Levetiracetam Accord Healthcare

Folleto informativo: información para el paciente

Levetiracetam Accord Healthcare 100 mg/ml solución oral

Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este folleto antes de que usted o su hijo comiencen a tomar este medicamento
porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Levetiracetam Accord Healthcare y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Levetiracetam Accord Healthcare
3. Cómo tomar Levetiracetam Accord Healthcare
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Levetiracetam Accord Healthcare
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Levetiracetam Accord Healthcare y para qué se utiliza

Levetiracetam Accord Healthcare es un medicamento antiepiléptico (un medicamento utilizado para tratar las crisis epilépticas).
Levetiracetam Accord Healthcare se utiliza:

• como tratamiento único en adultos y adolescentes a partir de los 16 años de edad con epilepsia de reciente diagnóstico, para tratar un determinado tipo de epilepsia. La epilepsia es una afección en la que los pacientes presentan crisis repetidas. Levetiracetam se utiliza en el tipo de epilepsia en el que la crisis comienza en una sola parte del cerebro, pero que posteriormente puede extenderse a zonas más amplias de ambos hemisferios cerebrales (crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria). Su médico le ha recetado Levetiracetam para reducir el número de crisis.
• como tratamiento adicional a otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
  • crisis de inicio parcial, con o sin generalización, en adultos, adolescentes, niños e infantes a partir de 1 mes de edad
  • crisis mioclónicas (breves espasmos de tipo sacudida en un músculo o grupo muscular) en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad con epilepsia mioclónica juvenil
  • crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis generalizadas, incluida pérdida de conciencia) en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad con epilepsia generalizada idiopática (tipo de epilepsia que se considera de origen genético).

2. Qué debe saber antes de tomar Levetiracetam Accord Healthcare

No tome Levetiracetam Accord Healthcare

• Si es alérgico al levetiracetam, a los derivados del pirrolidón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Levetiracetam Accord Healthcare.

• Si padece problemas renales, siga las indicaciones de su médico. Este último puede decidir si es necesario ajustar la dosis.
• Si observa un retraso en el crecimiento o un desarrollo inesperado de la pubertad en el niño, consulte al médico.
• Un número reducido de personas tratadas con medicamentos antiepilépticos como Levetiracetam Accord Healthcare han presentado pensamientos autolíticos o ideas suicidas. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o ideas suicidas, contacte con su médico.
• Si tiene antecedentes familiares o personales de alteraciones del ritmo cardíaco (visibles en un electrocardiograma), o si padece una enfermedad y/o está tomando un tratamiento que le predisponga a presentar irregularidades del latido cardiaco o desequilibrios salinos.

Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de algunos días:

• Pensamientos anormales, sensación de irritabilidad o reacciones más agresivas de lo habitual, o si usted, su familia o sus amigos notan la aparición de cambios importantes en el estado de ánimo o en el comportamiento.
• Empeoramiento de la epilepsia.
• Las crisis epilépticas pueden empeorar raramente o presentarse con mayor frecuencia, especialmente durante el primer mes tras el inicio del tratamiento o tras un aumento de la dosis.
• En una forma muy rara de epilepsia con inicio temprano (epilepsia asociada a mutaciones SCN8A) que provoca múltiples tipos de crisis y pérdida de habilidades, puede observarse que las crisis persisten o empeoran durante el tratamiento.
• Si experimenta alguno de estos nuevos síntomas durante la toma de Levetiracetam Accord, consulte a su médico lo antes posible.

Niños y adolescentes
Levetiracetam Accord Healthcare en monoterapia (tratamiento único) no está indicado en niños y adolescentes menores de 16 años.
Otros medicamentos y Levetiracetam Accord Healthcare
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome macrogol (un medicamento utilizado como laxante) una hora antes y una hora después de tomar levetiracetam, ya que podría provocar una pérdida del efecto de este último.
Levetiracetam Accord Healthcare con alimentos, bebidas y alcohol
Puede tomar Levetiracetam Accord Healthcare con o sin alimentos. Como medida precautoria de seguridad, no lo tome con alcohol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando un embarazo o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Levetiracetam Accord Healthcare solo puede usarse durante el embarazo si, tras una evaluación cuidadosa, el médico considera que es necesario. No debe interrumpir su tratamiento sin haberlo discutido previamente con su médico. No puede excluirse completamente el riesgo de malformaciones congénitas para el feto.
Dos estudios no sugieren un riesgo aumentado de autismo o discapacidad intelectual en niños nacidos de madres tratadas con levetiracetam durante el embarazo. Sin embargo, los datos sobre los efectos del levetiracetam en el desarrollo neurológico del niño son limitados.
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Levetiracetam Accord Healthcare puede reducir la capacidad de conducir vehículos o de utilizar herramientas o maquinaria, ya que puede provocar somnolencia. Esto es más probable al inicio del tratamiento o tras un aumento de la dosis. No debe conducir ni utilizar maquinaria hasta que no haya comprobado que su capacidad para realizar estas actividades no se ve afectada.
Levetiracetam Accord Healthcare solución oral contiene metil parahidroxibenzoato, propil parahidroxibenzoato y maltitol.
Levetiracetam Accord Healthcare solución oral contiene metil parahidroxibenzoato (E218) y propil parahidroxibenzoato (E216), que pueden causar reacciones alérgicas (incluso de tipo retardado).
Levetiracetam Accord Healthcare solución oral contiene también maltitol (E965). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Levetiracetam Accord Healthcare

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Levetiracetam Accord Healthcare debe tomarse dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la
noche, aproximadamente a la misma hora cada día.
Tome la solución oral siguiendo las instrucciones de su médico.

Monoterapia (a partir de los 16 años de edad)

• Adultos y adolescentes (a partir de los 16 años de edad): Mida la dosis adecuada utilizando la jeringa de 10 ml incluida en el envase, válida para pacientes de 4 años de edad en adelante. Dosis recomendada: Levetiracetam Accord Healthcare se toma dos veces al día en dos dosis divididas por igual, cada una comprendida entre 5 ml (500 mg) y 15 ml (1.500 mg). Cuando tome Levetiracetam Accord Healthcare por primera vez, su médico le recetará una dosis más baja durante 2 semanas antes de administrarle la dosis diaria recomendada más baja.

Terapia añadida

• Dosis para adultos y adolescentes (de 12 a 17 años): Mida la dosis adecuada utilizando la jeringa de 10 ml incluida en el envase, válida para pacientes de 4 años de edad o más.

Dosis recomendada: Levetiracetam Accord Healthcare se toma dos veces al día en dos dosis
divididas por igual, cada una comprendida entre 5 ml (500 mg) y 15 ml (1.500 mg).

• Dosis para niños a partir de 6 meses de edad:

Su médico prescribirá la forma farmacéutica de Levetiracetam Accord Healthcare más adecuada según la edad, el peso y la dosis requerida.
Para niños de 6 meses a 4 años: Mida la dosis adecuada utilizando la jeringa de 3 ml incluida en el envase.
Para niños mayores de 4 años: Mida la dosis adecuada utilizando la jeringa de 10 ml incluida en el envase.
Dosis recomendada: Levetiracetam Accord Healthcare se toma dos veces al día en dos dosis divididas por igual, cada una comprendida entre 0,1 ml (10 mg) y 0,3 ml (300 mg) por kg de peso corporal del niño (véase la tabla siguiente para ejemplos de dosis).
Dosis para niños de 6 meses de edad o más:

• Dosis para lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses): Para lactantes de 1 mes a menos de 6 meses: mida la dosis adecuada utilizando la jeringa de 1 ml incluida en el envase. Dosis recomendada: Levetiracetam Accord Healthcare se administra dos veces al día en dos dosis divididas por igual, cada una comprendida entre 0,07 ml (7 mg) y 0,21 ml (21 mg) por kg de peso corporal del lactante (ver la tabla siguiente para ejemplos de dosis).

Dosis para lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):

Vía de administración:
Después de medir la dosis correcta con una jeringa adecuada, la solución oral de Levetiracetam Accord Healthcare puede diluirse en un vaso de agua o en el biberón. Levetiracetam Accord Healthcare puede administrarse con o sin alimentos. Tras la administración oral, podría percibirse el sabor amargo del levetiracetam.
Instrucciones de uso

• Apertura del frasco: presione sobre la tapa y gire en sentido antihorario (figura 1)

• Separe el adaptador de la jeringa (figura 2). Introduzca el adaptador en el cuello del frasco (figura 3). Asegúrese de que esté bien fijado.

• Tome la jeringa y colóquela sobre la abertura del adaptador (figura 4). Invierta el frasco (figura 5).

• Llene la jeringa con una pequeña cantidad de solución tirando del émbolo hacia abajo (figura 5A), luego empuje el émbolo hacia arriba para eliminar cualquier burbuja de aire (figura 5B). Tire del émbolo hacia abajo hasta la marca graduada correspondiente a la cantidad en mililitros (ml) prescrita por el médico (figura 5C).

• Gire el frasco a la posición correcta (figura 6A). Retire la jeringa del adaptador (figura 6B).

• Vacíe el contenido de la jeringa en un vaso de agua o en el biberón presionando el émbolo de la jeringa (figura 7).

• Beba todo el contenido del vaso o del biberón
• Cierre el frasco con la tapa de rosca de plástico
• Lave la jeringa utilizando únicamente agua (figura 8).

Duración del tratamiento:

• Levetiracetam Accord Healthcare se utiliza como tratamiento crónico. El tratamiento con Levetiracetam Accord Healthcare debe mantenerse durante el tiempo que le haya indicado el médico.
• No interrumpa el tratamiento sin consultar con su médico, ya que esto podría aumentar la frecuencia de las crisis.

Si toma más Levetiracetam Accord Healthcare del que debe:
Los posibles efectos adversos por sobredosificación de Levetiracetam Accord Healthcare son somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la atención, depresión respiratoria y coma.
Contacte con su médico si ha tomado más Levetiracetam Accord Healthcare del que debía. El médico determinará el mejor tratamiento posible para la sobredosificación.

Si olvida tomar Levetiracetam Accord Healthcare:
Contacte con su médico si ha olvidado tomar una o más dosis.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Accord Healthcare:
En caso de interrupción del tratamiento, Levetiracetam Accord Healthcare debe suspenderse gradualmente para evitar un aumento de las crisis. Si su médico decide interrumpir el tratamiento con Levetiracetam Accord Healthcare, le dará instrucciones específicas sobre cómo suspender progresivamente el medicamento.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.
Informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano si nota:

• debilidad, sensación de cabeza ligera o de mareo, o dificultad para respirar, ya que estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica grave (anafiláctica)
• hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta (edema de Quincke)
• síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea en la cara, seguidos de una erupción extensa con fiebre alta, aumento de los niveles de enzimas hepáticas en los análisis de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia), inflamación de los ganglios linfáticos y afectación de otros órganos del cuerpo (reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos [DRESS, Reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos])
• síntomas como disminución del volumen de orina, fatiga, náuseas, vómitos, confusión y hinchazón en piernas, tobillos o pies, ya que podrían indicar una disminución repentina de la función renal
• una erupción cutánea que puede manifestarse con ampollas que parecen pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) ( eritema multiforme )
• una erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales ( síndrome de Stevens-Johnson )
• una forma más grave de erupción cutánea que provoca descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal ( necrólisis epidérmica tóxica )
• signos de alteraciones mentales graves o si alguien a su alrededor observa signos de confusión, somnolencia, amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), comportamiento anormal u otros signos neurológicos, incluidos movimientos involuntarios o incontrolados. Estos podrían ser síntomas de encefalopatía.

Los efectos adversos más frecuentemente notificados son: rinofaringitis, somnolencia, cefalea,
fatiga y mareo. Al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis, efectos adversos como
somnolencia, fatiga y mareo pueden ser más comunes.
Estos efectos deberían disminuir con el tiempo.
Muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas

• rinofaringitis;
• somnolencia, cefalea.

Frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• anorexia (pérdida de apetito);
• depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;
• convulsión, trastorno del equilibrio, mareo (sensación de inestabilidad), letargo (falta de energía y entusiasmo), temblor (temblores involuntarios);
• vértigo (sensación de rotación);
• tos;
• dolor abdominal, diarrea, dispepsia (indigestión), vómitos, náuseas;
• erupción cutánea;
• astenia/fatiga (sensación de debilidad).

Poco frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• disminución del número de plaquetas en sangre, disminución del número de glóbulos blancos en sangre;
• pérdida de peso, aumento de peso;
• intento de suicidio e ideas suicidas, trastorno mental, comportamiento anormal, alucinaciones, ira, confusión, ataque de pánico, labilidad emocional/cambios de humor, agitación;
• amnesia (pérdida de memoria), alteración de la memoria (olvidos), coordinación anormal/ataxia (alteración de la coordinación motora), parestesia (hormigueo), alteración de la atención (pérdida de concentración);
• diplopía (visión doble), visión borrosa;
• valores elevados/anormales en las pruebas de función hepática;
• pérdida de cabello, eccema, prurito;
• debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);
• traumatismo.

Raro: puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• infección;
• disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas;
• reacciones alérgicas graves (DRESS, reacción anafiláctica [reacción alérgica grave e importante], edema de Quincke [hinchazón de cara, labios, lengua y garganta]);
• disminución de la concentración de sodio en sangre;
• suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), alteraciones del pensamiento (lentitud mental, incapacidad de concentración);
• las crisis epilépticas pueden empeorar o presentarse con mayor frecuencia;
• delirio;
• encefalopatía (véase el subapartado "informe inmediatamente al médico" para una descripción detallada de los síntomas);
• las convulsiones pueden empeorar o presentarse con mayor frecuencia;
• espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, tronco y extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);
• alteración del ritmo cardíaco (electrocardiograma);
• pancreatitis;
• insuficiencia hepática, hepatitis;
• disminución repentina de la función renal;
• erupción cutánea que puede formar ampollas y presentarse como pequeños blancos (mancha oscura central rodeada por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) ( eritema multiforme ), una erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales ( síndrome de Stevens-Johnson ) y una forma más grave que provoca descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal ( necrólisis epidérmica tóxica );
• rabdomiólisis (rotura del tejido muscular) y aumento asociado de la creatinfosfocinasa en sangre. La prevalencia es significativamente más alta en pacientes japoneses que en pacientes no japoneses;
• marcha cojeando o dificultad para caminar;
• combinación de fiebre, rigidez muscular, presión arterial y frecuencia cardíaca inestables, confusión y bajo nivel de conciencia (pueden ser signos de un trastorno denominado síndrome neuroléptico maligno). La prevalencia es significativamente más alta en pacientes japoneses que en pacientes no japoneses.

Muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• pensamientos o sensaciones indeseados repetidos o impulso de hacer algo una y otra vez (trastorno obsesivo-compulsivo).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través de la Agencia Italiana del Medicamento, sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Levetiracetam Accord Healthcare

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de
“Cad.”.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No utilizar después de 4 meses desde la primera apertura del frasco.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Levetiracetam Accord Healthcare solución oral:
El principio activo es levetiracetam.

• Cada ml contiene 100 mg de levetiracetam.
• Los demás componentes son: citrato sódico, ácido cítrico monohidrato, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), glicirricinato amónico, glicerol (E422), maltitol líquido (E965), acetilsulfamato potásico (E950), aroma de uva que contiene sustancias aromatizantes y propilenglicol, agua purificada.

Descripción del aspecto de Levetiracetam Accord Healthcare solución oral y contenido del envase
Levetiracetam Accord Healthcare solución oral es un líquido claro, incoloro, con aroma a uva. pH entre 5,0 y 7,0.
El frasco de 300 ml de Levetiracetam Accord Healthcare solución oral (para niños a partir de 4 años, adolescentes y adultos) va envasado en un estuche de cartón que contiene una jeringa oral de 10 ml (graduada cada 0,25 ml) y un adaptador para la jeringa.
El frasco de 150 ml de Levetiracetam Accord Healthcare solución oral (para lactantes y niños pequeños de 6 meses hasta menos de 4 años) va envasado en un estuche de cartón que contiene una jeringa oral de 3 ml (graduada cada 0,1 ml) y un adaptador para la jeringa.
El frasco de 150 ml de Levetiracetam Accord Healthcare solución oral (para lactantes de 1 mes hasta menos de 6 meses) va envasado en un estuche de cartón que contiene una jeringa oral de 1 ml (graduada cada 0,05 ml) y un adaptador para la jeringa.

Titular del autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edificio Este, 6ª planta,
08039 Barcelona,
España

Fabricante
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: