атаксія (порушення моторної координації), парестезія (воночкіння), порушення уваги (втрата концентрації);
• диплопія (подвійне зору), розмите зору;
• підвищені/анормальні показники функції печінки у лабораторних тестах;
• випадіння волосся, екзема, свербіж;
• м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах);
• травмування.

Рідко: може впливати до 1 із 1 000 людей

• інфекція;
• зниження кількості всіх типів клітин крові;
• серйозні алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція [серйозна та важлива алергійна реакція], квинкеїв набряк [набряк обличчя, губ, язика та горла]);
• зниження концентрації натрію в крові;
• самогубство, розлади особистості (поведінкові проблеми), порушення мислення (повільність думок, неможливість концентрації);
• напади епілепсії можуть погіршуватися або траплятися частіше;
• делірій
• енцефалопатія (див. підрозділ «Негайно повідомте лікареві» для детального опису симптомів);
• судоми можуть погіршуватися або траплятися частіше;
• неконтрольовані м’язові спазми, що включають голову, тулуб і кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (гіперактивність);
• зміна серцевого ритму (на електрокардіограмі);
• панкреатит;
• печінкова недостатність, гепатит;
• раптове зниження функції нирок;
• висип, що може утворювати пухирці та нагадувати маленькі мішені (темна пляма в центрі, оточена світлішою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) ( еритема мультиформна ), поширений висип з пухирцями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона ) та більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла ( токсична епідермальна некроліза ).
• рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та підвищення креатинфосфокінази в крові, пов’язане з цим. Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими;
• кульгава хода або труднощі з ходьбою.
• поєднання гарячки, м’язової ригідності, нестабільного кров’яного тиску та частоти серцевих скорочень, сплутаності свідомості, низького рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, що називається зловісний нейролептичний синдром). Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими.

Дуже рідко: може впливати до 1 із 10 000 людей.

• нав’язливі думки або почуття або імпульс робити щось знову і знову (обсесивно-компульсивний розлад).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Італійське агентство з лікарських засобів, вебсайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Леветирцетам ACCORD HEALTHCARE

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці та флаконі після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не використовуйте після 4 місяців з моменту першого відкриття флакона.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Леветирцетам ACCORD HEALTHCARE розчин для приймання внутрір:
Діюча речовина — леветирцетам.

• Кожен мл містить 100 мг леветирцетаму.
• Інші компоненти: натрію цитрат, лимонна кислота моногідрат, метил парагідроксибензоат (E218), пропіл парагідроксибензоат (E216), амонію гліцирризинат, гліцерол (E422), рідкий малтитол (E965), ацесульфам калію (E950), ароматизатор винограду, що містить ароматичні речовини та пропіленгліколь, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду розчину для приймання внутріш Леветирцетам ACCORD HEALTHCARE та вміст упаковки
Розчин для приймання внутріш Леветирцетам ACCORD HEALTHCARE — прозора безбарвна рідина з ароматом винограду. рН від 5,0 до 7,0.
Флакон 300 мл розчину для приймання внутріш Леветирцетам ACCORD HEALTHCARE (для дітей від 4 років, підлітків та дорослих) упакований у картонну пачку, що містить пероральну шприц-каучуку об'ємом 10 мл (з поділками кожні 0,25 мл) та адаптер для шприц-каучуки.
Флакон 150 мл розчину для приймання внутріш Леветирцетам ACCORD HEALTHCARE (для немовлят та маленьких дітей від 6 місяців до менше ніж 4 роки) упакований у картонну пачку, що містить пероральну шприц-каучуку об'ємом 3 мл (з поділками кожні 0,1 мл) та адаптер для шприц-каучуки.
Флакон 150 мл розчину для приймання внутріш Леветирцетам ACCORD HEALTHCARE (для немовлят від 1 місяця до менше ніж 6 місяців) упакований у картонну пачку, що містить пероральну шприц-каучуку об'ємом 1 мл (з поділками кожні 0,05 мл) та адаптер для шприц-каучуки.

Власник ліцензії:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Іспанія

Виробник:
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами: