Леветирацетам Эг Стада Италия

Инструкция по применению: Информация для пациента

ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЭГ СТАДА ИТАЛИЯ 100 мг/мл раствор для приема внутрь

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать это лекарственное средство, поскольку
она содержит важную информацию для вас.
Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание этой инструкции:

1. Что такое ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЭГ СТАДА ИТАЛИЯ и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЭГ СТАДА ИТАЛИЯ
3. Как принимать ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЭГ СТАДА ИТАЛИЯ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЭГ СТАДА ИТАЛИЯ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Леветирацетам Эг Стада Италия и для чего он применяется

Леветирацетам — это противосудорожное лекарственное средство (препарат, используемый для лечения эпилептических припадков).
Леветирацетам Эг Стада Италия применяется:

• в качестве монотерапии у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет с впервые диагностированной эпилепсией для лечения определённой формы этого заболевания. Эпилепсия — это состояние, при котором у пациентов повторяются приступы (судороги). Леветирацетам используется при форме эпилепсии, при которой приступы изначально затрагивают только одну половину мозга, но затем могут распространяться на более обширные области с обеих сторон мозга (частичные приступы с вторичной генерализацией или без неё). Вам был назначен леветирацетам врачом с целью уменьшения числа приступов (эпилептических судорог), которые вы испытываете;
• в качестве добавочного лечения к другим противосудорожным препаратам для терапии:
• частичных приступов с вторичной генерализацией или без неё у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца;
• миоклонических приступов (кратковременных подёргиваний, напоминающих электрический разряд, затрагивающих один мышечный участок или группу мышц) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
• первичных генерализованных тонико-клонических приступов (больших судорожных припадков, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (формой эпилепсии, которая, как считается, имеет генетическую природу).

2. Что нужно знать перед приемом Леветирацетам Эг Стада Италия

Не принимайте Леветирацетам Эг Стада Италия:

• если у вас аллергия на леветирацетам, производные пирролидона или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Леветирацетам Эг Стада Италия:

• При наличии заболеваний почек соблюдайте указания врача. Врач может принять решение о необходимости коррекции дозы.
• Если вы заметите замедление роста или неожиданное развитие полового созревания у ребенка, обратитесь к врачу.
• У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как Леветирацетам Эг Стада Италия, наблюдались суицидальные мысли или склонность к самоповреждению. При появлении симптомов депрессии и/или суицидальных мыслей немедленно обратитесь к врачу.
• Если у вас или у членов вашей семьи имеется нарушение сердечного ритма (выявленное на ЭКГ) или если у вас есть заболевание и/или вы принимаете лекарства, которые могут вызывать нерегулярное сердцебиение или нарушения электролитного баланса.

Сообщите врачу или фармацевту, если одно из следующих побочных явлений усиливается или сохраняется более нескольких дней:

• Появление необычных мыслей, раздражительности или более агрессивного поведения, чем обычно, или если вы, ваши родственники или друзья замечаете значительные изменения настроения или поведения.
• Ухудшение эпилепсии. Судорожные припадки могут редко учащаться или усиливаться, особенно в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы. При появлении любых новых симптомов во время лечения Леветирацетам Эг Стада Италия немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки
Леветирацетам Эг Стада Италия в качестве монотерапии не показан детям и подросткам младше 16 лет.
Другие лекарственные средства и Леветирацетам Эг Стада Италия
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Не принимайте макрогол (лекарство, используемое как слабительное) за час до и через час после приема леветирацетама, поскольку это может привести к потере эффекта последнего.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарства. Применение леветирацетама во время беременности возможно только в том случае, если врач после тщательной оценки сочтет его необходимым.
Не прекращайте лечение без обсуждения с врачом. Риск врождённых пороков у плода полностью исключить нельзя. Два исследования не выявили повышенного риска аутизма или интеллектуальных нарушений у детей, рожденных от матерей, принимавших леветирацетам во время беременности. Однако имеющиеся данные о влиянии леветирацетама на нейроразвитие детей ограничены.
Грудное вскармливание во время лечения не рекомендуется.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Леветирацетам Эг Стада Италия может снижать способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами, поскольку препарат может вызывать сонливость. Это наиболее вероятно в начале лечения или после увеличения дозы. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока вы не убедитесь, что ваша способность выполнять эти действия не нарушена.
Леветирацетам Эг Стада Италия содержит метилпарагидроксибензоат (Е218), жидкий мальтитол (Е965), натрий и бензиловый спирт
Раствор для приема внутрь Леветирацетам Эг Стада Италия содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).
Раствор для приема внутрь Леветирацетам Эг Стада Италия также содержит жидкий мальтитол. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на мл, то есть практически «без натрия».
Каждый мл этого лекарства содержит 0,0016 мг бензилового спирта. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Не использовать более недели у маленьких детей (младше 3 лет), если иное не рекомендовано врачом или фармацевтом.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать побочные эффекты (например, метаболический ацидоз).
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать побочные эффекты (например, метаболический ацидоз).

3. Как принимать Леветирацетам Эг Стада Италия

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Леветирацетам Эг Стада Италия следует принимать два раза в день — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.
Принимайте пероральный раствор в соответствии с указаниями врача.

Монотерапия (для пациентов от 16 лет и старше)
Взрослые (≥ 18 лет) и подростки (от 16 лет и старше):
Отмеряйте нужную дозу с помощью шприца на 10 мл, входящего в упаковку, предназначенного для пациентов в возрасте от 4 лет и старше.
Типичная доза: Леветирацетам Эг Стада Италия следует принимать два раза в день в равных дозах, каждая из которых составляет от 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).
Когда вы впервые начинаете принимать Леветирацетам Эг Стада Италия, врач назначит вам более низкую дозу на 2 недели, прежде чем перейти к типичной минимальной дозе.

Дополнительная терапия
Доза для взрослых и подростков (от 12 до 17 лет):
Отмеряйте нужную дозу с помощью шприца на 10 мл, входящего в упаковку, предназначенного для пациентов в возрасте от 4 лет и старше.
Типичная доза: Леветирацетам Эг Стада Италия следует принимать два раза в день в равных дозах, каждая из которых составляет от 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).

Доза для детей в возрасте от 6 месяцев и старше:
Врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму леветирацетама в зависимости от возраста, веса и требуемой дозы.

Для детей от 6 месяцев до 4 лет — отмеряйте нужную дозу с помощью шприца на 3 мл, входящего в упаковку.
Для детей старше 4 лет — отмеряйте нужную дозу с помощью шприца на 10 мл, входящего в упаковку.
Типичная доза: Леветирацетам Эг Стада Италия следует принимать два раза в день в равных дозах, каждая из которых составляет от 0,1 мл (10 мг) до 0,3 мл (30 мг) на килограмм массы тела ребёнка (см. таблицу ниже для примеров доз).

Доза для детей в возрасте от 6 месяцев и старше:

Доза для младенцев (от 1 месяца до менее чем 6 месяцев):
Для младенцев от 1 месяца до менее чем 6 месяцев подходящую дозу следует отмерять с помощью прилагаемого 1-мл шприца,
входящего в упаковку.
Типичная доза: Леветирацетам Эг Стада Италия следует принимать два раза в день в двух равных дозах,
каждая из которых составляет от 0,07 мл (7 мг) до 0,21 мл (21 мг) на 1 кг массы тела младенца
(см. таблицу ниже для некоторых примеров доз).
Доза для младенцев (от 1 месяца до менее чем 6 месяцев):

Способ применения:
После того как вы отмерите правильную дозу с помощью подходящего шприца, оральный раствор
«Леветирацетам Эг Стада Италия» можно разбавить в стакане воды или бутылочке. «Леветирацетам Эг Стада
Италия» можно принимать независимо от приёма пищи. После приёма внутрь может ощущаться горький вкус
леветирацетама.
Инструкция по применению:

• Откройте флакон: нажмите на колпачок и поверните против часовой стрелки (рисунок 1).
• Отделите адаптер от шприца (рисунок 2). Вставьте адаптер шприца в горлышко флакона. Убедитесь, что он надёжно закреплён.
• Возьмите шприц и вставьте его в отверстие адаптера. Переверните флакон (рисунок 3).
• Наберите в шприц небольшое количество раствора, потянув поршень вниз (рисунок 4а), затем нажмите на поршень вверх, чтобы удалить возможные пузырьки воздуха (рисунок 4б), после чего потяните поршень вниз до отметки на шкале, соответствующей количеству миллилитров (мл), предписанному вашим врачом (рисунок 4в).
• Поверните флакон вверх. Извлеките шприц из адаптера.
• Вылейте содержимое шприца в стакан воды или бутылочку, полностью нажав на поршень (рисунок 5).
• Выпейте полностью содержимое стакана/бутылочки.
• Закройте флакон защитной крышкой, предохраняющей от детей.
• Промойте шприц только водой (рисунок 6).

Продолжительность лечения:

• «Леветирацетам Эг Стада Италия» применяется как хроническое лечение. Продолжительность приёма «Леветирацетам Эг Стада Италия» должна соответствовать назначению врача.
• Не прекращайте лечение без консультации с врачом, поскольку это может привести к увеличению числа приступов.

Если вы примете «Леветирацетам Эг Стада Италия» в большем количестве, чем нужно
Возможные побочные эффекты передозировки «Леветирацетам Эг Стада Италия» включают сонливость,
возбуждение, агрессивность, снижение внимания, угнетение дыхания и кому.
Обратитесь к врачу, если вы приняли больше «Леветирацетам Эг Стада Италия», чем было предписано.
Врач определит наиболее подходящее лечение при передозировке.
Если вы забыли принять «Леветирацетам Эг Стада Италия»
Обратитесь к врачу, если вы забыли принять одну или несколько доз. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать
пропущенный приём.
Если вы прекратите приём «Леветирацетам Эг Стада Италия»
При прекращении лечения «Леветирацетам Эг Стада Италия» необходимо постепенно отменять препарат,
чтобы избежать увеличения числа приступов. Если врач решит прекратить лечение «Леветирацетам Эг Стада
Италия», он даст вам соответствующие указания по постепенной отмене препарата.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Леветирацетам Эг Стада Италия может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас наблюдаются следующие симптомы:

• слабость, ощущение головокружения или лёгкости в голове, затруднённое дыхание — эти симптомы могут указывать на тяжёлую аллергическую реакцию (анафилактическую);
• отёк лица, губ, языка и горла (ангионевротический отёк Квинке);
• симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, за которыми следует распространённая сыпь с высокой температурой, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличение количества одного из типов лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms]);
• симптомы, такие как снижение объёма мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания, отёк ног, лодыжек или стоп — эти признаки могут свидетельствовать о внезапном ухудшении функции почек;
• кожная сыпь, которая может проявляться в виде пузырьков, напоминающих мишени (тёмные центральные пятна, окружённые светлой зоной и тёмным кольцом по краю) ( многоформная эритема );
• обширная сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов ( синдром Стивенса-Джонсона );
• более тяжёлая форма сыпи, вызывающая отслоение кожи более чем на 30% поверхности тела ( токсический эпидермальный некролиз );
• признаки серьёзных нарушений психики или если окружающие замечают у вас спутанность сознания, сонливость, амнезию (потерю памяти), нарушение памяти (забывчивость), аномальное поведение или другие неврологические симптомы, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Эти симптомы могут указывать на энцефалопатию.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты: ринофарингит, сонливость, головная боль, утомляемость и головокружение. В начале лечения или при увеличении дозы такие побочные эффекты, как сонливость, усталость и головокружение, могут встречаться чаще. Однако со временем они должны уменьшаться.
Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• ринофарингит;
• сонливость, головная боль.

Часто (может наблюдаться у 1 из 10 человек):

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, раздражительность или нервозность;
• судороги, нарушение координации, головокружение (ощущение неустойчивости), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольные подёргивания);
• головокружение (ощущение вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (расстройство желудка), рвота, тошнота;
• кожная сыпь;
• астения/утомляемость (ощущение слабости).

Нечасто (может наблюдаться у 1 из 100 человек):

• снижение числа тромбоцитов в крови, снижение числа лейкоцитов в крови;
• снижение массы тела, увеличение массы тела;
• попытки суицида и суицидальные мысли, психическое расстройство, аномальное поведение, галлюцинации, вспыльчивость, спутанность сознания, приступ паники, лабильность настроения/перепады настроения, возбуждение;
• амнезия (потеря памяти), нарушение памяти (забывчивость), нарушение координации/атаксия (нарушение двигательной координации), парестезия (покалывание), нарушение концентрации внимания;
• диплопия (двоение в глазах), нечёткое зрение;
• повышенные/аномальные показатели функции печени в анализах;
• выпадение волос, экзема, зуд;
• мышечная слабость, миалгия (боль в мышцах);
• травмы.

Редко (может наблюдаться у 1 из 1 000 человек):

• инфекция;
• снижение числа всех типов клеток крови;
• тяжёлые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция [тяжёлая и значительная аллергическая реакция], отёк Квинке [отёк лица, губ, языка и горла]);
• снижение концентрации натрия в крови;
• суицид, расстройство личности (поведенческие проблемы), нарушения мышления (замедленное мышление, невозможность сосредоточиться);
• делирий;
• энцефалопатия (см. подраздел «Немедленно сообщите врачу» для подробного описания симптомов);
• судорожные припадки могут усугубляться или возникать чаще;
• непроизвольные мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (повышенная активность);
• нарушение сердечного ритма (по данным электрокардиограммы);
• панкреатит;
• печеночная недостаточность, гепатит;
• внезапное ухудшение функции почек;
• кожная сыпь, которая может проявляться в виде пузырьков, напоминающих мишени (тёмные центральные пятна, окружённые светлой зоной и тёмным кольцом по краю) ( многоформная эритема ), распространённая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов ( синдром Стивенса-Джонсона ), а также более тяжёлая форма, вызывающая отслоение кожи более чем на 30% поверхности тела ( токсический эпидермальный некролиз );
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и связанное с этим повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Частота встречаемости значительно выше у японских пациентов по сравнению с нежителями Японии;
• хромота или трудности при ходьбе.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Леветирацетам Эг Стада Италия

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или флаконе после обозначения
СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
После первого вскрытия: не хранить при температуре выше 25 °С.
Не использовать по истечении 7 месяцев с момента первого вскрытия флакона.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Леветирацетам Эг Стада Италия
Действующее вещество — леветирацетам.
Каждый мл раствора содержит 100 мг леветирацетама.
Другие компоненты: цитрат натрия (для коррекции pH), лимонная кислота (для коррекции pH), метилпарагидроксибензоат (Е218), глицерол (Е422), ацесульфам калия (Е950), жидкий мальтитол (Е965), ароматизатор малины (содержащий бензиловый спирт).

Описание внешнего вида Леветирацетам Эг Стада Италия и содержимое упаковки
Леветирацетам Эг Стада Италия 100 мг/мл раствор для приема внутрь — это прозрачная жидкость.
Стеклянный флакон объемом 300 мл Леветирацетам Эг Стада Италия (для детей с 4 лет, подростков и взрослых) упакован в картонную пачку, содержащую шприц на 10 мл (с делениями через каждые 0,25 мл) для перорального применения и адаптер для шприца.
Стеклянный флакон объемом 150 мл Леветирацетам Эг Стада Италия (для младенцев и маленьких детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет) упакован в картонную пачку, содержащую шприц на 3 мл (с делениями через каждые 0,1 мл) для перорального применения и адаптер для шприца.
Стеклянный флакон объемом 150 мл Леветирацетам Эг Стада Италия (для младенцев в возрасте от 1 месяца до 6 месяцев) упакован в картонную пачку, содержащую шприц на 1 мл (с делениями через каждые 0,05 мл) для перорального применения и адаптер для шприца.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Милан, Италия

Производители
Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate - Limassol 3056 – Кипр
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel – Германия
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien – Австрия
Galenica Pharmaceutical Industry S.A., 3rd Km Old National Road Chalkida Athens, Chalcis 34100 – Греция

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
DE Levetiracetam AL 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen
AT Levetiracetam STADA 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen
DK Levetiracetam STADA TBC
ES Levetiracetam STADA 100 mg/ml solución oral EFG
FI Levetiracetam STADA 100 mg/ml oraaliliuos
FR LEVETIRACETAM EG 100 mg/ml, solution buvable
IS Levetiracetam STADA 100 mg/ml mixtúra, lausn
IT LEVETIRACETAM EG STADA ITALIA
PT Levetiracetam Ciclum
SE Levetiracetam STADA 100 mg/ml oral lösning