Lewetyracetam ACCORD HEALTHCARE

Ulotka: informacje dla pacjenta

Levetiracetam Accord Healthcare 100 mg/ml roztwór doustny

Lek równoważny
Przed włączeniem leczenia tym lekiem dla siebie lub swojego dziecka należy uważnie przeczytać niniejszą ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Levetiracetam Accord Healthcare i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Levetiracetam Accord Healthcare
3. Jak stosować lek Levetiracetam Accord Healthcare
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Levetiracetam Accord Healthcare
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levetiracetam Accord Healthcare i do czego służy

Levetiracetam Accord Healthcare to lek przeciwpadaczkowy (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych).
Levetiracetam Accord Healthcare stosuje się:

• samodzielnie u dorosłych i młodzieży od 16. roku życia z nowo rozpoznaną padaczką, w celu leczenia określonej formy padaczki. Padaczka to stan, w którym pacjenci doświadczają powtarzających się napadów (ataków). Levetiracetam stosuje się w formie padaczki, w której napad początkowo obejmuje tylko część mózgu, ale następnie może rozprzestrzenić się na większe obszary obu półkul mózgu (napady o początku częściowym z lub bez uogólnienia wtórnego). Lek ten został Ci przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów.
• jako dodatek do innych leków przeciwpadaczkowych w leczeniu:
  • napadów o początku częściowym, z lub bez uogólnienia, u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt od 1 miesiąca życia;
  • napadów mioklonicznych (krótkich, drgawkowych skurczów pojedynczego mięśnia lub grupy mięśni) u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną;
  • napadów uogólnionych toniczno-drgawkowych pierwotnie uogólnionych (tzw. wielkich napadów, w tym z utratą przytomności) u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną (rodzaj padaczki, której przyczyną uważa się czynnik genetyczny).

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem lekarstwa Levetiracetam Accord Healthcare

Nie przyjmuj lekarstwa Levetiracetam Accord Healthcare

• Jeśli jest pan/pani uczulony/a na lewetyracetam, pochodne pirrolidonu lub którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem lekarstwa Levetiracetam Accord Healthcare.

• Jeśli ma pan/pani problemy z nerkami, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza. Może on zdecydować, czy dawkę należy dostosować.
• Jeśli zauważysz zwolnienie wzrostu lub niespodziewany rozwój dojrzewania u dziecka, skontaktuj się z lekarzem.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Levetiracetam Accord Healthcare, doświadczyła myśli samookaleczenia lub myśli samobójczych. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz w wywiadzie chorobowym lub w rodzinie przypadki nieregularnego rytmu serca (widoczne w zapisie EKG) lub jeśli masz chorobę i/lub przyjmujesz leczenie, które może powodować nieregularne bicie serca lub zaburzenia równowagi elektrolitów.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub utrzymuje dłużej niż kilka dni:

• Myśli nietypowe, uczucie drażliwości lub bardziej agresywne reakcje niż zwykle, lub jeśli Ty, Twoja rodzina lub znajomi zauważycie pojawienie się istotnych zmian nastroju lub zachowania.
• Nasilenie padaczki
• Napady padaczkowe mogą rzadko nasilić się lub występować częściej, szczególnie w pierwszym miesiącu od rozpoczęcia leczenia lub po zwiększeniu dawki.
• W bardzo rzadkiej formie padaczki z wczesnym początkiem (padaczka związana z mutacjami SCN8A), powodującej różne typy napadów i utratę umiejętności, może się okazać, że napady utrzymują się lub nasilają się podczas leczenia.
• Jeśli podczas przyjmowania lekarstwa Levetiracetam Accord pojawi się którykolwiek z tych nowych objawów, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Dzieci i młodzież
Lekarstwo Levetiracetam Accord Healthcare stosowane samodzielnie (monoterapia) nie jest wskazane u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.
Inne lekarstwa i lekarstwo Levetiracetam Accord Healthcare
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub możesz zacząć przyjmować inne lekarstwa.
Nie przyjmuj makrogolu (lekarstwa stosowanego jako środek przeczyszczający) godzinę przed i godzinę po zażyciu lewetyracetamu, ponieważ może to spowodować utratę skuteczności tego ostatniego.
Lekarstwo Levetiracetam Accord Healthcare z pokarmami, napojami i alkoholem
Lekarstwo Levetiracetam Accord Healthcare można przyjmować z jedzeniem lub bez. Ze względów bezpieczeństwa nie należy przyjmować go z alkoholem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego lekarstwa.
Lekarstwo Levetiracetam Accord Healthcare może być stosowane w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po dokładnej ocenie lekarz uzna to za konieczne. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Ryzyko wad wrodzonych u płodu nie może być całkowicie wykluczone.
Dwa badania nie wskazują na zwiększone ryzyko autyzmu lub niepełnosprawności intelektualnej u dzieci urodzonych przez kobiety leczone lewetyracetamem w czasie ciąży. Jednak dane dotyczące wpływu lewetyracetamu na rozwój neurologiczny dziecka są ograniczone.
Karmienie piersią nie jest zalecane w czasie leczenia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lekarstwo Levetiracetam Accord Healthcare może zmniejszać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.
Lekarstwo Levetiracetam Accord Healthcare w postaci roztworu doustnego zawiera metyloparaben, propyloparaben i maltitol.
Lekarstwo Levetiracetam Accord Healthcare w postaci roztworu doustnego zawiera metyloparaben (E218), propyloparaben (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
Lekarstwo Levetiracetam Accord Healthcare w postaci roztworu doustnego zawiera również maltitol (E965). Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego lekarstwa.

3. Jak stosować Levetiracetam Accord Healthcare

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Levetiracetam Accord Healthcare należy przyjmować dwa razy dziennie, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Stosuj roztwór doustny zgodnie z instrukcją lekarza.

Monoterapia (od 16. roku życia)

• Dorośli i osoby w wieku dojrzewania (od 16. roku życia): Odmierz odpowiednią dawkę za pomocą dołączonej strzykawki 10 ml przeznaczonej dla pacjentów od 4. roku życia. Zalecana dawka: Levetiracetam Accord Healthcare przyjmuje się dwa razy dziennie w dwóch równych dawkach, z których każda wynosi od 5 ml (500 mg) do 15 ml (1500 mg). Gdy po raz pierwszy zaczynasz stosować Levetiracetam Accord Healthcare, lekarz przepisze Ci niższą dawkę przez 2 tygodnie, zanim przejdziesz na zalecaną najniższą dawkę dobową.

Terapia uzupełniająca

• Dawka dla dorosłych i osób w wieku dojrzewania (od 12. do 17. roku życia): Odmierz odpowiednią dawkę za pomocą dołączonej strzykawki 10 ml przeznaczonej dla pacjentów od 4. roku życia.

Zalecana dawka: Levetiracetam Accord Healthcare przyjmuje się dwa razy dziennie w dwóch równych dawkach, z których każda wynosi od 5 ml (500 mg) do 15 ml (1500 mg).

• Dawka dla dzieci od 6. miesiąca życia:

Lekarz przepisze odpowiednią postać leku Levetiracetam Accord Healthcare, uwzględniając wiek, wagę ciała i dawkę.
Dla dzieci od 6. miesiąca do 4. roku życia: Odmierz odpowiednią dawkę za pomocą dołączonej strzykawki 3 ml.
Dla dzieci powyżej 4. roku życia: Odmierz odpowiednią dawkę za pomocą dołączonej strzykawki 10 ml.
Zalecana dawka: Levetiracetam Accord Healthcare przyjmuje się dwa razy dziennie w dwóch równych dawkach, z których każda wynosi od 0,1 ml (10 mg) do 0,3 ml (300 mg) na kg masy ciała dziecka (zobacz poniższą tabelę z przykładami dawek).
Dawka dla dzieci od 6. miesiąca życia:

• Dawka dla niemowląt (od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy): Dla niemowląt od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy: zmierz odpowiednią dawkę za pomocą dołączonej strzykawki o pojemności 1 ml. Zalecana dawka: Levetiracetam Accord Healthcare należy przyjmować dwa razy dziennie w dwóch równych dawkach, z których każda wynosi od 0,07 ml (7 mg) do 0,21 ml (21 mg) na kg masy ciała niemowlęcia (zobacz poniższą tabelę z przykładami dawek).

Dawka dla niemowląt (od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy):

Sposób stosowania:
Po zmierzeniu odpowiedniej dawki za pomocą odpowiedniej strzykawki, roztwór doustny Levetiracetam Accord Healthcare może być rozcieńczony w szklance wody lub butelce do picia. Levetiracetam Accord Healthcare może być przyjmowany z posiłkiem lub na czczo. Po podaniu doustnym może pojawić się gorzki smak lewetyracetamu.

• Otwarcie butelki: nacisnąć na kapsułkę i obrócić w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (rysunek 1)

• Oddzielić adapter od strzykawki (rysunek 2). Wprowadzić adapter do szyjki butelki (rysunek 3). Upewnić się, że jest dobrze zamocowany.

• Wziąć strzykawkę i umieścić ją na otworze adaptera (rysunek 4). Odwrócić butelkę do góry nogami (rysunek 5).

• Napełnić strzykawkę niewielką ilością roztworu, ciągnąc tłok w dół (rysunek 5A), następnie wcisnąć tłok do góry, aby usunąć ewentualne pęcherzyki powietrza (rysunek 5B). Pociągnąć tłok w dół aż do znacznika odpowiadającego przepisanej przez lekarza ilości w mililitrach (ml) (rysunek 5C).

• Obrócić butelkę do normalnej pozycji (rysunek 6A). Usunąć strzykawkę z adaptera (rysunek 6B).

• Opróżnić zawartość strzykawki do szklanki wody lub butelki do picia, wciskając tłok strzykawki (rysunek 7).

• Wypić całą zawartość szklanki lub butelki.
• Zamknąć butelkę plastikową nakrętką zabezpieczającą.
• Wypłukać strzykawkę tylko wodą (rysunek 8).

Czas trwania leczenia:

• Levetiracetam Accord Healthcare jest stosowany jako leczenie przewlekłe. Leczenie lekiem Levetiracetam Accord Healthcare powinno trwać tak długo, jak zalecił lekarz.
• Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to prowadzić do zwiększenia liczby napadów.

Jeśli przyjmie więcej Levetiracetam Accord Healthcare niż powinien:
Możliwe działania niepożądane w przypadku przedawkowania leku Levetiracetam Accord Healthcare to senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszenie uwagi, hamowanie oddychania i śpiączka.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej Levetiracetam Accord Healthcare niż powinieneś. Lekarz ustali najlepsze możliwe leczenie w przypadku przedawkowania.

Jeśli zapomnisz wziąć Levetiracetam Accord Healthcare:
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zapomniałeś wziąć jedną lub więcej dawek.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Levetiracetam Accord Healthcare:
W przypadku przerwania leczenia, lek Levetiracetam Accord Healthcare należy przerywać stopniowo, aby uniknąć nasilenia się napadów. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia lekiem Levetiracetam Accord Healthcare, poinstruuje Cię, jak stopniowo odstawiać ten lek.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej, jeśli wystąpią u Ciebie:

• osłabienie, uczucie lekkości lub zawrotu głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)
• obrzęk twarzy, warg, języka i gardła (obrzęk Quincka)
• objawy przypominające grypę i wysypka na twarzy, po której pojawia się rozległa wysypka towarzysząca wysokiej gorączce, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi (w badaniach krwi), zwiększenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych oraz zaangażowanie innych narządów (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi [DRESS, ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])
• objawy takie jak zmniejszona objętość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, dezorientacja oraz obrzęk nóg, kostek lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego pogorszenia funkcji nerek
• wysypka, która może objawiać się pęcherzykami przypominającymi małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem wokół brzegu) ( rumień wielopostaciowy )
• rozległa wysypka z pęcherzykami i odspajaniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych ( zespoł Stevensa-Johnsona )
• cięższa forma wysypki powodująca odspajanie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała ( toksyczna nekroliza naskórków )
• objawy ciężkich zaburzeń psychicznych lub jeśli ktoś w Twoim otoczeniu zauważa objawy dezorientacji, senności, amnezji (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (niedoświadczenie), nietypowe zachowanie lub inne objawy neurologiczne, w tym niekontrolowane lub mimowolne ruchy. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie gardła i nosa, senność, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki działania niepożądane takie jak senność, zmęczenie i zawroty głowy mogą występować częściej.
Te objawy powinny jednak z czasem mijać.
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• zapalenie gardła i nosa;
• senność, ból głowy.

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• anoreksja (utrata apetytu);
• depresja, wrogość lub agresywność, lęk, bezsenność, pobudzenie lub drażliwość;
• napad drgawkowy, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letargia (brak energii i entuzjazmu), drżenie (mimowolne drżenie);
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się);
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, niestrawność (indygestia), wymioty, nudności;
• wysypka;
• osłabienie/wyczerpanie (uczucie słabości).

Nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi;
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała;
• próba samobójstwa i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, nietypowe zachowanie, urojenia, złość, dezorientacja, atak paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• amnezja (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (niedoświadczenie), zaburzenia koordynacji/ataksja (naruszenie koordynacji ruchowej), parestezje (mrowienie), zaburzenia uwagi (utrata koncentracji);
• podwójne widzenie (diplopia), zamazane widzenie;
• podwyższone/nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby;
• wypadanie włosów, egzema, świąd;
• osłabienie mięśni, ból mięśni (mialgia);
• uraz.

Rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1000

• infekcja;
• zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi;
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna [ciężka i istotna reakcja alergiczna], obrzęk Quincka [obrzęk twarzy, warg, języka i gardła]);
• obniżenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy behawioralne), zaburzenia myślenia (spowolnienie myślenia, niemożność koncentracji);
• napady padaczkowe mogą się nasilać lub występować częściej;
• delirium;
• encefalopatia (zobacz podrozdział „natychmiast powiadom lekarza” w celu szczegółowego opisu objawów);
• napady drgawkowe mogą się nasilać lub występować częściej;
• niekontrolowane skurcze mięśni obejmujące głowę, tułów i kończyny, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkinezja (nadaktywność);
• zaburzenia rytmu serca (na elektrokardiogramie);
• zapalenie trzustki;
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby;
• nagłe pogorszenie czynności nerek;
• wysypka, która może tworzyć pęcherzyki i wyglądać jak małe tarcze (ciemna plamka w centrum otoczona jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem wokół brzegu) ( rumień wielopostaciowy ), rozległa wysypka z pęcherzykami i odspajaniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych ( zespoł Stevensa-Johnsona ) oraz cięższa forma powodująca odspajanie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała ( toksyczna nekroliza naskórków );
• rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i związane z nią podwyższenie stężenia kreatynofosfokinazy we krwi. Częstość występowania jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich niż u pacjentów niemających pochodzenia japońskiego;
• kulawienie lub trudności w chodzeniu;
• połączenie gorączki, sztywności mięśni, niestabilnego ciśnienia krwi i tętna, dezorientacji, obniżonego poziomu świadomości (mogą to być objawy stanu zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym). Częstość występowania jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich niż u pacjentów niemających pochodzenia japońskiego.

Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• powtarzające się myśli lub uczucia niepożądane lub impuls do wykonywania czynności wielokrotnie (zaburzenie obsesyjno-kompulsywne).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio przez Agencję Włoską do Spraw Leków (Agenzia Italiana del Farmaco) na stronie internetowej: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Levetiracetam Accord Healthcare

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na butelce po
„Przeciwnie”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie stosować po 4 miesiącach od pierwszego otwarcia butelki.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Levetiracetam Accord Healthcare roztwór do doustnego stosowania:
Substancją czynną jest lewetyracetam.

• Każdy ml zawiera 100 mg lewetyracetamu.
• Pozostałe składniki to: cytrynian sodu, kwas cytrynowy jednowodny, metylo parahydroksybenzoan (E218), propylo parahydroksybenzoan (E216), glicyryzyna amonowa, glikol (E422), sorbitol ciekły (E965), acesulfam potasu (E950), aromat winogronowy zawierający substancje zapachowe i glikol propylenowy, woda oczyszczona.

Opis wyglądu Levetiracetam Accord Healthcare roztwór do doustnego stosowania i zawartość opakowania
Levetiracetam Accord Healthcare roztwór do doustnego stosowania to klarowny, bezbarwny płyn o zapachu winogron. pH od 5,0 do 7,0.
Butelka o pojemności 300 ml Levetiracetam Accord Healthcare roztwór do doustnego stosowania (dla dzieci od 4. roku życia, nastolatków i dorosłych) jest opakowana w tekturowe pudełko zawierające strzykawkę doustną o pojemności 10 ml (podziałka co 0,25 ml) oraz adapter do strzykawki.
Butelka o pojemności 150 ml Levetiracetam Accord Healthcare roztwór do doustnego stosowania (dla niemowląt i małych dzieci w wieku od 6 miesięcy do ukończenia 4. roku życia) jest opakowana w tekturowe pudełko zawierające strzykawkę doustną o pojemności 3 ml (podziałka co 0,1 ml) oraz adapter do strzykawki.
Butelka o pojemności 150 ml Levetiracetam Accord Healthcare roztwór do doustnego stosowania (dla niemowląt w wieku od 1 miesiąca do ukończenia 6. miesiąca życia) jest opakowana w tekturowe pudełko zawierające strzykawkę doustną o pojemności 1 ml (podziałka co 0,05 ml) oraz adapter do strzykawki.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania
Producent
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polska
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi: